MEDI-MIBI 500 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. MEDI-MIBI 500 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika je indiciran samo u odraslih. Za pedijatrijsku populaciju vidjeti dio 4.2. Nakon obiljeţavanja otopinom natrijevog pertehnetata [99mTc], dobivena otopina tehnecij [99mTc] sestamibija je indicirana za:

 perfuzijsku scintigrafiju miokarda za otkrivanje i lokalizaciju koronarne arterijske bolesti (angina pectoris i infarkt miokarda)

 procjenu globalne ventrikularne funkcije (tehnikom prvog prolaska za odreĎivanje ejekcijske frakcije i/ili EKG sinkronizacijom, gated SPECT tehnologijom za procjenu ejekcijske frakcije, volumena i regionalne gibljivosti stijenke ventrikla)

 scintigrafiju dojke za otkrivanje suspektnog raka dojke kada je nalaz mamografije dvosmislen, nedostatan ili neodreĎen lokalizaciju hiperfunkcionalnog tkiva paratireoideje u bolesnika s rekurentnim ili trajnim, primarnim ili sekundarnim hiperparatireoidizmom te u bolesnika s primarnim paratireoidizmom u kojih je predviĎena operacija paratireoidnih ţlijezda.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Doziranje moţe varirati ovisno o svojstvima gama kamere i modalitetima rekonstrukcije. Primjenu aktivnosti viših od nacionalnih dijagnostičkih referentnih vrijednosti (engl. Diagnostic Reference Levels, DRL) potrebno je opravdati.

Preporučeni raspon doza za intravensku primjenu u odraslog bolesnika prosječne tjelesne teţine (70 kg) jest:

Dijagnoza smanjene koronarne perfuzije i infarkta miokarda: 400 – 900 MBq

Preporučeni raspon aktivnosti za dijagnozu ishemijske bolesti srca prema europskim smjernicama za postupke jest:

- dvodnevni protokol: 600 – 900 MBq/pretrazi

- jednodnevni protokol: 400 – 500 MBq za prvu injekciju, a tri puta više za drugu injekciju.

6018022469816Potrebno je primijeniti aktivnost do najviše 2000 MBq kod jednodnevnog, odnosno do najviše 1800 MBq kod dvodnevnog protokola. U jednodnevnom protokolu dvije injekcije (pod opterećenjem i u stanju mirovanja) treba primijeniti s razmakom od najmanje dva sata, a mogu se primijeniti bilo kojim redoslijedom. Ako je moguće, nakon davanja injekcije za mjerenje pod opterećenjem, bilo bi dobro potaknuti bolesnika na vjeţbanje još dodatnu jednu minutu.

Za dijagnosticiranje infarkta miokarda obično je dovoljna jedna injekcija u stanju mirovanja.

Za dijagnosticiranje ishemijske bolesti srca potrebne su dvije injekcije (pod opterećenjem i u stanju mirovanja), kako bi se moglo razlikovati prolazno smanjenje od trajnog smanjenja nakupljanja radiofarmaceutika u miokardu.

Ocjenjivanje globalne ventrikularne funkcije: 600 - 800 MBq injicirano kao bolus.

Scintigrafija dojke:

700 – 1000 MBq injicirano kao bolus u ruku suprotnu od lezije.

Lokalizacija hipefunkcionalnog tkiva paratireoideje:

200 – 700 MBq injiciranih kao bolus. Uobičajena aktivnost je izmeĎu 500 i 700 MBq. Doziranje moţe varirati ovisno o svojstvima gama kamere i modalitetu rekonstrukcije.

Primjenu aktivnosti viših od nacionalnih dijagnostičkih referentnih vrijednosti (DRL) potrebno je opravdati.

Oštećenje bubrega

U tih bolesnika treba voditi računa o aktivnostima koje će se primijeniti, jer u njih moţe doći do povećane izloţenosti ionizirajućem zračenju.

Oštećenje jetre

Općenito se u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre preporučuje oprez pri odabiru aktivnosti, počevši od donje granice raspona doza.

