Monoclox 1 g prašak za otopinu za infuziju

Kloksacilin je indiciran kod odraslih i djece:

 za liječenje

- respiratornih infekcija, otorinolargingoloških infekcija, renalnih infekcija, urogenitalnih infekcija, neuromeningealnih infekcija, infekcija kostiju i zglobova, endokarditisa i liječenje kožnih infekcija koje su uzrokovane stafilokokima i/ili streptokokima osjetljivim na kloksacilin (vidjeti dio 5.1).

 za preventivno liječenje

- profilaksa postoperativnih infekcija u neurokirurgiji: ugradnja interne premosnice za cerebrospinalnu tekućinu.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Doza ovisi o funkciji bubrega i/ili jetre bolesnika te o tjelesnoj masi pri liječenju djece.

Doziranje kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega:

- Liječenje infekcija: 8 do 12 g / dan, podijeljeno u 4-6 pojedinačnih doza tijekom dana

- Prevencija postoperativnih infekcija u kirurgiji: profilaksa antibioticima treba biti kratkotrajna, uglavnom ograničena na intraoperativni period, ponekad i 24 sata, no nikad dulje od 48 sati.

 2 g i.v. prilikom uvoĎenja u anesteziju

 nakon toga 1 g i.v. svaka 2 sata u slučaju produljene intervencije.

1

Trajanje liječenja treba pokriti cijeli tijek operativnog zahvata do zatvaranja kože.

 Renalna insuficijencija

 Klirens kreatinina > 30 ml/min: nije potrebna prilagodba doze;  Klirens kreatinina < 30 ml/min: pola dnevne doze.

 Jetrena insuficijencija

 U slučaju kada je prisutno i zatajenje jetre i zatajenje bubrega, neovisno o stupnju zatajenja bubrega: pola dnevne doze.

Pedijatrijska populacija

 Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega:

 Liječenje: 100 do 200 mg/kg/dan, podijeljeno u 4-6 pojedinačnih doza, pri čemu se ne smije prijeći 12 g/dan.

 Nije ispitano doziranje u djece s oštećenjem funkcije bubrega/jetre.

Način primjene Intravenska primjena.

Kloksacilin se treba primjenjivati intravenskom infuzijom. Infuzijsko vrijeme je 60 minuta (vidjeti dijelove 6.2., 6.3., 6.6.).

 preosjetljivost na kloksacilin, druge beta-laktamske antibiotike (peniciline i cefalosporine)  ne smije se primjenjivati subkonjunktivalnom injekcijom.

Reakcije preosjetljivosti

Pojava bilo kojeg tipa alergijske reakcije zahtjeva prekid liječenja i uvoĎenje prikladnog liječenja. Teške i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija) su ponekad zabilježene u bolesnika koji su liječeni beta-laktamskim antibioticima. Prije primjene lijeka potrebno je utvrditi anamnezu bolesnika. Stoga je ovaj lijek kontraindiciran kod svih bolesnika koji su već imali alergijsku reakciju na neki od navedenih antibiotika.

Alergija na penicilin je križna s alergijom na cefalosporine u 5 – 10 % slučajeva. Stoga, ukoliko je poznato da je bolesnik alergičan na cefalosporine, treba isključiti primjenu penicilina.

Pseudomembranozni kolitis povezan s antibioticima

Prilikom primjene gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući i kloksacilin, prijavljena je pojava pseudomembranoznog kolitisa. Ovu dijagnozu treba razmotriti kod bolesnika s perzistirajućom i/ili teškom dijarejom tijekom ili nakon liječenja antibioticima. U navedenim slučajevima, odmah treba uvesti odgovarajuće mjere. Treba razmotriti prekid liječenja. U navedenim slučajevima su kontraindicirani lijekovi koji inhibiraju peristaltiku (vidjeti dio 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod zatajenja bubrega, potrebna je prilagodba doze ukoliko je klirens kreatinina manji od 30 mL/min (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Ukoliko je prisutno i zatajenje jetre i zatajenje bubrega, neovisno o stupnju zatajenja bubrega, potrebna je prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).

Dugotrajna primjena visokih doza kloksacilina

Primjena visokih doza u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili kod bolesnika s predisponirajućim faktorima poput povijesti napadaja ili liječenom epilepsijom s meningitisom, može u iznimnim slučajevima dovesti do pojave neuroloških napadaja (vidjeti dio 4.8).

