Lumobry 0,25 mg/ml kapi za oko, otopina

Lijek Lumobry u obliku kapi za oko indiciran je za lokalno kratkoročno liječenje izolirane hiperemije konjunktive zbog blage nadraženosti oka u odraslih osoba.

Doziranje

Jedna kap u zahvaćeno oko (oči) svakih 6 – 8 sati, najviše četiri puta dnevno.

Do smanjenja crvenila u oku trebalo bi doći unutar 5 – 15 minuta. Ako se stanje pogorša ili nastavi dulje od 72 sata, primjenu lijeka potrebno je prekinuti, a stanje bolesnika potrebno je ponovno procijeniti (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Lijek Lumobry ne smije se primjenjivati kod djece mlaĎe od 2 godine. Trenutno dostupni sigurnosni podaci za lijek Lumobry primijenjen kod djece od 5 do 17 godina starosti je opisan u dijelu 4.8., ali podaci o učinkovitosti nisu dostupni za pedijatrijsku populaciju. Lijek Lumobry stoga se ne smije primijenjivati kod pacijenata ispod 18 godina starosti.

Način primjene lijeka

Za oko.

Lijek Lumobry potrebno je primjenjivati u zahvaćeno oko (oči) pritiskom nazolakrimalnog kanala i zatvaranjem kapaka na dvije minute. Ovim postupcima omogućuje se smanjenje sistemske apsorpcije lijeka koja dovodi do smanjenja pojave sistemskih nuspojava i do povećanja lokalnog djelovanja (u oku).

Ako se lijek Lumobry primjenjuje u kombinaciji s drugim oftalmološkim lijekom za lokalnu primjenu, lijekove je potrebno primjenjivati u razmaku od 15 minuta.

Prije i nakon primjene lijeka potrebno je temeljito oprati ruke.

Vrh spremnika za doziranje ne smije doći u doticaj s okom ili okolnim strukturama da bi se

spriječila kontaminacija.

2

60492649817100

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Lijek Lumobry nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Pedijatrijska populacija

Lijek Lumobry se ne smije primijenjivati kod djece mlaĎe od 2 godine.

Lijek Lumobry namijenjen je isključivo za isprekidanu ili povremenu primjenu.

Ako se može utvrditi, temeljni uzrok hiperemije oka (npr. alergijska reakcija, bolest suhog oka) potrebno je liječiti prvi.

Do smanjenja crvenila u oku trebalo bi doći unutar 5 – 15 minuta. MeĎutim, ako se stanje pogorša ili nastavi dulje od 72 sata, primjenu lijeka potrebno je prekinuti, a stanje bolesnika potrebno je ponovno procijeniti.

Nadraženost, infekcija oka – mukopurulentni iscjedak iz oka, bol u oku, promjene/smetnje u vidu ili crvenilo oka uzrokovano ozbiljnom bolesti oka, kao što je infekcija, strano tijelo ili oštećenje rožnice, akutni glaukom ili iritis, zahtijeva hitno medicinsko liječenje.

Kardiovaskularni poremećaji

U slučaju sistemske apsorpcije brimonidina (kada se primjenjuje nepravilno ili dulje vrijeme) može doći do kardiovaskularnih poremećaja, stoga je poseban oprez potreban u bolesnika sa sljedećim stanjima:

– teška ili nestabilna i nekontrolirana kardiovaskularna bolest – cerebralna ili koronarna insuficijencija

– Raynaudov fenomen – ortostatska hipotenzija

– thrombangiitis obliterans (Buergerova bolest)

Depresija središnjeg živčanog sustava

U slučaju sistemske apsorpcije brimonidina (kada se primjenjuje nepravilno ili dulje vrijeme), koji lako prelazi krvno-moždanu barijeru, može doći do slabljenja funkcija središnjeg živčanog sustava (omaglica, somnolencija, sedacija itd.). Takvo djelovanje može dovesti do pojačanja simptoma bolesti, stoga je poseban oprez potreban u tih bolesnika liječenih ovim lijekom.

Istodobna primjena drugih oftalmoloških lijekova za lokalnu primjenu

Ako se lijek Lumobry primjenjuje istodobno s drugim oftalmološkim lijekom za lokalnu primjenu, lijekove je potrebno primjenjivati u razmaku od 15 minuta.

