Mounjaro*

Mounjaro sadrži djelatnu tvar koja se zove tirzepatid, a koristi se za liječenje odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2. Mounjaro snižava razinu šećera u tijelu samo kad su razine šećera visoke.

Mounjaro se koristi i za liječenje odraslih osoba s pretilošću ili prekomjernom tjelesnom težinom (kojima indeks tjelesne mase [ITM] iznosi najmanje 27 kg/m2). Mounjaro utječe na regulaciju apetita, što može pridonijeti manjem unosu hrane i smanjenju tjelesne težine.

Kod šećerne bolesti tipa 2 Mounjaro se koristi:

- samostalno, ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti)

- s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kad oni nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi. Ti drugi lijekovi mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta i/ili inzulin koji se primjenjuje injekcijom.

Mounjaro se također koristi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom za smanjenje tjelesne težine i održavanje kontrole težine u odraslih osoba koje imaju:

- ITM ≥ 30 kg/m2 (pretilost) ili

- ITM ≥ 27 kg/m2, ali < 30 kg/m2 (prekomjerna tjelesna težina) i zdravstvene tegobe povezane s tjelesnom težinom (kao što su predijabetes, šećerna bolest tipa 2, visok krvni tlak, prekomjerne razine masnoća u krvi, tegobe s disanjem u snu koje se nazivaju 'opstruktivna apneja u snu' ili pak srčani udar, moždani udar ili krvožilne tegobe u povijesti bolesti).

ITM (indeks tjelesne mase) mjerilo je tjelesne težine u odnosu na visinu osobe.

U bolesnika s opstruktivnom apnejom u snu i pretilošću Mounjaro se može primjenjivati uz terapiju pozitivnim tlakom u dišnim putovima (engl. positive airway pressure, PAP) ili bez nje.

Važno je da se nastavite pridržavati savjeta o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Nemojte primjenjivati Mounjaro KwikPen

- ako ste alergični na tirzepatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Mounjaro:

- ako imate teških tegoba s probavljanjem hrane ili ako Vam se hrana zadržava u želucu dulje nego što je normalno (uključujući tešku gastroparezu)

- ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima koja ne prolazi)

- ako imate tegoba s očima (dijabetičku retinopatiju ili makularni edem)

- ako za liječenje šećerne bolesti uzimate sulfonilureju (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti) ili inzulin, jer može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije). Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu tih drugih lijekova kako bi smanjio taj rizik.

Na početku liječenja lijekom Mounjaro u nekim slučajevima može doći do gubitka

tekućine / dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine i/ili proljeva, što može dovesti do smanjenja bubrežne funkcije. Važno je spriječiti dehidraciju unosom dovoljne količine tekućina. U slučaju bilo kakvih pitanja ili nedoumica obratite se svom liječniku.

Ako znate da ćete biti podvrgnuti kirurškom zahvatu u kojem ćete biti pod anestezijom (u stanju sna), obavijestite svojeg liječnika da uzimate Mounjaro.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Mounjaro

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ovaj se lijek ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nisu poznati njegovi učinci na nerođeno dijete. Stoga se preporučuje koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se tirzepatid u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad. Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li prestati dojiti ili odgoditi liječenje lijekom Mounjaro.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije izgledno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, ako primjenjujete Mounjaro u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije), što može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Nemojte upravljati

vozilom ni raditi sa strojevima ako primijetite bilo koji znak niske razine šećera u krvi, primjerice glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, glad, smetenost, razdražljivost, ubrzane otkucaje srca i znojenje (pogledajte dio 4.). Pogledajte odlomak „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2. za informacije o povećanom riziku od pada razine šećera u krvi. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Mounjaro KwikPen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Mounjaro KwikPen sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 5,4 mg benzilnog alkohola u jednoj dozi od 0,6 ml. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite ili ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek.

Mala količina lijeka može ostati u brizgalici nakon što su sve doze pravilno primijenjene. Ne pokušavajte upotrijebiti preostali lijek. Nakon primjene četiri doze, brizgalica se mora baciti.

Koliko lijeka treba primijeniti

· Početna doza je 2,5 mg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna. Nakon četiri tjedna liječnik će povećati dozu na 5 mg jedanput na tjedan.

