Litijev karbonat JGL 300 mg tablete

Litijev karbonat primjenjuje se u odraslih u prevenciji i liječenju manije, manično depresivne psihoze, recidivirajuće depresije te u liječenju agresivnog ili autodestruktivnog ponašanja.

Litijev karbonat ima usku terapijsku širinu. Kod primjene litija obavezno je redovito praćenje koncentracije litija u plazmi. Doza potrebna za liječenje mora se titrirati i prilagoditi na temelju redovitog praćenja koncentracije u plazmi (vidjeti dio 4.4). Liječenje litijem ne smije se započeti dok se ne postignu zadovoljavajući uvjeti za rutinsko praćenje koncentracije litija u plazmi. Pri uvoĎenju liječenja koncentracije litija u plazmi moraju se pratiti jednom tjedno sve dok se ne postigne stabilizacija koncentracije litija. Nakon toga, sljedećih mjesec dana koncentracija litija odreĎuje se jednom tjedno, a zatim jednom u razmacima od mjesec dana.

Ukoliko se pojave znakovi toksičnosti litija, pri promjeni doziranja, pri pojavi značajne interkurentne bolesti, znakova manične depresije ili relapsa depresivne bolesti ili ako se pojave značajne promjene u koncentraciji natrija ili unosa tekućine, potrebno je dodatno odreĎivanje koncentracije litija u plazmi. Učestalije praćenje litija u plazmi je potrebno u bolesnika koji u liječenju primaju neki lijek koji utječe na bubrežni klirens litija, npr. diuretici, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). Budući da se bioraspoloživost može razlikovati meĎu različitim formulacijama litija, kod promjene preparata litija, razinu litija u krvi je potrebno pratiti jednom tjedno dok se ponovno ne uspostavi stabilizacija koncentracije. Iako litij ima dugo poluvrijeme u plazmi i može se davati kao pojedinačna dnevna doza, lijek se obično daje u podijeljenim dozama budući da je pri primjeni pojedinačne dnevne doze

zabilježeno učestalije javljanje nuspojava.

Simptomi toksičnosti su obično povezani s koncentracijama litija iznad 1,5 mmol/l te se razine litija iznad 1,5 mmol/l moraju izbjegavati. U slučaju pojave toksičnosti, liječenje litijem mora se odmah prekinuti.

Prekid liječenja

Ako je liječenje litijem potrebno prekinuti zbog drugih razloga, osobito u slučajevima visokih doza, dozu je potrebno postupno smanjiti tijekom odgovarajućeg vremenskog razdoblja, npr. 2 tjedna, kako bi se spriječio rizik od relapsa.

Doziranje

Akutna manija

Liječenje se mora započeti u bolnici gdje je moguće provesti redovito praćenje koncentracije litija u plazmi. Doziranje litija je potrebno prilagoditi kako bi koncentracija litija u plazmi, 12 sati nakon zadnje primijenjene doze, iznosila 0,6-1,0 mmol/l. Potrebna koncentracija litija u plazmi može se postići na nekoliko načina. Koji god način se izabere, redovita praćenja razine litija u plazmi moraju se provesti kako bi se osiguralo održavanje razine unutar terapijskog raspona doza. Za dosljedne rezultate neophodno je uzorke krvi za odreĎivanje litija u plazmi uzeti 12 sati nakon zadnje primijenjene doze litija.

1. 1000-1500 mg litijeva karbonata primjenjuje se dnevno prvih 5 dana. Uzorci krvi za odreĎivanje litija u plazmi uzimaju se 12 sati nakon zadnje primijenjene doze 5. dan, a doziranje litija je prilagoĎeno za održavanje razine litija unutar terapijskog raspona. Nakon toga, moraju se provoditi redovita mjerenja razine litija u plazmi. Prema dobivenim rezultatima potrebno je prilagoĎavati dozu litija. Početna doza litija mora se precizno odrediti s obzirom na godine i tjelesnu težinu bolesnika; mlaĎim bolesnicima često je potrebna viša doza od prosječne, a starijim bolesnicima niža doza.

2. Provodi se test klirensa litija i početna doza odreĎuje se na osnovu rezultata klirensa. Čak i kada je početna doza odreĎena na ovaj način, poželjno je odreĎivati razinu litija u plazmi jednom tjedno tijekom prva tri tjedna liječenja, a svako potrebno prilagoĎavanje doziranja provesti na osnovu zadnjih dobivenih rezultata mjerenja litija u plazmi.

Većina navedenog primjenjuje se u liječenju hipomanije i manije, ali bolesnik (ako nije jako bolestan) može započeti liječenje i bez hospitalizacije u slučaju da su dostupni uvjeti za redovito praćenje litija u plazmi. U tom slučaju uzorci se moraju analizirati unutar tjedan dana.

Prevencija recidiva afektivnih poremećaja:

Odrasli: (uključujući unipolarnu maniju, unipolarnu depresiju i bipolarnu manično-depresivnu bolest): niska doza od 300-400 mg litijeva karbonata može se primijeniti dnevno tijekom prvih 7 dana. Uzorci krvi za procjenu litija u plazmi uzimaju se 12 sati nakon zadnje doze te se doziranje litija nakon toga prilagoĎava tako da se razina litija u plazmi održi unutar raspona izmeĎu 0,4-0,8 mmol/l. Toksični simptomi obično su povezani s koncentracijom u plazmi iznad 1,5 mmol/l.

Agresivno i autodestruktivno ponašanje:

Odrasli: Doziranje je na donjem kraju raspona za liječenje manične depresije.

Posebne skupine bolesnika

Stariji bolesnici

Liječenje je potrebno započeti s niskom dozom (koja ne smije biti viša od 300 mg/na dan uz učestalo praćenje razine u serumu).

Stariji bolesnici često zahtijevaju primjenu nižih doza za postizanje terapijske razine lijeka u serumu.

