Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml otopina za injekciju

MYDRANE je indiciran kod operacije katarakte za postizanje midrijaze i intraokularne anestezije tijekom kirurškog zahvata.

MYDRANE je indiciran samo u odraslih.

Intrakameralna primjena. Jedna ampula za primjenu u jedno oko. Mydrane mora davati očni kirurg.

Doziranje

MYDRANE treba koristiti samo u bolesnika koji su već prilikom preoperativnog pregleda pokazali zadovoljavajuće širenje zjenice s topikalnom midrijatičkom terapijom.

Odrasli:

Polagano injicirati, intrakameralnim putem, 0,2 ml lijeka MYDRANE samo jednom injekcijom, na početku

kirurškog zahvata.

Posebna populacija Stariji bolesnici:

Nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost lijeka MYDRANE u djece u dobi od 0 do 18 godina nije utvrđena.

1

60492649817100

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega:

Obzirom na nisku dozu i vrlo nisku sistemsku izloţenost (vidjeti dio 5.2), nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre:

Obzirom na nisku dozu i vrlo nisku sistemsku izloţenost (vidjeti dio 5.2), nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene

Primjena u očnu sobicu (intrakameralna primjena).

Treba slijediti sljedeći postupak:

1. Pet minuta prije izvođenja predoperativnog antiseptičkog postupka i prvog reza, treba u oko ukapati jednu do dvije kapi anestetičkih kapi za oko.

2. Na početku operacije, 0,2 ml lijeka MYDRANE polako se injicira samo jednom injekcijom od strane očnog kirurga, intrakameralnim putem, preko bočnog ili glavnog otvora.

Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.

- Preosjetljivost na djelatne tvari (tropikamid, fenilefrinklorid i lidokainklorid hidrat) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Poznata preosjetljivost na anestetike amidnog tipa. - Poznata preosjetljivost na derivate atropina.

Posebna upozorenja:

Preporučena doza je 0,2 ml lijeka MYDRANE; primjena dodatnih doza nije potrebna budući da nije dokazano značajno poboljšanje učinka, te je uočeno povećano propadanje endotelnih stanica (vidjeti također dio 4.9).

Pri primjeni preporučene doze lijeka MYDRANE nije prijavljen toksični učinak na endotel roţnice. Ipak, zbog ograničenih podataka, taj se rizik ne moţe isključiti.

Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka MYDRANE kod:

- bolesnika s dijabetesom ovisnim o inzulinu ili nekontroliranim dijabetesom,

- bolesnika s bolešću roţnice, posebno onih s pratećim oštećenjem endotelnih stanica, - bolesnika s poviješću uveitisa,

- bolesnika s abnormalnošću zjenice ili očnim traumatizmom, - bolesnika s vrlo tamnom šarenicom,

- operacije katarakte u kombinaciji s transplantacijom roţnice.

Nema iskustva s primjenom lijeka MYDRANE u bolesnika s rizikom od sindroma mlohave šarenice. Kod takvih bolesnika treba koristi strategiju dilatacije zjenice korak po korak počevši s primjenom midrijatičkih kapi za oko.

Nema kliničkih iskustava s primjenom lijeka MYDRANE tijekom operacije katarakte u bolesnika tretiranih topikalnim midrijaticima kod kojih je tijekom operacije došlo do suţavanja zjenice (ili čak mioze).

MYDRANE se ne preporuča koristiti kod operacije katarakte kombinirane s vitrektomijom, zbog

vazokonstrikcijskih učinaka fenilefrina.

2

60492649817100

MYDRANE se ne preporučuje u osoba s plitkom prednjom komorom ili s akutnim glaukomom zatvorenog kuta u povijesti bolesti.

Primjena MYDRANE u bolesnika s plitkom prednjom očnom komorom, bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta i/ili nedostatnim širenjem zjenice, moţe povećati rizik od iridokele i sindroma mlohave šarenice (engl. floppy iris syndrome).

