Medazol 250 mg tablete

Metronidazol se primjenjuje u profilaksi i liječenju infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama.

Metronidazol djeluje na široki raspon anaerobnih mikroorganizama posebno na sojeve Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobne koke i Gardnerella vaginalis.

Metronidazol djeluje i na sljedeće mikroorganizme: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium coli.

Metronidazol je indiciran u djece i odraslih u sljedećim stanjima:

- prevenciji postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama, osobito sojevima Bacteriodes i anaerobnim streptokokima

- liječenju sepse, bakterijemije, peritonitisa, moždanih apscesa, nekrotizirajuće pneumonije, osteomijelitisa, puerperalne sepse, zdjeličnih apscesa, celulitisa zdjelice, te post-operativno inficiranih rana iz kojih su izolirane anaerobne bakterije

- liječenju urogenitalne trihomonijaze u žena i muškaraca

- liječenju bakterijskog vaginitisa (nespecifični, anaerobni ili Gardnerella vaginitis)

- liječenju svih oblika amebijaza (intestinalnih i ekstra-intestinalnih oblika bolesti i klinički latentnih infekcija)

- liječenju lamblijaze

- liječenju akutnog ulceroznog gingivitisa

- liječenju inficiranih čireva na području nogu i dekubitusa

- liječenju akutnih dentalnih infekcija (npr. akutni perikoronitis i akutne apikalne infekcije)

- kombiniranoj terapiji za eradikaciju Helicobacter pylori.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Medazol tablete nisu prikladne za djecu mlaĎu od 7 godina.

Medazol treba primjenjivati s oprezom u starije populacije kod primjene visokih doza.

Doziranje

Profilaksa anaerobnih infekcija

U svrhu prevencije postoperativnih infekcija nakon primarno kontaminiranih ili potencijalno kontaminiranih operativnih zahvata, uglavnom se odnosi na abdominalne (posebice kolorektalne) i ginekološke zahvate.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Primjenjuje se 400 mg svakih 8 sati jedan dan prije operativnog zahvata, a zatim se postoperativno primjenjuje kao intravenska infuzija ili u obliku čepića sve dok bolesnik opet ne bude sposoban uzimati lijek na usta.

Djeca od 7 godina do 12 godina starosti

Primjenjuje se 20 do 30 mg/kg tjelesne mase kao jednokratna doza 1 do 2 sata prije operativnog zahvata.

Liječenje anaerobnih infekcija

Uobičajeno vrijeme trajanje terapije s metronidazolom je 7 dana, ali ukupno vrijeme terapije je ovisno o težini stanja bolesnika koje se treba procijeniti klinički i bakteriološki.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Primjenjuje se 800 mg u prvoj dozi, zatim se nastavlja sa 400 mg svakih 8 sati.

Djeca od 7 do 12 godina starosti

Uobičajeno se primjenjuje 20 do 30 mg/kg tjelesne mase na dan kao jednokratna doza ili podijeljeno u doze od 7,5 mg/kg tjelesne mase svakih 8 sati. Ovisno o težini infekcije dnevna doza može se povećati do 40 mg/kg tjelesne mase na dan.

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana.

Doziranje u infekcijama s protozoama i drugim infekcijama

Urogenitalna trihomonijaza Odrasli i djeca starija od 10 godina

Liječiti treba oba partnera istodobno. Primjenjuje se 2000 mg kao jednokratna doza. Liječenje se može provesti i s 400 mg dva puta na dan tijekom 5 do 7 dana.

Djeca od 7 do 10 godina starosti

Primjenjuje se 40 mg/kg tjelesne mase kao jednokratna doza ili 15 do 30 mg/kg tjelesne mase podijeljeno u 2 do 3 dnevne doze, najviše do 2000 mg po dozi.

Bakterijski vaginitis

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 2000 mg kao jednokratna doza ili 400 mg dva puta na dan tijekom 5 do 7 dana.

Amebijaza

Invazivna crijevna bolest u osjetljivih bolesnika Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 800 mg tri puta na dan tijekom 5 dana.

Djeca od 7 do 10 godina starosti

Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tijekom 5 dana.