Oštećenje funkcije jetre/bubrega

Brimonidin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, stoga je potreban poseban oprez prilikom liječenja tih bolesnika.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Lijek sadrži 0,0034 mg benzalkonijeva klorida u svakoj kapi, što odgovara 0,1 mg/mL i može uzrokovati nadraženost oka.

Poznato je da benzalkonijev klorid uzrokuje promjenu boje mekih kontaktnih leća. Potrebno je izbjegavati doticaj lijeka i kontaktnih leća. Kontaktne leće potrebno je izvaditi prije primjene te je

potrebno pričekati 15 minuta prije ponovnog umetanja leća.

3

60492649817100

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Drugi lijekovi za oko:

Trenutačno ne postoje informacije o primjeni lijeka Lumobry i apsorpciji istodobnih lijekova za oko. MeĎutim, potrebno je održavati kratki razmak u trajanju od 15 minuta izmeĎu primjene lijeka Lumobry 0,25 mg/ml kapi za oko i drugih lijekova za oko.

Sistemski lijekovi:

Ne postoje informacije o primjeni lijeka Lumobry u kombinaciji s drugim lijekovima za sistemsku primjenu. Sistemska apsorpcija brimonidina nakon lokalne oftalmološke primjene lijeka Lumobry ograničena je te nije vjerojatno da će takva količina lijeka predstavljati sistemsku opasnost od primjene drugih lijekova za sistemsku primjenu (vidjeti dio 5.2). Za koncentracije brimonidina koje su više nego one koje su prisutne u lijeku Lumobry (tj. 0,2 %) u obzir je potrebno uzeti interakcije sa sljedećim lijekovima.

Inhibitori monoaminooksidaze (MAO)

Inhibitori monoaminooksidaze (MAO) teorijski mogu ometati metabolizam brimonidina i potencijalno dovesti do pojačanja sistemskih nuspojava kao što je hipotenzija. Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze koji mogu utjecati na metabolizam i unos cirkulirajućih amina.

Triciklički ili tetraciklički antidepresivi

Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju antidepresive koji mogu utjecati na noradrenergični prijenos.

Depresori središnjeg živčanog sustava

Iako nisu provedena ispitivanja specifičnih interakcija oftalmološke otopine brimonidintartarata s drugim lijekovima, potrebno je uzeti u obzir mogućnost aditivnog ili pojačavajućeg učinka na djelovanje depresora središnjeg živčanog sustava (alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici).

Beta-blokatori, antihipertenzivi, srčani glikozidi

Alfa-agonisti kao razred lijekova mogu smanjiti puls i krvni tlak. Preporučuje se oprez prilikom primjene istodobnih lijekova kao što su beta-blokatori (oftalmološki i sistemski), antihipertenzivi i/ili srčani glikozidi.

Agonisti/antagonisti adrenergičnih receptora

Potreban je oprez tijekom prvotne istodobne primjene (ili pri promjeni doze) sistemskog lijeka (neovisno o farmaceutskom obliku) koji može uzrokovati interakcije s agonistima α-adrenergičnih receptora ili koji može utjecati na njihovu djelotvornost, kao što su agonisti ili antagonisti adrenergičnih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).

Klonidin, klorpromazin, metilfenidat, rezerpin

Iako nisu dostupni nikakvi stvarni podaci o razini cirkulirajućih katekolamina nakon primjene oftalmološke otopine brimonidintartarata, preporučuje se oprez prilikom primjene kapi za oko u bolesnika koji uzimaju lijekove kao što su klorpromazin, metilfenidat i rezerpin, koji mogu utjecati na metabolizam i unos cirkulirajućih amina.

Lijekovi za snižavanje intraokularne hipertenzije

Nije provedena nijedna studija za istovremenu primjenu lijekova za snižavanje intraokularne hipertenzije i lijeka Lumobry. Kratkoročne studije provedene s brimonidine 2 mg/mL kapima za oko kod slučajeva s povišenim intraokularnim tlakom pokazuje klinički značajan utjecaj u kombinaciji s prostaglandinskim analozima, kao što su travoprost i latanoprost.

Ne može biti isključen utjecaj istovremene primjene lijeka Lumobry te lijekova za snižavanje

intraokularne hipertenzije.

