Linola Derm krema

Dodatno liječenje blagih do umjerenih oblika atopijskog dermatitisa u subakutnoj i u kroničnoj fazi bolesti.

Doziranje Odrasli

Kremu nanijeti jednakomjerno na oboljelo područje kože nekoliko puta dnevno. Najčešće je dovoljna primjena dva puta dnevno.

Linola Derm krema primjenjuje se sve do poboljšanja stanja kože i/ili prema preporuci liječnika. Podnošljivost Linola Derm kreme potvrđena je tijekom primjene u trajanju do 4 tjedna.

Pedijatrijska populacija

Lijek se može primijeniti u djece i adolescenata u jednakoj preporučenoj dozi za odrasle.

Način primjene

Linola Derm krema nanosi se jednakomjerno na oboljelo područje kože. Nanosi se na suhu kožu.

Preosjetljivost na nezasićene masne kiseline ili kikiriki, soju, cetilni i stearilni alkohol, lanolin, butilhidroksitoluen (E321) ili neku drugu pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.

Linola Derm krema može smanjiti učinkovitost i sigurnost proizvoda od lateksa (kondomi) kod

6046216105425istodobne primjene u genitalnom ili analnom području zbog pomoćne tvari vazelin u sastavu

lijeka koja smanjuje otpornost na pucanje tih proizvoda.

Ponekad može doći do odvajanja uljne faze, što međutim nema utjecaja na učinkovitost Linola Derm kreme.

Cetilni i stearilni alkohol i lanolin mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Butilhidroksitoluen može uzrokovati lokalne reakcije na koži (kao npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

U rijetkim slučajevima ulje kikirikija može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Nisu poznate klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Nema posebnih ograničenja za primjenu tijekom trudnoće.

Dojenje

Lijek se smije primijeniti tijekom dojenja, no ne smije nanositi na područje grudi, kako bi se izbjeglo da tijekom dojenja dojenčad apsorbira bilo koju tvar iz kreme.

Nije primjenjivo.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti:

vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000), nepoznato (učestalost se na temelju dostupnih podataka ne može odrediti).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Česte nuspojave: lokalne reakcije na koži (kao npr. kontaktni dermatitis) uz crvenilo kože i peckanje ili svrbež.

Rijetke nuspojave: ulje kikirikija može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Nepoznato: mogu se pojaviti blage otekline kože.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346325779900988487322Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Hitne mjere koje treba poduzeti/simptomi/antidoti Nema.

Farmakoterapijska skupina: D02AC – Emolijenti i protektivi, parafin i produkti masti.

Nezasićene masne kiseline (C18:2), djelatna tvar u Linola Derm kremi, pripadaju skupini oktadekadienskih kiselina (dvostruko nezasićene C18 masne kiseline). Primijenjene lokalno C18:2 masne kiseline posjeduju protuupalni učinak na potvrđenim farmakološkim modelima (trikloretilen-inhibicijski test, natrij laurilsulfat - inducirani kontaktni ekcem), te posjeduju pozitivni učinak na održavanje i obnavljanje epidermalne barijere.

Protuupalni učinak je vjerojatno povezan s inhibitornim djelovanjem nezasićenih masnih kiselina na sintezu prostaglandina i leukotrijena. Učinak na epidermalnu barijeru linoleatna kiselina (C18:2) ostvaruje zahvaljujući metabolitima koji nastaju u epidermisu (linoeil acil ceramid, 13-hidroksioktadekadienska kiselina).

Nezasićene masne kiseline (C18:2) su izrazito lipofilni spojevi koji zahvaljujući svojoj lipofilnosti lagano prolaze kroz lipidne membrane.

Nakon transkutane apsorpcije navedene masne kiseline podliježu potpunoj oksidativnoj razgradnji ili derivatizaciji u linoeil acil ceramide ili u derm tkiva.

Toksičnost

Nezasićene masne kiseline (C18:2), kojima pripadaju linoleatna i 9,11-oktadekadienska kiselina, sastavni su dio svakodnevne prehrane (kao što je margarin) te su klasificirane kao ne-toksične tvari. Preporučena dnevna doza za odrasle je 6 do 7 g linoleatne kiseline. To znači da se nakon nanošenja Linola Derm kreme na velike površine kože ili kod dugotrajne primjene ne očekuje nikakav toksični učinak. Linoleatna kiselina stoga nije klasificirana u skupinu kožnih iritansa.

Mutagenost

Test mutagenosti baziran na Ames testu na Salmnellu typhimurim pokazao se negativnim.

Karcinogenost

Nema pokazatelja za bilo kakvim karcinogenim učincima u čovjeka.

Reproduktivna toksičnost

Nema dokaza koji bi ukazivali da C18:2 masne kiseline (kao što su linoleatna kiselina ili 9,11-oktadekadienska kiselina) negativno utječu na fertilnost ili posjeduju fetotoksične ili teratogene učinke.

aluminijev stearat betakaroten (E160a) cetilni i stearilni alkohol deciloleat

kikirikijevo ulje, hidrogenirano i rafinirano tvrda mast

parafin, tvrdi

magnezijev stearat (E572)

3

parafin, tekući sorbitanstearat (E491) suncokretovo ulje, rafinirano vazelin, bijeli

vosak, bijeli mikrokristalični vosak voda, pročišćena

lanolin (sadrži butilhidroksitoluen (E321)) lanolinski alkoholi

Nisu poznate.

