Lidokainklorid B. Braun 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Lokalna i regionalna anestezija.

Teška simptomatska ventrikularna tahikardija ili tahiaritmija, ako se procjenjuje da je opasna po život.

Doziranje

Lokalna i regionalna anestezija

U načelu se primjenjuje najmanja moguća doza lijeka koja osigurava odgovarajuću anesteziju. Doza se treba odrediti pojedinačno u skladu s posebnostima svakog slučaja.

Odrasli

Kada se lidokainklorid bez dodatka vazokonstriktora aplicira u tkivo sa značajnom sistemskom apsorpcijom, pojedinačna doza ne smije prelaziti 4,5 mg/kg tjelesne težine (ili 300 mg). Ako se lidokainklorid primjenjuje s vazokonstriktorom, pojedinačna doza ne smije prelaziti 7 mg/kg tjelesne težine (ili 500 mg).

Za kliničku primjenu, navedenu u nastavku, preporuke za pojedinačne doze lidokainklorida i jačinu injekcijske otopine koja se primjenjuje u odraslih osoba prosječne tjelesne težine (70 kg) su kako slijedi:

1102156-2428240Vrsta anestezije Koncentracija [%] Uobičajeni volumen [ml] Maksimalna doza [mg] Infiltracijska 0,5-1 300 500 (s adrenalinom) Veći blokovi živca 1-2 30-50 500 (s adrenalinom) Manji blokovi živca 1 5-20 200 Epiduralna 1-2 15-30* 500 (s adrenalinom) Intratekalna (spinalna 1,5 ili 5 u 7,5%-tnoj otopini glukoze 1-2 100 Intravenska regionalna anestezija (IVRA) - gornji ekstremiteti - donji ekstremiteti 0,5 0,25 40 50-100 *1,5 ml po segmentu u prosjeku

Za produljenje anestezije, lidokain se može kombinirati s vazokonstriktorom, npr. adrenalinom. Dodavanje adrenalina u koncentraciji od 1:100 000 do 2:100 000 pokazalo se korisnim.

Pedijatrijska populacija

U djece dozu treba odrediti individualno ovisno o dobi, tjelesnoj težini i vrsti postupka. Može se primijeniti doza do 5 mg/kg tjelesne težine, a uz dodavanje adrenalina i do 7 mg/kg tjelesne težine. U djece s visokim indeksom tjelesne mase često je potrebno sniziti dozu da odgovara njihovoj idealnoj tjelesnoj težini. Pri procjeni čimbenika koji utječu na primjenu u specifičnim tehnikama blokade i individualnih potreba bolesnika, potrebno je slijediti upute smjernica. Za anesteziju u djece smije se primijeniti samo manja koncentracija lokalnog anestetika (0,5% w/v). MeĎutim, da bi se postigla potpuna motorička blokada, može biti potrebna veća koncentracija (1% w/v).

Lidokainklorid se mora primjenjivati s oprezom u djece mlaĎe od dvije godine. Sigurnost i djelotvornost lidokain hidroklorida monohidrata u djece u dobi od 0 do 2 godine još nije utvrĎena. Nema dovoljno podataka. Stariji bolesnici

U starijih bolesnika doza se takoĎer odreĎuje individualno, ovisno o dobi i tjelesnoj težini. Doziranje će možda trebati prilagoditi, jer minutni volumen i protok krvi kroz jetru mogu biti smanjeni sa starijom dobi, pa je time smanjen i klirens lidokaina (vidjeti dio 5.2).

Druge posebne skupine

 Dozu treba smanjiti u bolesnika slabijeg općeg stanja ili u onih sa smanjenim kapacitetom vezanja proteina (kao posljedica npr. insuficijencije bubrega, insuficijencije jetre, tumora, trudnoće).

 U bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega dozu je potrebno prilagoditi zbog smanjenog klirensa i produljenog poluvijeka eliminacije lidokainklorida (vidjeti dio 5.2).

 Bolesnici s bolestima jetre pokazuju smanjenu toleranciju na lokalne anestetike amidnog tipa. To može biti posljedica smanjenog metabolizma ovog lijeka u jetri i smanjene sinteze proteina što rezultira slabijim vezanjem lokalnog anestetika na proteine plazme . U takvim se slučajevima savjetuje smanjenje doze.

 Dozu treba smanjiti u bolesnika koji pokazuju kliničke znakove insuficijencije srca. Unatoč tome, u takvih bolesnika lokalna ili regionalna blokada živca može biti prikladna metoda anestezije..

 Tijekom trudnoće, dozu treba smanjiti ovisno o tipu anestezije. Tijekom prvog tromjesečja trudnoće treba izbjegavati regionalnu anestetičku blokadu koja obično zahtjeva primjenu visoke doze. U kasnoj trudnoći, doza za manje blokade mora se smanjiti zbog anatomskih i fizioloških promjena povezanih s uznapredovalom trudnoćom.

Antiaritmijska terapija

Odrasli

Doza se mora prilagoditi individualnim potrebama i učinku liječenja.

Bolus:

Uobičajene početne doze lidokainklorida u obliku izravne intravenske injekcije kreću se od 50-100 mg, odnosno 1-1,5 mg/kg tjelesne težine, što približno odgovara volumenu od 2,5-5 ml, odnosno 0,05-0,075 ml/kg tjelesne težine otopine Lidokainklorida B. Braun 20 mg/ml.

Brzina primjene injekcije ne smije prelaziti 25-50 mg/min, što odgovara približno 1,25-2,5 ml/min otopine Lidokainklorida B. Braun 20 mg/ml.

Ako je terapijski učinak prve doze nedovoljan u prvih 5-10 minuta, početna doza se može ponoviti jednom ili dvaputa do maksimalne doze od 200-300 mg u 1 satu.

Održavanje - infuzija:

Za održavanje terapijske koncentracije lidokaina u plazmi (1,5-5 µg/ml), lidokainklorid se primjenjuje infuzijom brzinom od 20–50 µg/kg tjelesne težine po minuti (oko 1–4 mg/min), što približno odgovara 0,001-0,0025 ml/kg tjelesne težine po minuti.

Infuzije se mogu pripremiti dodavanjem 1000 mg lidokainklorida, što odgovara 50 ml otopine Lidokainklorid B. Braun 20 mg/ml, u 500 ml otopine glukoze ili fiziološke otopine. Upute o razrjeĎivanju lijeka za pripremu otopine za infuziju potražite u dijelu 6.6.

Infuziju treba prekinuti čim se stabilizira temeljni srčani ritam bolesnika ili na pojavu prvih znakova toksičnosti. Za terapiju održavanja rijetko će biti potrebno nastaviti infuziju dulje od 24 sata. Ako je potrebno, infuzija može trajati 2-3 dana. Terapiju održavanja lidokainom, bolesniku je potrebno što prije zamijeniti terapijom oralnim antiaritmikom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene lidokaina u djece još nije potpuno utvrĎena. Doza treba biti prilagoĎena kliničkom stanju i postupku liječenja.

Dojenčadi i djeci može se dati početni i.v. bolus od 0,5-1 mg/kg tjelesne težine. Ta se doza može ponavljati prema odgovoru bolesnika, ali ukupna doza ne smije biti veća od 3-5 mg/kg tjelesne težine. Ako je potrebno, kontinuirana i.v. infuzija od 10-50 µg/kg tjelesne težine po minuti može se dati pomoću infuzijske pumpe.

Za postupke kardiovaskularnog održavanja života u djece (eng. ACLS; Advanced Cardiovascular Life Support), preporučena doza je početna brza i.v. ili intraosealna injekcija (tj. bolus) od 1 mg/kg tjelesne težine do maksimalne početne doze od 100 mg.

Ako ventrikularna tahikardija ili ventrikularna fibrilacija nisu korigirane nakon defibrilacije (ili kardioverzije) i početne preporučene doze lidokaina, i.v. ili intraosealnu infuziju treba započeti brzinom od 20-50 µg/kg tjelesne težine po minuti.

Stariji bolesnici

Za starije bolesnike, doza se odreĎuje individualno, ovisno o dobi i tjelesnoj težini. Doziranje će možda trebati prilagoĎavati jer se minutni volumen i protok krvi kroz jetru smanjuju s povećanjem dobi bolesnika, ukazujući na smanjeni klirens lidokaina (vidjeti dio 5.2).

Druge posebne skupine bolesnika

Insuficijencija srca, insuficijencija jetre, konkomitantna terapija, trudnoća

Dozu treba smanjiti u bolesnika s insuficijencijom srca, insuficijencijom jetre, u bolesnika koji primaju lijekove koji pojačavaju učinke lidokaina (vidjeti dio 4.5) i tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6). Vidjeti takoĎer dio 5.2.