Crijevna bolest u manje osjetljivih bolesnika i kod kroničnog amebnog hepatitisa Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tijekom 5 do 10 dana.

Djeca od 7 do 10 godina starosti

Primjenjuje se 200 mg tri puta na dan tijekom 5 do 10 dana.

Amebni apsces jetre i ostali oblici izvan crijevne amebijaze Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tijekom 5 dana.

Djeca od 7 do 10 godina starosti

Primjenjuje se 200 mg tri puta na dan tijekom 5 dana. Najveća dnevna doza iznosi 2400 mg.

Asimptomatski slučajevi amebijaze Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 400 do 800 mg tri puta na dan tijekom 5 do 10 dana.

Djeca od 7 do 10 godina starosti

Primjenjuje se 200 do 400 mg tri puta na dan tijekom 5 do 10 dana.

Doziranje se može izraziti i po kg tjelesne mase tako da se primjenjuje 35 do 50 mg/kg na dan podijeljeno u tri doze kroz 5 do 10 dana. Najveća dnevna doza iznosi 2400 mg.

Lamblijaza

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 2000 mg jednom na dan kroz 3 dana, ili 400 mg tri puta na dan kroz 5 dana, ili 500 mg dva puta na dan kroz 7 do 10 dana.

Djeca od 7 do 10 godina starosti

Primjenjuje se 1000 mg jednom na dan kroz 3 dana.

Doziranje se može izraziti i po kg tjelesne mase tako da se primjenjuje 15 do 40 mg/kg na dan podijeljeno u dvije do tri doze.

Akutni ulcerozni gingivitis Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 250 mg tri puta na dan kroz 3 dana.

Akutne dentalne infekcije

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 250 mg tri puta na dan kroz 3 do 7 dana.

Pseudomembranozni kolitis uzrokovan sa Clostridium difficile Metronidazol se daje u dozi od 500 mg tri puta na dan kroz 10 do 14 dana.

Crohnova bolest

Metronidazol se primjenjuje u dozi od 500 mg/dan s osobitim učinkom na poboljšanje perianalnih manifestacija.

Liječenje može trajati od 3 do 6 mjeseca.

Dekubitus i rane na nogama Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan kroz 7 dana.

Eradikacija Helicobacter pylori Odrasli

Metronidazol se koristi u trojnoj terapiji, a uobičajena doza iznosi 400 mg dva puta na dan, osim u slučaju kada se metronidazol kombinira s omeprazolom i amoksicilinom kada doza iznosi 400 mg tri puta na dan. Početno trajanje liječenja iznosi 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Metronidazol se koristi u trojnoj terapiji u dozi od 20 mg/kg na dan do maksimalnih 500 mg dva puta na dan kroz 7 do 14 dana.

U obzir se moraju uzeti službene smjernice u liječenju Helicobacter pylori prije početka terapije.

Način primjene

Medazol tablete treba progutati cijele (ne žvakati) s čašom vode. Tablete se uzimaju uz obrok ili nakon njega.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. te preosjetljivost na druge derivate imidazola (nitroimidazoli).

Nužno je redovito praćenje kliničkih i laboratorijskih parametara (posebno broja leukocita), ako terapija s metronidazolom traje dulje od 10 dana. U bolesnika treba pratiti pojavu neželjenih reakcija na lijek poput periferne ili središnje neuropatije (kao što su parestezija, ataksija, omaglica, epileptički napadi).

Metronidazol se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom postojećom ili kroničnom bolesti perifernog i središnjeg živčanog sustava zbog rizika od pogoršanja simptoma.

Nakon izliječene urogenitalne trihomonijaze postoji mogućnost pojave perzistirajuće gonokokne infekcije.

Poluvrijeme izlučivanja metronidazola ostaje nepromijenjeno u bolesnika sa zatajenjem bubrežne funkcije. Stoga se doza metronidazola ne mora smanjivati. Ipak, ovi bolesnici zadržavaju metabolite metronidazola. Klinički značaj ove pojave nije jasan u ovom trenutku.

U bolesnika na hemodijalizi metronidazol i njegovi metaboliti se učinkovito odstranjuju tijekom 8 sati trajanja hemodijalize. Stoga se metronidazol odmah mora opet primijeniti nakon hemodijalize.