Posebna upozorenja pri uporabi:

Pokazalo se da MYDRANE proizvodi nemjerljive ili vrlo niske sistemske koncentracije djelatnih tvari (vidjeti dio 5.2). Budući da su sistemski učinci fenilefrina i lidokaina ovisni o dozi, malo je vjerojatno da će se ti učinci javiti s lijekom MYDRANE. Međutim, budući da se rizik ne moţe isključiti, podsjećamo na sljedeće:

- fenilefrin ima simpatomimetičku aktivnost koja moţe utjecati na bolesnike u slučaju hipertenzije, srčanih bolesti, hipertireoze, ateroskleroze ili poremećaja prostate te na sve bolesnike koji pokazuju kontraindikaciju na sustavnu uporabu presorskih amina;

- lidokain treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s epilepsijom, mijastenijom gravis, smetnjama provođenja impulsa u srčanom mišiću, kongestivnim zatajenjem srca, bradikardijom, teškim šokom, oslabljenom funkcijom dišnog sustava ili oštećenjem funkcije bubrega s klirensom kreatinina manjim od 10 mL/minuti.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom MYDRANE.

Budući da se očekuje da sistemska izloţenost bude vrlo niska (vidjeti dio 5.2), sistemske interakcije nisu vjerojatne.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o uporabi fenilefrina i tropikamida kod trudnica. Ispitivanja na ţivotinjama su nedostatna s obzirom na učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.

Iako ispitivanja na ţivotinjama nisu otkrila dokaze o štetnom djelovanju na fetus, lidokain prelazi placentu i ne smije se davati tijekom trudnoće.

Iako se očekuje zanemariva sistemska apsorpcija, niska sistemska izloţenost ne moţe se isključiti. Stoga se MYDRANE ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Dojenje

Nisu dostupni podaci o izlučivanju fenilefrina ili tropikamida u majčino mlijeko. Međutim, fenilefrin se slabo apsorbira oralno, što znači da će apsorpcija kod dojenčadi biti zanemariva. S druge strane, dojenčad moţe biti vrlo osjetljiva na antikolinergike, te usprkos očekivanoj zanemarivoj sistemskoj izloţenosti, tropikamid se ne preporučuje tijekom dojenja.

Male količine lidokaina izlučuju se u majčino mlijeko te postoji mogućnost alergijske reakcije kod dojenčadi.

Stoga se MYDRANE ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema informacija o tome moţe li MYDRANE utjecati na plodnost muškaraca ili ţena.

3

60492649817100

MYDRANE umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog svog midrijatičkog učinka. Zbog toga bolesnika treba savjetovati da nakon operacije katarakte kod koje je dana injekcija lijeka MYDRANE, ne vozi i/ili ne radi sa strojevima dok traju smetnje vida.

Prijavljene su nuspojave lijeka MYDRANE tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.1). Većina su okularne nuspojave, blage do umjerene jačine.

Sažetak sigurnosnog profila:

Ruptura straţnje kapsule i cistoidni makularni edem su dobro poznate komplikacije koje nastaju tijekom ili nakon operacije katarakte. One se mogu pojaviti manje često (manje od 1 slučaj na 100 bolesnika).

Tablični popis nuspojava:

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10000); nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, poredane su prema ozbiljnosti i prikazane prema organskim sustavima u tablici ispod:

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

2181098334403Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Sistemski učinci

Zbog jednokratne primjene i niskog očekivanog sistemskog prolaska lijeka MYDRANE, rizik od sistemskih učinaka zbog predoziranja smatra se minimalnim.

Simptomi oftalmološkog predoziranja fenilefrinom vjerojatno će biti posljedice koje proizlaze iz sistemske apsorpcije, uključujući ekstremni umor, znojenje, omaglicu, spori rad srca i komu.

Budući da je teška toksična reakcija na fenilefrin brzog nastupa i kratkog trajanja, liječenje je uglavnom suportivno. Preporuča se promptna injekcija brzo djelujućeg alfa-adrenergičkog blokatora poput fentolamina (doza od 2 do 5 mg intravenskom primjenom).

Simptomi oftalmološkog predoziranja tropikamidom uključuju glavobolju, brzi rad srca, suha usta i koţu, neobičnu omamljenost i crvenilo.

