Lioton 1000 IU/g gel

Površinski tromboflebitis koji uključuje bolesti površinskih vena poput varikoznih sindroma i njihovih komplikacija, površinskog periflebitisa, postoperativnog varikoflebitisa, nakon safenektomije.

Lioton je indiciran u odraslih osoba, starijih od 18 godina.

Doziranje

Jednom do tri puta na dan.

Trajanje liječenja ovisi o indikaciji, najčešće 1-2 tjedna, a dulja primjena treba biti pod liječničkim nadzorom. U kroničnim slučajevima moguća je dulja primjena, ali samo uz liječnički nadzor, odnosno nakon pregleda i preporuke liječnika.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Liotona u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Za primjenu na kožu. 3 – 10 cm gela, debljine otprilike 7 mm, blago utrljati u tankom sloju na

zahvaćenu površinu.

1

Preosjetljivost na djelatnu tvar heparin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Primjena na područje koje krvari, ulkus kruris, otvorene rane ili inficirana mjesta na koži. Alergijska trombocitopenija (tipa II) na heparin.

Primjena u novorođenčadi i dojenčadi.

Lioton se ne smije nanositi na područja oko očiju, nosa i usta i na sluznice.

U slučaju pojačane sklonosti krvarenju potrebno je pažljivo procijeniti opravdanost primjene Liotona.

Ovaj lijek sadrži pomoćne tvari metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat kao konzervanse. Mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Ovaj lijek sadrži mirise s citralom, citronelolom, kumarinom, d-limonenom, farnezolom, geraniolom i linaloolom. Citral, citronelol, kumarin, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Nisu provedena ispitivanja interakcija između lokalno primjenjenog heparina i oralnih antikoagulansa; ipak, zbog zanemarive sistemske apsorpcije lokalnog heparina, ne očekuje se učinak na standardne koagulacijske parametre u slučaju lokalne primjene heparina kod bolesnika liječenih oralnim antikoagulansima.

Trudnoća

Heparin ne prelazi u placentu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje izravnih ili neizravnih štetnih utjecaja na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, rođenje ili razvoj nakon rođenja. Ne postoje izvještaji da površinsko nanošenje heparina tijekom trudnoće može dovesti do neželjenih učinaka na trudnoću ili na zdravlje fetusa odnosno novorođenčeta. Ipak, tijekom trudnoće se smije koristiti samo ukoliko je neophodno i po preporuci liječnika.

Dojenje

Heparin se ne izlučuje u majčino mlijeko.

Lioton ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ( ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka).

2

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko (<1/10 000):

Alergijske kožne reakcije vrlo su rijetke na površinski primijenjeni heparin.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

U pojedinačnim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što su crvenilo ili svrbež. Takve reakcije su u najvećem broju slučajeva povlače nakon prestanka primjene lijeka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6031738321337900988481433Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Kada se pravilno koristi, ne treba očekivati predoziranje heparinom.

Ukoliko se greškom heparin uzme peroralno, njegova apsorpcija u gastrointestinalnom sustavu je zanemariva.

Farmakoterapijska skupina: Heparini i heparinoidi za lokalnu primjenu, ATK oznaka: C05BA03

Heparin se veže na inhibitor enzima antitrombin III (AT) uzrokujući njegovu konformacijsku promjenu koja zbog povećane fleksibilnosti petlje njegova reaktivna mjesta rezultira aktivacijom. Aktivirani AT tada inaktivira trombin i druge proteaze uključene u zgrušavanje krvi, posebno faktora Xa. Stupanj inaktivacije tih proteaza antitrombinom može se, zbog vezanja heparina, povećati do 1000 puta.

Nakon površinske primjene heparin djeluje antitrombotički, protuupalno, dovodi do stabilizacije tkiva i pojačavanja mikrocirkulacije.

Podaci o sistemskoj resorpciji heparina nakon površinske aplikacije na kožu u ljudi su ograničeni. Temeljem dostupnih podataka, može se zaključiti da je sistemska apsorpcija lijeka nakon perkutane primjene zanemariva. Primjena Liotona na koži ne uzrokuje promjene koagulacijskih parametara u ljudi.

Testovi akutne toksičnosti provedeni na miševima i štakorima pokazali su da Lioton ima vrlo nisku supkutanu i intraperitonealnu toksičnost (LD50 2000 mg/kg). Subkronična i kronična primjena na kožu također je pokazala dobru lokalnu i sistemsku podnošljivost lijeka.

voda, pročišćena etanol (96 postotni) karbomer

trolamin

miris narančina cvijeta (sadrži linalol, d-limonen, geraniol, citral, citronelol i farnezol) lavandinovo eterično ulje (sadrži linalol, d-limonen, geraniol i kumarin) metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) kao konzervansi

Nije primjenjivo.

