Nimenrix, cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y, konjugirano*

Nimenrix je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 6 tjedana nadalje protiv invazivne meningokokne bolesti koju uzrokuje Neisseria meningitidis grupa A, C, W-135 i Y.

Doziranje

Nimenrix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Primarna imunizacija

Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci: dvije doze, svaka od 0,5 ml, trebaju se primijeniti uz interval od 2 mjeseca između dviju doza.

Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml.

Dodatna primarna doza cjepiva Nimenrix može se smatrati prikladnom u pojedinih osoba (vidjeti dio 4.4).

Docjepljivanja

Podaci o dugoročnoj postojanosti protutijela nakon cijepljenja cjepivom Nimenrix dostupni su do 10 godina nakon cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Nakon završetka ciklusa primarne imunizacije u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci potrebno je primijeniti docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci uz interval od najmanje 2 mjeseca nakon zadnjeg cijepljenja cjepivom Nimenrix (vidjeti dio 5.1).

31

Nimenrix se može primijeniti kao docjepljivanje u prethodno cijepljenih osoba u dobi od 12 mjeseci i starijih ako su primili primarno cijepljenje konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Način primjene

Cijepljenje se smije provesti samo intramuskularnom injekcijom.

U dojenčadi preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra. U pojedinaca u dobi od godine dana pa nadalje, preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra ili deltoidni mišić (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Nimenrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.

Dobra klinička praksa je prije cijepljenja pregledati povijest bolesti (osobito obzirom na prethodna cijepljenja i moguće javljanje nuspojava) i obaviti klinički pregled.

Uvijek valja osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Interkurentna bolest

Cijepljenje cjepivom Nimenrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom. Prisutnost blaže infekcije, poput prehlade, ne bi trebala biti razlogom za odgađanje cijepljenja.

Sinkopa

Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije samog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti). Uz nju se može javiti nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka. Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.

Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi

Nimenrix treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi, jer nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.

Imunodeficijencija

Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.

Kod osoba s nasljednim manjkom komplementa (na primjer, manjak C5 i C3) i osoba koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalne komponente komplementa (na primjer, ekulizumab)

32

postoji povećan rizik od invazivne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Nimenrixom.

Zaštita od meningokokne bolesti

Nimenrix pruža zaštitu samo od Neisseria meningitidis grupa A, C, W-135 i Y. Cjepivo neće štititi od drugih grupa Neisseria meningitidis.

Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići kod svih cijepljenika.

Učinak prethodnog cijepljenja nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom

Osobe koje su prethodno cijepljene nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom i 30 do 42 mjeseca kasnije cjepivom Nimenrix, imale su nižu geometrijsku srednju vrijednost titra (engl. Geometric Mean Titre, GMT) mjerenu u ispitivanju baktericidnosti seruma korištenjem komplementa kunića (engl. rabbit complement serum bactericidal assay, rSBA) od osoba koje uopće nisu bile cijepljene meningokoknim cjepivom u prethodnih 10 godina (vidjeti dio 5.1). Nije poznata klinička važnost ovog opažanja.

Učinak prisutnosti protutijela protiv tetanusnog toksoida prije cijepljenja

Sigurnost i imunogenost cjepiva Nimenrix je procjenjivana kad je primijenjen nakon ili istodobno s cjepivom koje sadrži toksoide difterije i tetanusa, nestanični pertusis, inaktivirane polioviruse (tipova 1, 2 i 3), površinski antigen virusa hepatitisa B i poliribozilribitolfosfat iz Haemophilus influenzae tip B konjugiran na toksoid tetanusa (DTaP-HBV-IPV/Hib) u drugoj godini života. Primjena cjepiva Nimenrix jedan mjesec nakon cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib rezultirala je nižim GMT rSBA za grupu A, C i W-135 u usporedbi s istodobnom primjenom (vidjeti dio 4.5). Nije poznata klinička važnost ovog opažanja.

Imunološki odgovor u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci

Primjena jednokratne doze u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim titrima baktericidnih protutijela u serumu mjerenih s humanim komplementom (hSBA) za grupe W-135 i Y u usporedbi s primjenom tri doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1). Klinička važnost ovog opažanja nije poznata. Ako se očekuje da je dojenče u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci u posebnoj opasnosti od invazivne meningokokne bolesti zbog izloženosti grupama W-135 i/ili Y, potrebno je razmotriti davanje druge primarne doze cjepiva Nimenrix nakon intervala od 2 mjeseca.