Sistemski učinci tropikamida se ne očekuju. Ako dođe do predoziranja koje uzrokuje lokalne učinke, npr. produljenu midrijazu, treba se primijeniti pilokarpin ili 0,25% w/v fizostigmin.

4

60492649817100

U slučaju prekomjerne apsorpcije lidokaina u krvotok, simptomi mogu uključivati učinke na CŢS (kao što su konvulzije, nesvjestica i mogući respiratorni arest) te kardiovaskularne reakcije (kao što su hipotenzija, depresija miokarda, bradikardija i mogući srčani arest).

Liječenje bolesnika koji pate od sistemske toksičnosti lidokaina sastoji se od zaustavljanja konvulzija i osiguravanja odgovarajuće ventilacije kisikom, po potrebi uz potpomognutu ili kontroliranu ventilaciju (disanje).

Lokalni učinci

Predoziranje moţe uzrokovati propadanje endotelnih stanica (vidjeti dio 4.4 i 5.1).

Farmakoterapijska skupina: midrijatici i cikloplegici, kombinacije tropikamida, ATK oznaka: S01FA56.

MYDRANE je otopina za intrakameralnu injekciju koja sadrţi dvije sintetičke midrijatičke tvari (tropikamid - antikolinergik i fenilefrin - alfa simpatomimetik) te jedan lokalni anestetik (lidokainklorid hidrat).

Mehanizam djelovanja:

Fenilefrin je simpatomimetik izravnog djelovanja. Uzrokuje midrijazu putem stimulacije alfa-adrenergičkih receptora dilatatora zjenice (rezultirajuća kontrakcija dilatatora zjenice uzrokuje dilataciju zjenice). Cikloplegički učinak gotovo da ne postoji.

Tropikamid je parasimpatolitik koji djeluje vezivanjem za muskarinske receptore M4 očnih mišića i njihovim blokiranjem. On sprječava sfinkterni mišić šarenice i mišić cilijarnog tijela da reagiraju na kolinergičku stimulaciju, stvarajući dilataciju zjenice i paralizu cilijarnog mišića (cikloplegija).

Lidokain je lokalni anestetik amidnog tipa. Djeluje tako da inhibira ionske reflukse potrebne za pokretanje i provođenje impulsa, te na taj način stabilizira neuronsku membranu.

Farmakodinamički učinci

Iako tropikamid kao monoterapija uzrokuje i midrijazu i cikloplegiju, dodatna midrijaza se javlja ako se simpatomimetičke tvari, kao što je fenilefrin, koriste istovremeno. Takva se sinergijska kombinacija najčešće propisuje kako bi se postigla maksimalna dilatacija zjenice za ekstrakciju katarakte.

U prosjeku, 95% dilatacije izmjerene prije viskoelastične injekcije dobiveno je u roku od 30 sekundi nakon jednokratne 200-µL intrakameralne injekcije MYDRANE tijekom kliničkog ispitivanja faze II. Veličine zjenice promatrane tijekom kliničkih ispitivanja faze II i III prikazane su u tablici u nastavku (bolesnici koji su primili jednokratnu 200-µL intrakameralnu injekciju lijeka MYDRANE):

765047-1654152 Ispitivanje faze II, n=24 Ispitivanje faze III, n=181 30 sekundi nakon injekcije Mydrane Nakon injekcije Mydrane, i naknadne injekcije viskoelastika Nakon injekcije Mydrane, i naknadne injekcije viskoelastika Neposredno prije injiciranja IOL Veličina zjenice (mm) Prosječna (SD) Srednja vrijednost 6,7 (0,7) 6,7 7,7 (0,7) 7,7 7,8 (0,8) 7,8 7,9 (0,9) 7,9

U ispitivanju faze III, nakon jednokratne 200-µL injekcije MYDRANE i injekcije viskoelastika (neposredno prije kapsulorekse), veličina zjenice bila je najmanje 7 mm kod 86,7% bolesnika. U ovim kliničkim ispitivanjima faze II i III, midrijaza s lijekom MYDRANE pokazala se stabilnom do kraja operacije. Povratak na normalnu veličinu zjenice nastupa nakon 5-7 sati.