· Ako je potrebno, liječnik Vam može u koracima od 2,5 mg povećati dozu na 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ili 15 mg jedanput na tjedan. U svakom će Vam slučaju liječnik reći da određenu dozu primjenjujete tijekom najmanje 4 tjedna prije prelaska na veću dozu.

Nemojte mijenjati dozu ako Vam to nije rekao liječnik.

Kada primjenjivati Mounjaro

Brizgalicu možete primijeniti u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima. Ako je moguće, trebali biste primjenjivati lijek istoga dana svaki tjedan. Da biste se lakše sjetili kada trebate primijeniti Mounjaro, možete označiti dan na kalendaru.

Ako je to potrebno, možete promijeniti dan u tjednu kad injicirate Mounjaro, pod uvjetom da su prošla najmanje 3 dana od prethodne injekcije. Nakon odabira novog dana primjene nastavite primjenjivati lijek jedanput na tjedan na taj novi dan.

Kako injicirati Mounjaro KwikPen

Mounjaro se injicira potkožno (supkutana injekcija) u područje trbuha (abdomena) najmanje 5 cm udaljeno od pupka, natkoljenice (bedra) ili nadlaktice. Možda će Vam trebati pomoć druge osobe ako želite injicirati lijek u nadlakticu.

Ako želite, lijek možete primijeniti svakoga tjedna na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja. Ako primjenjujete i inzulin, odaberite drugo mjesto injiciranja za tu injekciju.

Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu“ brizgalice prije nego što primijenite Mounjaro KwikPen.

Kontrola razina glukoze u krvi

Ako koristite Mounjaro u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, važno je da kontrolirate razine glukoze u krvi sukladno uputama liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika (pogledajte odlomak „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2.).

Ako primijenite više lijeka Mounjaro nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Mounjaro nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom. Prevelika količina ovog lijeka može uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemija) te izazvati mučninu ili povraćanje.

Ako ste zaboravili primijeniti Mounjaro Ako ste zaboravili injicirati dozu, a

· prošlo je 4 ili manje dana otkad ste trebali primijeniti Mounjaro, primijenite ga čim se sjetite. Zatim injicirajte sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

· prošlo je više od 4 dana otkad ste trebali primijeniti Mounjaro, preskočite propuštenu dozu. Zatim injicirajte sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Razmak između dviju doza mora biti najmanje 3 dana.

Ako prestanete primjenjivati Mounjaro

Nemojte prestati primjenjivati Mounjaro bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako prestanete primjenjivati Mounjaro, a imate šećernu bolest tipa 2, mogu Vam porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

- upala gušterače (akutni pankreatitis), koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima koja ne prolazi. U slučaju pojave takvih simptoma morate se odmah javiti liječniku.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

- teške alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija, angioedem). Trebate odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti svog liječnika ako osjetite simptome kao što su problemi s disanjem, brzo oticanje usana, jezika i/ili grla s otežanim gutanjem i ubrzanim otkucajima srca.

Druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - mučnina

- proljev

- bol u trbuhu (abdomenu) prijavljena u bolesnika koji su lijek primali za kontrolu tjelesne težine - povraćanje prijavljeno u bolesnika koji su lijek primali za kontrolu tjelesne težine

- zatvor prijavljen u bolesnika koji su lijek primali za kontrolu tjelesne težine

Te nuspojave obično nisu teške. Mučnina, proljev i povraćanje najčešći su na početku liječenja tirzepatidom, ali se njihova učestalost u većine bolesnika s vremenom smanjuje.

- niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) vrlo je česta kad se tirzepatid primjenjuje zajedno s lijekovima koji sadrže sulfonilureju i/ili inzulin. Ako uzimate sulfonilureju ili inzulin za liječenje šećerne bolesti tipa 2, možda će trebati smanjiti njihovu dozu dok primjenjujete

tirzepatid (pogledajte odlomak „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2.). Simptomi niske razine šećera u krvi mogu uključivati glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, osjećaj gladi, smetenost, razdražljivost, ubrzane otkucaje srca i znojenje. Liječnik Vam treba reći kako liječiti nisku razinu šećera u krvi.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

- niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) kad se tirzepatid primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u kombinaciji s metforminom i inhibitorom suprijenosnika natrija i glukoze 2 (još jedan lijek za liječenje šećerne bolesti)