4

Trudnoća

Nema podataka ili postoji ograničena količina podataka o primjeni brimonidina u trudnica. Brimonidin je pri razinama u plazmi koje su bile više od onih koje se postižu tijekom terapije u ljudi pokazao da uzrokuje gubitak prije implantacije i smanjenje postnatalnog rasta u kunića (vidjeti dio 5.3). Stoga se kao mjera opreza preporučuje izbjegavanje primjene lijeka Lumobry tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato u kojoj se mjeri brimonidintartarat može izlučiti u mlijeko žene koja doji nakon primjene lijeka u oko. Ispitivanja na životinjama pokazala su da se brimonidin i njegovi metaboliti izlučuju putem mlijeka (za pojedinosti vidjeti dio 5.3). Rizik za novoroĎenčad/dojenčad ne može se isključiti. Stoga je primjenu lijeka Lumobry potrebno izbjegavati tijekom dojenja.

Plodnost

Ne postoje podaci o primjeni u ljudi koji bi ukazivali na to da lokalno primijenjen brimonidintartarat utječe na plodnost.

Lijek Lumobry malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kao i svi lijekovi koji se primjenjuju u oko, može uzrokovati prolazno zamagljen vid, što može narušiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, posebice noću ili u uvjetima slabijeg osvjetljenja. Bolesnik treba pričekati dok se ti simptomi ne povuku prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Učestalost pojave nuspojava odreĎena je kako je navedeno u nastavku: Vrlo često: (≥ 1/10)

Često: (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Pokazalo se da je sigurnosni profil lijeka Lumobry 0,25 mg/ml kapi za oko sličan sigurnosnom profilu nosača lijeka.

Sljedeće navedene nuspojave su prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Lumobry kod odraslih za liječenje hiperemije oka te tijekom ili nakon marketinške upotrebe lijeka Lumobry.

60492649817100

900988-1654175Klasifikacija organskih sustava Učestalost pojave Nuspojave Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često Trzanje mišića Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Bol na mjestu ukapavanja Manje često Peckanje, nadraženost, pruritus na mjestu ukapavanja

Zbog niže koncentracije lijeka Lumobry očekuje se da će mogući rizik od pojave poznatih učinaka ove farmakološke skupine biti niži u odnosu na brimonidin 0,2 % kapi za oko, a posebice sistemskih učinaka zbog zanemarivog sistemskog izlaganja lijeku Lumobry (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima u djece liječene kapima za oko koje sadrže brimonidin pri višoj koncentraciji (0,2 %) u sklopu medicinskog liječenja kongenitalnog glaukoma prijavljeni su simptomi predoziranja brimonidinom kao što su gubitak svijesti, letargija, somnolencija, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bljedoća, hipoventilacija i apneja (vidjeti dio 4.9). Uzimajući u obzir da je koncentracija brimonidina od 0,025 % koja je prisutna u lijeku Lumobry osam puta niža od koncentracije koja se primjenjuje za liječenje glaukoma (0,2 %), može se pretpostaviti da bi rizik od ozbiljnih nuspojava povezanih sa središnjim živčanim sustavom i perifernim tkivima takoĎer trebao biti značajno niži prilikom primjene lijeka Lumobry. Tijekom kliničkog razvoja, sigurnost i podnošljivost lijeka Lumobry, praćena je kod pedijatrijskih pacijenata od 5 do 17 godina starosti. Ukupno, 33 pedijatrijska pacijenta primila su brimonidintartarat 0,025 % i 17 pedijatrijskih pacijenata primilo je nosač lijeka.

Nije bilo sigurnosnih problema kod pedijatrijske populacije, uključujući i ozbiljne nuspojave povezane sa živčanim sustavom i perfiernim tkivima, te nije bilo dokaza somnolencije ili promjene u budnosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375325909900988485929Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Predoziranje prilikom oftalmološke primjene

Nema dostupnih podataka o predoziranju u odraslih osoba nakon oftalmološke primjene neovisno o dozi.

Sistemsko predoziranje u slučaju nehotičnog gutanja

Postoje vrlo ograničeni podaci o slučajnom gutanju brimonidina u odraslih. Jedini štetan dogaĎaj koji je do danas prijavljen bila je hipotenzija koja je prijavljena nakon gutanja otopine brimonidina od 0,2 %. Prijavljeno je da je nakon epizode hipotenzije uslijedila povratna hipertenzija.

