Nitrolingual 0,4 mg/dozi sublingvalni sprej, otopina

 liječenje napadaja angine pektoris;

 kao profilaktična mjera neposredno prije fizičkih naprezanja ili ostalih situacija poznatih iz iskustva da bi mogle dovesti do izazivanja epizodnih srčanih bolova (profilaksa angine pektoris);

 liječenje akutnog infarkta miokarda;

 liječenje akutnog zatajenja lijeve klijetke srca (akutna insuficijencija miokarda s akutnim oštećenjem funkcije lijeve klijetke);

 prevencija koronarnog spazma uzrokovanog uvoĎenjem katetera tijekom koronarne angiografije.

Ako se simptomi ne povuku nakon maksimalne preporučene doze, bolesnik mora zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Doziranje

Odrasli

Ako nije drugačije propisano, pri početnim simptomima napadaja angine pektoris ili neposredno prije situacija koje bi iz iskustva mogle izazvati napadaj angine pektoris, ovisno o težini napadaja primjenjuje se 0,4 - 0,8 mg gliceriltrinitrata (1 - 2 potiska).

Kod akutnog zatajenja lijeve klijetke i akutnog infarkta miokarda, ovisno o težini primjenjuje se 0,4 - 1,2 mg gliceriltrinitrata (1 - 3 potiska), uz stalno praćenje cirkulacijskog stanja (sistolički krvni tlak veći od 100 mm Hg). Ako nema odgovora, ista doza može se primijeniti opet nakon 10 minuta.

Kao profilaksa prije koronarne angiografije primjenjuje se 0,4 - 0,8 mg gliceriltrinitrata (1 - 2 potiska).

119 - 07 - 2023

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o primjeni gliceriltrinitrata u djece.

Posebne populacije

U bolesnika s disfunkcijom jetre ili oštećenom funkcijom bubrega, kao ni u starijih bolesnika, nema potrebe za prilagodbom doze.

Način primjene

Prije svake primjene lijeka treba ukloniti zaštitni poklopac povlačeći ga okomito prema gore. Prije prve primjene lijeka potrebno je potisnuti pumpicu raspršivača i otopinu ispustiti slobodno u

zrak (pritisnuti mlaznicu raspršivača čvrsto do kraja dok otopina ne počne izlaziti van i onda pustiti) kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka. Navedeni postupak je takoĎer potrebno ponoviti ukoliko sprej nije bio primjenjivan dulje vrijeme.

Sprej je sada spreman za primjenu. Nije potrebno protresti spremnik s lijekom prije primjene.

Pri raspršivanju bočica se mora držati okomito s mlaznicom raspršivača prema gore. Otvor mlaznice raspršivača treba biti smješten što je moguće bliže ustima. Otvor se lako napipa i zato se može koristiti i kao pouzdani pokazivač položaja bočice kada se sprej koristi noću. Sprej se raspršuje u usta, pod jezik, u intervalima od oko 30 sekundi uz zadržavanje daha. Sprej se ne smije udisati. Bolesnike se mora savjetovati da, kada god je to moguće, budu u sjedećem položaju kod primjene sublingvalnog gliceriltrinitrata.

Stariji bolesnici

Hipotenzija i sinkopa mogu biti problem kod uporabe nitrata u starijih bolesnika. Prilagodba doze nije potrebna.

Posebna upozorenja

Bolesnik može pratiti količinu sadržaja u bočici. Sprej je koristan dok god je donji dio tube za dopremu prekriven otopinom. Kao i kod svih ostalih sprejeva, ostatni volumen otopine na dnu bočice se ne da iskoristiti.

