Neostigmin Panpharma 0,5 mg/ml otopina za injekciju

Miastenija gravis; antagonist nedepolarizirajuće neuromuskularne blokade; paralitički ileus; postoperativna urinarna retencija

Neostigmin Panpharma daja se parenteralno. Kako bi se olakšalo liječenje od jednog do drugog načina davanja lijeka, slijedeće su doze približno jednakog djelovanja:

0,5 mg intravenski = 1-1,5 mg intramuskularno ili supkutano

Ako je potrebno intravensko davanje Neostigmin Panpharma, treba ubrizgavati vrlo polagano. Pri davanju Neostigmin Panpharma, na raspolaganju uvijek mora biti štrcaljka za injekcije s atropin sulfatom kako bi se spriječile ozbiljne kolinergičke reakcije, ako bi do njih došlo.

Miastenija gravis:

ODRASLI:

Doze od 1 do 2,5 mg intramuskularnim ili supkutanim injekcijama daju se u razmacima tijekom dana kad je potrebno najviše mišićne snage (na primjer pri ustajanju i prije jela). Uobičajeno trajanje djelovanja doze iznosi 2 do 4 sata.

Ukupna dnevna doza obično se kreće od 5 do 20 mg u injekcijama, no nekim su bolesnicima možda potrebne i više doze.

NOVOROĐENČAD:

Početna doza Neostigmin Panpharma od 0,1 mg mora se dati intramuskularno. Doze koje slijede moraju se titrirati individualno, no uobičajeno je 0,05-0,25 mg po injekciji svaka 4 sata, i to pola sata prije hranjenja.

Ovo se liječenje obično ne provodi prije 8 tjedana života, osim u rijetkim slučajevima kongenitalne i obiteljske dječje miastenije.

1

62611009182100

STARIJA DJECA:

0,2-0,5 mg mogu se dati injekcijom po potrebi.

Potreba za davanjem Neostigmin Panpharma obično se znatno smanjuje nakon timektomije ili kad se daje dodatna terapija (steroidi, imunosupresivni lijekovi).

Kad miastenični bolesnici dobivaju relativno visoke doze Neostigmin Panpharma, može se pokazati potreba za davanjem atropina ili ostalih antikolinergičkih lijekova, radi sprječavanja muskarinskih učinaka.

Treba imati na umu da je kod svih bolesnika moguća «kolinergička kriza» zbog previsoke doze Neostigmin Panpharma, koju treba razlikovati od «miastenične krize» uzrokovane pogoršanjem bolesti. Oba tipa krize manifestiraju se povećanom slabošću mišića, no dok miastenična kriza može zahtijevati intenzivnije antikolinesterazno liječenje, kolinergička kriza zahtijeva hitan prekid liječenja i uvoĎenje pravilnih potpornih mjera, uključujući respiratornu pomoć.

Antagonist nedepolarizirajućoj neuromuskularnoj blokadi

Općenito ne bi trebalo početi s obratom neuromuskularne blokade s pomoću Neostigmin Panpharma, sve dok ne postoji dokaz o spontanom izlječenju od paralize. Preporučuje se održavanje dobre ventilacije i prohodnosti dišnih putova bolesnika sve do uspostavljanja normalne respiracije.

ODRASLI I DJECA:

Jedna doza Neostigmin Panpharma 0,05-0,07 mg/kg tjelesne težine i atropina 0,02- 0,03 mg/kg tjelesne težine, koja se daje polaganom intravenskom injekcijom tijekom 1 minute, obično je dovoljna za potpuni povrat nedepolarizirajućeg miorelaksansa u roku od 5 do 15 minuta. Maksimalno preporučena doza Neostigmin Panpharma za odrasle iznosi 5 mg, a za djecu 2,5 mg. Dva se lijeka često daju istodobno, no kod bolesnika s naznakom bradikardije treba s pomoću atropina povisiti otkucaje pulsa na oko 80 u minuti, prije davanja Neostigmin Panpharma.