Klinička djelotvornost i sigurnost Klinička djelotvornost

5

Midrijatički i anestetički učinci lijeka MYDRANE ocijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III u usporedbi sa standardnim topikalnim liječenjem (fenilefrin i tropikamid) u 555 bolesnika podvrgnutih operaciji katarakte s promjerom zjenice ≥ 7 mm nakon topikalne primjene midrijatika. Tetrakain 1% kapi za oči ukapane su 5 minuta odnosno 1 minutu prije operacije kod obje skupine.

Midrijaza:

Neinferiornost lijeka MYDRANE naspram referentnog liječenja (tropikamid 0,5% kapi za oko i fenilefrin 10% kapi za oko; tri puta po jedna kap od svakog lijeka prije operacije) bila je dokazana za primarne i ko-primarne kriterije djelotvornosti kod mITT populacije (engl. modified intention-to-treat) (vidjeti tablicu u nastavku):

Tijekom ispitivanja faze III, u skupini MYDRANE (N=268), 197 bolesnika je primilo jednokratnu 200-µL intrakameralnu injekciju, a 71 bolesnik je primilo dodatnu 100-µL intrakameralnu injekciju koja nije pokazala značajno poboljšanje učinka, te je uočeno povećano propadanje endotelnih stanica (vidjeti također dio 4.9).

Analiza podataka koji se odnose na bolesnike koji su primili jednokratnu 200-µL intrakameralnu injekciju, kod kojih je kapsuloreksija izvršena bez korištenja dodatnog midrijatičkog liječenja i kod kojih je veličina zjenice neposredno prije kapsuloreksije bila > 6 mm, nalazi se u tablici u nastavku.

60492649817100

Anestezija:

Prije injiciranja intraokularne leće, udobnost bolesnika bila je statistički značajno bolja s lijekom MYDRANE (p = 0,034), a nikakva statistički značajna razlika između skupina nije uočena tijekom operacije (prije viskoelastične injekcije, kapsuloreksije i injekcije cefuroksima).

Za okularnu uporabu lijeka MYDRANE farmakokinetički podaci nisu dostupni.

Nakon intrakameralne injekcije MYDRANE u 15 bolesnika podvrgnutih operaciji katarakte, koncentracije djelatnih tvari ispitanih u plazmi 2, 12 i 30 min nakon injekcije uspoređene su sa standardnim topikalnim liječenjem (fenilefrin 10% kapi za oko i tropikamid 0,5% kapi za oko). Što se tiče tropikamida, svi bolesnici u skupini MYDRANE bili su ispod granice kvantifikacije (< 0,1 ng/mL), dok su svi bolesnici u referentnoj skupini imali razinu iznad ove granice. Razina fenilefrina (granica kvantifikacije < 0,1 ng/mL) nije se mogla otkriti u svih bolesnika u skupini MYDRANE s izuzetkom 2 bolesnika (maksimalno 0,59 ng/mL) u odnosu na sve bolesnike u referentnoj skupini s razinom iznad granice kvantifikacije (maksimalno 1,42 ng/mL). Koncentracija lidokaina u plazmi izmjerena je u svih bolesnika liječenih lijekom MYDRANE s najvišom koncentracijom od 1,45 ng/mL (dosta ispod vrijednosti koje uzrokuju sistemske učinke: između 1500 i 5000 µg/mL).

U kunića, okularna tolerancija nakon jednokratne intrakameralne primjene 200 µL lijeka MYDRANE sa ili bez ispiranja (osvjetljavanje očiju, vodena baklja, debljina roţnice i stanična gustoća endotela, elektroretinografija i histologija) bila je vrlo dobra u razdoblju od sedam dana nakon doziranja.

Znakovi okularne netolerancije primijećeni su jedino za formulacije s višim koncentracijama triju djelatnih tvari (peterostruka koncentracija od one u lijeku MYDRANE ili viša). Najviša ispitana koncentracija (deseterostruka) pokazala je povećanje debljine roţnice, a teške okularne promjene dogodile su se kod jedne ţivotinje koju se zbog toga treći dan moralo usmrtiti.