Primjena u novorođenčadi

Treba biti oprezan prilikom primjene lijeka u novoroĎenčadi zbog rizika od hiperbilirubinemije zbog kompetencije prilikom vezanja za serumske proteine (kernicterus).

Primjena u kombinaciji s metotreksatom

Općenito ovaj lijek ne treba primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom (vidjeti dio 4.5).

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži 48.32 mg natrija po gramu, što odgovara 2.41% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ne preporučuje se istovremena primjena s - Metotreksatom

Povećanje učinka i hematološke toksičnosti metotreksata: kloksacilin inhibira renalnu tubularnu sekreciju metotreksata.

Istodobna primjena kod koje treba biti na oprezu Antikoagulansi (poremećaji INR)

Kod bolesnika koji primaju antibiotike su prijavljeni brojni slučajevi povećane aktivnosti oralnih antikoagulansa. Infekcije i upale, dob i opće stanje bolesnika pojavljuju se kao rizični čimbenici. U tim slučajevima, teško je odrediti da li su za poremećaje INR-a odgovorne infektivne bolesti ili njihovo liječenje. Ipak, neke skupine antibiotika osobito fluorokinoloni, makrolidi, tetraciklini, kotrimoksazol i neki cefalosporini su više uključeni u takve interakcije.

Trudnoća

Ukoliko je nužno, može se razmatrati primjena kloksacilina tijekom trudnoće, neovisno o tromjesečju. Klinički podaci dobiveni na ograničenom broju bolesnika i podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama nisu pokazali teratogene ili fetotoksične učinke penicilina.

Dojenje

Penicilini se izlučuju u majčino mlijeko u manjim koncentracijama, te su primljene koncentracije ispod terapijskih doza za dojenčad. Zbog navedenog, moguće je dojiti prilikom uzimanja ovog lijeka. MeĎutim, ukoliko doĎe do pojave proljeva, kandidijaze ili osipa kod djeteta, potrebno je prekinuti s dojenjem (ili primjenom lijeka).

Ovaj lijek može ozbiljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima pogotovo budući može doći do razvoje encefalopatije (vidjeti dio 4.4, 4.8 i 4.9).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Reverzibilni hematološki poremećaji: anemija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija i agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava

Urtikarija, angioedem, u iznimnim slučajevima anafilaktički šok, eozinofilija (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji živčanog sustava

Primjena visokih doza, posebice u bolesnika s oštećenjem bubrega, može izazvati encefalopatije koje uključuju poremećaje svijesti, zbunjenost, abnormalne pokrete ili konvulzivne napade (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji probavnog sustava Mučnina, povraćanje, proljev.

Prijavljeni su rijetki slučajevi pseudomembranoznog kolitisa (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji jetre i žući

Rijetko se može javiti umjereno povišenje transaminaza (AST i ALT), a iznimno kolestatski hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Makulopapilarni osipi na koži koji mogu, ali ne moraju, biti alergijskog podrijetla. DRESS sindrom (sindrom preosjetljivosti na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima). Izolirani slučajevi eritroderme i teške bulozne erupcije uzrokovane lijekom (erithema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Akutni imuno-alergijski intersticijski nefritis.

Opći poremećaji Vrućica.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5828665397020899464583025Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kod primjene β-laktama postoji rizik od encefalopatije (zbunjenost, poremećaji svijesti, konvulzivni napadi ili abnormalni pokreti). Kod primjene kloksacilina prijavljene su neuropsihološke, probavne i bubrežne manifestacije predoziranja.

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, penicilini rezistentni na beta-laktamaze.

ATK oznaka: J01CF02

Kloksacilin je antibiotik iz skupine beta-laktama koja pripada penicinima grupe M.

SPEKTAR ANTIBAKTERIJSKE AKTIVNOSTI Granične vrijednosti testova osjetljivosti

Minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) odreĎene od strane Europskog povjerenstva za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (eng. European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) su navedene u tablici.

