Lomexin 20 mg/g krema za rodnicu

Liječenje vulvovaginalne kandidijaze u adolescentica starijih od 16 godina i odraslih žena. Kod liječenja žena starijih od 60 godina potrebno je prethodno savjetovanje s liječnikom.

Samo za primjenu u rodnicu.

Sadržaj aplikatora (oko 5 g) treba istisnuti duboko u rodnicu jedanput na dan prije odlaska na spavanje (ili dvaput na dan, prije odlaska na spavanje i ujutro) tijekom 3 uzastopna dana.

U slučaju vulvitisa, tanki sloj kreme može se nanijeti topikalno na stidnicu. Ako je prikladno, lokalno liječenje kremom može se provesti i kod partnera.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Lomexin u djece mlađe od 16 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Preporuke za doziranje u djece starije od 16 godina iste su kao za odrasle.

UPUTE ZA UPORABU - 20 mg/g krema za rodnicu

1. Pričvrstite aplikator na tubu na mjesto zatvarača.

2. Nježno pritisnite donji kraj tube kako biste napunili aplikator. Ako osjetite otpor na klipu, sasvim lagano ga povucite. Ako liječnik nije drugačije propisao, aplikator se mora napuniti do kraja.

3. Odvrnite aplikator s tube i tubu odmah zatvorite zatvaračem.

4. Ležeći s uzdignutim i raširenim koljenima nježno uvedite aplikator što dublje u rodnicu. Pritisnite

klip do kraja, a zatim izvucite aplikator ne dodirujući klip.

1

2371090-2630043

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Neki sastojci kreme za rodnicu (hidrogenirani lanolin, cetilni alkohol) mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola u 1 g kreme.

Ako se pojavi lokalna osjetljivost ili nastupi alergijska reakcija, liječenje treba obustaviti.

Bolesnice treba uputiti da se posavjetuju s liječnikom: - ako se simptomi ne povuku unutar jednog tjedna

- u slučaju rekurentnih simptoma (više od 2 infekcije u proteklih 6 mjeseci)

- ako imaju spolno prenosivu bolest u anamnezi ili njihov partner ima spolno prenosivu bolest - ako su starije od 60 godina

- u slučaju poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge vaginalne antifungalne lijekove - u slučaju bilo kakvog neuobičajenog ili neredovitog krvarenja iz rodnice

- u slučaju sukrvice u vaginalnom iscjetku

- ako se pojave ulceracije ili mjehurići na stidnici ili rodnici

- u slučaju popratne boli u donjem dijelu abdomena ili dizurije

- u slučaju nuspojava poput eritema, svrbeža ili osipa, povezanih s liječenjem.

Krema za rodnicu ne smije se koristiti u kombinaciji s mehaničkim kontracepcijskim metodama, spermicidima, tuševima ili drugim lijekovima za rodnicu (vidjeti dio 4.5). Ako je zaražen i partner, indicirana je odgovarajuća terapija.

Potrebno je izbjegavati kontakt s očima.

Tijekom trudnoće i dojenja fentikonazol treba primjenjivati pod nadzorom liječenika (vidjeti dio 4.6).

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Masti i ulja koje krema za rodnicu sadrži kao pomoćne tvari mogu oštetiti kontraceptive načinjene od lateksa. Bolesnicama treba savjetovati da koriste alternativne kontracepcijske metode/mjere dok se liječe ovim lijekom.

Istovremena primjena se ne preporučuje:

- Spermicidi: bilo koje lokalno liječenje rodnice vjerojatno će deaktivirati lokalni spermicid za kontracepciju.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o primjeni fentikonazola u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke, dok su embriotoksični i fetotoksični učinci primijećeni samo pri vrlo visokim peroralno primijenjenim dozama. Očekuje se niska sistemska izloženost fentikonazolu nakon vaginalne primjene (vidjeti dio 5.2). Fentikonazol tijekom trudnoće treba primjenjivati pod nadzorom liječnika.

Tijekom trudnoće ne smije se koristiti aplikator.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama uz peroralni put primjene pokazala su da se fentikonazol i/ili njegovi metaboliti mogu izlučiti u majčino mlijeko. S obzirom na zanemarivu apsorpciju fentikonazola nakon vaginalne primjene (vidjeti dio 5.2), ne očekuje se značajan prijelaz u majčino mlijeko. Međutim, kako ne postoje podaci o izlučivanju fentikonazola i/ili njegovih metabolita u majčino mlijeko nakon primjene vaginalnim putem, ne može se isključiti rizik za dijete. Fentikonazol tijekom dojenja treba primjenjivati pod nadzorom liječnika.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinaka fentikonazola na plodnost ljudi, no ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinke ovog lijeka na plodnost.