Brzina oporavka od neuromuskularne blokade odreĎena je ponajprije intenzitetom blokade u trenutku djelovanja antagonista, no jednako je tako pod utjecajem drugih faktora, uključujući nazočnost lijekova (npr. anestetika, antibiotika, antiaritmika) i fizioloških izmjena (elektrolitska i acidobazna ravnoteža, oštećenje bubrega). Ovi faktori mogu spriječiti uspješan obrat s pomoću Neostigmin Panpharma, ili mogu dovesti do rekurarizacije nakon očito uspješnog obrata. Stoga je neminovno da bolesnici ne budu ostavljeni bez nadzora sve dok se ove mogućnosti ne isključe.

Ostale indikacije:

ODRASLI:

Uobičajena doza je 0,5-2,5 mg supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. DJECA:

0,125-1 mg injekcijom. Učestalost ovih doza može varirati prema potrebama bolesnika.

STARIJE OSOBE:

Nema posebnih preporuka u svezi s doziranjem Neostigmin Panpharma za starije bolesnike.

Sadržaj ampule Neostigmin Panpharma može se razrijediti vodom za injekcije. No, održavanje stabilnosti ne može biti zagarantirano kad se pripravci neostigmina razrjeĎuju.

Neostigmin Panpharma ne smiju se davati bolesnicima s mehaničkom gastrointestinalnom ili urinarnom opstrukcijom. Neostigmin Panpharma je kontraindiciran u bolesnika s ustanovljenom

preosjetljivošću na taj lijek.

2

Neostigmin Panpharma ne smije se upotrijebiti zajedno s depolarizirajućim miorelaksansima kao što je suksametonij, jer to može pojačati neuromuskularnu blokadu te rezultirati produženom apnejom.

Poseban oprez je potreban kad se Neostigmin Panpharma daju bolesnicima koji boluju od astme. Pažnju takoĎer treba posvetiti i bolesnicima s bradikardijom, nedavnom koronarnom okluzijom, hipotenzijom, vagotonijom, iritisom, hipertireozom, peptičkim ulkusom, epilepsijom ili parkinsonizmom.

Nakon intravenskog davanja Neostigmin Panpharma može doći do bradikardije, koja, ako se istodobno ne daje atropin, može biti veoma opasna za bolesnika.

Nema dokaza da Neostigmin Panpharma ima neke posebne učinke na starije osobe. MeĎutim, stariji bolesnici mogli bi biti podložniji disritmijama nego mlaĎe odrasle osobe.

Neostigmin Panpharma ne smije se davati tijekom anestezije ciklopropanom ili halotanom; meĎutim, može se primijeniti nakon što se ovi anestetici uklone.

Lijekovi koji posjeduju blokirajuće neuromuskularno djelovanje, kao što su aminoglikozidi, klindamicin, kolistin, ciklopropan i halogenirani inhalacijski anestetici, mogu antagonizirati djelovanje neostigmina. Brojni lijekovi kao npr. kinin, klorokin, hidroksiklorokin, kinidin, prokainamid, propafenon, litij i beta-blokatori, koji mogu potaknuti pogoršavanje miastenije gravis, mogu smanjiti učinkovitost liječenja parasimpatomimeticima. Produljena bradikardija može se javiti u bolesnika koji primaju beta-blokatore nakon neostigmina. Antikolinesterazni lijekovi, kao što je neostigmin, mogu inhibirati metaboliziranje suksametonija i pojačati, odnosno produljiti njegovo djelovanje.

 Istodobnu oftalmičnu primjenu antikolinesteraznih lijekova, kao što je ekotiopat, potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika koji sistematski primaju neostigmin zbog miastenije gravis, budući da može doći do aditivne toksičnosti.

 Antimuskarinski lijekovi, kao što je atropin, antagoniziraju muskarinske učinke neostigmina.

Beta-blokatori

 Zabilježeno je više slučajeva bradikardije i hipotenzije u bolesnika koji su primali beta-blokatore nakon primjene neostigmina ili fizostigmina, ali nije zabilježena značajna promjena srčanog ritma u studiji na 8 bolesnika koji su primali piridostigmin i beta-blokatore. Beta-blokatori mogu pojačati simptome miastenije gravis i umanjiti učinak parasimpatomimetskog liječenja.

