Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopina za rektum

Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopina za rektum indicirana je u odraslih za liječenje povremene konstipacije.

Doziranje

Odrasli:

1 tuba s izduženim vrhom (aplikatorom) na dan.

Primijeniti jednu dozu lijeka 5 do 20 minuta prije željenog učinka.

Način primjene

Za primjenu u rektum.

Odstranite vrh aplikatora.

Aplikator (izduženi vrh tube) cijelom dužinom umetnite u rektum te pritiskom na tubu u potpunosti istisnite njen sadržaj izvlačeći aplikator bez popuštanja pritiska na tubu.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Nemojte koristiti u slučaju opstrukcije crijeva ili bolova u trbuhu nepoznate etiologije.

Istodobno liječenje s kalcijevim ili natrijevim polistirenskim sulfonatnim kationskim izmjenjivačem na

smoli (vidjeti dio 4.5).

1 od 5

Upozorenja

Potražite savjet liječnika ako simptomi traju više od nekoliko dana ili se pogoršaju i izbjegavajte dugotrajnu primjenu. Liječenje konstipacije samo je dodatna mjera zdravom načinu života:

• visoki unos biljnih vlakana i tekućina;

• preporuke za tjelesne aktivnosti i kontrolu crijeva

Mjere opreza pri uporabi

Preporuča se izbjegavanje primjene ovog lijeka u slučaju upaljenih hemoroida, analnih fisura ili hemoragičnog rektokolitisa.

Tijekom primjene u bolesnika s upalnim ili ulcerativnim stanjima debelog crijeva ili s akutnim gastrointestinalnim stanjima, treba biti krajnje oprezan.

Ovaj lijek sadrži sorbatnu kiselinu koja može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Interakcija s kalcijevim ili natrijevim polistirensulfonatnim kationskim izmjenjivačem na smoli Zabilježeni su pojedinačni slučajevi ileokolične perforacije i nekroze kolona ili tankog crijeva tijekom istodobne peroralne i rektalne primjene kalcijevog i natrijevog polistirensulfonata i sorbitola u bolesnika liječenih od hiperkalijemije. Bolesnici koji uzimaju sorbitol trebaju izbjegavati kalcijev i natrijev polistirensulfonat.

Istodobnu terapiju lijekovima koji se primjenjuju u rektum treba izbjegavati jer se mogu isprati iz gastrointestinalnog trakta, odnosno, neće se apsorbirati.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.

Budući da ovaj lijek vjerojatno ima samo ograničenu sistemsku apsorpciju kada se primjenjuje kao što je preporučeno, ne očekuju se nepovoljni učinci tijekom primjene u trudnoći

Dojenje

Nije poznato da li se natrijev citrat, natrijev laurilsulfoacetat i sorbitol izlučuju u majčino mlijeko. Budući da ovaj lijek vjerojatno ima samo ograničenu sistemsku apsorpciju kada se koristi kao što je preporučeno, ne očekuju se nepovoljni učinci tijekom dojenja novorođenčadi / dojenčadi. Stoga se primjena ovog lijeka može razmotriti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je neophodno.

Plodnost

Istraživanja provedena na štakorima i zečevima (samo sorbitol) nisu pokazala utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka sa sorbitolom, natrijevim citratom i natrijevimlauril sulfoacetatom u promet, prikazane su ispod u tablici.

Učestalost nuspojava na lijek je prikazana prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

2 od 5

60492649815830

900988-1788513 Organski sustav Prijavljena nuspojava Poremećaji imunološkog sustava nepoznato: reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija) Poremećaji probavnog sustava nepoznato: bol u trbuhua, anorektalna nelagoda, mekana stolica a: uključuje nelagodu u trbuhu, bol u trbuhu i bol u gornjem dijelu trbuha.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5403469319408 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Analizom znanstvene literature i podataka nakon stavljanja u promet nisu primjećeni simptomi predoziranja pri korištenju intrarektalnog farmaceutskog oblika s ovim sastojcima.

Farmakoterapijska skupina: Laksativi ATK oznaka: A06AG11

Natrijev citrat ima učinak omekšavanja tvrde fekalne tvari zbog njegovog prodiranja u fekalnu tvar i oslobađanje vezane vode. Natrijev laurilsulfoacetat poboljšava vlaženje i sposobnost prodiranja otopine, a sorbitol poboljšava djelovanje natrijevog citrata koji ima učinak oslobađanja vode.

Vrijeme do početka djelovanja: 5 to 20 minuta.

Djelatni sastojci će vjerojatno imati samo ograničenu sistemsku apsorpciju, a uklanjaju se putem fecesa.

APSORPCIJA Natrijev citrat

Nisu poznata ispitivanja koja opisuju apsorpciju rektalno primijenjenog natrijevog citrata u ljudi.

Natrijev laurilsulfoacetat

Nisu poznata ispitivanja koja opisuju apsorpciju rektalno primijenjenog natrijevog laurilsulfoacetata u ljudi.

