Lidokainklorid Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Potiskivanje ventrikularnih ekstrasistola i ventrikularnih tahikardija, naročito nakon akutnog infarkta miokarda.

Lokalna anestezija (infiltracijska, provodna, epiduralna, kaudalna), primijenjen sam ili u kombinaciji s adrenalinom.

Lidokain se može primijeniti potkožno, intramuskularno ili intravenski. Nije namijenjen za primjenu u oko.

Doziranje

Lidokainklorid injekcije kao antiaritmik

Preporučuje se liječenje započeti bolus dozom od 50-100 mg lidokainklorida u obliku iv. injekcije, tijekom 2-3 minute. U slučaju potrebe, bolus injekcija se može ponoviti nakon 5 minuta, do ukupne doze od 200-300 mg lidokainklorida unutar jednog sata.

U starijih bolesnika i onih s kongestivnim zatajivanjem srca ili poremećajima u radu jetre moguće je primijeniti i manje doze.

Nakon bolus doze primjena lidokainklorida može se nastaviti u obliku kontinuirane infuzije.

PRIPREMA INFUZIJE: 0,2-0,4%-tna otopina lidokainklorida priprema se dodatkom 2-4 g lidokainklorida u 1 litru 5%-tne glukoze. Svaki mililitar ove otopine sadržavat će 2-4 mg lidokainklorida.

Odrasli

Infuzija se primjenjuje brzinom 20-50 mikrograma/kg/minuti (1-4 mg/minuti kod prosječne osobe teške

70 kg).

Sporija brzina infuzije se koristi kod osoba s kongestivnim zatajivanjem srca ili poremećajima u radu jetre, dok nije potrebno mijenjati doziranje kod osoba s poremećajem u radu bubrega. U slučaju ponovnog javljanja aritmija tijekom infuzije lidokainklorida, može se primijeniti mala bolus doza kako bi se brzo povećala koncentracija lijeka u krvi, te se istodobno poveća brzina infuzije. Infuzija se prekida čim se pojave znakovi toksičnosti ili do uspostave stabilnog srčanog ritma.

Pedijatrijska populacija

Liječenje može započeti bolus dozom od 0,5-1 mg/kg lidokainklorida u obliku iv. injekcije. Ova se doza može nanovo primijeniti, ovisno o odgovoru bolesnika, ali ukupno primijenjena doza ne smije premašiti 3-5 mg/kg. Nakon bolus doze liječenje se može nastaviti u obliku kontinuirane infuzije brzine 10-50 mikrograma/kg/minuti.

Za postupke održavanja života kod djece, preporučeno doziranje je početna iv. bolus doza od 1 mg/kg. Ukoliko ventrikularna tahikardija ili ventrikularna fibrilacija nije uklonjena nakon defibrilatora i početne bolus doze, potrebno je primijeniti kontinuiranu infuziju brzinom 20-50 mikrograma/kg/minuti.

Kontinuirano praćenje EKG-om je preporučeno tijekom liječenja lidokainkloridom. Ukoliko ova oprema nije dostupna, a sumnja se na ventrikularnu aritmiju, može se primijeniti jedna im. doza ako nije prisutna bradikardija. Deltoidni mišić je preporučeno mjesto injiciranja.

Lidokainklorid injekcije za lokalnu anesteziju

Uobičajene doze se trebaju smanjiti kod djece te starijih i oslabljenih bolesnika. Kako bi se smanjila mogućnost toksične reakcije, u djece se lidokainklorid treba primjenjivati u otopini koncentracije od 0,5-1%.

Pojedinačna doza lidokainklorida (osim za spinalnu anesteziju) u odraslih ili djece 12-18 godina starosti ne bi smjela premašiti 4,5 mg/kg (ili 200 mg). Doza lidokainklorida za lokalnu infiltracijsku anesteziju u djece mlaĎe od 12 godina ne bi smjela premašiti 3 mg/kg, uz pauzu izmeĎu ponovne primjene od najmanje 4 sata.

Za spinalnu anesteziju se može primijeniti najviše 100 mg lijeka. Za kontinuiranu epiduralnu ili kaudalnu anesteziju, maksimalna doza se primjenjuje uz pauzu izmeĎu ponovne primjene od najmanje 15 sati. Za paracervikalni blok kod opstetricijske analgezije (uključujući pobačaj) najveća preporučena doza (200 mg) se primjenjuje uz pauzu izmeĎu ponovnih primjena od najmanje 1,5 sat. Kod iv. regionalne anestezije u odraslih koristeći 0,5% otopinu, primijenjena doza ne bi smjela premašiti 4 mg/kg.

