Lodoz 2,5 mg/6,25 mg filmom obložene tablete

Blaga do umjerena esencijalna hipertenzija.

Doziranje

Za individualnu terapiju Lodoz je dostupan u sljedećim jačinama:

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg filmom obložena tablete Lodoz 5 mg / 6,25 mg filmom obložena tablete Lodoz 10 mg / 6,25 mg filmom obložena tablete

Uobičajena početna doza je jedna tableta koja sadrži 2,5 mg bisoprolola i 6,25 mg hidroklorotiazida dnevno. Ako je antihipertenzivni učinak te doze neadekvatan, dozu treba povisiti na jednu tabletu koja sadrži 5 mg bisoprolola i 6,25 mg hidroklorotiazida dnevno, a ako je odgovor još uvijek neadekvatan, na jednu tabletu koja sadrži 10 mg bisoprolola i 6,25 mg hidroklorotiazida dnevno.

Ako je liječenje potrebno prekinuti, preporučuje se postupno ukidanje terapije bisoprololom, budući da naglo ukidanje bisoprolola može dovesti do akutnog narušavanja bolesnikova stanja, naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca.

Bolesnici s bubrežnom ili hepatalnom insuficijencijom

Kod bolesnika s blagom do umjerenom hepatalnom insuficijencijom ili blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina > 30 ml/min) nije nužna prilagodba doze.

Starije osobe

Prilagodba doze u pravilu nije potrebna (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Iskustvo primjene Lodoza kod pedijatrijskih bolesnika je ograničeno, stoga se ne preporučuje njegova primjena u ovoj populaciji

Način primjene

Lodoz treba uzeti ujutro. Može se uzeti uz obrok. Filmom obloženu tabletu treba progutati s tekućinom i ne žvakati.

Primjena Lodoza kontraindicirana je kod :

- bolesnika preosjetljivih na bisoprolol, hidroklorotiazid, ostale tiazide, sulfonamide ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

- akutnog zatajenja srca ili tijekom epizoda dekompenzacije zatajenja srca koje zahtjeva intravensko inotropno liječenje

- kardiogenog šoka

- AV- bloka drugog ili trećeg stupnja

- sindroma bolesnog sinusnog čvora - sinoatrijskog bloka

- simptomatske bradikardije - teške bronhalne astme

- teških oblika periferne arterijske okluzivne bolesti ili teških oblika Raynaudova sindroma - neliječenog feokromocitima

- teškog oštećenja bubrega (klirens kreatinina  30 ml/min) - teškog oštećenja jetre

- metaboličke acidoze

- refraktorne hipokalemije.

Upozorenja

Bisoprolol

Kod bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti srca (anginom pektoris), terapija se nikada ne smije iznenada prekinuti. Iznenadni prekid terapije može uzrokovati ozbiljne srčane aritmije, infarkt miokarda ili iznenadnu smrt.

Hidroklorotiazid

Lodoz se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.

Kod bolesnika s bolesti jetre, tiazidni diuretici i slični lijekovi mogu potaknuti hepatičku encefalopatiju. U tom slučaju, terapija diureicima se mora odmah prekinuti.

Ovaj lijek ne bi smjele uzimati dojilje (vidjeti dio 4.6.).

Mjere opreza pri uporabi

Bisoprolol

Astma i kronična opstruktivna bolest pluća

Iako kardioselektivni (beta-1) blokatori beta-receptora mogu imati manji učinak na funkciju rada pluća od neselektivnih blokatora beta-receptora, potrebno je izbjegavati njihovu primjenu u bolesnika s opstruktivnim bolestima pluća, kao i sve ostale beta-blokatore, osim ako nema kliničke opravdanosti za njihovu primjenu. U takvom slučaju, Lodoz je potrebno uzimati s oprezom.

U bolesnika s opstruktivnim bolestima pluća liječenje bisoprololom je potrebno započeti s najnižom mogućom dozom uz pažljivo motrenje zbog moguće pojave novih simptoma (npr. dispneja, nepodnošenje fizičke aktivnosti, kašalj). U bolesnika s bronhalnom astmom ili nekom drugom kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti, koja može izazvati simptome, potrebno je istodobno dati bronhodilatacijsku terapiju.

U bolesnika s astmom povremeno se može povećati otpor dišnih putova, stoga će možda trebati prilagoditi liječenje beta-2 agonistima.

Zatajenje srca

Bolesnicima s kompenziranim srčanim zatajenjem koje zahtijeva liječenje beta-blokatorima, može se davati bisoprolol tako da početna doza bude vrlo niska i da se postupno povisuje uz pažljivu medicinsku kontrolu.

AV blok I. stupnja

Zbog negativnog dromotropnog učinka, beta-blokatori se kod bolesnika s AV blokom I. stupnja trebaju davati oprezno.

Prinzmetalova angina

Beta-blokatori mogu povisiti frekvenciju i produžiti trajanje vazospastičkih epizoda kod bolesnika s Prinzmetalovom anginom. Uočeni su slučajevi koronarnog vazospazma. Unatoč njegovoj visokoj ß1- selektivnosti, napadi angine ne mogu se u potpunosti isključiti tijekom primjene bisoprolola u bolesnika s Prinzmetalovom anginom. Kod blage ili mješovite kliničke slike Prinzmetalove angine, uz istodobnu uporabu vazodilatatora, može se koristiti ß1-selektivni beta-blokator.

Periferna arterijska okluzivna bolest

Beta-blokatori mogu pogoršati simptome periferne okluzivne arterijske bolesti ili Raynaudovog sindroma. Takvim bolesnicima se preporučuje ß1-selektivni beta-blokator.

