Nefalgic 20 mg otopina za injekciju/infuziju

Liječenje akutne postoperativne boli u odraslih osoba.

Kao i kod ostalih načina liječenja boli, doziranje se mora prilagoditi intenzitetu boli i individualnom odgovoru bolesnika.

Doziranje

 intramuskularna primjena: nefopamklorid treba primijeniti dubokom intramuskularnom injekcijom. Uobičajena preporučena doza je 20 mg po injekciji. Ako je potrebno, injekcija se može ponoviti svakih 6 sati, do maksimalne doze od 120 mg/dan.

 intravenska primjena: nefopamklorid se primjenjuje polaganom intravenskom infuzijom tijekom više od 15 minuta, dok bolesnik leži kako bi se izbjegle nuspojave poput mučnine, omaglice i znojenja. Uobičajena preporučena doza je 20 mg po infuziji. Ako je potrebno, infuzija se može ponoviti svaka 4 sata, do maksimalne doze od 120 mg/dan.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Nefalgic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.

Osobe starije životne dobi

Zbog antikolinergičkih učinaka nefopamklorida primjena ovog lijeka u osoba starije životne dobi se ne preporučuje.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s terminalnim kroničnim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina < 20 ml/min) dnevna

se doza mora smanjiti i prilagoditi intenzitetu boli i individualnom odgovoru bolesnika.

Trajanje liječenja

1

Budući da je Nefalgic indiciran za liječenje akutnih bolnih stanja, liječenje obično traje do 10 dana i ne smije se produljiti. 60492649815830

Način primjene

Nefalgic se može primijeniti intramuskularno injekcijom ili intravenski infuzijom nakon razrjeđenja ampule lijeka u 100 ml 0.9%-tne otopine natrijevog klorida, 5 %-tne otopine glukoze ili Ringerove otopine.

Preporučuje se izbjegavati miješanje lijeka Nefalgic s drugim parenteralnim lijekovima u istoj štrcaljki.

Za upute o razrjeđivanju ovog lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - konvulzije ili anamnestički podatak o konvulzijama

- urinarna retencija povezana s uretralnim poremećajima i poremećajima prostate - akutni glaukom uskog kuta

- trudnoća i dojenje

Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih kliničkih ispitivanja u ovoj populaciji.

Posebna upozorenja

Postoji rizik razvoja ovisnosti s lijekom Nefalgic.

Nefalgic nije morfinska tvar niti antagonist morfinskih lijekova. Stoga postoji rizik pojave simptoma ustezanja nakon prestanka primjene morfinskih lijekova u ovisnih bolesnika koji istodobno primaju Nefalgic.

Omjer koristi i rizika liječenja lijekom Nefalgic mora biti redovno preispitivan.

Nefalgic nije namijenjen liječenju kroničnih bolnih stanja. Liječenje se ne smije nepotrebno produljiti i općenito ne smije biti dulje od 10 dana.

Nefalgic sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

Mjere opreza pri uporabi

Potreban je poseban oprez:

- kod insuficijencije jetre

- kod insuficijencije bubrega zbog rizika nakupljanja lijeka i time povećanog rizika pojave nuspojava

- u bolesnika s kardiovaskularnom patologijom zbog tahikardije koju može izazvati ovaj lijek (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.)

- u starijih bolesnika. Zbog antikolinergičkih učinaka liječenje lijekom Nefalgic ne preporučuje se u osoba starije životne dobi.

Treba imati na umu da mnogi lijekovi i tvari mogu pojačati depresiju središnjeg živčanog sustava te da

istodobna primjena nefopamklorida s njima može dovesti do smanjenja budnosti.

Lijekovi i tvari s kojima se ne preporučuje istovremena uporaba

Alkohol

Alkohol pojačava sedativno djelovanje nefopamklorida.

2

To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tijekom liječenja ovim lijekom nužno je izbjegavati konzumaciju alkohola i istodobnu primjenu lijekova koji sadrže alkohol.

Lijekovi s kojima je potreban je oprez kod istovremene uporabe

Ostali sedativni lijekovi

Morfinski lijekovi (analgetici, antitusici i lijekovi za supstitucijsko liječenje ovisnosti), antipsihotici, barbiturati, benzodiazepini, nebenzodiazepinski anksiolitici (kao meprobamat), hipnotici, sedativni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativni antihistaminici H1, antihipertenzivi s centralnim djelovanjem, baklofen i talidomid.