Pedijatrijska populacija

Primjenu u djece i adolescenata potrebno je paţljivo razmotriti, ovisno o kliničkim potrebama i procjeni omjera rizika/koristi u toj skupini bolesnika. Aktivnosti koje treba primijeniti djeci i adolescentima mogu se izračunati prema pedijatrijskoj shemi doziranja Europskog udruţenja za nuklearnu medicinu (engl. European Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktivnost koja će se primijeniti u djece i adolescenata se izračunava iz umnoška početne aktivnosti (za potrebe izračuna) i koeficijenata umnoška obzirom na tjelesnu teţinu, navedenih u tablici u nastavku.

A [MBq] primijenjena = početna aktivnost x koeficijent umnoška

Početna aktivnost je 63 MBq za agent za otkrivanje raka. Za snimanje srca, minimalna početna aktivnost je 42 MBq, a maksimalna početna aktivnost je 63 MBq za dvodnevni protokol snimanja

215976216032483870071160324855360571603248137337816101053077591161010547435771610105

srca u stanju mirovanja i pod opterećenjem. Za jednodnevni protokol snimanja srca početna aktivnost je 28 MBq u mirovanju te 84 MBq pod opterećenjem. Minimalna aktivnost za bilo koju pretragu oslikavanjem je 80 MBq.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Zbog mogućeg oštećenja tkiva, ektravazalnu injekciju ovog radiofarmaceutika treba strogo izbjegavati.

Za višedoznu primjenu.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Ovaj lijek treba rekonstituirati prije primjene u bolesnika. Za upute o pripremi i kontroli radiokemijske čistoće lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Postupci oslikavanja

Scintigrafija srca:

Scintigrafiju je potrebno započeti otprilike 30-60 minuta nakon injekcije kako bi se omogućio hepatobilijarni klirens. Za scintigrafiju u mirovanju i za stres izazvan samo vazodilatatorima moguće je da će biti potrebno dulje čekanje zbog rizika od visoke subdijafragmalne aktivnosti tehnecija [99mTc]. S obzirom da nema dokaza o značajnim promjenama u koncentraciji ili redistribuciji miokardijalnih obiljeţivača, moguće je provesti snimanje čak do 6 sati nakon injekcije. Snimanje se moţe provesti prema jednodnevnom ili dvodnevnom protokolu.

Po mogućnosti, treba provesti tomografsko snimanje (SPECT) s EKG-om ili bez njega.

Scintigrafija dojke optimalno se započinje 5 do 10 minuta nakon injiciranja s bolesnicom koja leţi s licem okrenutim prema dolje i s dojkom slobodno obješenom.

Lijek treba primijeniti u venu ruke suprotne od dojke sa suspektnom abnormalnošću. Ako je bolest obostrana, injekciju treba primijeniti u dorzalnu venu na nozi.

Konvencionalna gama kamera

Nakon toga je potrebno bolesnicu premjestiti u poloţaj tako da suprotna dojka slobodno visi te ju snimiti u lateralnoj projekciji. Nakon toga se moţe snimiti sprijeda dok bolesnica drţi ruke iza glave.

Detektor namijenjen oslikavanju dojke

Ako se koristi detektor namijenjen oslikavanju dojke, potrebno je pridrţavati se protokola specifičnog za ureĎaj kako bi se dobila najkvalitetnija snimka.

Scintigrafija paratireoidnih ţlijezda ovisi o odabranom protokolu. Većina ispitivanja je raĎena subtrakcijskom i/ili tehnikama dvostruke dozimetrije, koje je moguće provesti zajedno.

Kod subtrakcijske tehnike moguće je rabiti [123I] ili [99mTc] za snimanje štitnjače, jer radiofarmaceutici ostaju zarobljeni u funkcionalnom tkivu štitnjače. Slika se subtrahira iz sklopa nakon primjene tehnecij [99mTc] sestamibija, a patološko hiperfunkcionalno tkivo paratireoideje ostaje vidljivo nakon subtrakcije. Kada se koristi natrijev jodid [123I], 10-20 MBq primjenjuje se peroralno. Četiri sata nakon primjene mogu se napraviti snimke vrata i prsnog koša. Nakon pretrage oslikavanjem natrijevim jodidom [123I] injicira se 200-700 MBq tehnecij [99mTc] sestamibija i snimke se prave 10 minuta nakon injekcije u dvostrukoj akviziciji s 2 fotoelektrična vrha (140 keV za tehnecij [99mTc] i 159 keV za [123I]). Kada se koristi natrijev pertehnetat [99mTc], injicira se 40-150 MBq, a snimke vrata i toraksa prave se 30 minuta kasnije. Zatim se injicira

200-700 MBq tehnecij [99mTc] sestamibija, a drugo snimanje izvrši 10 minuta kasnije.