Nije potrebno rutinsko prilagoĎavanje doze u bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su podvrgnuti intermitentnoj peritonealnoj dijalizi (IPD) ili kontinuiranoj ambulatornoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Metronidazol se u najvećem dijelu metabolizira oksidacijom u jetri. Značajan pad u klirensu metronidazola može biti u bolesnika s uznapredovalom insuficijencijom jetre. Značajna akumulacija metronidazola može se pojaviti u bolesnika s jetrenom encefalopatijom, a ta povećana koncentracija lijeka može pojačati simptome encefalopatije.

Stoga se metronidazol mora primijeniti s oprezom u bolesnika s jetrenom encefalopatijom. Dnevna doza mora se smanjiti na trećinu doze te se primijeniti jednom na dan.

Hepatotoksičnost u bolesnika s Cockayneovim sindromom

Kod primjene lijekova koji sadrže metronidazol za sistemsku primjenu u bolesnika s Cockayneovim sindromom zabilježeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutnog zatajenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom uz vrlo brzi nastup nakon početka liječenja. Kod te populacije metronidazol se ne smije primjenjivati osim ako se smatra da korist nadmašuje rizik i ako ne postoji drugi način liječenja. Potrebno je raditi testove funkcije jetre neposredno prije početka terapije, tijekom i nakon liječenja, sve dok funkcija jetre ne bude unutar normalnih vrijednosti ili dok se ne dostignu početne vrijednosti. Ako se vrijednosti u testovima funkcije jetre značajno povećaju tijekom liječenja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.

Bolesnike s Cockayneovim sindromom treba savjetovati da sve simptome mogućeg oštećenja jetre odmah prijave svojem liječniku i prestanu uzimati metronidazol (vidjeti dio 4.8.).

Bolesnike treba upozoriti da primjena metronidazola može kao posljedicu imati tamniju boju urina.

Uslijed nedovoljnih dokaza o mutagenosti u ljudi (vidjeti dio 5.3.), primjena metronidazola u dužem trajanju od uobičajenog mora se pažljivo razmotriti.

Medazol tablete sadrže laktozu

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Medazol tablete sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja metronidazolom ne konzumiraju alkoholna pića, jer se mogu javiti simptomi kao što su mučnina, osip, crvenilo i sniženje krvnog tlaka, nalik reakciji na primjenu disulfirama.

Opisani simptomi javljaju se i pri konzumaciji alkohola 48 sati nakon završetka terapije metronidazolom.

Kombinirana primjena metronidazola i disulfirama može dovesti do psihotične reakcije.

Pri istodobnoj primjeni kumarinskih antikoagulansa i metronidazola uočen je nešto pojačani antikoagulacijski učinak. Stoga se doza antikoagulansa može po potrebi prilagoditi te je potrebno pratiti protrombinsko vrijeme. Interakcije s heparinom nisu uočene.

Zabilježena je retencija litija s mogućnošću oštećenja bubrega u bolesnika koji su na istodobnoj terapiji s

604926427717H A L M litijem i metronidazolom. Liječenje s litijem treba polagano smanjivati ili ukinuti prije početka terapije s E D

metronidazolom. Potrebno je pratiti plazmatske koncentracije litija, kreatinina i elektrolita u bolesnika koji su na istodobnoj terapiji s litijem i metronidazolom.

Bolesnici koji uzimaju fenobarbiton ili fenitoin imaju ubrzan metabolizam metronidazola, što otprilike smanjuje poluvrijeme života na 3 sata.

Metronidazol smanjuje klirens 5-fluorouracila što može uzrokovati njegovu povećanu toksičnost.

U bolesnika koji su na terapiji s ciklosporinom postoji rizik od povećanja njegove serumske koncentracije. Potrebno je redovito praćenje serumskih koncentracija ciklosporina i kreatinina u slučajevima kada je nužna istovremena primjena metronidazola i ciklosporina.

Plazmatske koncentracije busulfana mogu biti povećane pri istovremenoj upotrebi metronidazola, što može dovesti do teške toksičnosti busulfana.