Otopine 1% lidokainklorida (bez konzervansa) se koriste za epiduralnu i kaudalnu anesteziju. Kako bi se spriječila primjena velike epiduralne doze lidokainklorda u intravaskularni ili subarahnoidalni prostor, potrebno je injicirati probnu dozu od 2-5 mililitara najmanje 5 minuta prije primjene ukupne doze.

Kod epiduralne anestezije obično je potrebno primijeniti 2-3 ml 1% otopine za svaki dermatom koji je potrebno anestezirati.

Kod kaudalnog bloka za izazivanje opstetricijske analgezije ili epiduralnog torakalnog bloka, može se primijeniti 20-30 ml 1% otopine (200-300 mg). Za epiduralnu lumbalnu anesteziju doza je 25-30 ml 1% otopine (250-300 mg).

Za blok meĎurebrenog živca: 3 ml 1% otopine (30 mg).

Za blok paravertebralnog živca: 3-5 ml 1% otopine (30-50 mg). Za blok stidnog živca (jednostrano): 10 ml 1% otopine (100 mg).

Za blok paracervikalnog živca (jednostrano) kod opstetricijske analgezije: 10 ml 1% otopine (100 mg). Za blok simpatičkog živca: blok cervikalnog (stelatnog) ganglija: 5 ml 1% otopine (50 mg).

Blok lumbalnog živca: 5-10 ml 1% otopine (50-100 mg).

Za perkutanu infiltracijsku anesteziju: 1-60 ml 0,5 % otopine ili 0,5-30 ml 1% otopine (5-300 mg). Za regionalnu anesteziju: 10-60 ml 0,5 % otopine (50-300 mg).

Način primjene

Lidokainklorid se može primijeniti potkožno, intramuskularno ili intravenski. Nije namijenjen za primjenu u oko.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Dodatne kontraindikacije kod primjene u liječenju ventrikularne aritmije su: - sinus atrijski poremećaji

- svi stupnjevi atrioventrikularnog bloka - teška depresija miokarda

- porfirija (oprez je potreban kod primjene u lokalnoj anesteziji).

Dodatne kontraindikacije kod primjene u lokalnoj anesteziji jesu: - potpuni srčani blok (3. stupanj)

- hipovolemija.

Kao što je slučaj i s ostalim lokalnim anesteticima, lidokainklorid se mora primjenjivati uz pojačan oprez u bolesnika s epilepsijom, mijastenijom gravis, bolestima provodnog sustava srca (vidjeti dio 4.3.), kongestivnim zatajivanjem srca, bradikardijom, teškim šokom, poremećajima u disanju ili poremećajem u radu bubrega s klirensom kreatinina manjim od 10 ml/minuti.

Lidokainklorid se metabolizira putem jetre te se treba primijeniti s oprezom kod bolesnika s poremećajem u radu jetre.

Manje doze mogu se primijeniti kod kongestivnog zatajivanja srca i nakon kirurških zahvata na srcu (vidjeti dio 4.2.).

Hipokalemija, hipoksija i poremećaji u acidobaznoj ravnoteži moraju biti ispravljeni prije početka intravenozne primjene lidokainklorida.

Pri primjeni lidokainklorid injekcija u svrhu lokalne anestezije uvijek treba na raspolaganju imati lijekove i opremu za postupak oživljavanja.

Učinak lokalnog anestetika može biti smanjen ukoliko se primjenjuje na području upale ili infekcije.

Prilikom davanja lokalne anestezije može doći do ozbiljnih nuspojava (neovisno o vrsti primijenjenog lokalnog anestetika):

- blokada živaca SŽS-a može uzrokovati kardiovaskularnu depresiju, naročito kada postoji hipovolemija, stoga se epiduralna anestezija mora primjenjivati uz pojačan oprez u bolesnika s poremećajem kardiovaskularnog sustava

- epiduralna anestezija može uzrokovati hipotenziju i bradikardiju. Ovaj rizik može se smanjiti tako da se na bolesniku prethodno primijeni infuzija kristaloidne ili koloidne otopine. Hipotenziju treba odmah liječiti.

- paracervikalni blok može ponekad uzrokovati fetalnu bradikardiju ili tahikardiju te je potrebno pažljivo pratiti fetalni rad srca

- injekcije u području glave i vrata mogu se slučajno primijeniti u arteriju, što može dovesti do pojave cerebralnih simptoma, čak i pri malim dozama

- retrobulbarne injekcije rijetko mogu doći do subarahnoidalnog prostora, što uzrokuje teške nuspojave, uključujući kardiovaskularno zatajivanje, apneju, konvulzije i privremeno sljepilo

- retro- i peribulbarne injekcije lokalnih anestetika mogu u rijetkim slučajevima uzrokovati trajni okulomotorni poremećaj. Osnovni uzroci uključuju traumu i/ili lokalne toksične učinke na mišićima i/ili živcima.