Kao što je navedeno za prevenciju recidiva afektivnih poremećaja, nakon 12 sati razina litija u plazmi mora se održavati u rasponu izmeĎu 0,4-0,7 mmol/l budući da su toksični simptomi vjerojatni pri koncentraciji u plazmi iznad 1,0 mmol/l. Toksični simptomi će se vjerojatnije pojaviti pri nižim koncentracijama nego u općoj populaciji.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Litij je kontraindiciran u slučaju:

- preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - teškog oštećenja funkcije bubrega

- neliječene ili neizlječive hipotireoze

- bolesti srca povezane s poremećajem ritma

- Brugada sindroma ili istog sindroma u obiteljskoj anamnezi (vidjeti dio 4.4)

- niske razine natrija u organizmu, npr. kod dehidriranih bolesnika, bolesnika na dijeti s niskim unosom natrija te u bolesnika s Addisonovom bolesti

- dojenja.

Litijev karbonat ima usku terapijsku širinu. Doza potrebna za liječenje mora biti titrirana i prilagoĎena na osnovu redovnih kontrola koncentracije litija u plazmi. Liječenje litijem ne smije se započinjati ako nisu osigurani adekvatni uvjeti za rutinsko praćenje koncentracije litija u plazmi.

Stariji bolesnici skloniji su simptomima toksičnosti litija. S obzirom da u toj skupini bolesnika izlučivanje litija može biti smanjeno, potrebno ga je primjenjivati s oprezom. TakoĎer, stariji bolesnici mogu pokazati nuspojave koje se obično ne javljaju u mlaĎih bolesnika s istim razinama litija u plazmi (vidjeti dio 4.2).

Prije početka liječenja litijem

- Važno je osigurati procjenu funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). - Funkciju štitnjače takoĎer je potrebno procijeniti. Bolesnici moraju biti

eutireotični prije početka liječenja litijem.

- Stanje srčane funkcije potrebno je procijeniti posebno u bolesnika s

kardiovaskularnom bolesti.

- Funkcija bubrega, srca i štitnjače mora se kontrolirati redovito.

Rizik od pojave konvulzija

Rizik od pojave konvulzija može se povećati pri istodobnoj primjeni litija s lijekovima koji smanjuju epileptički prag i u bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

Benigna intrakranijalna hipertenzija

Zabilježeni su slučajevi benigne intrakranijalne hipertenzije (vidjeti dio 4.8). Bolesnike je potrebno upozoriti da prijave pojavu trajne glavobolje i /ili poremećaje vida.

Produljenje QT intervala

Kao mjera opreza, primjena litija mora se izbjegavati u bolesnika s kongenitalnim sindromom dugog QT, te u bolesnika koji istodobno primaju druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8). Oprez je obavezan u bolesnika koji imaju faktore rizika za produljenje QT intervala (što uključuje srčanu bolest, bradikardiju, bolest štitnjače, hipokalijemiju, hipomagnezijemiju, hipokalcijemiju, ženski spol i stariju dob).

Brugadin sindrom

Litij može demaskirati ili pogoršati Brugadin sindrom, nasljednu bolest srčanih natrijevih kanala obilježenu karakterističnim promjenama u EKG-u (blok desne grane i elevacija ST segmenta u desnim prekordijalnim odvodima), koja može dovesti do srčanog zastoja ili iznenadne smrti. Litij se ne smije primjenjivati u bolesnika s potvrĎenim Brugadinim sindromom ili Brugadinim sindromom u obiteljskoj anamnezi (vidjeti dio 4.3). Savjetuje se oprez u bolesnika sa srčanim zastojem ili iznenadnom smrti u obiteljskoj anamnezi.

Istodobna primjena antipsihotika

Kombinacija litija i neuroleptika, kao što je haloperidol, u visokim dozama u rijetkim slučajevima može dovesti do ekstrapiramidalnih simptoma i konfuzije. Konkomitantnu primjenu antipsihotika potrebno je izbjegavati.

Praćenje razine litija u krvi

Razinu litija u plazmi potrebno je mjeriti na uzorku uzetom neposredno prije uzimanja doze litija (tj. unutar 12 sati nakon zadnje doze).

Toksični učinci mogu se očekivati kod koncentracije litija u plazmi oko 1,5 mmol/l, iako se mogu pojaviti i pri nižim koncentracijama. U tom slučaju mora se trenutačno prekinuti primjena lijeka, a toksični učinci se uvijek moraju smatrati vrlo ozbiljnima.

Koncentracija litija u serumu mora se mjeriti svakih 5 do 7 dana od započinjanja liječenja do postizanja stabilizacije te u redovitim vremenskim razmacima tijekom trajanja liječenja.

Razine litija u plazmi potrebno je učestalije pratiti (tjedno) u sljedećim situacijama: - promjena u doziranju ili promjena u formulaciji lijeka (bioraspoloživost se

može razlikovati)

- značajne interkurentne bolesti - prisutnost infekcije u bolesnika

- značajne promjene u unosu natrija

- značajne promjene u unosu tekućine

- liječenje lijekovima koji mijenjaju bubrežni klirens litija,

- liječenje lijekovima koji vjerojatno remete ravnotežu elektrolita.

Bolesnike je potrebno upozoriti ukoliko razviju poliuriju ili polidipsiju da se jave liječniku. Pojavu mučnine, povraćanja ili drugih stanja koja mogu izazvati gubitak soli/vode (uključujući strogu dijetu) takoĎer je potrebno prijaviti liječniku. Bolesnike se mora savjetovati da održavaju svoj uobičajen unos soli i tekućine.

Liječenje litijem mora se prekinuti 24 sata prije velike operacije, a uobičajena doza može se nastaviti uzimati tijekom manje operacije ako se tekućina i elektroliti pažljivo prate.

Bolesnicima u kojih je proveden barijatrijski kirurški zahvat može biti potrebna niža doza održavanja litija. Potrebno je pažljivo pratiti razine litija zbog rizika od toksičnosti litija sve do stabilizacije tjelesne težine.