Feokromocitom

Kod bolesnika s feokromocitomom Lodoz se smije primjenjivati tek nakon izvršene blokade alfa-receptora, uz pažljivo praćenje krvnog tlaka.

Starije osobe

Prilagodba doze u pravilu nije potrebna. Međutim, kod starijih bolesnika liječenje je potrebno pažljivo pratiti (vidjeti dio: Ravnoteža elektrolita i tekućina).

Šećerna bolest

Za osobe koje boluju od šećerne bolesti, postoji rizik od hipoglikemijskih epizoda. U početnoj fazi liječenja potrebna je pažljiva kontrola glikemije. Upozoravajući znaci hipoglikemije, posebice tahikardija, palpitacije i znojenje, mogu biti skriveni.

Psorijaza

Postoje izvještaji koji povezuju beta-blokatore s pogoršanjem simptoma psorijaze, stoga bolesnici s psorijazom trebaju uzimati bisoprolol samo ako je neophodno.

Reakcije preosjetljivosti

Kod bolesnika s rizikom teške anafilaktičke reakcije na bilo koji alergen, posebice kod uzimanja kontrastnih sredstava koja sadrže jod (vidjeti dio 4.5.) ili tijekom specifične imunoterapije (desenzitizacije), beta-blokatori mogu pogoršati anafilaktičku reakciju i izazvati otpornost na uobičajenu dozu adrenalina kojom bi se liječila reakcija preosjetljivosti.

Opća anestezija

Kod bolesnika u općoj anesteziji beta-blokada smanjuje pojavu aritmija i ishemije miokarda tijekom indukcije i intubacije te postoperativnog perioda. Preporučuje se nastavak perioperativnog održavanje beta-blokade. Anesteziolog treba znati da bolesnik uzima beta-blokatore zbog potencijalnog rizika od interakcija s drugim lijekovima, što bi kao posljedicu moglo imati bradiaritmije, slabljenje refleksne tahikardije i smanjenje refleksne sposobnosti kompenziranja izgubljene krvi. Ako se smatra da je ukidanje terapije beta-blokatorima prije operacije neophodno, dozu treba reducirati postupno, tako da beta-blokada prestane otprilike 48 sati prije anestezije.

Tireotoksikoza

Beta-blokatori mogu prikriti kardiovaskularne znakove hipertireoidizma.

Strogo gladovanje

Kod bolesnika koji strogo gladuju, Lodoz treba koristiti uz oprez.

Kombinacija s verapamilom, diltiazemom ili bepridilom

Ove kombinacije zahtijevaju pažljivo praćenje kliničkih i EKG vrijednosti, naročito kod starijih osoba i na početku liječenja (vidjeti dio 4.5.).

Hidroklorotiazid

Ravnoteža elektrolita i tekućina

Tijekom dugotrajne terapije Lodozom, preporučuje se periodično praćenje elektrolita u serumu (osobito kalija, natrija i kalcija), kreatinina i ureje, lipida u serumu (kolesterola i triglicerida), mokraćne kiseline te glukoze u krvi.

Dugotrajna, kontinuirana primjena hidroklorotiazida može voditi do poremećaja tekućina i elektrolita naročito hipokalemije i hiponatremije te također hipomagnezijemije, hipokloremije i hiperkalcemije.

Plazmatski natrij

Plazmatski natrij treba odrediti prije i povremeno tijekom liječenja. Svaka terapija diureticima može dovesti do hiponatremije, s ponekad ozbiljnim posljedicama. Kako hiponatremija inicijalno može biti asimptomatska, potrebno je povremeno pratiti razinu plazmatskog natrija, češće kod visoko rizične populacije, npr. kod starijih bolesnika ili bolesnika s cirozom jetre.

Plazmatski kalij

Gubitak kalija koji dovodi do hipokalemije, najveći je rizik povezan s tiazidnim diureticima i sličnim lijekovima.

Rizik od hipokalemije (< 3,5 mmol/l) treba imati na umu u nekim visokorizičnim populacijama, poput starijih osoba s/bez pothranjenosti i/ili onih čije liječenje zahtijeva više lijekova, zatim bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti ili srčanim zatajenjem gdje hipokalemija pojačava kardiotoksičnost glikozida digitalisa i rizik od srčane aritmije.

Rizik je prisutan i kod bolesnika sa sindromom dugog QT intervala, bilo prirođenog, bilo jatrogenog. Hipokalemija (kao i bradikardija) olakšava razvoj teških aritmija poput ventrikularne polimorfne povratne tahikardije (les torsades de pointes) koja može biti smrtonosna.

Kod svih gore navedenih skupina indicirano je češće praćenje plazmatskog kalija koje treba započeti u prvom tjednu liječenja.

Plazmatski kalcij

Tiazidni diuretici i slični lijekovi mogu smanjiti izlučivanje kalcija mokraćom, što rezultira blagom i prolaznom hiperkalcemijom. Značajna hiperkalcemija može biti povezana s nedijagnosticiranim hiperparatireoidizmom. Prije izvođenja pretraga paratiroidne funkcije liječenje se mora prekinuti.

Kombinacija s litijem

Radi diuretika, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).

Glukoza u krvi

Kod dijabetičara treba pratiti razinu šećera u krvi, posebice ako je prisutna i hipokalemija.

Mokraćna kiselina

Kod bolesnika s hiperuricemijom povećan je rizik od napada gihta. Dozu treba prilagoditi koncentraciji mokraćne kiseline u plazmi.

