Lokelma*

Lokelma je indicirana za liječenje hiperkalijemije kod odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Doziranje

Korekcijska faza

Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g, a primjenjuje se peroralno triput na dan, kao suspenzija u vodi. Nakon što se postigne normokalijemija, treba prijeći na režim održavanja (vidjeti u nastavku).

Normokalijemija se obično postiže unutar 24 do 48 sati. Ako je hiperkalijemija prisutna i nakon 48 sati liječenja, isti se režim može nastaviti primjenjivati još 24 sata. Ako se normokalijemija ne postigne nakon 72 sata liječenja, potrebno je razmotriti druge terapijske opcije.

Faza održavanja

Nakon što se postigne normokalijemija, potrebno je utvrditi minimalnu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kojom će se spriječiti ponovna pojava hiperkalijemije. Za održavanje normalne razine kalija preporučuje se početna doza od 5 g jedanput na dan, uz moguće povećanje na 10 g jedanput na dan ili smanjenje na 5 g jedanput svaki drugi dan, prema potrebi. Za terapiju održavanja ne smije se primjenjivati doza veća od 10 g jedanput na dan.

Razine kalija u serumu treba redovito kontrolirati tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).

Propuštena doza

Ako bolesnik propusti uzeti dozu, treba ga uputiti da uzme sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

2

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno mijenjati uobičajenu dozu kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji nisu na kroničnoj hemodijalizi.

Kod bolesnika na dijalizi Lokelma se smije primjenjivati samo u danima kad se ne provodi dijaliza. Preporučena početna doza iznosi 5 g jedanput na dan. Radi postizanja normokalijemije

(4,0 - 5,0 mmol/l) doza se može jednom tjedno smanjiti ili povećati ovisno o serumskoj vrijednosti kalija prije dijalize nakon dugog intervala između dijaliza. Doza se može prilagođavati u intervalima od tjedan dana, i to u koracima od 5 g sve do doze od 15 g jedanput na dan primijenjene u danima kad se ne provodi dijaliza. Tijekom razdoblja prilagodbe doze preporučuje se jednom tjedno kontrolirati razinu kalija u serumu; nakon što se postigne normokalijemija, razinu kalija treba redovito kontrolirati (npr. jednom mjesečno ili češće na temelju kliničke prosudbe, uzimajući u obzir i promjene u unosu kalija putem hrane ili lijekove koji utječu na serumske vrijednosti kalija).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno mijenjati uobičajenu dozu kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Starija populacija

Nema posebnih preporuka za doziranje i primjenu u toj populaciji.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Lokelma kod djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Cijeli sadržaj vrećice(a) treba istresti u čašu koja sadrži približno 45 ml vode i dobro ga promiješati. Tekućinu bez okusa treba popiti dok je još mutna. Prašak se neće otopiti. Ako se prašak nataloži na dnu, treba ponovno promiješati tekućinu i popiti je. Po potrebi treba isprati čašu s još vode kako bi se osiguralo da se popije sav lijek.

Suspenzija se može uzeti s hranom ili bez nje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar.

Razine kalija u serumu

Potrebno je nadzirati razine kalija u serumu kada je to klinički indicirano, uključujući nakon promjena u lijekovima koji utječu na serumsku koncentraciju kalija (npr. inhibitori

renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava [RAAS] ili diuretici) te nakon titracije doze lijeka Lokelma.

Učestalost kontrola ovisit će o različitim faktorima, uključujući druge lijekove, progresiju kronične bubrežne bolesti i unos kalija putem hrane.

3

Hipokalijemija

Može se pojaviti hipokalijemija (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima možda će biti potrebno titrirati dozu kako je opisano u odlomku o doziranju tijekom faze održavanja, kako bi se spriječila umjerena do teška hipokalijemija. Kod bolesnika s teškom hipokalijemijom potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lokelma i ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.

Pogoršanje postojećeg zatajivanja srca

Bolesnike s postojećim zatajivanjem srca, osobito one kod kojih povećan unos natrija može dovesti do preopterećenja tekućinom i dekompenzacije, treba pratiti zbog pojave znakova pogoršanja zatajivanja srca. To može uključivati pojačanu dispneju, edeme i brzo povećanje tjelesne mase, a liječenje treba provoditi u skladu sa standardnom kliničkom praksom (vidjeti dio 4.8).

