Moviprep prašak za oralnu otopinu

Moviprep je namijenjen odraslim osobama, za čišćenje crijeva prije odreĎenih kliničkih postupaka, za koje je potrebno da crijeva budu čista, npr. endoskopski ili radiološki pregled crijeva.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

U postupku se koriste dvije litre Moviprepa. Preporučuje se tijekom postupka obavezno popiti jednu litru bistre tekućine, što može biti voda, bistra juha, voćni sok bez komadića voća, bezalkoholno piće, čaj i/ili kava bez mlijeka.

Litra Moviprepa sastoji se od jedne ‘vrećice A’ i jedne ‘vrećice B’ otopljene zajedno u vodi kako bi se dobila jedna litra otopine. Rekonstituiranu otopinu treba popiti u roku od 1-2 sata. Ovaj postupak se mora ponoviti s drugom litrom Moviprepa kako bi se dovršio tretman.

9741394265Ovaj se postupak može provesti ili u podijeljenim dozama ili u pojedinačnoj dozi, u odgovarajućem vremenu ovisno o kliničkom postupku sa ili bez opće anestezije kako je predloženo dolje:

Kod postupka koji se provodi pod općom anestezijom:

1. Podijeljene doze: jedna litra Moviprepa popije se večer prije kliničkog postupka, a druga litra Moviprepa rano ujutro na dan kliničkog postupka. Pobrinite se da najmanje dva sata prije početka kliničkog postupka ne uzimate Moviprep kao ni bilo koje druge bistre tekućine.

2. Pojedinačna doza: dvije litre Moviprepa popiju se večer prije kliničkog postupka ili se dvije litre Moviprepa popiju ujutro na dan kliničkog postupka. Pobrinite se da najmanje dva sata prije početka kliničkog postupka ne uzimate Moviprep kao ni bilo koje druge bistre tekućine.

Kod postupka koji se provodi bez opće anestezije:

1. Podijeljene doze: jedna litra Moviprepa popije se večer prije kliničkog postupka, a druga litra Moviprepa rano ujutro na dan kliničkog postupka. Pobrinite se da najmanje jedan sat prije kliničkog postupka ne uzimate Moviprep kao ni bilo koje druge bistre tekućine.

2. Pojedinačna doza: dvije litre Moviprepa popiju se večer prije kliničkog postupka ili se dvije litre Moviprepa popiju ujutro na dan kliničkog postupka. Pobrinite se da najmanje dva sata prije početka kliničkog postupka ne uzimate Moviprep. Pobrinite se da najmanje jedan sat prije početka kliničkog postupka ne uzimate bilo kakve bistre tekućine.

Bolesnike treba savjetovati da uzmu u obzir vrijeme putovanja do bolnice.

U razdoblju od početka postupka uzimanja Moviprepa do završetka kliničkog postupka ne smije se uzimati kruta hrana.

Pedijatrijska populacija

Moviprep se ne preporučuje za primjenu u djece mlaĎe od 18 godina, jer nije ispitivana njegova primjena u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Litra Moviprepa sastoji se od jedne vrećice A i jedne vrećice B otopljene zajedno u vodi kako bi se dobila jedna litra otopine.

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije uporabe vidjeti dio 6.6.

Ne smije se koristiti u bolesnika u kojih je potvrĎeno ili postoji sumnja na sljedeće: - preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - gastrointestinalna opstrukcija ili perforacija

- poremećaji pražnjenja želuca (npr., gastropareza) - ileus

- fenilketonurija (jer lijek sadrži aspartam)

- nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (jer lijek sadrži askorbat)

- toksični megakolon, koji je komplikacija izrazito teških upala probavnog trakta uključujući

Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis.

Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji nisu pri svijesti.

Proljev je očekivana posljedica uzimanja Moviprepa.