Premda nema dovoljno dokaza o neškodljivosti primjene u trudnoći, metronidazol se godinama primjenjuje u praksi bez očiglednih posljedica.

Kao i kod drugih lijekova, primjena metronidazola ne preporučuje se za vrijeme trudnoće i dojenja, osim ako to liječnik ne smatra neophodnim. U tim slučajevima, ne preporučuje se kratkotrajna primjena visokih doza metronidazola.

Metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali je doza koju dijete primi od majke, koja je na terapiji s preporučenim dozama lijeka puno manja od terapijske doze za dijete.

Bolesnike treba upozoriti na moguću pojavu omaglice, pospanosti, zbunjenosti, halucinacija, konvulzija i tranzitornih poremećaja vida te ih upozoriti da ne upravljaju vozilima i strojevima ukoliko se pojave navedeni simptomi.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je sljedećom klasifikacijom: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Rijetke su ozbiljne nuspojave kod primjene uobičajenih doza lijeka.

Liječnici koji razmišljaju o primjeni kontinuirane terapije za liječenje kroničnih stanja u trajanju duljem od preporučenog, moraju procijeniti potencijalnu korist prema potencijalnom riziku obolijevanja od periferne neuropatije.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija. Nepoznato: leukopenija.

60492649817100

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: anafilaksija.

Nepoznato: angioedem, urtikarija, vrućica.

Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: poremećaji psihe, uključujući konfuziju i halucinacije. Nepoznato: loše raspoloženje.

Poremećaji živčanog sustava Vrlo rijetko:

- encefalopatija (npr. konfuzija, vrućica, glavobolja, halucinacije, paraliza, osjetljivost na svjetlo, poremećaji vida i pokreta, ukočeni vrat) i subakutni cerebelarni sindrom (npr. ataksija, dizartrija, poremećaji kretnji, nistagmus i tremor) koji se mogu povući kod prekida terapije s metronidazolom.

- omamljenost, omaglica, konvulzije, glavobolja.

Nepoznato:

- tijekom intenzivne i/ili produljene terapije s metronidazolom zabilježena je periferna osjetna neuropatija ili prolazni epileptiformni napadi. U većini slučajeva neuropatija se povukla nakon prekida terapije ili smanjenjem doze lijeka.

- aseptički meningitis.

Poremećaji oka

Vrlo rijetko: poremećaji vida kao što su diplopija i miopija, koje su u većini slučajeva prolazne. Nepoznato: optička neuropatija/ neuritis.

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: oštećenje/gubitak sluha (neurološko, senzorno), tinitus.

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: poremećaji okusa, oralni mukozitis, osjećaj dlakavog jezika, mučnina, povraćanje, bol u epigastriju i proljev.

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: povišene vrijednosti jetrenih enzima (AST, ALT, alkalna fosfataza), kolestatski ili miješani hepatitis i hepatocelularno oštećenje jetre, žutica i pankreatitis koji je reverzibilan po prekidu terapije.

Zabilježeni su slučajevi zatajivanja jetre koji zahtijevaju transplantaciju jetre u bolesnika liječenih metronidazolom u kombinaciji s drugim antibiotikom.

U bolesnika s Cockayneovim sindromom prijavljeni su slučajevi teške ireverzibilne hepatotoksičnosti/akutnog zatajenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom s vrlo brzim početkom nakon početka sistemske primjene metronidazola (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko: kožni osip, pustularne erupcije, svrbež, crvenilo uz osjećaj vrućine.

Nepoznato: erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, fiksni medikamentozni egzantem.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo rijetko: mijalgija, artralgija.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: tamna mokraća (zbog metabolita metronidazola).

60492649817100

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325754Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zabilježeni su slučajevi pojedinačne ingestije do 12 grama lijeka i to kao pokušaj samoubojstva i kao nehotično predoziranje. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, ataksiju i blagu dezorijentaciju.

Kako ne postoji specifičan antidot, u slučaju predoziranja potrebno je poduzeti simptomatsko liječenje uz uobičajene mjere za održanje normalne funkcije organizma.

Farmakoterapijska skupina: Antiprotozoici, derivati nitroimidazola; ATK oznaka: P01AB01.