Ako se rabi tehnika dvostruke dozimetrije, injicira se 400 do 700 MBq [99mTc] sestamibija i prve slike vrata i medijastinuma snimaju se nakon 10 minuta. Nakon razdoblja ispiranja u trajanju od 1 do 2 sata ponovno se snimaju vrat i medijastinum.

Planarna snimanja moguće je dopuniti ranim i odgoĎenim SPECT ili SPECT/CT snimanjima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U ispitivanju scintigrafije miokarda pod opterećenjem, treba uzeti u obzir opće kontraindikacije povezane s uvoĎenjem ergometrijskog ili farmakološkog stresa.

Moguća preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije

Ako se pojave reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka te, prema potrebi, započeti intravensko liječenje. Kako bi se omogućile hitne mjere, potrebno je imati dostupnu opremu za takve slučajeve (endotrahealna cijev i sustav za ventilaciju pluća).

Procjena individualnog omjera koristi i rizika

Izlaganje ionizirajućem zračenju za svakog bolesnika mora biti opravdano temeljem vjerojatne koristi. Primijenjena aktivnost mora biti takva da je rezultirajuća doza zračenja najniţa moguća u odnosu prema ţeljenom dijagnostičkom učinku.

Oštećenje bubrega ili jetre

Potrebno je paţljivo razmotriti omjer koristi i rizika, budući da je u ovih bolesnika moguća povećana izloţenost ionizirajućem zračenju (vidjeti dio 4.2.).

Pedijatrijska populacija

Za primjenu u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.

Potrebno je paţljivo odrediti indikaciju, jer je efektivna doza u MBq viša nego u odraslih (vidjeti dio 11.).

Priprema bolesnika

Prije početka pregleda bolesnik mora biti dobro hidriran, a učestalo praţnjenje prvih nekoliko sati nakon pregleda smanjit će izlaganje bolesnika zračenju.

Snimanje srca

Ako je moguće, bolesnik ne bi trebao jesti barem 4 sata prije pretrage. Preporučuje se da bolesnik

pojede lagano masni obrok ili popije jednu do dvije šalice mlijeka nakon svake injekcije, a prije snimanja. To će potaknuti brzo hepatobilijarno uklanjanje tehnecij [99mTc] sestamibija, što će rezultirati smanjenom aktivnošću u jetri na scintigramu.

2363976165479Interpretacija snimki tehnecij [99mTc] sestamibijem

Interpretacija mamografskih snimki

S obzirom na to da je osjetljivost detekcije lezija u dojci promjera manjeg od 1 cm za tehnecij [99mTc] sestamibi niska, moguće je da se scintimamografijom neće detektirati sve takve lezije. Negativan nalaz pretraga ne isključuje karcinom dojke, posebice kod tako malih lezija.

Nakon pretrage

Prvih 24 sata nakon pretrage treba izbjegavati bliske kontakte s djecom i trudnicama.

Posebna upozorenja

Kod pretrage scintigrafije miokarda pod opterećenjem potrebno je razmotriti kontraindikacije i opće mjere opreza vezane uz poticanje ergometrijskog ili farmakološkog stresa.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ovisno o vremenu kad ste primijenili injekciju, sadrţaj natrija primijenjen bolesniku moţe biti veći od 1 mmol u nekim slučajevima. To treba uzeti u obzir u bolesnika na prehrani s niskim udjelom natrija.

Za mjere opreza u vezi s opasnostima za okoliš vidjeti dio 6.6.

Lijekovi koji utječu na funkciju miokarda i/ili protok krvi u miokardu mogu uzrokovati laţno negativne nalaze u dijagnostici bolesti koronarnih arterija. Beta-blokatori i antagonisti kalcija osobito mogu smanjiti potrošnju kisika te tako utjecati na perfuziju, a beta-blokatori inhibiraju porast srčane frekvencije i krvni tlak u stanju stresa. Zbog čega je potrebno prilikom interpretacije nalaza scintigrafskih pretraga uzeti u obzir utjecaj navedenih lijekova. Potrebno je slijediti preporuke iz primjenjivih smjernica za ispitivanje ergometrijskog ili farmakološkog stresa.

