Natrijev hidrogenkarbonat Medice 500 mg meke želučanootporne kapsule

Za liječenje metaboličke acidoze i za terapiju održavanja protiv recidiva metaboličke acidoze u odraslih s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Doziranje

Doziranje ovisi o težini metaboličke acidoze, temeljeno na rezultatima analize plinova u krvi ili odreĎivanju bikarbonata u serumu.

Srednja doza je 3 do 5 g natrijevog hidrogenkarbonata na dan, što odgovara 40-65 mg natrijevog hidrogenkarbonata po kilogramu tjelesne težine, na dan.

Dnevna doza se može postići uzimanjem 6 do 10 kapsula lijeka Natrijev hidrogenkarbonat Medice.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Natrijev hidrogenkarbonat Medice u djece i adolescenata nisu ustanovljene.

Način primjene

Kapsule progutati cijele s dovoljno tekućine.

Ovaj se lijek ne smije uzimati dulje vrijeme bez liječničkog nadzora, jer postoji mogućnost razvoja hipernatrijemije ili alkaloze.

Napomena: bolesnici s pH krvi ispod 7,2 zahtijevaju liječenje acidoze infuzijom

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju, kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - metabolička alkaloza

- hipokalijemija

- hipernatrijemija

1

- prehrana s ograničenim unosom natrija 60492649817100

Učinak lijeka Natrijev hidrogenkarbonat Medice treba na početku liječenja, posebno pri primjeni viših doza, pratiti u intervalima od najmanje jednog do dva tjedna (npr. odreĎivanjem pH, standardnih bikarbonata, alkalne rezerve).

Elektrolite plazme, posebno natrij, kalij i kalcij, takoĎer treba redovito pratiti. Ove bi testove trebalo redovito provoditi tijekom dugotrajnog liječenja. Daljnje doziranje treba utvrditi na temelju rezultata tih testova. Svaka moguća hiperalkalizacija može se ispraviti smanjenjem doze.

Poseban oprez je potreban u slučaju hipoventilacije, hipokalcijemije i hiperosmolarnih stanja.

Ovaj lijek sadrži 137 mg natrija po kapsuli, što odgovara približno 7% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. Maksimalna dnevna doza ovog lijeka (10 kapsula) odgovara 68% maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama SZO. To bi posebno trebalo uzeti u obzir u bolesnika na prehrani s niskim udjelom soli.

Natrijev hidrogenkarbonat Medice sadrži 50 mg sorbitola u svakoj kapsuli. Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Povećanje pH vrijednosti u želucu i crijevima može utjecati na apsorpciju i izlučivanje slabih kiselina i baza. To se odnosi, na primjer, na simpatomimetike, antikolinergike, tricikličke antidepresive, barbiturate, antagoniste H2 receptora, kaptopril i kinidin.

Moguće su funkcionalne interakcije s glukokortikoidima i mineralokortikoidima, androgenima i diureticima koji ne štede kalij.

Potreban je oprez zbog mogućeg učinka na topljivost lijekova koji se eliminiraju mokraćom (npr. ciprofloksacin).

Trudnoća i dojenje

Nema iskustva s primjenom lijeka Natrijev hidrogenkarbonat Medice u trudnoći i tijekom dojenja. U načelu, nema prepreka za primjenu natrijevog hidrogenkarbonata u odgovarajućoj indikaciji. MeĎutim, treba imati na umu da se oralno primijenjeni natrijev hidrogenkarbonat dobro apsorbira i brzo prelazi placentarnu barijeru. Postojeći poremećaj regulacije krvnog tlaka, poput fiziološke respiratorne alkaloze povezane s trudnoćom, takoĎer se može pojačati zbog opterećenja natrijem.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka Natrijev hidrogenkarbonat Medice na plodnost.

Natrijev hidrogenkarbonat Medice ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često (1/10)

Često (1/100 i <1/10)

Manje često (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji probavnog sustava Nepoznato: flatulencija, bol u abdomenu

2

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nepoznato: pri dugotrajnoj primjeni može potaknuti nefrolitijazu (kamenci kalcijevog ili magnezijevog fosfata) tj. stvaranje kamenaca kalcijevog ili magnezijevog fosfata u bubrezima.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Nepoznato: hipokalcijemijska tetanija (pojačana podražljivost mišića zbog smanjene koncentracije kalcija) u slučaju prekoračenja doze. U bolesnika s postojećim poremećajima probavnog sustava, npr. dijarejom, moguće je pogoršanje takvih poremećaja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko: alergijske reakcije zbog prisutnosti sojinog ulja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918334381Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u *