5 godina.

Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Aluminijska tuba s polipropilenskim ili polietilenskim zatvaračem s 20 g, 30 g, 50 g ili 100 g gela, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtijeva.

Lioton sadrži djelatnu tvar heparin (u obliku heparinnatrija). Lioton se primjenjuje na kožu u obliku gela. Kada se primjenjuje na zahvaćeno mjesto, heparin prevenira razvoj krvnih ugrušaka u površinskim venama, poboljšava lokalnu mikrocirkulaciju (protok krvi u malim krvnim žilama) i smanjuje oticanje.

Lioton se koristi za:

- liječenje simptoma bolesti površinskih vena (npr. karakterističnih za proširene (varikozne) vene) i njihove komplikacije: nastajanje krvnih ugrušaka u zahvaćenim venama s ili bez upale stijenke vene; upale tkiva oko vena i ulkusa (čira) koji nastaju na koži u području varikoznih vena

- liječenje upale oštećene stijenke vene, nakon kirurških zahvata

- olakšavanje simptoma nakon operacije vena (npr. nastanak modrica i oticanje)

Lioton se može primjenjivati sam, kada je indicirano lokalno liječenje, ili u kombinaciji sa sistemskom terapijom.

Lioton je indiciran za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7-14 dana.

Nemojte primjenjivati Lioton

- ako ste alergični na heparinnatrij ili neki koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate otvorene rane, uključujući ulkus, krvarenje ili infekciju na koži na mjestu koje treba liječiti Liotonom.

- ako imate ili ste imali stanje koje se zove alergijska trombocitopenija tipa II na heparin (sniženje broja krvnih pločica kao posljedica reakcije preosjetljivosti na heparin).

- u novorođenčadi i dojenčadi

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Lioton.

Potreban je poseban oprez s Liotonom:

- ako imate pojačanu sklonost krvarenju. U tom slučaju liječnik treba pažljivo procijeniti opravdanost primjene Liotona.

- Lioton se ne smije primjenjivati na sluznicama, odnosno mjestima koja nisu pokrivena kožom (npr. genitalije, usta), kao niti na područja oko očiju, nosa i usta.

Djeca i adolescenti

Lioton se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata jer sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Lioton

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema podataka o primjeni Liotona tijekom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lioton ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Lioton sadrži metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), miris narančina cvijeta i lavandinovo eterično ulje.

Ovaj lijek sadrži:

 metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat su konzervansi. Mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odgođene)

 mirise koji sadrže citral, citronelol, kumarin, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol.

Citral, citronelol, kumarin, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Lioton sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 233 mg alkohola (etanola) u jednom g gela. Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i način primjene

Primijenite gel na zahvaćeno mjesto 1 do 3 puta na dan u tankom sloju, blagim utrljavanjem. Preporučuje se istisnuti 3 do 10 cm gela. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju, morate se obratiti liječniku.

Trajanje liječenja

Bez savjetovanja s liječnikom do najviše 2 tjedna. U kroničnim slučajevima moguće je dulje liječenje, ali samo nakon pregleda i preporuke liječnika. Dulja primjena tada treba biti pod liječničkim nadzorom.

Ako primijenite Više Liotona nego što ste trebali Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja Liotonom.

Ako ste zaboravili primijeniti Lioton

Ako zaboravite primijeniti Lioton, primijenite ga čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo su rijetko zabilježene alergijske reakcije na primjenu heparina na kožu (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

U izoliranim slučajevima (nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti poput crvenila na koži i svrbeža, koji se obično brzo povlače nakon prekida primjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lioton sadrži

Djelatna tvar je heparinnatrij. 1 g gela sadrži 1000 IU heparinnatrija.

Pomoćne tvari su pročišćena voda, etanol (96 postotni), karbomer, trolamin, miris narančina cvijeta (sadrži linalol, d-limonen, geraniol, citral, citronelol i farnezol), lavandinovo eterično ulje (sadrži linalol, d-limonen, geraniol i kumarin), metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) kao konzervanse.

Kako Lioton izgleda i sadržaj pakiranja

Lioton je gel ljepljive konzistencije, skoro proziran, bezbojan ili lagano žućkast, s aromatičnim mirisom. Lioton je dostupan u aluminijskoj tubi s polipropilenskim ili polietilenskim zatvaračem s 20 g, 30 g, 50 g ili 100 g gela.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Proizvođač

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. 3, Via Sette Santi

Firenca, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2022.