Težina gore navedenih reakcija ovisi o stupnju traume, koncentraciji lokalnog anestetika te vremenu izloženosti tkiva lokalnom anestetiku. Iz ovog razloga, kao i kod svih lokalnih anestetika, treba primijeniti najmanju učinkovitu dozu.

Lidokainklorid nije namijenjen za primjenu u novoroĎenčadi. Nije poznata optimalna koncentracija lidokainklorida u serumu kojom bi se izbjegla toksičnost, poput konvulzija i srčanih aritmija.

LIDOKAINKLORID Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju sadrži natrij Ampula 2 ml

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

Ampula 5 ml

Ovaj lijek sadrži 10,2 mg natrija po ampuli, u slučaju maksimalnog dnevnog unosa to odgovara 0,51% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Klirens lidokainklorida mogu smanjiti beta blokatori (poput propranolola) i cimetidin, što zahtijeva smanjenje doze.

Porast koncentracije lidokainklorida takoĎer mogu uzrokovati antivirusni lijekovi (amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir).

Lidokainklorid se mora primijeniti s oprezom u bolesnika koji uzimaju druge lokalne anestetike ili lijekove koji strukturno odgovaraju lokalnim anesteticima amidnog tipa (npr. antiaritmici poput meksiletina) jer dolazi do zbrajanja sistemskog toksičnog učinka.

Nisu provedene specifične studije interakcije s antiaritmicima 3. skupine (npr. amiodaron), ali se preporučuje oprez.

Može doći do povećanog rizika za nastanak ventrikularnih aritmija u bolesnika koji se istodobno liječe s antipsihoticima koji produljuju ili mogu produljiti QT interval (npr. pimozid, sertindol, olanzapin, kvetiapin, zotepin), ili 5-HT3 antagonistima (npr. tropisetron, dolasetron).

Potrebno je izbjeći istodobnu primjenu sa sedativima, acetazolamidom, diureticima te s kvinupristinom/dalfopristinom.

Može doći do povećanog rizika za pojačani i produljeni neuromišićni blok u bolesnika koji se istodobno liječe s mišićnim relaksansima (npr. suksametonij).

Inhibicija CYP1A2 fluvoksaminom značajno smanjuje eliminaciju lidokainklorida, odnosno povećava izloženost lidokainkloridu. Istodobna primjena fluvoksamina i inhibitora CYP3A4, poput eritromicina, može dodatno povećati koncentraciju lidokainklorida.

Trudnoća

Premda pokusi na životinjama nisu pokazali štetni učinak na fetus, lidokainklorid prolazi placentarnu barijeru te se može primijeniti u trudnoći samo kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus.

Primjena lidokainklorid injekcija u epiduralnom, kaudalnom ili pudendalnom bloku može u nekim slučajevima uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava u fetusa ili novoroĎenčeta (očituje se kao slabiji mišićni tonus, fetalna tahikardija i bradikardija, niže Apgar vrijednosti). Povišena razina lidokainklorida u novoroĎenčeta može potrajati najmanje 48 sati nakon poroda.

Dojenje

Lidokainklorid se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama te postoji mala mogućnost za razvoj alergijske reakcije u djeteta. Lidokainklorid injekcije se mogu primijeniti u dojilja samo kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za majku prevladava moguće rizike po dojenče.

Budući da se učinak lidokainklorid injekcija zadržava i neko vrijeme nakon primjene, bolesnika treba upozoriti na smanjenu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Kao što je slučaj i kod ostalih lokalnih anestetika, nuspojave na lidokainklorid su rijetke i obično su posljedica povećane koncentracije lidokainklorida u plazmi do kojih dolazi zbog slučajnog injiciranja lijeka u krvnu žilu, prevelike doze ili brze apsorpcije lijeka iz dobro prokrvljenih dijelova tijela ili mogu biti posljedica preosjetljivosti, idiosinkrazije ili smanjene podnošljivosti od strane bolesnika. Sustavna toksičnost uglavnom zahvaća središnji živčani sustav i/ili kardiovaskularni sustav (vidjeti dio 4.9.).

Za prikaz učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti (alergijske ili anafilaktoidne reakcije, anafilaktički šok) (takoĎer vidjeti Poremećaji kože i potkožnog tkiva). Kožni testovi za alergiju na lidokainklorid ne smatraju se pouzdanim.