899464-1147617Prijelomne točke utvrĎene od strane EUCAST-a za kloksacilin (2010-04-27, v.1.1) Mikroorganizam Osjetljiv (S) (mg/l) Otporan (R) (mg/l) Staphylococcus aureus ≤ 2 > 2 Staphylococcus lugdunensis ≤ 2 > 2 Koagulaza-negativni stafilokoki ≤ 0,25 > 0,25

Prevalencija stečene rezistencije pojedinih vrsta varira geografski i ovisno o vremenu. Zbog navedenog je poželjno poznavanje lokalnih podataka o rezistenciji, posebice prilikom liječenja teških oblika infekcija. Navedeni podaci mogu biti samo indikativni, te ukazuju na vjerojatnost bakterijske osjetljivosti na ovaj antibiotik. Ukoliko je potrebno, poželjno je potražiti mišljenje specijalista, kada je učinkovitost lijeka upitna zbog lokalne pojavnosti rezistencije.

899464-1860948VRSTE KOJE SU UOBIČAJENO OSJETLJIVE Gram pozitivni aerobi Streptococcus pyogenes Anaerobi Clostridium perfringens VRSTE ZA KOJE STEČENA OTPORNOST MOŢE BITI PROBLEM (VRSTE ČIJA JE STEČENA REZISTENCIJA ≥10%) Gram pozitivni aerobi Staphylococcus aureus (1) Koagulaza-negativni stafilokoki (+) (+) Učestalost bakterijske rezistencije je ≥ 50% u Francuskoj.

(1) Učestalost rezistencije na meticilin za Staphylococcus aureus je 20 do 30 % i javlja se uglavnom u bolnicama.

Apsorpcija

Kloksacilin je stabilan u uvjetima u želucu. Dobro se apsorbira kroz sluznicu gastrointestinalnog

sustava (70%).

5

Distribucija

 Nakon oralne primjene maksimalne koncentracije u krvi se postižu nakon 1 sat i proporcionalne su primijenjenoj dozi. Iznose 9 mg/l za pojedinačnu dozu od 500 mg.

 Nakon intravenske infuzije 2 g primijenjene kroz 20 minuta, vršne vrijednosti u serumu koje se postižu pri kraju infuzije iznose 280 mg/l.

 Vrijeme poluživota iznosi 45 minuta u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.  Vezanje za proteine plazme iznosi 90%.

 Kloksacilin difundira u amnionsku tekućinu, fetalni krvotok, sinovijalnu tekućinu i tkiva kostiju.

Biotransformacija

Kloksacilin se metabolizira u ograničenom opsegu.

Eliminacija

Nakon oralne primjene neapsorbirana frakcija se izlučuje putem crijeva u neaktivnom obliku. Apsorbirana frakcija se izlučuje u aktivnom obliku primarno putem urina i 10% putem žuči.

Nakon primjene putem injekcije, izlučivanje je:

 putem urina, u aktivnom obliku, unutar 6 sati, približno 70 do 80% primijenjene doze.  putem žuči, u aktivnom obliku, 20 do 30% primijenjene doze.

Nema drugih podataka osim već navedenih u drugim dijelovima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.

Kloksacilin se ne smije miješati s otopinama aminokiselina, lipidnim emulzijama i krvi za transfuziju. Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim navedenih u dijelu 6.6.

Rekonstituirana otopina: Pokazana je fizikalno-kemijska stabilnost rekonstituiranog lijeka od 12 sati na 25°C i 72 sata na 2°C – 8°C (u hladnjaku).

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine do primjene su odgovornost korisnika i ne bi trebali biti duži od 24 sata pri 2°C-8°C.

Za uvjete čuvanja rekonstituirane otopine pogledajte dio 6.3.

Bočice od prozirnog stakla tipa III volumena 20 ml, zatvorene gumenim čepom od 20 mm i aluminijskom kapicom (sa ili bez plastičnog flip-off poklopca), označene i pakirane u kartonske kutije. Kartonska kutija sadrži 50 bočica.

- Otopina za intravensku infuziju:

Kloksacilin 1g/bočica: Jedna bočica se rekonstituira u 5 ml vode za injekcije i dopuni do

volumena od 50 u vodi za injekcije ili 0,9% otopini natrijevog klorida ili 5% otopini glukoze (20 mg/ml).

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

MONOLOX sadrži djelatnu tvar kloksacilin koja pripada skupini beta-laktamskih antibiotika koja pripada penicinima grupe M.

Kloksacilin djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Djeluje samo na specifične sojeve bakterija.

Terapijske indikacije

Ovaj lijek se koristi kod odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

 infekcija dišnog sustava,

 infekcija uha, grla ili nosa,

 infekcija mokraćno-spolnog sustava,  infekcija u predjelu mozga,

 infekcija kosti i zglobova,  infekcija srca,

 kožnih infekcija.

