Nazol 1 mg/ml kapi za nos, otopina

Simptomatsko liječenje nazalne kongestije uzrokovane rinitisom i sinusitisom.

Nazol 1 mg/ml kapi za nos, otopina primjenjuje se za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

- ukapati 2 - 3 kapi Nazol 1 mg/ml kapi za nos, otopine u svaku nosnicu svakih 4 do 6 sati.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Pedijatrijska populacija

Nazol 1 mg/ml kapi za nos, otopina ne smije se koristiti u djece mlaĎe od 12 godina.

Trajanje primjene

Za kratkotrajnu primjenu. Nazol kapi za nos, otopina ne smije se primjenjivati dulje od 3 do 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Prema potrebi, liječenje se može nastaviti nakon pauze od 3 do 5 dana.

Način primjene

Za primjenu u nos.

Kapi treba primjenjivati kada je glava zabačena potpuno unatrag ili u položaju ležeći na leĎima s glavom ispod razine tijela. Nakon ukapavanja navedeni položaj treba zadržati nekoliko minuta (3-5 minuta).

TakoĎer, preporučuje se ispiranje nastavaka za ukapavanje nakon primjene kako bi se spriječilo zagaĎenje.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza istu bočicu lijeka smije koristiti samo jedna osoba.

- preosjetljivost na nafazolin, druge simpatomimetike ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- suhi rinitis (rinitis sicca) - glaukom zatvorenog kuta

- primjena u djece mlaĎe od 12 godina.

Oprez je potreban u sljedećim slučajevima:

- u bolesnika s povišenim krvnim tlakom, ostalim kardiovaskularnim bolestima, dijabetesom, hipertireozom, hipertrofijom prostate

- u bolesnika s okluzivnom vaskularnom bolešću - u bolesnika s feokromocitomom

- u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili koji su uzimali inhibitore monoaminoksidaze u posljednja 2 tjedna (vidjeti dio 4.5)

- kod anestezije lijekovima koji mogu pojačati osjetljivost miokarda na simpatomimetike (npr. trikloretilen, ciklopropan, halotan)

- stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica.

Primjena lijeka ne smije biti dulja od 3 do 5 dana. Ukoliko začepljenost nosa traje i nakon toga, potrebno se javiti svome liječniku. Prema potrebi, liječenje se može nastaviti nakon pauze od 3 do 5 dana. Dugotrajna ili prečesta primjena nafazolina može uzrokovati reaktivnu hiperemiju (crvenilo i otok) sluznice nosa i atrofični rinitis.

Istovremenu primjenu s drugim simpatomimeticima treba izbjegavati.

Oprez je potreban prilikom primjene u trudnica, dojilja, djece te starijih osoba.

Primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAO) sa simpatomimeticima može dovesti do teške hipertenzivne reakcije. Iz tog razloga ne preporuča se istorvremena primjena MAO inhibitora i simpatomimetičkih pripravaka niti primjena simpatomimetičkih pripravaka tijekom dva tjedna nakon prestanka uporabe MAO inhibitora. Navedena reakcija nije zabilježena uz primjenu nafazolina, ali o njoj treba voditi računa.

Istodobna primjena nafazolina s tricikličkim, tetracikličkim antidepresivima ili lijekovima s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povišenja krvnog tlaka. Iz tog razloga istovremena primjena se ne preporučuje.

Simatomimetici mogu smanjiti učinkovitost beta-blokatora, metildope i drugih antihipertenzivnih lijekova uključujući i blokatore adrenergičkih neurona.

Povećan je rizik od nastanka nepravilnosti u ritmu rada srca istodobnom primjenom simpatomimetika i srčanih glikozida.

Istodobnom primjenom simpatomimetika i antiparksinsonika kao što je bromokriptin može se javiti aditivna kardiovaskularna toksičnost.

Trudnoća

Ispitivanja u trudnica i na životinjama nisu dostupna. U djece čije su majke koristile nafazolin tijekom trudnoće nije zabilježen porast kongenitalnih malformacija. Lokalno primijenjen nafazolin se može apsorbirati sistemski meĎutim nije poznato prolazi li kroz posteljicu. Zbog mogućnosti apsorpcije i pojave sistemskih nuspojava potrebno je izbjegavati primjenu nafazolina tijekom trudnoće, osim u slučaju kada liječnik procijeni da potencijalna korist nadvladava mogući rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se nafazolin u majčino mlijeko te je stoga potrebno izbjegavati primjenu nafazolina tijekom dojenja, osim u slučaju kada liječnik procijeni da potencijalna korist nadvladava mogući rizik za dojenče.