Moviprep se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika lošeg zdravstvenog stanja i bolesnika s klinički ozbiljnim tegobama kao što su:

- oštećen refleks povraćanja ili sklonost aspiraciji i regurgitaciji - poremećaj svijesti

- teško zatajivanje bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min) - oštećenje funkcije srca (NYHA stupanj III ili IV)

- bolesnici s rizikom od aritmije npr. bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje kardiovaskularnih bolesti ili koji imaju bolest štitnjače

- dehidracija

- teška akutna upalna bolest crijeva.

Ako je prisutna, dehidracija se mora korigirati prije primjene Moviprepa.

Sadržaj tekućine koji sadrži Moviprep, kada se rekonstituira s vodom, ne zamjenjuje redoviti unos tekućine te je potrebno održavati adekvatan unos tekućine.

Bolesnike u polusvjesnom stanju i one sklone aspiraciji ili regurgitaciji potrebno je pažljivo nadzirati tijekom davanja Moviprepa, osobito ako se Moviprep primjenjuje nazogastričnom sondom.

Kod osoba koje imaju problema s gutanjem te im je potrebno dodavati zgušnjivač otopinama kako bi se pojačao odgovarajući unos potrebno je uzeti u obzir interakcije. Pogledajte dio 4.5.

Ako bolesnici razviju neki simptom koji ukazuje na aritmiju ili pomak tekućine/elektrolita (npr., edem, nedostatak daha, pojačan umor, zatajivanje srca), potrebno je odrediti elektrolite u plazmi, pratiti EKG, i primjereno liječiti svako takvo odstupanje.

U nepokretnih, slabih bolesnika, bolesnika lošeg zdravstvenog stanja, onih s klinički značajnim oštećenjem funkcije bubrega, aritmijom i onih s rizikom od poremećaja ravnoteže elektrolita, liječnik treba razmotriti potrebu odreĎivanja elektrolita, funkcije bubrega i EKG ukoliko je primjenjivo prije i poslije primjene Moviprepa.

Opaženi su slučajevi napadaja povezanih s primjenom makrogola 3350 s elektrolitima za pripremu crijeva u bolesnika s ili bez napadaja u anamnezi. Ovi slučajevi su uglavnom bili povezani s

poremećajima elektrolita poput teške hiponatrijemije (vidjeti dio 4.8.). Potreban je oprez pri propisivanju makrogola 3350 s elektrolitima u bolesnika s napadajima u anamnezi, povećanim rizikom od napadaja ili rizikom od poremećaja elektrolita. U slučaju neuroloških simptoma, potrebno je korigirati poremećaje tekućine i elektrolita.

Zabilježeni su rijetki slučajevi ozbiljnih aritmija, uključujući fibrilaciju atrija, povezanih s primjenom ionskih osmotskih laksativa za pripremu crijeva. Većinom su se javljale u bolesnika s kardijalnim čimbenicima rizika i poremećajem elektrolita u podlozi.

Ako bolesnici dobiju simptome kao što su teška nadutost, distenzija trbuha, bolovi u trbuhu ili druge reakcije koje otežavaju daljnju primjenu ovog pripravka, mogu usporiti ili privremeno prekinuti uzimanje Moviprepa te se moraju javiti svom liječniku.

Ishemijski kolitis

U bolesnika liječenih makrogolom za čišćenje crijeva prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i ozbiljne slučajeve. Makrogol je potrebno primjenjivati oprezno u bolesnika s poznatim faktorima rizika za ishemijski kolitis ili u slučaju istodobne primjene stimulativnih laksativa (kao što su bisakodil ili natrijev pikosulfat). Bolesnike s iznenadnom boli u trbuhu, rektalnim krvarenjem ili drugim simptomima ishemijskog kolitisa potrebno je odmah pregledati.

Prijavljeni su slučajevi rupture jednjaka (Boerhaaveov sindrom) povezane s prekomjernim povraćanjem nakon uzimanja (vidjeti dio 4.8.) makrogola 3350 s elektrolitima za pripremu crijeva nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom u starijih bolesnika. Bolesnicima je potrebno savjetovati da prestanu s uzimanjem lijeka i odmah potraže medicinsku pomoć ako im se pojavi nekontrolirano povraćanje i posljedična bol u prsnom košu, vratu i abdomenu, disfagija, hematemeza ili dispneja.

