Moksacin 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Topikalno liječenje purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, uzrokovanog sojevima osjetljivim na moksifloksacin (vidjeti dio 4.4. i 5.1.).

Kod primjene treba obratiti pažnju na trenutne smjernice za ispravnu primjenu antibakterijskih lijekova.

Lijek je namijenjen samo za primjenu u oko. Ne smije se primjenjivati u obliku injekcije. Moksacin kapi za oko, otopina ne smije se ubrizgati subkonjuktivalno ili izravno u prednju komoru oka.

Primjena u odraslih uključujući i starije osobe (≥ 65 godina) Doza je 1 kap u oboljelo oko (oči) 3 puta na dan.

Stanje se obično poboljša unutar 5 dana i liječenje zatim treba nastaviti još sljedeća 2-3 dana.

Ako se stanje ne poboljša unutar 5 dana od početka liječenja, dijagnozu i/ili liječenje treba ponovno razmotriti. Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti te kliničkom i bakteriološkom tijeku infekcije.

Pedijatrijska populacija

Nije potrebno prilagoĎavati dozu lijeka.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i bubrega Nije potrebno prilagoĎavati dozu lijeka.

Kako bi se spriječila kontaminacija kapaljke i same otopine, treba izbjegavati dodir kapaljke s kapcima, okolnom kožom ili bilo kojom površinom.

Nakon što se primjene kapi u oko, suzni kanal treba prstom pritisnuti i držati 2-3 minute radi sprječavanja i smanjenja apsorpcije lijeka preko sluznice nosa, posebno u novoroĎenčadi ili djece.

Nakon skidanja zatvarača s bočice, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, treba ga ukloniti prije primjene lijeka.

Kod istodobne primjene više oftalmoloških lijekova, mora proći najmanje 5 minuta razmaka izmeĎu njihove primjene. Masti za oko se primjenjuju posljednje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge kinolone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U bolesnika koji su liječeni sistemskim kinolonima, zabilježene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija), ponekad nakon primjene prve doze. Neke su reakcije bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući edem grkljana, ždrijela i lica), opstrukcijom dišnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrbežom (vidjeti dio 4.8.).

Ako se dogodi alergijska reakcija na Moksacin, liječenje treba prekinuti.

Teške akutne reakcije preosjetljivosti na moksifloksacin ili bilo koji drugi sastojak lijeka zahtijevaju hitno liječenje. Kisik i održavanje prohodnosti dišnih puteva primjenjuje se kada za to postoji potreba.

Kao i kod drugih antiinfektivnih lijekova, dugotrajna primjena moksifloksacina može uzrokovati rast rezistentnih mikroorganizama, uključujući gljivice. Pri pojavi superinfekcije, treba prekinuti primjenu Moksacina i primijeniti odgovarajuće liječenje.

Tijekom liječenja sistemskim fluorokinolonima, uključujući moksifloksacin, mogu se pojaviti upala i ruptura tetive, osobito u starijih bolesnika i u osoba koje se istodobno liječe kortikosteroidima. Nakon primjene Moksacina u oko, koncentracije moksifloksacina u plazmi su znatno niže nego nakon terapijskih oralnih doza moksifloksacina (vidjeti dio 4.5. i 5.2.). Ipak, potreban je oprez i liječenje treba prekinuti pri prvom znaku upale tetive (vidjeti dio 4.8.).

Nema dovoljno podataka koji bi opravdali učinkovitost i sigurnost moksifloksacina u liječenju konjunktivitisa u novoroĎenčadi. Stoga se ne preporučuje liječenje konjunktivitisa u novoroĎenčadi ovim lijekom.

Moksacin se ne smije upotrebljavati kao prevencija ili empirijsko liječenje gonokoknog konjunktivitisa, uključujući i gonokoknu neonatalnu infekciju oka, zbog učestalosti fluorokinolon-rezistentnog soja Neisseria gonorrhoeae. Bolesnici s infekcijom oka uzrokovanom s Neisseria gonorrhoeae trebaju se liječiti odgovarajućom sistemskom terapijom.

Djelovanje moksifloksacina u djece mlaĎe od 2 godine s infekcijom uzrokovanom s Chlamydia trachomatis nije utvrĎeno te se liječenje ne preporučuje. Bolesnici stariji od 2 godine s infekcijom oka uzrokovanom s Chlamydia trachomatis trebaju se liječiti odgovarajućom sistemskom terapijom.

