Niksol 8 mg tvrde kapsule

Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u odraslih muškaraca.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Niksol 8 mg na dan.

Kod posebnih populacija bolesnika, preporučuje se jedna kapsula lijeka Niksol 4 mg na dan (vidjeti niže).

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2.).

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr ≥50 do ≤80 ml/min). U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 do <50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika. Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Oštećenje funkcije jetre

6052312121285H A L Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre M E D

371856052446 19 - 05 - 2025

(vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.). 60523129823450

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene lijeka Niksol u pedijatrijskoj populaciji u ovoj indikaciji.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Kapsulu je potrebno uzeti s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Kapsula se ne smije otvarati niti žvakati, nego se mora progutati cijela, po mogućnosti s čašom vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS)

IFIS (inačica sindroma sužene zjenice) primijećen je tijekom operacije katarakte u nekih bolesnika koji su bili na α1-blokatorima ili su prethodno bili liječeni α1-blokatorima. To može dovesti do povećanja proceduralnih komplikacija tijekom operacije.

UvoĎenje terapije silodozinom ne preporučuje se u bolesnika u kojih se planira operacija katarakte. Preporučuje se prekid liječenja α1-blokatorom 1-2 tjedna prije operacije katarakte, ali korist i trajanje prekida terapije prije operacije katarakte još nije utvrĎena.

Za vrijeme predoperacijske procjene, očni kirurzi i oftalmološki timovi trebaju razmotriti liječe li se bolesnici predbilježeni za operaciju katarakte ili jesu li bili liječeni silodozinom, kako bi mogli osigurati primjenu odgovarajućih mjera za zbrinjavanje IFIS-a tijekom operacije.

Ortostatski učinci

Incidencija ortostatskih učinaka silodozina vrlo je niska. MeĎutim, u pojedinih bolesnika može nastupiti smanjenje krvnog tlaka i, u rijetkim slučajevima, dovesti do sinkope. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (kao što je posturalna omaglica), bolesnik treba sjesti ili leći dok simptomi ne nestanu. U bolesnika s ortostatskom hipotenzijom ne preporučuje se liječenje silodozinom.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se primjena silodozina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2. i 5.2.).

Oštećenje funkcije jetre

Budući da nema dostupnih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, ne preporučuje se primjena silodozina u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2. i 5.2.).

Karcinom prostate

Kako BHP i karcinom prostate mogu imati iste simptome i postojati istovremeno, bolesnike za koje se misli da imaju BHP potrebno je pregledati prije početka terapije silodozinom, kako bi se isključila prisutnost karcinoma prostate. Digitorektalni pregled i, po potrebi, odreĎivanje antigena specifičnog za prostatu (PSA) potrebno je napraviti prije liječenja i ponavljati u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.

Liječenje silodozinom dovodi do smanjenja količine sperme koja se oslobaĎa tijekom orgazma, što može privremeno smanjiti plodnost kod muškarca. Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja silodozina (vidjeti dio 4.8.).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

371856067935

Silodozin se opsežno metabolizira, uglavnom putem CYP3A4, alkoholne dehidrogenaze i UGT2B7. Silodozin je i supstrat P-glikoproteina. Tvari koje inhibiraju (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin) ili induciraju (kao što su rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) ove enzime i transportne proteine mogu utjecati na koncentracije silodozina i njegovog djelatnog metabolita u plazmi.

Alfa blokatori

Nema odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene silodozina s drugim antagonistima α-adrenergičkih receptora. Posljedično tome, ne preporučuje se istovremena primjena drugih antagonista α-adrenergičkih receptora.

Inhibitori CYP3A4

U ispitivanju interakcija primijećeno je 3,7-struko povećanje maksimalnih koncentracija silodozina u plazmi i 3,1-struko povećanje izloženosti silodozinu (tj. AUC) kad se istovremeno primjenjivao jaki inhibitor CYP3A4 (ketokonazol 400 mg). Ne preporučuje se istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin).