Blokatori kalcijevih kanalića

 Istodobna primjena blokatora kalcijevih kanalića, kao što je verapamil, i neuromuskularnih blokatora može izazvati produljenu blokadu mišića, otpornu na oporavak primjenom neostigmina, ali ne i na primjenu edrofonija.

Kortikosteroidi

6261100804484 Premda uporaba glukokortikoida može popraviti stanje miasteničnih bolesnika, davanje metilprednizolona bolesnicima koji primaju neostigmin ili piridostigmin može uzrokovati pogoršanje simptoma uz produljenu slabost, koja često zahtijeva asistirano disanje. S obzirom na to da se nuspojave konkomitantne terapije obično javljaju prije bilo kakvih očekivanih koristi, preporučuje se

3

alternativna primjena glukokortikoida, u niskim dozama koje se postupno povisuju, sve do postizanja optimalnog učinka.

Trudnoća

Neškodljivost Neostigmin Panpharma tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrĎena. Iako treba uzeti u obzir moguće rizike za majku i dijete, u odnosu na potencijalne koristi u svakom pojedinom slučaju, iskustvo s Neostigmin Panpharma kod trudnih bolesnica s miastenijom gravis nije pokazalo nepovoljan učinak lijeka na tijek trudnoće.

Budući da intenzitet miastenije gravis često znatno fluktuira, potrebna je posebna pažnja kako bi se izbjegla kolinergička kriza, kao posljedica predoziranja lijeka, ali inače postupak nije drukčiji nego kod bolesnica koje nisu trudne.

Dojenje

Promatranja pokazuju da se u majčino mlijeko izlučuju samo neznatne količine Neostigmin Panpharma; no unatoč tomu posebna pažnja mora se obratiti mogućim učincima na dojenčad.

Neostigmin može utjecati na vizualnu percepciju zbog mioze te poremetiti akomodaciju oka i smanjiti sposobnost upravljanja vozilom.

Nuspojave se prijavljuju prema učestalosti, na slijedeći način:

8278365288Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Moguće nuspojave:

Srčani poremećaji

Vrlo često: bradikardija (nakon operativnih zahvata) Vrlo rijetko: zatajenje srca (nakon operativnih zahvata)

Nepoznato: usporeni otkucaji srca kao i sniženi krvni tlak sve do gubitka cirkulacije (kolaps).

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: bronhospazam.

Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: Preosjetljivost

Poremećaji probavnog sustava

6261100370289Nepoznato: nakon umjetnog spajanja dijela tankog crijeva s debelim crijevom (ileorektalna anastamoza) sve se više pojavljuju propusna mjesta spojnog šava,

4

grčevi u području spoja želuca i crijeva; proljev; hipersalivacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: hiperhidroza.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Nepoznato: kod visokih doza dolazi do paralize, mišićna slabost, grčevi mišića (spazmi), podrhtavanje mišića (fascikulacija).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5440426335568Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi predoziranja zbog muskarinskih učinaka mogu uključivati abdominalne grčeve, pojačanu peristaltiku, proljev, mučninu i povraćanje, pojačanu bronhijalnu sekreciju, slinjenje, dijaforezu i miozu. Nikotinski učinci očituju se u grčenju mišića, fascikulaciji i općoj slabosti. TakoĎer može doći do bradikardije i hipotenzije.

Mora se primijeniti umjetno ventiliranje ako je respiratorna depresija teška. Atropin sulfat 1-2 mg intravenski je antidot kod muskarinskih učinaka.

Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, inhibitori kolinesteraze (kolinergici), ATK oznaka: N07 AA01

Neostigmin Panpharma j e reverzibilni antagonist acetilkolinesteraze, perifernog djelovanja. U oku dovodi do kontrakcije cilijarnog mišića, mioze, inhibicije akomodacije oka i smanjenja intraokularnog tlaka; u srcu do smanjenja srčane frekvencije i brzine provedbe podražaja; u bronhijima do kontrakcije muskulature i povećanja sekrecije; u GIT-u do povećanja sekrecije iz želuca i tankog crijeva, do kontrakcije žučnog mjehura, mokraćovoda, detruzora mokraćnog mjehura i opuštanja sfinktera mokraćnog mjehura te povećanja sekrecije znoja. Kod malih doza dolazi do povećanja podražaja (fascikulacija) u skeletnoj muskulaturi, a kod velikih doza dolazi do trajne depolarizacije (uzetosti). Neostigmin je jedva topljiv u lipidima te ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru, tako da nema pojave učinaka na središnji živčani sustav.