- alergijska reakcija (preosjetljivost) (npr. osip, svrbež i ekcem)

- omaglica prijavljena u bolesnika koji su lijek primali za kontrolu tjelesne težine

- nizak krvni tlak prijavljen u bolesnika koji su lijek primali za kontrolu tjelesne težine

- smanjen osjećaj gladi (smanjen apetit) prijavljen u bolesnika koji su lijek primali za šećernu bolest tipa 2

- bol u trbuhu (abdomenu) prijavljena u bolesnika koji su lijek primali za šećernu bolest tipa 2

- povraćanje prijavljeno u bolesnika koji su lijek primali za šećernu bolest tipa 2 – s vremenom se obično smanjuje

- loša probava (dispepsija)

- zatvor prijavljen u bolesnika koji su lijek primali za šećernu bolest tipa 2 - nadutost

- podrigivanje (eruktacija) - vjetrovi (flatulencija)

- refluks ili žgaravica (naziva se i gastroezofagealna refluksna bolest – GERB) – bolest uzrokovana vraćanjem želučane kiseline iz želuca do usta kroz jednjak

- gubitak kose prijavljen u bolesnika koji su lijek primali za kontrolu tjelesne težine - umor

- reakcije na mjestu injekcije (npr. svrbež ili crvenilo) - brzi otkucaji srca

- povišene vrijednosti gušteračnih enzima (kao što su lipaza i amilaza) u krvi

- povišene vrijednosti kalcitonina u krvi u bolesnika koji su lijek primali za kontrolu tjelesne težine

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

- niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) kad se tirzepatid primjenjuje u kombinaciji s metforminom za liječenje šećerne bolesti tipa 2

- žučni kamenci

- upala žučnog mjehura

- smanjenje tjelesne težine prijavljeno u bolesnika koji su lijek primali za šećernu bolest tipa 2 - bol na mjestu injekcije

- povišene vrijednosti kalcitonina u krvi u bolesnika koji su lijek primali za šećernu bolest tipa 2 ili u bolesnika s pretilošću koji su lijek primali za opstruktivnu apneju u snu

- poremećen osjet okusa - promjena osjeta po koži

- odgođeno pražnjenje želuca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Ako je brizgalica bila zamrznuta, NE SMIJE SE UPOTRIJEBITI.

Mounjaro KwikPen se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi ispod 30 °C do 30 dana nakon prve uporabe, te se zatim brizgalica mora baciti.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek zamućen, da je promijenio boju ili da sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Mounjaro KwikPen sadrži Djelatna tvar je tirzepatid.

- Mounjaro 2,5 mg/dozi KwikPen: Jedna doza sadrži 2,5 mg tirzepatida u 0,6 ml otopine. Jedna višedozna napunjena brizgalica sadrži 10 mg tirzepatida u 2,4 ml (4,17 mg/ml). Jedna brizgalica isporučuje 4 doze od 2,5 mg.

- Mounjaro 5 mg/dozi KwikPen: Jedna doza sadrži 5 mg tirzepatida u 0,6 ml otopine. Jedna višedozna napunjena brizgalica sadrži 20 mg tirzepatida u 2,4 ml (8,33 mg/ml). Jedna brizgalica isporučuje 4 doze od 5 mg.

- Mounjaro 7,5 mg/dozi KwikPen: Jedna doza sadrži 7,5 mg tirzepatida u 0,6 ml otopine. Jedna višedozna napunjena brizgalica sadrži 30 mg tirzepatida u 2,4 ml (12,5 mg/ml). Jedna brizgalica isporučuje 4 doze od 7,5 mg.

- Mounjaro 10 mg/dozi KwikPen: Jedna doza sadrži 10 mg tirzepatida u 0,6 ml otopine. Jedna višedozna napunjena brizgalica sadrži 40 mg tirzepatida u 2,4 ml (16,7 mg/ml). Jedna brizgalica isporučuje 4 doze od 10 mg.

- Mounjaro 12,5 mg/dozi KwikPen: Jedna doza sadrži 12,5 mg tirzepatida u 0,6 ml otopine. Jedna višedozna napunjena brizgalica sadrži 50 mg tirzepatida u 2,4 ml (20,8 mg/ml). Jedna brizgalica isporučuje 4 doze od 12,5 mg.

