Neotigason 10 mg tvrde kapsule

Teška opsežna psorijaza koja je rezistentna na druge oblike liječenja. Palmoplantarna pustulozna psorijaza.

Teška kongenitalna ihtioza.

Teška Darierova bolest (folikularna keratoza).

Neotigason se treba primjenjivati isključivo pod nadzorom specijaliste dermatologa.

Doziranje

Postoje velike razlike u apsorpciji i brzini metaboliziranja Neotigasona. Zbog toga su potrebne pojedinačne prilagodbe doziranja. Sljedeće preporuke za doziranje treba stoga koristiti samo kao smjernice.

Odrasli

Početna dnevna doza treba biti od 25 mg do 30 mg tijekom 2 do 4 tjedna. Nakon početnog razdoblja liječenja na oboljelim područjima kože biti će vidljiv značajan odgovor na terapiju i/ili pojava nuspojava. Nakon procjene početnog razdoblja liječenja potrebno je povećati ili smanjiti dozu kako bi se postigao željeni terapijski učinak, a nuspojave se svele na najmanju moguću mjeru. Općenito se dnevnom dozom od 25 do 50 mg, koja se uzima tijekom daljnjih 6 do 8 tjedana, postiže optimalan terapijski učinak. Možda će u nekim slučajevima biti potrebno povećati dozu do 75 mg dnevno.

1

U bolesnika s Darierovom bolešću odgovarajuća je početna doza od 10 mg. Dozu je potrebno pažljivo povećavati jer su moguće izomorfne reakcije. 62611009182100

Liječenje se može prekinuti u bolesnika oboljelih od psorijaze čije se stanje lezija dovoljno poboljšalo. Recidivi se moraju liječiti istim načinom kako je prethodno navedeno.

Bolesnike s teškom kongenitalnom ihtiozom i teškom Darierovom bolešću možda će biti potrebno liječiti dulje od tri mjeseca. Potrebno je davati najmanju učinkovitu dozu (do 50 mg dnevno).

Neprekidna primjena dulja od šest mjeseci je kontraindicirana jer postoje samo ograničeni klinički podaci za bolesnike liječene dulje od 6 mjeseci.

Starije osobe

Preporuke za doziranje lijeka starijim osobama iste su kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija

S obzirom na moguće teže nuspojave vezane uz dugotrajno liječenje, Neotigason je kontraindiciran u djece, osim ukoliko liječnik procjeni da je korist primjene veća od rizika.

Doziranje mora biti odreĎeno prema tjelesnoj težini. Dnevna doza iznosi oko 0,5 mg/kg. Veće doze (do 1 mg/kg dnevno) u nekim bi slučajevima mogle biti potrebne tijekom odreĎenog razdoblja, ali samo do najveće doze od 35 mg/dan. Doza održavanja mora biti što je moguće niža zbog mogućih dugotrajnih nuspojava.

Kombinirano liječenje

Drugu dermatološku terapiju, naročito primjenu keratolitika, potrebno je prekinuti prije primjene Neotigasona. Primjena lokalnih kortikosteroida ili blagih omekšavajućih masti može se nastaviti ukoliko je indicirana.

Kada se Neotigason upotrebljava u kombinaciji s drugim vrstama liječenja, ovisno o bolesnikovom individualnom odgovoru, doza Neotigasona može se smanjiti.

Način primjene

Neotigason kapsule namijenjene su samo za peroralnu primjenu. Kapsule treba uzimati jedanput dnevno uz obrok ili uz čašu mlijeka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge retinoide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

8263113815Acitretin je izrazito teratogen i ne smiju ga koristiti trudnice. To se odnosi i na žene generativne dobi, ukoliko se ne pridržavaju strogih mjera kontracepcije 4 tjedna prije, tijekom i 3 godine nakon liječenja (vidjeti dio 4.6).

Primjena Neotigasona kontraindicirana je u dojilja.

Neotigason je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega te u bolesnika s kronično povišenim vrijednostima lipida u krvi.

Budući da i acitretin i tetraciklini mogu povećati intrakranijalni tlak, njihova zajednička primjena je kontraindicirana. Dodatno liječenje antibioticima, kao što su tetraciklini, stoga je kontraindicirano (vidjeti

dio 4.5).

2

Prijavljen je povećani rizik za hepatitis uz istodobnu primjenu metotreksata i etretinata. Prema tome, istodobna primjena metotreksata i Neotigasona je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).

Istodobna primjena Neotigasona s drugim retinoidima ili pripravcima vitamina A je kontraindicirana zbog rizika od hipervitaminoze A.

S obzirom da lijek sadrži glukozu, bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

80497614306Teratogeni učinci

Neotigason ima snažan teratogeni učinak u ljudi te vrlo često izaziva teške i po život opasne uroĎene mane.

Neotigason je strogo kontraindiciran u: - trudnica

- žena reproduktivne dobi, osim ako su zadovoljeni svi uvjeti programa za sprječavanje trudnoće

Program za sprječavanje trudnoće

Ovaj lijek je TERATOGEN

Acitretin je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi, osim ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti programa za sprječavanje trudnoće:

 Bolesnica boluje od teške opsežne psorijaze koja je rezistentna na druge oblike liječenja, palmoplantarne pustulozne psorijaze, teške kongenitalne ihtioze ili teške Darierove bolesti (vidjeti dio 4.1 „Terapijske indikacije“).

 U svih se bolesnica mora provesti ocjena reproduktivnog potencijala.  Bolesnica razumije rizik teratogenosti.

 Bolesnica razumije potrebu za strogim praćenjem na mjesečnoj razini.

 Bolesnica razumije i prihvaća potrebu za učinkovitom, neprekidnom kontracepcijom, koja se mora koristiti mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog trajanja liječenja i 3 godine nakon njegova završetka. Treba koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.

 Pri odabiru kontracepcijske metode treba ocijeniti specifične okolnosti svakog pojedinog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino aktivno sudjelovanje u liječenju i pridržavanje odabranih mjera.

 Bolesnica mora slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji čak i ako ima amenoreju.

 Bolesnica zna i razumije moguće posljedice trudnoće, kao i potrebu da se hitno obrati liječniku ako postoji rizik od trudnoće ili ako bi mogla biti trudna.