Imunološki odgovor u male djece u dobi od 12 do 14 mjeseci

Kod docjepljivanja su mala djeca u dobi od 12 do 14 mjeseci imala slične titre rSBA na grupe A, C, W-135 i Y nakon mjesec dana od primjene jedne doze cjepiva Nimenrix ili nakon mjesec dana od primjene dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca.

Primjena jedne doze bila je povezana s nižim titrom hSBA za grupe W-135 i Y u usporedbi s primjenom dviju doza danih u razmaku od dva mjeseca. Slični odgovori za grupe A i C primijećeni su nakon jedne ili dvije doze (vidjeti dio 5.1). Klinička važnost ovog opažanja nije poznata. Ako se očekuje da je malo dijete u posebnoj opasnosti od invazivne meningokokne bolesti zbog izloženosti grupama W-135 i/ili Y, potrebno je razmotriti davanje druge doze cjepiva Nimenrix nakon intervala od 2 mjeseca. Vezano uz sniženje protutijela protiv grupe A ili C nakon prve doze cjepiva Nimenrix u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca, vidjeti dio „Postojanost titra serumskih baktericidnih protutijela”.

Postojanost titra serumskih baktericidnih protutijela

Nakon primjene cjepiva Nimenrix javlja se opadanje titra serumskih baktericidnih protutijela protiv grupe A kada se koristi hSBA (vidjeti dio 5.1). Klinička važnost ovog opažanja nije poznata. Međutim, ako se očekuje da je pojedinac u osobitom riziku od izlaganja grupi A i primio je dozu cjepiva Nimenrix prije više od godine dana, može se razmotriti docjepljivanje.

Opadanje titra protutijela tijekom vremena primjećeno je za grupe A, C, W-135 i Y. Klinička važnost ovog opažanja nije poznata. Docjepljivanje se može razmotriti u pojedinaca koji su cijepljeni kao

33

manja djeca i u kojih još uvijek postoji visok rizik izlaganja meningokoknoj bolesti uzrokovanoj serogrupama A, C, W-135 ili Y (vidjeti dio 5.1).

Učinak cjepiva Nimenrix na koncentracije protutijela protiv tetanusa

Iako je nakon cijepljenja cjepivom Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.

Davanje cjepiva Nimenrix zajedno sa ili mjesec dana prije cjepiva koje sadrži TT u drugoj godini života ne umanjuje odgovor na TT, niti značajno utječe na sigurnost. Nema dostupnih podataka u djece nakon 2. godine starosti.

Sadržaj natrija

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine natrija.

U dojenčadi Nimenrix se može dati istodobno s kombiniranim cjepivima DTaP-HBV-IPV/Hib i s 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom.

U dobi od 1 godine i više, Nimenrix se može dati istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv hepatitisa A (HAV) i hepatitisa B (HBV), cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (MPR), cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i varičela (MPRV), 10-valentno konjugirano pneumokokno cjepivo ili cjepivo protiv sezonske gripe bez adjuvansa.

U drugoj godini života, Nimenrix se također može dati istodobno s kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTaP), uključujući kombinaciju DTaP cjepiva i cjepiva protiv hepatitisa B, dječje paralize (inaktivirano) ili Haemophilus influenzae tipa b (HBV, IPV ili Hib), kao što je cjepivo DTaP-HBV-IPV/Hib i 13-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom.

U osoba u dobi od 9 do 25 godina Nimenrix se može dati istodobno s dvovalentnim [protiv tipova 16 i 18], rekombinantnim cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV2).

Kad god je moguće, Nimenrix i cjepivo koje sadrži TT, poput cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib, treba dati istodobno, ili Nimenrix treba dati najmanje jedan mjesec prije cjepiva koje sadrži TT.

Mjesec dana nakon istodobne primjene s 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom zamijećene su niže geometrijske srednje vrijednosti koncentracija (engl. Geometric Mean Antibody Concentration, GMC) i niže GMT protutijela na opsonofagocitnom testu (engl. opsonophagocytic assay, OPA) za jedan pneumokokni serotip (18C konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač). Nije poznata klinička važnost tog zapažanja. Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na preostalih devet pneumokoknih serotipova.

