Luboreta 10 mg/g krema

Lijek je namijenjen lokalnom ublažavanju boli, upale i ukočenosti povezane s reumatskim bolestima (npr. osteoartritis), akutnim bolestima mišićno-koštanog sustava kao što su burzitis, periartritis, tendinitis, stanjima nakon tupih ozljeda, uganuća te kod boli u donjem dijelu leĎa.

Doziranje

Nanijeti otprilike 1,5 cm kreme na oboljelo mjesto tri do četiri puta na dan.

U akutnim stanjima, kao što su ozljede zglobova i mišića, najčešće je dovoljno primjenjivati kremu u razdoblju do 7 dana. Ukoliko ne doĎe do poboljšanja, bolesnik se za savjet treba javiti liječniku.

U kroničnim upalnim stanjima preporučuje se primjena kreme nekoliko tjedana. U slučaju da nakon 4 tjedna primjene kreme ne doĎe do poboljšanja, treba razmotriti opravdanost daljnje primjene lijeka.

Pedijatrijska populacija

Piroksikam je kontraindiciran u djece u dobi mlaĎoj od 12 godina (vidjeti dio 4.3.).

Starije osobe

U starijih osoba (osobe starije od 65 godina), koje su više sklone javljanju nuspojava, treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme, kako bi se smanjila mogućnost nastanka nuspojava.

60492649815830

Način primjene

Lijek je namijenjen za vanjsku primjenu na neoštećenoj koži.

Kremu treba razmazati u tankom sloju i lagano utrljati tako da na koži ne ostanu tragovi kreme. Pri tome treba paziti da krema ne doĎe u dodir s očima, sluznicom ili oštećenom kožom. Nakon što se krema utrlja u kožu, treba dobro oprati ruke.

Ne preporučuje se upotreba zavoja na dijelu tijela na koji je nanesena krema (vidjeti dio 4.4.).

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

- preosjetljivost na druge nesteroidne protuupalne lijekove - postoji mogućnost križne preosjetljivosti s acetilsalicilatnom kiselinom i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Zato se u bolesnika, u kojih neki od navedenih lijekova izaziva bilo koji oblik alergijske reakcije (astma, nosni polipi, angioedem ili urtikarija), piroksikam ne smije primjenjivati

- primjena u djece mlaĎe od 12 godina zbog nedostatka iskustva

- primjena na području otvorenih rana, dermatoza ili infekcija kože - treće tromjesečje trudnoće

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme. Bolesnike, u kojih se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju dugotrajno, treba redovito kontrolirati zbog mogućeg razvoja nuspojava.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) zbog mogućih sistemskih nuspojava.

Piroksikam treba primjenjivati s oprezom u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o postojećem ili preboljenom peptičkom vrijedu, u bolesnika s upalnim bolestima crijeva ili poremećajem rada jetre ili bubrega.

Starije osobe zahtijevaju poseban oprez zbog njihove sklonosti gastrointestinalnom krvarenju tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući piroksikam.

Piroksikam može produljiti vrijeme krvarenja i smanjiti nakupljanje trombocita.

Po život opasne kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN)) zabilježene su uz primjenu piroksikama (vidjeti dio 4.8.).

Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome SJS i TEN te pozorno pratiti reakcije na koži. Najveći rizik za pojavu SJS ili TEN je unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.

Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS ili TEN (primjerice progresivni kožni osip, često s mjehurima ili lezijama na sluznici), liječenje piroksikamom treba se prekinuti.

Najbolji rezultati liječenja SJS ili TEN postignuti su u slučajevima rane dijagnoze i trenutnog prekida primjene svakog lijeka na koji se sumnja da je uzrokovao reakciju. Raniji prestanak primjene suspektnog lijeka je povezan s boljom prognozom.

Ako je bolesnik razvio SJS ili TEN za vrijeme primjene piroksikama, kod takvog bolesnika se nikad ne smije opet započeti liječenje s piroksikamom.

Prijavljeni su slučajevi fiksne erupcije izazvane lijekom kod primjene piroksikama.

Piroksikam se ne smije ponovno uvesti u bolesnika koji u anamnezi imaju fiksnu erupciju izazvanu lijekom koja je povezana s piroksikamom. Kod primjene drugih oksikama može se javiti potencijalna križna reaktivnost.

Dio tijela na koji je nanesena krema ne smije se izlagati sunčevoj svjetlosti zbog moguće pojave fotosenzitivne reakcije.