Ovaj lijek sadrži 363,2 mmol (8,4 g) natrija po doznoj jedinici (2 litre rekonstituirane otopine Moviprepa), a od toga se apsorbira 56,2 mmol (1,3 g) natrija što iznosi 65% preporučenog dnevnog unosa natrija (vidjeti dio 5.2). Ovaj podatak je od posebne važnosti za bolesnike na prehrani s niskim udjelom natrija.

Ovaj lijek sadrži 28,4 mmol (1,1 g) kalija po doznoj jedinici (2 litre rekonstituirane otopine Moviprepa). Ovaj podatak je od posebne važnosti za bolesnike s poremećenom funkcijom bubrega i bolesnike na prehrani s niskim udjelom kalija.

Ovaj lijek sadrži 0.466 g aspartama po doznoj jedinici (2 litre rekonstituirane otopine Moviprepa), koji je izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Nije ispitivana interakcija Moviprepa s drugim lijekovima. Teoretski, lijekovi uzeti peroralno (npr. oralna kontracepcijska pilula) sat vremena prije, tijekom i sat vremena nakon primjene Moviprepa mogu se isprati iz probavnog trakta neapsorbirani. To osobito može utjecati na terapijski učinak lijekova s uskim terapijskim indeksom ili kratkim poluživotom.

Moviprep može imati potencijalni interaktivni učinak ako se koristi sa zgušnjivačima hrane na bazi škroba. Sastojci makrogola suzbijaju učinak zgušnjavanja škroba, učinkovito otapajući pripravke koji trebaju ostati gusti za osobe koje imaju problema s gutanjem.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Moviprepa tijekom trudnoće.

Lijek se smije uzimati tijekom trudnoće samo ako liječnik smatra da je neophodan.

Dojenje

Nema podataka o primjeni Moviprepa tijekom dojenja.

Lijek se smije uzimati tijekom dojenja samo ako liječnik smatra da je neophodan.

Plodnost

Nema podataka o učinku Moviprepa na plodnost.

Nema poznatog učinka Moviprepa na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Proljev je očekivani rezultat pripreme crijeva. Zbog naravi postupka, nuspojave nastaju u većine bolesnika tijekom postupka pripreme crijeva. Dok se nuspojave mogu razlikovati od pripreme do pripreme, u bolesnika u kojih se provodi postupak pripreme crijeva često su prisutni mučnina, povraćanje, nadutost, bolovi u trbuhu, nadraženost analnog područja i poremećaj spavanja.

Može nastupiti dehidracija kao posljedica proljeva i/ili povraćanja.

Kao i kod uzimanja drugih lijekova koji sadrže makrogol, moguće su alergijske reakcije koje uključuju osip, urtikariju, svrbež, dispneju, angioedem i anafilaksiju.

Tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u populaciji od 825 bolesnika koji su uzimali Moviprep aktivno su se prikupljali podaci o nuspojavama. Uz te su podatke uključeni i podaci zabilježeni u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.

Učestalost nuspojava na Moviprep definira se na sljedeći način:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

905560-2847975Poremećaji probavnog sustava vrlo često bolovi u trbuhu, mučnina, distenzija trbuha, neugoda u području anusa često povraćanje, dispepsija manje često disfagija nepoznato ruptura jednjaka (Boerhaaveov sindrom), nadutost, podrigivanje Poremećaji jetre i žuči manje često poremećeni nalazi pretraga funkcije jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato alergijske kožne reakcije uključujući angioedem, urtikarije, pruritus, osip i eritem Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često malaksalost, pireksija često tresavica, žeĎ, glad manje često nelagoda

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6033262325895974139501155Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučaju nehotičnog predoziranja velikom količinom lijeka, kada nastupi jaki proljev, obično su dovoljne konzervativne mjere; potrebno je dati velike količine tekućine, osobito voćnih sokova. U rijetkim slučajevima predoziranja koje izazove teški metabolički poremećaj može se primijeniti intravenska rehidracija.