U ispitanika u dobi od 9 do 25 godina, mjesec dana nakon istodobne primjene s kombiniranim cjepivom protiv tetanusa (toksoidom), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestaničnim), adsorbiranim (engl. tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine; Tdap), zamijećene su niže vrijednosti GMC-a kao odgovor na svaki pojedini antigen pertusisa (toksoid pertusisa [engl. pertussis toxoid, PT], filamentozni hemaglutinin [FHA] i pertaktin [PRN]). Više od 98% ispitanika imalo je koncentracije protutijela protiv PT-a, FHA-a ili PRN-a iznad graničnih vrijednosti praga u testovima. Nije poznata klinička važnost tih opažanja. Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na Nimenrix ili antigene tetanusa ili difterije uključene u Tdap.

Ako se Nimenrix treba dati istodobno s nekim drugim cjepivom koje se daje injekcijom, uvijek ih treba davati na različita mjesta.

34

Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju neće postići adekvatan imunološki odgovor.

Trudnoća

Podaci o primjeni cjepiva Nimenrix u trudnica su ograničeni.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Nimenrix u trudnoći treba davati samo u slučajevima kada postoji jasna potreba i kada moguća korist nadilazi moguće rizike za plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Nimenrix u majčino mlijeko.

Nimenrix tijekom dojenja treba davati samo u slučajevima kada moguća korist nadilazi moguće rizike.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju cjepiva Nimenrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 „Nuspojave”, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnost cjepiva Nimenrix prikazana u tablici ispod temelji se na dva skupa podataka dobivena u kliničkim ispitivanjima kako je navedeno:

Objedinjena analiza podataka za 9621 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu Nimenrixa. Ukupno je uključeno 3079 male djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca), 909 djece u dobi od 2 do 5 godina, 990 djece u dobi od 6 do 10 godina, 2317 adolescenata (u dobi od 11 do 17 godina) i 2326 odraslih osoba (u dobi od 18 do 55 godina).

Podaci dobiveni tijekom ispitivanja u dojenčadi u dobi od 6 do 12 tjedana u vrijeme prve doze (ispitivanje MenACWY-TT-083); 1052 ispitanika primilo je najmanje jednu dozu primarnih serija od 2 ili 3 doze cjepiva Nimenrix i 1008 primilo je docjepljivanje u dobi od približno 12 mjeseci.

Podaci o sigurnosti primjene također su bili procijenjeni u zasebnom ispitivanju u kojem je jednokratna doza cjepiva Nimenrix bila primijenjena u 274 pojedinca u dobi od 56 godina i starijih.

Lokalne i opće nuspojave

U dobnim skupinama od 6. do 12. tjedna te od 12 do 14 mjeseci koje su primile 2 doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, prva i druga doza povezane su sa sličnom lokalnom i sistemskom reaktogenošću.

35

Profil lokalnih i općih nuspojava docjepljivanja cjepivom Nimenrix u ispitanika u dobi od 12 mjeseci do 30 godina nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix ili drugim konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivima, bio je sličan profilu lokalnih i općih nuspojava uočenih nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix, osim za gastrointestinalne simptome (uključujući proljev, povraćanje i mučninu), koji su bili vrlo česti među ispitanicima u dobi od 6 i više godina.9022074415663Klasifikacija organskih sustavaUčestalostNuspojavePoremećaji krvi i limfnog sustavanepoznato***LimfadenopatijaPoremećaji imunološkog sustavamanje često nepoznatoPreosjetljivost*** Anafilaksija***Poremećaji metabolizma i prehranevrlo čestoGubitak apetitaPsihijatrijski poremećajivrlo često manje čestoRazdražljivost Nesanica PlačljivostPoremećaji živčanog sustavavrlo čestomanje čestorijetkoOmamljenost Glavobolja Hipoestezija OmaglicaFebrilna konvulzijaPoremećaji probavnog sustavačestoProljev Povraćanje Mučnina*Poremećaji kože i potkožnog tkivamanje čestoSvrbež Urtikarija Osip**Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkivamanje čestoMialgijaBol u ekstremitetima

Tablični popis nuspojava

Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalostima:

Vrlo često: Često: Manje često: Rijetko:

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 i < 1/10) (≥ 1/1000 i < 1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/1000)

Vrlo rijetko:(< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene iz ispitivanja ispitanika u dobi od 6 tjedana do 55 godina i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave prijavljene u ispitanika u dobi > 55 godina bile su slične onima uočenim u odraslih osoba mlađe dobi.