6261100822660Neostigmin je kvarterni amonijev spoj i kao takav se slabo resorbira iz probavnog sustava. Štakori su kod primjene od 1 do 50 mmol 14C-obilježenog neostigmina apsorbirali oko 5% doze. Kod ljudi je nakon peroralne primjene 30 mg neostigmin bromida naĎena prosječna bioraspoloživost izmeĎu 1 i 2%, pri čemu su moguće značajnije individualne oscilacije.

5

62611009182100

Primijenjen parenteralno kao neostigmin bromid, brzo se raspodjeljuje u izvanstaničnom prostoru. U nekoliko studija naĎeno je poluvrijeme eliminacije od 1 do 3 minute. Osobito visoke koncentracije naĎene su u mišićima i stanicama jetre. Neostigmin se najvjerojatnije metabolizira u jetri, a kao metaboliti neostigmina identificirani su hidroksifeniltrimetil-amonij i hidroksitrimetilamin te njihovi glukuronizirani konjugati. Nakon intramuskularne primjene oko 80% neostigmina izluči se tijekom 24 sata u urinu, bilo u nepromijenjenu obliku, ili u obliku metabolita. Oko 50% izluči se nepromijenjeno, 15% kao 3-hidroksfeniltrimetilamonij i 15% u obliku nepoznatih metabolita.

Poluvrijeme eliminacije nakon intravenske primjene je izmeĎu 24 i 80 minuta, a klirens od 9 do 14 ml/(kg min).

U djece u dobi od 2 do 12 mjeseci poluvrijeme je izlučivanja neostigmina značajnije kraće. Kod oštećene funkcije bubrega poluvrijeme izlučivanja je produljeno.

Akutna toksičnost

161874232291 Akutne LD50 vrijednosti neostigmin metilsulfata kod miševa:

27438351683822803271352786 nakon supkutanog davanja 0,66 (0,56 ± 0,80) mg/kg tjelesne težine  nakon intravenskog davanja 0,47 mg/kg tjelesne težine.

LD50 vrijednosti nakon petodnevne primjene tableta neostigmin bromida kod miševa su iznosile 7,95 ±1,65 mg/kg tjelesne težine/dan, a kod štakora 154,5 ±1,65 mg/kg tjelesne težine/dan

Kronična toksičnost

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i kunićima pokazalo se da u slučaju kronične primjene neostigmina dolazi do razvoja tolerancije, što se objašnjava smanjenjem acetilkolinskih receptora.

Mutageni potencijal i kancerogeni potencijal

Neostigmin je nedovoljno ispitan glede mutagenosti. Postojeća ispitivanja ne upućuju na mutageni učinak. Ne postoje dugoročna ispitivanja o potencijalu lijeka da izazove tumore.

Reproduktivna toksičnost

Neostigmin je nedovoljno ispitan glede reproduktivno-toksikoloških svojstava. U kliničkom ispitivanju koje je obuhvatilo 22 trudnice koje su primile Neostigmin u prvom trimestru trudnoće, nije utvrĎena nikakva povezanost s kongenitalnim defektima.

natrijev klorid

kloridna kiselina, razrijeĎena (za podešavanje pH) voda za injekcije

dušik (zaštitni plin)

6

62611009182100

Nisu poznate.

Injekcijske otopine ne smiju se miješati s drugim otopinama.

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: lijek se mora primijeniti odmah po otvaranju.

Sadržaj ampule Neostigmin Panpharma može se razrijediti vodom za injekcije. Lijek se mora primjeniti odmah.