Farmakoterapijska skupina: laksativi koji djeluju osmozom, ATK oznaka: A06AD

Peroralna primjena elektrolitnih otopina na temelju makrogola izaziva umjereno jak proljev i dovodi do brzog pražnjenja debelog crijeva.

Makrogol 3350, natrijev sulfat i visoke doze askorbinske kiseline imaju osmotsko djelovanje u crijevima, što uzrokuje laksativni učinak.

Makrogol 3350 povećava volumen stolice koji potiče motilitet debelog crijeva neuromuskularnim putevima.

Fiziološka posljedica je propulzija mekane stolice kroz debelo crijevo.

Elektroliti prisutni u pripravku i dodatno uzimanje bistre tekućine uključeni su u postupak kako bi se spriječile klinički značajne promjene razine natrija, kalija ili vode i tako smanjio rizik od dehidracije.

60492649815830

Makrogol 3350 se ne mijenja tijekom prolaska kroz debelo crijevo. Gotovo se uopće ne apsorbira iz probavnog sustava. Količina makrogola 3350 koja se apsorbira izluči se putem mokraće.

Askorbinska kiselina apsorbira se uglavnom na razini tankog crijeva mehanizmom aktivnog prijenosa, koji ovisi o natriju i kod kojeg nastupa zasićenje. Postoji obrnuto proporcionalan odnos izmeĎu veličine progutane doze i postotka apsorbirane doze. Kod peroralnih doza izmeĎu 30 i 180 mg, količina doze koja se apsorbira iznosi oko 70-85%. Nakon peroralnog uzimanja količine askorbinske kiseline do 12 g, zna se da se apsorbira samo 2 g.

Nakon peroralne primjene velikih doza askorbinske kiseline, kad plazmatske koncentracije premaše 14 mg/litra, apsorbirana askorbinska kiselina uglavnom se izlučuje u neizmijenjenom obliku putem mokraće.

Dok se odvija apsorpcija natrija (1,3 g po doznoj jedinici), očekuje se da se ostatak natrija (7,1 g po doznoj jedinici) kao sol izluči fecesom, kao natrij sulfat i natrij askorbat, osmotski aktivni sastojci uključeni u MOVIPREP sastav.

Nekliničkim ispitivanjima dokazano je da makrogol 3350, askorbinska kiselina i natrijev sulfat nemaju značajan sistemski toksični potencijal, na temelju konvencionalnih farmakoloških ispitivanja, toksičnosti ponavljanom dozom i genotoksičnosti i kancerogenosti.

Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti ili toksičnih učinaka ovog lijeka na reprodukciju.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s makrogolom 3350 + elektrolitima nije bilo izravnih embriotoksičnih ili teratogenih učinaka na štakore čak i pri za majke toksičnim razinama koje su 14 puta veće od maksimalne preporučene doze Moviprep-a za ljude.

Indirektni embriofetalni učinci, koji uključuju smanjenje fetalne i placentalne težine, smanjenje fetalne sposobnosti za život, povećanje udova i hiperfleksije šape i abortusa, primijećeni su pri toksičnoj dozi za majke kunića koja je 0,7 puta veća od maksimalne preporučene doze Moviprepa za ljude. Kunići su životinjska vrsta koja je osjetljiva na učinke ispitivanja tvari koje djeluju na gastrointestinalni sustav te su ispitivanja provedena pod strogim uvjetima s volumenima visokih doza, koje nisu klinički relevantne. Moguće je da su rezultati bili posljedica indirektnog učinka makrogola 3350 + elektrolita koji je povezan s lošim stanjem majke kao rezultat pretjeranog farmakodinamičkog odgovora kunića. Nije bilo naznaka teratogenog učinka.

Aspartam (E951) Acesulfamkalij (E950)

33199071265Okus limuna koji sadrži maltodekstrin, citral, eterično ulje limuna, eterično ulje limete, arapsku gumu i vitamin E.

Nije primjenjivo.