Nitrolingual se ne smije koristiti u bolesnika s:

 preosjetljivošću na djelatnu tvar, druge nitrate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

 akutnim cirkulacijskim zatajenjem (šok, cirkulacijski kolaps, hipovolemijski šok);  teškom hipotenzijom (sistolički krvni tlak ispod 90 mm Hg);

 kardiogenim šokom, osim ako nije osiguran dovoljno visoki endodijastolički tlak u lijevoj klijetki s intraaortalnim balonskim kateterom za uspostavljanje ritma ili s lijekovima s pozitivnim inotropnim učinkom;

 anginom uzrokovanom hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom koja može pogoršati opstrukciju odljeva;

 mogućim povišenim intrakranijalnim tlakom (npr. cerebralno krvarenje ili trauma glave);  teškom anemijom

Zbog značajnog povećanja hipotenzivnog učinka i posljedičnih ozbiljnih nuspojava (npr. sinkopa, paradoksalna ishemija miokada), odreĎeni lijekovi (inhibitori fosfodiesteraze) koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije ili plućne arterijske hipertenzije ne smiju se primjenjivati istodobno s donorima dušikovog oksida (npr. Nitrolingual).

219 - 07 - 2023

Potreban je liječnički nadzor bolesnika s konstriktivnim perikarditisom, tamponadom perikarda, aortalnom i/ili teškom mitralnom stenozom i ortostatskim poremećajima cirkulacije.

Potrebno je nadzirati bolesnike s akutnim infarktom miokarda s niskim tlakom punjenja (u kojih se mora izbjegavati redukcija sistoličkog krvnog tlaka ispod 90 mm Hg).

Uporaba gliceriltrinitrata mogla bi teoretski ugroziti opskrbu miokarda krvlju u bolesnika s hipertrofijom lijeve klijetke povezane s aortalnom stenozom zbog štetnih učinaka tahikardije i sniženog aortalnog dijastoličkog tlaka. Detaljna ispitivanja hemodinamike u malom broju bolesnika sa stenozom aortalnih zalistaka sa i bez istodobne značajne bolesti koronarne arterije, ispitivanih u ležećem položaju, nisu pokazala nuspojave sa sublingvalnim gliceriltrinitratom. MeĎutim, preporuča se oprez pri liječenju ambulantnih bolesnika s kombinacijom angine i umjerene do teške stenoze aortalnih zalistaka.

U bolesnika s cerebrovaskularnom bolešću gliceriltrinitat mora se koristiti s oprezom s obzirom da simptomi mogu biti izazvani hipotenzijom.

Kao i sa svim pripravcima gliceriltrinitrata, uporabu Nitrolinguala u bolesnika s početnim stadijem glaukoma potrebno je izbjegavati.

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 10 mg po potisku.

Istodobno uzimanje donora dušikovog oksida (npr. Nitrolingual) i odreĎenih lijekova (inhibitora fosfodiesteraze) koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije ili plućne arterijske hipertenzije pojačava hipotenzivni učinak i može dovesti do ozbiljnih nuspojava (npr. sinkopa, paradoksalna ishemija miokarda). Zato je istodobna primjena donora dušikovog oksida, npr. djelatne tvari Nitrolinguala, i tih lijekova kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.). Ako bolesnik liječen ovim lijekovima za erektilnu disfunkciju ili plućnu arterijsku hipertenziju treba brzodjelujuće nitrate (npr. u slučaju akutnog napada angine pektoris), on/ona mora biti pažljivo nadziran/a.

Istodobno uzimanje drugih vazodilatatora, antihipertenziva (uključujući beta-blokatore, antagoniste kalcija, diuretike, ACE inhibitore), neuroleptika ili tricikličkih antidepresiva, alkohola i sapropterina može potencirati antihipertenzivni učinak Nitrolinguala.

N-acetilcistein može potencirati vazodilatatorski učinak gliceriltrinitrata.

U bolesnika prethodno liječenih organskim nitratima (npr. izosorbiddinitratom, izosorbidmononitratom) mogu biti potrebne povećane doze gliceriltrinitrata da bi se postigao željeni učinak.

Tijekom istodobnog uzimanja dihidroergotamina, Nitrolingual može uzrokovati povećanje razine DHE i na taj način potaknuti njegovo hipertenzivno djelovanje.

Istodobna primjena heparina i gliceriltrinitrata oslabljuje učinak heparina.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka vezanih uz primjenu gliceriltrinitrata u trudnoći. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj,

319 - 07 - 2023

60507889812655

porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.). Potreban je oprez pri propisivanju trudnicama. Primjena gliceriltrinitrata je opravdana samo kada je očekivana korist za majku veća od mogućih rizika za dijete.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se gliceriltrinitrat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Rizik za dojenče ne može se isključiti. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje/suzdržati se od dojenja ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja gliceriltrinitratom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Čak i ako se uzima kako je propisano, ovaj lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ovo se osobito može pojaviti na početku liječenja, kod povećanja doze, kod promjene lijeka ili kada se uzima u kombinaciji s alkoholom.