- Mounjaro 15 mg/dozi KwikPen: Jedna doza sadrži 15 mg tirzepatida u 0,6 ml otopine. Jedna višedozna napunjena brizgalica sadrži 60 mg tirzepatida u 2,4 ml (25 mg/ml). Jedna brizgalica isporučuje 4 doze od 15 mg.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339), benzilni alkohol (E1519) (za dodatne informacije pogledajte odlomak „Mounjaro sadrži benzilni alkohol“ u dijelu 2.), glicerol, fenol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za dodatne informacije pogledajte odlomak „Mounjaro sadrži natrij“ u dijelu 2.), koncentrirana kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Mounjaro izgleda i sadržaj pakiranja

Mounjaro je bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (KwikPen). Jedna KwikPen napunjena brizgalica sadrži 2,4 ml otopine za injekciju (4 doze od 0,6 ml) i dodatni volumen za ispitivanje protoka brizgalice.

Igle nisu uključene u pakiranje.

Veličine pakiranja od 1 i 3 KwikPen napunjene brizgalice.

Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenca (FI), Italija

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irska Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Bъlgariя

TP "Eli Lili Nederland" B.V. - Bъlgariя tel. + 359 2 491 41 40

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

France Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu

Višedozna napunjena brizgalica

Jedna brizgalica sadrži 4 fiksne doze, po jednu dozu za svaki tjedan.

Mounjaro 2,5 mg/dozi KwikPen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Mounjaro 5 mg/dozi KwikPen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Mounjaro 7,5 mg/dozi KwikPen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Mounjaro 10 mg/dozi KwikPen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Mounjaro 12,5 mg/dozi KwikPen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Mounjaro 15 mg/dozi KwikPen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

tirzepatid

Ove upute za uporabu sadrže informacije o tome kako injicirati Mounjaro KwikPen.

Važne informacije koje trebate znati prije injiciranja lijeka Mounjaro KwikPen.

Pročitajte ove upute za uporabu i uputu o lijeku prije korištenja Mounjaro KwikPen napunjene brizgalice i svaki put kad dobijete novu brizgalicu. One mogu sadržavati nove informacije. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o Vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.

Mounjaro KwikPen je višedozna napunjena brizgalica koju je potrebno baciti nakon što se potroši. Jedna brizgalica sadrži 4 fiksne doze, po jednu dozu za svaki tjedan. Injicirajte jednu tjednu injekciju, pod kožu (supkutano).

Nakon što ste primijenili 4 doze, brizgalicu trebate baciti (zbrinuti), uključujući i preostali lijek. Brizgalicom se ne može odmjeriti puna doza nakon što ste primijenili 4 tjedne doze. Nemojte ubrizgavati neiskorištenu količinu lijeka. Ne prebacujte lijek iz brizgalice u štrcaljku.

Nemojte dijeliti Mounjaro KwikPen napunjenu brizgalicu s drugim osobama, čak ni ako ste promijenili iglu. Možete im prenijeti ozbiljnu infekciju ili dobiti ozbiljnu infekciju od njih.

Osobe koje su slijepe ili imaju tegoba s vidom ne smiju koristiti brizgalicu bez pomoći osobe obučene za njezinu uporabu.

Vodič kroz dijelove

Dijelovi Mounjaro KwikPen brizgalice

Zatvarač brizgalice

Uložak Držač uloška

Tijelo brizgalice

Pokazivač doze

Kvačica na zatvaraču

Crveni unutarnji zaštitni zatvarač

Klip Naljepnica Prozorčić za Gumb za (pomiče se naprijed odabir doze doziranje

sa svakom

Dijelovi igle za brizgalicu (igle nisu uključene u pakiranje)

Vanjski Unutarnji Igla Papirnati pokrov

zatvarač igle

Igla kompatibilna s brizgalicom KwikPen (ako ne znate koju iglu za brizgalicu koristiti, razgovarajte sa zdravstvenim radnikom)

Dijelovi Mounjaro KwikPen brizgalice

Zatvarač brizgalice

Uložak Držač uloška

Pokazivač doze

Klip Naljepnica (pomiče se naprijed

sa svakom injekcijom)

Prozorčić za odabir doze

Gumb za doziranje

Crveni unutarnji zaštitni zatvarač

Vanjski zatvarač igle

Unutarnji Igla zatvarač igle

Papirnati pokrov

Igla kompatibilna s brizgalicom KwikPen (ako ne znate koju iglu za brizgalicu koristiti, razgovarajte sa zdravstvenim radnikom)