Metronidazol pokazuje antibakterijski učinak te učinak protiv protozoa. TakoĎer, djelotvoran je protiv Trichomonas vaginalis i ostalih protozoa uključujući Entamoeba histolytica i Giardia lamblia i protiv anaerobnih bakterija.

Metronidazol je brzo i gotovo potpuno apsorbira nakon primjene. Vršne koncentracije u plazmi postiže nakon 20 minuta do 3 sata.

Poluživot metronidazola je 8.5 ± 2.9 sati. Metronidazol se može primijeniti u bolesnika s kroničnim zatajivanjem bubrega jer se brzo uklanja iz plazme dijalizom. Metronidazol se izlučuje u majčinom mlijeku, ali je doza lijeka u djeteta pri dojenju, kada majka prima terapijsku dozu, znatno manji od terapijske doze za dojenčad.

Metronidazol je pokazao karcinogeno djelovanje u miša i štakora tijekom dugotrajne oralne uporabe. MeĎutim, studije na hrčku nisu pokazale ovakav učinak lijeka.

Epidemiološke studije nisu dale nikakav jasan dokaz o povećanom karcinogenom učinku u ljudi.

Metronidazol je pokazao mutageno djelovanje u bakterija in vitro. Studije koje su sprovedene na stanicama sisavaca in vitro, kao i u glodavaca ili ljudi in vivo, nisu jasno dokazale mutageni učinak metronidazola. Neke od tih studija su pokazale mutageni učinak, dok druge nisu.

laktoza hidrat povidon

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena talk

60492649817100

magnezijev stearat

boja quinoline yellow (E104) (400 mg tablete)

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Medazol 250 mg tablete: 20 tableta u plastičnoj polipropilenskoj bočici. Medazol 400 mg tablete: 10 (1x10) ili 20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Medazol tablete sadrže lijek koji se zove metronidazol. Ovaj lijek pripada skupini antibiotika.

Medazol tablete djeluju tako da uništavaju bakterije i parazite koji uzrokuju infekcije u Vašem organizmu.

Medazol tablete se koriste u:

- liječenju infekcija krvi, mozga, pluća, kostiju, spolnog sustava, zdjelice i zdjeličnog područja, želuca i crijeva

- liječenju ranica na zubnom mesu i drugih infekcija zubi i zubnog mesa - liječenju dekubitusa i čireva na nogama

- sprečavanju infekcija nakon kirurških zahvata - liječenju Crohnove bolesti.

Nemojte uzimati Medazol tablete:

- ako ste alergični na metronidazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergije mogu uključivati osip, poteškoće s gutanjem ili disanjem, oteklinu usnica, lica, ždrijela ili jezika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Medazol tablete: - ako imate ili ste ikada imali poteškoća s jetrom

- ako idete na hemodijalizu zbog zatajivanja bubrežne funkcije (vidjeti dio 3. „Bolesnici na hemodijalizi zbog zatajivanja bubrežne funkcije“)

- ako imate bolest živčanog sustava.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se svom liječniku.

Kod primjene lijekova koji sadrže metronidazol, u bolesnika s Cockayneovim sindromom zabilježeni su slučajevi teškog oštećenja jetre (hepatotoksičnosti)/akutnog zatajenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Ako imate Cockayneov sindrom, liječnik bi trebao često pratiti funkciju Vaše jetre tijekom liječenja i nakon liječenja.

U slučaju sljedećih nuspojava odmah obavijestite svojeg liječnika i prestanite uzimati metronidazol:

- bolovi u trbuhu, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, vrućica, malaksalost, umor, žutica, tamni urin, svijetla stolica ili stolica boje ilovače ili svrbež.

Drugi lijekovi i Medazol tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Medazol tablete mogu imati utjecaja na djelovanje nekih drugih lijekova, dok neki drugi lijekovi mogu imati utjecaja na djelovanje Medazol tableta.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

- lijekove za razrjeĎivanje krvi poput varfarina - litij za liječenje psihičkih bolesti

- fenobarbiton ili fenitoin za epilepsiju - 5-fluorouracil za liječenje tumora

- busulfan za liječenje leukemije (tumor krvnih stanica)

- ciklosporin koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih tkiva i organa - disulfiram za liječenje alkoholizma.