QT prolongacija

Tijekom korekcije hiperkalijemije, može se pojaviti produljenje QT intervala kao fiziološka posljedica sniženja serumske koncentracije kalija.

Rizik od interakcije s rendgenskim zrakama

Natrijev cirkonijev ciklosilikat može biti neproziran za rendgenske zrake. Radiolozi moraju to imati na umu ako se bolesnika podvrgava rendgenskom snimanju abdomena.

Intestinalna perforacija

Rizik od intestinalne perforacije kod primjene lijeka Lokelma je trenutno nepoznat. Budući da je intestinalna perforacija prijavljena kod primjene lijekova koji vežu kalij, uključujući lijek Lokelma, potrebno je obratiti posebnu pažnju na znakove i simptome povezane s intestinalnom perforacijom.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži približno 400 mg natrija po dozi od 5 g, što odgovara 20% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu. Smatra se da Lokelma sadrži visok udio natrija. To treba posebno uzeti u obzir kod osoba na dijeti s niskim udjelom soli.

Učinak drugih lijekova na natrijev cirkonijev ciklosilikat

Budući da se natrijev cirkonijev ciklosilikat ne apsorbira i ne metabolizira u tijelu, ne očekuje se da će drugi lijekovi utjecati na farmakološku aktivnost natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.

Učinak natrijevog cirkonijevog ciklosilikata na druge lijekove

Budući da se natrijev cirkonijev ciklosilikat ne apsorbira i ne metabolizira u tijelu niti se u značajnoj mjeri vezuje za druge lijekove, njegovi su učinci na druge lijekove ograničeni. Natrijev cirkonijev ciklosilikat može privremeno povisiti želučani pH apsorbiranjem iona vodika te može izmijeniti topljivost i apsorpcijsku kinetiku istodobno primijenjenih lijekova čija bioraspoloživost ovisi o vrijednosti pH. U kliničkom ispitivanju interakcija između lijekova provedenom kod zdravih ispitanika, istodobna primjena natrijevog cirkonijevog ciklosilikata i amlodipina, klopidogrela, atorvastatina, furosemida, glipizida, varfarina, losartana ili levotiroksina nije dovela do klinički značajnih interakcija između lijekova. Kao što je slučaj i kod istodobne primjene dabigatrana s drugim modifikatorima želučane kiseline, Cmax i AUC dabigatrana bili su približno 40% niži kod njegove istodobne primjene s natrijevim cirkonijevim ciklosilikatom. Ni za jedan od tih lijekova nije potrebno prilagođavati dozu niti vremenski razdvajati njihovu primjenu. Međutim, natrijev

4

cirkonijev ciklosilikat treba primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon primjene oralnih lijekova čija bioraspoloživost u klinički značajnoj mjeri ovisi o želučanom pH.

Primjeri lijekova koje treba primijeniti 2 sata prije ili nakon uzimanja natrijevog cirkonijevog ciklosilikata kako bi se izbjegla moguća interakcija uslijed povišenog želučanog pH su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol i posakonazol), lijekovi za HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir i rilpivirin) te inhibitori tirozin kinaze (erlotinib, dasatinib i nilotinib).

Nije potreban razmak između primjene doza natrijevog cirkonijevog ciklosilikata i oralnih lijekova čija bioraspoloživost ne ovisi o pH-vrijednosti.

U drugom ispitivanju interakcija između lijekova u zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena lijeka Lokelma u dozi od 15 g s takrolimusom u dozi od 5 mg rezultirala je smanjenjem AUC i Cmax takrolimusa za 37%, odnosno 29%. Stoga, takrolimus je potrebno uzeti najmanje 2 sata prije ili nakon lijeka Lokelma. U istom ispitivanju, istodobna primjena lijeka Lokelma i ciklosporina nije pokazala klinički značajnu interakciju.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni natrijevog cirkonijevog ciklosilikata kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Lokelma tijekom trudnoće.