 Bolesnica razumije potrebu za redovitim provoĎenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provoĎenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja te periodički, u intervalima od 1 – 3 mjeseca, tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.

 Bolesnica je potvrdila da razumije rizike i potrebne mjere opreza povezane s primjenom acitretina.

Ovi se uvjeti odnose i na žene koje trenutno nisu spolno aktivne, osim ako liječnik koji propisuje lijek smatra da postoje uvjerljivi razlozi koji upućuju na to da ne postoji rizik od trudnoće.

Liječnik koji propisuje lijek mora se pobrinuti:

 da se bolesnica pridržava gore navedenih uvjeta za sprječavanje trudnoće, te da potvrdi da ih u potrebnoj mjeri razumije

 da bolesnica pristaje na gore navedene uvjete

 da bolesnica razumije da mora dosljedno i ispravno koristiti jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku, i to najmanje mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog razdoblja liječenja i najmanje 3 godine nakon njegova završetka

 da su prije početka liječenja, za njegova trajanja i periodički, u intervalima od 1 – 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja dobiveni negativni rezultati testova na trudnoću. Datume i rezultate testova na trudnoću treba dokumentirati.

Ako bolesnica liječena acitretinom zatrudni, liječenje se mora prekinuti, a bolesnicu uputiti na ocjenu i savjetovanje specijalistu za teratologiju ili liječniku koji ima iskustva u području teratologije.

Ako do trudnoće doĎe nakon završetka liječenja, i dalje postoji rizik od teških i ozbiljnih malformacija ploda. Rizik je prisutan sve dok se lijek potpuno ne eliminira iz tijela, što se dogaĎa unutar 3 godine nakon završetka liječenja.

Kontracepcija

Bolesnice moraju dobiti iscrpne informacije o sprječavanju trudnoće te ih treba uputiti na savjetovanje o kontracepciji ako ne koriste učinkovitu kontracepciju. Ako liječnik koji propisuje lijek bolesnicama ne može pružiti navedene informacije, bolesnicu treba uputiti relevantnom zdravstvenom radniku.

Kao minimalan uvjet, bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku. Kontracepciju treba koristiti najmanje mjesec dana prije početka liječenja acitretinom, tijekom čitavog liječenja i najmanje 3 godine nakon njegova završetka, čak i u bolesnica s amenorejom.

Pri odabiru metode kontracepcije treba ocijeniti specifične okolnosti svakog pojedinog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino aktivno sudjelovanje u liječenju i pridržavanje odabranih mjera.

Testiranje na trudnoću

U skladu s lokalnom praksom, preporučuje se provoĎenje testova na trudnoću s minimalnom osjetljivošću od 25 mUI/ml, i to pod medicinskim nadzorom, kako slijedi.

Prije početka liječenja

Test na trudnoću pod medicinskim nadzorom treba provesti najmanje mjesec dana nakon što je bolesnica počela koristiti kontracepciju i neposredno (po mogućnosti nekoliko dana) prije prvog propisivanja lijeka. Tim se testom treba potvrditi da bolesnica nije trudna u trenutku kad započinje liječenje acitretinom.

Kontrolni posjeti

Kontrolne posjete potrebno je dogovarati u redovitim intervalima, po mogućnosti jednom mjesečno. U skladu s lokalnom praksom te uzimajući u obzir spolnu aktivnost bolesnice, podatke o nedavnim menstrualnim ciklusima (abnormalan ciklus, izostanak menstruacije ili amenoreja) i metodu

626110028603H kontracepcije, treba utvrditi jesu li nužni opetovani mjesečni testovi na trudnoću pod medicinskim A L M E D 4 25 - 11 - 2024

nadzorom. Ako su indicirani, kontrolne testove na trudnoću treba provesti na dan posjeta liječniku koji propisuje lijek ili unutar 3 dana prije posjeta.

Završetak liječenja

Žene trebaju redovito provoditi test na trudnoću u intervalima od 1 – 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.

Ograničenja u propisivanju i izdavanju lijeka

Ženama reproduktivne dobi poželjno je propisati količinu lijeka Neotigason dovoljnu za 30-dnevno liječenje kako bi ih se potaknulo na redovite kontrole, uključujući praćenje i testiranje na trudnoću. Poželjno je test na trudnoću, propisivanje i izdavanje lijeka Neotigason obaviti istoga dana.

Mjesečni kontrolni pregledi omogućit će redovito praćenje i testiranje na trudnoću kako bi se uvjerili da bolesnica nije trudna prije početka sljedećeg ciklusa liječenja.

Bolesnici muškog spola

Dostupni podaci upućuju na to da razina majčine izloženosti lijeku putem sjemena bolesnika koji prima Neotigason nije dovoljna da bi se povezala s teratogenim učincima lijeka Neotigason. Bolesnicima muškog spola treba napomenuti da ne smiju dijeliti lijek s drugim osobama, osobito ne sa ženama.

Dodatne mjere opreza

Bolesnike treba uputiti da ovaj lijek nikada ne daju drugoj osobi te da po završetku liječenja sve neiskorištene kapsule vrate ljekarniku.

Bolesnici ne smiju davati krv tijekom liječenja, kao ni 3 godine nakon prekida primjene acitretina zbog mogućeg rizika za plod trudne primateljice transfuzije.

Edukacijski materijal

Kako bi pomogao liječnicima koji propisuju lijek, ljekarnicima i bolesnicima da izbjegnu izlaganje ploda acitretinu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski materijal koji sadrži upozorenja o teratogenosti acitretina i savjete o kontracepciji prije početka liječenja te smjernice o nužnosti testiranja na trudnoću.

Svim bolesnicima i bolesnicama liječnici trebaju predočiti cjelovite informacije o teratogenim rizicima i strogim mjerama sprječavanja trudnoće koje su navedene u programu za sprječavanje trudnoće.

Postojeći podaci upućuju da istodobno uzimanje acitretina i alkohola uzrokuje stvaranje etretinata. Etretinat je vrlo teratogen te mu je poluvijek eliminacije (otprilike 120 dana) duži nego kod acitretina. Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju konzumirati alkohol (u pićima, hrani ili lijekovima) tijekom liječenja acitretinom i tijekom 2 mjeseca nakon prestanka terapije.