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Nuspojave su navedene u padajućem nizu s obzirom na učestalost pojave:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja

Često: omaglica, omamljenost Manje često: sinkopa

Vrlo rijetko: cerebralna ishemija

Srčani poremećaji Često: tahikardija

Manje često: simptomi uznapredovale angine pektoris, bradikardija

Pretrage

Često: pad krvnog tlaka

Krvožilni poremećaji

Često: ortostatska hipotenzija

Manje često: crvenilo uz osjećaj vrućine lica, kardiovaskularni kolaps

Poremećaji probavnog sustava Manje često: mučnina, povraćanje Nepoznato: oticanje jezika*)

Poremećaji imunološkog sustava Manje često: reakcije preosjetljivosti

4

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: alergijski dermatitis*) Vrlo rijetko: eksfolijativni dermatitis

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko: pogoršanje disanja

Psihijatrijski poremećaji Vrlo rijetko: nemir

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: astenija

* Simptomi koji su poznati uz reakcije preosjetljivosti

Na početku liječenja se vrlo često javljaju glavobolje uzrokovane nitratima, ali obično se smiruju dugotrajnijom uporabom.

Uočeno je da često može doći do pada krvnog tlaka i/ili ortostatske hipotenzije kada se gliceriltrinitrat koristi po prvi put ili kada dolazi do povećanja doze. To može biti popraćeno refleksnim ubrzanjem rada srca, astenijom, omamljenošću i vrtoglavicom.

Manje često, zbog velikog pada krvnog tlaka, simptomi angine pektoris se mogu pojačati (paradoksalna nitratna reakcija).

Manje često se uočavaju kolapsna stanja, ponekad sa srčanim disritmijama sa sporijom brzinom pulsa (bradikardijska aritmija) i sinkopom (kratkotrajni gubitak svijesti).

Manje često mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti u obliku npr. alergijskog dermatitisa ili u izoliranim slučajevima kao oticanje jezika.

Opisani su razvoj tolerancije i pojava križne tolerancije na ostale dušikove spojeve.

Kako bi se izbjeglo slabljenje ili gubitak učinka, visoke neprekidne doze potrebno je izbjegavati.

Tijekom uporabe gliceriltrinitrata u spreju može se pojaviti prolazna hipoksemija zbog relativne redistribucije protoka krvi u hipoventiliranim alveolarnim regijama.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

5848858332881899464497473Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi predoziranja

Pad krvnog tlaka sa smetnjama ortostatske regulacije, refleksna tahikardija i glavobolja, slabost, omaglica, somnolencija, crvenilo uz osjećaj vrućine, mučnina, povraćanje i proljev se mogu pojaviti.

U visokim dozama se methemoglobinemija, cijanoza, dispneja i tahipneja moraju predvidjeti, zbog nastanka nitritnih iona tijekom metabolizma gliceriltrinitrata.

Kod vrlo visokih doza može se pojaviti povišenje intrakranijalnog tlaka sa cerebralnim simptomima.

519 - 07 - 2023

60507889812655

Kod kroničnog predoziranja izmjerene su povećane vrijednosti methemoglobina, čija je klinička važnost sporna.

Liječenje

U slučaju predoziranja mora se ocijeniti bolesnikov klinički status uključujući vitalne znakove i mentalni status, i gdje je dostupno, pružiti potporno liječenje kardiovaskularnog i respiratornog sustava, kao što je klinički indicirano ili preporučeno od strane nacionalnog centra za kontrolu otrovanja.

U slučaju blage hipotenzije može biti učinkovito pasivno podizanje bolesnikovih nogu i/ili spuštanje glave.

Potrebno je napraviti procjenu plinova u arterijskoj krvi i ako postoji acidoza ili je bolesnik klinički cijanozan, tada se mora posumnjati na tešku methemoglobinemiju.