Kad se subtrakcijska tehnika koristi za snimanje hiperfunkcionalnog tkiva paratireoideje, nedavna primjena radiofarmaceutika koji sadrţi jod, lijeka koji se koristi za liječenje hiper- i hipotireoidoze, ili nekih drugih lijekova vjerojatno će smanjiti kvalitetu snimki štitnjače i čak onemogućiti subtrakciju. Za cjeloviti popis lijekova koji mogu stupiti u interakciju molimo vidjeti saţetak opisa svojstava lijeka za natrijev jodid [123I] ili natrijev pertehnetat [99mTc].

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Ţene u reproduktivnoj dobi

Kada se planira primjena radiofarmaceutika u ţena reproduktivne dobi, potrebno je isključiti moguću trudnoću. Za svaku ţenu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaţe suprotno. U slučaju sumnje na trudnoću (ako je u ţene izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge tehnike koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako su iste dostupne).

Trudnoća

Postupci koji uključuju primjenu radionuklida provedeni na trudnicama uzrokuju i ozračivanje fetusa. Tijekom trudnoće stoga se preporučuje provoĎenje samo nuţno potrebnih pretraga, kod kojih očekivana korist uvelike premašuje rizik za majku i fetus.

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika majci koja doji potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida sve dok majka ne prekine dojenje te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, imajući na umu količinu radioaktivnosti koja se izluči u majčino mlijeko. Ako se primjena smatra nuţnom, dojenje je potrebno prekinuti na 24 sata, a izdojeno mlijeko baciti.

Prvih 24 sata nakon pretrage potrebno je ograničiti bliske kontakte s djetetom.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti nisu provedena.

MEDI-MIBI 500 mikrograma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeća tablica pokazuje kakva je učestalost odreĎenih nuspojava opisanih u ovom dijelu:

vrlo često često manje često rijetko

vrlo rijetko nepoznato

≥1/10

≥1/100 i <1/10 ≥1/1000 i <1/100 ≥1/10 000 i <1/1000 <1/10 000

ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: teške reakcije preosjetljivosti sa dispnejom, hipotenzijom, bradikardijom, astenijom i povraćanjem (obično unutar 2 sata od primjene), angioedem. Ostale reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije na koţi i sluznicama s egzantemom (pruritus, urtikarija, edem), vazodilatacija).

Vrlo rijetko: ostale reakcije preosjetljivosti su opisane u bolesnika s predispozicijom.

Poremećaji živčanog sustava Manje često: glavobolja

Rijetko: napadaji (ubrzo nakon primjene), sinkopa

Srčani poremećaji

Manje često: bol u prsima/angina pectoris, nenormalan EKG Rijetko: aritmija

Poremećaji probavnog sustava Manje često: mučnina Rijetko: bol u trbuhu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: lokalne reakcije na mjestu primjene, hipoestezija i parestezija, navale crvenila Nepoznato: multiformni eritem

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Često: odmah nakon injekcije moţe se osjetiti metalni ili gorki okus, djelomično u

kombinaciji sa suhoćom usta i poremećajem osjeta njuha

Rijetko: vrućica, umor, omaglica, prolazna bol nalik onoj kod artritisa, dispepsija

Ostali poremećaji

Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja. Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti od 2000 MBq (500 u stanju mirovanja i 1500 MBq pod opterećenjem) u jednodnevnom protokolu efektivna doza zračenja iznosi 16,4 mSv, pojava navedenih nuspojava je malo vjerojatna.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1170736480511navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

U slučaju primjene prevelike doze zračenja s tehnecij [99mTc] sestamibijem, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je, kad je moguće, smanjiti ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestom mikturicijom i defekacijom. Procjena efektivne doze koja je primijenjena moţe biti od pomoći.

Farmakoterapijska skupina: radiofarmaceutici za dijagnostiku bolesti srčanoţilnog sustava, ATK oznaka: V09GA01

Farmakodinamički učinci

Kod primjene koncentracija koje se koriste za dijagnostičke pretrage, otopina tehnecij [99mTc] sestamibija čini se da nema farmakodinamičkih učinaka.