Ako je hormonska kontracepcija izabrana kao najprikladniji način kontracepcije za ženu koja se liječi retinoidima, preporučuje se primjena lijeka koji se sastoji od kombinacije estrogena i progestogena.

U odraslih, posebno starijih, bolesnika koji se dugotrajno liječe Neotigasonom potrebno je povremeno

626110069401H A L provoditi odgovarajuća ispitivanja, kako bi se izbjegli mogući poremećaji u okoštavanju (vidjeti dio 4.8). M E D 5 25 - 11 - 2024

Ukoliko se bolesnici tijekom liječenja Neotigasonom žale na netipične simptome u mišićima i kostima, treba ih odmah detaljno pregledati, kako bi se isključile moguće promjene na kostima uzrokovane acitretinom. Ako se otkriju klinički značajne promjene na kostima ili zglobovima, liječenje Neotigasonom treba prekinuti. 62611009182100

Jetrene funkcije trebalo bi provjeriti prije početka liječenja Neotigasonom, zatim svakih 1 do 2 tjedna tijekom prva dva mjeseca liječenja, a kasnije svaka tri mjeseca. Ukoliko rezultati odstupaju od normalnih vrijednosti, potrebno je uvesti tjedne provjere. Ako se jetrene funkcije ne vrate na normalne vrijednosti ili se dodatno pogoršaju, primjena Neotigasona mora se prekinuti. U takvim je slučajevima dobro nastaviti pratiti jetrene funkcije još najmanje 3 mjeseca (vidjeti dio 4.8).

Potrebno je pratiti kolesterol i trigliceride u serumu (vrijednosti natašte) prije početka liječenja, mjesec dana nakon početka i nakon toga svaka 3 mjeseca tijekom liječenja Liječenje acitretinom treba prekinuti u slučaju nekontroliranih razina hipertrigliceridemije ili ako se pojave simptomi pankreatitisa.

Smanjen noćni vid je prijavljen pri liječenju acitretinom. Bolesnicima treba skrenuti pažnju na ovaj mogući problem i upozoriti da budu oprezni kada upravljaju vozilom po noći. Probleme s vidom treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.8).

U rijetkim slučajevima je bila prijavljena benigna intrakranijalna hipertenzija. Bolesnici s teškom glavoboljom, mučninom, povraćanjem i poremećajem vida trebaju odmah prekinuti primjenu acitretina i javiti se neurologu na pregled i liječenje (vidjeti dio 4.8).

Pedijatrijska populacija

Kako je povremeno bilo prijava o koštanim promjenama u djece, uključujući preuranjeno zatvaranje epifiza, hiperostoze kostiju i izvankoštane kalcifikacije nakon dugotrajnog liječenja etretinatom, takvi se učinci mogu očekivati i pri liječenju acitretinom. Liječenje djece Neotigasonom stoga nije preporučljivo. Ako se, u iznimnim situacijama, takvo liječenje primjenjuje, dijete treba pažljivo nadzirati radi mogućih poremećaja u razvoju mišića i kostiju.

Potrebno je naglasiti da za sada još nisu poznate sve posljedice primjene acitretina tijekom cijelog života.

Učinci UV zraka pojačani su pri liječenju retinoidima, stoga bolesnici trebaju izbjegavati pretjerano izlaganje suncu i upotrebu solarija bez nadzora. Kada je potrebno, treba koristiti proizvode za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom, najmanje faktor zaštite od sunca (SPF) 15.

Bolesnici s visokim rizikom

Bolesnicima s dijabetesom, alkoholičarima, pretilim bolesnicima ili bolesnicima s kardiovaskularnim čimbenicima rizika ili poremećajem metabolizma lipida koji se liječe acitretinom treba češće kontrolirati vrijednosti lipida u serumu i/ili glikemiju te ostale indikatore kardiovaskularnog rizika, npr. krvni tlak. Retinoidi mogu u dijabetičara poboljšati ili pogoršati toleranciju glukoze. Zbog toga je u ranim stadijima liječenja potrebno češće nego inače kontrolirati razinu šećera u krvi.

Svim bolesnicima s visokim rizikom kojima se indikatori kardiovaskularnog rizika nisu vratili na normalu ili su se dalje pogoršali, treba sniziti dozu ili prekinuti primjenu acitretina.

Retinoidi mogu promijeniti toleranciju glukoze u bolesnika s dijabetesom. Stoga se na početku liječenja mora razina šećera u krvi provjeravati češće nego što je uobičajeno.

Vrlo rijetki slučajevi sindroma kapilarnog curenja/sindroma retinoične kiseline prijavljeni su u svijetu

nakon stavljanja lijeka u promet.

6

Vrlo rijetki slučajevi eksfolijativnog dermatitisa prijavljeni su u svijetu nakon stavljanja lijeka u promet. 62611009182100

Neotigason smiju propisati samo liječnici koji imaju iskustva u primjeni sistemskih retinoida i koji razumiju rizik teratogenosti vezan uz liječenje acitretinom.

Pokazalo se da acitretin nepovoljno utječe na dijafiznu i spužvastu kost u životinja koje su primale doze veće od doza preporučenih ljudima. Koštana hiperostoza i izvankoštana kalcifikacija prijavljene su nakon dugotrajnog liječenja ljudi etretinatom, stoga takav učinak treba očekivati i pri liječenju acitretinom.

Bolesnike treba upozoriti na mogućnost pojave alopecije (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijski poremećaji

U bolesnika liječenih sistemskim retinoidima, uključujući acitretin, prijavljeni su slučajevi depresije, pogoršanja depresije, anksioznosti, promjene raspoloženja i psihotičnog poremećaja. Potreban je poseban oprez u bolesnika s depresijom u anamnezi. Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje. Poželjno je s navedenim problemima upoznati obitelj i prijatelje kako bi oni mogli uočiti pogoršanje psihičkog zdravlja.