NovoroĎenčad s neonatalnim konjunktivitisom (ophthalmia neonatorum) treba dobiti odgovarajuću terapiju za svoje stanje, npr. sistemsku terapiju u slučaju kada su uzročnici Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis.

Bolesnike treba savjetovati da ne nose kontaktne leće ako imaju znakove i simptome bakterijske infekcije oka.

Nisu provedena ispitivanja interakcija moksifloksacina 0,5% kapi za oko, otopine s ostalim lijekovima. S obzirom na nisku sistemsku koncentraciju moksifloksacina nakon lokalne primjene u oku (vidjeti dio 5.2.), ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primjeni lijeka u trudnica. Ipak, ne očekuju se učinci na trudnoću, s obzirom na neznatnu sistemsku izloženost moksifloksacinu. Lijek se može primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se moksifloksacin/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje malih količina lijeka u majčino mlijeko nakon oralne primjene moksifloksacina. Ipak, pri terapijskim dozama Moksacina ne očekuju se učinci na dojenče. Lijek se može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedene studije koje bi procijenile učinak okularne primjene lijeka na plodnost.

Moksacin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, kao i kod drugih kapi za oko, privremeno zamagljen vid ili drugi vidni poremećaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako se zamagljen vid javi pri ukapavanju, treba pričekati s vožnjom i radom sa strojevima dok se vid ne razbistri.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima s 2252 bolesnika, moksifloksacin kapi za oko primjenjivane su do 8 puta dnevno, a preko 1900 bolesnika od ukupnog broja dobivalo je lijek 3 puta dnevno. Ukupna populacija koja je dobivala lijek sastojala se od 1389 bolesnika iz SAD-a i Kanade, 586 iz Japana i 277 iz Indije. Niti jedna ozbiljna nuspojava na oku ili sistemska nuspojava nije prijavljena za vrijeme ispitivanja.

Najčešće prijavljene nuspojave vezane uz primjenu lijeka bile su iritacija oka i bol u oku (ukupna incidencija 1-2%). Te reakcije bile su blage u 96% bolesnika, a samo 1 bolesnik je prekinuo liječenje radi toga.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

900988-6555994 nepoznato omaglica Poremećaji oka često bol u oku, iritacija oka manje često točkasti keratitis, suho oko, konjunktivalno krvarenje, okularna hiperemija, svrbež oka, edem kapka, nelagoda u oku rijetko epitelni defekt rožnice, poremećaj rožnice, konjunktivitis, blefaritis, oticanje oka, edem konjunktive, zamagljen vid, smanjena oštrina vida, astenopija, eritem kapka nepoznato endoftalmitis, ulcerozni keratitis, erozija rožnice, abrazija rožnice, povišeni intraokularni tlak, gubitak prozirnosti rožnice, infiltrati u rožnici, depoziti u rožnici, alergija oka, keratitis, edem rožnice, fotofobija, pojačano suzenje, iscjedak iz oka, osjećaj stranog tijela u oku Srčani poremećaji nepoznato palpitacije Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko nelagoda u nosu, faringolaringealna bol, osjećaj stranog tijela u grlu nepoznato dispneja Poremećaji probavnog sustava manje često disgeuzija rijetko povraćanje nepoznato mučnina Poremećaji jetre i ţuči rijetko povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena gama-glutamiltransferaza (GGT) Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva nepoznato eritem, osip, svrbež, urtikarija

Opis odabranih nuspojava

U bolesnika koji su liječeni sistemskim kinolonima, zabilježene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija), ponekad nakon primjene prve doze. Neke su reakcije bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući edem grkljana, ždrijela i lica), opstrukcijom dišnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrbežom (vidjeti dio 4.4.).

U bolesnika koji su primali sistemske fluorokinolone zabilježene su rupture tetiva ramena, ruku, Ahilove i drugih, koje su zahtijevale kiruršku intervenciju ili su rezultirale s produljenom nesposobnošću. Studije i postmarketinško iskustvo sa sistemski primijenjenim kinolonima ukazuju da rizik ovih ruptura može biti povećan kod bolesnika koji primaju kortikosteroide, posebno kod starijih bolesnika i kod tetiva pod velikim opterećenjem, uključujući Ahilovu tetivu (vidjeti dio 4.4.).