Pribor potreban za primjenu injekcije

- Mounjaro KwikPen napunjena brizgalica

- igla kompatibilna s brizgalicom KwikPen (ako ne znate koju iglu za brizgalicu koristiti, razgovarajte sa zdravstvenim radnikom)

- tupfer, gaza ili pamučna vata

- spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili spremnik za kućni otpad

Priprema za injiciranje lijeka Mounjaro KwikPen

1. korak:

· Operite ruke sapunom i vodom.

Nemojte koristiti ove oznake kao pokazivače doze.

2. korak:

· Povucite zatvarač brizgalice ravno s brizgalice.

· Provjerite izgled brizgalice i naljepnicu. Nemojte upotrijebiti brizgalicu:

- ako naziv lijeka ili jačina doze ne

odgovaraju propisanom

- ako je istekao rok valjanosti (EXP) ili brizgalica izgleda oštećeno

- ako je lijek bio zamrznut, sadrži vidljive čestice, ako je zamućen ili je promijenio

boju. Mounjaro treba biti bezbojan do žućkast.

3. korak:

· Crveni unutarnji zaštitni zatvarač obrišite tupferom.

4. korak:

· Uzmite novu iglu. Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili infekcije i začepljenje igala.

· Skinite papirnati pokrov s vanjskog zatvarača igle.

5. korak:

· Nataknite zatvorenu iglu ravno na brizgalicu i čvrsto je navijte.

6. korak:

a. Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga. Ponovo ćete ga koristiti.

b. Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

a. Vanjski zatvarač igle

b. Unutarnji zatvarač igle

7. korak:

·

Polako okrećite gumb za doziranje dok ne

čujete 2 klika i dok se produljena crta ne prikaže u prozorčiću za odabir doze. Ovo je položaj za provjeru protoka brizgalice, kojeg možete namjestiti okretanjem gumba za doziranje u jednom ili drugom smjeru, sve dok položaj za provjeru protoka brizgalice ne bude u ravnini s pokazivačem doze.

8. korak:

· Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

· Nježno lupnite prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu.

9. korak:

DRŽITE 5 sek.

· Otpustite malo lijeka u zrak tako da pritisnete gumb za doziranje sve dok se ne zaustavi, nastavite držati gumb za doziranje pritisnutim i polako izbrojite do 5. U prozorčiću za odabir doze treba se prikazati ikona . Nemojte ubrizgavati u svoje tijelo.

Provjerom protoka lijeka u brizgalici uklanja se zrak iz uloška te se osigurava pravilno funkcioniranje brizgalice. Vaša brizgalica je pripremljena ako mala količina lijeka izađe iz vrha igle brizgalice.

- Ako ne vidite lijek, ponovite korake 7-9, ali ne više od 2 puta.

- Ako i dalje ne vidite lijek, zamijenite iglu brizgalice i ponovite korake 7-9,

Injiciranje lijeka Mounjaro KwikPen

-

10. korak:

ali ne više od 1 puta.

Ako i dalje ne vidite lijek, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly navedenom u uputi o lijeku.

·

a. Sprijeda b. Straga ·

Odaberite mjesto za injiciranje.

a. Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh (abdomen) najmanje 5 cm udaljeno od pupka sami ili to može učiniti druga osoba.

b. U stražnji dio nadlaktice lijek Vam treba injicirati druga osoba.

Mijenjajte (rotirajte) mjesto injiciranja svaki tjedan. Lijek možete primijeniti na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja.

11. korak:

· Okrećite gumb za doziranje dok se ne zaustavi i dok se u prozorčiću za odabir doze ne pokaže ikona . Ikona jednaka je punoj dozi.

Okrećite

12. korak:

a. Ubodite iglu u kožu.

PRITISNITE

b. Injicirajte lijek tako da pritisnete gumb za doziranje do kraja, nastavite držati gumb za doziranje pritisnutim i polako izbrojite do 5. Prije nego što izvučete iglu, u prozorčiću za

DRŽITE 5 sek.

odabir doze treba se prikazati ikona .

13. korak:

· Izvucite iglu iz kože. Kap lijeka na vrhu igle je normalna pojava. Neće utjecati na Vašu dozu.