Sorbitol

Sorbitol se slabo apsorbira iz probavnog trakta nakon rektalne primjene.

DISTRIBUCIJA

Nisu poznata ispitivanja koja opisuju distribuciju rektalno primijenjenog natrijevog citrata, natrijevog laurilsulfoacetata i sorbitola u ljudi.

METABOLIZAM

3 od 5

Nisu poznata ispitivanja koja opisuju metabolizam rektalno primijenjenog natrijevog citrata, natrijevog laurilsulfoacetata i sorbitola u ljudi. 60492649815830

ELIMINACIJA

Natrijev citrat, natrijev laurilsulfoacetat i sorbitol se uglavnom uklanjaju putem fecesa.

Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopina za rektum pokazao je zanemarivu toksičnost u pasa pri višestrukom doziranju kliničkim (rektalnim) putem. Ispitivanje farmakološke sigurnosti u pasa provedeno je intravenskom primjenom 1,33 mmol/kg/h citratne otopine (citratna kiselina i natrijev citrat u molarnom omjeru 1:5,25). Uočeno je sniženje krvnog tlaka i produljenje QT intervala kao rezultat smanjenja Ca2+ u krvi zbog kelatnog djelovanja citrata (tolerira se IV razina citrata u svjesnih pasa od 0,33 mmol/kg/h). S obzirom na dozu lijeka, keliranje Ca2+ u krvi se ne bi trebalo smatrati kliničkim rizikom za bolesnike.

Podaci iz literature su pokazali da su aktivni sastojci pri oralnoj primjeni općenito bili niske toksičnosti tijekom ispitivanja ponovljenih doza.

Prijavljeno je da natrijev citrat nema nuspojava u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza do doze od 1500 mg/kg/dan. Ispitivanje toksičnosti pri ponavljanju doza s natrijevim laurilsulfoacetatom u štakora nije pokazivalo nikakvu naznaku sustavne toksičnosti prilikom doziranja do 75 mg/kg/dan. U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim u štakora, sorbitol je bio dobro podnošljiv.

Natrijev citrat i sorbitol nisu bili genotoksični u testovima in vitro i in vivo. Natrijev laurilsulfoacetat nije genotoksičan u in vitro testovima.

Natrijev citrat i natrijev laurilsulfoacetat nisu bili karcinogeni u štakora. Na temelju dugoročnih dijetetskih ispitivanja provedenih u štakora sorbitol nije bio karcinogen.

Natrijev citrat nije bio teratogen u štakora. Teratogeni učinci nisu bili prijavljeni nakon oralne primjene natrijevog laurilsulfoacetata u štakora pri doziranju od 1000 mg/kg/dan. Sorbitol nije bio teratogen u zečeva i štakora kada se primjenjivao u prehrani (do 20% sorbitola).

Natrijev citrat primijenjen oralnim putem u štakora nije bio reprotoksičan. U ispitivanju razmnožavanja i razvojne toksičnosti u štakora pri oralnoj primjeni nije zabilježen učinak na rast, plodnost niti učinci na reprodukciju u dozama do 1000mg/kg/dan natrijevog laurilsulfoacetata. U nekliničkim ispitivanjima provedenim na štakorima uz oralnu primjenu sorbitola nije zabilježen njegov učinak na parenje, trudnoću, reproduktivnu učinkovitost, mladunčad ili patohistologiju.

glicerol

sorbatna kiselina voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nema posebnih zahtjeva.

4 od 5

5 mL u jednodoznom spremniku (tubi) s LDPE aplikatorom (izduženi vrh tube). Pakiranja od 4, 6, ili 12 jednodoznih spremnika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Farmakoterapijska skupina: Laksativi; klistir, ATK oznaka: A06AG11

Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopina za rektum pripada skupini lijekova koji se nazivaju laksativi. Omekšava stolicu i uzrokuje refleks evakuacije (ispražnjavanja).

Microlax otopina za rektum primjenjuje se za liječenje povremenog zatvora.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu samo u odraslih osoba.

Nemojte primjenjivati Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopinu za rektum:

 ako ste alergični na djelatne tvari (sorbitol, natrijev citrat ili natrijev laurilsulfoacetat) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

 ako imate bol u trbuhu i ne znate što ga uzrokuje

 ako uzimate kalcijev ili natrijev polistirenulfonatni kationski izmjenjivač na smoli (oralnim i rektalnim putem), lijekove za liječenje hiperkalijemije

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopinu za rektum.

Obavijestite svog liječnika ako:  imate hemoroide

 imate analnu fisuru (ozljedu koja se nalazi u anusu, koja je više ili manje bolna tijekom pokreta crijeva te traje nekoliko sati).

 imate Crohnovu bolest ili ulcerativni kolitis (upalu rektuma, a ponekad i debelog crijeva sa simptomima kao što su bolovi u trbuhu, proljev s tragovima sluzi ili krvi i često umor). A L M E D

1 od 5 21 - 08 - 2025

Drugi lijekovi i Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopina za rektum

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte istodobno koristiti Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopinu za rektum i kalcijev ili natrijev polistirensulfonat (oralni i rektalni putevi primjene).