Pomoćne tvari

Glukoza

Ovaj lijek sadrži glukozu. Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tvrdoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobna primjena metotreksata, tetraciklina ili vitamina A i drugih retionoida s acitretinom je kontraindicirana, vidjeti dio 4.3. Povećan rizik za hepatitis bio je prijavljen nakon istodobne primjene metotreksata i etretinata.

Ukoliko se Neotigason primjenjuje istodobno s fenitoinom, ne smije se zaboraviti da Neotigason djelomično smanjuje vezivanje fenitoina na proteine. Klinička važnost toga još nije poznata.

Kontracepcijske tablete koje sadrže samo progesteron (mini pilule) nisu odgovarajuća metoda kontracepcije tijekom liječenja acitretinom, vidjeti dio 4.6. Nisu zapažene interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima koje sadrže estrogen i progestogen.

Interakcije Neotigasona s drugim lijekovima (npr. digoksinom, cimetidinom) do sada nisu primijećene.

U ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena jednokratne doze acitretina zajedno s alkoholom dovela je do stvaranja etretinata koji je izrazito teratogen. Mehanizam ovog metaboličkog procesa nije utvrĎen pa nije jasno mogu li i drugi lijekovi ući u interakcije. Žene generativne dobi stoga ne smiju konzumirati alkohol (u pićima, hrani ili lijekovi) tijekom liječenja acitretinom i tijekom 2 mjeseca nakon prestanaka terapije acitretinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Istraživanja učinka acitretina na vezanje antikoagulantnih lijekova kumarinskog tipa (varfarin) na proteine plazme nisu pokazala interakcije.

7

Žene u generativnoj dobi/Kontracepcija u žena i muškaraca

8263113342Acitretin je kontraindiciran u svih žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni navedeni uvjeti:

1.) Bolesnica ima teški poremećaj keratinizacije koji je rezistentan na standardno liječenje.

2.) Bolesnica jasno razumije i prati upute liječnika.

3.) Sposobna je pridržavati se predviĎenih kontracepcijskih mjera pouzdano i bez pogreške.

4.) Neophodno je da svaka žene generativne dobi, koja se liječi acitretinom, bez prekida koristi učinkovite mjere kontracepcije (najbolje 2 komplementarne metode istodobno), četiri tjedna prije, tijekom i 3 godine nakon prestanka liječenja acitretinom. Bolesnicu treba uputiti da se odmah javi liječniku ako posumnja da je trudna.

Čak i bolesnicama, koje inače ne koriste kontracepciju zbog neplodnosti, treba savjetovati da ovako postupaju tijekom liječenja Neotigasonom.

5.) Liječenje ne smije započeti prije drugog ili trećeg dana sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa.

6.) Na početku liječenja, unutar tri dana prije prve doze, treba napraviti test na trudnoću koji treba biti negativan (najniža osjetljivost od 25 mIU/ml). Tijekom liječenja testove na trudnoću treba ponavljati u razdobljima od 28 dana. Obavezan je negativan test na trudnoću, ne stariji od 3 dana, prije propisivanja sljedeće doze lijeka na kontrolnom pregledu. Nakon prestanka liječenja, testove na trudnoću treba učiniti u intervalima 1 – 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon zadnje primljene doze.

7.) Prije početka liječenja acitretinom, liječnik treba pružiti svim bolesnicama generativne dobi detaljne informacije o mjerama opreza koje se trebaju poduzeti, o rizicima teških malformacija ploda te o mogućim posljedicama ako zatrudne tijekom liječenja acitretinom ili unutar 3 godine nakon prestanka liječenja.

8.) Iste učinkovite i neprekinute mjere kontracepcije trebaju se provoditi svaki put kada se liječenje ponavlja, koliko god da je dugo razdoblje prekida i nakon toga se treba nastaviti 3 godine.

9.) Ako doĎe do trudnoće unatoč ovim mjerama predostrožnosti, postoji visoki rizik teških malformacija ploda (npr. kranifacijalni defekti, srčane, vaskularne ili malformacije središnjeg živčanog sustava, oštećenja kostura ili timusa) i povećana je incidencija spontanog pobačaja. Ovaj rizik se posebno odnosi na razdoblje tijekom liječenja acitretinom i 2 mjeseca nakon liječenja. Do 3 godine nakon prestanka primjene acitretina rizik je manji (osobito u žena koje nisu uzimale alkohol), ali se ne može u potpunosti isključiti zbog mogućeg stvaranja etretinata.

Stoga prije početka liječenja Neotigasonom liječnik mora jasno i detaljno upoznati bolesnice s mjerama opreza koje moraju poduzeti, uključujući rizike i moguće posljedice ukoliko doĎe do trudnoće tijekom liječenja Neotigasonom ili tijekom tri godine po završetku liječenja.

10.) Bolesnice reproduktivne dobi ne smiju konzumirati alkohol (u pićima, hrani ili lijekovima) tijekom liječenja acitretinom i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja (vidjeti dijelove 4.4,4.5 i 5.2).

Acitretin je izrazito teratogen. Njegova primjena je kontraindicirana u žena koje mogu zatrudnjeti tijekom ili unutar 3 godine nakon prestanka liječenja. Rizik za roĎenjem djeteta s anomalijama je iznimno visok

626110028861H A ako se acitretin uzima prije ili tijekom trudnoće, bez obzira na to koliko se dugo uzima i u kojoj dozi. L M E D 8 25 - 11 - 2024

Osnovna metoda kontracepcije može biti kombinirana hormonska kontracepcija ili intrauterini uložak, ali se takoĎer preporuča istodobna primjena kondoma ili dijafragme (opne). Ne preporučuju se hormonski kontraceptivi koji sadrže samo progesteron (mini pilule) zbog mogućeg utjecaja na njihov kontraceptivni učinak.

Za bolesnike muškog spola liječene acitretinom, dostupni podaci, temeljeni na izloženosti majke sjemenu i sjemenoj tekućini, pokazuju minimalni rizik za teratogene učinke, ako ih uopće ima.

Trudnoća

Neotigason je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Acitretin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).

Prijavljeni su slučajevi slabljenja noćnog vida tijekom liječenja Neotigasonom. Bolesnike se mora savjetovati o tom mogućem problemu i upozoriti ih da budu izuzetno pažljivi ukoliko noću upravljaju nekim motornim vozilom. Probleme s vidom treba pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.8).