Tablica 1:Tablični prikaz nuspojava po klasifikaciji organskih sustava

36

902207719964Klasifikacija organskih sustavaUčestalostNuspojaveOpći poremećaji i reakcije na mjestu primjenevrlo čestočesto manje čestoVrućicaOticanje na mjestu injekcije Bol na mjestu injekcije Crvenilo na mjestu injekcije UmorHematom na mjestu injiciranja* MalaksalostInduracija na mjestu injiciranja Svrbež na mjestu injiciranja Toplina na mjestu injiciranja Anestezija na mjestu injiciranjanepoznato***Opsežno oticanje ekstremiteta na mjestu injiciranja, koje se često povezuje s eritemom, a ponekad zahvaća i susjedni zglob, ili oticanje cijelog ekstremiteta u koji je cjepivo injicirano

*mučnina i hematom na mjestu primjene javili su se s učestalošću „manje često” u dojenčadi **osip se pojavio s učestalošću „često” u dojenčadi

***nuspojava identificirana nakon stavljanja lijeka na tržište

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

8991607011Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije prijavljen slučaj predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: cjepiva, meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH08

Mehanizam djelovanja

Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokokne bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja. Nimenrix potiče stvaranje baktericidnih protutijela protiv kapsularnih polisaharida Neisseria meningitidis grupa A, C, W-135 i Y, mjereno testom koji koristi rSBA ili hSBA.

Imunogenost u dojenčadi

U ispitivanju MenACWY-TT-083 prva doza primijenjena je u 6 do 12 tjedana, druga nakon intervala od 2 mjeseca, dok je treća doza (docjepljivanje) primijenjena u dobi od približno 12 mjeseci. DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-valentno pneumokokno cjepivo primijenjeni su istodobno. Nimenrix je izazvao titre rSBA i hSBA na četiri grupe meningokoka, kako je prikazano u tablici 2. Odgovor protiv skupine C bio je neinferioran u odnosu na odgovor izazvan odobrenim MenC-CRM i MenC-TT cjepivima u smislu postotaka rSBA titara ≥ 8 u 1. mjesecu nakon druge doze.

Podaci iz ovog ispitivanja podržavaju ekstrapolaciju podataka o imunogenosti i doziranju za dojenčad u dobi od 12 tjedana do manje od 6 mjeseci.

37

899158-160145Meningokok serogrupeCjepivoVremenska točkarSBA*hSBA**N≥ 8(95% CI)GMT(95% CI)N≥ 8(95% CI)GMT(95% CI)ANimenrixNakon 2. doze (1)Nakon docjepljivanja(1)45646297,4% (95,4; 98,6) 99,6% (98,4; 99,9)203 (182; 227) 1561 (1412; 1725)20221496,5% (93,0; 98,6)99,5% (97,4;100)157 (131; 188)1007 (836; 1214)CNimenrixNakon doze 2(1)Nakon docjepljivanja(1)45646398,7% (97,2; 99,5) 99,8% (98,8; 100)612 (540; 693) 1177 (1059; 1308)21822198,6% (96,0; 99,7)99,5% (97,5; 100)1308 (1052; 1627)4992 (4086; 6100)MenC-CRM cjepivoNakon 2. doze (1)45599,6% (98,4; 99,9)958 (850; 1079)202100% (98,2; 100)3188 (2646; 3841)Nakon docjepljivanja(1)44698,4% (96,8; 99,4)1051 (920; 1202)216100% (98,3; 100)5438 (4412; 6702)MenC-TT cjepivoNakon 2. doze (1)Nakon docjepljivanja(1)457459100% (99,2; 100) 100% (99,2; 100)1188 (1080; 1307) 1960 (1776; 2163)226219100% (98,4; 100)100% (98,3; 100)2626 (2219; 3109)5542 (4765; 6446)WNimenrixNakon 2. doze (1)Nakon docjepljivanja(1)45546299,1% (97,8; 99,8) 99,8% (98,8; 100)1605 (1383; 1862) 2777 (2485; 3104)217218100% (98,3; 100)100% (98,3; 100)753 (644; 882)5123 (4504; 5826)YNimenrixNakon 2. doze (1)Nakon docjepljivanja(1)45646298,2% (96,6; 99,2) 99,4% (99,1; 99,9)483 (419; 558) 881 (787; 986)21421797,7% (94,6; 99,2) 100% (98,3; 100)328 (276; 390)2954 (2498; 3493)Tablica 2: rSBA i hSBA titri nakon primjene dvije doze cjepiva Nimenrix (odnosno MenC-CRM ili MenC-TT) u razmaku od 2 mjeseca pri čemu se prva doza primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 12 tjedana, te nakon docjepljivanja u 12. mjesecu (ispitivanje MenACWY-TT-083)

Analiza imunogenosti provedena je na primarnoj kohorti u skladu s protokolom.