Druge lijekove za rektalnu primjenu trebate uzimati s vremenskom odmakom od primjene Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopine za rektum, jer se mogu isprati iz probavnog sustava, odnosno, neće se apsorbirati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopina za rektum sadrži i sorbatnu kiselinu koja može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je jedna tuba s aplikatorom (izduženim vrhom tube) na dan.

Način primjene

Ovaj lijek se primjenjuje rektalno. Ne morate leći da bi primjenili lijek niti čekati nastup njegovog učinka.

1. Uklonite vrh aplikatora, a zatim lagano stisnite tubu kako bi se pojavila kap.

2. S tom kapi podmažite vrh aplikatora.

3. Umetnite vrh aplikatora cijelom dužinom u rektum

4. Istisnite cijeli sadržaj tube.

5. Izvucite vrh aplikatora držeći tubu cijelo vrijeme stisnutom.

Ovaj lijek obično počne djelovati 5 do 20 minuta nakon primjene.

Ako duže ostanete ležati, trebat će više vremena do početka djelovanja (više od 1 sata).

Trajanje liječenja

Ne smijete koristiti ovaj lijek duže od nekoliko dana bez savjetovanja s liječnikom.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Prijavljene su sljedeće nuspojave s nepoznatom učestalošću:

 bol u trbuhu

 anorektalna nelagoda  mekana stolica

 reakcije preosjetljivosti (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopina za rektum sadrži Djelatne tvari u 5 ml otopine za rektum su:

sorbitol, tekući (kristalizirajući) natrijev citrat

4,4650 g

0,4500 g

70%-tni natrijev laurilsulfoacetat 0,0645 g

Ostali sastojci su sorbatna kiselina (pogledajte dio 2), glicerol i pročišćena voda.

Kako Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopina za rektum izgleda i sadržaj pakiranja Ovaj lijek dolazi u obliku otopine za rektum.

Otopina za rektum je bezbojna, viskozna otopina koja sadrži male mjehuriće zraka pakirana u jednodozni spremnik.

Pakiranja od 4, 6 ili 12 jednodoznih spremnika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24

Irska

Proizvođač(i): Delpharm Orléans

5, Avenue de Concyr 45071 ORLÉANS Cedex 2 Francuska

i

JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont

F27100 Val de Reuil Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385913707059

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

O KONSTIPACIJI

Što treba znati

Konstipacija je definirana smanjenjem učestalosti stolica na ispod 3 stolice tjedno.

Ova definicija nije apsolutno pravilo. Uobičajeno trajanje prolaska crijevnog sadržaja (hranjenje putem probavnog sustava) i učestalost stolica uvelike varira od pojedinca do pojedinca. Stoga je važno uzeti u obzir opće loše osjećanje ili probleme povezane s usporavanjem prolaska sadržaja.

U slučaju konstipacije može doći do nelagode u abdomenu (trbuhu). Defekacija je teška čak i bolna. Pražnjenje stolice čini se nepotpuno. Stolice su tvrde i nisu obilne. Mogu se javiti grčevi ili nadutost.

Povremena konstipacija obično je posljedica promjena u svakodnevnim navikama (putovanje u inozemstvo, promjena prehrane, stres, itd.) ili "uzdržavanja" od odlaska na zahod.

Prehrana i način života (tjelesna neaktivnost) također mogu uzrokovati neravnotežu u crijevnoj funkciji koja može dovesti do konstipacije tijekom duljeg vremenskog razdoblja (kronična konstipacija).

Neke druge situacije također mogu dovesti do konstipacije: određeni lijekovi (neki analgetici, antidepresivi, antitusici, antacidi na bazi aluminija ...); u žena to mogu biti: određena razdoblja menstrualnog ciklusa, trudnoća ili menopauza.

Što sami možete učiniti

Izolirana konstipacija, iako neugodna, je beznačajna.

Neki jednostavni savjeti vezani uz prehranu i životne navike uglavnom će doprinijeti olakšavanju probavnog procesa i redovnoj defekaciji:

 jedite zeleno povrće, bogato vlaknima, i svježe voće jer olakšavaju probavni proces

Također, možete postupno i bez pretjerivanja jesti kruh ili kekse s mekinjama ili cjelovitim žitaricama.

 izbjegavajte hranu koja je premasna ili preslatka.

 Pijte redovito i dovoljno tekućine tijekom dana (najmanje 1,5 litra/dan): pijte vodu, voćne sokove i juhe koliko god želite.

 Idite na zahod uvijek u određeno vrijeme (obično 30 ili 60 minuta nakon obroka) bez previše truda i „naprezanja“. Vaš organizam će se naviknuti na redoviti raspored. Također je važno ne žuriti se.

 Ne zaboravite na gimnastiku i tjelovježbu, kao na primjer, hodanje, to su izvrsni načini da pobijedite konstipaciju.