Dojenje

U postnatalnom ispitivanju kod štakora, izloženost majke natrijevom cirkonijevom ciklosilikatu nije imala učinka na postnatalni razvoj. Zbog svojih fizičko-kemijskih svojstava, natrijev cirkonijev ciklosilikat ne podliježe sistemskoj apsorpciji i stoga se ne očekuje njegovo izlučivanje u majčino mlijeko. Budući da je sistemska izloženost dojilje natrijevom cirkonijevom ciklosilikatu zanemariva, ne očekuju se učinci na dojeno novorođenče/dojenče. Lokelma se može uzimati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku natrijevog cirkonijevog ciklosilikata na plodnost ljudi. Kod štakora primjena natrijevog cirkonijevog ciklosilikata nije utjecala na plodnost.

Lokelma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave bile su hipokalijemija (4,1%) i događaji povezani s edemom (5,7%).

U dvama otvorenim kliničkim ispitivanjima izloženosti lijeku Lokelma tijekom razdoblja do

1 godine, koja su obuhvatila 874 ispitanika, ispitivači su prijavili sljedeće događaje kao povezane s lijekom: gastrointestinalne događaje [konstipacija (2,9%), mučnina (1,6%), proljev (0,9%), bol u abdomenu/distenzija abdomena (0,5%) i povraćanje (0,5%)] te reakcije preosjetljivosti [osip (0,3%) i pruritus (0,1%)]. Ti su događaji bili blage do umjerene težine i nijedan nije prijavljen kao ozbiljan. Događaji su se u načelu povukli s nastavkom liječenja. S obzirom na otvoreni dizajn ispitivanja ne može se utvrditi uzročna povezanost između tih događaja i lijeka Lokelma.

5

U kliničkim ispitivanjima provedenim u zemljama s pretežno azijskom populacijom, u bolesnika koji nisu bili na dijalizi i primali su lijek Lokelma opažena je konstipacija s procijenjenom učestalošću od 8,9%; i koja se povukla nakon prilagodbe doze ili prekida liječenja.

U analizi objedinjenih podataka iz triju placebom kontroliranih ispitivanja lijeka Lokelma u bolesnika koji nisu bili na dijalizi, neki bolesnici s postojećim zatajivanjem srca imali su pogoršanje zatajivanja srca, a učestalost je iznosila 13,6% (30/220) uz lijek Lokelma i 5,7% (12/209) uz placebo. Većina slučajeva povukla se uz odgovarajuće kliničko liječenje, bez prekida primjene lijeka Lokelma (vidjeti dio 4.4).

Tablični prikaz nuspojava

Sigurnosni profil lijeka Lokelma ocjenjivao se u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 1760 bolesnika, od kojih je njih 507 bilo izloženo lijeku tijekom jedne godine.

Nuspojave utvrđene u kontroliranim ispitivanjima i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u Tablici 1. Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava. Za određivanje učestalosti nuspojava koristile su se sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Predoziranje natrijevim cirkonijevim ciklosilikatom može dovesti do hipokalijemije. Treba provjeriti serumsku razinu kalija i po potrebi nadomjestiti kalij.

Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski pripravci; Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije, ATK oznaka: V03AE10

Mehanizam djelovanja

Natrijev cirkonijev ciklosilikat je nepolimerni anorganski prašak jednolične mikroporozne strukture koji se ne apsorbira i koji preferencijalno vezuje kalij u zamjenu za katione vodika i natrija. Natrijev cirkonijev ciklosilikat je in vitro visoko selektivan za ione kalija, čak i u prisutnosti drugih kationa, kao što su kationi kalcija i magnezija. Natrijev cirkonijev ciklosilikat vezuje kalij kroz cijeli gastrointestinalni (GI) sustav i smanjuje koncentraciju nevezanog kalija u GI lumenu te na taj način snizuje razine kalija u serumu i povećava njegovo izlučivanje fecesom kako bi se korigirala hiperkalijemija.