Bubrežna funkcija i diuretici

Učinkovitost tiazidnih diuretika potpuna je samo ako je bubrežna funkcija normalna, ili gotovo normalna (serumski kreatinin < 25mg/l ili 220 mol/l kod odraslih osoba).

Serumski kreatinin treba korigirati prema dobi, tjelesnoj težini i spolu koristeći Cockroftovu formulu, npr.:

ClCr = (140 – dob) x tjelesna težina / 0,814 x serumski kreatinin

gdje je dob izražena u godinama, tjelesna težina u kilogramima, a serumski kreatinin u mol/l.

Gore navedena formula daje nam ClCr za starije muške bolesnike, a za žene treba biti korigirana množenjem s 0,85.

Smanjenjem glomerularne filtracije, hipovolemija pojačava gubitak vode i natrija izazvan diuretikom, što može dovesti do povišenja razine dušika i serumskog kreatinina.

Ova prolazna funkcionalna bubrežna insuficijencija nije značajna kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, ali može pogoršati prethodno prisutnu bubrežnu insuficijenciju.

Kombinacija s drugim antihipertenzivima

Ako se lijek kombinira s drugim anihipertenzivima, savjetuje se smanjenje doze barem na početku terapije.

Fotosenzitivnost

U rijetkim slučajevima, kod tiazidnih diuretika opisane su reakcije osjetljivosti na svjetlo (vidjeti dio 4.8.). Ako se ove reakcije pojave tijekom liječenja, preporučuje se prekid terapije. Ako se ponovno uvođenje terapije smatra potrebnim, preporučuje se zaštita izloženih područja na sunce ili umjetno UVA-svjetlo.

Nemelanomski rak kože

Povećani rizik od nemelanomskog raka kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) [karcinom bazalnih stanica (engl. basal cell carcinoma, BCC) i karcinom skvamoznih stanica (engl. squamous cell carcinoma, SCC)] kod povećane kumulativne izloženosti hidroklorotiazidu (HCTZ) zabilježen je u dvjema epidemiološkim studijama na temelju danskog Nacionalnog registra za rak. Fotosenzibilizirajući učinci hidroklorotiazida mogli bi predstavljati mogući mehanizam za NMSC.

Bolesnike koji uzimaju hidroklorotiazid potrebno je informirati o riziku od NMSC-a i savjetovati da redovito provjeravaju svoju kožu kako bi se uočila pojava svake nove lezije te da hitno prijave svaku sumnjivu leziju na koži. Bolesnicima je potrebno savjetovati moguće preventivne mjere kao što je ograničena izloženost sunčevoj svjetlosti i UV zrakama i, u slučaju izloženosti, odgovarajuća zaštita, radi minimiziranja rizika od raka kože. Sumnjive lezije na koži potrebno je hitno pregledati, potencijalno uključujući histološke preglede uzorka dobivenog biopsijom. Također, u bolesnika koji su prethodno imali NMSC može biti potrebno razmotriti opravdanost primjene hidroklorotiazida (vidjeti također dio 4.8).

Sportaši

Sportaši trebaju biti upoznati da ovaj lijek sadrži spoj koji može dati pozitivnu reakcija na doping.

Efuzija žilnice, akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta

Hidroklorotiazid je sulfonamid koji može uzrokovati idiosinkratičnu reakciju, koja dovodi do efuzije žilnice uz ispad vidnog polja, akutne prolazne miopije i akutnog glaukoma zatvorenog kuta. Simptomi uključuju akutno smanjenje oštrine vida ili bol u oku te se obično javljaju u nekoliko sati do tjedana od početka primjene lijeka. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog kuta može dovesti do trajnog gubitka vida. Prvo je potrebno prekinuti liječenje hidroklorotiazidom što je brže moguće. Ako se ne postigne kontrola intraokularnog tlaka, potrebno je razmotriti potrebu za hitnim medicinskim ili kirurškim zahvatima. Faktori rizika za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati anamnestički podatak o alergijama na sulfonamide ili peniciline.

Akutna respiratorna toksičnost

Nakon uzimanja hidroklorotiazida zabilježeni su vrlo rijetki teški slučajevi akutne respiratorne toksičnosti, uključujući akutni respiratorni distres sindrom (ARDS). Plućni edem obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon unosa hidroklorotiazida. Na početku simptomi uključuju dispneju, vrućicu, pogoršanje plućne funkcije i hipotenziju. Ako se sumnja na ARDS, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lodoz i primijeniti odgovarajuće liječenje. Hidroklorotiazid se ne smije davati bolesnicima koji su prethodno imali ARDS nakon unosa hidroklorotiazida.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Litij: Lodoz može pojačati kardiotoksični i neurotoksični učinak litija smanjenjem njegova izlučivanja.

Kalcijevi antagonisti tipa verapamila i diltiazema: negativan učinak na kontraktilnost srca i AV provođenje. Intravenska primjena verapamila u bolesnika koji se liječe beta-blokatorima može uzrokovati tešku hipotenziju i AV-blok.

Antihipertenzivi s centralnim učinkom: Istodobna primjena antihipertenziva s centralnim učinkom može dovesti do smanjenja srčane frekvencije i udarnog volumena srca te vazodilatacije.

Nagli prekid liječenja može povećati rizik od povratne „rebound hipertenzije“.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uporabi

Antagonisti kalcija dihidropiridinskog tipa: istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije, a kod bolesnika sa srčanim zatajenjem ne može se isključiti niti povećani rizik od daljnjeg pogoršanja funkcije ventrikularne pumpe.

Istodobna primjena s ostalim antihipertenzivima ili s ostalim lijekovima koji snižavaju krvni tlak, može povećati rizik od hipotenzije.

ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II: kod bolesnika s prethodno smanjenom razinom natrija (osobito u bolesnika sa stenozom renalne arterije), na početku liječenja s ACE inhibitorima moguć je nagli pad krvnoga tlaka i/ili akutno bubrežno zatajenje.

62611009182100

Ako je prethodno liječenje diureticima uzrokovalo sniženu razinu natrija, potrebno je ili ukinuti diuretik 3 dana prije započinjanja liječenja ACE inhibitorom ili započeti liječenje ACE inhibitorom sa smanjenom dozom.

Antiaritmici skupine I: moguć je pojačani učinak na vrijeme AV provođenja i povećani negativni inotropni učinak.

Antiaritmici skupine III: moguć je pojačani učinak na vrijeme AV provođenja.

Antiaritmici koji mogu uzrokovati „torsades de pointes“: hipokalemija može omogućiti pojavu „torsades de pointes“.

Lijekovi koji ne spadaju u antiaritmike, a mogu uzrokovati „torsades de pointes“: hipokalemija može omogućiti pojavu „torsades de pointes“.

Parasimpatomimetici: istodobna primjena može produžiti vrijeme AV provođenja i povećati rizik od bradikardije.

Topički beta-blokatori (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma) mogu pojačati sistemske učinke bisoprolola.

Inzulin i oralni antidijabetici: pojačan učinak na snižavanje koncentracije glukoze u krvi. Blokada beta-adrenergičkih receptora može prikriti simptome hipoglikemije.

Anestetici: slabljenje refleksa tahikardije i povećanje rizika od hipotenzije.

Glikozidi digitalisa: produženo vrijeme AV provođenja i smanjenje frekvencije rada srca. Ako se tijekom liječenja Lodozom pojave hipokalemija i/ili hipomagnezemija, srčani mišić može postati osjetljiviji na srčane glikozide i time se pojačavaju učinci i nuspojave glikozida.

Nesteroidni protuupalni lijekovi: mogu umanjiti hipotenzivni učinak. U bolesnika s hipovolemijom istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do akutnog zatajenja bubrega.

Beta-simpatomimetici: kombinacija s bisoprololom može smanjiti učinak oba lijeka.

Simpatomimetici koji aktiviraju i beta- i alfa-adrenergičke receptore: kombinacija s bisoprololom može prouzročiti povišenje krvnog tlaka. Smatra se da su takve interakcije vjerojatnije uz neselektivne beta-blokatore.

Lijekovi koji troše kalij mogu prouzročiti povećani gubitak kalija.

Metildopa: bilo je pojedinačnih slučajeva hemolize nastale zbog stvaranja protutijela na hidroklortiazid.

Učinak lijekova koji smanjuju razinu mokraćne kiseline može biti smanjen uz istodobnu primjenu Lodoza.

Kolestiramin, kolestipol: smanjuju apsorpciju hidroklorotiazidske komponente Lodoza.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir

Meflokin: povećan rizik od bradikardije.

8

Kortikosteroidi: smanjen antihipertenzivni učinak.

Trudnoća

Primjena Lodoza se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Bisoprolol

Bisoprolol ima farmakološke učinke koji mogu štetno djelovati na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Općenito, blokatori beta-adrenergičkih receptora smanjuju placentarnu perfuziju, što je povezano sa zaostajanjem u rastu, intrauterinom smrću, pobačajem ili prijevremenim porođajem. U fetusa ili novorođenčeta mogu se pojaviti nuspojave (npr. hipoglikemija i bradikardija). Ako je liječenje blokatorima beta –adrenergičkih receptora nužno, prednost treba dati beta 1-selektivnim blokatorima adrenergičkih receptora.

Hidroklorotiazid

Ograničena su iskustva primjene hidroklorotiazida tijekom trudnoće, posebno tijekom prvog tromjesečja. Studije na životinjama nisu dostatne.

Hidroklorotiazid prelazi placentu. Na temelju farmakološkog mehanizma djelovanja hidroklorotiazida njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja može kompromitirati feto-placentarnu perfuziju te može uzrokovati učinke na fetus i novorođenče, kao što su žutica, poremećaj ravnoteže elektrolita i trombocitopenija.

Hidroklorotiazid se ne smije primjenjivati kod gestacijskih edema, gestacijske hipertenzije ili preeklampsije zbog rizika od smanjenja volumena plazme i placentarne hipoperfuzije, a bez povoljnog učinka na tijek bolesti.

Hidroklorotiazid se ne smije primjenjivati za liječenje esencijalne hipertenzije kod trudnica, osim u rijetkim situacijama kada se ne može primijeniti drugo liječenje.

Dojenje

Primjena Lodoza se ne preporučuje tijekom dojenja. Hidroklorotiazid može inhibirati laktaciju.

Plodnost

Nema poznatih podataka o učinku Lodoza na plodnost u ljudi.

Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika na terapiju Lodozom, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena. Ovo treba naročito uzeti u obzir na početku terapije ili u zajedničkom djelovanju s alkoholom.

Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

62611009182100

Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)

Učestalost „nepoznata”: Nemelanomski rak kože (karcinom bazalnih stanica i karcinom skvamoznih stanica).

Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko: leukopenija, trombocitopenija vrlo rijetko: agranulocitoza

Poremećaji metabolizma i prehrane

manje često: gubitak apetita, hiperglikemija, hiperuricemija, poremećaji ravnoteže tekućina i elektroita (naročito hipokalemija i hiponatremija, kao i hipomagnezemija i hipokloremija kao i hiperkalcemija)

vrlo rijetko: metabolička alkaloza

Psihijatrijski poremećaji

manje često: depresija, smetnje spavanja rijetko: noćne more, halucinacije

Poremećaji živčanog sustava često: omaglica*, glavobolja*

Poremećaji oka

rijetko: smanjeni tok suza (uzeti u obzir ako bolesnik nosi kontaktne leće), smetnje vida vrlo rijetko: konjunktivitis

nepoznato: efuzija žilnice, akutna miopija, akutni glaukom zatvorenog kuta

Poremećaji uha i labirinta rijetko: smetnje sluha

Srčani poremećaji

manje često: bradikardija, smetnje AV provođenja, pogoršanje prethodno postojećeg srčanog zatajenja

Krvožilni poremećaji

često: osjećaj hladnoće i utrnulosti u udovima manje često: ortostatska hipotenzija

rijetko: sinkopa

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

manje često: bronhospazam kod bolesnika s bronhalnom astmom ili s opstruktivnom bolesti pluća u anamnezi

rijetko: alergijski rinitis

vrlo rijetko: akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) (vidjeti dio 4.4) nepoznato: intersticijska plućna bolest

Poremećaji probavnog sustava

često: gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija

manje često: abdominalne tegobe vrlo rijetko: pankreatitis

10

Poremećaji jetre i žuči rijetko: hepatitis, žutica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

rijetko: reakcije preosjetljivosti kao što su svrbež, crvenilo, osip, fotodermatitis, purpura, urtikarija i angioedem

vrlo rijetko: anafilaktičke reakcije, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), alopecija, kožni lupus eritematodes. Beta-blokatori mogu potaknuti ili pogoršati simptome psorijaze ili inducirati osip nalik na psorijazu.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često: mišićna slabost i grčevi

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki rijetko: poremećaji potencije

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često: umor*

manje često: astenija vrlo rijetko: bol u prsima

Pretrage

manje često: povišenje amilaza, reverzibilni porast serumskog kreatinina i ureje, povišena razina triglicerida i kolsterola, glukozurija

rijetko: povišeni jetreni enzimi (ALT, AST)

* Ovi se simptomi obično događaju početkom liječenja, u pravilu su blagi i često nestaju za 1-2 tjedna.

Opis odabranih nuspojava

Nemelanomski rak kože: Na temelju dostupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja, između hidroklorotiazida i NMSC-a primijećena je povezanost ovisna o kumulativnoj dozi (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.1).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5879338374719914704559123Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Najčešći znakovi koji se očekuju pri predoziranju beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno srčano zatajenje i hipoglikemija. Postoji velika individualna razlika u osjetljivosti na pojedinačnu visoku dozu bisoprolola, a bolesnici sa srčanim zatajenjem su vjerojatno vrlo osjetljivi. Klinička slika akutnog ili kroničnog predoziranja hidroklorotiazidom karakterizirana je opsegom gubitka tekućine i elektrolita.

Najčešći znakovi su omaglica, mučnina, somnolencija, hipovolemija, hipotenzija, hipokalemija.

Općenito, u slučaju predoziranja, treba prekinuti s davanjem Lodoza i početi sa suportivnim i simptomatskim liječenjem.

Bradikardija: intravenski dati atropin. Ako je odgovor neadekvatan, oprezno se može dati i izoprenalin ili neki drugi lijek s pozitivnim kronotropnim svojstvima. U nekim slučajevima može biti neophodna ugradnja transvenskog pacemakera.

Hipotenzija: intravenski dati tekućinu i vazopresore.

AV blok (drugog ili trećeg stupnja): bolesnici trebaju biti pažljivo monitorirani i liječeni infuzijom izoprenalina ili intravenskom ugradnjom pacemakera.

Akutno pogoršanje srčanog zatajenja: intravenska primjena diuretika, inotropnih sredstava i vazodilatatora.

Bronhospazam: treba dati bronhodilatacijsku terapiju poput izoprenalina, beta2-simpatomimetika i / ili aminofilina.

Hipoglikemija: intravenska primjena glukoze.

Ograničeni podaci ukazuju da se bisoprolol teško dijalizira.

Nije utvrđen stupanj do kojeg se hemodijalizom može ukloniti hidroklorotiazid.

Farmakoterapijska skupina: kombinacija blokatora adrenergičkih receptora (ß1-selektivnog) i tiazidnog diuretika.

ATK oznaka: C 07 BB 07

Kliničke studije su pokazale da je antihipertenzivni učinak ovih dvaju lijekova aditivan. Potvrđena je učinkovitost niske doze 2,5 mg / 6,25 mg, u liječenju blage do umjerene esencijalne hipertenzije.

Farmakodinamički učinci, uključujući hipokalemiju (hidroklorotiazid), bradikardiju, asteniju i glavobolju, ovisni su o dozi.

Kombiniranjem ovih dvaju lijekova s četvrtinom ili polovinom uobičajene monoterapijske doze (2,5 mg / 6,25 mg), smanjuju se ovi učinci.

Bisoprolol je visoko selektivni blokator ß1 adrenergičkih receptora bez intrinzičke simpatomimetičke aktivnosti i bez značajne aktivnosti na stabilizaciju membrane.

Kao i kod drugih blokatora beta receptora, mehanizam antihipertenzivnog učinka bisoprolola nije potpuno razjašnjen. Međutim, dokazano je da lijek proizvodi mjerljivo sniženje razine plazmatskog renina i smanjenje broja otkucaja u minuti.