Istodobnom primjenom nefopamklorida s ovim lijekovima dolazi do povećanja depresije središnjeg živčanog sustava, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni nefopamklorida u trudnica.

Ispitivanja na životinjama nedostatna su za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Nefalgic se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Nefopamklorid se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi te su vjerojatni učinci na novorođenče/dojenče. Stoga se Nefalgic ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Zbog mogućeg rizika od utjecaja na budnost, osobito u slučaju istodobne primjene nefopamklorida s ostalim depresorima središnjeg živčanog sustava, bolesnici ne smiju upravljati vozilima i raditi sa strojevima prije utvrđivanja ima li ovaj lijek na njih takvo djelovanje.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

60492649815830

832104-1796161mokraćnog sustava Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene znojenje* umor bol na mjestu ubrizgavanja Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (urtikarija, Quinckeov edem, anafilaktički šok) Krvožilni poremećaji bljedilo *i ostali atropinski učinci mogu se pojaviti iako nisu do sada prijavljeni

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325768900988485864Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Oni su antikolinergičkog porijekla: tahikardija, koma, konvulzije i halucinacije.

Liječenje

Simptomatsko liječenje u bolnici, uz praćenje rada srca i respiratornog sustava.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali analgetici i antipiretici; ATK oznaka: N02BG06.

Nefopamklorid je nenarkotički analgetik s centralnim djelovanjem. Strukturno nije sličan drugim poznatim analgeticima.

In vitro, na sinapstosomama štakora, izazvana je inhibicija ponovne pohrane katekolamina i serotonina.

In vivo, u životinja, nefopamklorid je pokazao antinociceptivna svojstva. Dokazano je i djelovanje protiv hiperalgezije (preosjetljivosti na bol), iako mehanizam još nije razjašnjen.

U kliničkim ispitivanjima nefopamklorid je pokazao pozitivno djelovanje na postoperativno drhtanje.

Nefopamklorid nema protuupalnu ili antipiretičku aktivnost. Ne dovodi do depresije disanja i ne usporava intestinalni prijenos.

Nefopamklorid posjeduje antikolinergičku aktivnost.

Zamijećeno je blago i prolazno povećanje frekvencije srca i krvnog tlaka.

Apsorpcija i distribucija

Nakon i.m. primjene doze od 20 mg, vršna koncentracija u serumu (Tmax) je između 0,5 i 1 sata uz prosječnu maksimalnu koncentraciju (Cmax) od 25 ng/ml. Poluvijek eliminacije je prosječno 5 sati. Nakon i.v. primjene iste doze, poluvijek eliminacije prosječno iznosi 4 sata.

Raspon vezanja za proteine plazme je 71-76%.

4

Biotransformacija

Biotransformacija je značajna i identificirana su tri glavna metabolita: desmetil nefopam, nefopam N-oksid i N-glukuronid. Prva dva su nekonjugirana te je samo desmetil nefopam pokazao analgetski učinak u životinja.

Eliminacija

Nefopamklorid se uglavnom izlučuje urinom: 87% primijenjene doze prisutno je u urinu. Manje od 5% doze izluči se nepromijenjeno. Metaboliti pronađeni u urinu predstavljaju 6%, 3% i 36% doze primijenjene intravenski.

Akutna toksičnost nefopamklorida pokazuje dobru granicu sigurnosti s visokim terapeutskim indeksom definiranim kao omjer LD50/doze u ljudi: prijavljena ispitivanja pokazala su omjer 9 naprama 22 za intravensku primjenu. Ispitivanja tolerancije provedena na psima i babunima pokazala su da su minimalne letalne doze više od 25 mg/kg, što predstavlja 12 puta veće doze od maksimalnih u ljudi.

Kod doza većih od 2,5 puta od teoretskog terapeutskog doziranja, jedini štetan učinak intravenski primijenjenog nefopama u pasa bila je blaga lokalna iritacija na mjestu injiciranja bez histomorfoloških promjena. Također, jedini učinak opažen nakon doza do 3 mg/kg u pasa i 2,25 mg/kg u štakora bio je blaga mišićna iritacija bez promjena na tkivu.