Potrebno je primijeniti terapiju kisikom uz 1 do 2 mg/kg tjelesne težine i.v. metilen plavog tijekom pet minuta, osim ako je poznato da bolesnik ima deficijenciju G-6-PD.

Farmakoterapijska skupina: vazodilatatori za liječenje bolesti srca, organski nitrati ATK oznaka: C01DA02

Gliceriltrinitrat ima neposredno relaksirajuće djelovanje na glatke mišiće krvnih žila i uzrokuje vazodilataciju.

Učinak na postkapilarne žile velikog kapaciteta i velike arterije, u prvom redu dijelove koronarnih arterija koji još mogu reagirati, jači je nego na žile koje stvaraju otpor. Vazodilatacija u sustavu sistemskih krvnih žila povećava venski kapacitet (nakupljanje krvi u venama) i smanjuje venski priljev krvi u srce. Smanjuju se volumeni klijetki i tlakovi punjenja (smanjenje volumnog opterećenja). Manji polumjer klijetki i smanjena sistolička napetost stijenke smanjuju potrebu miokarda za energijom i kisikom.

Smanjenje tlakova punjenja srca poboljšava prokrvljenost subendokardijalnih slojeva stijenke koji su ugroženi ishemijom. Mogu se poboljšati regionalna gibljivost stijenke i udarni volumen.

Dilatacija velikih arterija perikarda ne smanjuje samo sistemski otpor (smanjenje tlačnog opterećenja) nego takoĎer i plućni istisni otpor.

Gliceriltrinitrat opušta mišiće bronhija, odvodnih mokraćnih putova, žučnog mjehura i žučovoda, kao i jednjaka, debelog i tankog crijeva, uključujući sfinktere.

Na molekularnoj razini nitrati najvjerojatnije djeluju putem stvaranja dušikovog (II) oksida (NO) i cikličkog gvanozilmonofosfata (cGMP) za kojeg se smatra da posreduje opuštanje.

Unatoč nepromijenjenoj dozi i stalnoj razini dušika djelotvornost lijeka pada. Postojeća tolerancija na lijek opada unutar 24 sata nakon prekida liječenja. Nije primijećen razvoj tolerancije kod doziranja

lijeka s prekidima.

6

Apsorpcija

Gliceriltrinitrat se potpuno apsorbira u crijevima. Poslije sublingvalne primjene gliceriltrinitrat se brzo apsorbira iz usne šupljine.

Distribucija

Za gliceriltrinitrat je prijavljeno da se jako veže za eritrocite i da se nakuplja u stijenci krvnih žila.

Otprilike 60% lijeka se veže za proteine plazme.

Raspon terapijske razine u krvi: 0,1 ng/ml do 3 (-5) ng/ml

Koncentracija u plazmi:

Nakon sublingvalne primjene opažene su velike intraindividualne i interindividualne razlike koncentracija u plazmi.

Za sublingvalnu dozu od 0,4 mg Cmax iznosi 1,9  1,6 ng/ml (koeficijent varijacije 87%), a tmax 5  2 min (raspon: 2 do 10 min).

Biotransformacija

Gliceriltrinitrat se u velikoj mjeri metabolizira prvim prolaskom kroz jetru, kao i spontanom hidrolizom u krvi.

Sistemska bioraspoloživost nakon sublingualne primjene se razlikuje meĎu bolesnicima, a prosječna je oko 39%.

Gliceriltrinitrat se metabolizira u jetri kao i u mnogim drugim stanicama, npr. u eritrocitima uz odvajanje jedne ili više nitratnih skupina.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije gliceriltrinitrata je kratko. Prijavljeno je da nakon sublingvalne primjene ono iznosi 2,5 - 4,4 minute.

Kao dodatak metabolizmu gliceriltrinitrata, metaboliti se eliminiraju putem bubrega.

a) Akutna toksičnost

LD50:

štakori: (IV) 40,83 mg/kg tjelesne težine

(oralno) 525,00 mg/kg tjelesne težine psi: (IV) 19,00 mg/kg tjelesne težine

Obdukcija liječenih životinja nije pokazala patološke promjene.

b) Subkronična toksičnost

Tijekom ispitivanja u trajanju od 13 tjedana gliceriltrinitrat primjenjivan je na usta:

psima: štakorima: miševima:

do 5 mg/kg/dan do 234 mg/kg/dan do 608 mg/kg/dan

bez znakova toksičnih učinaka. Jedino su štakori pokazali zakašnjeno povećanje težine kod visokih doza.