Medazol tablete s hranom, pićem i alkoholom

Medazol tablete uzimajte tijekom ili neposredno nakon obroka s čašom vode.

Ne konzumirajte alkoholna pića tijekom terapije s Medazol tabletama, niti u sljedećih 48 sati nakon završetka terapije. Konzumiranje alkohola tijekom terapije Medazol tabletama može imati neugodne nuspojave poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, vrućine i crvenila lica, ubrzanog ili neujednačenog kucanja srca i glavobolje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Medazol tablete se ne smiju uzimati tijekom trudnoće, osim ako po procjeni liječnika to nije neophodno.

Medazol tablete je bolje ne uzimati za vrijeme dojenja, zato što male količine lijeka dospijevaju u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Medazol tablete mogu uzrokovati pospanost, omaglicu, konfuziju, halucinacije, epileptičke napadaje ili privremene poteškoće s vidom (poput zamagljenog ili udvostručenog vida).

Nemojte upravljati vozilima i strojevima ukoliko iskusite neke od navedenih nuspojava.

Medazol tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Medazol tablete sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Medazol tablete uzimajte cijele s čašom vode. Tablete nemojte lomiti, gristi ili žvakati. Lijek uzimajte tijekom ili neposredno nakon obroka.

Kod Medazol 400 mg tableta razdjelna linija nije namijenjena za lomljenje tablete.

Dozu lijeka će odrediti liječnik, ovisno o bolesti za koju se lijek propisuje.

Dužina trajanja terapije ovisi o bolesti od koje se liječite. Važno je uvijek uzimati lijek tijekom cijelog propisanog vremena trajanja terapije.

Ukoliko koristite Medazol tablete dulje od 10 dana, liječnik može zahtijevati da obavite odreĎene krvne pretrage.

Medazol tablete nisu prikladne za djecu mlaĎu od 7 godina.

Liječenje bakterijskih infekcija Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uzmite 800 mg u prvoj dozi, zatim nakon 8 sati nastavite s 400 mg te ovu dozu uzimajte svakih 8 sati.

Djeca od 7 do 12 godina starosti

Liječnik će odrediti koju dozu lijeka dijete treba uzimati ovisno o njegovoj tjelesnoj težini. Doza se uzima svakih 8 sati.

Sprječavanje infekcija nakon kirurških zahvata Odrasli i djeca starija od 12 godina

Lijek počnite uzimati 24 sata prije kirurškog zahvata. Uzmite 400 mg svakih 8 sati.

Nakon operacije možete primati Medazol kao intravensku infuziju sve dok opet ne budete sposobni uzimati lijek na usta.

Djeca od 7 do 12 godina starosti

Primjenjuje 1 do 2 sata prije operativnog zahvata. Liječnik će odrediti koju dozu lijeka dijete treba uzimati ovisno o njegovoj tjelesnoj težini.

Nakon operacije Vaše dijete može primati Medazol kao intravensku infuziju sve dok opet ne bude sposobno uzimati lijek na usta.

Crohnova bolest

Metronidazol se primjenjuje u dozi od 500 mg na dan, a liječenje može trajati od 3 do 6 mjeseca.

Liječenje drugih infekcija

Za liječenje drugih infekcija uzrokovanih parazitima ili odreĎenim bakterijama, liječnik će odrediti točnu dozu lijeka, način uzimanja i duljinu trajanja liječenja ovisno o težini infekcije za koju se Medazol tablete propisuju.

Bolesnici na hemodijalizi zbog zatajivanja bubrežne funkcije

Hemodijaliza odstranjuje Medazol iz Vaše krvi. Stoga, uzimajte Medazol tablete nakon hemodijalize.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Liječnik može propisati nižu dozu lijeka ili produljiti interval izmeĎu uzimanja dvije doze lijeka ukoliko imate oštećenu funkciju jetre.

Ako uzmete više Medazol tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Medazol tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu hitnu službu.