Oštećenje funkcije bubrega

Izlučivanje litija je smanjeno kod oštećenja funkcije bubrega. To povećava rizik za nastanak simptoma toksičnosti. Litij je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega

60492649817100

(vidjeti dio 4.3). Liječenje litijem u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega zahtijeva pažljivo praćenje koncentracije lijeka u plazmi.

Funkciju bubrega potrebno je nadzirati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega te u bolesnika s poliurijom i polidipsijom.

Tumori bubrega: Slučajevi mikrocisti, onkocitoma i karcinoma sabirnih kanalića bubrega prijavljeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji su primali litij više od 10 godina (vidjeti dio 4.8).

Upozorenje koje je potrebno dati bolesnicima o znakovima toksičnosti litija

Liječnik mora dati jasne upute o simptomima moguće toksičnosti litija svim bolesnicima koji primaju dugotrajnu terapiju litijem (vidjeti dio 4.9) te ih savjetovati da hitno potraže liječničku pomoć pri pojavi tih simptoma.

Litijev karbonat JGL 300 mg tablete sadrže laktozu

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Interakcije mogu nastati kao rezultat povećane ili smanjene razine litija, ili mogu nastati drugim mehanizmima. Najznačajnija je neurotoksičnost koja se može pojaviti pri terapijskim razinama litija, a pri istodobnoj primjeni lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS).

Interakcije koje povećavaju koncentraciju litija

Istodobna primjena sljedećih lijekova s litijem može dovesti do povećanja koncentracije litija i rizika od toksičnosti:

- bilo koji lijek koji može izazvati oštećenje funkcije bubrega može uzrokovati porast razine litija te izazvati toksičnost litija. Ako je liječenje neizbježno, potrebno je pažljivo pratiti razinu litija u krvi i prilagoditi dozu ako je potrebno

- antibiotici (metronidazol, tetraciklini, kotrimoksazol, trimetoprim); toksični simptomi mogu se pojaviti za vrijeme nižih ili normalnih razina litija, kada se primjenjuju istodobno s kotrimoksazolom ili trimetoprimom. Toksičnost litija zabilježena je u izoliranim slučajevima u bolesnika koji primaju spektinomicin

- nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući i selektivne COX II inhibitore); potrebno je učestalije pratiti koncentraciju litija u plazmi pri započinjanju ili prekidu liječenja NSAIL.

- lijekovi koji utječu na renin-angiotenzin sustav (ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II)

- diuretici (uključujući i biljne proizvode). Osim gore navedenih učinaka, tiazidski diuretici pokazuju paradoksalni učinak antidiuretskog djelovanja koji rezultira mogućim zadržavanjem tekućine i izazivanjem toksičnosti litija. Diuretici Henleove petlje (furosemid, bumetanid i etakrinska kiselina) čini se da manje izazivaju zadržavanje litija, iako je oprez i dalje potreban

- ostali lijekovi koji utječu na ravnotežu elektrolita, npr. steroidi, mogu promijeniti izlučivanje litija te ih je stoga potrebno izbjegavati.

Interakcije koje smanjuju koncentraciju litija

Istodobna primjena sljedećih lijekova s litijem može dovesti do smanjenja razine litija i povećati

rizik od smanjenja djelotvornosti: - dapagliflozin

- derivati ksantina (teofilin, kofein)

- proizvodi koji sadrže velike količine natrija (natrij bikarbonat) - inhibitori karboanhidraze

- urea.

5

Interakcije koje se ne mogu povezati s povećanom ili smanjenom razinom litija

Istodobna uporaba sljedećih lijekova može izazvati simptome toksičnosti litija kada je razina litija unutar normalnog raspona:

- antipsihotici (uključujući atipične antipsihotike) olanzapin, klozapin i

haloperidol u visokim dozama - karbamazepin

- fenitoin

- metildopa

- klonazepam

- triciklički i tetraciklički antidepresivi

- blokatori kalcijevih kanala. Ovi lijekovi mogu uzrokovati neurotoksične reakcije pri terapijskim razinama litija.

- neuromuskularni blokatori. Litij može izazvati neurotoksične reakcije pri terapijskim razinama.

- inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): istodobna primjena s litijem

može izazvati serotoninski sindrom.

- nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući i COX-II inhibitore: praćenje razine litija u plazmi potrebno je učestalije provoditi ako se započinje ili se prekida s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

- triptani mogu povećati toksičnost litija i izazvati serotoninski sindrom.

Lijekovi koji smanjuju prag napadaja

Oprez se savjetuje ako se litij istodobno primjenjuje s lijekovima koji snižavaju prag epileptičkog napadaja (vidjeti dio 4.4) kao što su antidepresivi, antipsihotici, anestetici i teofilin.

Lijekovi koji produljuju QT interval

Litij može izazvati produljenje QTc intervala, osobito pri povišenim razinama u plazmi. Istodobno uzimanje s lijekovima koji mogu izazvati produljenje QTc intervala mora se izbjegavati (vidjeti dio 4.4), a u obzir treba uzeti druge moguće čimbenike rizika kao što su starija dob, ženski spol, kongenitalni sindrom dugog QT-intervala, bolesti srca, bolesti štitnjače te sljedeće metaboličke poremećaje: hipokalcijemiju, hipokalijemiju, hipomagnezijemiju.

Lijekovi koji imaju visok rizik od produljenja QT-intervala i mogu izazvati torsade de pointes su: - antiaritmici skupine Ia (ajmalin, cibenzolin, dizopiramid, hidrokinidin, prokainamid,

kinidin)

- antiaritmici skupine III (amiodaron, azimilid, dofetilidem, ibutid, sotalol)

- antipsihotici (amisulpirid, haloperidol, droperidol, mezoridazin, pimozid, sertindol, tioridazin i klozaril)

- antibiotici (intravenski eritromicin, sparfloksacin)

- antagonisti serotonina (ketanserin, dolasetron mesilat) - antihistaminici (astemizol, terfenadin)

- antimalarici (derivati artemisinina, meflokin i halofantrin) - drugi lijekovi (arsenov trioksid, cisaprid i ranolazin)

EKG je potrebno napraviti na početku liječenja te svaki put kada se simptomi pojave, odnosno kada se dogodi promjena u tijeku bolesti ili liječenju, a koja bi mogla povećati rizik od interakcije ili izazvati aritmiju.