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: neurološki znakovi sustavne toksičnosti uključuju omaglicu ili omamljenost, nervozu, tremor, cirkumoralnu paresteziju, obamrlost jezika, pospanost, konvulzije i komu.

Reakcije živčanog sustava mogu biti ekscitacijske ili depresijske. Znakovi stimulacije SŽS mogu biti kratki ili se uopće ne pojavljuju, tako da prvi znakovi toksičnosti mogu biti konfuzija i pospanost koje prati koma i zatajivanje dišnog sustava.

Neurološke komplikacije spinalne anestezije uključuju prolazne neurološke simptome kao što su bol u donjem dijelu leĎa, bedrima i nogama. Ovi simptomi se obično pojave tijekom 24 sata od anestezije te se smire kroz nekoliko narednih dana. Zabilježeni su izolirani slučajevi arahnoiditisa ili sindroma cauda equina s trajnom parestezijom, poremećajem funkcije crijeva i mokraćnog sustava ili paralize donjih

ekstremiteta nakon spinalne anestezije s lidokainkloridom ili sličnim tvarima. Većina slučajeva bila je povezana s hiperbaričkom koncentracijom lidokainklorida ili produljenom spinalnom infuzijom.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućenje vida, diplopija i prolazna amauroza. Obostrana amauroza može se takoĎer javiti kao posljedica slučajnog injiciranja ovojnice vidnog živca tijekom zahvata na oku. Zabilježeni su slučajevi upale orbita i diplopije koji su uslijedili nakon retro ili peribulbarne anestezije (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji uha i labirinta Nepoznato: tinitus, hiperakuzija.

Nepoznato: kardiovaskularne reakcije su depresijske prirode, a mogu se manifestirati kao hipotenzija, bradikardija, depresija miokarda, srčane aritmije te mogući zastoj srca ili cirkulatorni kolaps.

Hipotenzija može uslijediti nakon spinalne i epiduralne anestezije. TakoĎer su zabilježeni izolirani slučajevi bradikardije i zastoja srca.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nepoznato: dispneja, bronhospazam, respiratorna depresija, respiratorni arest.

Poremećaji probavnog sustava Nepoznato: mučnina, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: osip, urtikarija, angioedem, edem lica.

Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: methemoglobinemija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi akutne sustavne toksičnosti

Toksičan učinak na SŽS manifestira se simptomima čija se težina pojačava s vremenom. Na početku se u bolesnika može javiti cirkumoralna parestezija, obamrlost jezika, omamljenost, hiperakuzija i tinitus. Poremećaji vida i mišićni tremor ili grčevi u mišićima su puno ozbiljniji te prethode nastupu generaliziranih konvulzija. Ovi znakovi se ne smiju greškom zamijeniti s neurotičnim ponašanjem. U nastavku može slijediti nesvjestica i grand mal konvulzije, a oboje mogu trajati od nekoliko sekundi do nekoliko minuta. Hipoksija i hiperkapnija pojavljuju se brzo nakon konvulzija zbog pojačane mišićne aktivnosti koju prate smetnje u disanju zbog opstrukcije dišnih putova. U težim slučajevima može doći do pojave apneje. Acidoza pojačava toksičan učinak lokalnih anestetika.

Učinci na kardiovaskularni sustav mogu se pojaviti u težim slučajevima. Hipotenzija, bradikardija, aritmija i srčani zastoj mogu se javiti kao posljedica visoke sustavne koncentracije s mogućim smrtnim ishodom.

Oporavak nastupa kao posljedica redistribucije i biotransformacije lokalnog anestetika iz SŽS-a te može biti brz, ukoliko nisu u organizam injicirane velike količine anestetika.

Liječenje akutne toksičnosti

Ukoliko se pojave znakovi akutne sustavne toksičnosti, tada se odmah mora prekinuti s injiciranjem anestetika.