Pravilno primjenjen, nafazolin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nafazolin se uglavnom dobro podnosi i rijetko izaziva nuspojave.

Može se pojaviti lokalni nadražaj sluznice nosa praćen bolnim peckanjem, kihanjem ili osjećajem suhoće.

Dugotrajna ili prečesta primjena nafazolina može uzrokovati reaktivnu hiperemiju (crvenilo i otok) sluznice nosa i atrofični rinitis.

Sistemske nuspojave zabilježene prilikom primjene nafazolina prikazane su niže prema organskim sustavima. Učestalost prikazanih nuspojava je nepoznata (ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Endokrini poremećaji: hiperglikemija, znojenje. Psihijatrijski poremećaji: nervoza, napetost.

Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, omaglica, poremećaj svijesti (pospanost). Srčani poremećaji: nepravilnosti u radu srca.

Krvožilni poremećaji: hipertenzija, hipotenzija Poremećaji probavnog sustava: mučnina, slabost. Pretrage: pad tjelesne temperature

U pojedinačnim slučajevima zabilježena je u literaturi pojava plućnog edema i produljenog buĎenja nakon primjene nafazolina u nosu u bolesnika s transsfenoidalnom operacijom hipofize.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

62024263251561260652485176Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nakon ukapavanja u nos u pravilu se ostvaruju samo lokalni učinci.

Simptomi predoziranja

Depresija središnjeg živčanog sustava (poremećaj svijesti do kome), bljedilo kože, bradikardija, hipertenzija/hipotenzija, pad tjelesne temperature, slabost, pospanost, apnea.

Navedeni simptomi posebno su izraženi u djece.

Podaci nakon stavljanja lijeka u promet pokazali su da prekomjerno sistemsko izlaganje, na primjer zbog namjernog ili slučajnog predoziranja nafazalinom (uključujući nehotičnu peroralnu ingestiju), može dovesti do teških kardiovaskularnih i/ili cerebrovaskularnih nuspojava.

Ne postoji specifični antidot. U slučaju predoziranja provodi se simptomatsko liječenje. Treba održavati normalno disanje i rad srca. U slučaju pojave bradikardije mogu se primijeniti lijekovi s pozitivnim inotropnim učinkom. Bolesnika treba pratiti najmanje 24 sata.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti nosa, Nazalni dekongestiv za lokalnu primjenu, ATK oznaka: R01AA08.

Mehanizam djelovanja

Nafazolin nitrat je imidazolski agonist adrenergičkih 1-receptora s tek neznatnim djelovanjem na -receptore. Adrenergički -receptori podijeljeni su u dvije skupine; 1 i 2. 1-receptori se nalaze na postsinaptičkoj membrani stanica glatke muskulature krvnih žila, a 2-receptori i na postsinaptičkoj i presinaptičkoj membrani.

Stimulacija 1-receptora dovodi do aktivacije fosfolipaze C koja aktivira sekundarne glasnike, inozitol-trifosfat (IP3) i diacilglicerol (DAG), što dovodi do povećanja koncentracije unutarstaničnog kalcija. Rezultat je kontrakcija glatke muskulature arteriola i prekapilarnih sfinktera.

Nafazolin uzrokuje vazokonstrikciju što dovodi do smanjenja protoka krvi u nosnoj sluznici i dotoka krvi u erektilne sinusoide. Kontrakcija arteriola i erektilnih sinusoida smanjuje otečenost nosne sluznice i nosni otpor te povećava protok zraka kroz nos. Smanjenjem otečenosti sluznice olakšana je drenaža sinusa, osloboĎeni nosni putevi i poboljšana ventilacija te otklonjen osjećaj začepljenosti nosa. Zbog smanjene količine krvi u nazofaringealnoj sluznici povećava se prohodnost Eustahijeve tube.

Svojim djelovanjem nafazolin ne smanjuje količinu nosnog sekreta, nadražaj na kihanje, niti utječe na reakciju sluznice na alergene.

Primijenjen lokalno, u normalnim dozama, nafazolin uzrokuje brzu vazokonstrikciju koja nastupa unutar 5-10 minuta, a traje 4-6 sati.