7

Vrećice 3 godine Rekonstituirana otopina 24 sata

Vrećice: Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Rekonstituirana otopina: Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Otopina se može čuvati u hladnjaku. Otopina se mora čuvati poklopljena.

Jedno pakiranje Moviprepa sadrži dvije prozirne vrećice za jednokratni postupak. Svaka prozirna vrećica sadrži Vrećicu A i Vrećicu B.

Vrećica A (papir/LDPE/Al/LDPE) sadrži 112 g praška. Vrećica B (papir/LDPE/Al/LDPE) sadrži 11 g praška.

Za rekonstituciju otopine Moviprepa u vodi može biti potrebno do 5 minuta i najbolje ju je napraviti tako da se prvo doda prašak u posudu za miješanje, a potom voda. Bolesnik mora pričekati da se prašak potpuno otopi prije nego što popije otopinu.

Nakon rekonstitucije Moviprepa u vodi, otopina se može odmah početi piti ili po izboru rashladiti prije uzimanja.

Moviprep je prašak s okusom limuna pakiran u četiri vrećice. Sastoji se od dvije velike vrećice (‘vrećica A’) i dvije male vrećice (‘vrećica B’). Za jedan postupak morate uzeti sve četiri vrećice.

Moviprep je namijenjen odraslim osobama za čišćenje crijeva, da bi ih se pripremilo za pregled.

Moviprep djeluje tako što prazni sadržaj crijeva, pa očekujte vodenastu stolicu.

Nemojte uzimati Moviprep

- ako ste alergični (preosjetljivi) na makrogol 3350, natrijev sulfat, natrijev klorid, kalijev klorid, askorbatnu

kiselinu, natrijev askorbat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate začepljenje crijeva

- ako imate proboj stijenke crijeva

- ako imate poremećaj pražnjenja želuca

- ako imate paralizu crijeva (često nastaje nakon operacije u trbuhu)

- ako bolujete od fenilketonurije. To je nasljedni poremećaj u kojem tijelo ne može iskoristiti jednu određenu

aminokiselinu. Moviprep sadrži izvor fenilalanina

- ako Vaš organizam ne može proizvesti dovoljno enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze - ako imate toksični megakolon (tešku komplikaciju akutne upale debelog crijeva).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Moviprep.

Ako ste slabog zdravstvenog stanja ili ako imate ozbiljnu bolest, morate biti osobito svjesni mogućih nuspojava navedenih u dijelu 4 ove upute. Ako ste zabrinuti zbog te mogućnosti, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Moviprep, naročito ako imate neko od sljedećih stanja:

teškoće s gutanjem i možete uzimati samo gustu tekućinu kako biste je mogli progutati bez opasnost i sklonost da vam se progutano piće ili hrana ili kiselina iz želuca vraća u ždrijelo

- bolest bubrega

- imate zatajenje srca, teške probleme s bubrezima ili uzimate lijek za liječenje krvnog tlaka

- zatajivanje srca, ili bolest srca uključujući visoki krvni tlak, nepravilne srčane otkucaje ili osjećaj lupanja srca

- bolest štitnjače - dehidraciju

- akutno pogoršanje upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis). - imate epilepsiju ili konvulzije u povijesti bolesti

Ovaj lijek se ne smije davati bolesnicima s poremećajem svijesti bez liječničkog nadzora.

Odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinski savjet ako osjetite iznenadnu bol u trbuhu ili rektalno krvarenje tijekom uzimanja Moviprepa za čišćenje crijeva.

Ako Vam se pojavi povraćanje (krvi) praćeno iznenadnom boli u prsnom košu, vratu ili trbuhu, otežanim gutanjem ili otežanim disanjem tijekom liječenja lijekom Moviprep, prestanite uzimati lijek i hitno se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Moviprep ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Moviprep

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako morate zgušnjavati tekućine kako biste ih mogli sigurno progutati, Moviprep može umanjiti efekt zgušnjavanja.