6049264104325

Insuficijencija bubrega

Insuficijencija bubrega u pravilu ne zahtijeva specifičnu prilagodbu doze. MeĎutim, takve bolesnike potrebno je nadzirati zbog toksičnih učinaka izazvanih nakupljanjem aktivnih metabolita. U slučajevima teške insuficijencije bubrega može biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).

Način primjene

Lokalna i regionalna anestezija

Intradermalna, intramuskularna, supkutana ili submukozna (infiltracija), perineuralna (injekcija u tkivo oko perifernog živca), epiduralna ili spinalna primjena. Intravenska primjena odnosi se na intravensku regionalnu anesteziju (Bierov blok). Postupke lokalne anestezije smije provoditi samo medicinsko osoblje odgovarajuće obučeno za odreĎenu tehniku anestezije.

Antiaritmijska terapija

Intravenska primjena. Intraosealna primjena.

Primijeniti kao sporu intravensku injekciju ili intravensku infuziju nakon razrjeĎivanja u odgovarajućoj otopini nosača(fiziološka otopina, 5% otopina glukoze).

Zbog relativno kratkog djelovanja lidokaina, nakon injekcije treba slijediti kontinuirana infuzija, po mogućnosti uporabom infuzijske pumpe.

Upute o razrjeĎivanju lijeka za pripremu otopine za infuziju potražite u dijelu 6.6.

Lijek nije namijenjen za primjenu u oko.

Općenito

 preosjetljivost na lidokain, lokalne anestetike amidnog tipa ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 teški poremećaji provodljivosti miokarda

Lokalna i regionalna anestezija

Moraju se uzeti u obzir i posebne kontraindikacije za spinalnu i epiduralnu anesteziju:  nekorigirana hipovolemija

 koagulopatija (stečena, inducirana, genetska)  povećan intrakranijalni tlak

 intrakranijalno ili intraspinalno krvarenje

Antiaritmijska terapija

 infarkt miokarda unutar prethodna 3 mjeseca ili znatno smanjen minutni volumen, osim u slučaju životno opasne ventrikularne aritmije.

Općenito

U slučaju poznate alergije na druge lokalne anestetike amidnog tipa treba razmotriti mogućnost alergije prema lidokainu (alergijske reakcije prema skupini anestetika).

Lidokain se smije primijeniti samo uz poseban oprez u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega, ili s mijastenijom gravis, poremećajima u provodljivosti srca (vidjeti dio 4.3), srčanom insuficijencijom, bradikardijom, narušenom respiratornom funkcijom ili u bolesnika u teškom šoku (vidjeti dio 4.2).

Prije primjene injekcije lidokaina na raspolaganju mora biti sva oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju i lijekovi za hitnu primjenu u slučaju toksičnih reakcija.

Bolesnike s epilepsijom/konvulzijama treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave simptoma središnjeg živčanog sustava. Povećana je mogućnost pojave konvulzija čak i kod doza ispod

Lokalna i regionalna anestezija

Može doći do iznenadne pojave arterijske hipotenzije kao komplikacije spinalne i epiduralne anestezije, osobito u starijih bolesnika.

Osobit oprez potreban je u slučaju da se lokalni anestetik mora ubrizgati u upaljeno (inficirano) tkivo zbog povećane sistemske apsorpcije izazvane većim protokom krvi i smanjenim učinkom zbog nižeg pH u inficiranom tkivu.

Učestalost glavobolje povezane sa spinalnom anestezijom, opada s dobi bolesnika i smanjenjem promjera igle. Glavobolja nakon lumbalne punkcije mora se temeljito procijeniti kako bi se isključile ozbiljne komplikacije poput meningitisa.

Poslije uklanjanja podveza nakon intravenske regionalne anestezije, postoji povećan rizik od pojave nuspojava. Zbog toga se podvez mora uklanjati postupno u nekoliko faza.

Tijekom postupka anestezije u području glave i vrata, bolesnici su izloženi povećanom riziku od toksičnog djelovanja lijeka na središnji živčani sustav. Vidjeti dio 4.8.

Bolesnici s koagulopatijom: Liječenje antikoagulansima (npr. heparin), nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) ili zamjenama za plazmu povećava rizik od krvarenja. Slučajno oštećenje krvnih žila može izazvati ozbiljno krvarenje. Po potrebi treba pratiti vrijeme krvarenja i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), brzi test i broj trombocita.

U acidozi je smanjeno vezanje lidokaina za proteine plazme te je stoga koncentracija slobodnog lidokaina u plazmi povećana. Stoga učinak lidokaina u acidozi može biti pojačan.

Antiaritmijska terapija

Hipokalijemija, hipoksija i poremećaji acidobazne ravnoteže moraju biti korigirani prije primjene lidokaina u bolesnika kojima su potrebne velike doze antiaritmijskih lijekova.

Tijekom dulje parenteralne terapije lidokainom treba redovito pratiti ravnotežu tekućine, elektrolite u serumu i acidobaznu ravnotežu.

Primjena lidokaina mora biti praćena stalnim mjerenjem EKG-a, krvnog tlaka, razina svijesti i disanja. Osobito kad se prilagoĎava doza antiaritmijskog lijeka zahtijeva pažljivo praćenje rada srca.. Oprema za hitnu kardiološku intervenciju mora biti na raspolaganju. Ako jedan ili više parametara ukazuju na pogoršanje srčane funkcije, potrebna je revizija liječenje, koja može uključivati prekid primjene lidokaina.

Napomena:

U anesteziranih pacijenata poremećaji središnjeg živčanog sustava mogu proći nezapaženo, a srčane nuspojave mogu se pojaviti iznenada bez drugih prethodnih simptoma upozorenja.

Infarkt miokarda: Iako je lidokain indiciran za liječenje ventrikularnih aritmija u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda, ne preporučuje se profilaktička primjena u takvih bolesnika, jer može biti povezana sa zatajenjem srca i povećanom smrtnošću.

Pomoćne tvari

Ampule od 5 ml i 10 ml

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

6049264104984

Farmakodinamičke interakcije

Vazokonstriktori

Učinak lokalnih anestetika je produljen kada se primjenjuju u kombinaciji s vazokonstriktorima npr. adrenalinom.

Ako se lidokain primjenjuje kao antiaritmik, dodatak adrenalina ili noradrenalina može dovesti do pojačavanja srčanih nuspojava.

Sedativi, hipnotici

Lidokain treba primijeniti s odgovarajućim oprezom u bolesnika koji istovremeno uzimaju sedative koji takoĎer utječu na funkciju središnjeg živčanog sustava (CNS) i mogu promijeniti toksičnost lidokaina. Postoji mogućnost aditivnog učinka izmeĎu lokalnog anestetika i sedativa ili hipnotika.

Mišićni relaksansi

Djelovanje mišićnih relaksansa se produljuje s primjenom lidokaina.

Kombinacija s drugim lokalnim anesteticima

Kombinacija različitih lokalnih anestetika može dovesti do pojačanog djelovanja na kardiovaskularni i središnji živčani sustav.

Hlapljivi anestetici

Ako se lidokain daje istodobno s hlapljivim anesteticima, depresivni učinci oba lijeka mogu biti pojačani.

Antiaritmici klase I

Istovremenu primjenu lidokaina i drugih antiaritmika klase I treba izbjegavati zbog povećanog rizika od ozbiljnih srčanih nuspojava.

Ostali antiaritmici

Kombinira li se lidokain s drugim skupinama antiaritmika, poput beta-blokatora ili blokatora kalcijevih kanala, inhibitorni učinak na atrioventrikularnu i intraventrikularnu provodljivost i kontraktilnost može biti pojačan.

Lijekovi koji mogu sniziti prag napadaja

Kako sam lidokain može sniziti prag napadaja, istodobna primjena s drugim lijekovima koji snižavaju prag napadaja (npr. tramadol ili bupropion) može povećati rizik od napadaja.

Farmakokinetičke interakcije

Lijekovi koji mijenjaju protok krvi kroz jetru, minutni volumen ili perifernu distribuciju lidokaina Ovi lijekovi mogu utjecati na koncentraciju lidokaina u plazmi.

Blokatori beta-receptora, vazokonstriktori, cimetidin

Blokatori beta-receptora (npr. propranolol, metoprolol, vidi takoĎer u nastavku), cimetidin, (vidi takoĎer u nastavku) i vazokonstriktori poput noradrenalina smanjuju minutni volumen i/ili protok krvi kroz jetru i tako smanjuju klirens lidokaina iz plazme, produljujući njegovo poluvrijeme eliminacije. Stoga, treba uzeti u obzir mogućnost nakupljanja lidokaina.