Nuspojave se mogu zapaziti u većine bolesnika liječenih acitretinom. Većina kliničkih nuspojava Neotigasona ovisi o dozi te se u pravilu dobro podnose pri preporučenim dozama. MeĎutim, toksična doza Neotigasona blizu je terapijske doze te većina bolesnika osjeti neke nuspojave tijekom početnog razdoblja u kojem se doza prilagoĎava. One su obično reverzibilne nakon sniženja doze ili prestanka liječenja. Najčešće su zahvaćene koža i sluznice pa se preporuča upozoriti bolesnike na to prije početka liječenja. Ponekad je na početku liječenja zapaženo početno pogoršanje simptoma psorijaze.

Najčešće zapažene nuspojave su simptomi hipervitaminoze A, npr. suhoća usana, koja se može ublažiti primjenom masne kreme.

Nuspojave acitretina prijavljene u kliničkim ispitivanjima, kao i one prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti definirane su kao:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

62611009182100

* Suhoća spojnice oka može uzrokovati blagu do umjerenu upalu spojnice ili kseroftalmiju te uzrokovati nepodnošenje kontaktnih leća. To se može ublažiti primjenom umjetnih suza ili lokalnim antibioticima.

** Obično zapaženo 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, reverzibilno nakon prestanka uzimanja Neotigasona. U većine bolesnika dolazi do potpunog oporavka u razdoblju od 6 mjeseci nakon prekida liječenja.

Pedijatrijska populacija

Povremeno su prijavljene promjene kostiju u djece, uključujući prerano zatvaranje epifize, koštane hiperostoze i izvankoštane kalcifikacije nakon dugotrajnog liječenja etretinatom, pa se ti učinci mogu očekivati i uz primjenu acitretina. U djece se trebaju pomno pratiti parametri rasta i razvoj kostiju.

Dijabetički bolesnici

Retinoidi mogu poboljšati ili pogoršati toleranciju glukoze (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

5463286326231navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

U slučaju predoziranja potrebno je odmah prekinuti primjenu acitretina.

Simptomi predoziranja su identični onima kod akutne hipervitaminoze A: teška glavobolja, vrtoglavica, mučnina ili povraćanje, omamljenost, razdražljivost i svrbež. Znakovi i simptomi slučajnog ili namjernog predoziranja Neotigasonom su vjerojatno jednaki. Specifično liječenje nije potrebno zbog niske akutne toksičnosti lijeka.

Zbog varijabilne apsorpcije lijeka, ispiranje želuca može biti korisno unutar prvih nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za terapiju psorijaze, Retinoidi za terapiju psorijaze, ATK oznaka: D05BB02

Mehanizam djelovanja

Poznato je da je retinol (vitamin A) nužan za normalan epitelni rast i diferencijaciju, iako mehanizam djelovanja još nije poznat. Retinol i retinoična kiselina imaju sposobnost poništavanja hiperkeratotičnih i metaplastičnih promjena na koži. Ovi učinci se, meĎutim, postižu primjenom doza sa značajnom lokalnom ili sustavnom toksičnošću. Acitetrin, sintetski aromatski derivat retinoične kiseline, ima poželjan terapijski omjer, s većim i specifičnijim inhibicijskim učinkom na psorijazu i poremećaje keratinizacije epitela. Uobičajeni terapijski odgovor na acitetrin je ljuštenje (s ili bez eritema) te normalna

ponovna epitelizacija.

11

62611009182100

Acitetrin je glavni aktivni metabolit etretinata.

Apsorpcija

Acitretin postiže vršnu koncentraciju u plazmi od 1 do 4 sata nakon uzimanja lijeka. Biorasploživost peroralno primijenjenog acitretina veća je kada se lijek uzima s hranom. Biorasploživost jedne doze iznosi oko 60%, ali je varijabilnost meĎu bolesnicima znatna (36% – 95%).

Distribucija

Acitretin je visoko lipofilan i brzo prodire u tkiva. Vezivanje acitretina na proteine prelazi 99%. U ispitivanjima provedenima na životinjama, acitretin je prošao placentalnu barijeru u dovoljnim količinama da uzrokuje deformacije fetusa. Zbog njegovih lipofilnih svojstava može se pretpostaviti da acitretin u značajnim količinama prelazi i u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Acitretin se metabolizira izomeracijom u 13-cis izomer (cis acitretin), glukouronidacijom i cijepanjem bočnog lanca.

Klinički je dokazana mogućnost stvaranja etretinata pri istodobnom uzimanju acitretina i alkohola. Etretinat je vrlo teratogen i ima dulji poluvijek eliminacije (otprilike 120 dana) nego acitretin (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.6).

Eliminacija

Ispitivanja primjene višestrukih doza u bolesnika u dobi od 21 do 70 godina pokazala su da poluvrijeme eliminacije iznosi otprilike 50 sati za acitretin i 60 sati za njegov glavni metabolit u plazmi, cis acitretin, koji je takoĎer teratogen. Uzevši u obzir najduže opaženo poluvrijeme eliminacije acitretina (96 sati) i cis acitretina (123 sata) u tih bolesnika te uz pretpostavku da je kinetika linearna, može se predvidjeti da se više od 99% lijeka eliminira unutar 36 dana nakon prekida dugotrajnog liječenja. Nadalje, koncentracije acitretina i cis acitretina u plazmi spustile su se ispod granice osjetljivosti ispitivanja (<6 ng/ml) unutar 36 dana po prestanku liječenja. Acitretin se u potpunosti izlučuje u obliku metabolita putem bubrega i žuči u približno jednakim omjerima.

U nekliničkim ispitivanjima podnošljivosti acitretina nisu zamijećeni značajni mutageni ili karcinogeni učinci niti je dokazana direktna jetrena toksičnost . Za acitretin je utvrĎena visoka teratogenost u životinja.