Kad se silodozin primjenjivao istovremeno s inibitorom CYP3A4 umjerene jakosti, kao što je diltiazem, primijećeno je povećanje AUC silodozina za približno 30 %, ali Cmax i poluvijek nisu bili promijenjeni. Ova promjena nije klinički važna i nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Inhibitori PDE-5

Minimalne farmakodinamičke interakcije primijećene su izmeĎu silodozina i maksimalnih doza sildenafila ili tadalafila. U placebom kontroliranom ispitivanju s 24 ispitanika u dobi od 45 do 78 godina koji su primali silodozin, istovremena primjena sildenafila od 100 mg ili tadalafila od 20 mg nije izazvala klinički značajne srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog ili dijastoličkog krvnog tlaka, kako su pokazala mjerenja ortostatskim testovima (u stojećem nasuprot ležećem položaju). U ispitanika starijih od 65 godina, srednje vrijednosti smanjenja u različitim vremenskim točkama bile su izmeĎu 5 i 15 mmHg (sistolički) i 0 i 10 mmHg (dijastolički). Pozitivan nalaz na ortostatskom testu bio je tek nešto malo učestaliji tijekom istovremene primjene; meĎutim, nije se pojavila simptomatska ortostaza ili omaglica. Bolesnici koji uzimaju inhibitore PDE-5 istovremeno sa silodozinom trebaju biti pod nadzorom zbog mogućih nuspojava.

Antihipertenzivi

U programu kliničkog ispitivanja mnogi su bolesnici istovremeno primali antihipertenzivnu terapiju (uglavnom lijekove koji djeluju na sustav renin-angiotenzin, beta-blokatore, antagoniste kalcija i diuretike), a da pritom incidencija ortostatske hipotenzije nije bila povećana. Ipak, potreban je oprez kad se započinje istovremena primjena s antihipertenzivima, a bolesnici trebaju biti pod nadzorom zbog mogućih nuspojava.

Digoksin

Razine digoksina, supstrata P-glikoproteina, u stanju dinamičke ravnoteže nisu bile značajno promijenjene istovremenom primjenom silodozina od 8 mg jedanput na dan. Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Trudnoća i dojenje

Nije primjenjivo jer je silodozin namijenjen samo za primjenu u muškaraca.

Plodnost

U kliničkim je ispitivanjima za vrijeme liječenja silodozinom primijećena pojava ejakulacije sa smanjenom količinom sjemena ili bez sjemena (vidjeti dio 4.8.) zbog farmakodinamičkih svojstava silodozina. Prije početka liječenja bolesnika treba obavijestiti o mogućoj pojavi ovog učinka koji privremeno utječe na plodnost u muškarca.

6052312-23222H A L M Niksol malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici trebaju biti E D

371856052740 19 - 05 - 2025

obaviješteni o mogućoj pojavi simptoma povezanih s posturalnom hipotenzijom (kao što je omaglica) i upozoreni da ne voze i ne rade sa strojevima dok ne vide kako na njih utječe silodozin.

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnost primjene silodozina ispitana je u četiri dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja faze II- III (u kojima je 931 bolesnik primao silodozin od 8 mg jedanput na dan, a 733 bolesnika je primalo placebo) i u dva dugotrajna produžetka ispitivanja otvorenog tipa. Ukupno je 1581 bolesnik primio silodozin u dozi od 8 mg jedanput na dan, uključujući 961 bolesnika izloženih najmanje 6 mjeseci i 384 bolesnika izloženih 1 godinu.

Najčešće nuspojave zabilježene uz silodozin u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i za vrijeme dugotrajnog uzimanja bile su poremećaji ejakulacije, kao što je retrogradna ejakulacija i izostanak ejakulacije (smanjen volumen ejakulata ili izostanak ejakulata) s učestalosti od 23 %. To može privremeno utjecati na plodnost u muškarca. Pojava je reverzibilna i prestaje u roku od nekoliko dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4.).

Tablični popis nuspojava

U sljedećoj su tablici nuspojave zabilježene u svim kliničkim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet u svijetu, za koje postoji razuman uzročno-posljedični odnos. Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine po učestalosti, primijećene nuspojave prikazane su u padajućem redoslijedu s obzirom na ozbiljnost.

1 – nuspojave iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet u svijetu (učestalosti su izračunate iz dogaĎaja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima faze I-IV i neintervencijskim ispitivanjima).

Opis odabranih nuspojava

Ortostatska hipotenzija

Incidencija ortostatske hipotenzije u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bila je 1,2 % uz silodozin i 1,0 % uz placebo. Ortostatska hipotenzija može povremeno dovesti do sinkope (vidjeti dio 4.4.).

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS)

IFIS je bio zabilježen tijekom operacije katarakte (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4492117345307Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Silodozin se ispitao u dozama do 48 mg na dan u zdravih muških ispitanika. Nuspojava koja ograničuje dozu bila je posturalna hipotenzija. Ukoliko nije prošlo puno vremena od ingestije, može se razmotriti izazivanje povraćanja i ispiranje želuca. Ako predoziranje silodozinom dovede do hipotenzije, mora se pružiti kardiovaskularna potpora. Dijaliza najvjerojatnije neće biti od značajne koristi budući da se silodozin veže za proteine u visokom postotku (96,6 %).