36 mjeseci

Nakon prvog otvaranja tube: 12 mjeseci.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

50 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Njemačka

8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-123355981

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 10.12.2019.

Datum posljednje obnove odobrenja: 11.12.2024.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

11.12.2024.

Linola Derm je lijek u obliku kreme koji sadrži nezasićene masne kiseline, a namijenjen je za primjenu na kožu.

Linola Derm krema koristi se za dodatno liječenje blagih do umjerenih oblika atopijskog dermatitisa u subakutnoj i u kroničnoj fazi bolesti.

Nemojte primjenjivati Linola Derm kremu:

– ako ste alergični na nezasićene masne kiseline (C18:2), kikiriki ili soju, lanolin, cetilni i stearilni alkohol, butilhidroksitoluen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Linola Derm kremu.

Kod istodobne primjene proizvoda od lateksa (kondoma) i Linola Derm kreme u genitalnom ili analnom području smanjuje se otpornost na pucanje te sigurnost kondoma zbog vazelina u sastavu kreme.

Djeca i adolescenti

Nema posebnih ograničenja za primjenu lijeka u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Linola Derm krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.

Linola Derm krema s hranom, pićem i alkoholom Nema poznatih interakcija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Nema posebnih ograničenja za primjenu tijekom trudnoće.

Dojenje

Lijek se smije primjenjivati tijekom dojenja. Linola Derm kremu ne smije se nanositi na područje grudi, kako bi se izbjeglo da tijekom dojenja dojenčad apsorbiraju bilo koju tvar iz kreme.

Upravljanje vozilima i strojevima

Linola Derm nema utjecaja na vožnju i upravljanje strojevima.

Linola Derm krema sadrži lanolin, cetilni i stearilni alkohol, butilhidroksitoluen kao i rafinirano i hidrogenizirano ulje kikirikija

Lanolin, cetilni i stearilni alkohol i butilhidroksitoluen mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis), a butilhidroksitoluen može nadražiti oči i sluznice. U rijetkim slučajevima ulje kikirikija može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Linola Derm krema namijenjena je za primjenu na kožu. Krema se nanosi jednakomjerno na oboljelo područje suhe kože.

Preporučena doza

Odrasli

Ukoliko nije drugačije preporučeno od strane liječnika, Linola Derm kremu primjenjujte dva do nekoliko puta dnevno na kožu. Najčešće je dovoljna primjena dva puta dnevno.

Djeca i adolescenti

U djece i adolescenata jednaka je preporučena doza kao u odraslih.

Trajanje liječenja

Primjenjujte Linola Derm kremu sve do poboljšanja stanja kože i/ili po preporuci liječnika. Podnošljivost Linola Derm kreme potvrĎena je tijekom liječenja u trajanju do 4 tjedna. Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 tjedna.

Ako primijenite više Linola Derm kreme nego što ste trebali Nastavite liječenje s preporučenom količinom Linola Derm kreme.

Ako ste zaboravili primijeniti Linola Derm kremu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje sa sljedećom dozom.

Ako prestanete primjenjivati Linola Derm kremu

Posavjetujte se sa svojim liječnikom kako dalje nastaviti s liječenjem, jer to može utjecati na uspjeh liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko primijetite bilo koju niže navedenu nuspojavu, prestanite primjenjivati Linola Derm kremu te se odmah posavjetujte sa svojim liječnikom.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): lokalne reakcije na koži (kao što je kontaktni dermatitis) sa crvenilom kože, peckanjem ili svrbežom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba): ulje kikirikija može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): blage otekline kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube: 12 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Linola Derm krema sadrži

Djelatna tvar su nezasićene masne kiseline (C18:2).

100 g kreme sadrži 0,815 g nezasićenih masnih kiselina (C18:2).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

aluminijev stearat; betakaroten (E160a); cetilni i stearilni alkohol; deciloleat; kikirikijevo ulje, hidrogenirano i rafinirano; tvrda mast; parafin, tvrdi; mikrokristalični vosak; magnezijev stearat (E572); parafin, tekući; sorbitanstearat (E491); suncokretovo ulje, rafinirano; vazelin, bijeli; vosak, bijeli; voda, pročišćena; lanolin(sadrži butilhidroksitoluen (E321)); lanolinski alkoholi.

Kako Linola Derm krema izgleda i sadržaj pakiranja Krema je glatka, blago žućkaste boje.

Ponekad može doći do odvajanja uljne faze, što meĎutim nema utjecaja na učinkovitost Linola Derm kreme. Ovaj lijek dostupan je u pakiranju od 50 g kreme u tubi, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld NJEMAČKA

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Remedia d.o.o.

Sv. Mateja 66 10020 Zagreb Tel: 01/ 3778 770

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u prosincu 2024.