Obiljeţavanjem otopinom za injekciju [99mTc] natrijevoga pertehnetata stvara se kompleks tehnecij [99mTc] sestamibi:

[99mTc (MIBI) 6]+ pri čemu je MIBI = 2-metoksi-izo-butilizonitril

Distribucija

Tehnecij [99mTc] sestamibi iz krvotoka se brzo distribuira u tkivo: 5 minuta nakon injiciranja samo je oko 8% primijenjene doze i dalje u krvotoku. Kod fiziološke distribucije je in vivo naĎena vidljiva koncentracija tehnecij [99mTc] sestamibija u više organa. Osobito je unos obiljeţivača očit u ţlijezde slinovnice, štitnjaču, miokard, jetru, ţučni mjehur, tanko i debelo crijevo, bubrege, mokraćni mjehur, korioidni pleksus i skeletne mišiće; povremeno u bradavice dojki. Slabije izraţen, homogeni unos uobičajen je u dojke ili aksile.

Perfuzijska scintigrafija miokarda

Tehnecij [99mTc] sestamibi kationski je kompleks koji pasivno difundira kroz membrane kapilara i stanica. Unutar stanice se lokalizira u mitohondriju gdje ostaje zarobljen, a retencija ovisi o intaktnosti mitohondrija, odraţavajući vijabilnost miocita. Nakon intravenske primjene distribucija unutar miokarda ovisi o miokardijalnoj perfuziji i vijabilnosti. Unos u miokard ovisi o koronarnom protoku krvi i čini 1,5% injicirane doze pod opterećenjem i 1,2% injicirane doze u mirovanju. U ireverzibilno oštećenim stanicama nema apsorpcije tehnecij [99mTc] sestamibija. Hipoksija smanjuje nivo ekstracije iz miokarda. Veoma mali dio doze se redistribuira i stoga su potrebne odvojene injekcije za pretrage u stanju mirovanja i pod opterećenjem.

Scintigrafija dojki

Unos tehnecij [99mTc] sestamibija u tkivo prvenstveno ovisi o vaskularizaciji, koja je općenito povećana u tumorskom tkivu. Tehnecij [99mTc] sestamibi se nakuplja u različitim neoplazmama i najizraţenije u mitohondrijima. Unos ovisi o pojačanom, o energiji ovisnom metabolizmu i staničnoj proliferaciji. Kod prekomjerne ekspresije proteina višestruke rezistencije na lijekove njegovo nakupljanje u stanici je smanjeno.

Snimanje prekomjerno funcionalnog tkiva paratireoideje

Tehnecij [99mTc] sestamibi se lokalizira u tkivu paratireoideje i funkcionalnom tkivu štitnjače, ali se obično ispire iz normalnog tkiva štitnjače značajno brţe nego iz abnormalnog tkiva paratireoideje.

Eliminacija

Glavni metabolički put za izlučivanje tehnecij [99mTc] sestamibija su bubrezi i hepatobilijarni sustav. Radioaktivnost se iz ţučnog mjehura pojavljuje u crijevima unutar jednog sata od injiciranja. Oko 27% injicirane doze izlučuje se putem bubrega nakon 24 sata i oko 33% putem fecesa nakon 48 sati. Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nije procjenjivana.

Vrijeme poluraspada

Biološko miokardijalno vrijeme poluraspada tehnecij [99mTc] sestamibija je oko 7 sati u stanju mirovanja i pod opterećenjem. Efektivno vrijeme poluraspada (koje uključuje biološko i fizikalno vrijeme poluraspada) jest oko 3 sata za srce i oko 30 minuta za jetru.

U ispitivanjima akutne toksičnosti kod miševa, štakora i pasa, najniţa doza rekonstituiranog seta primijenjenog intravenski, koja je dovela do smrti u ţenki štakora, iznosila je 7 mg/kg (izraţena preko sadrţaja Cu (MIBI)4 BF4 sadrţaja). To odgovara dozi 500 puta većoj od maksimalno dozvoljene u ljudi, koja u odrasle osobe tjelesne teţine 70 kg iznosi 0,014 mg/kg. Tijekom 28-dnevnog liječenja rekonstituiranim setom nisu zabiljeţeni učinci vezani uz liječenje uz dozu od 0,42 mg/kg (30 puta veća od maksimalno dozvoljene u ljudi) u štakora, odnosno 0,07 mg/kg (5 puta veća od maksimalno dozvoljene u ljudi) u pasa. U ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 28 dana, prvi su simptomi toksičnosti zabiljeţeni tijekom primjene doze 150 puta veće od dnevne doze.