Topiramat

U zdravih dobrovoljaca opaženo je smanjenje (18 % za AUC) sistemske izloženosti litiju tijekom istodobne primjene topiramata u dozi od 200 mg na dan. U bolesnika s bipolarnim poremećajem farmakokinetika litija ostala je nepromijenjena tijekom liječenja topiramatom u dozama od 200 mg na dan; meĎutim, opaženo je povećanje sistemske izloženosti (26 % za AUC) nakon primjene

topiramata u dozama do 600 mg na dan. Zabilježeni su slučajevi toksičnosti litija kad se primjenjivao istodobno s topiramatom. Potrebno je pažljivo pratiti razine litija kad se primjenjuje zajedno s topiramatom.

Ostale interakcije:

- dijeta sa smanjenim unosom soli. Naglo smanjenje unosa natrija može izazvati porast razine litija.

- interkurentne bolesti mogu izazvati toksičnost litija.

- povećana razina antidiuretskog hormona (ADH) može se javiti tijekom liječenja litijem.

- kao i s ostalim supstancijama koje pokazuju učinak na SŽS, bolesnike je potrebno upozoriti da izbjegavaju primjenu alkohola tijekom uzimanja litija

Trudnoća

Liječenje litijem ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, posebno tijekom prvog tromjesečja, osim ako nije neophodno.

Postoje epidemiološki dokazi koji pokazuju štetne učinke litija na fetus tijekom trudnoće. U ispitivanjima na životinjama zabilježeno je da utječe na plodnost, gestaciju i fetalni razvoj. Litij prolazi kroz placentu. Prijavljeno je povećanje učestalosti srčanih i drugih abnormalnosti u novoroĎenčadi, posebno Ebsteinove anomalije. Stoga se strogo preporučuje prenatalna dijagnostika kao što su pregled ultrazvukom i elektrokardiogram. Bolesnicu je potrebno upozoriti na moguće štetne učinke na fetus. U odreĎenim slučajevima postojanja teškog rizika za bolesnicu u slučaju prekidanja liječenja litijem, litij se nastavio primjenjivati tijekom trudnoće.

Ukoliko se održavanje liječenja litijem tijekom trudnoće smatra neophodnim, razina litija u serumu mora se strogo pratiti i učestalo mjeriti budući da se funkcija bubrega postupno mijenja tijekom trudnoće i naglo pri porodu. Prilagodbe doze su potrebne. Preporučuje se da se primjena litija prekine kratko prije poroda i ponovno započne nekoliko dana nakon poroda.

NovoroĎenčad može pokazati znakove toksičnosti litija koja zahtjeva nadoknadu tekućine u neonatalnom periodu. NovoroĎenčad koja je roĎena s niskom koncentracijom litija u serumu može imati flakcidni izgled koji se vraća u normalu bez liječenja.

Žene u fertilnoj dobi

Preporučuje se ženama u fertilnoj dobi koje primaju terapiju litijem, primjena odgovarajućeg i učinkovitog kontracepcijskog sredstva. U slučaju planirane trudnoće, strogo se preporučuje prekid liječenja litijem.

Dojenje

Budući da odgovarajući podaci u ljudi o primjeni tijekom dojenja nisu dostupni, kao ni humane reprodukcijske studije, te da se litij izlučuje u majčinu mlijeku (koncentracija varira od 33 do 50 % one u majčinom serumu), preporučuje se hranjenje djeteta na bočicu.

Primjena litijeva karbonata tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Litij karbonat smanjuje sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima. Može uzrokovati poremećaje središnjeg živčanog sustava, te je bolesnike potrebno upozoriti na moguće opasnosti pri upravljanju vozilima i strojevima.

Nuspojave su obično povezane uz koncentraciju litija u serumu i manje su česte u bolesnika s razinom litija u plazmi ispod 1,0 mmol/l.

Za navoĎenje nuspojava koriste se sljedeće skupine učestalosti: Vrlo često (1/10)

Često (1/100 i <1/10)

Manje često (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Inicijalna faza liječenja: učestalost nepoznata: blago drhtanje ruku, poliurija i žeĎ.

1281938-5181219Poremećaji probavnog sustava nepoznato gastritis, mučnina, proljev, povraćanje, suha usta, prekomjerna salivacija. Litijeve soli povezuju se s disgeuzijom. Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato alergijski osip, egzacerbacija psorijaze, akneiformne erupcije, alopecija, akne, papularni poremećaj kože, folikulitis, svrbež, osip, lihenoidna reakcija na lijek, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nepoznato slabost mišića Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nepoznato simptomi nefrogenog dijabetes insipidusa, oštećenje funkcije bubrega, trajne promjene na bubrezima, nefrotski sindrom, histološke promjene bubrega s intersticijskom fibrozom nakon dugotrajnog liječenja, poliurija, polidipsija, mikrociste, onkocitomi i karcinom sabirnih kanalića bubrega (u dugotrajnoj terapiji) (vidjeti dio 4.4) Poremećaj reproduktivnog sustava i dojki nepoznato seksualna disfunkcija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nepoznato iznenadna neobjašnjiva smrt, edem, astenija, letargija, žeĎ, umor, opće loše stanje koje može nastati uslijed toksičnosti litija

Neke se nuspojave pojave tek kada se razina litija povisi – za simptome vidjeti dio 4.9. „Predoziranje“.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1350518481216navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

.*

Litij ima usku terapijsku širinu. Simptomi predoziranja litijem (intoksikacija litijem) mogu se javiti radi interkurentnih bolesti, ijatrogenih uzroka i samootrovanja.

Bilo koje predoziranje u bolesnika koji litij uzimaju u dugotrajnom liječenju mora se smatrati potencijalno ozbiljnim.