60492649817100

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, moksifloksacin kapi za oko pokazale su se sigurnima za primjenu u pedijatrijskoj populaciji, uključujući novoroĎenčad. U bolesnika ispod 18 godina dvije najčešće nuspojave bile su iritacija oka i bol u oku, obje sa stopom incidencije od 0,9%.

S obzirom na podatke dobivene kliničkim ispitivanjima koja su uključivala pedijatrijsku populaciju, uključujući novoroĎenčad, vrsta i ozbiljnost nuspojava u pedijatrijskoj populaciji slične su kao u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5587873325782900988501042Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ograničeni kapacitet konjunktivalne vrećice, praktički onemogućuje predoziranje lijeka. Cjelokupna količina moksifloksacina u pojedinoj bočici premala je da izazove neželjene reakcije nakon slučajnog gutanja sadržaja bočice.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti oka (oftalmici), antiinfektivi, ATK oznaka: S01AE07.

Mehanizam djelovanja

Moksifloksacin, fluorokinolon IV.generacije, inhibira DNA girazu i topoizomerazu IV koje su neophodne za replikaciju, popravak i rekombinaciju bakterijske DNA.

Rezistencija

Rezistencija na fluorokinolone, uključujući i moksifloksacin dogaĎa se uglavnom kromosomskom mutacijom u genima koji kodiraju DNA girazu i topoizomerazu IV. U gram-negativnih bakterija, rezistencija na moksifloksacin može nastati uslijed mutacija na mar (multipla rezistencija antibiotika) i qnr (kinolon rezistencija) genskom sustavu. Rezistencija je takoĎer povezana s ekspresijom bakterijskih efluks proteina i inaktivirajućih enzima. Križna rezistencija s beta-laktamima, makrolidima i aminoglikozidima ne očekuje se zbog razlika u mehanizmu djelovanja.

Testiranje graničnih vrijednosti osjetljivosti

Nema farmakoloških podataka povezanih s kliničkim ishodom za moksifloksacin primijenjen topikalno. Kao rezultat toga, Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) predlaže sljedeće epidemiološke granične vrijednosti (ECOFF mg/l) izvedene iz MIK distribucijskih krivulja kako bi ukazale na osjetljivost prema topikalno primijenjenom moksifloksacinu:

Corynebacterium Staphylococcus aureus Staphylococcus, coag-neg. Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus, viridans grupa

ND

0,25 mg/l 0,25 mg/l 0,5 mg/l 0,5 mg/l 0,5 mg/l

5

Enterobacter spp. Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

0,25 mg/l 0,125 mg/l 0,25 mg/l 0,25 mg/l 0,25 mg/l 0,032 mg/l 4 mg/l

1 mg/l

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i u vremenu za odreĎene sojeve te su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, posebno kada se radi o liječenju teških infekcija. Ako je potrebno, može se potražiti mišljenje eksperta kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je učinak moksifloksacina upitan kod nekih vrsta infekcija.

90098811457900988183669UOBIČAJENO OSJETLJIVE VRSTE Aerobni Gram + mikroorganizmi: Corynebacterium vrste uključujući Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (meticilin osjetljiv) Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans grupa

Aerobni Gram - mikroorganizmi: Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens

Anaerobni mikroorganizmi: Propionibacterium acnes

Ostali mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis

90098814649900988188386VRSTE ZA KOJE STEČENA REZISTENCIJA MOŢE BITI PROBLEM Aerobni Gram + mikroorganizmi:

Staphylococcus aureus (meticilin rezistentan)

Staphylococcus, koagulaza-negativne vrste (meticilin rezistentan)

Aerobni Gram - mikroorganizmi: Neisseria gonorrhoeae

Ostali mikroorganizmi:

/.

9009883149900988175361PRIROĐENO REZISTENTNI MIKROORGANIZMI Aerobni Gram - mikroorganizmi:

Pseudomonas aeruginosa

Ostali mikroorganizmi:

891844156340/.

Nakon topikalne okularne primjene, moksifloksacin se apsorbira u sistemsku cirkulaciju. Koncentracije moksifloksacina u plazmi mjerene su u 21 ispitanika oba spola kojima je lijek apliciran u oba oka, 3 puta dnevno tijekom 4 dana. Srednje vrijednosti Cmax i AUC u stanju ravnoteže bile su 2,7 ng/ml i 41.9 ng·hr/ml. Vrijednosti su bile približno 1600 i 1200 puta niže od srednje Cmax i AUC vrijednosti zabilježenih nakon primjene terapijske 400 mg oralne doze moksifloksacina. Poluvrijeme eliminacije moksifloksacina iz plazme je procijenjeno na 13 sati.