*analiza rSBA provedena je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (engl. Public Health England, PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu

**analiza hSBA provedena je u laboratorijim GSK

(1) uzorkovanje krvi provedeno je 21 do 48 dana nakon cijepljenja

U ispitivanju MenACWY-TT-087 dojenčad je primila bilo jednokratnu primarnu dozu u dobi od

6 mjeseci, nakon koje je slijedilo docjepljivanje u dobi od 15 do 18 mjeseci (u obje vremenske točke cijepljenja bilo je istodobno primijenjeno cjepivo DTaP-IPV/Hib i 10-valentno konjugirano pneumokokno cjepivo), ili tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci, nakon kojih je slijedilo docjepljivanje u dobi od 15 do 18 mjeseci. Jednokratna primarna doza primijenjena u dobi od

6 mjeseci izazvala je robustne titre rSBA na četiri grupe meningokoka, izmjerene postotkom ispitanika s rSBA titrima ≥ 8, koji su se mogli usporediti s odgovorima nakon zadnje doze primarne serije od tri

38

doze. Docjepljivanje je proizvelo robustne odgovore protiv sve četiri grupe meningokoka koji su se mogli usporediti između dvije grupe koje su primile doze cjepiva. Rezultati su prikazani u tablici 3.

Tablica 3: Titri rSBA i hSBA nakon primjene jednokratne doze cjepiva Nimenrix u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci te prije i nakon docjepljivanja u dobi od 15 do 18 mjeseci (ispitivanje MenACWY-TT-087)

Analiza imunogenosti provedena je na primarnoj kohorti u skladu s protokolom (engl. according to protocol, ATP).

*analiza rSBA provedena je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske u Ujedinjenom Kraljevstvu **analiza hSBA provedena je u Neomedu, u Kanadi

(1) uzorkovanje krvi provedeno je 1 mjesec nakon cijepljenja

Kao sekundarna mjera ishoda u ispitivanju MenACWY-TT-087 mjereni su titri hSBA. Iako su opaženi slični odgovori na grupe A i C uz obje primjene lijeka, jednokratna primarna doza u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim titrima hSBA na grupe W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s hSBA titrima ≥ 8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2), odnosno 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)] u usporedbi s tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci [100 % (95 % CI: 96,6; 100), odnosno 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (vidjeti dio 4.4). Nakon docjepljivanja hSBA titri za sve četiri groupe meningokoka mogli su se usporediti između dvije primjene lijeka. Rezultati su prikazani u tablici 3.

39

Imunogenost u male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca

Tablica 4: Titri SBA* nakon primjene jednokratne doze cjepiva Nimenrix (ili MenC-CRM) u male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca (ispitivanja MenACWY-TT-039/040)

Analiza imunogenosti je provedena u ATP kohortama (od engl. according to protocol cohorts, kohorte prema protokolu).

(1) uzimanje uzoraka krvi 42 do 56 dana nakon cijepljenja (2) uzimanje uzoraka krvi 30 do 42 dana nakon cijepljenja *analize SBA provedene su u laboratorijima tvrtke GSK

Dugoročna imunogenost u male djece

Ispitivanje MenACWY-TT-104 procijenilo je imunogenost nakon 1 mjeseca i postojanost odgovora do 5 godina nakon 1 ili 2 doze (primijenjene u razmaku od 2 mjeseca) cjepiva Nimenrix u male djece u dobi od 12 do 14 mjeseci. Mjesec dana nakon jedne ili dvije doze cjepivo Nimenrix je potaknulo rSBA titre na sve četiri grupe meningokoka koji su bili slični u smislu postotka ispitanika s

rSBA titrom ≥ 8 i GMT-a. Kao sekundarna mjera ishoda izmjereni su hSBA titri. Mjesec dana nakon jedne ili dvije doze cjepivo Nimenrix je potaknulo hSBA titre na grupe W-135 i Y koji su bili viši u smislu postotka ispitanika s hSBA titrom ≥ 8 kod primjene dvije doze, u usporedbi s primjenom jedne doze (vidjeti dio 4.4). Nimenrix je potaknuo hSBA titre na grupe A i C koji su bili slični u smislu postotka ispitanika s hSBA titrom ≥ 8 kod primjene dvije doze, u usporedbi s primjenom jedne doze. U 5. godini je bila opažena samo mala razlika između postojanosti protutijela kod jedne i dvije doze, u smislu postotka ispitanika s hSBA titrima ≥ 8 na sve grupe. Postojanost protutijela je opažena u

5. godini na grupe C, W-135 i Y. Nakon jedne i dvije doze postotci ispitanika s hSBA titrima ≥ 8 za grupu C bili su 60,7 % odnosno 67,8 %, za grupu W-135 bili su 58,9 % odnosno 63,6 % i za grupu Y bili su 61,5 % odnosno 54,2 %. Za grupu A je 27,9 % odnosno 17,9 % ispitanika koji su primili jednu ili dvije doze imalo hSBA titre ≥ 8. Rezultati su prikazani u tablici 5.