719 - 07 - 2023

60507889812655

c) Kronična toksičnost

Psima su tijekom 12 mjeseci davane oralne doze do 25 mg/kg/dan. Opaženo je samo blago stvaranje methemoglobina koje je ovisilo o dozi. Nije bilo drugih toksičnih učinaka.

U štakora nije bilo statistički značajnih toksičnih učinaka u usporedbi s kontrolnom skupinom poslije primjene do 38,1 mg/kg/dan tijekom dvije godine. Tijekom primjene viših doza povećanje težine je bilo vrlo zakašnjelo i stvarao se methemoglobin.

Miševi su dobivali do 114 mg/kg/dan tijekom dvije godine. Oni su te količine podnosili bez znakova toksičnosti. Tijekom primjene viših doza došlo je do smanjenog povećanja težine i stvaranja methemoglobina. Drugi toksični učinci nisu opaženi.

d) Mutageni i kancerogeni potencijal

Mutageni učinak gliceriltrinitrata nije bio opsežno ispitivan. Ispitivanje mutacije gena na bakterijama (test AMES) bilo je negativno.

Uz pretpostavku primjene najviše 25 doza od 0,4 mg gliceriltrinitrata na dan, najveći ukupni unos u ljudi bio bi 10 mg. To u osobe teške 70 kg odgovara približno 0,14 mg/kg tjelesne težine. Ova je doza značajno niža od doze koja se pokazala neškodljivom u dugoročnim ispitivanjima.

Za odreĎivanje kancerogenog potencijala gliceriltrinitrata ne postoje dugoročna ispitivanja na životinjama koja bi odgovarala suvremenim znanstvenim zahtjevima.

e) Reprodukcijska toksičnost

Nema odgovarajućih ispitivanja u ljudi, pogotovo ne za prva tri mjeseca trudnoće.

Nisu provedena reprodukcijska ispitivanja na životinjama za oralnu primjenu. No, provedena su ispitivanja na štakorima i kunićima poslije intraperitonealne ili intravenske primjene. Ona uključuju ispitivanja plodnosti i reprodukcijskog kapaciteta, embriotoksičnosti te perinatalnog i postnatalnog razvoja. Ispitivanja nisu pokazala nikakve učinke na embrij, fetus ni mladu životinju, čak ni nakon doza od 5 do 20 mg/kg tjelesne težine koje su bile toksične za roditeljske životinje. Nisu otkrivena teratogena svojstva gliceriltrinitrata.

Nema podataka o ispitivanjima učinkovite koncentracije u majčinu mlijeku.

trigliceridi, srednje duljine lanca glicerolkaprilokaprat

etanol, bezvodni

eterično ulje paprene metvice natrijev (S)-laktat, otopina (S)-laktatna kiselina

voda, pročišćena

Nema podataka.

8

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Bezbojna staklena bočica (može biti izvana prevučena crvenim plastičnim slojem s tiskom ili oznakom) zatvorena plastičnim odmjernim sustavom za raspršivanje i zaštitnim poklopcem.

Kutija s jednom bočicom koja sadrži 13,2 g (14,4 ml) otopine, što je dovoljno za otprilike 200 doza.

Spremnik se ne bi trebao zagrijavati, zapaliti ili otvarati na silu nakon uporabe.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nitrolingual je sublingvalni sprej, što znači da ga morate raspršiti pod jezik. Sadrži djelatnu tvar gliceriltrinitrat. Gliceriltrinitrat opušta mišiće krvnih žila i olakašava srcu obavljanje njegove funkcije.

Nitrolingual se upotrebljava za sprječavanje i liječenje napadaja boli u prsnom košu (angine pektoris). Možete ga upotrijebiti neposredno prije fizičkih naprezanja ili radnji za koje znate da će Vam prouzročiti bol u prsnom košu (napadaj angine pektoris).