Farmakoterapijska skupina: pripravci koji djeluju na mokraćni sustav, blokatori alfa-receptora, ATK oznaka: G04CA04.

Mehanizam djelovanja

smanjuje otpor na izlazu iz mokraćnog mjehura, a da pritom ne utječe na kontraktilnost glatkih mišića detruzora. To uzrokuje poboljšanje simptoma i kod zadržavanja mokraće (iritativnih) i mokrenja (opstruktivnih) (simptomi donjeg dijela mokraćnog trakta) povezanih s benignom hiperplazijom prostate. Silodozin ima znatno slabiji afinitet prema α1B -adrenergičkim receptorima koji se primarno nalaze u kardiovaskularnom sustavu. Pokazalo se in vitro da je omjer vezanja silodozina za α1A:α1B (162:1) krajnje visok.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U fazi II dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja utvrĎivanja doze sa silodozinom od 4 ili 8 mg jedanput na dan, primijećeno je veće poboljšanje rezultata prema indeksu simptoma po Američkoj urološkoj udruzi (AUA) kod primjene silodozina u dozi od 8 mg (-6,8 ± 5,8, n=90; p=0,0018) i silodozina u dozi od 4 mg (-5,7 ± 5,5, n=88; p=0,0355) u odnosu na placebo (-4,0 ± 5,5, n=83).

Više od 800 bolesnika s umjerenim do jakim simptomima BHP (MeĎunarodni indeks simptoma prostate, IPSS; početna vrijednost ≥13) primilo je silodozin od 8 mg jedanput na dan, u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III koja su se provela u Sjedinjenim Američkim Državama i jednom kliničkom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom provedenima u Europi. U svim ispitivanjima, bolesnici koji nisu imali odgovor na placebo tijekom uvodne faze u trajanju od 4 tjedna bili su randomizirani u skupine koje su primale ispitivano liječenje. U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni silodozinom imali veće smanjenje simptoma BHP-a i kod zadržavanja mokraće (iritativnih) i mokrenja (opstruktivnih) u usporedbi s placebom na temelju procjene nakon 12 tjedana liječenja. Podaci prikupljeni od populacije s namjerom liječenja (engl. Intent-to-treat) u pojedinom ispitivanju prikazani su ispod:

899464-3332349 Ispitivanje Terapijska skupina Br. Bolesnika IPSS ukupni rezultat IPSS simptomi iritacije IPSS simptomi opstrukcije Početna vrijednost (±SD) Promjena od početne vrijednosti Razlika (95 % CI) u odnosu na placebo Promjena od početne vrijednosti Razlika (95 % CI) u odnosu na placebo Promjena od početne vrijednosti Razlika (95 % CI) u odnosu na placebo US-1 Silodozin Placebo 233 228 22 ± 5 21± 5 -6,5 -3,6 -2,8* (-3,9, -1,7) -2,3 -1,4 -0,9* (-1,4, -0,4) -4,2 -2,2 -1,9* (-2,6, -1,2) US-2 Silodozin Placebo 233 229 21 ± 5 21 ± 5 -6,3 -3,4 -2,9* (-4,0, -1,8) -2,4 -1,3 -1,0* (-1,5, -0,6) -3,9 -2,1 -1,8* (-2,5, -1,1) Europa Silodozin Tamsulozin Placebo 371 376 185 19 ± 4 19 ± 4 19 ± 4 -7,0 -6,7 -4,7 -2,3* (-3,2, -1,4) -2,0* (-2,9, -1,1) -2,5 -2,4 -1,8 -0,7° (-1,1, -0,2) -0,6° (-1,1, -0,2) -4,5 -4,2 -2,9 -1,7* (-2,2, -1,1) 1,4* (-2,0, -0,8) * p<0,001 u odnosu na placebo; ° p=0,002 u odnosu na placebo

U kliničkom ispitivanju s aktivnom kontrolom provedenome u Europi pokazalo se da silodozin od 8 mg jedanput na dan nije inferioran tamsulozinu od 0,4 mg jedanput na dan: prilagoĎena prosječna razlika (95 % CI) u ukupnom IPSS rezultatu izmeĎu terapijskih skupina koje su završile ispitivanje prema planu (engl. per-protocol population) iznosila je 0,4 (-0,4 do 1,1). Stopa terapijskog odgovora (tj. Poboljšanje ukupnog IPSS rezultata za najmanje 25 %) bila je značajno viša u skupini koja je primala silodozin (68 %) i skupini koja je primala tamsulozin (65 %) u usporedbi s placebom (53 %).