Akutno predoziranje

Akutno predoziranje nakon jednokratnog doziranja obično nosi niski rizik te tendenciju pojave samo blagih simptoma, bez obzira na razinu litija u plazmi. MeĎutim, teži simptomi mogu se pojaviti naknadno ukoliko je eliminacija litija smanjena zbog oštećenja funkcije bubrega, osobito

nakon uzimanja proizvoda s postupnim otpuštanjem. Fatalna doza u jednokratnom predoziranju iznosi vjerojatno više od 5g.

Akutno predoziranje u bolesnika na dugotrajnoj terapiji litijem

Ako je akutno predoziranje nastalo u bolesnika na dugotrajnoj terapiji litijem, to može dovesti do ozbiljne toksičnosti koja se može javiti i nakon umjerenog predoziranja budući da su ekstravaskularna tkiva već zasićena litijem.

Toksičnost litija može se takoĎer javiti zbog kronične akumulacije iz sljedećih razloga: - akutnog ili kroničnog predoziranja

- dehidracije zbog npr. interkurentne bolesti - pogoršanja bubrežne funkcije

- interakcija lijekova, najčešće uključuje tiazidske diuretike ili nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAIL).

U bolesnika s povišenom koncentracijom litija, rizik od nastanka toksičnosti je veći u onih sa sljedećim podležećim medicinskim stanjima: hipertenzijom, dijabetesom, kongestivnim zatajenjem srca, kroničnim zatajenjem bubrega, shizofrenijom, Addisonovom bolesti.

Simptomi

Pojava simptoma može biti odgoĎena, s maksimalnim učincima nakon 24 sata, osobito u bolesnika koji nisu na dugotrajnom liječenju litijem ili nakon uporabe pripravaka s odgoĎenim oslobaĎanjem.

Blagi simptomi: mučnina, proljev, zamagljen vid, poliurija, ošamućenost, blagi tremor u mirovanju, mišićna slabost i omamljenost.

Umjereni simptomi: pogoršanje konfuzije, nesvjestica, pojačani duboki tetivni refleksi, miokloni grčevi i trzajevi, koreo-atetozni pokreti, urinarna ili inkontinencija stolice, pojačan nemir s posljedičnim stuporom. Hipernatrijemija.

Teški simptomi: koma, konvulzije, cerebelarni simptomi, poremećaj ritma srca uključujući sino-atrijski blok, sinusna bradikardija, srčani blok prvog stupnja. Hipotenzija ili rijetko hipertenzija, cirkulatorni kolaps i zatajenja bubrega.

Liječenje

Nema poznatog antidota pri trovanju litijem.

U slučaju nakupljanja, liječenje litijem mora se prekinuti i odreĎivanje razine u serumu mora se provesti svakih 6 sati. Posebnu pažnju potrebno je posvetiti održavanju ravnoteže elektrolita i tekućine, kao i odgovarajuće funkcije bubrega. Forsirana diureza i diuretici ne smiju se koristiti u bilo kojim okolnostima. Odgovarajuće suportivno zbrinjavanje može uključivati mjere za kontrolu hipotenzije i konvulzija.

Sve bolesnike potrebno je pratiti najmanje tijekom 24 sata. EKG se mora pratiti u simptomatskih bolesnika. Potrebno je poduzeti mjere za ispravljanje hipotenzije.

U slučaju kada odrasla osoba uzme više od 4g litija (proizvodi bez odgoĎenog oslobaĎanja) u roku od jednog sata ili je dijete progutalo značajnu količinu lijeka, potrebno je razmotriti ispiranje želuca. Tablete s produljenim otpuštanjem ne uspiju se razgraditi u želucu, a većina ih je i prevelika da bi prošla kroz cijev za ispiranje želuca. Dekontaminacija crijeva nije učinkovita kod kronične akumulacije litija. Pri ingestiji veće količine lijeka s produljenim otpuštanjem, potpuno ispiranje crijeva može biti korisno.

Napomena: aktivni ugljen ne adsorbira litij.

60492649817100

Hemodijaliza je metoda izbora pri teškom trovanju i mora se razmotriti u svih bolesnika s neurološkim ispadima. Najučinkovitija je za brzo smanjenje razine litija, ali nakon prekida dijalize može nastati znatno povratno „rebound“ povećanje litija u plazmi te može biti potrebno produljeno ili ponovljeno liječenje tj. dijaliza.

Navedeno je potrebno uzeti u obzir i u akutnim, akutno-kroničnim ili kroničnim predoziranjima u bolesnika s teškim simptomima, bez obzira na razine litija u plazmi, uz savjetovanje s toksikološkim zavodom.

Napomena: kliničko poboljšanje obično zahtjeva dulje vrijeme nego smanjenje koncentracije litija u plazmi bez obzira na metodu liječenja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na živčani sustav, Psiholeptici, Antipsihotici, ATK oznaka: N05AN01.

Mehanizam djelovanja

Točan mehanizam djelovanja litija kao stabilizatora raspoloženja nije poznat, iako su opisane mnoge stanične aktivnosti litija.

Farmakokinetika litija vrlo je dobro opisana.

Apsorpcija

Nakon pojedinačne oralne doze vršna koncentracija u plazmi postiže se za oko 2-3 sata, a nakon 24 sata otprilike ostaje 40% vršne koncentracije.

Eliminacija

Litij se izlučuje gotovo isključivo u mokraći putem bubrega.

Poluvrijeme litija se razlikuje ovisno o formulaciji, ali općenito se smatra da iznosi 12 do 24 sata nakon pojedinačne doze.

Poluvremena u trajanju do 36 sati zabilježena su u starijih bolesnika i u trajanju od 40 do 50 sati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže ne može se, dakle, postići 4 -7 dana nakon početka liječenja.

Litij je lijek uske terapijske širine tj. toksičnost litija se može ispoljiti već i u dozama koje nisu značajno više od terapijskih.

U ispitivanjima na životinjama zabilježeno je da litij utječe na plodnost, gestaciju i fetalni razvoj.