Liječenje je potrebno samo ako doĎe do pojave konvulzija ili depresije SŽS-a. Svrha liječenja je da se održi oksigenacija, zaustave konvulzije i održi normalna cirkulacija. Potrebno je ostvariti prohodnost dišnih putova te primijeniti kisik zajedno s umjetnim disanjem (pomoću maske i balona) ukoliko se to pokaže nužnim. Cirkulaciju treba održavati s infuzijama plazme ili intravenoznim otopinama. U slučajevima kada su potrebne daljnje potporne mjere za održavanje cirkulacije, može se razmotriti primjena vazopresora, iako ovo nosi sa sobom rizik za ekscitaciju SŽS-a. Ukoliko konvulzije ne prestanu spontano tijekom 15 do 20 sekundi, tada se može za njihovo ublažavanje primijeniti diazepam ili natrijev tiopenton, ali treba imati na umu da lijekovi protiv konvulzija mogu uzrokovati depresiju disanja i cirkulacije. Produljene konvulzije mogu ugroziti disanje i oksigenaciju bolesnika te se treba razmotriti ranija primjena endotrahealne intubacije. Ako doĎe do srčanog zastoja, treba primijeniti uobičajene mjere kardiopulmonalnog oživljavanja. Od životne važnosti je kontinuirano održavanje optimalne oksigenacije i disanja te održavanje cirkulacije i liječenje acidoze.

Hemodijaliza ne donosi značajnu korist u liječenju predoziranja s lidokainkloridom.

Farmakoterapijska skupina: pripravci koji djeluju na kardiovaskularni sustav, antiaritmici skupine Ib; anestetici, lokalni anestetici amidnog tipa, ATK oznaka: C01BB01; N01BB02.

Lidokain je lokalni anestetik amidnog tipa. Koristi se za izazivanje lokalne anestezije na različitim mjestima na tijelu. Djeluje inhibirajući strujanje iona potrebno za početak i provoĎenje impulsa, stabilizirajući membranu neurona. Pored blokiranja provoĎenja u živčanim aksonima perifernih živaca, lidokain ostvaruje snažno djelovanje na središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav. Nakon apsorpcije, lidokain može uzrokovati stimulaciju SŽS koju slijedi depresija, a u kardiovaskularnom sustavu djeluje prvenstveno na miokard gdje izaziva smanjenje električne podražljivosti, brzine provoĎenja i snage kontrakcije.

Apsorpcija

Lidokain se apsorbira s mjesta injiciranja, uključujući mišić te je njegova brzina apsorpcije uvjetovana čimbenicima poput mjesta primjene i prokrvljenosti tkiva. Osim intravaskularne primjene, najviša koncentracija krvi se ostvaruje nakon blokade meĎurebrenog živca, a najniža koncentracija nakon potkožne primjene.

Distribucija

Lidokain je vezan za bjelančevine plazme, uključujući alfa-1 glikoproteine. Lijek prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru.

Biotransformacija/eliminacija

Lidokain se metabolizira u jetri i približno 90% primijenjene doze prolazi N-dealkilaciju čime nastaju metaboliti monoetilglicineksilidid i glicineksilidid koju mogu doprinijeti terapijskom i toksičnom učinku lidokaina. Daljnjim metabolizmom nastaju metaboliti koji se izlučuju urinom, zajedno s manje od 10% nepromijenjenog lidokaina. Poluvijek eliminacije lidokaina nakon intravenske bolus primjene je 1 do 2 sata, ali može biti produljeno kod bolesnika s poremećajima u radu jetre.

60507889812655

U pokusima na životinjama, nakon velikih doza lidokaina, uočen je toksični učinak na središnjem živčanom i kardiovaskularnom sustavu. Nije uočen toksični učinak lidokaina u ispitivanjima utjecaja na reprodukciju pokusnih životinja, niti eventualni mutageni učinak u seriji in vitro i in vivo pokusa. Karcinogenost lidokaina nije ispitivana zbog prirode i trajanja terapijske primjene ovog lijeka.

natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije

Lidokainklorid je inkompatibilan u otopini s amfotericinom, sulfadiazinnatrijem, metoheksitalnatrijem, cefazolinnatrijem i fenitoinnatrijem. Preporučuje se izbjegavanje primjene smjese lidokainklorida i gliceriltrinitrata.

2 godine.

Ampule koje se jedanput otvore ne smiju se pohraniti za kasniju uporabu (vidjeti dio 6.6.). Otopina se mora primijeniti neposredno nakon otvaranja spremnika.

Čuvati na temperaturi ispod 25C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Za uvjete čuvanja razrijeĎenog lijeka, vidjeti dio 6.3.

2 ml otopine za injekciju/infuziju u ampuli od bezbojnog stakla, I hidrolitičke skupine. 10 ili 100 ampula u pakiranju.

5 ml otopine za injekcije/infuziju u ampuli od bezbojnog stakla, I hidrolitičke skupine. 5 ampula u pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva za zabrinjavanje.