Ako uzimate druge lijekove peroralno (npr. oralnu kontracepcijsku pilulu), ne smijete ih uzimati jedan sat prije, tijekom ili sat vremena nakon uzimanja Moviprepa, zato što mogu biti isprani kroz probavni sustav i njihovo djelovanje može biti smanjeno.

Ako se uzimaju oralni kontraceptivi, možda ćete morati koristiti dodatne načine kontracepcije (npr. kondom) kako bi spriječili trudnoću.

Moviprep s hranom i pićem

Krutu hranu ne smijete uzimati od trenutka kada počnete piti ovaj lijek do završetka pregleda.

Ako morate zgusnuti tekućine kako biste ih sigurno progutali, Moviprep može poništiti učinak zgušnjivača.

Tekući sadržaj Moviprepa ne zamjenjuje redoviti unos tekućine. Zato za vrijeme uzimanja ovog lijeka pijte puno tekućine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoje podaci o primjeni ovog lijeka tijekom trudnoće ili dojenja pa se on smije koristiti samo ako liječnik to smatra neophodnim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Moviprep sadrži natrij, kalij i izvor fenilalanina

Ovaj lijek sadrži 363,2 mmol (8,4 g) natrija po doznoj jedinici (2 litre rekonstituirane otopine Moviprepa), a od toga se apsorbira 56,2 mmol (1,3 g) natrija što iznosi 65% preporučenog dnevnog unosa natrija. Ovaj podatak je od

posebne važnosti za korisnike na prehrani s niskim udjelom natrija.

Ovaj lijek sadrži 28,4 mmol (1,1 g) kalija po doznoj jedinici (2 litre rekonstituirane otopine Moviprepa). Ovaj podatak je od posebne važnosti za korisnike s poremećenom funkcijom bubrega i korisnike na prehrani s niskim udjelom kalija.

Ovaj lijek sadrži 0,466 mg aspartama po doznoj jedinici (2 litre rekonstituirane otopine Moviprepa). Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 2 litre otopine, koja se priprema na sljedeći način:

Ovo pakiranje sadrži 2 prozirne vrećice od kojih svaka sadrži par manjih vrećica: vrećicu A i vrećicu B. Svaki par vrećica (A i B) otopite u vodi tako da nastane jedna litra otopine.

Stoga je jedno pakiranje dovoljno je za pripremu dvije litre Moviprep otopine.

Prije nego što uzmete Moviprep pažljivo pročitajte sljedeće upute. Morate znati sljedeće:  Kada uzeti Moviprep

 Kako pripremiti Moviprep  Kako popiti Moviprep

 Kakvo djelovanje možete očekivati

Kada uzeti Moviprep

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka Moviprep mora biti završeno prije Vašeg pregleda.

Otopina se može uzeti kao podijeljena doza ili kao pojedinačna doza kako je opisano dolje:

Kod postupaka koji se provode kada ste uspavani (korištenje opće anestezije):

1. Podijeljene doze:

-Jedna litra Moviprepa popije se večer prije pregleda, a druga litra Moviprepa popije se rano ujutro na dan

pregleda.

-Najmanje dva sata prije početka pregleda ne smijete uzimati Moviprep kao ni bilo koje druge bistre tekućine.

2. Pojedinačna doza:

-Dvije litre Moviprepa popiju se večer prije pregleda ili se dvije litre Moviprepa popiju ujutro na dan pregleda.

-Najmanje dva sata prije početka pregleda ne smijete uzimati Moviprep kao ni bilo koje druge bistre tekućine.

Kod postupaka koji se provode bez potrebe za uspavljivanjem (bez korištenja opće anestezije):

1. Podijeljene doze:

-Jedna litra Moviprepa popije se večer prije pregleda, a druga litra Moviprepa popije se rano ujutro na dan

pregleda.

-Najmanje jedan sat prije pregleda ne smijete uzimati Moviprep kao ni bilo koje druge bistre tekućine.

2. Pojedinačna doza:

-Dvije litre Moviprepa popiju se večer prije pregleda ili se dvije litre Moviprepa popiju ujutro na dan pregleda.