40

Tablica 5: rSBA i hSBA titri nakon primjene jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix pri čemu je prva doza primijenjena u male djece u dobi od 12 do 14 mjeseci i postojanost do

5 godina (ispitivanje MenACWY-TT-104)

41

Analiza imunogenosti provedena je na ATP kohorti

(1) uzorkovanje krvi provedeno 21 do 48 dana nakon cijepljenja

*analiza rSBA provedena je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske **analiza hSBA provedena je u laboratorijima tvrtke GSK

42

Titri rSBA i hSBA određeni su tijekom razdoblja od 10 godina u djece primarno cijepljene jednom dozom cjepiva Nimenrix ili MenC-CRM u dobi od 12 do 23 mjeseca u ispitivanju MenACWY-TT-027. Postojanost titara SBA procijenjena je u dva produžetka ispitivanja: MenACWY-TT-032 (do

5 godina) i MenACWY-TT-100 (do 10 godina). Ispitivanje MenACWY-TT-100 također je procijenilo odgovor na jednokratnu dozu docjepljivanja cjepivom Nimenrix primijenjenu 10 godina nakon početnog cijepljenja cjepivom Nimenrix ili MenC-CRM. Rezultati su prikazani u tablici 6 (vidjeti

dio 4.4).

Tablica 6: Titri rSBA i hSBA nakon primjene jednokratne doze cjepiva Nimenrix (ili

MenC-CRM) u male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca, postojanost do 10 godina i nakon docjepljivanja primijenjenog 10 godina nakon početnog cijepljenja (ispitivanja MenACWY-TT-027/032/100)

43

Analiza imunogenosti provedena je na ATP kohortama 1 mjesec i 5 godina nakon cijepljenja i docjepljivanja ATP kohorte.. Ispitanici sa suboptimalnim odgovorom na grupu meningokoka C (definiran kao titar SBA ispod unaprijed utvrđene granične vrijednosti testa) trebali su primiti dodatnu dozu cjepiva MenC prije 6. godine. Ti su ispitanici bili isključeni iz analize u 4. i 5. godini, ali su bili uključeni u analizu u 10. godini.

(1) Ispitivanje MenACWY-TT-027 (2) Ispitivanje MenACWY-TT-032 (3) Ispitivanje MenACWY-TT-100

(4) Uzorkovanje krvi provedeno je mjesec dana nakon docjepljivanja u 10. godini.

*analiza rSBA provedena je u laboratorijima tvrtke GSK za uzorke mjesec dana nakon primarnog cijepljenja i u laboratorijima javnog zdravstva Engleske u Ujedinjenom Kraljevstvu za naknadne vremenske točke uzorkovanja **analiza hSBA provedena je u laboratorijima tvrtke GSK i u Neomedu, u Kanadi za vremenske točke u ispitivanju MenACWY-TT-102.

Postojanost odgovora na docjepljivanje

Ispitivanje MenACWY-TT-102 procijenilo je postojanost titara SBA do 6 godina nakon docjepljivanja cjepivom Nimenrix ili MenC-CRM197 primijenjenog u ispitivanju MenACWY-TT-048 u djece koja su inicijalno primila isto cjepivo u dobi od 12 do 23 mjeseca tijekom ispitivanja MenACWY-TT-039. Jednokratna doza docjepljivanja primijenjena je 4 godine nakon početnog cijepljenja. Rezultati su prikazani u tablici 7 (vidjeti dio 4.4).

44

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja lokalne podnošljivosti, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, razvojne/reproduktivne toksičnosti, te ispitivanja plodnosti.

Prašak:

saharoza trometamol

Otapalo:

natrijev klorid voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

56

4 godine

Neotvorena bočica je stabilna tijekom 72 sata kada se čuva na temperaturi od 0 °C do 2 °C ili od 8 °C do 25 °C. Nakon isteka tog vremenskog razdoblja, Nimenrix je potrebno iskoristiti ili baciti. Navedeni podaci namijenjeni su kao uputa zdravstvenim radnicima isključivo u slučaju privremenih temperaturnih odstupanja.