Supstrati, inhibitori ili induktori jetrenih enzima, izoenzima CYP3A4 i CYP1A2

Budući da lidokain uglavnom metaboliziraju izoenzimi CYP3A4 i CYP1A2 citokroma P450, istovremena primjena tvari koje su supstrati, inhibitori ili induktori jetrenih enzima, izoenzima CYP3A4 i CYP1A2, mogu imati utjecaj na farmakokinetiku lidokaina te stoga i na njegov učinak.

Inhibitori CYP3A4 i/ili CYP1A2

Istovremena primjena lidokaina s inhibitorima CYP3A4 i/ili CYP1A2 može dovesti do povećane koncentracije lidokaina u plazmi. Povišene razine lidokaina u plazmi zabilježene su kod istovremene primjene s npr. eritromicinom, fluvoksaminom, amiodaronom, cimetidinom, inhibitorima proteaze.

Induktori CYP3A4 i/ili CYP1A2

Lijekovi koji induciraju CYP3A4 i/ili CYP1A2, npr. barbiturati (uglavnom fenobarbital), karbamazepin, fenitoin ili primidon, ubrzavaju klirens lidokaina iz plazme i tako smanjuju njegovu djelotvrnost.

Supstrati CYP3A4 i/ili CYP1A2

Istovremena primjena s drugim supstratima CYP3A4 i/ili CYP1A2 može dovesti do povećane razine tih lijekova u plazmi.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni lidokaina u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

MeĎutim, lidokain brzo prolazi kroz placentu (vidjeti dio 5.2). Stoga visoka koncentracija lidokaina u plazmi majke može uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava, poremećaj perifernog krvožilnog tonusa i srčane funkcije fetusa/novoroĎenčeta.

Lidokain se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno (u slučaju stroge indikacije), a doze trebaju biti što je moguće niže.

Lokalna i regionalna anestezija u opstetriciji

Primjena lidokaina za epiduralni, pudendalni, kaudalni ili paracervikalni blok može uzrokovati različite stupnjeve fetalne i neonatalne toksičnosti (npr. bradikardiju, hipotoniju ili respiratornu depresiju). Slučajna supkutana injekcija lidokaina u plod tijekom paracervikalne blokade ili perinealne blokade može uzrokovati apneju, hipotenziju i konvulzivne napadaje, te na taj način dovesti novoroĎenče u stanje opasno po život.

Općenito se u trudnoći upotrebljavaju jačine lidokaina od 10 mg/ml.

Dojenje

Metaboliti lidokaina se izlučuju u malim količinama u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka Lidokainklorida B. Braun 20 mg/ml ne očekuju učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Lidokainklorid B. Braun 20 mg/ml malo utječe utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uz svoj izravni anestetički učinak, lidokain može imati vrlo mali učinak na mentalne funkcije i koordinaciju, čak i u odsutnosti očite toksičnosti središnjeg živčanog sustava. Lidokain može privremeno oslabiti kretanje i budnost. Stoga kod primjene ovog lijeka liječnik mora u svakom pojedinačnom slučaju procijeniti je li pacijent sposoban upravljati vozilima i strojevima.

Općenito

Učestalost i težina nuspojava lidokaina ovise o dozi, načinu primjene i individualnoj osjetljivosti

Nuspojave uzrokovane samim lijekom teško je razlikovati od fizioloških učinaka blokade živaca (npr. pad krvnog tlaka, bradikardija), nuspojava uzrokovanih izravno (npr. ozljeda živca) i neizravno (npr. epiduralni apsces) injekcijom.

Nakon primjene lidokaina mogu se pojaviti simptomi lokalne toksičnosti. Sistemske nuspojave mogu se očekivati pri koncentracijama lidokaina u plazmi većim od 5-10 mg/l. One se očituju kao simptomi središnjeg živčanog sustava i kardiovaskularni simptomi (vidjeti takoĎer dio 4.9).

S obzirom na način primjene, sistemske nuspojave češće su povezane s primjenom lidokaina kao antiaritmika.

Moguće nuspojave nakon primjene lidokaina kao lokalnog anestetika uglavnom su iste kao one nastale djelovanjem drugih lokalnih anestetika amidnog tipa.

Nuspojave su navedene prema slijedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 i < 1/10) (≥ 1/1000 i < 1/100)

(> 1/10 000 i < 1/1000) (< 1/10 000)

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Lokalna i regionalna anestezija

Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: methemoglobinemija

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: anafilaktičke reakcije koje se očituju kao urtikarija, edem, bronhospazam, respiratorni distres i poremećaji u cirkulaciji sve do anafilaktičkog šoka

Poremećaji živčanog sustava

Često: prolazni neurološki simptomi, posebno bol nakon spinalne i epiduralne anestezije (do 5 dana)

Rijetko: neurološke komplikacije nakon blokade središnjeg živčanog sustava (uglavnom nakon spinalne anestezije) poput dugotrajne anestezije, parestezije, pareze do paraplegije, sindroma kaude ekvine (tj. bilateralna slabost nogu do paraplegije, anestezija „sedla“, zadržavanja mokraće i fekalne inkontinencije), glavobolje praćene tinitusom i fotofobijom.

Prilikom primjene u području glave i vrata može doći do oštećenja kranijalnih živaca i/ili neurosenzoričke gluhoće.

Hornerov sindrom povezan s epiduralnom anestezijom ili regionalnom primjenom u području glave/vrata

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često: mučnina, povraćanje

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

Rijetko: trauma, prolazna radikularna iritacija zbog spinalne anestezije, kompresija kralježnične moždine nakon nastanka hematoma

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko: drhtanje (nakon epiduralne primjene)

Antiaritmijska terapija

Najčešće opažene nuspojave nakon primjene lidokaina kao antiaritmika one su koje zahvaćaju živčani sustav. Nadalje, mogu biti zahvaćene srčana funkcija i cirkulacija. Opažene nuspojave većinom su povezane s velikom brzinom davanja injekcije ili infuzije.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: alergijske reakcije koje se očituju kao urtikarija, edem, bronhospazam, respiratorni distres i poremećaji u cirkulaciji sve do anafilaktičkog šoka

Psihijatrijski poremećaji

Često: zbunjenost, nemir, razdražljivost, euforija, halucinacije i depresija Vrlo često: disforija

Poremećaji živčanog sustava

Često: pospanost, omaglica, vrtoglavica, dizartrija, tinitus, drhtanje, trnci i parestezije (u koži), zamagljen vid

Rijetko: mišićni trzaji do generaliziranih konvulzija, snižena razina svijesti do kome

Srčani poremećaji

Rijetko: bradikardija, atrioventrikularni blok do srčanog zastoja Vrlo rijetko: ventrikularna tahikardija

Krvožilni poremećaji Rijetko: hipotenzija

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često: mučnina, povraćanje, disfagija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: respiratorna depresija ili čak zastoj

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti ista kao i u odraslih.

Starija populacija

U bolesnika starije dobi učestalost nuspojava može biti povećana (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325705900988485725Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Toksični učinci lidokaina ovise o njegovoj koncentraciji u plazmi; što je koncentracija u plazmi viša i što se brže povećava, to su toksične reakcije učestalije i teže.

Ovisno o individualnoj osjetljivosti, toksične reakcije se javljaju pri koncentraciji lidokaina u venskoj krvi od približno 5-9 mg naviše.

Letalna koncentracija lidokaina u plazmi kreće se od 6 do 33 mg/l.

Simptomi

Učinci na središnji živčani sustav:

Manje predoziranje lidokainom rezultira stimulacijom središnjeg živčanog sustava.

Veliko predoziranje, koje dovodi do visoke toksične koncentracije u plazmi, uzrokuje depresiju centralnih funkcija. 60492649817100

Razlikuju se dvije faze intoksikacije lidokainom:

Stimulacija

Na početku intoksikacije lidokainom bolesnici pokazuju simptome uzbuĎenosti: nemir, vrtoglavicu, smetnje sluha i vida, neugodne perioralne senzacije, agitaciju, halucinacije, euforiju, paresteziju (npr. trnci u području oko usana i utrnulost jezika) omaglicu, tinitus, zamućen vid, mučninu, povraćanje, dizartriju. Drhtanje i trzanje mišića mogu biti znak prijetećeg napadaja opće konvulzije. Subkonvulzivne razine lidokaina u plazmi često vode do pospanosti i sedacije. Tahikardija, hipertenzija i crvenilo mogu se pojaviti kao znakovi inicijalne stimulacije simpatičkog živčanog sustava.

Depresija

Nastavkom intoksikacije središnjeg živčanog sustava daljnje povećanje oštećenja funkcije moždanog debla očituje se u obliku respiratorne depresije i kome, čak i smrti.

Utjecaj na kardiovaskularni sustav:

Neopipljiv puls, bljedilo, hipotenzija, bradikardija, aritmija, kardiovaskularni kolaps, fibrilacija ventrikula, srčani arest.