Nije istraţena sistemska toksičnost fiksne kombinacije fenilefrina, tropikamida i lidokaina.

Ipak, budući da se oftalmološka sigurnost triju pojedinačnih djelatnih tvari smatra uspostavljenom i MYDRANE se primjenjuje samo jednom intrakameralnom injekcijom, ne očekuje se poseban rizik kod ove kombinacije.

Isto tako, farmakološka sigurnost, genotoksičnost i reproduktivna toksičnost pojedinačnih tvari ili fiksne kombinacije nisu ispitani. U štakora, primjena fenilefrina (12,5 mg/kg, s.c.) rezultirala je smanjenjem protoka krvi maternice (86,8% smanjenje za oko 15 minuta), što pokazuje fetotoksična i ko-teratogena svojstva. Za lidokain, teratogeni učinci nisu primijećeni u studijama embrionalnog/fetalnog razvoja u štakora i kunića. Embriotoksičnost i smanjenje postnatalnog preţivljavanja zabiljeţeni su samo kod doza toksičnih za majke. Lidokain također nije genotoksičan.

natrijev klorid

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat

7

60492649817100

natrijev hidrogenfosfat dihidrat dinatrijev edetat

voda za injekcije

U literaturi te tijekom kliničkih ispitivanja nisu prijavljene nikakve inkompatibilnosti između djelatnih tvari i najčešće korištenih lijekova kod operacije katarakte. Za uobičajene viskoelastike, to je potvrdilo i farmaceutsko ispitivanje interakcija.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Jedan papir/PVC blister sadrţi sterilnu smeđu staklenu ampulu (staklo tip I) od 1 ml napunjenu s 0,6 ml otopine za injekciju. Odvojeno, sterilne igle s filterom od 5 mikrona pakirane su u pojedinačni blister. Kutija s 1, 20 i 100 sterilnih ampula zajedno s 1, 20 odnosno 100 sterilnih igala s filterom od 5 mikrona.

Komplet papir/PVC blister sadrţi jednu sterilnu smeđu staklenu ampulu (staklo tip I) od 1 ml napunjenu s 0,6 ml otopine za injekciju i jednu sterilnu iglu s filterom od 5 mikrona.

Kutija s 1, 20 i 100 kompleta (blister koji sadrţi sterilnu ampulu i sterilnu iglu s filterom).

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Za primjenu u samo jedno oko.

Upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja ampule.

Samo za pakiranje u kompletu (blister koji sadrţi ampulu i iglu): naljepnicu s blistera zalijepiti u dokumentaciju bolesnika.

Upozorenje: Ne koristiti ako je blister oštećen ili slomljen. Otvoriti samo u aseptičkim uvjetima. Sterilnost sadrţaja blistera je zajamčena.

Otopinu treba vizualno pregledati i smije se primijeniti samo ako je bistra, blago smećkasto-ţuta i praktički bez vidljivih čestica.

MYDRANE mora primijeniti očni kirurg intrakameralnom injekcijom u preporučenim aseptičkim uvjetima operacije katarakte.

Pri pripremi lijeka za intrakameralnu injekciju pridrţavajte se sljedećih uputa:

1. Pregledajte neotvoreni blister kako biste provjerili da je neoštećen. Otvorite blister u aseptičkim uvjetima kako bi se osigurala sterilnost sadrţaja.

2. Odlomite sterilnu ampulu koja sadrţi lijek. Ampula sa sistemom otvaranja „lom na jednoj točki“ mora se otvoriti na sljedeći način: Drţite donji dio ampule s palcem usmjerenim prema obojenoj točki. Uhvatite vrh ampule s drugom rukom, postavljajući palac na obojenu točku i povucite unatrag da biste je slomili kod postojećeg reza ispod točke.

8

3. Priloţenu sterilnu iglu s filterom od 5 mikrona spojite sa sterilnom štrcaljkom. Uklonite zaštitu sa sterilne igle s filterom od 5 mikrona i izvucite najmanje 0,2 ml otopine za injekciju iz ampule u štrcaljku.