Nakon rekonstitucije:

Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti. Iako se odgoda ne preporučuje, dokazana je stabilnost pri 30 °C unutar razdoblja od 8 sati nakon rekonstitucije. Ako se ne upotrijebi unutar 8 sati, ne primijenjujte cjepivo.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil guma) i otapalo u bočici (staklo tip I) s čepom (butil guma).

Veličina pakiranja: 50.

Upute za pripremu cjepiva s otapalom koje dolazi u bočicama

Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja bočice s otapalom u bočicu koja sadrži prašak.

1.Izvucite cijeli sadržaj bočice s otapalom i dodajte otapalo u bočicu s praškom.

2.Mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.

Pripremljeno cjepivo je bistra bezbojna otopina.

Prije primjene, pripremljeno cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu izgleda. U slučaju da primijetite bilo koje od navedenog, bacite cjepivo.

Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.

Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je Nimenrix i za što se koristi

Nimenrix je cjepivo koje pomaže u zaštiti protiv infekcija koje uzrokuju bakterije nazvane „Neisseria meningitidis” tipa A, C, W-135 i Y.

Bakterije „Neisseria meningitidis” tipa A, C, W-135 i Y mogu uzrokovati opasne bolesti kao što su  meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu

 sepsa - infekcija krvi.

Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe mogu prouzrokovati smrt. Nimenrix mogu primiti odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od od 6 tjedana.

Kako Nimenrix djeluje

Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija. Ta protutijela pomažu u zaštiti od bolesti.

Nimenrix će štititi samo od infekcija koje uzrokuje bakterija „Neisseria meningitidis” tipa A, C, W-135 i Y.

Nimenrix ne smijete primiti ako

 ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika. Odmah posjetite svog liječnika ako primijetite bilo koje od navedenog.

Ako niste sigurni, prije nego što primite cjepivo Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mjere opreza

Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo:

 imate li infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38 °C). Ako se ovo odnosi na Vas, cjepivo ćete primiti tek kada se budete osjećali bolje. Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem. Međutim, razgovarajte prvo s liječnikom ili medicinskom sestrom.

 imate li problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.

Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili. Ako imate oslabljen imunološki sustav (kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.

Nakon bilo kojeg uboda iglom, a ponekad čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti (većinom kod adolescenata). Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako je Vaše dijete izgubilo svijest prilikom primanja prethodne injekcije.

Drugi lijekovi i Nimenrix

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući druga cjepiva i lijekove koji ste nabavili bez recepta.

Nimenrix može imati slabije djelovanje ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki sustav.

U dojenčadi se cjepivo Nimenrix može primijeniti istodobno s kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTaP), uključujući kombinaciju cjepiva protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa i cjepiva protiv hepatitisa B, inaktiviranog cjepiva protiv poliovirusa ili Haemophilus influenzae tipa b (HBV, IPV ili Hib), kao što je DTaP-HBV-IPV/Hib cjepivo, te s

10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom.

Od 1. godine nadalje, Nimenrix se može primjenjivati istodobno sa cjepivom protiv hepatitisa A i hepatitisa B, cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele, cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i varičela, 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom ili sezonskim cjepivom protiv gripe bez adjuvansa.

U drugoj godini života, Nimenrix se također može dati istodobno s kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTaP), uključujući kombinaciju cjepiva protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa i cjepiva protiv hepatitisa B, inaktiviranog cjepiva protiv poliovirusa ili Haemophilus influenzae tipa b (HBV, IPV ili Hib), kao što je DTaP-HBV-IPV/Hib cjepivo i 13-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom.

U osoba u dobi od 9 do 25 godina Nimenrix se može dati istodobno s cjepivom protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] i kombiniranim cjepivom protiv difterije (smanjenog sadržaja antigena), tetanusa i nestaničnog pertusisa.

Kad god je moguće, Nimenrix i cjepivo koje sadrži tetanus, poput cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib treba dati u isto vrijeme ili Nimenrix treba dati najmanje mjesec dana prije cjepiva koje sadrži tetanus.

Svako cjepivo treba primijeniti na drugo mjesto.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite Nimenrix.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim strojevima.

Nimenrix sadrži natrij

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.

Primarna imunizacija

Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci

Vaše dijete će primiti dvije injekcije dane u razmaku od 2 mjeseca npr. u 2. i 4. tjednu (prva injekcija može se dati u dobi od 6 tjedana).

Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli Jedna injekcija.

Docjepljivanja

Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci:

Jedno docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze cjepiva Nimenrix.

Prethodno cijepljeni pojedinci u dobi od 12 mjeseci i stariji:

Molimo obavijestite svog liječnika ako ste prethodno primili injekciju nekog drugog meningokoknog cjepiva koje nije Nimenrix.

Vaš će Vam liječnik reći trebate li primiti dodatnu injekciju cjepiva Nimenrix, odnosno kada je trebate primiti, pogotovo ako ste Vi ili Vaše dijete:

 primili svoju prvu dozu u dobi od 6 do 14 mjeseci i mogli biste biti u posebnoj opasnosti od infekcije koju uzrokuje Neisseria meningitidis tipa W-135 i Y

 primili svoju dozu prije više od godine dana i mogli biste biti u opasnosti od infekcije koju uzrokuje Neisseria meningitidis tipa A

 primili svoju prvu dozu u dobi od 12 do 23 mjeseca i mogli biste biti u posebnoj opasnosti od infekcije koju uzrokuje Neisseria meningitidis tipa A, C, W-135 i Y

Bit ćete obaviješteni kada Vi ili Vaše dijete morate doći na sljedeću injekciju. Ako Vi ili Vaše dijete propustite dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin cijepljenja.

Vodite računa da Vi ili Vaše dijete završite cijeli tijek cijepljenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):  vrućica

 umor

 glavobolja

 osjećaj pospanosti  gubitak apetita

 osjećaj razdražljivosti

 natečenost, bol i crvenilo na mjestu davanja injekcije

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):

 modrica (hematom) na mjestu davanja injekcije

 problemi sa želucem i probavom poput proljeva, povraćanja i mučnine  osip (dojenčad)

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):  osip

 koprivnjača  svrbež

 plačljivost

 osjećaj omaglice

 tupi bolovi u mišićima

 bol u rukama ili nogama  općenito loše osjećanje  poteškoće sa spavanjem

 smanjen osjet ili osjetljivost, pogotovo na koži

 reakcije na mjestu primjene davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde kvržice

 alergijska reakcija

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva):

 napadaji (konvulzije) povezani s visokom temperaturom

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

 oticanje i crvenilo na mjestu injiciranja, koje može zahvatiti veliki dio ekstremiteta u koji je cjepivo injicirano

 povećani limfni čvorovi  teška alergijska reakcija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

 Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.  Ne zamrzavati.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nimenrix sadrži

 Djelatne tvari su:

- Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: polisaharid Neisseria meningitidis grupe A1 polisaharid Neisseria meningitidis grupe C1 polisaharid Neisseria meningitidis grupe W-1351 polisaharid Neisseria meningitidis grupe Y1 1konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač

5 mikrograma 5 mikrograma 5 mikrograma 5 mikrograma 44 mikrograma

 Drugi sastojci su:

- U prašku: saharoza i trometamol

- U otapalu: natrijev klorid (pogledajte dio 2. „Nimenrix sadrži natrij”) i voda za injekcije

Kako Nimenrix izgleda i sadržaj pakiranja

Nimenrix se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.

Nimenrix dolazi kao bočica s bijelim praškom ili kolačićem za jednu dozu i bočica s bistrim i bezbojnim otapalom.

Prašak i otapalo treba pomiješati prije primjene. Pomiješano cjepivo je bistra bezbojna otopina. Nimenrix je dostupan u pakiranju s 50 doza cjepiva.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Bъlgariя

Pfaйzer Lюksemburg SARL, Klon Bъlgariя

Tel: +359 2 970 4333

Česká Republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 201 100

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Nederland Pfizer BV

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

France Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Norge Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjepivo je samo za intramuskularnu primjenu. Lijek nemojte primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.

Ako se Nimenrix daje zajedno s drugim cjepivima, treba ga dati u drugo mjesto injiciranja.

Nimenrix se ne smije miješati s drugim cjepivima.

Upute za pripremu cjepiva s otapalom koje dolazi u bočicama

Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja bočice s otapalom u bočicu koja sadržava prašak.

1. Izvucite cijeli sadržaj bočice s otapalom i dodajte otapalo u bočicu s praškom.

2. Mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.

Pripremljeno cjepivo je bistra bezbojna otopina.

Prije primjene, pripremljeno cjepivo treba pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu izgleda. U slučaju da primijetite bilo koje od navedenog, bacite cjepivo.

Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.

Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.