10 mg kapsule

glukoza tekuća, suha raspršina natrijev askorbat,

želatina mikrokristalična celuloza

Tijelo kapsule

12

titanijev dioksid (E171) želatina 62611009182100

Kapa kapsule

željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) želatina

25 mg kapsule

glukoza tekuća, suha raspršina natrijev askorbat

želatina mikrokristalična celuloza

Tijelo kapsule

željezov oksid, žuti (E172) želatina

Kapa kapsule

željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) želatina

Tinta za označavanje kapsule (10 mg i 25 mg kapsula) šelak

N-butilni alkohol izopropilni alkohol propilenglikol amonijev hidroksid

željezov oksid, crni (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

30 kapsula u blisteru (PVC/PVDC//Al).

13

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Neotigason sadrži djelatnu tvar acitretin. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se zovu „retinoidi“.

Neotigason se koristi za liječenje težih kožnih bolesti, kod kojih koža postaje zadebljana i ponekad prekrivena ljuskama. Ove kožne bolesti uključuju psorijazu, ihtiozu i keratozu (Darierovu bolest). Lijek djeluje tako da potiče normalan rast Vaše kože.

Liječenje Neotigasonom obično propisuje i nadzire specijalist dermatolog (liječnik za kožne bolesti).

Nemojte uzimati Neotigason

 Ako ste alergični na acitretin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);  Ako ste alergični na druge lijekove iz skupine „retinoida‟. To uključuje izotretinoin i

tazaroten.

Nemojte uzimati Neotigason ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Neotigasona.

Nemojte uzimati Neotigason:

 Ako ste trudni ili dojite.

 Ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate se pridržavati mjera opreza navedenih u dijelu „Trudnoća i program za sprječavanje trudnoće“. Pogledajte dio pod nazivom „Upozorenja i mjere opreza“.

 Ako imate problema s jetrom ili bubrezima.

 Ako imate vrlo visoke razine masnoće u krvi (poznato kao „hiperlipidemija‟).

 Ako uzimate antibiotik pod nazivom tetraciklin (za liječenje infekcije) ili lijek pod nazivom metotreksat (za liječenje kožnih problema, artritisa ili raka). Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Neotigason‟.

 Ako uzimate druge lijekove iz skupine retinoida ili lijekove, vitaminske dodatke ili hranu koja sadrži visoku razinu vitamina A. Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Neotigason‟.

Nemojte uzimati Neotigason ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Neotigasona.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Neotigason:

 ako imate dijabetes. Kad počnete uzimati Neotigason trebat ćete češće provjeravati razinu šećera u krvi

 ako imate visoku razinu masnoća u krvi ili ako ste pretili. Vaš će liječnik možda trebati napraviti krvne testove dok uzimate Neotigason kako bi Vam provjerio količinu masnoća u krvi

 ako imate probleme sa srcem i krvnim žilama. Vaš će vas liječnik možda češće pregledavati, npr. mjeriti krvni tlak

 ako uzimate velike količine alkohola  ako imate probleme s jetrom

 ako se izlažete jakoj sunčevoj svjetlosti ili UV svjetlu u solariju. Neotigason može pojačati učinke UV svjetla na kožu. Nanesite kremu sa zaštitnim faktorom protiv sunca (najmanje faktor SPF 15) prije nego izaĎete na jako sunce.

 ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji, promjene raspoloženja ili znakove psihoze (izmijenjen doživljaj stvarnosti, kao kada čujete glasove ili vidite stvari kojih nema). Naime, Neotigason može utjecati na raspoloženje i pshičko zdravlje.

Trudnoća i program za sprječavanje trudnoće

Trudnice ne smiju uzimati Neotigason

Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi neroĎenu djetetu (kaže se da je lijek „teratogen‟) – može uzrokovati ozbiljne abnormalnosti mozga, lica, uha, oka, srca i nekih žlijezda (timusa i paratireoidne žlijezde) neroĎena djeteta. TakoĎer povećava vjerojatnost spontanog pobačaja. To se može dogoditi čak i ako Neotigason uzimate samo kratko tijekom trudnoće.

 Ne smijete uzimati Neotigason ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

 Ne smijete uzimati Neotigason ako dojite. Lijek će se vjerojatno izlučiti u mlijeko i može naškoditi Vašem djetetu.

 Ne smijete uzimati Neotigason ako biste mogli zatrudnjeti tijekom liječenja.

 Ne smijete zatrudnjeti 3 godine nakon završetka liječenja jer odreĎena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.

Ženama koje bi mogle zatrudnjeti Neotigason se propisuje pod strogim pravilima zbog rizika od ozbiljnog štetnog utjecaja na neroĎeno dijete

Pravila su sljedeća:

 Liječnik Vam mora objasniti rizik od štetnog utjecaja na neroĎeno dijete – morate razumjeti

zašto ne smijete zatrudnjeti i što morate činiti kako biste spriječili trudnoću.

 S liječnikom morate razgovarati o kontracepciji (kontroli začeća). Liječnik će Vam dati informacije o tome kako spriječiti trudnoću. Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu radi savjetovanja o kontracepciji.

 Prije početka liječenja liječnik će od Vas zatražiti da napravite test na trudnoću. Test mora pokazati da niste trudni u trenutku započinjanja liječenja lijekom Neotigason.

Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Neotigason.

 Morate pristati na korištenje najmanje jedne vrlo pouzdane metode kontracepcije (primjerice materničnog uloška ili kontracepcijskog usatka) ili dviju učinkovitih metoda koje djeluju na različite načine (primjerice hormonskih kontracepcijskih pilula i prezervativa). Razgovarajte s liječnikom o tome koje su metode prikladne za Vas.

 Kontracepciju morate koristiti mjesec dana prije početka liječenja lijekom Neotigason, tijekom liječenja i još 3 godine nakon njegova završetka.

 Kontracepciju morate koristiti čak i ako nemate mjesečnicu ili niste spolno aktivni (osim ako liječnik odluči da to nije potrebno).

Žene moraju pristati na provoĎenje testa na trudnoću prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Neotigason.

 Morate pristati na redovite kontrolne preglede, po mogućnosti jednom mjesečno.

 Morate pristati na redovito provoĎenje testova na trudnoću, po mogućnosti svaki mjesec tijekom liječenja te svakih 1 – 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon prestanka primjene lijeka Neotigason, jer odreĎena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu (osim ako liječnik odluči da to nije potrebno u Vašem slučaju).