Iznenadna hipotenzija često je prvi znak kardiovaskularne toksičnosti lidokaina. Hipotenzija je većinom uzrokovana smanjenjem ili blokadom provodljivosti srčanog impulsa. MeĎutim, ta su toksična djelovanja manje važna od onih na središnji živčani sustav.

Liječenje

Pojava simptoma središnjeg živčanog sustava ili kardiovaskularnih simptoma zahtijeva hitno liječenje:  Trenutni prekid primjene lokalnog anestetika!

 Održavanje prohodnosti dišnih puteva

 Dodatnu opskrbu kisikom. Ako je potrebna umjetna ventilacija čistim kisikom – asistirana ili kontrolirana – provodi se inicijalno pomoću maske sa samoširećim balonom, a zatim intubacijom. Liječenje kisikom treba nastaviti dok se sve vitalne funkcije ne vrate u normalu.

 Pažljivo praćenje krvnog tlaka, pulsa i širenja zjenica

 Održavanje cirkulacije primjerenom intravenskom nadoknadom volumena  Trenutno započinjanje kardiopulmonalne reanimacije, ako je potrebno.

Te se mjere takoĎer trebaju primijeniti u slučaju nehotične totalne spinalne anestezije, koja se u početku manifestira nemirom, šaputavim glasom i pospanošću. Kasnije može dovesti do nesvjestice i respiratornog aresta.

Daljnje terapijske mjere uključuju:

Akutnu, životno opasnu hipotenziju potrebno je liječiti intravenskim vazopresorima. Za bradikardiju uzrokovanu povećanjem vagalnog tonusa treba intravenski primijeniti atropin. Konvulzije koje ne reagiraju na dovoljnu oksigenaciju treba liječiti intravenskim benzodiazepinima ili barbituratima ultrakratkog djelovanja.

Kontraindicirani su analeptici centralnog djelovanja. Za lidokain nema specifičnog antidota.

MeĎutim, kod potencijalno po život opasnih trovanja lokalnim anesteticima, može se koristiti intravenska primjena 20% otopine lipidne emulzije za smanjenje količine lidokaina u krvi.

Lidokain se ne može ukloniti hemodijalizom.

10

Farmakoterapijska skupina 60492649817100

Anestetici, lokalni, Amidi ATK oznaka: N01BB02

Antiaritmici, skupina Ib ATK oznaka: C01BB01

Mehanizam djelovanja

Lokalna i regionalna anestezija

Lidokain je lokalni anestetik amidnog tipa, s brzim početkom djelovanja i srednjim trajanjem djelovanja. Lokalni anestetički učinak lidokaina traje otprilike 30 minuta do 3 sata, ovisno o vrsti anestezije. Početak i trajanje lokalnog anestetičkog učinka lidokaina ovisi o mjestu primjene i dozi. Prisutnost adrenalina može produljiti trajanje djelovanja.

Lidokain, kao i drugi lokalni anestetici, uzrokuje reverzibilnu blokadu provoĎenja impulsa duž živčanih vlakana sprječavajući dotok natrijevih iona kroz živčanu membranu.

Lidokain smanjuje propusnost stanične membrane za katione, u prvom redu za ione natrija, a u višim koncentracijama i za ione kalija. Ovisno o koncentraciji lidokaina to vodi k smanjenoj podražljivosti živčanih vlakana zbog povećanja propusnosti natrija što rezultira usporavanjem akcijskog potencijala. Smatra se da lokalni anestetici tipa amida djeluju unutar natrijevih kanala živčane membrane: molekula lidokaina ulazi u otvoreni natrijev kanal i blokira ga, vežući se za specifični receptor. Kao rezultat, stopa depolarizacije je smanjena, a prag ekscitacije povećan, što je rezultira reverzibilnom lokalnom obamrlošću (lokalnom anestezijom). Izravan učinak inkorporacije lidokaina u staničnu membranu manje je značajan.

Budući da lidokain, prije nego što stigne na mjesto djelovanja, mora ući u stanicu, njegovo djelovanje ovisi o njegovu pKa i pH okoline, tj. o udjelu slobodne baze koja je dominantni dio koji prolazi kroz lipofilne membrane živčanog vlakna.

U upaljenom tkivu, djelovanje lokalnog anestetika je smanjeno zbog nižeg pH u takvom području.

Toksičnost središnjeg živčanog sustava se javlja pri nižim koncentracijama u plazmi i prethodi kardiovaskularnim učincima. Stoga će se u slučaju predoziranja pojaviti simptomi toksičnosti središnjeg živčanog sustava prije simptoma srčane toksičnosti.

Antiaritmijska terapija

U membranama miokardijalnih vlakana lidokain inhibira prolazno povećanje propusnosti natrijevih kanala u staničnoj membrani tijekom faze platoa akcijskog potencijala i povećava efluks kalija tijekom perioda repolarizacije.

U Purkinjeovim se vlaknima trajanje akcijskih potencijala i njihovo učinkovito refraktorno vrijeme skraćuje, dok je provoĎenje impulsa usporeno.

ProvoĎenje impulsa u sinusnom čvoru i supraventrikularnim regijama ostaje gotovo nepromijenjeno.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Lokalna i regionalna anestezija

Lidokain inhibira funkciju ekscitabilnih struktura kao što su senzorička, motorička i autonomna živčana vlakna i sustav provoĎenja srčanog impulsa. Lidokain reverzibilno inhibira provoĎenje kroz osjetna živčana vlakna u području primjene.

Redoslijed gubitka živčane funkcije je slijedeći: bol, temperatura, dodir i pritisak.

Lokalno anestetičko djelovanje lidokaina traje od oko 30 minuta do 3 sata, ovisno o vrsti anestezije, a

može se produljiti dodavanjem vazokonstriktora (vidjeti dio 4.2).

Antiaritmijska terapija

U miokardu je povećan prag za ekscitaciju i fibrilaciju.

11

Lidokain suprimira heterotropne izvore impulsa i akcijske potencijale koji potječu od zakašnjelih potencijala i tahiaritmije uzrokovane mehanizmom ponovnog ulaska iona.

Natrijevi kanali jače vežu lidokain kada je membrana depolarizirana. Stoga antiaritmijski učinak lidokaina posebno dolazi do izražaja u slučajevima povećane frekvencije ekscitacije.

Lidokain ima jači učinak kod manje negativnog membranskog potencijala u mirovanju, npr. kod hiperkalijemije i/ili ishemije miokarda. U situacijama hiperpolarizacije, npr. zbog hipokalijemije, učinak lidokaina je smanjen.

Pokazalo se da lidokain eliminira povratne ventrikularne aritmije u depolariziranom miokardu, u kasnoj fazi infarkta miokarda, daljnjom depresijom i blokiranjem provoĎenja u povratnom putu.

Terapijske koncentracije u plazmi trebaju biti izmeĎu 1,5 i 5 mg/l. Ako su više od 5 mg/l, treba očekivati toksične učinke na središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.

Ostali farmakološki učinci

Lidokain pokazuje slabu parasimpatolitičku aktivnost.

Intradermalno primijenjen lidokain u niskim koncentracijama djeluje kao blagi vazokonstriktor, a u visokim koncentracijama kao vazodilatator.

Antiaritmijska terapija

Lidokain vrlo malo utječe na kontraktilnost miokarda, krvni tlak, minutni volumen i frekvenciju srca. MeĎutim, u bolesnika s narušenom funkcijom sinusnog čvora, učinak lidokaina na smanjenje provodljivosti može biti osobito izražen.

U razdoblju neposredno nakon infarkta miokarda lidokain može povećati koronarni protok krvi.

Pedijatrijska populacija

Nema podataka koji bi upućivali na to da se farmakodinamička svojstva lidokaina u djece razlikuju od onih uočenih u odraslih.

Apsorpcija

Razine lidokaina u plazmi ovise o mjestu i načinu primjene. MeĎutim, mala je povezanost izmeĎu vršne koncentracije u plazmi i količine primijenjenog lokalnog anestetika. Nakon intravenske primjene bioraspoloživost je 100%.

Vršne koncentracije postižu se unutar 30 minuta, a u većine bolesnika maksimalna koncentracija se postiže unutar 10-20 minuta.

Nakon intramuskularne injekcije 400 mg lidokainklorida za interkostalnu blokadu utvrĎeno je da vršna koncentracija u plazmi (Cmax) iznosi 6,48 mg/l, koja se postiže nakon 5 – 15 minuta (tmax).

Nakon intravenske primjene početak terapijskog učinka lidokaina iznimno je brz. Terapijske koncentracije u plazmi postižu se unutar 1-2 minute. Učinak bolus injekcije traje 10-20 minuta; kako bi se održao terapijski učinak lidokaina, mora se nastaviti primjenjivati u obliku intravenske infuzije.