Lomexin ima zanemariv ili nema uopće utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kada se koristi sukladno preporukama, Lomexin se vrlo slabo apsorbira pa se ne očekuju sistemske nuspojave. Nakon primjene može nastupiti blag i prolazan osjećaj žarenja.

Dugotrajna uporaba topikalnih lijekova može uzrokovati senzibilizaciju (vidjeti dio 4.4).

U sljedećoj su tablici nuspojave prijavljene i navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

60492649817100

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918333148900988497740Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Lomexin je namijenjen za lokalnu primjenu, a ne peroralnu. U slučaju nehotične ingestije može doći do bolova u abdomenu i povraćanja.

Farmakoterapijska skupina: ginekološki antiinfektivi i antiseptici; derivati imidazola; ATK oznaka: G01AF12

Fentikonazol je antimikotik širokog spektra s izrazitim fungistatskim i fungicidnim djelovanjem protiv dermatofita (svih vrsta roda Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), kvasca Candida albicans i drugih gljivičnih uzročnika koji napadaju kožu i sluznice. Fentikonazol iskazuje i antibakterijsko djelovanje protiv Gram pozitivnih bakterija te antiparazitski učinak na Trichomonas vaginalis.

Antimikotički učinak ostvaruje se inhibicijom lučenja kisele proteinaze gljivice Candida albicans, izazivanjem oštećenja citoplastične membrane i blokiranjem citokromske oksidaze i peroksidaza.

Nakon vaginalne primjene fentikonazola u ljudi, apsorpcija je zanemariva. Farmakokinetička ispitivanja provedena u dvije skupine bolesnica liječenih fentikonazolnitratom u dozi od 1000 mg primijenjenoj vaginalno pokazala su da apsorpcija u bolesnica s vulvovaginalnom kandidijazom iznosi u prosjeku 1,81 ± 0,57%, dok u zdravih dobrovoljaca s normalnom vaginalnom sluznicom i u bolesnica s karcinomom cerviksa apsorpcija iznosi u prosjeku 0,58% odnosno 1,12% doze.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da fentikonazolnitrat može biti postojan, bioakumulativan i toksičan (PBT) za okoliš. Nadalje, fentikonazolnitrat ima potencijal biti vrlo postojan i vrlo bioakumulativan (vPvB) u okolišu. Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da fentikonazolnitrat može predstavljati rizik za organizme koji žive u sedimentu (npr. Chironomus riparius) i vjerojatno će predstavljati rizik za vodeni okoliš i sekundarno trovanje za ptice i sisavce, kao rezultat konzumiranja kontaminiranog plijena. (vidjeti dio 6.6).

4

Propilenglikol, hidrogenirani lanolin, rafinirano bademovo ulje, poliglikolni esteri masnih kiselina, cetilni alkohol, glicerilmonostearat, natrijev edetat, pročišćena voda.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon otvaranja: 30 dana.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

1 tuba s 35 g kreme i 7 aplikatora (za jednokratnu primjenu).

Upute za uporabu vidjeti u dijelu 4.2.

Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lomexin sadrži djelatnu tvar fentikonazolnitrat. To je lijek protiv gljivičnih infekcija koji je osobito učinkovit protiv gljivice Candida.

Lomexin se koristi za liječenje česte infekcije rodnice koja se zove vaginalna kandidijaza u adolescentica starijih od 16 godina i odraslih žena. Kod liječenja žena starijih od 60 godina potrebno je prethodno savjetovanje s liječnikom.

Uobičajeni znakovi infekcije rodnice gljivicom Candida su svrbež, oticanje i crvenilo sluznice te zrnati bijeli iscjedak na sluznici rodnice.

Lomexin je namijenjen za unutarnju primjenu u slučaju infekcije rodnice (vaginitisa) te za vanjsku primjenu u slučaju infekcije stidnice (vulvitisa).

Nemojte primjenjivati Lomexin:

- ako ste alergični na fentikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

- ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“).

- ako koristite mehaničko kontracepcijsko sredstvo načinjeno od lateksa (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Lomexin“). Slijedom toga, morate koristiti alternativne kontracepcijske metode dok se liječite ovim lijekom.

- ako koristite spermicide, tuševe ili druge proizvoda za rodnicu (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Lomexin“).

- ako primijetite bilo kakvu iritaciju ili osjetljivost na ovaj lijek.

- ako Vam se simptomi ne povuku unutar jednog tjedna ili u slučaju teških ili ponovljenih simptoma.

- ako i Vaš partner ima infekciju.

- ako ste imali više od dvije prethodne infekcije u proteklih 6 mjeseci. - ako ste Vi ili Vaš partner ikada imali neku spolno prenosivu bolest.