Uzmite sa sobom ovu uputu i preostale tablete kako bi medicinsko osoblje znalo točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Medazol tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što prije, a zatim se vratite na uobičajeni raspored uzimanja lijeka.

MeĎutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze blizu, tada ne uzimajte propuštenu dozu, već nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Medazol tablete i odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu:

- ako primijetite oteklinu ruku, nogu, zglobova, lica, usnica, ždrijela (što može uzrokovati poteškoće gutanja i disanja), koprivnjaču ili kožni osip. Sve navedeno može ukazivati na alergijsku reakciju na Medazol tablete.

- ako imate povišenu tjelesnu temperaturu, ukočeni vrat, glavobolju, halucinacije (privid stvari ili zvukova kojih u stvarnosti nema), probleme s kretnjama ruku i nogu, probleme s govorom ili osjećaj smetenosti (konfuzija). Sve navedeno može ukazivati na ozbiljnu, ali vrlo rijetku nuspojavu oboljenja mozga (encefalopatija).

- ako se pojavi osip na koži s mjehurićima, ljuštenje ili krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i spolovila. TakoĎer možete imati simptome slične gripi i visoku temperaturu. To mogu biti znakovi Stevens-Johnson sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.

Odmah obavijestite liječnika ako uočite neku od sljedećih nuspojava:

- žutu boju kože i bjeloočnice. Ovo može biti posljedica jetrenih poteškoća (žutica).

- neočekivane infekcije, ranice u ustima, stvaranje modrica, krvarenje zubnog mesa ili izraziti umor. Ovo može biti posljedica poremećaja u krvnoj slici.

- izrazite bolove u trbuhu, koji se mogu osjećati i u leĎima. Ovo može biti posljedica upale gušterače (pankreatitis).

Tijekom uzimanja Medazol tableta zabilježene su i sljedeće nuspojave: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- napadaji (konvulzije)

- psihičke smetnje, poput osjećaja smetenosti (konfuzije) ili halucinacija (privid stvari ili zvukova kojih u stvarnosti nema)

- poteškoće s vidom, poput zamućenog vidnog polja ili udvostručene slike - kožni osip, crvenilo uz osjećaj vrućine

- glavobolja

- tamnija boja mokraće - pospanost ili omaglica

- bolovi u mišićima i zglobovima

- oštećenja jetre uključujući po život opasno zatajivanje funkcije jetre (hepatocelularno oštećenje jetre).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - obamrlost, trnci, bol ili osjećaj slabosti u rukama ili nogama

- neugodan okus u ustima - osjećaj dlakavog jezika

- mučnina, povraćanje, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu ili proljev - gubitak apetita

- vrućica

- osjećaj depresije

- bol u očima (optički neuritis)

- skupina simptoma koji se manifestiraju zajedno: povišena tjelesna temperatura, mučnina, povraćanje, glavobolja, ukočen vrat i izrazita osjetljivost na jaku svjetlost. Svi ovi simptomi mogu biti posljedica upale moždanih ovojnica i ovojnica leĎne moždine (meningitis).

- oštećenje/gubitak sluha - šum u ušima (tinitus)

- osip ili promjena boje kože, s ili bez uzdignuća, koji se pojavljuju na istom mjestu svaki put kada se uzima lijek

- akutno zatajenje jetre u bolesnika s Cockayneovim sindromom (vidjeti dio 2. “Upozorenja i mjere opreza”).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Medazol tablete sadrže

- Djelatna tvar u Medazol tabletama je metronidazol.

Medazol 250 mg tablete: jedna tableta sadrži 250 mg metronidazola. Medazol 400 mg tablete: jedna tableta sadrži 400 mg metronidazola.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat; povidon; mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; talk; magnezijev stearat.

Medazol 400 mg tablete sadrže i boju quinoline yellow (E104).

Kako Medazol tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Medazol 250 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 11 mm.

Medazol 400 mg tablete su žute, okrugle tablete s ukošenim rubovima promjera 13 mm i s urezom na jednoj strani.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Medazol 250 mg tablete: 20 tableta u plastičnoj polipropilenskoj bočici, u kutiji. Medazol 400 mg tablete: 10 (1x10) ili 20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.