Farmakodinamički učinci

Natrijev cirkonijev ciklosilikat započinje snižavati serumsku koncentraciju kalija već 1 sat nakon ingestije i normokalijemija može biti postignuta obično unutar 24 do 48 sati. Natrijev cirkonijev ciklosilikat ne utječe na serumske koncentracije kalcija ni magnezija niti na izlučivanje natrija mokraćom. Postoji bliska korelacija između početnih vrijednosti kalija u serumu i razine učinka; bolesnici s višim početnim vrijednostima kalija u serumu ostvaruju veće sniženje serumskih razina kalija. Izlučivanje kalija mokraćom je smanjeno, što je posljedica snižene koncentracije kalija u serumu. U ispitivanju provedenom kod zdravih ispitanika koji su primali lijek Lokelma u dozi od 5 g ili 10 g jedanput na dan tijekom četiri dana, o dozi ovisno sniženje serumske koncentracije kalija i ukupno izlučivanje kalija mokraćom bilo je praćeno povećanjima srednje vrijednosti izlučivanja kalija fecesom. Nisu primijećene statistički značajne promjene u izlučivanju natrija mokraćom.

Nijedno ispitivanje nije provedeno kako bi se istražila farmakodinamika kada se natrijev cirkonijev ciklosilikat uzima s hranom ili bez nje.

Pokazalo se da natrijev cirkonijev ciklosilikat vezuje amonijak in vitro i in vivo te tako uklanja amonijak i povisuje serumske razine bikarbonata. Kod bolesnika liječenih lijekom Lokelma vrijednost bikarbonata porasla je za 1,1 mmol/l uz dozu od 5 g jedanput na dan, 2,3 mmol/l uz dozu od 10 g jedanput na dan te 2,6 mmol/l uz dozu od 15 g jedanput na dan, dok je srednja vrijednost porasta razine bikarbonata kod bolesnika koji su primali placebo iznosila 0,6 mmol/l. U uvjetima u kojima drugi faktori koji utječu na renin i aldosteron nisu bili kontrolirani, Lokelma je dovela do o dozi neovisne promjene srednje vrijednosti serumskih razina aldosterona (raspon: od -30% do -31%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (+14%). Nije primijećen dosljedan učinak na sistolički i dijastolički krvni tlak.

Nadalje, primijećena su srednja smanjenja ureje u krvi (BUN, engl. blood urea nitrogen) u skupini liječenoj dozom od 5 g (1,1 mg/dl) i onoj liječenoj dozom od 10 g (2,0 mg/dl) triput na dan, u odnosu na mala srednja povećanja u skupini koja je primala placebo (0,8 mg/dl) i onoj liječenoj niskom dozom natrijevog cirkonijevog ciklosilikata (0,3 mg/dl).

7

Klinička djelotvornost i sigurnost 82326473110098324086196965

Učinci lijeka Lokelma na snižavanje razine kalija dokazani su u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja provedena kod bolesnika s hiperkalijemijom. U sva tri ispitivanja ocjenjivao se početni učinak lijeka Lokelma na korekciju hiperkalijemije tijekom 48-satnog razdoblja, a u dva se ispitivanja ocjenjivalo i održavanje postignute normokalijemije. U ispitivanjima terapije održavanja bili su uključeni bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću (58%), zatajivanjem srca (10%), šećernom bolešću (62%) te oni liječeni RAAS inhibitorima (68%). Nadalje, u dva otvorena ispitivanja terapije održavanja ocjenjivala se dugoročna sigurnost lijeka Lokelma. U tih je pet ispitivanja bilo uključeno 1760 bolesnika koji su primali lijek Lokelma; 507 njih bilo je izloženo lijeku tijekom najmanje 360 dana. Osim toga, djelotvornost i sigurnost lijeka Lokelma ispitivale su se i u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju kod 196 bolesnika na kroničnoj hemodijalizi koji su imali hiperkalijemiju i koji su primali doze lijeka Lokelma tijekom 8 tjedana. U tim je ispitivanjima Lokelma snizila serumske razine kalija i održavala ih u normalnim vrijednostima neovisno o podležećem uzroku hiperkalijemije, dobi, spolu, rasi, popratnoj bolesti ili istodobnoj primjeni RAAS inhibitora. Nisu nametnuta nikakva prehrambena ograničenja; bolesnici su dobili naputak da se nastave hraniti kao i obično, bez ikakvih specifičnih promjena.