Nakon kontinuirane infuzije i kad nije primijenjena udarna doza, stanje dinamičke ravnoteže u plazmi postiže se tek nakon 5 sati (raspon 5-10 sati) od početka infuzije. MeĎutim, terapijske koncentracije postižu se već nakon 30–60 minuta.

Nakon supkutane primjene vrijednost Cmax dosegla je 4,91 mg/l (vaginalna injekcija) odnosno 1,95 mg/l (abdominalna injekcija). U kliničkom ispitivanju s 5 zdravih dobrovoljaca, nakon maksilarno-bukalne infiltracijske anestezije s 36 mg lidokainklorida u obliku 2%-tne otopine vrijednost Cmax dosegla je vrijednost od 0,31 mg/l.

6049264103915

Nakon epiduralne injekcije čini se da izmjerene vršne koncentracije u plazmi nisu direktno proporcionalne primijenjenim dozama. Primjena doze od 400 mg rezultira vrijednostima Cmax od 3-4 mg/l.

Nema dostupnih podataka o farmakokinetici nakon intratekalne primjene.

Distribucija

Lidokain podliježe dvofaznoj eliminaciji. Nakon intravenske primjene djelatna se tvar prvo ubrzano raspodjeljuje iz centralnog odjeljka u visoko prokrvljena tkiva i organe (α-faza distribucije). Nakon te faze slijedi redistribucija u skeletne mišiće i masno tkivo. Poluvijek tijekom faze α-distribucije iznosi približno 4-8 minuta. Procjenjuje se da će do Distribucije u periferna tkiva doći unutar 15 minuta. Stupanj vezanja lidokaina na proteine plazme u odraslih je oko 60 – 80%. To ovisi o koncentraciji

lijeka i dodatno o koncentraciji α-1-kiselog glikoproteina (AAG). AAG je protein akutne faze koji veže slobodni lidokain i može biti povišen, npr. nakon traume, operacije ili opeklina ovisno o patofiziološkom stanju bolesnika. Obrnuto, pokazalo se da je koncentracija AAG-a u novoroĎenčadi i bolesnika s oštećenjem jetre niska, što dovodi do značajno smanjenog vezanja lidokaina za proteine plazme.

Volumen distribucije može biti promijenjen u bolesnika koji boluju od bolesti poput, npr. oštećenja funkcije srca, jetre ili bubrega.

Biotransformacija

Osim distribucije lidokaina u druge odjeljke (npr. cerebrospinalnu tekućinu), lijek se brzo metabolizira u jetri putem monooksigenaza prvenstveno oksidacijske dezalkilacije, hidroksilacije aromatičnog prstena i hidrolize amidne veze. Hidroksilirani derivati podliježu konjugaciji. Ukupno, oko 90% lidokaina metabolizira se do 4-hidroksi-2,6-ksilidina, 4-hidroksi-2,6-ksilidin glukuronida i u manjoj mjeri do aktivnih metabolita monoetilglicin-ksilidida (MEGX) i glicin-ksilidida (GX). MEGX i GX se mogu nakupljati tijekom duljih infuzija ili kod teške insuficijencije bubrega zbog duljeg poluvijeka eliminacije u usporedbi sa samim lidokainom. U prisutnosti bolesti jetre brzina metaboliziranja može biti smanjena na 10-50% od normalne.

Rezultati s ljudskim jetrenim mikrosomima i rekombinantnim ljudskim CYP izooblicima pokazali su da su enzimi CYP1A2 i CYP3A4 glavni izooblici CYP-a uključeni u N-deetilaciju lidokaina.

Protok krvi kroz jetru ograničava brzinu metaboliziranja lidokaina. Kao posljedica, t1/2 lidokaina i njegovih metabolita u plazmi može biti produljen u bolesnika sa smanjenom perfuzijom jetre, npr. nakon akutnog infarkta miokarda, kod insuficijencije srca, bolesti jetre ili kongestivnog zatajenja srca, te se mogu očekivati značajni učinci na farmakokinetiku i potrebnu dozu lidokaina.

Eliminacija

Manje od 10% lidokaina izlučuje se nepromijenjeno urinom, a ostatak u obliku metabolita.

Poluvijek eliminacije iznosi 1,5–2 sata u zdravih osoba (i oko 3 sata u novoroĎenčadi).

Poluvijek eliminacije aktivnih metabolita MEGX i GX iznosi 2-6 sati, odnosno 10 sati. Kako je njihov poluvijek eliminacije dulji od t1/2 za lidokain, tijekom produljene infuzije može doći do nakupljanja metabolita, osobito GX-a.

Dodatno, brzina eliminacije ovisi o pH; može biti povećana ako je urin kiselog pH. Klirens plazme iznosi oko 0,95 l/min.

Pedijatrijska populacija

Nakon epiduralne anestezije majke, poluvijek eliminacije u novoroĎenčeta iznosio je približno 3 sata; nakon infiltracije meĎice i paracervikalne blokade, lidokain je naĎen u urinu novoroĎenčadi tijekom 48 sati nakon anestezije.

6049264280870Poluvijek eliminacije je 2-3 puta dulji u novoroĎenčadi jer se lidokain sporije metabolizira i dijelom jer je volumen distribucije veći.. Apsorpcija i eliminacija mogu biti brži u djece nego u odraslih, iako

druga ispitivanja pokazuju da se razlike u farmakokinetici (izmeĎu djece i odraslih) smanjuju nakon korekcije prema tjelesnoj težini.

Farmakokinetika u posebnim populacijama

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s insuficijencijom bubrega poluvijek eliminacije lidokaina iz plazme čini se da nije promijenjen, no može doći do nakupljanja metabolita GX tijekom infuzije u trajanju od 12 sati ili više. Čini se da je to nakupljanje povezano s dugotrajnom primjenom lijeka. Ipak, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, klirens lidokaina otprilike je upola manji i njegov je poluvijek eliminacije približno dva puta dulji nego u zdravih ispitanika.

Starije osobe

Poluvijek eliminacije i volumen distribucije mogu biti produljeni, odnosno povećani u starijih osoba zbog smanjenog minutnog volumena i/ili protoka krvi kroz jetru.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem jetre, klirens može biti smanjen, a poluvijek produljen. Nadalje, vezanje na proteine niže je u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; to može dovesti do velikih varijacija u slobodnoj frakciji lidokaina.

Trudnoća i dojenje

Lidokain prolazi placentarnu barijeru jednostavnom difuzijom i dolazi do fetusa unutar nekoliko minuta od primjene. Nakon epiduralne primjene, odnos koncentracije u fetalnoj i majčinoj plazmi je 0,5-0,7.

Nakon infiltracije meĎice i nakon paracervikalnog bloka, znatno više koncentracije lidokaina pronaĎene su u umbilikalnoj krvi.

Fetus može metabolizirati lidokain. Razina u fetalnoj krvi je oko 60% koncentracije u krvi majke. Zbog manjeg vezanja lidokaina za proteine plazme u fetalnoj krvi, koncentracija je farmakološki aktivnog, slobodnog lidokaina 1,4 puta veća od koncentracije u krvi majke.

Lidokain se izlučuje u majčino mlijeko samo u malim količinama.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Toksičnost pojedinačne doze

Provedena su brojna ispitivanja akutne toksičnosti lidokaina kod različitih vrsta životinja. Toksičnost se manifestirala u obliku simptoma središnjeg živčanog. Ovo uključuje takoĎer i konvulzije sa smrtnim ishodom.

U čovjeka su zabilježene toksične koncentracije lidokaina u plazmi koje vode do kardiovaskularnih simptoma i simptoma središnjeg živčanog sustava u rasponu od 5 do 10 mg/l.

Mutageni i kancerogeni potencijal

Ispitivanja mutagenosti lidokaina pokazala su negativne rezultate. MeĎutim, neki nalazi pokazuju da metabolit lidokaina 2,6-ksilidin koji se javlja u štakora, a moguće i u ljudi, može biti mutagen. Mutageno djelovanje otkriveno je in vitro testovima u kojima su se koristile vrlo velike, gotovo toksične doze metabolita.

Trenutno nema indikacija o mutagenom učinku samog lidokaina.

U ispitivanju kancerogenosti s transplacentalnom izloženošću štakora 2,6-ksilidinu i kasnijoj izloženosti istoj tvari tijekom 2 godine, pokazao se kancerogeni potencijal. To visoko osjetljivo ispitivanje pokazalo je incidenciju benignih i malignih tumora u nosnoj šupljini (rešetnica). 60492649817100

Značaj ovih nalaza za ljude ne može se definitivno isključiti kada se visoke doze lijeka primjenjuju tijekom dugog razdoblja. MeĎutim, kako se lidokain obično ne primjenjuje tijekom duljeg razdoblja, ne očekuju se rizici, ako se lijek primjenjuje sukladno uputama.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu otkrila embriotoksična i teratogena djelovanja. Primijećeno je samo smanjenje težine fetusa.