 Morate pristati i na dodatne testove na trudnoću ako liječnik zatraži njihovo provoĎenje.

 Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja, kao ni 3 godine nakon njegova završetka jer odreĎena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.

 Liječnik će s Vama razgovarati o svim navedenim točkama, koristeći kontrolni popis, te će od Vas (ili Vašeg roditelja/skrbnika) zatražiti da ga potpišete. Taj obrazac služi kao potvrda da ste upoznati s rizicima i da ćete se pridržavati gore navedenih pravila.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Neotigason, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku. Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu radi savjetovanja.

Liječniku se trebate obratiti i ako zatrudnite unutar 3 godine nakon završetka liječenja lijekom Neotigason. Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu radi savjetovanja.

Savjeti za muškarce

Razine oralnih retinoida u sjemenu muškaraca koji uzimaju Neotigason preniske su da bi naškodile neroĎenu djetetu njihove partnerice. MeĎutim, nikada ne smijete lijek dijeliti s drugim osobama.

Dodatne mjere opreza

Nikada ne smijete ovaj lijek dati drugoj osobi. Po završetku liječenja sve neiskorištene kapsule vratite ljekarniku.

Ne smijete darivati krv tijekom liječenja lijekom Neotigason, kao ni 3 godine nakon njegova završetka, jer ako Vašu krv primi trudnica, to bi moglo naškoditi njezinu neroĎenu djetetu.

Ostalo što treba razmotriti dok uzimate Neotigason

Psihičke tegobe

Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vaše raspoloženje i ponašanje. Oni bi mogli primijetiti te promjene i pomoći Vam da prepoznate tegobe o kojima trebate razgovarati s liječnikom.

Prije početka liječenja s Neotigasonom te redovno tijekom liječenja, potrebno je provjeriti funkciju jetre i razinu masnoća u krvi.

Acitretin često povisuje vrijednosti masnoća poput kolesterola i triglicerida u krvi, što je povezano s upalom gušterače (pankreatitisom).

Obavijestite liječnika ako Vam se pojavi jaki bol u trbuhu i leĎima (to mogu biti znakovi upale gušterače).

Vaš će liječnik povremeno pratiti i stanje vaših kostiju, jer Neotigason može izazvati promjene u kostima, naročito u djece i starijih kod dugotrajnog liječenja;

Neotigason može oslabiti noćni vid (pogledajte dio Upravljanje vozilima i strojevima u ovom dijelu i dio 4.).

Neotigason može izazvati povećani krvni tlak u lubanji, što treba provjeriti kod Vašeg liječnika što je prije moguće. Za simptome pogledajte dio 4.

Tijekom liječenja vrlo rijetko je zabilježeno ozbiljno stanje koje uzrokuje curenje malih krvnih žila (kapilara) tzv. sindrom kapilarnog curenja ili sindrom retinoične kiseline. Ovo stanje može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (hipotenzije), nakupljanja tekućine i oticanja te šoka (kolapsa).

TakoĎer, tijekom liječenja vrlo rijetko je zabilježena pojava ozbiljne kožne reakcije sa simptomima poput osipa, ljuštenja ili stvaranja mjehura na koži (eksfolijativni dermatitis).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Neotigasona.

Djeca

Ovaj lijek se smije primjenjivati u djece samo nakon što liječnik procijeni da je korist liječenja veća od mogućeg rizika za dijete.

Drugi lijekovi i Neotigason

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je važno jer Neotigason može utjecati na način na koji djeluju drugi lijekovi. TakoĎer, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Neotigasona.

Nemojte uzimati Neotigason i recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

 Antibiotik pod nazivom tetraciklin (za liječenje infekcija).

 Lijek pod nazivom metotreksat (za kožne bolesti, artritis ili rak).  Druge retionoidne lijekove, kao što su izotretinoin ili tazaroten.

 Lijekove ili vitaminske dodatke koji sadrže velike količine vitamina A (više od 5000 IU dnevno).

 Kontracepcijske tablete koje sadrže samo progesteron u malim dozama („mini pilule‟).

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate sljedeće lijekove:  Fenitoin (koristi se u liječenju epilepsije).

Neotigason s hranom, pićem i alkoholom

Žene generativne dobi ne smiju uzimati alkohol (u piću, hrani ili lijekovima) tijekom liječenja Neotigasonom i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja. Istodobno uzimanje Neotigasona i alkohola

može dovesti do stvaranja spoja zvanog etretinat koji se vrlo sporo uklanja iz tijela te može uzrokovati oštećenja kod neroĎenog djeteta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za više informacija o trudnoći i kontracepciji, pogledajte dio 2. ”Trudnoća i program za sprječavanje trudnoće”.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimanje Neotigasona može utjecati na Vaš vid, naročito noću. Budite oprezni dok vozite ili koristite alate ili strojeve.

Neotigason sadrži glukozu i natrij

Ovaj lijek sadrži glukozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tvrdoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Ako imate bilo kakvih pitanja vezanih uz ovu uputu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Neotigasona.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš liječnik će propisati pravu dozu za Vas.

Odrasli i starije osobe

 Uobičajena početna doza za odrasle i starije osobe iznosi 25 mg ili 30 mg jedanput na dan.  Nakon 2 do 4 tjedna, liječnik će Vam možda povećati ili smanjiti dozu. To će ovisiti o tome

kako lijek djeluje i kako utječe na Vas.  Najviša doza je 75 mg na dan.

 Većina ljudi uzima Neotigason do 3 mjeseca. MeĎutim, Vaš će liječnik možda odlučiti da ga trebate uzimati dulje. Neotigason se ne smije uzimati dulje od 6 mjeseci.

Primjena u djece

Neotigason se obično ne daje djeci. Ako se ipak daje djetetu, liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza. Ona se temelji na tjelesnoj težini djeteta.

Način primjene

 Uzmite Neotigason za vrijeme obroka ili s mlijekom.  Svaku kapsulu progutajte cijelu.

Ako uzmete više Neotigasona nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Neotigasona nego što ste trebali, javite se liječniku i odmah otiĎite u bolnicu. Sa sobom uzmite pakiranje lijeka. Može se javiti sljedeće: snažna glavobolja, omaglica, nagon na povraćanje ili povraćanje, pospanost ili razdražljivost ili svrbež kože.