- laktoza hidrat - povidon

- krospovidon

- celuloza, mikrokristalična

11

- škrob, prethodno geliran - magnezijev stearat.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.

100 tableta u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim (PP) zatvaračem i plastičnim (PE) podmetačem ispod zatvarača.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Litijev karbonat JGL tablete sadrže djelatnu tvar litijev karbonat koji pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici.

Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih u liječenju i prevenciji sljedećih stanja: - manije (stanje sa simptomima uzbuđenja ili euforije)

- manično depresivne psihoze (stanje pri kojem se razdoblja depresije izmjenjuju s razdobljima euforije ili uzbuđenja)

- ponavljajuće depresije

- agresivnog ili autodestruktivnog ponašanja.

Nemojte uzimati Litijev karbonat JGL:

- ako ste alergični na litij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate tešku bolest bubrega

- ako imate hipotiroidizam (niske razine hormona štitnjače) koji je teško liječiti - ako ste imali ili imate problema sa srčanim ritmom

- ako imate stanje koje se zove Brugada sindrom (nasljedni sindrom koji utječe na srce) ili ako je netko u Vašoj obitelji imao Brugada sindrom

- ako imate nisku razinu natrija u Vašem tijelu. To se može dogoditi ako ste dehidrirali, ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, ili ako imate bolest koja se naziva Addisonova bolest (Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno hormona i stoga se osjećate umorno, slabo, ošamućeno i područja Vaše kože mogu biti tamnija).

- ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Litijev karbonat JGL.

Obratite se liječniku ako:

- imate epilepsiju i uzimate lijekove za njeno liječenje - uzimate antipsihotike

- imate srčanu bolest

- Vam se javila trajna glavobolja i/ili poremećaji vida

- imate nisku količinu kalija, magnezija ili kalcija u Vašoj krvi – liječnik će Vam to reći

- imate stanje koje se zove Brugadin sindrom (nasljedni sindrom koji zahvaća srce), ili ako je netko u Vašoj obitelji imao Brugadin sindrom ili zastoj srca ili je umro iznenadnom smrću

- planirate ići na operaciju za smanjenje tjelesne težine ili ste već bili na takvoj operaciji, jer Vam može biti potrebna niža doza litija. Liječnik će Vam pratiti razinu litija u krvi i u skladu s time prilagoditi dozu.

Prije primjene ovog lijeka obavijestite liječnika o zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali ranije, kao i o svim alergijama.

Prije početka uzimanja ovog lijeka i tijekom uzimanja lijeka, liječnik Vam mora kontrolirati: - bubrege i mokraću,

- štitnu žlijezdu, - srce.

Vrlo je važno da obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju nuspojavu tijekom uzimanja ovog lijeka. To mogu biti rani pokazatelji da je potrebna ponovna provjera od strane liječnika. Stariji bolesnici moraju o ovome posebno voditi računa. Moguće nuspojave su opisane ispod u ovoj uputi.

Potrebno je redovito kontrolirati razinu litija u krvi u svih bolesnika, a u starijih posebno zbog smanjene bubrežne funkcije.

Ostale situacije gdje može biti potrebna učestalija kontrola krvi: - Pri promjeni Vaše doze ili promjeni vrste tableta litija

- Ako imate infekciju ili drugu postojeću bolest/poremećaj

- Kod velikih promjena u količini tekućine koju pijete ili natrija (soli) koju konzumirate - Kod uzimanja drugih lijekova

- Ako imate bolest bubrega za koju Vam je liječnik rekao da nije ozbiljna

- Ako planirate ići na operaciju za smanjenje tjelesne težine ili ste već bili na takvoj operaciji, jer Vam može biti potrebna niža doza litija.

Tumori bubrega: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega koji su primali litij tijekom više od 10 godina mogu biti pod rizikom od razvoja benignih ili malignih tumora bubrega (mikrocisti, onkocitoma ili karcinoma sabirnih kanalića bubrega).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Litijev karbonat JGL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Potrebno je obavijestiti liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

Ovi lijekovi mogu povećati količinu litija u Vašoj krvi zbog čega je vjerojatnija pojava nuspojava: - bilo koji lijekovi koji mogu uzrokovati probleme s bubrezima

- antibiotici koji se nazivaju tetraciklini, metronidazol, kotrimoksazol, trimetoprim i spektinomicin (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija)

- nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. diklofenak, ibuprofen, celekoksib (koriste se za liječenje reumatskih i drugih bolova)

- skupine lijekova za Vaše srce ili krvni tlak koji se nazivaju ACE inhibitori (npr. ramipril ili lizinopril) ili antagonisti receptora angiotenzina II (npr. losartan ili irbesartan)

- diuretici (lijekovi za poticanje izlučivanja vode), uključujući biljne preparate

- steroidi kao što su prednizolon, betametazon ili hidrokortizon (koriste se za liječenje upala ili alergija)

- topiramat (primjenjuje se za liječenje epilepsije ili migrene).

Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu litija u Vašoj krvi i tako dovesti do slabije učinkovitosti liječenja: - dapaglifozin (koristi se za liječenje dijabetesa ili zatajenja srca ili kronične bubrežne bolesti)

- teofilin (koristi se za liječenje simptoma astme) - kofein

- preparati koji sadržavaju velike količine natrija, npr. soda bikarbona

- posebna skupina diuretika (lijekova za poticanje izlučivanja vode) koji se nazivaju inhibitori karboanhidraze

- urea (koristi se u liječenju kožnih stanja).

Ovi lijekovi mogu uzrokovati druge nuspojave ako se uzimaju s Litijev karbonat JGL tabletama: - haloperidol, olanzapin i klozapin (lijekovi za liječenje shizofrenije)

- karbamazepin, fenitoin ili klonazepam (lijekovi za liječenje epilepsije) - metildopa (lijek za liječenje visokog krvnog tlaka)

- antidepresivi, npr. fluoksetin, paroksetin, amitriptilin

- blokatori kalcijevih kanala, npr. amlodipin ili diltiazem (lijekovi za liječenje angine - pritiska i boli u prsima, visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih problema)

- mišićni relaksansi (lijekovi za opuštanje mišića) koji se primjenjuju u anesteziji

- nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. indometacin (koriste se za smanjenje boli i upale) - triptani, npr. sumatriptan (koriste se za liječenje migrene).