Ukoliko se pri primjeni kreme pojave simptomi lokalnog nadražaja kože (osjećaj žarenja i svrbeža, crvenilo ili ljuštenje kože) treba prestati s njenom primjenom. Krema može prolazno promijeniti boju kože na mjestu primjene.

Krema se smije nanositi samo na zdravu i neozlijeĎenu kožu. Ne smije se nanositi na rane i druge otvorene ozljede. Ne smije doći u dodir sa sluznicom ili očima. Ne smije se gutati.

Ne preporučuje se upotreba zavoja na dijelu tijela na koji je nanesena krema.

Nesteroidni protuupalni lijekovi, pa tako i piroksikam, mogu uzrokovati intersticijalni nefritis, glomeulonefritis, papilarnu nekrozu i nefrotski sindrom.

LUBORETA krema sadrži propilenglikol, cetilni i stearilni alkohol, metilparahidroksibenzoat i propilarahidroksibenzoat

Propilenglikol može nadražiti kožu, cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis), a metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene reakcije preosjetljivosti).

LUBORETA krema sadrži natrijev laurilsulfat

Ovaj lijek sadrži 5,1 mg natrijevog laurilsulfata u jednoj doznoj jedinici (1,5 cm kreme), što odgovara 10 mg/g. Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Piroksikam se u velikoj mjeri veže na bjelančevine plazme. Zbog toga postoji mogućnost interakcije s lijekovima kao što su kumarinski antikoagulansi.

TakoĎer su tijekom istodobne primjene acetilsalicilatne kiseline zabilježene promjene koncentracije piroksikama u plazmi.

Iako zabilježene interakcije nisu klinički značajne, to treba imati na umu prilikom odreĎivanja istodobne primjene lijekova.

Tijekom lokalne primjene piroksikama ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni piroksikama tijekom trudnoće. Čak i u slučaju da je sistemska izloženost niža u usporedbi s peroralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost piroksikama postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Piroksikam se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim u slučaju kada za to postoji izričita potreba. Ako se primjenjuje, doza treba biti što niža, a liječenje trajati što kraće.

6049264186331H A L M Sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući piroksikam, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće E D

može doći do produljenja vremena krvarenja i u majke i u djeteta, a porod može biti odgoĎen. Stoga je piroksikam kontraindiciran tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Nakon sustavne primjene, piroksikam u majčinom mlijeku postiže koncentraciju koja iznosi 1-3% njegove koncentracije u plazmi. Za očekivati je da će koncentracija piroksikama u majčinom mlijeku nakon lokalne primjene biti još niža. Ipak, lijek se ne preporučuje primjenjivati jer sigurnost primjene u dojilja nije utvrĎena.

Plodnost

Mehanizam djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući piroksikam, može odgoditi ili spriječiti pucanje folikula jajnika, što je povezano sa reverzibilnom neplodnošću u nekih žena. U žena koje imaju problema sa plodnošću ili su podvrgnute pretragama zbog neplodnosti, treba razmotriti prekid liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući topikalnu primjenu piroksikama.

U dostupnoj literaturi nema podataka o utjecaju lokalno primijenjenog piroksikama na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lokalno primijenjen piroksikam dobro podnose čak i osobe s osjetljivom kožom. Pri primjeni kreme vrlo rijetko dolazi do pojave nuspojava, a ako se i jave onda su blage naravi i ne zahtijevaju posebno liječenje.

Od svih nuspojava koje su zabilježene uz primjenu lokalnih pripravaka s piroksikamom, najčešće su one na koži, tj. mjestu primjene.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nesteroidni protuupalni lijekovi općenito mogu izazvati blaži kožni osip koji nestaje po prestanku terapije.

Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće nuspojave: kontaktni dermatitis, ekcem i fotosenzitivne kožne reakcije. Fotosenzitivna reakcija se može pojaviti ubrzo nakon početka terapije u osoba koje su prethodno senzibilizirane nekim drugim nesteroidnim protuupalnim lijekom.

Zabilježene su blage i prolazne promjene boje kože nakon što krema nije u potpunosti utrljana u kožu.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti vrlo teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs): Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.4.). Fiksna erupcija izazvana lijekom (vidjeti dio 4.4) (nepoznata učestalost).