Ograničeni su podaci o dugoročnoj toksičnosti (6 i 12 mjeseci) u štakora i pasa. Pojavljuje se kod izuzetno visokih doza, puno većih od onih koje se koriste u liječenju ljudi. Jedino je kod psa opažen učinak na središnji živčani sustav okarakteriziran ekscitacijom i konvulzijama nakon primjene 40 ili 80 mg/kg/dan nefopama.

Rezultati in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti nisu pokazali nikakav mutageni odnosno genotoksičan učinak. Nisu prijavljene reproduktivne niti razvojne abnormalnosti kod primjene nefopamklorida u štakora, miša i kunića.

Nisu primijećeni znakovi ovisnosti nakon intravenske primjene nefopamklorida (terapeutske doze) u dozi od 1 mg/kg tijekom 90 dana u majmuna.

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat voda za injekcije

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Nakon razrjeđivanja: dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost otopine razrijeđene s 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida, 5 %-tnom otopinom glukoze i Ringerovom otopinom tijekom 24 sata na

6049264103754sobnoj temperaturi od 15 °C do 25 °C.

S mikrobiološkog stajališta lijek se treba odmah upotrijebiti, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

5 staklenih ampula od bezbojnog stakla (staklo tip I) od 2 ml u kutiji. 20 staklenih ampula od bezbojnog stakla (staklo tip I) od 2 ml u kutiji.

Nefalgic otopina za injekciju/infuziju smije se razrijediti sa sljedećim otopinama u staklenoj boci ili plastičnoj vreći: izotoničnom otopinom natrijevog klorida, 5 %-tnom otopinom glukoze i Ringerovom otopinom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nefalgic kao djelatnu tvar sadrži nefopamklorid.

Pripada skupini lijekova koje nazivamo analgetici, odnosno lijekovi za liječenje boli.

Nefalgic se koristi za liječenje akutne boli nakon operativnog zahvata u odraslih osoba.

Nemojte primjenjivati Nefalgic:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste dijete ili adolescent mlaĎi od 18 godina

- ako ste trudni ili dojite

- ako imate ili ste ikada imali konvulzije (napadaje)

- ako imate stanje zadržavanja mokraće povezano s poremećajima mokraćne cijevi i poremećajima prostate

- ako imate tzv. akutni glaukom uskog kuta (povišeni očni tlak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Nefalgic. - Postoji rizik razvoja ovisnosti o lijeku Nefalgic.

- Kod istovremene primjene s morfinskim lijekom prestanak uzimanja morfinskog lijeka može dovesti do pojave simptoma ustezanja jer Nefalgic nije morfinski lijek.

- Nefalgic nije namijenjen liječenju bolnih stanja koja dugo traju (kronična bol). Liječenje ovim lijekom općenito ne smije biti dulje od 10 dana.

- Ako bolujete od bolesti srca i krvnih žila ili imate teško oštećenu funkciju bubrega ili jetre, ovaj lijek morate primjenjivati s oprezom

- Ako ste osoba starije životne dobi, zbog antikolinergičkih učinaka liječenje lijekom Nefalgic se ne preporučuje.

Djeca i adolescenti

Sigurnosti i djelotvornost primjene lijeka Nefagic u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu

ustanovljene. Lijek se stoga ne smije primjenjivati u toj skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Nefalgic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako se Nefalgic primjenjuje s drugim lijekovima koji utječu na središnji živčani sustav:

 derivati morfina (lijekovi protiv bolova, lijekovi protiv kašlja i lijekovi za nadomjesno liječenje ovisnosti)

 lijekovi za liječenje psihoza (antipsihotici); barbiturati, benzodiazepini i nebenzodiazepinski anksiolitici (lijekovi za liječenje tjeskobe i nesanice); lijekovi za usnivanje (hipnotici); lijekovi za liječenje depresije (sedativni antidepresivi kao što su amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin i trimipramin); lijekovi protiv alergije (sedativni antihistaminici H1)

 lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (antihipertenzivi) sa centralnim djelovanjem

 baklofen (lijek za liječenje bolesti i stanja obilježenih povišenjem mišićnog tonusa, kao što je multipla skleroza)

 talidomid (lijek koji se koristi u liječenju multiplog mijeloma) liječenje treba s posebno nadzirati.

Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Nefalgic s lijekovima koji sadrže alkohol ili u slučaju istovremene konzumacije alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznat učinak ovog lijeka tijekom trudnoće. Stoga se ovaj lijek ne smije primjenjivati u trudnica.

Nefopam se izlučuje u majčino mlijeko i vjerojatni su njegovi učinci na dojeno dijete. Stoga se ovoj lijek ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog mogućeg smanjenja budnosti, ne smijete voziti niti upravljati strojevima tijekom uzimanja ovog lijeka prije nego utvrdite kako ovaj lijek djeluje na Vas.

Nefalgic sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Doza je isključivo individualna i liječnik će je odrediti ovisno o Vašem intenzitetu boli i odgovoru na lijek.

Preporučena doza za odrasle osobe je 1 ampula (primijenjena infuzijom u venu ili injekcijom u mišić). U slučaju potrebe, doza se može povećati do najviše 6 ampula na dan.

U bolesnika s terminalnim kroničnim bubrežnim zatajenjem dnevna se doza mora smanjiti i prilagoditi intenzitetu boli i odgovoru bolesnika.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnosti i djelotvornost primjene lijeka Nefalgic u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Lijek se ne smije primjenjivati u ovoj skupini bolesnika.

Nefalgic se može dati dubokom injekcijom u mišić ili polaganom intravenskom infuzijom (tijekom više od 15 minuta) nakon razrjeĎenja u otopini glukoze, Ringerovoj otopini ili fiziološkoj otopini. Kad se daje u obliku infuzije, bolesnik mora ležati kako bi se izbjegle nuspojave poput mučnine, omaglice i znojenja.

Učestalost primjene

Injekcije (u mišić) mogu se ponoviti svakih 6 sati, a infuzije (u venu) svaka 4 sata.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja koje je propisao Vaš liječnik mora se poštivati.

Liječenje se ne smije nepotrebno produljiti i općenito ne smije biti dulje od 10 dana.

Ako primijenite više lijeka Nefalgic nego što ste trebali

U slučaju nenamjernog predoziranja mogu se javiti srčano-žilni problemi, konvulzije, koma i halucinacije, što zahtijeva nadzor rada srca i disanja kao i liječenje simptoma uz boravak u bolnici.

Ako ste zaboravili primijeniti Nefalgic

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Nefalgic

Trajanje primjene lijeka odredit će Vaš liječnik. Prestanak liječenja neće uzrokovati sindrom ustezanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite s primjenom lijeka i zatražite liječničku pomoć ako primijetite neki od sljedećih simptoma koji mogu upućivati na ozbiljne alergijske reakcije, a mogu se javiti rijetko (u manje od 1 na 1000 osoba):

- osjećaj stezanja u prsima, teškoće s disanjem, vrtoglavica ili nesvjestica, ubrzano kucanje srca - jak svrbež kože ili izdignute promjene na koži

- grčevi u trbuhu, mučnina i povraćanje

- oticanje lica, usnica, jezika i/ili ždrijela, što može uzrokovati teškoće pri gutanju i disanju

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - izrazita pospanost

- mučnina sa ili bez povraćanja - znojenje

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - vrtoglavica

- suhoće usta

- ubrzani rad srca

- osjećaj lupanja srca

- zadržavanje mokraće

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - razdražljivost, iritabilnost, halucinacije

- malaksalost, umor - zloupotreba lijeka - ovisnost o lijeku

- konvulzije (napadaji) - bljedilo

- koprivnjača

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - koma, smetenost

- bol na mjestu ubrizgavanja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja lijek upotrijebite odmah.

Nakon razrjeĎivanja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost otopine razrijeĎene s 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida, 5 %-tnom otopinom glukoze i Ringerovom otopinom (20 mg/100 ml) 24 sata na sobnoj temperaturi od 15 °C do 25 °C.

S mikrobiološkog stajališta lijek se treba odmah upotrijebiti, osim ako je razrjeĎivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći očuvanju okoliša.

Što Nefalgic sadrži

Djelatna tvar je nefopamklorid. Jedna ampula od 2 ml sadrži 20 mg nefopamklorida.

Pomoćne tvari su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i voda za injekcije.

Kako Nefalgic izgleda i sadržaj pakiranja

Kutija sadrži 5 ili 20 staklenih ampula svaka s 2 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Medis Adria d.o.o. Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin

Proizvođač: Biocodex

1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2024.