Učinci u nekliničkim ispitivanjima promatrani su na onoj izloženosti koja se smatrala dovoljno iznad maksimalne koncentracije primijenjene u oko u ljudi, a nije dokazana značajnost za kliničku primjenu.

Kao i ostali kinoloni, moksifloksacin se pokazao genotoksičan in vitro na bakterijama i na stanicama sisavaca. Kako se navedeni učinak može pratiti do interakcije s bakterijskom girazom i u znatno većim koncentracijama s topoizomerazom II u stanicama sisavaca, može se pretpostaviti vrijednost praga koncentracije za genotoksičnost. U in vivo testovima nije ustanovljena genotoksičnost, usprkos visokim dozama moksifloksacina. Terapijske doze primijenjene u ljudi, prema tome su u odgovarajućem sigurnom rasponu. Nije bilo znakova karcinogenog učinka u inicijacijsko-promocijskom ispitivanju u štakora.

Za razliku od ostalih kinolona, moksifloksacin nije pokazao fototoksična ili fotogenotoksična svojstva u opsežnim in vitro i u in vivo ispitivanjima.

- natrijev klorid

- boratna kiselina

- natrijev hidroksid

- voda, pročišćena.

Nisu zabilježene.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice, rok valjanosti otopine je 28 dana.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

5 ml otopine u LDPE bočici, s LDPE umetkom za kapanje i HDPE zatvaračem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Moksacin kapi za oko sadrže djelatnu tvar moksifloksacin, koja pripada skupini antibiotika koji se nazivaju fluorokinoloni.

Koriste se u liječenju gnojne, bakterijske infekcije oka (konjunktivitis) koja je uzrokovana bakterijama osjetljivim na moksifloksacin.

Nemojte primjenjivati Moksacin kapi za oko:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na moksifloksacin, druge kinolone ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Moksacin kapi za oko.

Ako razvijete alergijsku reakciju na Moksacin. Alergijske reakcije se javljaju manje često, a ozbiljne reakcije rijetko. Ako razvijete bilo kakvu alergijsku reakciju (preosjetljivost) ili bilo koju nuspojavu, pogledajte dio 4. ove upute.

Ako nosite kontaktne leće - prekinite nositi leće ako imate bilo koji znak ili simptom infekcije oka. Umjesto leća nosite naočale. Nemojte ponovno početi nositi leće prije nego Vam proĎu svi znakovi i simptomi infekcije i prije nego prestanete s primjenom lijeka.

Upala (oticanje) i puknuća tetiva javljali su se u bolesnika koji su uzimali fluorokinolone za oralnu ili intravensku primjenu, osobito u starijih bolesnika i onih koji su se istodobno liječili kortikosteriodima. Prestanite primjenjivati Moksacin kapi za oko ako razvijete bol ili upalu (oticanje) tetiva (tendinitis).

Kao i s drugim antibioticima, produljena primjena Moksacina može dovesti do drugih infekcija.

Drugi lijekovi i Moksacin kapi za oko

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene ovog lijeka možda ćete imati kratkotrajno zamagljen vid. Nemojte upravljati vozilima niti strojevima dok Vam se vid ne razbistri.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu:

1 kap u oboljelo oko ili oči, 3 puta na dan (ujutro, popodne i navečer).

Moksacin kapi za oko mogu se koristiti u djece, bolesnika starijih od 65 godina i u bolesnika koji imaju problema s bubrezima ili jetrom. Vrlo su ograničeni podaci o primjeni ovog lijeka u novoroĎenčadi te se njegova primjena u novoroĎenčadi ne preporučuje.

Ovaj lijek koristite u oba oka samo ako Vam je tako rekao Vaš liječnik. Moksacin kapi za oko koristite se samo za ukapavanje u Vaše oči.

Stanje se obično poboljša unutar 5 dana od početka liječenja. Nastavite koristiti kapi još sljedeća 2-3 dana ili onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.

Ako ne primijetite poboljšanje unutar 5 dana od početka liječenja, javite se Vašem liječniku.

Način primjene

- Uzmite bočicu lijeka Moksacin kapi za oko i stanite ispred ogledala. - Operite ruke.