Liječenje predoziranja uslijed peroralne primjene uključuje potpornu i simptomatsku terapiju te je potrebno održavati respiratornu funkciju bolesnika.

Prijavljeno je da predoziranje uslijed peroralne primjene drugih agonista alfa-2 adrenergičnog receptora uzrokuje simptome kao što su hipotenzija, astenija, povraćanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, hipoventilacija i napadaj.

Pedijatrijska populacija

6

Objavljena su ili prijavljena izvješća o ozbiljnim nuspojavama u pedijatrijskih bolesnika nakon slučajnog gutanja otopine brimonidina od 0,2 % (osam puta veća koncentracija od one koja je prisutna u lijeku Lumobry). U bolesnika su se pojavili simptomi depresije središnjeg živčanog sustava, a obično se radilo o privremenoj komi ili niskoj razini svijesti, letargiji, somnolenciji, hipotoniji, bradikardiji, hipotermiji, bljedoći, hipoventilaciji i apneji te su bili primljeni na odjel intenzivne skrbi uz provedbu intubacije ako je to bilo indicirano. Za sve je bolesnike prijavljeno da su postigli potpuni oporavak i to obično unutar 6 sati – 24 sata. 60492649817100

Farmakoterapijska skupina: oftalmološki lijekovi simpatomimetici korišteni kao dekongestanti, ATK oznaka: S01GA07

Mehanizam djelovanja

Brimonidin je agonist alfa-2 adrenergičnog receptora koji djeluje na simpatičke živce radi uzrokovanja vazokonstrikcije. Tisuću je puta više selektivan za alfa-2 adrenergične receptore nego za alfa-1 adrenergične receptore. Alfa-2 adrenergični receptori prisutni su presinaptički i postsinaptički u vaskularnim tkivima. Presinaptički α2 adrenergični receptori djeluju kao mehanizam negativne povratne sprege; aktivacija ovih receptora inhibira oslobaĎanje norepinefrina. Aktivacija postsinaptičkih α2 adrenergičnih receptora smanjuje unutarstanični ciklički adenozin-monofosfat (cAMP), što dovodi do učinaka specifičnih za tkivo, uključujući vazoaktivne učinke. Pokazalo se da brimonidin djeluje i na presinaptičke i na postsinaptičke α2 adrenergične receptore u cilijarnom tijelu za posredan učinak na intraokularni tlak. Čini se da se vazokonstrikcija posredovana α2 adrenergičnim receptorima javlja primarno na venskoj strani.

Pokazalo se da agonist α2-adrenergičnih receptora u oku regulira intraokularni tlak tako što modulira oslobaĎanje neurotransmitera i sužavanje cilijarnih krvnih žila u cilijarnom tijelu i tako što povećava uveoskleralno otjecanje.

Alfa-2 adrenergični receptori pronaĎeni su u ljudskim uzorcima biopsije konjunktive, čime se podupiru vazokonstriktivni učinci (blijeĎenje i sužavanje krvnih žila) koji su uočeni u konjunktivi.

Farmakodinamički učinci

Lijek Lumobry ima brz početak djelovanja za ublažavanje hiperemije konjunktive unutar jedne minute, a učinak traje do osam sati.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja lijeka Lumobry koji se primjenjivao četiri puta dnevno pokazala su bolju djelotvornost u odnosu na placebo za smanjenje hiperemije oka bez značajne tahifilaksije. Ispitanici s izoliranom hiperemijom bez postojećeg stanja bili su uključeni u dva randomizirana i kontrolirana ispitivanja. Ispitanici su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje 0,25 mg/ml brimonidina (N = 78) ili nosača lijeka (N = 39). Trajanje studije 5 tjedana.. Srednja promjena rezultata očne infekcije iznosila je -1,36 bodova u ispitanika koji su primali brimonidin i -0,24 boda u ispitanika koji su primali nosač lijeka, što je izmjereno od pet minuta nakon ukapavanja do 240 minuta nakon ukapavanja. Sigurnost brimonidina procijenjena je u 475 ispitanika. Incidencija štetnih dogaĎaja bila je usporediva s placebom. U ispitanika nisu uočene nikakve klinički značajne promjene intraokularnog tlaka.

Apsorpcija

Intraokularna apsorpcija je brza nakon primjene u oko. Nakon jedne lokalne primjene brimonidina od 0,5 % u kunića, mjerljive razine brimonidina uočene su u svim ispitivanim očnim tkivima (konjunktiva, rožnica, očna vodica, šarenica, cilijarno tijelo i leća) već 10 minuta nakon doziranja.