Kada je lidokain davan gravidnim štakorima u dozama bliskim maksimalnim terapijskim dozama koje se primjenjuju u ljudi, uočene su neurobihevioralne abnormalnosti kod potomstva.

natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije

Lidokainklorid B. Braun 20 mg/ml inkompatibilan je s otopinama koje sadrže natrijev bikarbonat i druge alkalne otopine. Stoga se ne smije miješati s navedenim otopinama.

- neotvoren

 polietilenske ampule (MPC) s 5 ml otopine: 2 godine  polietilenske ampule (MPC) s 10 ml otopine: 3 godine

- nakon prvog otvaranja

Spremnici koji se jedanput otvore ne smiju se čuvati za kasniju uporabu (vidjeti dio 6.6). Otopina se mora primijeniti neposredno nakon otvaranja spremnika.

- nakon razrjeĎivanja

S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon razrjeĎivanja. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornost su korisnika.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Lidokainklorid B. Braun 20 mg/ml isporučuje se u:

 ampulama od polietilena niske gustoće–Mini Plasco Connect- koje sadrže 5 ml i 10 ml dostupne u pakiranjima od:

 20 × 5 ml  20 × 10 ml

15

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Koristiti samo ako je otopina bistra i bezbojna te ako su spremnik i zatvarač neoštećeni. Spremnici su samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Upute za pripremu otopine za infuziju (za održavanje rada srca):

Infuzije se mogu pripremiti miješanjem 1000 mg lidokainklorida (ekvivalentno 50 ml Lidokain HCl B. Braun 20 mg/ml) s 500 ml otopine glukoze ili fiziološke otopine.

Lidokain djeluje kao lokalni i regionalni anestetik. Koristi se za uklanjanje osjeta na odreĎenom dijelu tijela prije kirurškog zahvata.

Osim toga može se primjenjivati i za kontrolu ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma (ventrikularna tahikardija ili tahiaritmija), ali samo kada je liječnik procijenio da je takvo stanje opasno po život.

Nemojte primiti Lidokainklorid B. Braun

 ako ste alergični na lidokain ili slične tvari koje se takoĎer koriste kao lokalni anestetici ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako imate teški srčani poremećaj, posebno kada Vam srce nepravilno ili usporeno kuca

 Ne smijete primiti lidokain posebnim tehnikama lokalne i regionalne anestezije koje se nazivaju epiduralna ili spinalna anestezija1, ako imate:

- neispravljeni manjak volumena krvi (hipovolemija) - poremećaj zgrušavanja krvi (koagulopatija)

- povećan tlak u lubanji

- krvarenje unutar lubanje ili unutar kralježnice.

 Ne smije se primiti lidokain za kontrolu ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma:

- ako ste doživjeli srčani udar unutar posljednja 3 mjeseca ili ako Vam je sposobnost srca da pokreće krv kroz tijelo znatno oslabila, osim ako je stanje životno opasno.

1Epiduralna ili spinalna anestezija znači primjena anestetika u kralježničnu moždinu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego primite ovaj lijek liječnik će osigurati dostupnost sve opreme za liječenje hitnih slučajeva i

oživljavanje.

U određenim uvjetima ovaj lijek možete primiti samo pod pažljivim liječničkim nadzorom. Liječnik će biti posebno oprezan ako imate bilo koje od slijedećih stanja:

 prethodne alergije na lokalne anestetike  probleme sa srcem ili plućima

 bolesti jetre ili bubrega

 posebno tešku slabost mišića (miastenia gravis)  teški šok

 bilo koje stanje povećanog rizika od grčeva i napadaja (epilepsija)

Lokalna i regionalna anestezija

 Liječnik će uzeti u obzir da osobito kod primjene u starijih bolesnika postoji mogućnost sniženja krvnog tlaka kao komplikacije spinalne i epiduralne anaestezije1.

 Osim toga liječnik zna da injekcija ovog lijeka u upaljeno tkivo može dovesti do povećanog ulaska lijeka u cirkulaciju i da će učinak lijeka na Vaše tijelo biti oslabljen.

 Nakon spinalne anestezije može postojati rizik od glavobolje koji se smanjuje s dobi bolesnika. Vaš liječnik će koristiti tanku iglu da bi smanjio taj rizik.

 Dodatno postoji veći rizik od nuspojava kada se ukloni podvez nakon injekcije u venu. Stoga će Vam liječnik uklanjati podvez postupno, u nekoliko navrata, prije potpunog uklanjanja.

 Liječnik će uzeti u obzir da postoji povećan rizik od nuspojava živčanog sustava, ako Vam se ovaj lijek primjenjuje u glavu ili područje vrata.

Kontrola ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma

 Liječnik će primijeniti ovaj lijek za liječenje srčanih problema samo s posebnim oprezom ako u krvi imate visoku koncentraciju kiselina (acidozu).

 Ako primite ovaj lijek, pomno će Vam nadzirati - elektrokardiogram

- krvni tlak

- stanje svijesti i - disanje.

Ako se jedan od navedenih parametara pogorša, liječnik će Vam možda morati prilagoditi terapiju. Osim toga osigurat će se da tijekom terapije bude dostupna uobičajena oprema za liječenje u hitnim slučajevima.

 Ako primate ovaj lijek tijekom duljeg razdoblja, liječnik će osigurati da Vam se prate - ravnoteža tekućine,

- razina soli u krvi i

- acidobazna ravnoteža (ravnoteža kiselina i lužina).

 Ako primite velike količine ovog lijeka, liječnik će Vam prije početka infuzije/injekcije ispraviti - moguću nisku razinu kalija u krvi

- manjak kisika i

- poremećaje acidobazne ravnoteže.

Napomena:

Ako ste pod anestezijom, liječnik će vrlo pažljivo provjeriti Vaše stanje. To će učiniti zato što nuspojave koje zahvaćaju središnji živčani sustav i srce mogu ostati neprepoznate i razviti se bez prethodnih upozoravajućih simptoma.

Drugi lijekovi i Lidokainklorid B. Braun

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je potrebno jer Vaš liječnik mora provjeriti razgraĎuju li se lijekovi koje uzimate putem posebnih enzima u tijelu ili utječu na njihovu funkciju (citokrom P450 1A2 i 3A4). To je potrebno kako bi se

izbjegle interakcije izmeĎu Lidokainklorida B. Braun i drugih lijekova koje uzimate.

Morate obavijestiti svog liječnika naročito ako uzimate nešto od slijedećeg:

 neke lijekove za srce, osobito beta-blokatore (npr. propranolol) ili blokatore kalcijevih kanala (npr. amiodaron)

 antiaritmike – lijekove za liječenje nepravilnog srčanog ritma

 lijekove koji sužavaju krvne žile (vazokonstriktori, npr. adrenalin, noradrenalin)  cimetidin, lijek koji se primjenjuje za liječenje žgaravice

 antivirusni lijekovi – lijekovi za liječenje HIV-a

 lijekove za spavanje ili lijekove koji smanjuju razinu svijesti (sedativi)  fenitoin, karbamazepin ili primidon - lijekovi za liječenje epilepsije

 fenobarbital, koji se primjenjuje u općoj anesteziji za uspavljivanje

 lijekove koji povećavaju rizik od dobivanja napadaja (npr. tramadol, bupropion)  antibiotik eritromicin

 antipsihotici (fluvoksamin), koji se primjenjuju za liječenje psihičkih bolesti  lijekovi koji se primjenjuju za opuštanje mišića u općoj anesteziji

 ostali anestetici.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku. Liječnik će tada odlučiti smijete li primiti ovaj lijek.

Trudnoća

Liječnik će primijeniti ovaj lijek tijekom Vaše trudnoće samo ako smatra da je to neophodno. Doza treba biti što je moguće niža.

Dojenje

Lidokain ili njegovi metaboliti se izlučuju u maloj količini u majčino mlijeko. Liječnik će zbog toga biti posebno oprezan ako dojite. MeĎutim, normalne doze ovog lijeka uglavnom neće imati neki učinak na dojeno novoroĎenče/dojenče pa nećete morati prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima, ovisno o tome gdje i kako Vam je primjenjen. Upitajte svog liječnika, pogotovo ako su dijelovi Vašeg tijela uključeni u vožnju ili rad na strojevima, bili pod djelovanjem anestezije. Ako Vaš liječnik smatra da je to potrebno, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Lidokainklorid B. Braun sadrži natrij

Ampule od 5 ml i 10 ml:

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj će Vam lijek dati liječnik.

Lijek ćete primiti putem injekcije u venu, pod kožu, u mišić, u kost, u kralježnicul ili u područje živca.