Akutna upala s edemom i krvarenjima na mjestu primjene zabiljeţena je uz ektravazaciju kod ţivotinja.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena.

Cu (MIBI)4 BF4 nije bio genotoksičan za bakterijske stanice (Amesov test) i stanice sisavaca (HPRT test genske mutacije na modelu stanica kineskog hrčka, test razmjene sestrinskih kromatida). U in vitro testu na ljudskim limfocitima opaţen je porast broja kromosomskih aberacija pri citotoksičnim koncentracijama. U in vivo mikronukleusnom testu na mišu pri dozi od 9 mg/kg nije zabiljeţena genotoksična aktivnost.

Ispitivanja kancerogenog potencijala seta za pripravu radiofarmaceutika nisu provedena.

Kositrov(II) klorid dihidrat Tetranatrijev pirofosfat dekahidrat L-cisteinklorid hidrat

Glicin Natrijev klorid

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12.

Postupak obiljeţavanja primjenom sterilne injekcije [99mTc] natrijevog pertehnetata (Ph. Eur.) ovisi o količini reduciranog oblika kositra. Stoga nije dopuštena primjena sterilne injekcije [99mTc] natrijevog pertehnetata koja sadrţi oksidirajući reagens.

30 mjeseci.

Radioaktivno obiljeţeni MEDI-MIBI treba primijeniti unutar 8 sati nakon rekonstitucije s otopinom za injekciju [99mTc] natrijevog pertehnetata.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Nakon rekonstitucije MEDI-MIBI 500 mikrograma s natrijevim [99mTc] pertehnetatom: Čuvati na temperaturi ispod 25ºC, u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti. Čuvati radioaktivno obiljeţeni pripravak u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.

Bezbojna staklena bočica, 8 ml, od borosilikatnog stakla, tipa I, s gumenim čepom od klorobutila i zaštitnom kapicom od polipropilena i aluminija sa zavrnutim rubom.

Pakiranje:

Jedno pakiranje sadrţi 6 bočica i 6 dodatnih samoljepljivih naljepnica za indikaciju parametara obiljeţenog lijeka.

Opće napomene

Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima. Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podloţni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadleţna sluţbena organizacija.

Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete. Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjera opreza.

Sadrţaj bočice namijenjen je samo za pripremu [99mTc] MEDI-MIBI i ne smije se primijeniti izravno bolesniku, bez prethodnog postupka obiljeţavanja.

Za upute o „ex tempore“ pripremi lijeka vidjeti dio 12.

Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme ovog lijeka ošteti bočica, lijek se ne smije upotrijebiti.

Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru. Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.

Sadrţaj seta prije obiljeţavanja nije radioaktivan, ali je nakon dodatka natrijevog pertehnetata [99mTc] konačni proizvod potrebno čuvati u prikladnom olovnom štitu.

Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge ljude jer moţe doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćenog sadrţaja ili bilo kojih drugih bioloških tekućina. Potrebno je poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za uklanjanje radioaktivnog materijala.

Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.

MEDI-MIBI 500 mikrograma sadrži djelatnu tvar metoksi-izobutil-izonitril bakrov(I) tetrafluoroborat koja se koristi za ispitivanje srčane funkcije i krvnog protoka (miokardijalnu perfuziju) iz snimki srca (scintigrafija), npr. za otkrivanje srčanog udara (infarkt miokarda) ili kad bolest uzrokuje smanjenu opskrbu (dijela) srčanog mišića krvlju (ishemija). MEDI-MIBI 500 mikrograma se takoĎer koristi u i dijagnostici bolesti dojke kao dopuna drugim dijagnostičkim tehnikama, kada su njihovi rezultati nejasni.

MEDI-MIBI 500 mikrograma može se rabiti i za istraživanje prekomjerne aktivnosti paratireoideje (žlijezda u vratu koja kontrolira ravnotežu kalcija u tijelu).

MEDI-MIBI 500 mikrograma se nakon injiciranja privremeno nakuplja u odreĎenim dijelovima tijela. Ovaj radiofarmaceutik sadrži malu količinu radioaktivnosti koju je moguće detektirati posebnim kamerama i izvan tijela. Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine će potom napraviti snimku (scintigrafiju) ciljnog organa koja će Vašem liječniku dati važne informacije o strukturi i funkciji tog organa ili, primjerice, lokaciji tumora.