4. Odvojite iglu od štrcaljke i spojite štrcaljku s odgovarajućom kanilom za injiciranje u prednju komoru.

5. Paţljivo izbacite zrak iz štrcaljke. Prilagodite na 0,2 ml. Štrcaljka je spremna za injiciranje.

6. Polako injicirajte 0,2 ml otopine iz štrcaljke u prednju očnu komoru, samo s jednom injekcijom, putem bočnog ili glavnog otvora.

7. Nakon uporabe, bacite preostalu otopinu na odgovarajući način. Nemojte je čuvati za kasniju uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Upotrijebljene igle bacite u spremnik za oštre predmete.

Što je MYDRANE

Ovaj lijek je otopina koja se injicira u oko.

Lijek sadrži tri djelatne tvari:

 tropikamid koji pripada skupini lijekova koji blokiraju prijenos impulsa kroz odreĎene živce (poznati kao antikolinergici),

 fenilefrin (u obliku fenilefrinklorida) koji pripada skupini lijekova koji oponašaju učinke impulsa koji se prenose odreĎenim živcima (koji pripadaju skupini alfa simpatomimetika),

 lidokain (u obliku lidokainklorid hidrata), koji pripada skupini lijekova poznatih kao lokalni anestetici amidnog tipa.

Za što se koristi

Ovaj lijek se koristi samo u odraslih osoba.

Primijenit će ga Vaš očni kirurg injekcijom u oko na početku operacije katarakte (zamućenja leće), kako bi se povećala zjenica Vašeg oka (midrijaza) i postigla anestezija Vašeg oka tijekom kirurškog zahvata.

2. Što morate znati prije nego Vam se primijeni MYDRANE

Nemojte primjenjivati MYDRANE:

 ako ste alergični na tropikamid, fenilefrinklorid i/ili lidokainklorid hidrat ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

 ako ste alergični na anestetike amidnog tipa,

 ako ste alergični na derivate atropina (artikain, bupivakain, mepivakain, prilokain, ropivakain).

Upozorenja i mjere opreza MYDRANE se ne preporuča:

 ako je operacija katarakte kombinirana s drugom vrstom operacije oka (vitrektomija),

 ako Vam je prednji dio (prednja komora) oka plitak,

 ako imate povijest akutnog povećanja očnog tlaka (akutni glaukom zatvorenog kuta).

Trebate svakako obavijestiti svog liječnika ako imate:  visoki krvni tlak (hipertenzija),

 zadebljanje arterijske stjenke (ateroskleroza),

 bilo kakvu bolest srca, a posebno ako ona utječe na rad srca,

 kontraindikacije za lijekove koji povećavaju krvni tlak (presorski amini: adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin) općim putem,

 preaktivnu štitnjaču (hipertireoza),  poremećaj prostate,

 napadaje (epilepsija),

 bilo kakvu bolest jetre ili probleme s bubrezima,  probleme s disanjem,

 gubitak mišićne funkcije i slabost (mijastenija gravis).

Drugi lijekovi i MYDRANE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost Ovaj se lijek ne smije koristiti:  tijekom trudnoće,

 tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

MYDRANE umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zbog toga, ne biste trebali voziti i/ili raditi na strojevima sve dok vid ne bude normalan.

MYDRANE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek bi Vam se trebao primijeniti samo ako ste već prilikom preoperativnog pregleda pokazali zadovoljavajuće širenje zjenice pri primjeni midrijatičkog lijeka.

Doza i način primjene

 MYDRANE će injicirati očni kirurg, pod lokalnom anestezijom, na početku operacije katarakte.

 Preporučena doza je 0,2 ml otopine, u samo jednoj injekciji. Primjena dodatnih doza nije potrebna budući da nije opaženo značajno poboljšanje učinka, te je uočeno povećano propadanje endotelnih stanica (sloj stanica koje prekrivaju stražnju površinu rožnice).

 Ista doza koristi se za odrasle i starije osobe.

Ako ste dobili previše ili premalo lijeka MYDRANE:

Lijek će Vam dati očni kirurg. Malo je vjerojatno da ćete primiti veću dozu od potrebne.