Ako ste zaboravili uzeti Neotigason

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. No, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako netko greškom uzme Vaše Neotigason kapsule, treba se javiti liječniku ili odmah otići u bolnicu. M E D 5 25 - 11 - 2024

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vjerojatno ćete imati neke nuspojave tijekom uzimanja Neotigasona, čak i prije nego primijetite poboljšanje kožnih promjena. Ovi učinci često nestaju uz nastavak liječenja. Vaš će Vam liječnik pomoći da ih lakše podnesete.

Prestanite uzimati Neotigason i odmah se javite liječniku ako imate sljedeće nuspojave:

 teška glavobolja, mučnina, povraćanje i smetnje vida. To mogu biti znakovi povećanog krvnog tlaka u lubanji.

 iznenadno oticanje lica, usana, ustiju ili grla što uzrokuje probleme s disanjem ili gutanjem, oticanje ruku i nogu te pojačani svrbež kože. To mogu biti znakovi ozbiljne alergijske/anafilaktičke reakcije koja može biti i po život opasna.

 žuta boja kože i bjeloočnice očiju, što može biti znak žutice ili upala jetre . Ostali simptomi mogu biti gubitak apetita, vrućica, opći osjećaj slabosti, mučnina, tamna mokraća i nelagoda u trbuhu.

 oticanje i natečenost, poteškoće s disanjem, grčevi u trbuhu, bol u mišićima, pojačano žeĎanje i opći osjećaj umora i slabosti. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sindrom kapilarnog curenja“ ili „sindrom retinoične kiseline“ koje uzrokuje curenje krvi iz malih krvnih žila (kapilara) u Vaše tijelo što zahtijeva hitnu medicinsku pozornost jer može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (hipotenzije), nakupljanja tekućine i oticanja te šoka (kolapsa).

 intenzivno crvenilo kože velike površine tijela s ljuštenjem kože u ljuskama ili slojevima (eksfolijativni dermatitis).

Odmah se javite liječniku:

 Ako osjetite bilo kakve bolove u mišićima, kostima ili zglobovima. To može biti znak pojačanog rasta na površini Vaših kostiju. To se može dogoditi ako Neotigason uzimate dulje vrijeme .

Vaš liječnik će možda zahtijevati češće kontrole kako bi otkrio ovakve nuspojave. Navedene su kontrole osobito važne ako se dijete liječi Neotigasonom.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- suhe, nadražene ili otečene oči, što može dovesti do nepodnošenja kontaktnih leća - suh, nadražen nos ili curenje iz nosa, krvarenje iz nosa

- suha usta, žeĎ

- suhoća ili upala usana (što se može ublažiti primjenom masne kreme), svrbež, gubitak kose, ljuštenje kože tijela,posebice dlanovima ili tabanima

- promjene u funkciji jetre (što je vidljivo iz krvnih testova)

- povišene razine masnoća u krvi (što je vidljivo iz krvnih testova).

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja

- upala sluznice usne šupljine, bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

- koža sklona ozljedama, ljepljiva koža, upala kože, promjene sastava dlake, lomljivi nokti, infekcija kože oko nokta, crvenilo kože

- bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima - oticanje šaka, gležnjeva i stopala.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- omaglica

- zamagljen vid - upala desni

- pukotine ili tanki uzdužni ožiljci kože, mjehuri i upale kože (bulozni dermatitis), koža jače osjetljiva na sunce (fotosenzitivna reakcija).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- oštećenje perifernog živčanog sustava, što može uključivati simptome kao što su slabost mišića, obamrlost i trnci u stopalima i šakama ili pečenje, probadanje ili oštra bol.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - noćno sljepilo, upala rožnice oka (ulcerativni keratitis); - bol u kostima, promjene rasta kosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - gljivična infekcija vagine (takoĎer poznato kao kandida)

- oštećenja sluha, zvonjenje u ušima (tinitus) - crvenilo kože lica, znojenje

- promjene u osjetu okusa

- krvarenje iz debelog crijeva

- male, crvenkaste kvržice na koži koje lako krvare (piogeni granulom), suhoća kože povezana s perutanjem, stanjivanjem, pukotine u kutovima usnica, ispadanje trepavica

- poboljšanje ili pogoršanje podnošenja šećera (glukoze) u bolesnika s dijabetesom - općenito loše osjećanje, omamljenost

- promjene glasa (promuklost) - promijenjeno raspoloženje

- znakovi psihoze: izmijenjen doživljaj stvarnosti, kao kada čujete glasove ili vidite stvari kojih nema.

Na početku liječenja Neotigasonom ponekad se zapaža početno pogoršanje simptoma psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte Neotigason kapsule u njihovom originalnom pakiranju kako biste ih sačuvali od vlage.

Čuvajte Neotigason kapsule na temperaturi ispod 25˚C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju lijeka iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Neotigason sadrži

 Djelatna tvar je acitretin.

Kapsule su dostupne u dvije različite jačine: Neotigason kapsule od 10 mg (svaka kapsula sadrži 10 mg acitretina) i Neotigason kapsule od 25 mg (svaka kapsula sadrži 25 mg acitretina).

 Drugi sastojci (u obje jačine kapsula) su: tekuća glukoza, suha raspršina; natrijev askorbat; želatina; mikrokristalična celuloza; željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crveni (E172); titanijev dioksid (E171); šelak; N-butilni alkohol; izopropilni alkohol; propilenglikol; amonijev hidroksid.

Kako Neotigason izgleda i sadržaj pakiranja

Neotigason kapsule od 10 mg su kapsule sa smeĎom kapom i bijelim tijelom te crno otisnutom oznakom “10” na tijelu kapsule.

Neotigason kapsule od 25 mg su kapsule sa smeĎom kapom i žutim tijelom te crno otisnutom oznakom “25” na tijelu kapsule.

Neotigason kapsule dostupne su u pakiranju od 30 kapsula u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemska

ProizvoĎač: Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay -Sous-Bois Francuska

Cenexi

17 Rue de Pontoise 95520 Osny Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2024.

Ostali izvori informacija