-Najmanje dva sata prije početka pregleda ne smijete uzimati Moviprep.

-Najmanje jedan sat prije početka pregleda ne smijete uzimati bilo koje druge bistre tekućine.

Važno: Od trenutka kada počnete piti Moviprep do završetka pregleda ne smijete uzimati nikakvu krutu hranu.

Kako pripremiti Moviprep

 Otvorite jednu prozirnu vrećicu i iz nje izvadite vrećice A i B.

 Dodajte sadržaj OBJE vrećice (jednu vrećicu A i jednu vrećicu B) u mjernu posudu u koju stane 1 litra.

 Dodajte vodu do oznake na posudi za jednu litru i miješajte sve dok se prašak potpuno ne otopi, a otopina ne dobije bistar ili blago zamućeni izgled. Postupak može trajati i do 5 minuta.

Kako popiti Moviprep

Prvu litru Moviprep otopine morate popiti u razdoblju od jednog do dva sata. Pokušajte popiti punu čašu svakih 10-15 minuta.

Kad budete spremni, pripremite i popijte drugu litru Moviprep otopine pripremljene pomoću sadržaja preostale prozirne vrećice, tj. preostale vrećice A i vrećice B.

Tijekom uzimanja ovog lijeka preporučujemo Vam da popijete još jednu litru bistre tekućine kako ne biste postali jako žedni i dehidrirani. Za to su pogodni voda, bistra juha, voćni sok (bez komadića voća), bezalkoholna pića, čaj i kava (bez mlijeka). Te tekućine možete uzeti do 2 sata prije postupka s općom anestezijom i najkasnije do 1 sat prije postupka bez opće anestezije.

Kakvo djelovanje možete očekivati

Kad počnete piti otopinu Moviprep morate biti u blizini zahoda. U nekom trenutku pojavit će se vodenaste stolice. To je sasvim normalno i pokazuje da otopina Moviprep djeluje. Vodenaste stolice će prestati uskoro nakon što popijete otopinu.

Ako slijedite ove upute, crijeva će Vam biti čista, a to će pridonijeti uspješnosti pregleda. Bolesnike treba savjetovati da uzmu u obzir vrijeme putovanja do bolnice. Ostavite dovoljno vremena nakon zadnjeg uzimanja tekućine za putovanje do bolnice.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ako uzmete više Moviprepa nego što ste trebali

Ako uzmete više Moviprepa nego što ste trebali, možete razviti izrazito jak proljev, što može prouzročiti dehidraciju. Uzmite obilnu količinu tekućine, osobito voćnih sokova. Ako ste zabrinuti, javite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Moviprep

Ako ste zaboravili uzeti Moviprep, uzmite ga čim se sjetite. Ako je prošlo nekoliko sati od vremena kad ste ga trebali uzeti, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Kod uzimanja Moviprepa u podijeljenim dozama važno je da dovršite primjenu Moviprepa najmanje jedan sat prije pregleda (bez uporabe opće anestezije) ili dva sata prije pregleda (uz uporabu opće anestezije).

Kod uzimanja Moviprepa kao pojedinačne doze ujutro na dan pregleda važno je da ste pripremu Moviprepa završili najmanje dva sata prije pregleda.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Normalno je da dobijete proljev nakon što popijete Moviprep.

Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i pozovite hitnu medicinsku pomoć ako se javi neka od navedenih nuspojava:

- osip, svrbež, crvenilo kože, koprivnjača

- oticanje lica, usnica, kapaka, grla ili jezika - osjećaj lupanja srca

- nedostatak zraka (zaduha)

Ovo mogu biti simptomi teške alergijske reakcije (anafilaksija).

Prestanite uzimati Moviprep i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - napadaj

Također se mogu javiti napadaji zbog vrlo niskih vrijednosti natrija u krvi.