Brimonidin se dobro apsorbira nakon peroralne primjene u ljudi.

7

Nakon lokalnog doziranja u oko lijeka Lumobry u 14 zdravih dobrovoljaca, sistemska izloženost bila je ispod donje granice kvantifikacije (LLOQ, tj. < 0,0250 ng/ml) u svih ispitanika osim u jednog u kojeg je vrijednost Cmax iznosila 0,0253 ng/ml. 60492649817100

Distribucija

Pokazalo se da se brimonidin distribuira u sva očna tkiva nakon doziranja u oko u kunića. U ljudi su srednje razine brimonidina u uzorcima očne vodice koji su prikupljeni otprilike sat vremena nakon jedne kapi od 30 μl brimonidina od 0,1 % ili 0,15 % iznosile 59,4 ng/ml, odnosno 95,5 ng/ml. Brimonidin se veže na pigment, što dovodi do viših razina u pigmentiranim tkivima (npr. šarenica). MeĎutim, dugotrajna klinička ispitivanja u ljudi ukazuju na to da ne postoje nuspojave povezane s vezanjem na pigmentirana tkiva.

Prijavljeno je da su nakon primjene otopine od 0,2 % u oko dva puta dnevno tijekom 10 dana koncentracije u plazmi niske (srednja vrijednost Cmax od 0,06 ng/ml). Nakon višestrukih ukapavanja (dva puta dnevno tijekom 10 dana) dolazi do blagog nakupljanja lijeka u krvi. Prijavljeno je da vrijednost AUC0 – 12 h u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 0,31 ng * sat po ml u odnosu na 0,23 ng * sat po ml nakon početne doze. Srednji prividni poluvijek u sistemskoj cirkulaciji nakon lokalnog doziranja u ljudi iznosio je otprilike tri sata. Vezanje brimonidina na proteine u plazmi nakon lokalnog doziranja u ljudi iznosi otprilike 29 %.

Biotransformacija

In vitro ispitivanja provedena na životinjskoj i ljudskoj jetri ukazuju na to da je metabolizam uvelike posredovan aldehid oksidazom i citokromom P450. Stoga se može zaključiti da se sistemska eliminacija primarno odvija putem metabolizma u jetri.

Eliminacija

Brimonidin se brzo eliminira nakon peroralne primjene u ljudi. Glavni dio doze (otprilike 75 %) izlučuje se u obliku metabolita putem mokraće unutar pet dana; u mokraći nije pronaĎen lijek u nepromijenjenom obliku.

Linearnost/nelinearnost

Dostupni su ograničeni podaci o farmakokinetici brimonidintartarata primijenjenog u oko te nema dostupnih podataka o linearnosti ili nelinearnosti.

Objavljeni neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ne postoje dostupni podaci o utjecaju brimonidina primijenjenog u oko na graviditet u životinja. TakoĎer nije poznato izlučuje li se brimonidin u životinjsko mlijeko nakon primjene u oko.

Pokazalo se da u kunića brimonidintartarat (primijenjen peroralnim putem) pri razinama u plazmi koje su više od onih koje se postižu tijekom terapije u ljudi uzrokuje povećan gubitak prije implantacije i smanjenje postnatalnog rasta. Spoj se izlučuje u mlijeko ženke štakora u laktaciji.

glicerol (E422) boraks (E285)

borna kiselina (E284) kalijev klorid (E508) kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid

otopina benzalkonijeva klorida (BAK) od 25 %

8

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (E524) kloridna kiselina (za podešavanje pH) E507 voda za injekcije

Nije primjenjivo.

Neotvorene bočice: 2 godine

Baciti 4 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Količine punjenja od 7,5 ml u LDPE bočicama zapremnine 10 ml s umetkom za kapanje od LLDPE i dvodijelnim PP/HDPE zatvaračem s navojem sigurnim za djecu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lumobry kapi za oko je lijek koji se primjenjuje lokalno u oko (oči). Lijek sadrži brimonidintartarat kao djelatnu tvar. Brimonidintartarat je (simpatomimetički) agonist α2-adrenergičnih receptora koji pokazuje jaka svojstva sužavanja krvnih žila i time omogućuje blijeĎenje krvnih žila u oku.