Hidroklorotiazid je tiazidni diuretik s antihipertenzivnom aktivnosti. Njegov diuretički učinak je vezan uz inhibiciju aktivnog transporta natrijevih iona iz renalnih tubula u krv, zahvaćajući i reapsorpciju natrijevih iona.

Nemelanomski rak kože: Na temelju dostupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja, između HCTZ-a i NMSC-a primijećena je povezanost ovisna o kumulativnoj dozi. Jedna studija uključila je populaciju koja se sastojala od 71 533 slučaja BCC-a i 8 629 slučajeva SCC-a usklađenih s 1 430 833, odnosno 172 462 kontrola u populaciji. Velika primjena hidroklorotiazida (≥50,000 mg kumulativno) bila je povezana s prilagođenim OR od 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) za BCC i 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) za SCC. Primijećena je jasna povezanost odgovora i kumulativne doze i za BCC i za SCC. Druga studija pokazala je moguću povezanost između raka usana (SCC) i izlaganja hidroklorotiazidu: 633 slučaja raka usana usklađeno je s 63 067 kontrola u populaciji, primjenom strategije uzorkovanja iz rizične skupine (engl. risk-set sampling). Povezanost odgovora i kumulativne doze dokazan je s prilagođenim OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) s povećanjem na OR 3,9 (3,0-4,9) za veliku primjenu hidroklorotiazida (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) za najvišu kumulativnu dozu (~100 000 mg) (vidjeti i dio 4.4).

Bisoprolol

- Apsorpcija: Tmax varira od 1 do 4 sata.

- Bioraspoloživost je visoka (88 %); učinak prvog prolaska kroz jetru je vrlo nizak; apsorpcija nije poremećena prisutnošću hrane. Kinetika je linearna za doze od 5 – 40 mg.

- Distribucija: vezanje za proteine plazme je 30%, a volumen distribucije je visok (oko 3 l/kg). - Biotransformacija: 40% doze se metabolizira u jetri. Metaboliti bisoprolola su inaktivni.

- Eliminacija: poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 11 sati.

Polovica oralno uzete doze izlučuje se nepromijenjeno putem bubrega, a polovica se metabolizira u jetri u inaktivne metabolite koji se također izlučuju putem bubrega.

Ukupan klirens iznosi otprilike 15 L/h.

Hidroklorotiazid

- Apsorpcija: bioraspoloživost hidroklorotiazida pokazuje varijabilnost i kreće se od 60-80%. Tmax varira od 1,5 do 5 sati (prosječno  4 sata).

- Distribucija: vezanje za proteine plazme je 40%.

- Eliminacija: hidroklorotiazid se ne metabolizira i izlučuje se gotovo u potpunosti nepromijenjeno glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom. Terminalni t1/2 hidroklorotiazida iznosi oko 8 sati.

- Kod bolesnika s bubrežnim i/ili srčanim zatajenjem bubrežni klirens hidroklorotiazida je smanjen, a poluvrijeme eliminacije produženo. Stariji bolesnici također pokazuju porast Cmax .

- Hidroklorotiazid prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčinom mlijeku.

Prema standardnim pretkliničkim testovima toksičnosti (dugoročna toksičnost, genotoksičnost i test karcinogeneze) za bisoprolol i hidroklorotiazid nije nađeno da su rizični za ljude. Poput drugih beta-blokatora, za bisoprolol se u visokim dozama u životinjskim studijama dokazalo da uzrokuje toksični učinak na majku (smanjen unos hrane i prirast tjelesne težine) i na embrij/fetus (povećana kasna resorpcija, smanjena porođajna težina novorođenčeta, kašnjenje u tjelesnom razvoju sve do kraja laktacije). Međutim, bisoprolol kao i hidroklorotiazid nisu bili teratogeni. Nije bilo povišenja toksičnosti kada su se obje komponente davale u kombinaciji.

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg filmom obložena tableta

Jezgra tablete magnezijev stearat; krospovidon; kukuruzni škrob;

kukuruzni škrob, prethodno geliran; celuloza, mikrokristalična;

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni.

Ovojnica

polisorbat 80; željezov oksid, žuti (E172); makrogol 400; titanijev dioksid (E171); hipromeloza.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg filmom obložena tableta

Jezgra tablete

silicijev dioksid, koloidni bezvodni; magnezijev stearat;

celuloza, mikrokristalična; kukuruzni škrob;

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni

Ovojnica

Željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), polisorbat 80, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), hipromeloza.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg filmom obložena tableta

Jezgra tablete

silicijev dioksid, koloidni bezvodni; magnezijev stearat;

celuloza, mikrokristalična; kukuruzni škrob,

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni;

Ovojnica

Polisorbat 80, makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171).

Nije primjenjivo.

5 godina

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

blister polipropilen/aluminij ili polivinilklorid/aluminij; pakiranje sadrži 30 ili 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Lodoz sadrži djelatne tvari bisoprolol i hidroklorotiazid:

 Bisoprolol pripada grupi lijekova koji se nazivaju beta-blokatori i primjenjuje se za snižavanje krvnog tlaka.

 Hidroklorotiazid pripada grupi lijekova koji se nazivaju tiazidni diuretici. Doprinosi snižavanju tlaka povećavajući izlučivanje urina.

Lodoz je namijenjen liječenju blago do umjereno povišenog krvnog tlaka.