1. ispitivanje

Dvofazno placebom kontrolirano ispitivanje primjene radi korekcije i održavanja

Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u dva razdoblja uključivalo je 753 bolesnika (srednja dob: 66 godina; raspon: 22 do 93 godine) s hiperkalijemijom (5 do ≤ 6,5 mmol/l; prosječna početna vrijednost kalija: 5,3 mmol/l), među kojima su bili bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću, zatajivanjem srca, šećernom bolešću te oni liječeni

RAAS inhibitorima.

Tijekom korekcijske faze, bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ili 10 g) ili placeba, triput na dan tijekom prvih 48 sati (Tablica 2).

Apsorpcija

Natrijev cirkonijev ciklosilikat je anorganski, netopljivi spoj koji ne podliježe enzimskom metabolizmu. Uz to, klinička su ispitivanja pokazala da ne dolazi do njegove sistemske apsorpcije. U ispitivanju masene bilance in vivo provedenom u štakora, natrijev cirkonijev ciklosilikat pronađen je u fecesu, bez dokaza sistemske apsorpcije. S obzirom na navedene faktore i netopljivost lijeka, nisu provedena ispitivanja in vivo ni in vitro koja bi ocijenila njegov učinak na enzime citokroma P450 (CYP450) ili aktivnost prijenosnika.

Eliminacija

Natrijev cirkonijev ciklosilikat se eliminira putem fecesa.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Nema

Nije primjenjivo

15

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

5 ili 10 g praška u vrećicama izrađenima od PET/alu/LLDPE ili PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminata.

Veličine pakiranja: 3 ili 30 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Lokelma sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.

Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije kod odraslih osoba. Hiperkalijemija znači da je prisutna visoka razina kalija u krvi.

Lokelma snizuje visoke razine kalija u tijelu i pomaže ih održati unutar normalnih vrijednosti. Kako Lokelma prolazi kroz želudac i crijeva, vezuje se za kalij i zatim se zajedno s njime izlučuje iz tijela putem stolice, smanjujući tako količinu kalija u tijelu.

Ne uzimajte lijek Lokelma

· Ako ste alergični na djelatnu tvar

Upozorenja i mjere opreza Praćenje

Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će Vam razinu kalija u krvi kada počnete uzimati ovaj lijek:

· To je zato da budu sigurni da dobivate točnu dozu lijeka. Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o razini kalija u krvi.

· Liječenje se može prekinuti ako razina kalija u krvi postane preniska.

· Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji lijek koji može promijeniti razinu kalija u krvi jer će možda trebati promijeniti dozu lijeka Lokelma. Među te se lijekove ubrajaju diuretici (lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće), inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) kao što je enalapril, blokatori angiotenzinskih receptora kao što je valsartan (lijekovi za visok krvni tlak i srčane tegobe) te inhibitori renina kao što je aliskiren (za visok krvni tlak).

Dok uzimate lijek Lokelma, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako

· imate poremećaj električne aktivnosti srca (produljenje QT intervala) jer Lokelma snizuje razine kalija u krvi, što može utjecati na električnu aktivnost srca

· trebate ići na rendgensko snimanje, jer Lokelma može utjecati na tumačenje rezultata.

· Vam se pojavi iznenadna ili jaka bol u trbuhu jer to može biti znak problema koji je zapažen kod uzimanja lijekova koji djeluju u probavnom sustavu.

· imate postojeće zatajivanje srca. Kod nekih bolesnika ovaj lijek može pogoršati to stanje. Znakovi i simptomi pogoršanja zatajivanja srca mogu uključivati: otežano disanje koje se pogoršava, oticanje nogu ili gležnjeva, iznenadno povećanje tjelesne težine. Ako se kod Vas pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma, odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Naime, nisu poznati učinci lijeka Lokelma kod djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lokelma

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lokelma može utjecati na apsorpciju određenih lijekova u probavnom sustavu. Ako uzimate neki od sljedećih lijekova, morate ih uzeti 2 sata prije ili nakon što uzmete lijek Lokelma jer u protivnom možda neće djelovati onako kako bi trebali:

· takrolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunološkog sustava Vašeg tijela kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa)

· ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija)

· atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir i rilpivirin (koji se koriste za liječenje HIV infekcije)