Priprema otopine za infuziju: 0,2-0,4%-tna otopina lidokainklorida priprema se dodatkom 2-4 g lidokainklorida u 1 litru 5%-tne glukoze. Svaki mililitar ove otopine sadržavat će 2-4 mg lidokainklorida.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

LIDOKAINKLORID Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju sadrži lokalni anestetik koji se koristi za:

- provoĎenje postupaka lokalne anestezije (kako bi se izazvala obamrlost odreĎenog dijela tijela) te se na taj način sprječava osjećaj boli na mjestu primjene

- regulaciju brzih ili neuobičajenih otkucaja srca koji se mogu pojaviti nakon srčanog udara.

Nemojte primjenjivati LIDOKAINKLORID Belupo 20 mg/ml otopinu za injekciju/infuziju: - ako ste alergični na lidokainklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Obavijestite svog liječnika ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju ili neku drugu štetnu reakciju, npr. kožni osip ili ste ostali bez daha, na bilo koji drugi lokalni anestetik.

- ako imate odreĎene poremećaje u radu srca. Obavijestite svog liječnika ukoliko bolujete od nekih poremećaja u radu srca, a naročito od poremećaja koji uzrokuju slabiji rad, nepravilne otkucaje ili usporeni rad srca.

- ako bolujete od porfirije (krvni poremećaj). Obavijestite svog liječnika ukoliko bolujete od bilo kojeg poremećaja krvi.

- ako imate malen volumen cirkulirajuće krvi (hipovolemiju).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite LIDOKAINKLORID Belupo 20 mg/ml otopinu za injekciju/ infuziju:

- ako imate poremećaj u radu srca ili poremećaj disanja - ako imate bolest bubrega ili jetre

- ako se osjećate iscrpljeno ili loše iz bilo kojeg razloga - ako bolujete od epilepsije ili imate napade grčeva

- ako bolujete od miastenije gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića) - ako imate krvni poremećaj ili neravnotežu odreĎenih sastojaka krvi

- ako imate upalu ili infekciju na dijelu tijela na kojem trebate primiti injekciju.

Oprez je potreban kod davanja ovog lijeka bolesnicima u stanju šoka.

Ukoliko odlazite od liječnika prije nego prestane učinak ovog lijeka i još osjećate obamrlost i gubitak osjeta, morate paziti na sljedeće:

- dok traje osjećaj obamrlosti može doći do ozbiljnih ozljeda, bez da ste toga svjesni. Budite posebno oprezni kako bi izbjegli nastanak ozljede sve dok traje učinak lijeka i dok se ne vrati osjet u zahvaćeni dio tijela.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se svom liječniku.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u novoroĎenčadi.

Drugi lijekovi i LIDOKAINKLORID Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - sedativi - koriste se za smirenje

- acetazolamid – koristi se za smanjenje očnog tlaka

- cimetidin – lijek koji se koristi za liječenje čireva na želucu ili žgaravice

- tropisetron ili dolasetron – lijekovi koji se koriste za sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja - kvinupristin ili dalfopristin – lijekovi koji se koriste za liječenje odreĎenih infekcija

- beta-blokatori – lijekovi koji se koriste za liječenje boli u prsima, povišenog krvnog tlaka i drugih srčanih tegoba

- diuretici – koriste se za poticanje mokrenja

- antivirusni lijekovi – lijekovi poput amprenavira, atazanavira, darunavira i lopinavira, koriste se za liječenje bolesti uzrokovanih virusima

- antiaritmici – lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog rada srca, npr. propafenon, amiodaron ili meksiletin

- antipsihotici – lijekovi koji se koriste u liječenju psihičkih poremećaja, npr. pimozid, sertindol, olanzapin, kvetiapin, zotepin, tropisetron

- mišićni relaksansi – lijekovi koji se koriste za opuštanje mišića, npr. suksametonij - fluvoksamin – lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih psihičkih poremećaja

- eritromicin- lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija - drugi lokalni anestetici.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik ne procijeni da je primjena opravdana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima što ovisi o mjestu i načinu primjene. Pitajte svog liječnika kada će popustiti učinak injekcije te kada je sigurno da možete upravljati vozilima i strojevima.

Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ukoliko osjećate učinak ovog lijeka.

LIDOKAINKLORID Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju sadrži natrij Ampula 2 ml

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

Ampula 5 ml

Ovaj lijek sadrži 10,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po ampuli. U slučaju maksimalne dnevne doze to odgovara 0,51% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Liječnik će procijeniti koju će dozu primijeniti te kada i na koji način će Vam dati injekciju ili infuziju.