Lodoz nemojte uzimati ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:

 alergija (preosjetljivost) na bisoprolol, hidroklorotiazid, druge tiazide, sulfonamide ili bilo neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 teška astma

 zatajenje srca koje nije kontrolirano terapijom ili kardiogeni šok (ozbiljno akutno stanje srca koje uzrokuje izraziti pad krvnog tlaka i zatajenje cirkulacije)

 neki oblici poremećaja srčanog ritma, naročito usporenog rada srca koji prouzrokuje tegobe, poremećaja provođenja i bolesti poznate kao sick-sinus sindrom

 neliječeni feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde koji izlučuje tvari koje uzrokuju tešku hipertenziju)

 teški problemi cirkulacije krvi u rukama i nogama (naročito Raynaudovog sindroma praćenog trncima, bljedilom ili modrenjem prstiju)

 povećana kiselost krvi (metabolička acidoza) kao posljedica teške bolesti  teška bolest jetre ili bubrega

 niske razine kalija u krvi, koje ne reagiraju na liječenje.

Upozorenja i mjere opreza

Nikada nemojte naglo prekidati terapiju, naročito ako patite od bolesti srca (ishemijska bolest srca, npr. angina pektoris).

U sljedećim slučajevima, prije početka liječenja Lodozom, obavijestite svojeg liječnika ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:

 bolesti srca kao što su srčano zatajenje, poremećaji srčanog ritma ili Prizmentalova angina  manje teške tegobe cirkulacije krvi u rukama i nogama (naročito Raynaudov sindrom)

 problemi s radom jetre ili bubrega

 feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)  kronična bolest pluća ili manje teška astma

 šećerna bolest

 poremećaj rada štitnjače  psorijaza

 strogo gladovanje

 alergija na penicilin.

Dodatno, razgovarajte sa svojim liječnikom:

 ako bolujete od gihta, budući da Lodoz može povećati rizik od napada gihta

 ako ćete biti podvrgnuti anesteziji (npr. radi operativnog zahvata) budući da Lodoz može imati utjecaj na tjelesne reakcije u ovoj situaciji

 ako ćete biti podvrgnuti desenzibilizacijskom liječenju, budući da bi Lodoz mogao pridonijeti pojavi alergijskih reakcija, ili njihovoj težini

 ako dojite, ili planirate dojenje

 ako se namjeravate izlagati suncu ili umjetnom UV zračenju, budući da je kod nekih bolesnika nakon izlaganja suncu došlo do pojave kožnog osipa. U ovom slučaju, tijekom liječenja Lodozom, zaštitite svoju kožu

 ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja. Liječenje hidroklorotiazidom, naročito dugotrajna primjena uz visoke doze, može povećati rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski rak kože). Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja Lodoza

 ako primijetite slabljenje vida ili osjetite bol u očima. To mogu biti simptomi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili povećanja tlaka u oku, a mogu nastupiti u roku od nekoliko sati do tjedan dana nakon uzimanja Lodoza.

Neliječeni akutni glaukom zatvorenog kuta (poremećaj koji zahvaća oko) može dovesti do trajnog gubitka vida. Smjesta o ovome obavijestite svog liječnika.

 ako ste u prošlosti imali probleme s disanjem ili plućima (uključujući upalu ili tekućinu u plućima) nakon unosa hidroklorotiazida. Ako osjetite bilo kakav težak nedostatak zraka ili otežano disanje nakon uzimanja lijeka Lodoz, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako Vam se za vrijeme liječenja Lodozom pojave novi simptomi kao što su poteškoće s disanjem, kašalj, piskanje (pri disanju, u plućima) nakon fizičke aktivnosti, itd., a ujedno bolujete od kronične bolesti pluća ili manje teške astme odmah se javite svom liječniku.

Dodatna ispitivanja

Hidroklorotiazid utječe na ravnotežu vode i soli u Vašem tijelu. Liječnik će to možda htjeti provjeriti s vremena na vrijeme. Ovo je naročito važno ako imate dodatna stanja koja se mogu pogoršati u slučaju narušavanja ravnoteže elektrolita. Vaš liječnik će također provjeravati nivo masnoća, mokraćne kiseline i glukoze u krvi.

Istodobna primjena ovog lijeka ne preporučuje se s litijem koji se primjenjuje kod nekih psihijatrijskih poremećaja, ili lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog ritma rada srca (kao što su verapamil, diltiazem ili bepridil) (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Lodoz“).

Sportaši moraju obratiti pažnju da ovaj lijek sadrži tvari koje mogu dati pozitivnu reakciju na doping.

Drugi lijekovi i Lodoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lodoz uzimajte zajedno sa sljedećim lijekovima samo ako Vam je to odredio Vaš liječnik, jer se njihova kombinacija u pravilu ne preporučuje (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“):

 određeni lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog ritma rada srca (poput verapamila, diltiazema ili bepridila) koji mogu povećati rizik od poremećaja ritma rada srca

 litij koji se primjenjuje pri liječenju određenih psihijatrijskih poremećaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Primjena ovog lijeka tijekom trudnoće se ne preporučuje. Primjena ovog lijeka tijekom dojenja se ne preporučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U pravilu, Lodoz ne narušava sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, individualni odgovor može imati utjecaja na sposobnost koncentracije i reakcije. Ako dođe do toga, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je jedna Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg tableta dnevno. Ako učinak sniženja krvnog tlaka ove doze nije zadovoljavajući, doza će biti povećana na jednu Lodoz 5 mg / 6,25 mg tabletu dnevno, a ako ova doza još uvijek ne odgovara, na jednu Lodoz 10 mg / 6,25 mg tabletu dnevno.

Lodoz uzmite ujutro i možete ga uzeti uz obrok. Tabletu progutajte s tekućinom i nemojte ju žvakati.

Nikada nemojte naglo prestati s terapijom (pogledajte dio „Ako prestanete uzimati Lodoz“).