· inhibitore tirozin kinaze, kao što su erlotinib, dasatinib i nilotinib (koji se koriste za liječenje raka)

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće jer nema informacija o njegovoj primjeni u trudnoći.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer je sistemska izloženost dojilje lijeku Lokelma zanemariva. Lokelma se može uzimati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Lokelma sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 400 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi od 5 grama. To odgovara 20% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Obratite se svom ljekarniku ili liječniku ako trebate uzimati lijek Lokelma u dozi od 5 g ili više na dan tijekom duljeg razdoblja, osobito ako Vam je preporučeno da se pridržavate režima prehrane s niskim udjelom soli (natrija).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Početna doza – za snižavanje visoke razine kalija do normalnih vrijednosti:

· Preporučena doza je 10 g, a uzima se triput na dan.

· Lijeku je potreban jedan ili dva dana da ostvari svoj učinak.

· Nemojte uzimati tu početnu dozu dulje od tri dana.

Doza održavanja – za održavanje snižene razine kalija unutar normalnog raspona:

· Preporučena doza je 5 g, a uzima se jedanput na dan.

· Vaš će liječnik možda odlučiti da trebate uzimati više (10 g jedanput na dan) ili manje od toga (5 g svaki drugi dan).

· Nemojte uzimati dozu održavanja višu od 10 g jedanput na dan.

Ako ste na hemodijalizi:

· Uzimajte lijek Lokelma samo u dane kad nemate dijalizu.

· Preporučena početna doza iznosi 5 g jedanput na dan.

· Vaš će liječnik možda odlučiti da trebate uzimati veću dozu (do 15 g jedanput na dan).

· Nemojte uzimati dozu veću od 15 g jedanput na dan.

Uzimanje lijeka

· Pokušajte uzimati lijek Lokelma svaki dan u isto vrijeme.

· Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.

Kako uzeti lijek

· Otvorite vrećicu(e) i istresite prašak u čašu s približno 45 ml negazirane vode.

· Dobro promiješajte i odmah popijte tekućinu bez okusa.

· Prašak se ne otapa, a tekućina izgleda mutno. Prašak će se brzo početi taložiti na dnu čaše. U tom slučaju ponovno promiješajte tekućinu i popijte sve.

· Ako je potrebno, isperite čašu s malom količinom vode i popijte sve da biste uzeli sav lijek.

Ako uzmete više lijeka Lokelma nego što ste trebali:

Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku. Nemojte više uzimati lijek dok ne porazgovarate s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lokelma

· Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, preskočite propuštenu dozu.

· Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

· Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Lokelma

Nemojte smanjiti dozu ovog lijeka niti prekinuti njegovu primjenu bez prethodnog razgovora s liječnikom koji Vam ga je propisao. Naime, u tom Vam slučaju može ponovno porasti razina kalija u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

· pogoršanje otprije postojećeg zatajivanja srca

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

· ako počnete osjećati umor ili primijetite slabost mišića ili grčeve u mišićima – to bi mogao biti znak da Vam je razina kalija u krvi postala preniska. Odmah obavijestite svog liječnika ako ti simptomi postanu teški.

· ako Vam se u tkivima počne nakupljati tekućina, što dovodi do oticanja bilo kojeg dijela tijela (obično stopala i gležnjeva).

· zatvor.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lokelma sadrži

Djelatna tvar je natrijev cirkonijev ciklosilikat.

Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju

Jedna vrećica sadrži 5 grama natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.

Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju

Jedna vrećica sadrži 10 grama natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.

Ovaj lijek nema drugih sastojaka.

Kako Lokelma izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za oralnu suspenziju je bijeli do sivi prašak, koji dolazi u vrećici.

Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 5 grama praška.

Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 10 grama praška.

Vrećice dolaze u kutiji koja sadrži 3 ili 30 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Švedska

Proizvođač

AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Bъlgariя

AstraZeneka Bъlgariя EOOD Tel.: +359 24455000

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Eesti AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Ελλάδα AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

France AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Nederland AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Norge AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Ísland Vistor

Sími: +354 535 7000

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Latvija

SIA AstraZeneca Latvijā Tel: 371 67377100

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Sverige AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.