Terapijske indikacije

Lijek Lumobry kapi za oko indiciran je za kratkoročno liječenje izolirane hiperemije konjunktive zbog blage, ne-infektivne nadraženosti oka u odraslih osoba.

Nemojte primjenjivati Lumobry kapi za oko:

- ako ste alergični na brimonidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - kod djece mlaĎe od 2 godine.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite lijek Lumobry kapi za oko.

Upozorenja i mjere opreza

Ako liječnik može utvrditi uzrok crvenila u oku (npr. alergijska reakcija, bolest suhog oka), poduzet će se odgovarajuće mjere.

Do smanjenja crvenila u oku trebalo bi doći unutar 5 – 15 minuta, meĎutim ako se nakon primjene lijeka Lumobry kapi za oko stanje pogorša ili se nastavi dulje od tri dana (72 sata), prekinite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.

Prekinite s primjenom lijeka Lumobry te se obratite odmah ličniku ako primijetite nadraženost oka, infekciju oka, bol u oku, promjene vida, kontinuirano crvenilo ili nadraženost oka, ozljedu oka ili postanete osjetljivi na svjetlost.

Postoji rizik da se brimonidin apsorbira u krv ako koristite lijek Lumobry dulje nego Vam je liječnik rekao ili niste pritisnuli kuteve oka blizu nosa nakon primjene. Ovo može izazvati vrtoglavicu i pospanost. TakoĎer, može izazvati kardiovaskularne probleme, posebno ako imate neliječenu kardiovaskularnu bolest, opstrukciju krvnih žila mozga ili srca, Raynaudov fenomen, nizak krvi tlak dok stojite ili Buergerovu bolest.

Djeca i adolescenti

Lumobry kapi za oko ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lumobry kapi za oko

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Kada se lijek Lumobry koristi dulje nego Vam je liječnik rekao ili niste pritisnuli kuteve oka blizu nosa nakon primjene, brimonidin se može apsorbirati u krvotok. To može utjecati na druge lijekove koje možda uzimate. Recite svom liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

 lijekove koji snižavaju očni tlak. Lijek Lumobry može smanjiti tlak unutar oka te tako povećati utjecaj ovih lijekova.

 antidepresive (monoaminksidaza [MAO] inhibitori ili triciklički antidepresivi)  lijekove za snižavanje krvnog tlaka

 alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici

Kapi za oko s brimonidinom mogu smanjiti tlak unutar oka. Recite svom liječniku ili ljekarniku ako već koristite lijekove za hipertenziju oka (povećan tlak unutar oka) budući da lijek Lumobry 0,25 mg/mL kapi za oko mogu povećati učinak ovih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, nemojte primjenjivati ovaj lijek ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Lumobry 0,25 mg/ml kapi za oko može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kao i svi lijekovi koji se primjenjuju u oko, može uzrokovati prolazno zamagljen vid, što može narušiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, posebice noću ili u uvjetima slabijeg osvjetljenja. Ako osjetite takve smetnje, trebali biste pričekati dok se ti simptomi ne povuku prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Lijek Lumobry kapi za oko sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,0034 mg benzalkonijklorida u svakoj kapi, što odgovara 0,1 mg/mL. Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid, zbog čega se može promijeniti boja kontaktnih leća. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Lijek se ne smije primjenjivati dulje nego što je preporučio liječnik.

Trebate primjenjivati lijek u oko (oči).

Nemojte primjenjivati Lumobry kapi za oko istodobno s drugim lijekovima za oko koji se primjenjuju lokalno. Ako primjenjujete druge lijekove za oko, lijekove je potrebno primjenjivati u razmaku od 15 minuta.

Operite ruke i izvadite kontaktne leće prije primjene lijeka (vidjeti dio 2. Lijek Lumobry kapi za oko sadrži benzalkonijev klorid).

Zatvarač na bočici potrebno je pritisnuti prema dolje i istovremeno okretati, a zatim skinuti.

Glava bolesnika mora biti nagnuta unatrag, a donju vjeĎu potrebno je lagano povući prema dolje da bi se napravio mali džep izmeĎu vjeĎe i oka.

Bočicu je potrebno okrenuti naopako i pritisnuti dok se jedna kap ne ukapa u oko.