Kloksacilin je takoĎer indiciran za preventivno liječenje postoperativnih infekcija u neurokirurgiji (ugradnja interne premosnice za cerebrospinalnu tekućinu).

Nemojte primijeniti MONOCLOX otopinu za infuziju i recite svom liječniku:

- ukoliko ste alergični na djelatnu tvar, kloksacilin ili druge antibiotike iz skupine beta-laktama (peniciline ili cefalosporine) primijenjen injekcijom u konjuktivu (spojnicu oka).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete MONOCLOX.

Budite posebno oprezni i recite svom liječniku ili ljekarniku prije nego što Vam se primijeni MONOCLOX otopina za infuziju u sljedećim slučajevima:

 Kod alergijskih reakcija (osip, svrbež i sl.). Ukoliko se jave tijekom liječenja odmah obavijestite svog liječnika. Prije uzimanja ovog lijeka recite svom liječniku ukoliko ste imali alergijsku reakciju (urtikarija ili drugi kožni osipi, svrbež, naglo alergijsko oticanje lica i vrata (angioedem) tijekom prethodnog liječenja antibiotikom (čak i ukoliko se radi o antibiotiku iz druge skupine) (vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Doza ovisi o funkciji jetre i bubrega, te kod djece, o tjelesnoj težini. Kao smjernica, uobičajena doza je

 Liječenje

Odrasli: 8 do 12 g/dan, podijeljeno u 4-6 pojedinačnih doza.

Djeca: 100 do 200 mg/kg/dan, podijeljeno u 4-6 pojedinačnih doza, pri čemu se ne smije preći 12 g/dan.

 Preventivno liječenje

Prevencija postoperativnih infekcija u kirurgiji: profilaksa antibioticima treba biti kratkog trajanja, uglavnom ograničena na period za trajanja operacije, ponekad 24 sata, no nikad dulje od 48 sati. Primjenjuje se 2 g u venu pri uvoĎenju u anesteziju, nakon toga 1 g u venu svaka 2 sata u slučaju produljene intervencije.

Trajanje liječenja treba pokriti cijeli tijek operativnog zahvata do zatvaranja kože.

Kod bolesnika sa zatajenjem bubrega i/ili zatajenjem jetre liječnik može prilagoditi dozu. U SVAKOM SLUČAJU TREBA SE STROGO PRIDRŽAVATI UPUTA LIJEČNIKA.

Način primjene

MONOCLOX otopina za infuziju primijenit će se infuzijomu venu. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti lijek. Svaka doza će se injicirati u sistemsku cirkulaciju sporom infuzijom u venu. Infuzijsko vrijeme je 60 minuta.

Vidjeti ispod „Priprema otopine MONOCLOXA“.

Trajanje liječenja

Kako bi bio učinkovit, ovaj antibiotik morate uzimati redovno u propisanim dozama i kroz vremenski period koji Vam je odredio Vaš liječnik.

Nestanak vrućice i drugih simptoma ne znači da ste u potpunosti izliječeni. Pojava osjećaja mučnine ne mora nužno biti povezana s liječenjem antibiotikom, već sa samom infekcijom.

Smanjivanje ili prekid liječenja utjecalo bi na odgodu Vašeg ozdravljenja.

Ako ste primili više MONOCLOX otopine za infuziju nego što ste trebali

Ako ste primili više MONOCLOX otopine za infuziju nego što ste trebali odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika jer se mogu javiti manifestacije predoziranja kao što su neurološki poremećaji, učinci na bubrege i probavni sustav koji se povezuju s antibioticima koji pripadaju skupini penicilina grupe M.

Primjena ovog lijeka, posebice u slučajevima predoziranja ili bolesti bubrega, kao i kod primjene drugih antibiotika koji pripadaju u ovu terapijsku skupinu, može dovesti do razvoja encefalopatije, sa simptomima poput zbunjenosti, poremećaja svijesti, napada ili poremećaja pokreta. Ukoliko se pojave ovi poremećaji, smjesta kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika (vidjeti dio 3 i 4).

Ukoliko niste primili MONOCLOX otopinu za infuziju

Ako imate dvojbe vezane uz to da li ste primili lijek, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. Ukoliko ste zaboravili primiti lijek MONOCLOX, trebate normalno nastaviti s liječenjem, nemojte uzimati propuštenu dozu. Nemojte primijeniti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili dozu koju ste propustili.