Doziranje

Liječnik će ovisno o Vašem stanju odlučiti koliko lijeka ćete primiti.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

U odreĎenih osoba dozu lidokaina koja se daje možda će trebati smanjiti ovisno o svrsi liječenja. To uključuje:

 trudnice  dojenčad

 malu djecu

 djecu s prekomjernom tjelesnom težinom  starije osobe

 osobe u lošem općem stanju

 osobe s poremećajem proteina krvi

 osobe s teškim oštećenjem funkcije bubrega  osobe sa zatajenjem srca i/ili bolešću jetre.

Lokalna i regionalna anestezija Primjena u odraslih

Normalno je maksimalna doza 4,5 mg/kg tjelesne težine (ili 300 mg). Ako se kombinira s prikladnim lijekom koji sužava krvne žile, maksimalna doza se može povećati do 7 mg/kg tjelesne težine (ili 500 mg).

Primjena u djece i adolescenata

Doza za Vaše dijete biti će izračunata individualno prema njegovoj dobi, tjelesnoj težini i vrsti postupka. Maksimalna doza za djecu je 5 mg/kg tjelesne težine. Ako se kombinira s prikladnim lijekom koji sužava krvne žile, maksimalna doza može se povećati do 7 mg/kg tjelesne težine. Za anesteziju u djece treba koristiti samo nisku jačinu ovog lijeka (0,5%).

Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom u djece mlaĎe od 2 godine.

Kontrola ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma

Doziranje se mora prilagoditi prema pojedinačnim potrebama i učinku liječenja.

To posebno vrijedi kada imate problema s radom srca, jetre ili bubrega ili tijekom trudnoće.

Ako ste primili više Lidokainklorida B. Braun nego što ste trebali

Razvoj simptoma predoziranja ovisi o razini ovog lijeka u Vašoj krvi. Što je više lidokaina u Vašoj krvi i što se brže daje, to češće i jače možete osjetiti simptome predoziranja.

Malo predoziranje većinom utječe na središnji živčani sistem. Nuspojave će u većini slučajeva nestati nakon što se lidokain prestane davati.

Simptomi koji se uglavnom pojavljuju u početku štetnog učinka lidokaina:

 neugodan osjećaj oko usana

 trnci, bockanje ili obamrlost (parestezija)  nemir, pospanost, vrtoglavica

 nerazgovjetan govor, zamagljen vid

 poremećaji vida i sluha, zujanje u ušima  trzanje mišića, napadaji

 crvenilo

 povišeni krvni tlak

 ubrzani otkucaji srca  mučnina, povraćanje

 priviĎanja, ushićenje, tjeskoba  drhtavica

Ozbiljniji simptomi uključuju:

 iznenadno sniženje krvnog tlaka  bljedilo kože

 narušenje ili čak gubitak svijesti (koma)  prestanak disanja

 gubitak pulsa

 srčani udar, usporen ili nepravilan rad srca  smrt.

Ako se pojave takvi teški simptomi, liječnik će Vam pružiti potrebnu pomoć i poduzet će potrebno liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost i težina nuspojava ovog lijeka ovise o dozi, načinu primjene i Vašoj individualnoj osjetljivosti na lidokain.

Nakon što primite ovaj lijek mogu se pojaviti simptomi lokalnog otrovanja. Nuspojave koje utječu na cijelo tijelo mogu se pojaviti kad koncentracija lidokaina u krvi prelazi 5-10 mg/l. Možda ćete osjetiti simptome koji utječu na Vaš središnji živčani sustav, cirkulaciju i srca (vidjeti takoĎer dio „Ako ste primili više Lidokainklorida B. Braun nego što ste trebali“).

Ovisno o tome na koji ste način dobili lijek, nuspojave koje zahvaćaju cijelo tijelo češće su povezane s primjenom radi kontrole ubrzanog ili nepravilnog rada srca.

Lokalna i regionalna anestezija

Sljedeće nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako se pojavi bilo koja od slijedećih nuspojava, odmah obavijestite liječnika. Možda će biti potrebno hitno liječenje.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 alergijske reakcije u rasponu od osipa i oticanja do teških alergijskih reakcija kao što su smanjenje krvnog tlaka, otežano disanje, suženje dišnih puteva i šok

 pritisak na leĎnu moždinu uslijed razvoja modrice  djelomična ili potpuna paraliza

 utrnulost ili paraliza ekstremiteta koja ne prolazi

 sindrom kauda ekvina: pritisak na korijene živaca u području kralježnice koji dovodi do slabosti mišića nogu, gubitka kontrole nad mokrenjem i stolicom, gubitak osjeta u području stražnjice

 oštećenje moždanih živaca.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 methemoglobinemija: poremećaj krvi koji dovodi do smanjenja koncentracije kisika u krvi; koža poprima plavu boju

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često ( mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  mučnina, povraćanje

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 bolovi u nogama i donjem dijelu leĎa nakon epiduralne ili spinalne anestezije. Bol može trajati

do 5 dana i nestat će bez daljnjeg liječenja.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 osjećaj škakljanja, trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost

 glavobolja uz osjetljivost očiju na svjetlost (fotofobija) i zujanje u ušima (tinitus)

 spuštenost vjeĎa, zahvaćenost očnih mišića i zjenica, što se naziva Hornerov sindrom. Pojavljuje se nakon epiduralne anestezije ili primjene u području glave/vrata

 drhtanje, gluhoća ili ozljeda

 prolazni nadražaj korijena živaca zbog spinalne anestezije.

Kontrola ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma

Sljedeće nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika. Možda će biti potrebno hitno liječenje.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 alergijske reakcije u rasponu od osipa i oticanja do jakih alergijskih reakcija poput sniženja krvnog tlaka, otežanog disanja, suženja dišnih puteva i šoka

 mišićni trzaji sve do općih napadaja  smanjena razina svijesti sve do kome

 usporen rad srca, srčani blok sve do zastoja srca  nizak krvni tlak

 otežano disanje sve do prestanka disanja

Vrlo rijetko ( mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  brzi otkucaji srca

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  mučnina, povraćanje

 tjeskoba, poteškoće u gutanju

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 zbunjenost, nemir, razdražljivost, ushićenje, priviĎanja, depresija

 pospanost, omaglica, osjećaj vrtnje, nerazgovjetan govor, zujanje u ušima, zamagljen vid  osjećaj škakljanja, trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost kože

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici mogu biti skloniji nekim gore navedenim nuspojavama.

Djeca

Očekuje se da će vrsta i učestalost nuspojava u djece biti ista kao i u odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli i kartonskoj kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Spremnici su za jednokratnu uporabu. Nekorišteni sadržaj jednom otvorenih spremnika mora se baciti.

Otopina se treba primijeniti odmah nakon otvaranja spremnika.

Otopina se može upotrijebiti samo ako je bistra i bezbojna te ako su spremnik i njegov zatvarač neoštećeni.

Što Lidokainklorid B. Braun sadrži

 Djelatna tvar je lidokainklorid.

Jedan ml otopine za injekciju sadrži 20 mg lidokainklorida.

Jedna ampula (Mini-Plasco Connect/MPC) od 5 ml sadrži 100 mg lidokainklorida.

Jedna ampula (Mini-Plasco Connect/MPC) s 10 ml sadrži 200 mg lidokainklorida.

 Pomoćne tvari su:

natrijev klorid, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Lidokainklorid B. Braun izgleda i sadržaj pakiranja

Lidokainklorid B. Braun je otopina za injekciju ili infuziju.

To je bistra, bezbojna otopina gore navedenih sastojaka u vodi.

Dolazi u polietilenskim plastičnim ampulama od 5 ml ili 10 ml. Isporučuje se u pakiranjima od 20 ampula za svaku veličinu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođač:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Lokalna i regionalna anestezija

U načelu se primjenjuje najmanja moguća doza lijeka koja osigurava odgovarajuću anesteziju. Doza se

treba odrediti pojedinačno u skladu s posebnostima svakog slučaja.

Odrasli

Kada se lidokainklorid bez dodatka vazokonstriktora aplicira u tkivo sa značajnom sistemskom apsorpcijom, pojedinačna doza ne smije prelaziti 4,5 mg/kg tjelesne težine (ili 300 mg). Ako se lidokainklorid primjenjuje s vazokonstriktorom, pojedinačna doza ne smije prelaziti 7 mg/kg tjelesne težine (ili 500 mg).

Za kliničku primjenu, navedenu u nastavku, preporuke za pojedinačne doze lidokainklorida i jačinu injekcijske otopine koja se primjenjuje u odraslih osoba prosječne tjelesne težine (70 kg) su kako slijedi:

*1,5 ml po segmentu u prosjeku

Za produljenje anestezije, lidokain se može kombinirati s vazokonstriktorom, npr. adrenalinom. Dodavanje adrenalina u koncentraciji od 1:100 000 do 2:100 000 pokazalo se korisnim.