- ako ste ikad imali reakciju preosjetljivosti na imidazole ili druge lijekove za rodnicu - ako ste stariji od 60 godina.

- ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:

 neuobičajeno ili neredovito krvarenje iz rodnice  sukrvicu u iscjetku iz rodnice

 vrijedove ili mjehuriće na stidnici ili rodnici

 bolove u donjem dijelu trbuha ili neugodu prilikom mokrenja

 nuspojave poput crvenila, svrbeža ili osipa koje su se javile tijekom liječenja.

Potrebno je izbjegavati kontakt s očima.

Djeca i adolescenti

Lomexin se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 16 godina.

Drugi lijekovi i Lomexin

Masti i ulja koje krema za rodnicu sadrži kao pomoćne tvari mogu oštetiti kontracepcijska sredstva načinjena od lateksa, kao što su prezervativi i dijafragme (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Ne preoporučuje se koristiti spermicide (tvari koje se unose vaginalno i uništavaju spermije, a koriste se kao kontraceptiv samostalno ili u kombinaciji s npr. dijafragmom). Bilo koji lijek primijenjen lokalno u rodnicu, vjerojatno će inaktivirati lokalni spermicid za kontracepciju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Lomexin tijekom trudnoće i dojenja treba primjenjivati pod nadzorom liječnika. Tijekom trudnoće ne smije se koristiti aplikator.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lomexin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lomexin sadrži:

 cetilni alkohol i hidrogenirani lanolin, koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis)

Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola u 1 g kreme.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lomexin krema za rodnicu namijenjena je samo za primjenu u rodnicu.

Sadržaj aplikatora (oko 5 g) treba istisnuti duboko u rodnicu. Lomexin krema za rodnicu može se koristiti jednom ili dvaput na dan, tijekom 3 uzastopna dana, prema postojanosti ili poboljšanju

simptom: primjenu prije odlaska na spavanje može pratiti druga ujutro, ako se simptomi ne poboljšaju.

Kod infekcija izvan rodnice, nanesite tanki sloj kreme na zahvaćeno područje kože.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu u dobi od 16 ili više godina ista je kao za odrasle.

Upute za uporabu:

1. Pričvrstite aplikator na tubu na mjesto zatvarača.

2. Nježno pritisnite donji kraj tube kako biste napunili aplikator. Ako osjetite otpor na klipu, sasvim lagano ga povucite. Ako liječnik nije drugačije propisao, aplikator se mora napuniti do kraja.

3. Odvrnite aplikator s tube i tubu odmah zatvorite zatvaračem.

4. Ležeći s uzdignutim i raširenim koljenima nježno uvedite aplikator što dublje u rodnicu. Pritisnite klip do kraja, a zatim izvucite aplikator ne dodirujući klip.

Ako primijenite više Lomexin kreme nego što ste trebali

Ako pojedete ili progutate kremu, odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Lomexin

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Lomexin

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možete osjetiti blago peckanje kada se lijek istisne u rodnicu. To će brzo prestati. Kada se koristi sukladno preporukama, Lomexin se vrlo slabo apsorbira i nisu prijavljene nuspojave koje bi zahvaćale cijelo tijelo (sistemski učinci).

Lijekovi za topikalnu (površinsku) primjenu, osobito ako se koriste dulje vrijeme, mogu izazvati osjetljivost (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Kod primjene lijeka Lomexin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):  osjećaj žarenja u stidnici i rodnici

 crvenilo, svrbež i osip kože

Nepoznata učestalost:

 preosjetljivost na mjestu primjene

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lomexin možete koristiti 30 dana nakon prvog otvaranja tube.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lomexin sadrži

- Djelatna tvar je fentikonazolnitrat. 1 g kreme za rodnicu sadrži 20 mg fentikonazolnitrata. Aplikatorom se isporučuje približno 5 g kreme za rodnicu, koji sadrže 100 mg fentikonazolnitrata.

- Drugi sastojci su: propilenglikol, hidrogenirani lanolin, rafinirano bademovo ulje, poliglikolni esteri masnih kiselina, cetilni alkohol, glicerilmonostearat, natrijev edetat, pročišćena voda.

Kako Lomexin izgleda i sadržaj pakiranja

1 tuba koja sadrži 35 g bijele homogene kreme i 7 aplikatora (za jednokratnu primjenu).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy, CO. Cork, Irska

Proizvođač:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku ALTAMEDICS d.o.o.

Vrbani 4

10 110 Zagreb tel: 01/3702-860

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Danska: Lomexin Belgija: Fentibel Estonija: Lomexin Hrvatska: Lomexin Luksemburg: Fentibel Nizozemska: Lomexin Slovenija: Lomexin

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2021.