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko su primijećene smetnje kao što su mučnina, poremećaji probave ili osjećaj nelagode u trbuhu. Ovakve nuspojave su najčešće opisane u slučajevima dugotrajne primjene kreme, primjene kreme na velikoj površini kože ili u starijih bolesnika sa stanjenom kožom kada postoji povećana mogućnost apsorpcije lijeka i/ili smanjena eliminacija, a time i rizik za nastanak sustavnih nuspojava lijeka.

Pri primjeni kreme zabilježeni su pojedinačni slučajevi bronhospazma i dispneje (vidjeti dio 4.3.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569326008Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Tijekom lokalne primjene piroksikama mogućnost nastanka predoziranja je neznatna.

Farmakoterapijska skupina: lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima; nesteroidni protuupalni pripravci; ATK oznaka: M02AA07

Mehanizam djelovanja

Piroksikam pripada skupini N-heterocikličkih benzotiazin karboksamida i prvi je predstavnik „oksikama“, jedne od skupina nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, piroksikam reverzibilnom inhibicijom ciklooksigenaze koči sintezu prostaglandina.

Piroksikam u koži inhibira sintezu prostaglandina na lokalnoj razini te tako slabi podražljivost perifernih nociceptora i smanjuje primarnu hiperalgeziju.

Otpuštanje medijatora upale u tkivo oko ozlijeĎenog područja uzrokuje sekundarnu hiperalgeziju. Piroksikam primijenjen lokalno takoĎer djeluje smanjujući otpuštanje ovih medijatora upale, čime se pojačava analgetski učinak.

Apsorpcija

Nakon topikalne primjene kreme s piroksikamom, lijek prolazi kroz kožu i potkožno tkivo te se brzo pojavljuje i u sinovijalnoj tekućini, a u plazmi postiže otprilike 5-10% koncentracije u odnosu na oralnu primjenu. Vršna koncentracija piroksikama u tkivu, nakon topikalne primjene, postiže se za otprilike 12 sati.

Distribucija

U plazmi se na proteine veže 99% piroksikama. Brzo se pojavljuje u sinovijalnoj tekućini, gdje mu koncentracija doseže 40% koncentracije u plazmi. Količina piroksikama u majčinom mlijeku iznosi 1-3% koncentracije u plazmi. Volumen distribucije iznosi 0,1-0,2 l/kg.

Koncentracija piroksikama u plazmi nakon dugotrajne peroralne primjene 20 mg lijeka iznosi 3-8 μg/ml, a može se mijenjati proporcionalno primijenjenoj dozi. Za razliku od sustavne primjene, topikalnom primjenom se mogu postići veće koncentracije lijeka u koži.

Biotransformacija

Piroksikam se gotovo u potpunosti metabolizira u jetri procesima hidroksilacije i konjugacije s glukuronskom kiselinom, a djelomično podliježe enterohepatičnoj cirkulaciji. Metaboliti koji nastaju nisu farmakološki aktivni.

60492649815830

Eliminacija

Piroksikam i njegovi metaboliti se izlučuju većim dijelom urinom i dvostruko manjim dijelom fecesom. Izlučuje se uglavnom putem metabolita. 5-10% primijenjenog lijeka izlučuje se u nepromijenjenom obliku tijekom deset dana.

Linearnost

Farmakokinetika piroksikama je linearna.

Provedena su ispitivanja toksičnosti nakon jednokratne i višekratne sistemske primjene piroksikama u miševa, štakora, pasa i majmuna. Zabilježene patološke promjene karakteristične za sve nesteroidne protuupalne lijekove bile su: renalna papilarna nekroza i gastrointestinalne lezije. Oralni LD50 za miša iznosi 250 mg/kg.

Ispitivanja kojima je ispitivan utjecaj sistemskih doza piroksikama na reprodukciju nisu pokazala štetan utjecaj piroksikama na fertilitet u životinja, niti teratogeni potencijal. U klasičnim ispitivanjima na laboratorijskim životinjama kod piroksikama nije uočen mutageni potencijal.

Nema dostupnih podataka o ispitivanjima kancerogenosti u životinja. Nema podataka o toksičnosti pri lokalnoj primjeni.

natrijev laurilsulfat vazelin, bijeli propilenglikol meglumin

metilparahidroksibenzoat propilparahidroksibenzoat cetilni i stearilni alkohol voda, pročišćena

natrijev hidroksid

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Aluminijska tuba s 50 g kreme s polietilenskim zatvaračem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

LUBORETA krema sadrži piroksikam koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovaj lijek pomaže pri ublažavanju boli i smanjuje otok oboljelih zglobova i mišića kada se nanosi na kožu iznad bolnog područja.