- Skinite zatvarač s bočice. Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

- Držite bočicu okrenutu prema dolje, izmeĎu palca i srednjeg prsta.

- Glavu zabacite prema natrag i donji kapak lagano povucite prema dolje da nastane „džep“ izmeĎu donjeg kapka i oka. Tu će te ukapati kap.

- Prinesite vrh kapaljke blizu oka (koristite ogledalo ako Vam pomaže) i ukapajte jednu kap u oko. Pazite da kapaljkom ne dodirujete oko, očni kapak, okolnu ili bilo koju drugu površinu kako bi se spriječila kontaminacija kapaljke i sadržaja bočice.

- Nakon primjene kapi pritisnite prstom kut oka uz nos i držite pritisak 2-3 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela, i važno je kod mlaĎe djece.

- Ukoliko primjenjujete kapi u oba oka, operite ruke prije nego što ponovite postupak za drugo oko. Ovo sprječava širenje infekcije s oka na oko.

- Dobro zatvorite bočicu zatvaračem odmah nakon primjene.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako primijenite više Moksacin kapi za oko nego što ste trebali

Isperite oko mlakom vodom. Ne ukapavajte ponovno kapi sve dok ne doĎe vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

Ako slučajno progutate Moksacin kapi za oko Odmah se za savjet javite Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Moksacin kapi za oko Nastavite sa sljedećom dozom prema planu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako primjenjujete druge kapi za oko

Napravite razmak od najmanje 5 minuta izmeĎu primjene Moksacin kapi za oko i drugih kapi.

Ako prestanete primjenjivati Moksacin kapi za oko

Preranim prekidom liječenja možete ugroziti tijek liječenja infekcije tj. infekcija može ostati neizliječena, a bakterija može postati otporna na antibiotik koji koristite.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Obično možete nastaviti s korištenjem kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne ili ako razvijete tešku alergijsku reakciju.

Ako razvijete tešku alergijsku reakciju i ako Vam se javi nešto od sljedećeg, odmah prestanite primjenjivati Moksacin kapi za oko i odmah se javite Vašem liječniku: oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla što može uzrokovati teškoće u gutanju ili disanju, osip ili koprivnjača, veliki mjehurići ispunjeni tekućinom, rane i čirevi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) Nuspojave na oku: bol u oku, iritacija oka

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Nuspojave na oku: suho oko, svrbež oka, crvenilo oka, upala površine oka s oštećenjem (točkasti keratitis), krvarenje konjunktive (spojnice oka), nelagoda u oku, oticanje kapka.

Opće nuspojave: glavobolja, poremećaj osjeta okusa.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Nuspojave na oku: poremećaj rožnice (površine oka), zamagljen vid, smanjena oštrina vida, upala ili infekcija očne spojnice (konjunktive), oticanje očne spojnice (konjunktive), umor očiju, oticanje oka, upala kapka, crvenilo kapka.

Opće nuspojave: povraćanje, nelagoda u nosu, bol u grlu, osjećaj stranog tijela u grlu, snižen hemoglobin (pigment odgovoran za prijenos kisika u krvi) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi, abnormalan osjećaj na koži (bockanje ili trnci).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave na oku: infekcija očne jabučice s upalom unutrašnjosti oka (endoftalmitis), upala i stvaranje vrijedova na površini oka (ulcerozni keratitis), oštećenje površine oka, zamućenje površine oka, depoziti i infiltrati na površini oka, povišen očni tlak, alergija oka, upala rožnice (površine) oka (keratitis), oticanje površine oka, iscjedak iz oka, pojačano suzenje, osjetljivost na svjetlo, osjećaj stranog tijela u oku.

Opće nuspojave: otežano disanje, osjećaj lupanja srca (palpitacije), preosjetljivost, svrbež, osip, crvenilo kože, koprivnjača, mučnina, omaglica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nakon prvog otvaranja bočice, rok valjanosti otopine je 28 dana, uz čuvanje na temperaturi ispod 25 °C. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Moksacin kapi za oko sadrže?

Djelatna tvar je moksifloksacin. 1 ml otopine sadrži 5 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida.

Pomoćne tvari: natrijev klorid, boratna kiselina, natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Kako Moksacin kapi za oko izgledaju i sadržaj pakiranja? Bistra, žuto-zelena otopina.

5 ml otopine u LDPE bočici, s LDPE umetkom za kapanje i HDPE zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.