Predoziranje može uzrokovati povećano propadanje endotelnih stanica rožnice (stanični sloj koji pokriva stražnju površinu rožnice).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije dobro poznate komplikacije koje nastaju tijekom ili nakon operacije katarakte Manje česte: mogu se javiti u 1 na 100 osoba

 ozljede leće (puknuće stražnje kapsule)

 oticanje mrežnice (cistoidni makularni edem)

U tim slučajevima morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Ostale nuspojave

Manje česte: mogu se javiti u 1 na 100 osoba  glavobolja,

 oticanje rožnice (keratitis), povećani očni tlak, crvenilo oka (očna hiperemija),  visoki krvni tlak (hipertenzija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i ampuli. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za jednokratnu uporabu u oko. Ovaj lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja ampule.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što MYDRANE sadrži

 Djelatne tvari su tropikamid 0,04 mg, fenilefrinklorid 0,62 mg i lidokainklorid hidrat 2 mg za svaku dozu od 0,2 ml, što odgovara 0,2 mg tropikamida, 3,1 mg fenilefrinklorida i 10 mg lidokainklorid hidrata po 1 ml.

 Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev edetat i voda za injekcije.

Kako MYDRANE izgleda i sadržaj pakiranja

MYDRANE je bistra otopina za injekciju, blago smećkasto-žuta i praktički bez vidljivih čestica, dostupna u smeĎoj staklenoj ampuli od 1 ml. Svaka sterilna ampula sadrži 0,6 ml otopine za injekciju i nalazi se sama ili zajedno s jednom sterilnom iglom s filterom od 5 mikrona u zatvorenom papirnatom/PVC blisteru.

Svaka kutija sadrži 1 ili 20 ili 100 sterilnih ampula sa sterilnim iglama s filterom od 5 mikrona, odvojeno ili u istom blisteru. Sterilne igle s filterom od 5 mikrona se koriste samo za izvlačenje sadržaja iz bočice. Sve

komponente su samo za jednokratnu uporabu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Laboratoires THEA

12, rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francuska

Proizvođač DELPHARM TOURS Rue Paul Langevin

37170 Chambray Les Tours Francuska

ili

Laboratoires THEA 12, rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Inspharma d.o.o.

Oreškovićeva ulica 1A 10000 Zagreb, Hrvatska Tel.: +385(1) 2016 680

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Njemačka, Danska, Grčka, Finska, Francuska, Hrvatska, Island, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Švedska, Slovenija, Slovačka, Velika Britanija ................................................................................................................................................ Mydrane Irska, Španjolska ...................................................................................................................................... Fydrane Norveška .................................................................................................................................................. Mydane

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2023.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Inkompatibilnosti

U literaturi te tijekom kliničkih ispitivanja nisu prijavljene nikakve inkompatibilnosti izmeĎu djelatnih tvari i najčešće korištenih lijekova kod operacije katarakte. Za uobičajene viskoelastike, to je potvrdilo i farmaceutsko ispitivanje interakcija.

Upozorenje

Ne koristiti ako je blister oštećen ili slomljen. Otvoriti samo u aseptičkim uvjetima. Sterilnost sadržaja neotvorenog blistera je zajamčena.

Kako pripremiti i primijeniti MYDRANE

Otopina samo za intrakameralnu primjenu u jedno oko.

MYDRANE mora primijeniti očni kirurg intraokularnom injekcijom u prednju očnu komoru (intrakameralna injekcija), u preporučenim aseptičkim uvjetima operacije katarakte.

Prije intrakameralne injekcije, otopinu treba vizualno pregledati i smije se primijeniti samo ako je bistra, blago smećkasto-žuta i praktički bez vidljivih čestica.

Preporučena doza je 0,2 ml lijeka MYDRANE; primjena dodatnih doza nije potrebna budući da nije dokazano značajno poboljšanje učinka, te je uočeno povećano propadanje endotelnih stanica.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule i ne može se ponovno koristiti za drugo oko ili za nekog drugog bolesnika.

Samo za pakiranje u kompletu (blister koji sadrži ampulu i iglu): naljepnicu s blistera zalijepiti u dokumentaciju bolesnika.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Upotrijebljene igle bacite u spremnik za oštre predmete.