Primjena MEDI-MIBI 500 mikrograma podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.

Nemojte primjenjivati MEDI-MIBI 500 mikrograma

- ako ste alergični na metoksi-izobutil-izonitril bakrov(I) tetrafluoroborat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s MEDI-MIBI 500 mikrograma  ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni  ako dojite

 ako imate bolest bubrega ili jetre.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika specijalista nuklearne medicine ako se gore navedeno odnosi na Vas. Vaš će Vas liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestiti ako trebate poduzeti dodatne mjere opreza nakon primjene ovog lijeka. Obratite se Vašem liječniku specijalistu nuklearne medicine ako imate bilo kakvih pitanja.

Prije primjene MEDI-MIBI 500 mikrograma trebate

 postiti najmanje 4 sata, ako će se lijek koristiti za snimanje Vašeg srca,

 piti mnogo vode prije početka pretrage, kako bi potakli što češće mokrenje u prvim satima nakon provedene pretrage.

Djeca i adolescenti

Ako ste mlaĎi od 18 godina, obratite se Vašem liječniku specijalistu za nuklearnu medicinu.

Drugi lijekovi i MEDI-MIBI 500 mikrograma

Različiti lijekovi, hrana i napitci mogu loše utjecati na ishod planirane pretrage. Stoga se preporučuje da raspravite s Vašim liječnikom koje tvari i kada trebate prestati uzimati prije pretrage, odnosno kada ponovno smijete uzimati lijekove. Obavijestite Vašeg liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, jer mogu ometati tumačenje snimki.

Osobito obavijestite Vašeg liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate lijekove koji utječu na funkciju srca i/ili protok krvi.

Obratite se Vašem liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije nego primite MEDI-MIBI 500 mikrograma ako postoji mogućnost da ste trudna, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. Provjerite s Vašim liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji nadzire postupak snimanja ako niste sigurni.

Ako ste trudni,

Vaš će liječnik specijalist nuklearne medicine primijeniti ovaj lijek samo ako smatra da je mogući dobitak veći od rizika.

Ako dojite,

molimo obavijestite Vašeg liječnika specijalista nuklearne medicine, a on/ona će Vas zamoliti da prekinete dojenje dok se radioaktivnost ne izluči iz Vašeg tijela; to traje oko 24 sata. Mlijeko izdojeno u tom razdoblju treba baciti. Molimo pitajte Vašeg liječnika specijalista nuklearne medicine kad smijete nastaviti dojiti dijete.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovo dijagnostičko sredstvo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će MEDI-MIBI 500 mikrograma utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.

MEDI-MIBI 500 mikrograma sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Sadržaj natrija primijenjen bolesniku može biti veći od 1 mmol. To trebate uzeti u obzir ako ste na prehrani s niskim udjelom natrija. Obratite se Vašem liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet.

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. MEDI-MIBI 500 mikrograma se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima. Ovaj lijek će primijeniti i njime rukovati samo profesionalne osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu. Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu MEDI-MIBI 500 mikrograma primjerenu u Vašem slučaju. Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.

Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje za odrasle je u rasponu od 200 do 2000 MBq (megabecquerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).

Primjena u djece i adolescenata

U djece i adolescenata primijenjena količina prilagodit će se tjelesnoj težini djeteta.

Primjena MEDI-MIBI 500 mikrograma i provedba postupka

MEDI-MIBI 500 mikrograma se primjenjuje u u venu na ruci ili nozi (intravenska primjena).

Jedna do dvije injekcije su dovoljne za oslikavanje koje je potrebno Vašem liječniku.

Nakon injekcije bit ćete zamoljeni piti i što je moguće češće mokriti neposredno nakon snimanja.

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što primite ovaj lijek. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Prije postupka oslikavanja primit ćete otopinu spremnu za uporabu injekcijom u venu. Ovisno o pretrazi, snimanje se može provesti 5-10 minuta pa sve do 6 sati nakon injekcije.

Kod pretraga na srcu bit će Vam potrebne dvije injekcije, jedna u stanju mirovanja i druga pod opterećenjem (npr. tijekom fizičke aktivnosti ili farmakološkog stresa). Dvije injekcije ćete primiti u razmaku od najkraće 2 sata, a ukupno ćete primiti do najviše 2000 MBq (u jednodnevnom protokolu). TakoĎer postoji i dvodnevni protokol.