Nitrolingual se takoĎer upotrebljava u:  liječenju akutnog srčanog udara

 liječenju akutnog zatajenja lijeve klijetke srca

U bolnicama se takoĎer upotrebljava za sprječavanje grča koronarnih arterija uzrokovanog uvoĎenjem katetera tijekom rendgenskog snimanja koronarnih arterija (koronarna angiografija).

Nemojte primjenjivati Nitrolingual:

 ako ste alergični na gliceriltrinitrat, druge nitrate ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

 ako imate akutno zatajenje cirkulacije (šok, cirkulacijski kolaps - nagli pad krvnog tlaka uzrokovan zatajenjem cirkulacije krvi, hipovolemijski šok);

 ako imate izrazito snižen krvni tlak (kada je gornji (sistolički) krvni tlak ispod 90 mm Hg);  ako patite od akutnih funkcijskih problema srca (kardiogeni šok), osim u slučajevima

održavanja dostatnog tlaka u lijevoj klijetki srca;

 ako imate anginu uzrokovanu bolešću pod nazivom hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija;  ako imate povišen tlak u lubanji (npr. kod moždanog krvarenja ili traume glave);

 ako patite od teškog oblika smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija);

 ako uzimate odreĎene lijekove za liječenje impotencije ili povišenog krvnog tlaka u plućima (pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze, npr. sildenafil ili slični lijekovi). Ako istodobno uzimate te lijekove i Nitrolingual, može se pojaviti značajan pad krvnog tlaka i uzrokovati ozbiljne nuspojave (npr. gubitak svijesti, smanjenje protoka krvi kroz srce).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nitrolingual, posebice ako se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas:

 poremećaj srčane (perikardijalne) ovojnice (konstriktivni perikarditis, tamponada perikarda);  ako Vam krvni tlak pada kod naglog ustajanja (ortostatski poremećaj cirkulacije)

 akutni srčani udar s niskim tlakom punjenja (mora se paziti da gornji (sistolički) krvni tlak ne padne ispod 90 mm Hg);

 suženje aortalnih i/ili mitralnih srčanih zalistaka;

 ako imate zadebljanje lijeve klijetke srca (hipertrofiju lijeve klijetke) povezano sa suženjem aortalnih zalistaka

 ako bolujete od bolesti krvnih žila koje opskrbljuju mozak (cerebrovaskularna bolest)  ako imate početni stadij glaukoma (povišenje očnog tlaka)

U ovim slučajevima liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Nitrolingual

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nitrolingual snižava krvni tlak. Taj učinak može biti pojačan ako se lijek upotrebljava zajedno s:  inhibitorima fosfodiesteraze (npr. sildenafil ili slični lijekovi) koji se koriste za liječenje

impotencije ili povišenog krvnog tlaka u plućima. Ako bolesnik liječen tim lijekovima dobije akutni napadaj angine, mora odmah biti primljen u bolnicu prije početka liječenja Nitrolingualom jer istodobna primjena Nitrolinguala i tih lijekova može izazvati ozbiljne nuspojave (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati Nitrolingual”);

 lijekovima koji proširuju krvne žile (vazodilatatori);

 lijekovima koji snižavaju krvni tlak (antihipertenzivi);

 lijekovima koji usporavaju rad srca (antagonisti beta adrenergičkih receptora, blokatori kalcijevih kanala);

 lijekovima koji potiču stvaranje urina (diuretici);

 lijekovima koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja ili poremećaja raspoloženja (neuroleptici, triciklički antidepresivi);

 alkoholom;

 sapropterinom (lijek za liječenje visokih razina fenilalanina u krvi);.

 n-acetilcisteinom (koristi se kod predoziranja paracetamolom te za razrjeĎenje guste sluzi u dišnim putovima)

Nitrolingual ima učinak na sljedeće lijekove:

 organske nitrate (npr. izosorbiddinitrat, isosorbidmononitrat). Ako uzimate ili ste uzimali te lijekove, možda će biti potrebna veća doza Nitrolinguala za postizanje željenog učinka na cirkulaciju.

 dihidroergotamin (lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih tipova glavobolja kao što je migrena). Ako ga uzimate zajedno s Nitrolingualom, dihidroergotamin može povisiti Vaš krvni tlak više nego obično.

 heparin. Kada se Nitrolingual i heparin koriste istodobno, učinak heparina je smanjen. Liječnik će Vam možda povećati dozu heparina.