371856018235 19 - 05 - 2025

U kliničkom ispitivanju faze IV provedenom u Europi, s prosječnim početnim ukupnim IPSS rezultatom od 18,9 bodova, 77,1 % bolesnika odgovorilo je na terapiju silodozinom (što je procijenjeno na temelju promjene ukupnog IPSS rezultata od najmanje 25 % od početne vrijednosti). Otprilike polovica bolesnika prijavila je poboljšanje u većini neugodnih simptoma na koje su se žalili na početku (npr. noćno mokrenje, učestalo mokrenje, smanjen mlaz mokraće, hitnost mokrenja, kapanje pri kraju mokrenja i nepotpuno pražnjenje mjehura) što je procijenjeno na temelju ICS (engl. International Continence Society) upitnika za muškarce.

Niti u jednom od kliničkih ispitivanja provedenih sa silodozinom nije bilo primijećeno značajno sniženje krvnog tlaka u ležećem položaju.

Silodozin od 8 mg i 24 mg na dan nije imao statistički značajan učinak na EKG intervale i srčanu repolarizaciju u usporedbi s placebom.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Niksol u svim podskupinama pedijatrijske populacije u BHP (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

Farmakokinetika silodozina i njegovih glavnih metabolita ispitala se u odraslih muških ispitanika sa i bez BHP nakon jednokratne i višekratnih primjena doza u rasponu od 0,1 mg do 48 mg na dan.

Farmakokinetika silodozina bila je linearna u cijelom ovom rasponu doza.

Izloženost glavnom metabolitu u plazmi, silodozin glukuronidu (KMD-3213G), u stanju je dinamičke ravnoteže oko 3 puta veća od one ishodišnoj tvari. Silodozin postiže stanje dinamičke ravnoteže nakon 3 dana, a njegov glukuronid nakon 5 dana liječenja.

Apsorpcija

Silodozin primijenjen peroralno dobro se apsorbira, a apsorpcija je proporcionalna dozi. Apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 32 %.

U in vitro ispitivanju na Caco-2 stanicama pokazalo se da je silodozin supstrat P-glikoproteina. Hrana smanjuje Cmax za približno 30 %, povećava tmax za približno 1 sat i ima malo učinka na AUC. U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n=16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati (raspon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.

Distribucija

Silodozin ima volumen distribucije od 0,81 l/kg i 96,6 % je vezan na proteine plazme. Ne distribuira se u krvne stanice.

Vezanje silodozin glukuronida na proteine plazme je 91 %.

Biotransformacija

Silodozin se opsežno metabolizira glukuronidacijom (UGT2B7), alkoholnom i aldehidnom dehidrogenazom i oksidativnim metaboličkim putevima, uglavnom putem CYP3A4. Glavni metabolit u plazmi, konjugat silodozina s glukuronidom (KMD-3213G), koji se pokazao djelatan in vitro, ima produljeni poluvijek (približno 24 sata) i postiže koncentracije u plazmi približno četiri puta veće od onih koje postiže silodozin. In vitro podaci pokazuju da silodozin nema potencijal inhibirati ili inducirati sustave enzima citokroma P450.

371856052399 19 - 05 - 2025

Eliminacija

Nakon peroralne primjene 14C-označenog silodozina, nakon 7 dana se u mokraći otkrilo približno 33,5 % radioaktivnosti, a u stolici približno 54,9 %. Klirens silodozina iz tijela bio je približno 0,28 l/h/kg. Silodozin se uglavnom izlučuje u obliku metabolita, dok se neizmijenjeni lijek može pronaći u mokraći u vrlo malim količinama. Terminalni poluvijek prekursora iznosi približno 11 sati, a njegovog glukuronida 18 sati.

Posebne populacije

Starije osobe

Izloženost silodozinu i njegovim glavnim metabolitima ne mijenja se značajno s dobi, čak niti u ispitanika starijih od 75 godina.

Pedijatrijska populacija

Silodozin se nije ispitao u bolesnika mlaĎih od 18 godina.