Apsorpcija

Ukoliko se lokalno primijeni velika količina lijeka, može doći do sistemske apsorpcije i potencijalne pojave neželjenih učinaka.

Distribucija i eliminacija

Nisu dostupni znanstveni podaci koji obuhvaćaju distribuciju i eliminaciju nafazolina.

Ne postoje dostupni podaci o eventualnoj karcinogenosti, mutagenosti ili teratogenosti lokalno primijenjenog nafazolina.

U literaturi nisu dostupni podaci o mogućem utjecaju nafazolinnitrata na reprodukciju u eksperimentalnim uvjetima.

 natrijev klorid

 kalijev dihidrogenfosfat  voda, pročišćena.

Nisu zabilježene.

18 mjeseci.

30 dana od prvog otvaranja bočice.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10 ml otopine u plastičnoj (PE) bočici s plastičnim (PE) nastavkom za kapanje i plastičnim (PE) zatvaračem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nazol 1 mg/ml kapi za nos sadrže djelatnu tvar nafazolin koji je simpatomimetik za lokalnu primjenu na sluznicu nosa.

Na mjestu primjene izaziva suženje proširenih krvnih žilica. Djelovanje Nazola nastupa brzo, unutar 5 minuta od ukapavanja u nos, smanjenjem otečenosti sluznice nosa i nosnog otpora, povećanjem protoka zraka kroz nosnice, olakšanom drenažom sinusa i otklanjanjem osjećaja začepljenosti.

Nazol 1 mg/ml kapi za nos se koriste za smanjenje otečenosti sluznice nosa uzrokovane upalom sluznice nosa (rinitisom) i upalom sluznice sinusa (sinusitisom).

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 5 dana.

Nemojte primjenjivati Nazol 1 mg/ml kapi za nos

- ako ste alergični na nafazolin, druge simpatomimetike ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate glaukom zatvorenoga kuta, - ako imate suhi rinitis,

- u djece mlaĎe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nazol 1 mg/ml kapi za nos:

- ako imate povišeni krvni tlak ili neku drugu bolest srca i krvnih žila, - ako imate šećernu bolest,

- ako imate pojačan rad štitnjače (hipertireozu), - ako imate povećanu prostatu,

- ako imate okluzivnu vaskularnu bolest (bolest krvnih žila),

- ako imate feokromocitom (benigni tumor nadbubrežne žlijezde koji proizvodi velike količine adrenalina i noradrenalina),

- ako se liječite lijekom iz skupine inhibitora monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili ste uzimali MAO inhibitor u posljednja dva tjedna,

- kod anestezije lijekovima koji mogu pojačati osjetljivost srčanog mišića na simpatomimetike kao što je nafazolin (npr. trikloretilen, ciklopropan, halotan),

- ako ste nedavno bili podvrgnuti neurokirurškom zahvatu (transsfenoidalna operacija hipofize ili bilo koji drugi neurokirurški zahvat s izlaganjem moždanih ovojnica).

Primjena lijeka ne smije biti dulja od 3 do 5 dana. Ako začepljenost nosa traje i nakon toga, javite se svom liječniku. Ako je potrebno, liječenje se može nastaviti nakon pauze od 3 do 5 dana. Dugotrajna ili prečesta primjena nafazolina može uzrokovati reaktivno crvenilo i otok sluznice nosa i atrofični rinitis (stanjivanje sluznice nosa uz upalu).

Istovremenu primjenu s drugim simpatomimeticima treba izbjegavati.

Oprez je potreban prilikom primjene u trudnica, dojilja, djece te starijih osoba.

Djeca mlađa od 12 godina

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Nazol 1 mg/ml kapi za nos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da se obratite liječniku prije primjene Nazol 1 mg/ml kapi za nos ako:

- uzimate lijek iz skupine MAO inhibitora ili ste ga uzimali u posljednja dva tjedna - istodobna primjena može dovesti do teškog povišenja krvnog tlaka,

- uzimate tricklički ili tetraciklički antidepresiv, ili neki od lijekova koji mogu povisiti krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) - istodobna primjena može dovesti do povišenja krvnog tlaka,

- uzimate lijek za snižavanje visokog krvnog tlaka (beta-blokatori, metildopa i drugi) - nafazolin može smanjiti učinak ovih lijekova,

- uzimate lijek za liječenje bolesti srca kao što su srčani glikozidi (npr. digoksin) - pri istodobnoj primjeni povećan je rizik od nastanka nepravilnosti u ritmu rada srca,

- uzimate lijek za liječenje Parkinsonove bolesti kao što je bromokriptin - pri istodobnoj primjeni može se javiti aditivna kardiovaskularna toksičnost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog mogućnosti apsorpcije i pojave sistemskih nuspojava potrebno je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja.