Nitrolingual s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja Nitrolinguala mora se izbjegavati konzumacija alkohola jer može dodatno smanjiti Vaš krvni tlak te izazavati vrtoglavicu i osjećaj da ćete izgubiti svijest.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nitrolingual ćete moći uzimati u trudnoći samo ako je tako odredio Vaš liječnik nakon što je uzeo u obzir moguće koristi za Vas i moguće rizike za Vaše neroĎeno dijete.

Nitrolingual ćete moći uzimati tijekom dojenja samo ako tako odredi Vaš liječnik. Nije poznato izlučuju li se Nitrolingual ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko pa se rizik za dojenče ne može isključiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Čak i kada se primijenjuje kako je propisano, Nitrolingual može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ovo se osobito može pojaviti na početku liječenja, kod povećanja doze, kod promjene lijeka ili kada se primijenjuje u kombinaciji s alkoholom.

Nitrolingual sadrži etanol (alkohol) u maloj količini, manje od 10 mg po potisku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 1 - 2 potiska spreja (0,4 - 0,8 mg gliceriltrinitrata) pod jezik (na početku napadaja angine pektoris ili neposredno prije napora, za koje se iz iskustva zna da bi mogli izazvati napadaj angine pektoris).

Kod akutnog zatajenja lijeve klijetke srca ili kod akutnog srčanog udara, ovisno o težini stanja, primijenite 1 - 3 potiska spreja (0,4 mg - 1,2 mg gliceriltrinitrata) uz praćenje krvnog tlaka.

Sprej bi morao brzo djelovati. Ako se Vaši simptomi ne povuku, možete uzeti novu dozu nakon 10 minuta.

Prije rendgenskog snimanja koronarnih arterija kod sprječavanja grča koronarnih arterija primijenite 1 - 2 potiska spreja (0,4 mg - 0,8 mg gliceriltrinitrata).

Ako se simptomi ne povuku nakon primjene maksimalne preporučene doze, morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, kao ni za starije bolesnike.

Ako smatrate da je učinak Nitrolinguala prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Primjena u starijih:

Sniženi krvni tlak (hipotenzija) i kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa) mogu biti osobit problem pri primjeni Nitrolinguala (i nitrata općenito) u starijih bolesnika. Stoga je potrebno, kad god je to moguće, da budete u sjedećem položaju kada primjenjujete Nitrolingual.

Kako i kada primijeniti lijek?

Primijenite Nitrolingual pri početnim simptomima napadaja angine ili neposredno prije bilo kojeg stanja za koje znate da izaziva napadaj boli u prsnom košu (npr. fizički napor).

Kako bi raspršivanje otopine bilo ispravno, prije primjene nove bočice Nitrolinguala, prvu dozu raspršite u zrak. To takoĎer morate učiniti ako niste sprej upotrebljavali duže vrijeme. Otvor mlaznice raspršivača možete lako napipati što će Vam olakšati u slučaju ako ćete sprej morati koristiti u mraku.

1. Kad god je to moguće, sjednite.

2. Uklonite zaštitni poklopac povlačeći ga okomito prema gore.

3. Bočicu držite uspravno s prstom na pumpici raspršivača. Ne trebate protresti bočicu s lijekom.

4. Otvorite usta i postavite bočicu pored brade (vidjeti sliku).

5. Čvrsto potisnite pumpicu raspršivača kako bi odgovarajuća doza lijeka dospjela

pod Vaš jezik (vidjeti sliku). Zatvorite usta. 6. Nemojte udisati dok primjenjujete

raspršenu otopinu lijeka.

7. Za sljedeću dozu pričekajte 30 sekundi prije nego ponovo raspršite.

8. Lijek se ne smije udahnuti.

Sprej uvijek držite uz sebe. Kroz bočicu možete vidjeti koliko Vam je spreja ostalo. Na dnu bočice ostaje ostatak otopine koji se ne može iskoristiti. Pobrinite se da nabavite novi sprej prije nego potrošite stari. Uvijek imajte rezervni.