U slučaju apsolutnog ili relativnog predoziranja (npr. kod oštećenja funkcije bubrega), čak i oralna primjena natrijevog hidrogenkarbonata može uzrokovati alkalozu s omaglicom, slabošću mišića, umorom, cijanozom, hipoventilacijom i simptomima tetanije. Potom mogu slijediti apatija, konfuzija, ileus i cirkulatorni kolaps. Liječenje se sastoji u uspostavljanju ravnoteže tekućine i elektrolita, posebno opskrbom kalcijem, kalijem i, po potrebi, kloridom. U pojedinačnim slučajevima mogu prevladavati i simptomi akutne hipernatrijemije, s konfuzijom, povećanom ekscitabilnošću, pa čak i napadajima i komom. U takvim je slučajevima presudna primjena tekućine (npr. otopine glukoze i hipoosmolarnih otopina elektrolita) i diuretika.

Farmakoterapijska skupina: antacidi s natrijevim hidrogenkarbonatom, ATK oznaka: A02AH

Natrijev hidrogenkarbonat je sol čija su bitna farmakološka svojstva posljedica njegove fiziološke uloge kao sastojka HCO3/CO2 pufera. Natrijev hidrogenkarbonat dovodi do povećanja tjelesnnih pH vrijednosti.

Natrijev hidrogenkarbonat u lijeku Natrijev hidrogenkarbonat Medice dolazi u obliku mekih želučanootpornih kapsula koje se otapaju u tankom crijevu, čime se izbjegava nadutost uslijed nastanka ugljikovog dioksida u kiselom okolišu u želucu. Raspoloživost primijenjene količina bikarbonata slična je onoj pri primjeni infuzije natrijevog hidrogenkarbonata jer želučanootporna formulacija sprečava razgradnju želučanog bikarbonata. Dolazi do porasta razine karbonata u plazmi i korekcije deficita bikarbonata, stoga je moguće liječiti metaboličku acidozu različite etiologije, pod uvjetom da pH vrijednost krvi nije ispod 7,2. Unatoč tome, liječenje dijabetičke ketoacidoze je pokazalo da je, nakon korekcije vrijednosti pH na 7,2, daljnja primjena inzulina učinkovitija od liječenja puferima.

U jednom ispitivanju ispitivana je apsorpcija oralno primijenjenog natrijevog hidrogenkarbonata u obliku želučanootpornih kapsula u odnosu na i.v. primjenu mjerenjem acidobaznog statusa i bubrežne eliminacije natrijevih iona Na+.

Na temelju toga, apsorpcija natrijevog hidrogenkarbonata iz ukupno 12 kapsula s po 0,5 g svaka, nastupa nakon otprilike 2 sata, vršne promjene u acidobaznom statusu se uočavaju nakon otprilike 5-8 sati, a u odnosu na to je renalna eliminacija Na+ i baznih ekvivalenata najveća u tom trenutku. 60492649817100

Općenito su promjene u aktualnim i standardnim bikarbonatima i baznom višku bile značajno veće nakon oralne primjene nego nakon intravenske primjene. Iako to ukazuje na apsorpciju značajnog udjela oralne doze natrijevog hidrogenkarbonata, kvantifikacija te količine ipak nije moguća MeĎutim, gruba procjena intestinalno apsorbirane količine moguća je usporedbom količine Na+ izlučene putem bubrega nakon oralne i intravenske primjene, što rezultira stopom apsorpcije od 70%.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

žuti pčelinji vosak, hidrogenirano sojino ulje, djelomično hidrogenirano sojino ulje, rafinirano ulje uljane repice, sojin lecitin, željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), glicerol 85%, želatina, djelomično dehidrirani tekući sorbitol, kloridna kiselina 25%, trietil citrat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, polisorbat 80, natrijev laurilsulfat, glicerol monostearat, pročišćena voda.

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Kutije s kapsulama u bezbojnim PVC/PVDC//Al blisterima Pakiranja sa 100 mekih želučanootpornih kapsula. Bolnička pakiranja s 500 mekih želučanootpornih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Natrijev hidrogenkarbonat Medice se koristi za liječenje metaboličke acidoze (kiselost krvi) ili za održavanje u svrhu sprečavanja ponovljenog razvoja metaboličke acidoze u odraslih bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije. Natrijev hidrogenkarbonat Medice sadrži 500 mg djelatne tvari natrijevog hidrogenkarbonata u obliku mekih želučanootpornih kaspula za primjenu kroz usta.