Primjena lijeka je dozvoljena samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika lijeka od strane liječnika.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Pravilno primijenjen, nafazolin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

- ukapati 2 - 3 kapi Nazol 1 mg/ml kapi za nos, otopine u svaku nosnicu svakih 4 do 6 sati.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Primjena u djece mlađe od 12 godina

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Trajanje liječenja

Za kratkotrajnu primjenu. Nazol 1 mg/ml kapi za nos, otopina ne smije se primjenjivati dulje od 3 do 5 dana bez savjetovanja s liječnikom. Prema potrebi, liječenje se može nastaviti nakon pauze od 3 do 5 dana.

Način primjene Ukapati u nos.

Kapi treba primjenjivati kada je glava zabačena potpuno unatrag ili u položaju ležeći na leĎima s glavom ispod razine tijela. Nakon ukapavanja, navedeni položaj treba zadržati nekoliko minuta (3 - 5 minuta).

TakoĎer se preporučuje ispiranje nastavaka za ukapavanje nakon primjene kako bi se spriječilo zagaĎenje.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza istu bočicu lijeka smije koristiti samo jedna osoba.

Ako primijenite više lijeka Nazol 1 mg/ml kapi za nos nego što ste trebali

Nakon ukapavanja u nos u pravilu se ostvaruju samo lokalni učinci. U slučaju sumnje na predoziranje, odmah se obratite liječniku ili u najbližu hitnu službu.

Simptomi predoziranja mogu biti: depresija središnjeg živčanog sustava (poremećaji svijesti do kome), bljedilo kože, usporen rad srca, povišen krvni tlak/sniženi krvni tlak, pad tjelesne temperature, slabost, pospanost, prestanak disanja (apneja).

Navedeni simptomi posebno su izraženi u djece.

Primjena značajno više lijeka Nazol 1 mg/ml kapi za nos od preporučene doze, primjerice ako se Nazol slučajno proguta, može dovesti do teških nuspojava koji utječu na srce i krvotok. Simptomi mogu uključivati: smanjenu brzinu srčanih otkucaja (bradikardija), tešku glavobolju, mučninu, povraćanje, poteškoće s disanjem, povećanu brzinu srčanih otkucaja (tahikardija) i bol u prsnom košu.

Ako primijetite nuspojave ili u slučaju slučajnog unosa/gutanja prevelike doze lijeka Nazol 1 mg/ml kapi za nos odmah potražite liječničku pomoć.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nafazolin se uglavnom dobro podnosi i rijetko izaziva nuspojave.

Može se pojaviti lokalni nadražaj sluznice nosa praćen bolnim peckanjem, kihanjem ili osjećajem suhoće.

Dugotrajna ili prečesta primjena nafazolina može uzrokovati reaktivno crvenilo i otok sluznice nosa i atrofični rinitis (stanjivanje sluznice nosa uz upalu).

Sistemske nuspojave zabilježene prilikom primjene nafazolina (nepoznata učestalost, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija), znojenje, nervoza, napetost, glavobolja, omaglica, poremećaj svijesti (pospanost), nepravilnosti u radu srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak, mučnina, slabost, pad tjelesne temperature.

U pojedinačnim slučajevima zabilježena je u literaturi pojava plućnog edema i produljenog buĎenja nakon primjene nafazolina u nosu u bolesnika s transsfenoidalnom operacijom hipofize.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Nakon prvog otvaranja bočice rok valjanosti je 30 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nazol 1 mg/ml kapi za nos sadrže

1 ml otopine sadrži 1 mg nafazolinnitrata.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, pročišćena voda.

Kako Nazol 1 mg/ml kapi za nos izgledaju i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.

10 ml otopine u plastičnoj (PE) bočici, s plastičnim (PE) nastavkom za kapanje i plastičnim (PE) zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.