Nakon uporabe, sav preostali sadržaj ampule ne smije se dalje upotrebljavati. Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. Čuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Unutarnje pakiranje sastoji se od ampule volumena 1 ml od smeĎeg stakla (tip I). Pakiranje 10 ampula.

Koristiti prema naputku liječnika.

Lijek se prije primjene mora vizualno pregledati: smiju se koristiti samo bistre otopine koje ne sadrže nikakve čestice.

Otopina za injekciju namijenjena je za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni sadržaj ampule potrebno je ukloniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Neostigmin Panpharma pripada grupi lijekova koji se koriste za:

 liječenje prekomjerno umornih i slabih mišića (miastenija gravis)  opoziv učinaka lijekova za opuštanje mišića (miorelaksansa)

 povećani motilitet tankog crijeva

 smanjenje zadržavanja mokraće (smanjenje retencije urina poslije kirurških zahvata )

Ukoliko ste predviĎeni za operativni zahvat, molimo vas da obavijestite liječnika da uzimate Neostigmin Panpharma.

Nemojte primjenjivati Neostigmin Panpharma

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).  ako imate opstrukciju želuca, ili ne možete mokriti.

 ako uzimate lijekove za opuštanje mišića primjerice suksametonij.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primjenite Neostigmin Panpharma, ako imate:

 astmu

 epilepsiju

 spor puls

 bilo koju bolest srca

 vagotoniju (znojenje, zatvor i nehotični pokreti)  preaktivnu štitnjaču

 čir na želucu

 Parkinsonovu bolest

 iritis (upalu šarenice oka)

Drugi lijekovi i Neostigmin Panpharma

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno kod sljedećih lijekova jer oni mogu meĎusobno djelovati sa Neostigmin Panpharma:

 ako primate antibiotike, kao što su aminoglikozidi, klindamicin, kolistin,

 ako primate inhalacijske anastetike (ciklopropan, halogenirani inhalacijski anestetici),  ako primate antimalarike (kinin, klorokin, hidroksiklorokin)

 ako primate lijekove za liječenje abnormalnog srčanog ritma (kinidin, prokainamid, propafenon),

 ako primate lijekove za liječenje psihijatrijskih poremećaja ( litij),  ako primate antikolinesterazne lijekove, kao što je ekotiopat,

 ako primate antimuskarinske lijekove, kao što je atropin,

 ako primate blokatore kalcijevih kanalića, kao što je verapamil,

 ako primate kortikosteroide, kao što je metilprednizolon ili piridostigmin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neškodljivost Neostigmin Panpharma injekcija tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrĎena. Iako treba uzeti u obzir moguće rizike za majku i dijete, u odnosu na potencijalne koristi u svakom pojedinom slučaju, iskustvo s Neostigmin Panpharma injekcijama kod trudnih bolesnica s mijastenijom gravis nije pokazalo nepovoljan učinak lijeka na tijek trudnoće.

Budući da intenzitet mijastenije gravis često znatno fluktuira, potrebna je posebna pažnja kako bi se izbjegla kolinergička kriza, kao posljedica predoziranja lijeka, ali inače postupak nije drukčiji nego kod bolesnica koje nisu trudne.

Promatranja pokazuju da se u majčino mlijeko izlučuju samo neznatne količine Neostigmin Panpharma injekcija; no unatoč tomu posebna pažnja mora se obratiti mogućim učincima na dojenčad.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može imati utjecaj na vid (izoštrenost vida te noćni vid). Moguće je da više ne možete reagirati dovoljno brzo i precizno na neočekivane i iznenadne dogaĎaje.

Vaša medicinska sestra ili liječnik će vam dati injekciju.

Vaš liječnik će odlučiti ispravnu dozu za vas i kako i kada će vam dati injekciju.

Preporučena doza

Antagonist nedepolarizirajućoj neuromuskularnoj blokadi

Bolesnici tjelesne težine do 20 kg dobivaju 1-4 ml Neostigmin Panpharma (što odgovara 0,5-2 mg neostigmin metilsulfata). U slučaju potrebe, može im se dati do 10 ml Neostigmin Panpharma (što odgovara 5 mg neostigmin metilsulfata).