Ukapajte jednu kap u zahvaćeno oko (oči) svakih 6 – 8 sati, najviše četiri puta dnevno. Vrh bočice ne smije doći u doticaj s okom ili okolnim strukturama da bi se spriječila kontaminacija.

Nakon primjene lijeka Lumobry kapi za oko u zahvaćeno oko (oči) trebate pritisnuti kut ili kutove oka (očiju) blizu nosa i zatvoriti vjeĎe na dvije minute.

Zatvarač je potrebno vratiti na bočicu, a bočicu je potrebno čvrsto zatvoriti odmah nakon upotrebe.

Temeljito operite ruke nakon primjene lijeka.

Lijek Lumobry ne smije se primjenjivati dulje od tri dana (72 sata). Do smanjenja crvenila u oku obično bi trebalo doći unutar 5 – 15 minuta, meĎutim, ako se stanje pogorša ili nastavi dulje od 72 sata, trebate prestati primjenjivati ovaj lijek i obratiti se oftalmologu radi ponovnog pregleda očiju.

Ako primijenite više lijeka Lumobry kapi za oko nego što ste trebali

Nakon dugoročne primjene lijeka Lumobry kapi za oko te u slučaju predoziranja ili nakon slučajnog gutanja može doći do sljedećih simptoma: niskog krvnog tlaka, osjećaja slabosti, povraćanja, stanja jake pospanosti (letargija), stanja smanjene svjesnosti (sedacija), sporog ili nepravilnog srčanog ritma, prekomjernog sužavanja zjenice, otežanog disanja ili nedostatka zraka, smanjenog mišićnog tonusa, snižene tjelesne temperature ili napadaja.

Ako doĎe do simptoma predoziranja, obratite se liječniku ili idite u bolnicu što prije.

Ako ste zaboravili primijeniti Lumobry kapi za oko

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Česte lokalne nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 osoba):

- hiperemija oka (takoĎer poznato kao crvenilo oka – male i proširene krvne žile) - bol na mjestu ukapavanja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 100 osoba):

- suho oko - fotofobija

- iscjedak iz oka - nadraženost oka - bol u oku

- osjećaj stranog tijela u očima

- nadraženost na mjestu ukapavanja, osjećaj peckanja ili svrbež - glavobolja

- osjećaj lupanja srca - trzanje mišića

- limfocitoza, monocitoza (visok broj limfocita ili monocita u krvi) - nelagoda u nosu

- hipotenzija (nizak krvni tlak)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Baciti 4 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lumobry sadrži

Djelatna tvar je brimonidintartarat. Drugi sastojci su:

glicerol (E422), boraks (E285), borna kiselina (E284), kalijev klorid (E508), kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, benzalkonijev klorid, natrijev hidroksid (E524), kloridna kiselina (E507), voda za injekcije

Kako Lumobry izgleda i sadržaj pakiranja

Oftalmološka otopina brimonidintartarata koja sadrži 0,25 mg/ml lijeka bistra je, bezbojna do blago žuta, sterilna oftalmološka otopina s konzervansom koja je formulirana za lokalnu primjenu u oko.

Količine punjenja od 7,5 ml u LDPE bočicama zapremnine 10 ml s umetkom za kapanje od LLDPE i dvodijelnim PP/HDPE zatvaračem s navojem sigurnim za djecu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24 PPT3 Irska

ProizvoĎač

Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24 PPT3 Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaSwiss d.o.o., D.T. Gavrana 11, Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 6311 833

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija Lumobry 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung Belgija Lumobry 0,25 mg/ml collyre en solution Bugarska Lumobri 0,25 mg/ml kapki za oči, raztvor Cipar Lumify

Češka Lumobry Danska Lumobry Finska Lumobry

Francuska Lumobry 0,25 mg/mL, collyre en solution Hrvatska Lumobry 0,25 mg/ml kapi za oko, otopina Grčka Lumify

Irska Lumobry Italija Lumobry

MaĎarska Lumobry 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp Nizozemska Lumobry 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing Norveška Lumobry

Njemačka Lumobry 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung Poljska Lumobry

Portugal Lumobry

Rumunjska Lumobry 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție Slovačka Lumobry 0,25 mg/ml

Slovenija Lumobry 0,25 mg/ml kapljice za oko, raztopina Španjolska Lumobry 0,25 mg/ml colirio en solución Švedska Lumobry

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2025.