Neki lijekovi pri istodobnoj primjeni s ovim lijekom mogu uzrokovati ozbiljne poremećaje srčanog ritma. To uključuje:

- kinidin, prokainamid, dizopiramid, amiodaron, ajmalin, cibenzolin, hidrokinidin, azimilid, dofetilidem, ibutid i sotalol (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja srčanog ritma)

- ranolazin (lijek za liječenje angine - pritiska i boli u prsima) - arsenov trioksid (lijek za liječenje leukemije)

- eritromicin koji se primjenjuje intravenski, sparfloksacin (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija) - amisulpirid, haloperidol, pimozid, sertindol, mezoridazin, klozaril, droperidol i tioridazin (lijekovi za

liječenje shizofrenije i drugih poremećaja u ponašanju) - terfenadin i astemizol (lijekovi za liječenje alergija)

- cisaprid (lijek za liječenje poremećaja crijeva)

- meflokin, derivati artemisinina i halofantrin (lijekovi za prevenciju malarije) - ketanserin (lijek za liječenje visokog krvnog tlaka)

- dolasetron (lijek za liječenje mučnine i povraćanja nakon kemoterapije).

Litijev karbonat JGL s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek možete uzimati uz hranu ili neovisno o hrani, no ako planirate bilo koju dijetu, obratite se prije toga liječniku. Bilo koje velike promjene u unosu tekućine te u količini natrija (soli) u Vašoj dijeti mogu zahtijevati učestalije praćenje razine litija u Vašoj krvi.

Tijekom primjene ovog lijeka nemojte piti alkohol jer ta kombinacija može izazvati omamljenost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili planirate imati dijete osim ako Vam to nije liječnik preporučio. Litij može imati štetan utjecaj na razvoj Vašeg djeteta tijekom trudnoće. Ukoliko je liječenje litijem neizbježno, potrebno je često praćenje razine litija u krvi tijekom cijele trudnoće i rođenja djeteta.

Ženama u reproduktivnoj dobi koje uzimaju ovaj lijek preporučuje se primjena učinkovitog kontracepcijskog sredstva.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko i zato se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da ovaj lijek može uzrokovati omaglicu i druge poremećaje živčanog sustava, Vaša sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena. Ukoliko osjetite da ovaj lijek utječe na Vaše sposobnosti, nemojte upravljati vozilom, odnosno strojem.

Litijev karbonat JGL sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ne zaboravite uzeti lijek. Liječnik će Vas uputiti kako i koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek.

Tijekom primjene ovog lijeka liječnik će Vam redovno pratiti razinu litija u krvi. Na početku primjene razina litija u krvi će se određivati jednom tjedno sve dok se ne stabilizira, nakon toga sljedećih mjesec dana jednom tjedno, a zatim jednom mjesečno.

Moguće je i češće određivanje razine litija u krvi ukoliko liječnik ocijeni da je to potrebno.

Manija

Liječenje manije se mora započeti u bolnici gdje je moguće redovito mjerenje razine litija u krvi. Preporučena početna doza je 1000-1500 mg litija na dan prvih 5 dana. 12 sati nakon zadnje uzete doze određuje se razina litija u krvi te se prilagođava doza lijeka ovisno o razini litija u krvi.

Početna doza lijeka određuje se s obzirom na godine i tjelesnu težinu bolesnika; mlađim bolesnicima je obično potrebna viša doza od prosječne, a starijim bolesnicima niža doza.

Ako liječnik ocijeni da bolesnik nije jako bolestan i da se razina litija u krvi može redovito pratiti, liječenje ovim lijekom se može započeti i bez primitka u bolnicu.

Liječenje i prevencija ponovne pojave manije, depresije ili manično-depresivne psihoze:

Preporučeno je liječenje započeti niskim dozama od 300-400 mg litija na dan tijekom prvih 7 dana. 12 sati nakon zadnje doze određuje se razina litija u krvi te se prilagođava doza lijeka ovisno o razini litija u krvi.

Agresivno i autodestruktivno ponašanje:

Liječnik će odrediti koja doza lijeka Vam je potrebna. Preporučene doze odgovaraju nižim dozama za liječenje manično-depresivne psihoze.

Starije osobe

U starijih bolesnika često je potrebna primjena nižih doza lijeka. Preporučena početna doza ne smije biti viša od 300 mg na dan. Potrebno je često praćenje razine litija u krvi.

Obratite se liječniku ukoliko imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo.

Prekid liječenja

Ako liječnik procijeni da je liječenje ovim lijekom potrebno prekinuti, doza lijeka će se postupno smanjivati, npr. kroz 2 tjedna, kako bi se spriječio rizik od ponovne pojave bolesti.

Ako uzmete više Litijev karbonat JGL tableta nego što ste trebali

Uzmete li više tableta ovog lijeka nego Vam je preporučio liječnik, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu. Pakiranje lijeka ponesite sa sobom.

Simptomi koji se mogu javiti:

Bolovi u trbuhu, gubitak apetita, mučnina, slabost, proljev, zamagljen vid, učestalo mokrenje, ošamućenost, nevoljno drhtanje, trzanje mišića, slabost u mišićima, omaglica i osjećanje jakog umora.

U ekstremnim slučajevima mogu se javiti nesvjestica, napadaji, problem srčanog ritma (usporeni ili nepravilni otkucaji srca), zatajenje bubrega, povećana dezorijentiranost, konvulzije, koma i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Litijev karbonat JGL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Uzmite lijek što prije i onda nastavite korištenje prema uobičajenom rasporedu. Međutim, ako Vam je ostalo nekoliko sati do sljedeće doze, nemojte uzeti propuštenu dozu, nego pričekajte vrijeme za sljedeću dozu. Recite liječniku ako ste propustili nekoliko doza.