Oštećenje funkcije jetre

U ispitivanju jednokratne doze, farmakokinetika silodozina nije bila izmijenjena u devet bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi 7 do 9) u usporedbi s devet zdravih ispitanika. Rezultate ovog ispitivanja treba tumačiti s oprezom, budući da su uključeni bolesnici imali normalne biokemijske vrijednosti koje su ukazivale na normalne metaboličke funkcije, a klasificiralo ih se kao da imaju umjereno oštećenje funkcije jetre na temelju ascitesa i hepatičke encefalopatije.

Farmakokinetika silodozina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije se ispitivala.

Oštećenje funkcije bubrega

U ispitivanju jednokratne doze, izloženost silodozinu (nevezanom) u ispitanika s blagim (n=8) i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n=8) u prosjeku je rezultiralo povećanjem Cmax (1,6 puta) i AUC (1,7 puta) u usporedbi s onima u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (n=8). U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n=5) izloženost se povećala 2,2 puta za Cmax i 3,7 puta za AUC. Izloženost glavnim metabolitima, silodozin glukuronidu i KMD3293, takoĎer je bila povećana.

Praćenje razine u plazmi u fazi III kliničkog ispitivanja pokazalo je da se razine ukupnog silodozina nakon 4 tjedna liječenja nisu promijenile u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (n=70) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n=155), dok su razine u prosjeku bile udvostručene u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n=7).

Pregled podataka o sigurnosti primjene u bolesnika uključenih u sva klinička ispitivanja ne pokazuje da blago oštećenje funkcije bubrega (n=487) predstavlja dodatni sigurnosni rizik tijekom terapije silodozinom (kao što je povećanje omaglice ili ortostatske hipotenzije) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n=955). Sukladno tome, nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega. Budući da u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n=35) postoji samo ograničeno iskustvo, preporučuje se niža početna doza od 4 mg. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne preporučuje se primjena lijeka Niksol.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, kancerogenosti, mutagenosti i teratogenosti. Učinci na životinjama (koji su zahvaćali štitnu žlijezdu u glodavaca) bili su primijećeni samo pri izloženosti koja se smatrala dovoljno većom od maksimalne izloženosti kod ljudi, ukazujući na malu važnost za kliničku primjenu.

Smanjena plodnost mužjaka štakora bila je primijećena kod razine izloženosti koja je bila približno dvostruko veća od izloženosti kod maksimalne preporučene doze u ljudi. Primijećeni učinak bio je reverzibilan.

371856052375 19 - 05 - 2025

Sadržaj kapsule

škrob, prethodno geliran (kukuruzni) manitol (E421)

natrijev laurilsulfat gliceroldibehenat

Ovojnica kapsule želatina

titanijev dioksid (E171)

željezov oksid, žuti (E172) – samo kod Niksol 4 mg tvrdih kapsula

Tinta za označavanje, crna šelak (E904) propilenglikol (E1520)

amonijak, koncentrirana otopina (E527) željezov oksid, crni (E172)

kalijev hidroksid (E525)

Nije primjenjivo.

4 godine.

Čuvati u originalnom blisteru i vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

30 (3x10) kapsula u blisteru (PVC/PE/PVDC//Al), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je Niksol

Niksol pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.

Niksol se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi. Blokiranjem ovih receptora, Niksol uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima. To olakšava mokrenje i ublažava simptome.

Za što se Niksol koristi

Niksol se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:

 otežan početak mokrenja,

 osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura,  učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.

Nemojte uzimati Niksol

- ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Niksol:

 ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate ili da ste prije uzimali Niksol. Razlog tome je taj što tijekom ove operacije kod nekih bolesnika koji su se liječili tom vrstom lijeka nastane gubitak tonusa mišića u šarenici (obojeni kružni dio u oku). Specijalist može poduzeti odgovarajuće mjere opreza s obzirom na lijek i kiruršku tehniku koja će se koristiti. Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Niksol ako idete na operaciju

 ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog liječnika L M E D

prije nego što počnete uzimati Niksol.

Za vrijeme uzimanja lijeka Niksol mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak. Ukoliko se to dogodi, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu i čim prije obavijestite svog liječnika (pogledajte takoĎer dio “Upravljanje vozilima i strojevima”),

 ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Niksol, jer nije ispitan kod takvog stanja.  ako imate tegobe s bubrezima, molimo potražite savjet liječnika.

Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, liječnik će započeti liječenje lijekom Niksol s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 “Doza”).

Ako imate veće tegobe s bubrezima, ne smijete uzimati ovaj lijek.

 kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati ovaj lijek. Niksol ne liječi rak prostate.

 liječenje lijekom Niksol može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenja količine sjemena koje se oslobaĎa u spolnom odnosu), što može privremeno narušiti plodnost u muškarca. Taj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka. Obavijestite svog liječnika ukoliko planirate imati djecu.