Ako primijenite više LIDOKAINKLORID Belupo 20 mg/ml otopine za injekciju/infuziju nego što ste trebali

Ovaj lijek će primijeniti liječnik ili medicinska sestra, tako da je vjerojatnost da primite preveliku dozu mala. Ako ipak mislite da ste primili preveliku dozu, tada to recite liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj ustanovi hitne medicinske pomoći ukoliko primijetite bilo koji od simptoma alergijske reakcije (učestalost je nepoznata):

- oteknuće lica, jezika, usnica i/ili grla - poteškoće u disanju

- kožni osip ili svrbež.

Kod primjene ovog lijeka zabilježene su sljedeće nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- omaglica ili omamljenost

- nervoza

- pospanost

- trnci i osjećaj žarenja oko usta - drhtavica

- obamrlost jezika

- epileptički napadi (mišićni grčevi) - zbunjenost

- koma

- zamućeni vid

- dvostruka slika

- prolazni gubitak vida

- zujanje u ušima (tinitus)

- pojačana osjetljivost na zvukove - snižen krvni tlak

- usporavanje rada srca te prekid rada srca - promjene u otkucajima srca

- otežano disanje - prekid disanja - mučnina

- povraćanje - osip

- koprivnjača

- bol, upala ili obamrlost na mjestu primjene injekcije nakon što je učinak lijeka prošao

- modro obojena koža, glavobolja, kratkoća daha i umor (zbog povišene količine methemoglobina (oblika hemoglobina) u krvi).

Nakon primjene LIDOKAINKLORID Belupo 20 mg/ml otopine za injekciju/infuziju u kralježnicu, recite svom liječniku ukoliko primijetite:

- bolove ili obamrlost u leĎima ili potkoljenicama - otežan hod

- poteškoće s kontrolom mokrenja ili crijevne tegobe - osjećaj nesvjestice ili omamljenost

- usporene otkucaje srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25oC. Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ampule koje se jedanput otvore ne smiju se pohraniti za kasniju uporabu. Otopina se mora primijeniti neposredno nakon otvaranja spremnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LIDOKAINKLORID Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju sadrži

- Djelatna tvar je lidokainklorid.

1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 20 mg lidokainklorida.

Ampula s 2 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 40 mg lidokainklorida. Ampula s 5 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 100 mg lidokainklorida.

- Drugi sastojci su: natrijev klorid; natrijev hidroksid; voda za injekcije.

Kako LIDOKAINKLORID Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

LIDOKAINKLORID Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna otopina. 2 ml otopine za injekciju ili infuziju u ampuli. Pakiranje od 10 ili 100 ampula, u kutiji.

5 ml otopine za injekciju ili infuziju u ampuli. Pakiranje od 5 ampula, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 22. veljače 2021.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Lidokainklorid injekcije kao antiaritmik

Preporučuje se liječenje započeti bolus dozom od 50-100 mg lidokainklorida u obliku iv. injekcije, tijekom 2-3 minute. U slučaju potrebe, bolus injekcija se može ponoviti nakon 5 minuta, do ukupne doze od 200-300 mg lidokainklorida unutar jednog sata.

U starijih bolesnika i onih s kongestivnim zatajivanjem srca ili poremećajima u radu jetre moguće je primijeniti i manje doze.

Nakon bolus doze primjena lidokainklorida može se nastaviti u obliku kontinuirane infuzije.

PRIPREMA INFUZIJE: 0,2-0,4%-tna otopina lidokainklorida priprema se dodatkom 2-4 g lidokainklorida u 1 litru 5%-tne glukoze. Svaki mililitar ove otopine sadržavat će 2-4 mg lidokainklorida.

Odrasli:

Infuzija se primjenjuje brzinom 20-50 mikrograma/kg/minuti (1-4 mg/minuti kod prosječne osobe teške 70 kg).

Sporija brzina infuzije se koristi kod osoba s kongestivnim zatajivanjem srca ili poremećajima u radu jetre, dok nije potrebno mijenjati doziranje kod osoba s poremećajem u radu bubrega. U slučaju ponovnog javljanja aritmija tijekom infuzije lidokainklorida, može se primijeniti mala bolus doza kako bi se brzo povećala koncentracija lijeka u krvi, te se istodobno poveća brzina infuzije. Infuzija se prekida čim se pojave znakovi toksičnosti ili do uspostave stabilnog srčanog ritma.

Pedijatrijska populacija:

Liječenje može započeti bolus dozom od 0,5-1 mg/kg lidokainklorida u obliku iv. injekcije. Ova se doza može nanovo primijeniti, ovisno o odgovoru bolesnika, ali ukupno primijenjena doza ne smije premašiti 3-5 mg/kg. Nakon bolus doze liječenje se može nastaviti u obliku kontinuirane infuzije brzine 10-50 mikrograma/kg/minuti.