U svrhu izbjegavanja muskarinskih nuspojava preporučuje se istovremena primjena 0,5-1 mg atropin sulfata u venu.

Djeca tjelesne težine ispod 20 kg dobivaju 50 μg neostigmin metilsulfata po kilogramu tjelesne težine.

Miastenija gravis

Odrasle osobe dobivaju više puta dnevno 1 ml Neostigmin Panpharma (što odgovara 0,5 mg neostigmin metilsulfata).

Način primjene

U svrhu antagonizacije nedepolarizirajuće neuromuskularne blokade Neostigmin Panpharma polagano se ubrizgava u venu (većinom u površinsku krvnu žilu ruke), uglavnom samo kratkoročno nakon kirurškog zahvata.

Kod terapije mijastenije gravis, Neostigmin Panpharma se daje supkutano (pod kožu) ili u mišić (uglavnom u stražnjicu). U pravilu se Neostigmin Panpharma daje ponovno kad vam osjetno popusti djelovanje prethodne injekcije lijeka. Molimo vas da o tome porazgovarate sa svojim liječnikom. Kod dobre podnošljivosti lijeka trajanje primjene je neograničeno.

Ako dobijete više Neostigmin Panpharma nego što ste trebali

Može doći do proljeva, grčeva u trbuhu, mučnine, podražaja na povraćanje, znojenja, usporenih otkucaja srca, sniženog krvnog tlaka, mišićne slabosti ili teškoća pri gutanju; kod vrlo visokih doza moguće je izuzetno otežano disanje. U tom je slučaju potrebno potražiti pomoć najbližeg liječnika. Kao protulijek se koristi atropin sulfat u dozi 2-4 mg, u venu ili pod kožu.

Budući da će vam liječnik ili medicinska sestra dati injekciju, malo je vjerojatno, da će vam dati previše. Ako mislite da ste dobili previše, morate reći osobi koja vam daje injekciju.

Ako ste zaboravili primijeniti Neostigmin Panpharma Primjena lijeka se dalje provodi bez promjena.

Ako prestanete primijenjivati Neostigmin Panpharma

Prekid liječenja ubrzo dovodi do vama poznatih simptoma mijastenije gravis. Ako smatrate da ne podnašate Neostigmin Panpharma injekcije dobro, molimo vas da o tome porazgovarate s vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 usporen rad srca (nakon operativnih zahvata)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  zatajenje srca (nakon operativnih zahvata)

Nepoznata učestalost nuspojava (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):  bronhospazam

 usporeni otkucaji srca kao i sniženi krvni tlak sve do gubitka cirkulacije (kolaps)  proljev

 grčevi u području spoja želuca i crijeva  mišićna slabost

 grčevi mišića (spazmi)  podrhtavanje mišića

 preosjetljivost

 pojačano izlučivanje sline  pojačano znojenje

Ako mislite da je lijek Neostigmin Panpharma uzrok bilo kakvih problema ili ste uopće zabrinuti,

obratite se svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli i vanjskom pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Medicinska sestra i liječnik će provjeriti da injekciji nije prošao rok valjanosti prije nego što vam da injekciju.

Otopina za injekciju namijenjena je za jednokratnu uporabu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra!

Lijek se mora primijeniti odmah po otvaranju. Nakon uporabe, sav preostali sadržaj ampule ne smije se dalje koristiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Neostigmin Panpharma sadrži?

Djelatna tvar je neostigmin metilsulfat. 1 ml otopine sadrži 0,5 mg neostigminijeva metilsulfata.

Ostali sastojci: natrijev klorid; razrijeĎena kloridna kiselina (za podešavanje pH); voda za injekcije; dušik (zaštitni plin).

Kako Neostigmin Panpharma izgleda i sadržaj pakiranja? 10 ampula s 1ml otopine za injekciju

Bistra, bezbojna tekućina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Panpharma

Z.I. du Clairay 35133 Luitré Francuska

Proizvođač PANPHARMA GmbH Bunsenstrasse 4

22946 Trittau Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

ALTAMEDICS d.o.o. Vrbani 4

10 110 Zagreb tel: 01/3702-860

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2023.