Ako pražnjenje crijeva ne nastupi u roku od 6 sati nakon što ste uzeli ovaj lijek, prestanite ga uzimati i odmah se javite liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- bolovi u trbuhu - širenje trbuha

- umor, opće loše osjećanje - bolna osjetljivost anusa

- mučnina - vrućica

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - poremećaj spavanja

- omaglica, glavobolja

- povraćanje, loša probava - glad, žeđ i tresavica

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - nelagoda

- otežano gutanje

- poremećeni nalazi funkcije jetre

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- dehidracija (prevelik gubitak tekućine kao posljedica proljeva ili povraćanja) - nepravilan srčani ritam ili osjećaj lupanja srca

- nadutost (vjetrovi)

- puknuće jednjaka zbog povraćanja

- privremeno povišenje arterijskog tlaka - podrigivanje

- promjene koncentracija određenih tvari u krvi (vidi se na nalazima krvnih pretraga) kao što su: snižene vrijednosti bikarbonata, povišene ili snižene vrijednosti kalcija, povišene ili snižene vrijednosti klorida, snižene vrijednosti fosfata, snižene vrijednosti natrija i kalija.

Ove se reakcije obično javljaju samo za vrijeme trajanja liječenja. Ukoliko traju i dalje, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP... Obratite pozornost da rok valjanosti može biti različit za različite vrećice.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Moviprep vrećice čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Nakon otapanja Moviprepa u vodi, otopina se može čuvati do 24 sata na temperaturi ispod 25°C (čuvati poklopljeno). Također se može čuvati i u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne čuvajte ju dulje od 24 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Moviprep sadrži

Vrećica A sadrži sljedeće djelatne tvari

Makrogol 3350 (poznat kao polietilen glikol) 100g

Natrijev sulfat, bezvodni Natrijev klorid

7,500g

2,691g

Kalijev klorid 1,015g

Vrećica B sadrži sljedeće djelatne tvari

Askorbatna kiselina 4,700g Natrijev askorbat 5,900g

Koncentracije elektrolita, kad se pomoću sadržaja obje vrećice pripremi jedna litra otopine, su sljedeće:

Natrij Klorid Sulfat Kalij Askorbat

181,6 mmol/L (od čega se ne može apsorbirati više od 56,2 mmol) 59,8 mmol/L

52,8 mmol/L 14,2 mmol/L 56,5 mmol/L

Drugi sastojci su:

Okus limuna (sadrži maltodekstrin, citral, eterično ulje limuna, eterično ulje limete, arapsku gumu i vitamin E),

aspartam (E951) i acesulfamkalij (E950) kao zaslađivači.

Ovaj lijek sadrži natrij, kalij i aspartam. Za dodatne informacije pogledajte dio 2.

Kako Moviprep izgleda i sadržaj pakiranja

Jedno pakiranje sadrži 2 prozirne vrećice u kartonskoj kutiji. 6

Svaka prozirna vrećica sadrži vrećicu A i vrećicu B. Svaki par vrećica (A i B) otapa se u jednoj litri vode.

Vrećica A sadrži sitni prašak bijele do žute boje.

Vrećica B sadrži sitni prašak bijele do svijetlosmeđe boje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Nizozemska

Proizvođač Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 2078-500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnja 2025.

____________________________________________________________________________________________

Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima.

Napomene za zdravstvene radnike:

Moviprep se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika lošeg zdravstvenog stanja ili u bolesnika s ozbiljnim kliničkim poremećajima kao što su:

- oštećen refleks povraćanja ili sklonost aspiraciji ili regurgitaciji - narušena svijest

- teško zatajenje bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) - oštećenje funkcije srca (NYHA stupanj III ili IV)

- bolesnici s rizikom od aritmije npr. bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje kardiovaskularnih bolesti ili

koji imaju bolest štitnjače - dehidracija

- teška akutna upalna bolest crijeva

Ako su prisutni, dehidracija ili poremećaj elektrolita moraju se korigirati prije primjene Moviprepa.

Bolesnici s poremećajem svijesti i bolesnici skloni aspiraciji ili regurgitaciji moraju biti pod strogim nadzorom tijekom primjene osobito ako je primjena putem nazogastrične sonde.

Moviprep se ne smije primjenjivati u bolesnika bez svijesti.