Kako Natrijev hidrogenkarbonat Medice izgleda i sadržaj pakiranja

Natrijev hidrogenkarbonat Medice su duguljaste, ovalne, crvenkastosmeĎe/bijele, meke želučanootporne kapsule.

Natrijev hidrogenkarbonat Medice dostupan je u pakiranjima sa 100 mekih želučanootpornih kapsula i u bolničkim pakiranjima s 500 mekih želučanootpornih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicopharmacia d.o.o. Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb

Tel: +38515584604

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija Grčka Slovenija

Hrvatska

Natriumhydrogencarbonat MEDICE 500 mg magensaftresistente Weichkapseln Angass 500 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, μαλακά

Nephrotrans 500 mg mehka gastrorezistentna kapsula

Natrijev hidrogenkarbonat Medice 500 mg meke želučanootporne kapsule

Velika Britanija Nephrotrans 500 mg gastro-resistant capsules, soft

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2025.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni. Liječnik će prilagoditi doziranje ovisno o težini vaše acidoze (visoka razina kiseline u krvi).

Ako je pH vaše krvi vrlo nizak (ispod pH 7,2) za snižavanje visoke razine kiseline u krvi prikladnija je primjena infuzije.

Doziranje

Uobičajena preporučena doza je 3 do 5 g natrijevog hidrogenkarbonata na dan.

To odgovara količini od 6-10 kapsula lijeka Natrijev hidrogenkarbonat Medice na dan.

Način primjene

Kapsule treba progutati cijele, s dovoljno tekućine, u dozama podijeljenim tijekom dana. Nemojte žvakati ili otvarati kapsule jer će to poništiti njihovu želučanootpornu funkciju.

Ne uzimajte ovaj lijek bez liječničkog nadzora dulje vrijeme, jer postoji mogućnost da razvijete visoku razinu natrija u krvi ili nisku kiselost krvi (alkaloza).

Ako uzmete više lijeka Natrijev hidrogenkarbonat Medice nego što ste trebali

 Simptomi predoziranja koji se mogu pojaviti uključuju: omaglicu, mišićnu slabost, umor, plavkasto obojenje kože ili sluznice (cijanoza), plitko disanje i mišićne grčeve poput napadaja zbog povećane podražljivosti živaca i mišića (simptomi tetanije). Potom mogu slijediti ravnodušnost (apatija), smetenost, zastoj rada crijeva i kolaps cirkulacije. To su znakovi niske kiselosti krvi (alkaloza). Liječenje se sastoji u uspostavljanju ravnoteže tekućine i elektrolita, posebno opskrbom kalcijem, kalijem i, ako je potrebno, kloridom.

 U pojedinačnim slučajevima mogu prevladavati i simptomi akutne hipernatremije (visoke razine natrija u krvi) sa smetenošću, povećanom podražljivošću, pa čak i napadajima i komom. U takvim slučajevima presudna je primjena tekućine (npr. otopine glukoze i hipoosmolarne otopine elektrolita) i diuretika (lijekovi koji pojačavaju izlučivanje mokraće).

 Ako je doza prekoračena, moguća je preosjetljivost mišića zbog niskog kalcija (hipokalcemijska tetanija). U bolesnika s već postojećim poremećajima probavnog sustava, npr. proljevom, takvi se poremećaji mogu pogoršati.

Ako sumnjate na predoziranje lijekom Natrijev hidrogenkarbonat Medice, obavijestite svog liječnika. Ovisno o težini predoziranja, liječnik će odlučiti o svim potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti Natrijev hidrogenkarbonat Medice

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako propustite dozu, uzmite je što je prije moguće. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i pratite svoj redovni raspored doziranja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

Sojino ulje sadržano u lijeku Natrijev hidrogenkarbonat Medice vrlo rijetko može izazvati alergijske reakcije.

Ostale nuspojave (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Probavni simptomi poput vjetrova i boli u trbuhu.

Dugotrajna primjena lijeka Natrijev hidrogenkarbonat Medice može potaknuti stvaranje kamenaca kalcijevog ili magnezijevog fosfata u bubrezima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Natrijev hidrogenkarbonat Medice sadrži - Djelatna tvar je: natrijev hidrogenkarbonat.

- Drugi sastojci su: žuti pčelinji vosak, hidrogenirano sojino ulje, djelomično hidrogenirano sojino ulje, rafinirano ulje uljane repice, sojin lecitin, željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), glicerol, želatina, djelomično dehidrirani tekući sorbitol, kloridna kiselina 25%, trietil citrat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, polisorbat 80, natrijev laurilsulfat, glicerol monostearat, pročišćena voda.

Molimo pročitajte dio