Za dijagnosticiranje bolesti dojke primit ćete injekciju sa 700-1100 MBq u venu ruke na suprotnoj strani od zahvaćene dojke ili u venu na nozi.

Kako bismo našli poziciju prekomjerno aktivnog tkiva paratireoideje, primit ćete 200-700 MBq, ovisno o tehnici koja se koristi.

Ako je lijek namijenjen snimanju Vašeg srca, ne smijete jesti barem četiri sata prije provoĎenja pretrage. Kako bi se smanjila radioaktivnost u Vašoj jetri i poboljšala kvaliteta snimke, bit ćete zamoljeni, ako je moguće, pojesti lagani masni obrok ili popiti jednu do dvije čaše mlijeka nakon svake injekcije, a prije snimanja (scintigrafije).

Trajanje postupka

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje. Nakon primjene MEDI-MIBI 500 mikrograma, morate:

 izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon

injekcije,

 mokriti što češće kako biste uklonili lijek iz Vašeg tijela.

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što primite ovo dijagnostičko sredstvo. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Ako primite više MEDI-MIBI 500 mikrograma nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti dozu MEDI-MIBI 500 mikrograma pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

MeĎutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje. Konkretno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji provodi postupak može Vas zamoliti da pijete što više tekućine kako bi se ubrzalo uklanjanje dijagnostičkog sredstva iz Vašeg tijela.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog dijagnostičkog sredstva, obratite se Vašem liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovo dijagnostičko sredstvo može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Alergijske reakcije, moguće s nedostatkom daha, izrazitim umorom, povraćanjem (obično unutar 2 sata od primjene), oticanjem ispod površine kože koje se javlja na licu i udovima (angioedem) i opstrukcijom dišnih putova, ili koje dovode do opasnog pada krvnog tlaka (hipotenzija) i usporenja srčanih otkucaja (bradikardija) zabilježeni su rijetko. Liječnici su upoznati s mogućnošću njihovog razvoja i imaju spremno hitno liječenje za ovakve slučajeve. Lokalne kožne reakcije, koje su takoĎer zabilježene rijetko, uključuju svrbež, koprivnjaču, osip, oticanje i crvenilo. Ako primijetite bilo što od navedenog, molimo odmah se obratite Vašem liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Učestalost ostalih nuspojava navedena je u tablici u nastavku:

Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je liječnik specijalist. Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječniku specijalisti:

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Što MEDI-MIBI 500 mikrograma sadrži?

 Djelatna tvar je metoksi-izobutil-izonitril bakrov(I) tetrafluoroborat. 1 bočica sadrži 500 mikrograma metoksi-izobutil-izonitril bakrova(I) tetrafluoroborata.

 Pomoćne tvari su:kositrov(II) klorid dihidrat, tetranatrijev pirofosfat dekahidrat, L-cisteinklorid hidrat, glicin, natrijev klorid

Kako MEDI-MIBI 500 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja?

MEDI-MIBI 500 mikrograma je set za pripravu radiofarmaceutika.

MEDI-MIBI 500 mikrograma sadrži liofilizirani prašak bijele boje koji treba otopiti u otopinu i kombinirati s radioaktivnim tehnecijem prije primjene putem injekcije. Kad se radioaktivna tvar natrijev pertehnetat [99mTc] doda u bočicu, nastaje tehnecij [99mTc] sestamibi. Otopina je spremna za primjenu.

Veličina pakiranja

Pakiranje sadrži 6 bočica i 6 dodatnih samoljepljivih naljepnica za indikaciju parametara obilježenog lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja Radiopharmacy Laboratory Ltd. Gyar utca 2

2040 Budaors MaĎarska

Proizvođač

Medi-Radiopharma Ltd Szamos utca 10-12 2030 Érd

MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Biovit d.o.o.

Matka Laginje 13 42000 Varaždin

Tel: +385 42 260 001

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

Ostali izvori informacija

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Cjelovit sažetak opisa svojstava lijeka za MEDI-MIBI 500 mikrograma priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i upotrebi ovog radiofarmaceutika.

Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka [sažetak opisa svojstava lijeka mora biti priložen u kutiji].