Ukoliko prestanete primati MONOCLOX otopinu za infuziju Nije primjenjivo.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi MONOCLOX može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Odmah prestanite primjenjivati lijek i potražiti liječničku pomoć ako se bilo što od sljedećeg pojavi:

Alergijske reakcije

 Urtikarija, angioedem (koprivnjača s različitim naglim infiltracijama tekućine u površinu kože i vrata), iznimno alergijski šok (poteškoće pri disanju, pad krvnog tlaka, ubrzanje pulsa), povećanje odreĎenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) (Vidjeti dio 2 „Budite posebno oprezni i recite svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete MONOCLOX u sljedećim slučajevima“).

Koža

 Osip alergijskog ili drugog podrijetla, DRESS sindrom.

Izolirani slučajevi upale kože i teškog crvenila kože, do vrlo ozbiljnog guljenja kože, koje se brzo širi po cijelom tijelu (Steven-Johnson-ov sidrom, toksična epidermalna nekroliza).

Pri primjeni ovoga lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave: Probavni sustav

 Mučnina, povraćanje, proljev.

 Rijetki slučajevi pseudomembranoznog kolitisa (oboljenje crijeva s proljevom u kojem može biti krvi i sluzi te boli u predjelu trbuha) (Vidjeti dio 2 „Budite posebno oprezni i recite svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete MONOCLOX u sljedećim slučajevima“).

Jetra

 Blago povišenje jeterenih enzima (transaminaze), iznimno hepatitis (upala jetre) sa žuticom (žuto obojenje očiju i kože).

Živčani sustav

 Kod primjene visokih doza, prijavljeni su neurološki poremećaji poput poremećaja svijesti, zbunjenosti, abnormalnih pokreta i napadaja, posebice kod zatajenja bubrega ili primjene visokih doza.

Bubrezi

 Bolest bubrega (akutni intersticijski nefritis).

Krv i limfni sustav

 Poremećaji krvi koji se obično povlače s prekidom primjene lijeka: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili odreĎenih leukocita (leukopenija, neutropenija) ili stanica prisutnih u krvi, čija je uloga zgrušavanje krvi (trombociti) (trombocitopenija), vrlo značajno sniženje broja odreĎenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Ove promjene u krvnim nalazima mogu rezultirati bljedilom, umorom, vrućicom ili neobjašnjenim krvarenjem iz nosa ili desni.

Opće nuspojave  Vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti direktno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakiranju. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon rekonstitucije: Pokazana je fizikalno-kemijska stabilnost rekonstituirane otopine lijeka od 12 sati na 25°C i 72 sata na 2°C – 8°C (u hladnjaku).

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine do primjene su odgovornost korisnika i ne bi trebali biti duži od 24 sata pri 2°C-8°C.

Nikad nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

Što MONOCLOX sadrži

Djelatna tvar je kloksacilin u obliku kloksacilinnatrija. Ne sadrži pomoćne tvari.

Svaka bočica lijeka MONOCLOX sadrži 1 g kloksacilina u obliku kloksacilinnatrija.

Kako MONOCLOX izgleda i sadržaj pakiranja

Bočica lijeka MONOCLOX sadrži bijeli ili gotovo bijeli kristalinični prašak.

MONOCLOX dolazi u bočicama od prozirnog stakla tipa III, nominalnog kapaciteta od 20 ml, zatvorenim gumenim čepom od 20 mm i aluminijskom kapicom (sa ili bez plastičnog flip-off poklopca), i pakiran je u kartonsku kutiju koja sadrži 50 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos 3011, Limassol

Cipar

Proizvođač:

Medochemie Ltd (Factory B)

48 Iapetou Str., Ag. Athanasios Industrial Area, 4101 Limassol

Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10 000 Zagreb Tel. 01/4920231

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Priprema MONOCLOX otopine:

 Otopina za intravensku infuziju:

 Kloksacilin 1g/bočica: Jedna bočica se rekonstituira u 5 ml vode za injekcije i dopuni do volumena od 50 u vodi za injekcije ili 0,9% otopini natrijevog klorida ili 5% otopini glukoze (20 mg/ml).

Kloksacilin je kompatibilan s:

- 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida i 5%-tnom otopinom glukoze

 Kloksacilin je inkompatibilan s otopinama aminokiselina, lipidnim emulzijama ili krvi za transfuziju.