LUBORETA krema se koristi za ublažavanje:

- bolova, upale i oteklina zglobova pri reumatskim bolestima koji se očituju otežanim i bolnim kretnjama u zglobovima, "škljocanjem" (krepitacijama) i zadebljanjem zglobova te zglobovima osjetljivim na dodir

- bolova i oteklina nakon uganuća, nagnječenja, istegnuća

- boli u leĎima, s posljedičnim otvrdnućem okolnih mišića i ograničenom gibljivošću tog dijela tijela.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon tjedan dana kod kratkotrajnih bolova ili nakon četiri tjedna kod dugotrajnih bolova.

.

LUBORETA kremu dobro podnose čak i osobe s osjetljivom kožom. Ponekad na mjestu primjene može doći do pojave:

- osjećaja žarenja, svrbeža, crvenila ili ljuštenja kože - kožnog osipa

- promjene boje kože

- upalnih reakcija kože (kontaktni dermatitis, ekcem, reakcija osjetljivosti na sunčevo svjetlo).

Navedene nuspojave nestaju nakon prestanka primjene kreme.

Prilikom dugotrajne primjene LUBORETA kreme i primjene na velikoj površini kože veća je mogućnost nastanka ostalih nuspojava kao što su mučnina, poremećaji probave ili osjećaj nelagode u trbuhu. A L M E D

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

LUBORETA krema namijenjena je samo za vanjsku primjenu na neoštećenoj koži.

Na oboljelo područje nanijeti otprilike 1,5 cm kreme (količina koja približno odgovara veličini trešnje) tri do četiri puta na dan i lagano utrljati u kožu tako da na koži ne ostanu tragovi kreme. Pri tome trebate paziti da krema ne doĎe u dodir s očima, sluznicom ili oštećenom kožom. Ako se to dogodi, zahvaćeno područje obilno isperite vodom.

Nakon što kremu utrljate u kožu, dobro operite ruke.

Ne preporučuje se upotreba zavoja na dijelu tijela na koji je nanesena krema.

Osobe starije od 65 godina trebaju primjenjivati manju količinu kreme kojom se postiže zadovoljavajuće ublažavanje simptoma.

Kod kratkotrajne upale, kao što su ozljede zglobova i mišića, poboljšanje bi trebalo nastupiti unutar tjedan dana. Ukoliko ne doĎe do poboljšanja, treba potražiti savjet liječnika.

Kod dugotrajne upale preporučuje se primjena kreme nekoliko tjedana. U slučaju da nakon četiri tjedna primjene kreme ne doĎe do poboljšanja, treba potražiti savjet liječnika.

Primjena u djece

LUBORETA krema se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina. Ako primijenite više LUBORETA kreme nego što ste trebali

Ako primijenite više kreme nego što je preporučeno, malo je vjerojatno da će doći do nastanka nuspojava. U slučaju da ste uslijed nepažnje ili nehotice progutali veću količinu lijeka, odmah se javite svom liječniku ili najbližoj hitnoj pomoći. Uzmite preostalu kremu ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili primijeniti LUBORETA kremu

Ako ste propustili primijeniti jednu dozu LUBORETA kreme, učinite to čim se sjetite, osim ako se već približilo vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju izostavljenu dozu nemojte uopće primijeniti. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati LUBORETA kremu

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju pojave bilo kojeg od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom liječniku i prekinite primjenjivati ovaj lijek:

- otežano disanje, zviždanje ili stezanje u prsima, otok vjeĎa, lica ili usana, ili pojava crvenih, izbočenih mrlja na koži koje svrbe

- fiksna erupcija izazvana lijekom (može nalikovati okruglim ili ovalnim crvenim mrljama i oteklinama na koži), pojava mjehurića (koprivnjača), svrbež (nepoznata učestalost).

- potencijalno po život opasni kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) zabilježeni su vrlo rijetko (vidjeti dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LUBORETA krema sadrži

- Djelatna tvar je piroksikam.

Jedan gram kreme sadrži 10 mg piroksikama.

- Drugi sastojci su: natrijev laurilsulfat; bijeli vazelin; propilenglikol; meglumin; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; cetilni i stearilni alkohol; pročišćena voda; natrijev hidroksid.

Kako LUBORETA krema izgleda i sadržaj pakiranja Krema.

Svijetlo žuta, neprozirna, homogena krema.

50 g kreme u aluminijskoj tubi s polietilenskim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2024.