Ako prestanete uzimati Litijev karbonat JGL

Prestanete li naglo i prerano uzimati ovaj lijek, simptomi bolesti Vam se mogu ponovno javiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko Vam se dogodi neka od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah kontaktirajte liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu jer možete trebati hitnu liječničku pomoć:

- ako primijetite bilo kakve promjene u brzini otkucaja srca, na primjer sporiji, ubrzani ili nepravilan puls

- ako imate vrućicu, uznemireni ste, smeteni, imate drhtavicu i nagle kontrakcije mišića – to mogu biti znakovi stanja pod nazivom serotoninski sindrom

- ako imate povišenu tjelesnu temperaturu zajedno s ukočenim mišićima, smeteni ste ili uznemireni, znojite se, imate brze i nevoljne mišićne pokrete koje ne možete kontrolirati – to mogu biti simptomi ozbiljnog stanja pod nazivom neuroleptički maligni sindrom.

- ako imate stalne glavobolje i/ili poremećaje vida – to mogu biti simptomi stanja pod nazivom benigna intrakranijalna hipertenzija

- ako Vam ruke i noge jako drhte, osjećate se "zakočeno", hodate usporeno sitnim koracima, imate ukočeni pogled, smanjenu mimiku lica ili nevoljno plazite jezik - to mogu biti simptomi stanja pod nazivom ekstrapiramidalni sindrom.

Tijekom primjene ovog lijeka zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česta učestalost (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - previše kalcija u krvi.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- poremećaji ritma srca, uključujući brze ili nepravilne otkucaje srca i poremećaj funkcije srčanog mišića. Pretrage srca mogu pokazati promjene u načinu na koji Vaše srce radi

- demaskiranje i/ili pogoršanje Brugadinog sindroma (nasljednog sindroma koji zahvaća srce) - poremećaj funkcije mozga (encefalopatija)

- trajno oštećenje živčanog tkiva (sindrom nepovratne neurotoksičnosti izazvane litijem)

- problemi s bubrezima koji mogu biti trajni. Simptomi mogu uključivati pojačano mokrenje ili pojačanu žeđ i oticanje gležnjeva.

- benigni/maligni tumori bubrega (mikrociste, onkocitomi ili karcinom sabirnih kanalića bubrega) (kod dugotrajne terapije)

- drhtanje, usporeni tjelesni pokreti, ukočeni mišići, nemogućnost mirnog stajanja, sklonost pogrbljenom držanju i poremećaji u hodanju (simptomi parkinsonizma)

- poremećaj funkcije štitnjače, uključujući pojačan ili oslabljen rad štitnjače i gušavost

- hiperparatireoidizam (kada paratireoidne žlijezde proizvode previše paratireoidnog hormona, koji povisuje razine kalcija u krvi)

- povećane paratireoidne žlijezde

- adenom paratireoidne žlijezde (dobroćudni tumor) - oticanje određenog dijela tijela (edem)

- porast tjelesne težine

- gubitak apetita (anoreksija)

- povećana razina magnezija ili šećera u krvi (određuje se pretragama krvi) - nevoljno drhtanje ruku (tremor)

- vrtoglavica

- osjećaj ošamućenosti

- nemogućnost jasnog razmišljanja - poteškoće s pamćenjem

- napadaji

- promjene osjeta okusa

- poteškoće s koordinacijom pokreta (ataksija) - poremećaj govora

- omaglica

- nevoljni brzi pokreti očiju (nistagmus)

- zamagljen vid ili tamne točke u vidnom polju - koma

- miastenija gravis (dugotrajna bolest karakterizirana abnormalnim umorom i mišićnom slabosti) - pojačani refleksi tetiva

- pogoršanje psorijaze - gubitak kose

- akne

- upala i bolnost oko korijena dlake - svrbež

- osip i crvenilo kože

- izbijanje promjena na koži ili sluznici (lihenoidna reakcija na lijek)

- prošireni osip, visoka tjelesna temperatura, povišene vrijednosti jetrenih enzima, krvni poremećaji (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata pod nazivom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek) Ako razvijete te simptome, prestanite primjenjivati Litijev karbonat JGL i odmah se obratite liječniku ili potražite medicinsku pomoć

- nizak krvni tlak

- porast broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) (određuje se pretragama krvi)

- porast broja protutijela na određene dijelove vlastitih stanica (antinuklearna protutijela; određuje se pretragama krvi)

- prekid cirkulacije u rukama i nogama - opće loše stanje

- umor

- slabost mišića

- dugotrajna iscrpljenost (astenija) - mučnina

- povraćanje - proljev

- nadražen želudac (gastritis) - suha usta

- žeđ

- prekomjerno slinjenje

- seksualna disfunkcija, uključujući nemogućnost postizanja erekcije, odgođenu ejakulaciju ili nemogućnost postizanja orgazma.

Nuspojave su obično povezane uz razinu litija u krvi i manje su česte u bolesnika s razinom litija u krvi ispod 1,0 mmol/l.

Važno je imati pravu razinu litija u krvi. Ako je razina litija u krvi previsoka, veća je vjerojatnost pojave nuspojava. Recite članovima Vaše obitelji o nuspojavama litija kako bi znali na što trebaju obratiti pozornost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Litijev karbonat JGL sadrži

- Djelatna tvar je litijev karbonat. Svaka tableta sadrži 300 mg litijevog karbonata.

- Druge pomoćne tvari su: laktoza hidrat; povidon; krospovidon; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat.

Kako Litijev karbonat JGL izgleda i sadržaj pakiranja

Litijev karbonat JGL tablete su bijele boje, jednolična oblika i veličine, glatke površine i oštrih, neoštećenih bridova, s urezom na jednoj strani tablete, promjera oko 13 mm. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

100 tableta u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim (PP) zatvaračem i plastičnim (PE) podmetačem ispod zatvarača, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2024.