· Provjerite da li se u prozorčiću za odabir doze nalazi ikona .

Ako u prozorčiću za odabir doze vidite ikonu , primili ste punu dozu.

Ako u prozorčiću za odabir doze ne vidite

ikonu , ubodite iglu u kožu i dovršite injekciju. Nemojte ponovno odmjeriti dozu. Ako i dalje mislite da niste primili punu dozu, nemojte počinjati iznova ni ponavljati injekciju. Za više informacija pogledajte dijelove „Kako čuvati Mounjaro KwikPen“ ili „Česta pitanja“.

Nakon injekcije lijeka Mounjaro KwikPen

14. korak:

· Ako vidite krv nakon što izvučete iglu iz kože, lagano pritisnite mjesto injiciranja gazom ili pamučnom vatom. Nemojte trljati mjesto injiciranja.

15. korak:

· Pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na iglu.

16. korak:

·

Odvijte zatvorenu iglu i bacite je u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte dio „Zbrinjavanje Mounjaro KwikPen brizgalice i igala“).

Da biste spriječili istjecanje lijeka, začepljenje igle i ulazak zraka u brizgalicu, nemojte čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.

17. korak:

· Vratite zatvarač brizgalice natrag na brizgalicu.

Nemojte čuvati brizgalicu bez pričvršćenog zatvarača brizgalice.

Kako čuvati Mounjaro KwikPen

Neupotrijebljene brizgalice:

· Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

· Ako se čuvaju u hladnjaku, neupotrijebljene brizgalice se mogu upotrijebiti do roka valjanosti otisnutog na naljepnici.

· Ne zamrzavajte brizgalicu. Bacite (zbrinite) brizgalicu ako je bila zamrznuta.

Upotrijebljene brizgalice:

· Brizgalicu koju trenutno koristite možete nakon injiciranja čuvati na sobnoj temperaturi ispod 30 °C.

· Brizgalicu i igle čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

· Brizgalicu koju koristite bacite nakon 30 dana, čak i ako u njoj još uvijek ima lijeka.

· Brizgalica se mora baciti nakon primjene 4 tjedne doze. Ukoliko pokušate injicirati preostalu količinu lijeka, nećete primijeniti punu dozu iako je preostalo lijeka u brizgalici.

Zbrinjavanje Mounjaro KwikPen brizgalice i igala

· Upotrijebljene igle odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili tvrdi plastični spremnik s čvrsto zatvorenim poklopcem.

· Nemojte bacati (odlagati) igle izravno u kućni otpad.

· Upotrijebljenu brizgalicu zbrinite sukladno uputama zdravstvenog radnika.

· Pitajte zdravstvenog radnika kako možete propisno zbrinuti spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

· Upotrijebljen (pun) spremnik za odlaganje oštrih predmeta ne smije se reciklirati.

Česta pitanja

· Ako ne možete skinuti zatvarač brizgalice, nježno ga zakrećite naprijed-nazad, a zatim ga povucite ravno s brizgalice.

· Ako ne možete okretati gumb za doziranje dok se ne pojavi u prozorčiću za odabir doze:

– bacite brizgalicu, uključujući i neiskorišteni lijek. U brizgalici možda nije ostalo dovoljno lijeka za primjenu pune doze. Nemojte pokušati injicirati preostalu količinu lijeka.

· Ako Vam je teško pritisnuti gumb za doziranje:

– lakše ćete injicirati ako gumb za doziranje pritišćete sporije.

– možda je igla začepljena. Stavite novu iglu i provjerite protok lijeka u brizgalici.

– možda u brizgalici ima prašine, hrane ili tekućine. Bacite brizgalicu i nabavite novu.

· U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja ili poteškoća s brizgalicom Mounjaro KwikPen kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly ili se obratite lječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Kalendar primjene lijeka

Upotrijebite Mounjaro KwikPen Svoju tjednu dozu injiciram na dolje navedene datume. jedanput na tjedan.

Napišite dan u tjednu koji ste odabrali

za injiciranje. Injicirajte na ovaj dan svakog tjedna (primjer: ponedjeljak).

(Dan/Mjesec)

(Dan/Mjesec)

(Dan/Mjesec)

(Dan/Mjesec)

Zadnji puta revidirano u