Nakon upotrebe nemojte na silu otvarati, zagrijavati ili spaljivati bočicu. Nemojte raspršivati otopinu u plamen.

Ako primijenite više Nitrolinguala nego što ste trebali

Odmah recite svom liječniku ako sumnjate na predoziranje. Vaš će liječnik odlučiti o potrebnim mjerama prema težini predoziranja.

Ovisno o težini predoziranja, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:  ozbiljan pad krvnog tlaka s povećanjem brzine pulsa

 opća slabost (astenija), omaglica i omamljenost  izrazita pospanost (somnolencija)

 glavobolja

 crvenilo uz osjećaj vrućine u licu  mučnina

 povraćanje  proljev.

Kod visokih doza može se pojaviti trovanje nitritima, zbog čega se mogu pojaviti modra koža i mukozne membrane, teško i brzo disanje.

Kod vrlo visokih doza može se pojaviti povećanje tlaka u lubanji sa cerebralnim simptomima. Kod kroničnog predoziranja izmjerene su povećane razine methemoglobina u krvi.

Ako ste zaboravili primijeniti Nitrolingual

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Nitrolingual

Nemojte prestati primjenjivati Nitrolingual bez savjeta Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U slučaju teških nuspojava odmah prestanite primjenjivati lijek i potražite liječničku pomoć.

Sljedeće nuspojave zabilježene su uz primjenu lijeka Nitrolingual:

Vrlo često (mogu se javiti više od 1 na 10 osoba):

• glavobolja: glavobolja se može pojaviti na početku terapije, no obično se povlači s

dužom primjenom

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  pad krvnog tlaka (hipotenzija)

 ubrzani rad srca (tahikardija), omamljenost i omaglica  opća slabost

 pad krvnog tlaka pri ustajanju (ortostatska hipotenzija). To se može pojaviti posebice kada se Nitolingual primijenjuje prvi put ili ako Vam je doza povišena.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  pojačani simptomi angine pektoris

 uočena su stanja kolapsa (kardiovaskularni kolaps, sinkopa (prolazni, nagli pad krvnog tlaka, koji može uzrokovati pad)), s mogućim sporijim i nepravilnim radom srca i padanjem u nesvijest

 mučnina, povraćanje

 crvenilo uz osjećaj vrućine lica  alergijska kožna reakcija (osip)  usporen rad srca (bradikardija)  reakcije preosjetljivosti

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  teška upala kože (eksfolijativni dermatitis)

 stanje u kojem dotok krvi u mozak nije dovoljan (cerebralna ishemija)  pogoršanje disanja

 nemir

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 oticanje jezika

Napomena:

Djelotvornost lijeka može biti smanjena ako se primijenjuje kroz dulje vrijeme ili u visokim dozama (razvoj podnošljivosti). To se može pojaviti i ako ste upotrebljavali druge lijekove s nitratnim sastojcima. Kako biste izbjegli smanjenje ili gubitak djelotvornosti, trebate izbjegavati neprekidnu primjenu lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili dnu bočice i kutije iza „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nitrolingual sadrži?

Djelatna tvar je gliceriltrinitrat. Jedna odmjerena doza (jedan potisak) sadrži 0,4 mg gliceriltrinitrata. Pomoćne tvari su: trigliceridi srednje duljine lanca, bezvodni etanol, glicerolkaprilokaprat, eterično ulje paprene metvice, otopina natrijevog (S)-laktata, (S)-laktatna kiselina i pročišćena voda.

Kako Nitrolingual izgleda i sadržaj pakiranja?

Nitrolingual je bistra, bezbojna ili blago žuta otopina aromatičnog mirisa.

Kutija s jednom bočicom zatvorenom plastičnim, odmjernim sustavom za raspršivanje. Jedna bočica sadrži 13,2 g (14,4 ml) otopine , što je dovoljno za otprilike 200 doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Medis Adria d.o.o., Buzinska cesta 58, 10 010 Zagreb – Buzin

ProizvoĎač:

G.Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Kieler Straße 11, 25551 Hohenlockstedt, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2023.