Za postupke održavanja života kod djece, preporučeno doziranje je početna iv. bolus doza od 1 mg/kg. Ukoliko ventrikularna tahikardija ili ventrikularna fibrilacija nije uklonjena nakon defibrilatora i početne bolus doze, potrebno je primijeniti kontinuiranu infuziju brzinom 20-50 mikrograma/kg/minuti.

Kontinuirano praćenje EKG-om je preporučeno tijekom liječenja lidokainkloridom. Ukoliko ova oprema nije dostupna, a sumnja se na ventrikularnu aritmiju, može se primijeniti jedna im. doza, ako nije prisutna bradikardija. Deltoidni mišić je preporučeno mjesto injiciranja.

Lidokainklorid injekcije za lokalnu anesteziju

Uobičajene doze se trebaju smanjiti kod djece te starijih i oslabljenih bolesnika. Kako bi se smanjila mogućnost toksične reakcije, u djece se lidokainklorid treba primjenjivati u otopini koncentracije od 0,5-1%.

Pojedinačna doza lidokainklorida (osim za spinalnu anesteziju) u odraslih ili djece 12-18 godina starosti ne bi smjela premašiti 4,5 mg/kg (ili 200 mg). Doza lidokainklorida za lokalnu infiltracijsku anesteziju u djece mlaĎe od 12 godina ne bi smjela premašiti 3 mg/kg, uz pauzu izmeĎu ponovne primjene od najmanje 4 sata.

Za spinalnu anesteziju se može primijeniti najviše 100 mg lijeka. Za kontinuiranu epiduralnu ili kaudalnu anesteziju, maksimalna doza se primjenjuje uz pauzu izmeĎu ponovne primjene od najmanje 15 sati. Za paracervikalni blok kod opstetricijske analgezije (uključujući pobačaj) najveća preporučena doza (200 mg) se primjenjuje uz pauzu izmeĎu ponovnih primjena od najmanje 1,5 sat. Kod iv. regionalne anestezije u odraslih koristeći 0,5% otopinu, primijenjena doza ne bi smjela premašiti 4 mg/kg.

Otopine 1% lidokainklorida (bez konzervansa) se koriste za epiduralnu i kaudalnu anesteziju. Kako bi se spriječila primjena velike epiduralne doze lidokainklorida u intravaskularni ili subarahnoidalni prostor, potrebno je injicirati probnu dozu od 2-5 mililitara najmanje 5 minuta prije primjene ukupne doze.

Kod epiduralne anestezije obično je potrebno primijeniti 2-3 ml 1% otopine za svaki dermatom koji je potrebno anestezirati.

Kod kaudalnog bloka za izazivanje opstetricijske analgezije ili epiduralnog torakalnog bloka, može se primijeniti 20-30 ml 1% otopine (200-300 mg). Za epiduralnu lumbalnu anesteziju doza je 25-30 ml 1% otopine (250-300 mg).

Za blok meĎurebrenog živca: 3 ml 1% otopine (30 mg).

Za blok paravertebralnog živca: 3-5 ml 1% otopine (30-50 mg). Za blok stidnog živca (jednostrano): 10 ml 1% otopine (100 mg).

Za blok paracervikalnog živca (jednostrano) kod opstetricijske analgezije: 10 ml 1% otopine (100 mg). Za blok simpatičkog živca: blok cervikalnog (stelatnog) ganglija: 5 ml 1% otopine (50 mg).

Blok lumbalnog živca: 5-10 ml 1% otopine (50-100 mg).

Za perkutanu infiltracijsku anesteziju: 1-60 ml 0,5 % otopine ili 0,5-30 ml 1% otopine (5-300 mg). Za regionalnu anesteziju: 10-60 ml 0,5 % otopine (50-300 mg).

Način primjene

Lidokainklorid se može primijeniti potkožno, intramuskularno ili intravenski. Nije namijenjen za primjenu u oko.

Inkompatibilnosti

Lidokainklorid je inkompatibilan u otopini s amfotericinom, sulfadiazinnatrijem, metoheksitalnatrijem, cefazolinnatrijem i fenitoinnatrijem. Preporučuje se izbjegavanje primjene smjese lidokainklorida i gliceriltrinitrata.

Rok valjanosti

Ampule koje se jedanput otvore ne smiju se pohraniti za kasniju uporabu. Otopina se mora primijeniti neposredno nakon otvaranja spremnika.

Posebne mjere za zbrinjavanje

Nema posebnih zahtjeva za zabrinjavanje.