Primjena u djece

Iskustva primjene Lodoza u djece su ograničena te se stoga njegova primjena ne preporučuje u ovoj populacija.

Lodoz s hranom i pićem

Lodoz se može i ne mora uzeti uz obrok, ali mora se uzeti ujutro.

Ako uzmete više Lodoza nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lodoza nego što ste smjeli, odmah se obratite svojem liječniku. Ovisno o stupnju predoziranja, Vaš liječnik će odlučiti o potrebnim mjerama.

Simptomi predoziranja bisoprololom i hidroklorotiazidom mogu uključivati pad krvnog tlaka, usporenje srčanog ritma, iznenadne probleme rada srca, omaglicu, mučninu, pospanost, iznenadne probleme s disanjem, pad šećera u krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Lodoz

Ako ste zaboravili uzeti Lodoz, uzmite ga čim ste se sjetili. Nakon toga, sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Međutim, ako se bliži vrijeme uzimanja sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo dozu koju trebate uzeti prema rasporedu uzimanja lijeka.

Nemojte uzimati dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lodoz

Nemojte prestati uzimati Lodoz bez da Vas je na to uputio Vaš liječnik. U suprotnom, Vaše zdravstveno stanje bi se moglo ozbiljno pogoršati. Ako trebate prestati s terapijom, u pravilu, Vaš liječnik će Vas uputiti kako postepeno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  osjećaj hladnoće i utrnulost u udovima

 umor, omaglica, glavobolja. Ovi se simptomi obično događaju početkom liječenja, u pravilu su blagi i obično nestaju 1-2 tjedna nakon početka liječenja

 poremećaji probavnog sustava kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  mišićna slabost, grčevi u mišićima, osjećaj slabosti

 usporen rad srca, smetnje srčanog ritma, pogoršanje srčanog zatajenja, pad krvnog tlaka nakon stajanja ili ustajanja

 smetnje spavanja, depresija, gubitak apetita

 problemi s disanjem kod bolesnika koji imaju astmu ili kroničnu bolest bronha  povećana razina kreatinina ili ureje u krvi

 abdominalne tegobe

 povišenje razine amilaza (enzimi koji sudjeluju u procesu probave)  poremećena ravnoteža tekućina i elektrolita

 povećana razina masnoća, kolesterola, mokraćne kiseline ili šećera u krvi; povećana razina šećera u urinu.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  noćne more, halucinacije

 reakcije preosjetljivosti (reakcije alergijskog tipa) kao što su svrbež, iznenadno crvenilo lica ili kožni osip, također nakon izlaganja suncu; urtikarija, sitne ljubičasto-crvene točkice na koži uzrokovane krvarenjem pod kožom (purpura). Morate odmah posjetiti svog liječnika ako osjetite ozbiljnije alergijske reakcije, koje mogu uključivati oticanje lica, vrata, jezika, usta ili grla ili otežano disanje.

 porast nekih jetrenih enzima, hepatitis i žutica  smetnje potencije

 smetnje sluha

 alergijski rinitis (alergijsko curenje nosa); smanjeni tok suza, smetnje vida

 pad broja bijelih krvnih stanica u krvi (leukocitopenija) ili pad krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)

 sinkopa.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  nadraženost i crvenilo očiju (konjunktivitis), opadanje kose

 nastanak ili pogoršanje postojećeg ljuskavog osipa (psorijaza) ili pojava debelih ljuskavih mrlja na koži (kožni lupus eritematodes)

 bol u prsima

 ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi (agranulocitoza)  upala gušterače

 stanje kod kojeg je Vaša krv preslabo kisela (metabolička alkaloza)

 alergijske (anafilaktičke) reakcije, teške bulozne reakcije (Lyellov sindrom)

 akutni respiratorni distres (znakovi uključuju težak nedostatak zraka, vrućicu, slabost i smetenost).

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka):  rak kože i usana (nemelanomski rak kože)

 intersticijska plućna bolest.  kratkovidnost

 oslabljen vid ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lodoz sadrži

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg:

 Djelatne tvari su bisoprololfumarat i hidroklorotiazid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg bisoprololfumarata i 6,25 mg hidroklorotiazida.

 Druge pomoćne tvari su:

 Jezgra tablete: magnezijev stearat, krospovidon, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

 Ovojnica: polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), hipromeloza.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg:

 Djelatne tvari su bisoprololfumarat i hidroklorotiazid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg bisoprololfumarata i 6,25 mg hidroklorotiazida.

 Druge pomoćne tvari su:

 Jezgra tablete: koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

 Ovojnica: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), polisorbat 80, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), hipromeloza.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg:

 Djelatne tvari su bisoprololfumarat i hidroklorotiazid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg bisoprololfumarata i 6,25 mg hidroklorotiazida.

 Druge pomoćne tvari su:

 Jezgra tablete: koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

 Ovojnica: polisorbat 80, makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171).

Kako Lodoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: žuta, okrugla, bikonveksna, s gornje strane utisnut oblik srca, a s donje strane brojka „2.5“.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg: pastelno ružičasta, okrugla, bikonveksna, s gornje strane utisnut oblik srca, a s donje strane brojka „5“.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg: bijela, okrugla, bikonveksna, s gornje strane utisnut oblik srca, a s donje strane brojka „10“.

Svako pakiranje sadrži 30 ili 90 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Merck d.o.o., Oreškovićeva ulica 6H/1, 10 010 Zagreb.

ProizvoĎač:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Njemačka Merck SANTE s.a.s. 2, Rue du Pressoir Vert, Semoy Francuska

P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, Spittal/Drau, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana prosincu 2021.