Djeca i adole scenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina, budući da u toj dobnoj skupini ne postoji indikacija za liječenje ovim lijekom.

Drugi lijekovi i Niksol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika osobito ako uzimate:

 lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfaA1 -receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Niksol.

 lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presaĎivanja organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi mogu povećati koncentraciju lijeka Niksol u krvi.

 lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Niksol može dovesti do sniženja krvnog tlaka.

 lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Niksol.

Trudnoća i dojenje

Lijek Niksol nije namijenjen za primjenu u žena.

Plodnost

Niksol može smanjiti količinu sperme, stoga bi mogao privremeno utjecati na vašu sposobnost začeća. Ako planirate imati dijete, od liječnika ili ljekarnika zatražite savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako ste osjetili nesvjesticu, osjećate omaglicu, omamljenost ili imate zamagljen vid.

Ovaj lijek sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili L M E D

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Niksol 8 mg na dan. Lijek se uzima kroz usta.

Uvijek uzmite kapsulu s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Kapsulu nemojte otvarati niti žvakati, nego je progutajte cijelu, po mogućnosti uz čašu vode.

Bolesnici koji imaju tegobe s bubrezima

Ako imate umjereno teške tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiju dozu. U tu su svrhu dostupne Niksol 4 mg tvrde kapsule.

Ako uzmete više Niksol tvrdih kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od jedne kapsule, obavijestite čim prije svog liječnika. Ako osjetite omaglicu ili slabost, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Niksol

Možete uzeti kapsulu kasnije istog dana ukoliko ste je zaboravili uzeti ranije. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Niksol

Ako prekinete liječenje, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite neku od sljedećih alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, otežano disanje, osjećaj nesvjestice, svrbež kože ili koprivnjača. Posljedice alergijskih reakcija mogu postati ozbiljne.

Najčešća nuspojava je smanjena količina sperme koje se oslobaĎa kod spolnog odnosa. Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja ovog lijeka. Molimo obavijestite svog liječnika ako planirate imati djecu.

Može se javiti omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju, i povremeno nesvjestica.

Ako osjetite slabost ili omaglicu, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu. Ako omaglica ili nesvjestica nastanu kod ustajanja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Niksol može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za očne bolesti ako uzimate ili ste prethodno uzimali ovaj lijek.

Moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

 poremećaj ejakulacije (smanjeno ili neprimjetno oslobaĎanje sjemena u spolnom odnosu, vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza“)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju (vidjeti takoĎer gore, u istom ovom dijelu)

 proljev

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  smanjeni spolni nagon

 mučnina  suha usta

 poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije  brži otkucaji srca

 simptomi alergijskih reakcija koje zahvaćaju kožu poput osipa, svrbeža, koprivnjače i osipa uzrokovanog lijekom

 abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre  nizak krvni tlak

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije)  nesvjestica/gubitak svijesti

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 meka zjenica za vrijeme operacije katarakte (pogledajte takoĎer gore, u istom ovom dijelu)

Ukoliko osjećate da ovaj lijek utječe na Vaš seksualni život, obavijestite o tome liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom blisteru i vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Niksol sadrži

Niksol 4 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je silodozin. Jedna kapsula sadrži 4 mg silodozina.

Drugi sastojci su:

gliceroldibehenat

- Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)

- Tinta za označavanje (crna): šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijak, koncentrirana otopina (E527), željezov oksid, crni (E172), kalijev hidroksid (E525)

Niksol 8 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je silodozin. Jedna kapsula sadrži 8 mg silodozina. Drugi sastojci su:

- Sadržaj kapsule: prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), natrijev laurilsulfat, gliceroldibehenat

- Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171)

- Tinta za označavanje (crna): šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijak, koncentrirana otopina (E527), željezov oksid, crni (E172), kalijev hidroksid (E525)

Kako Niksol izgleda i sadržaj pakiranja

Niksol 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule, veličine 3, približnih dimenzija 15,9 mm x 5,8 mm, s crnom oznakom „4“ na kapici.

Niksol 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0, približnih dimenzija 21,7 mm x 7,6 mm, s crnom oznakom „8“ na kapici.

Niksol je dostupan u pakiranju od 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Alpha-Medical d.o.o. Dragutina Golika 36 10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area

41 500 Larisa Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u studenom 2024.