Pedijatrijska populacija

U djece dozu treba odrediti individualno ovisno o dobi, tjelesnoj težini i vrsti postupka. Može se primijeniti doza do 5 mg/kg tjelesne težine, a uz dodavanje adrenalina i do 7 mg/kg tjelesne težine. U djece s visokim indeksom tjelesne mase često je potrebno sniziti dozu da odgovara njihovoj idealnoj tjelesnoj težini. Pri procjeni čimbenika koji utječu na primjenu u specifičnim tehnikama blokade i individualnih potreba bolesnika, potrebno je slijediti upute smjernica. Za anesteziju u djece smije se primijeniti samo manja koncentracija lokalnog anestetika (0,5% w/v). MeĎutim, da bi se postigla potpuna motorička blokada, može biti potrebna veća koncentracija (1% w/v).

Lidokainklorid se mora primjenjivati s oprezom u djece mlaĎe od dvije godine. Sigurnost i djelotvornost lidokain hidroklorida monohidrata u djece u dobi od 0 do 2 godine još nije utvrĎena. Nema dovoljno podataka. Stariji bolesnici

U starijih bolesnika doza se takoĎer odreĎuje individualno, ovisno o dobi i tjelesnoj težini. Doziranje će možda trebati prilagoditi, jer minutni volumen i protok krvi kroz jetru mogu biti smanjeni sa starijom dobi, pa je time smanjen i klirens lidokaina (vidjeti dio 5.2).

Druge posebne skupine

 Dozu treba smanjiti u bolesnika slabijeg općeg stanja ili u onih sa smanjenim kapacitetom vezanja proteina (kao posljedica npr. insuficijencije bubrega, insuficijencije jetre, tumora, trudnoće).

 U bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega dozu je potrebno prilagoditi zbog smanjenog klirensa i produljenog poluvijeka eliminacije lidokainklorida (vidjeti dio 5.2).

 Bolesnici s bolestima jetre pokazuju smanjenu toleranciju na lokalne anestetike amidnog tipa. To može biti posljedica smanjenog metabolizma ovog lijeka u jetri i smanjene sinteze proteina što rezultira slabijim vezanjem lokalnog anestetika na proteine plazme . U takvim se slučajevima savjetuje smanjenje doze.

 Dozu treba smanjiti u bolesnika koji pokazuju kliničke znakove insuficijencije srca. Unatoč tome, u takvih bolesnika lokalna ili regionalna blokada živca može biti prikladna metoda anestezije..

 Tijekom trudnoće, dozu treba smanjiti ovisno o tipu anestezije. Tijekom prvog tromjesečja trudnoće treba izbjegavati regionalnu anestetičku blokadu koja obično zahtjeva primjenu visoke doze. U kasnoj trudnoći, doza za manje blokade mora se smanjiti zbog anatomskih i fizioloških promjena povezanih s uznapredovalom trudnoćom.

Antiaritmijska terapija

Odrasli

Doza se mora prilagoditi individualnim potrebama i učinku liječenja.

Bolus:

Uobičajene početne doze lidokainklorida u obliku izravne intravenske injekcije kreću se od 50-100 mg, odnosno 1-1,5 mg/kg tjelesne težine, što približno odgovara volumenu od 2,5-5 ml, odnosno 0,05-0,075 ml/kg tjelesne težine otopine Lidokainklorida B. Braun 20 mg/ml.

Brzina primjene injekcije ne smije prelaziti 25-50 mg/min, što odgovara približno 1,25-2,5 ml/min otopine Lidokainklorida B. Braun 20 mg/ml.

Ako je terapijski učinak prve doze nedovoljan u prvih 5-10 minuta, početna doza se može ponoviti jednom ili dvaputa do maksimalne doze od 200-300 mg u 1 satu.

Održavanje - infuzija:

Za održavanje terapijske koncentracije lidokaina u plazmi (1,5-5 µg/ml), lidokainklorid se primjenjuje infuzijom brzinom od 20–50 µg/kg tjelesne težine po minuti (oko 1–4 mg/min), što približno odgovara 0,001-0,0025 ml/kg tjelesne težine po minuti.

Infuzije se mogu pripremiti dodavanjem 1000 mg lidokainklorida, što odgovara 50 ml otopine Lidokainklorid B. Braun 20 mg/ml, u 500 ml otopine glukoze ili fiziološke otopine. Upute o razrjeĎivanju lijeka za pripremu otopine za infuziju potražite u dijelu 6.6.

Infuziju treba prekinuti čim se stabilizira temeljni srčani ritam bolesnika ili na pojavu prvih znakova toksičnosti. Za terapiju održavanja rijetko će biti potrebno nastaviti infuziju dulje od 24 sata. Ako je potrebno, infuzija može trajati 2-3 dana.Terapiju održavanja lidokainom, bolesniku je potrebno što prije zamijeniti terapijom oralnim antiaritmikom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene lidokaina u djece još nije potpuno utvrĎena. Doza treba biti prilagoĎena kliničkom stanju i postupku liječenja.

Dojenčadi i djeci može se dati početni i.v. bolus od 0,5-1 mg/kg tjelesne težine. Ta se doza može ponavljati prema odgovoru bolesnika, ali ukupna doza ne smije biti veća od 3-5 mg/kg tjelesne težine. Ako je potrebno, kontinuirana i.v. infuzija od 10-50 µg/kg tjelesne težine po minuti može se dati pomoću infuzijske pumpe.

Za postupke kardiovaskularnog održavanja života u djece (eng. ACLS; Advanced Cardiovascular Life Support), preporučena doza je početna brza i.v. ili intraosealna injekcija (tj. bolus) od 1 mg/kg tjelesne težine do maksimalne početne doze od 100 mg.

Ako ventrikularna tahikardija ili ventrikularna fibrilacija nisu korigirane nakon defibrilacije (ili kardioverzije) i početne preporučene doze lidokaina, i.v. ili intraosealnu infuziju treba započeti brzinom od 20-50 µg/kg tjelesne težine po minuti.

Stariji bolesnici

Za starije bolesnike, doza se odreĎuje individualno, ovisno o dobi i tjelesnoj težini. Doziranje će možda trebati prilagoĎavati jer se minutni volumen i protok krvi kroz jetru smanjuju s povećanjem

Druge posebne skupine bolesnika

Insuficijencija srca, insuficijencija jetre, konkomitantna terapija, trudnoća

Dozu treba smanjiti u bolesnika s insuficijencijom srca, insuficijencijom jetre, u bolesnika koji primaju lijekove koji pojačavaju učinke lidokaina (vidjeti dio 4.5) i tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6). Vidjeti takoĎer dio 5.2.

Insuficijencija bubrega

Insuficijencija bubrega u pravilu ne zahtijeva specifičnu prilagodbu doze. MeĎutim, takve bolesnike potrebno je nadzirati zbog toksičnih učinaka izazvanih nakupljanjem aktivnih metabolita. U slučajevima teške insuficijencije bubrega može biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).

Način primjene

Lokalna i regionalna anestezija

Intradermalna, intramuskularna, supkutana ili submukozna (infiltracija), perineuralna (injekcija u tkivo oko perifernog živca), epiduralna ili spinalna primjena. Intravenska primjena odnosi se na intravensku regionalnu anesteziju (Bierov blok). Postupke lokalne anestezije smije provoditi samo medicinsko osoblje odgovarajuće obučeno za odreĎenu tehniku anestezije.

Antiaritmijska terapija

Intravenska primjena. Intraosealna primjena.

Primijeniti kao sporu intravensku injekciju ili intravensku infuziju nakon razrjeĎivanja u odgovarajućoj otopini nosača(fiziološka otopina, 5% otopina glukoze).

Zbog relativno kratkog djelovanja lidokaina, nakon injekcije treba slijediti kontinuirana infuzija, po mogućnosti uporabom infuzijske pumpe.

Upute o razrjeĎivanju lijeka za pripremu otopine za infuziju potražite u dijelu 6.6.

Lijek nije namijenjen za primjenu u oko.

Primjena lidokaina tijekom trudnoće za lokalnu i regionalnu anesteziju

Upotreba lidokaina za provociranje epiduralnog, pudendalnog, kaudalnog ili paracervikalnog bloka može uzrokovati različite stupnjeve fetalne i neonatalne toksičnosti (npr. bradikardiju, hipotoniju ili respiratornu depresiju). Slučajne supkutane injekcije lidokaina u fetus tijekom paracervikalnog ili perinealnog bloka mogu izazvati apneju, hipotenziju i konvulzivne napadaje, te tako dovesti novoroĎenče do stanja vitalnog rizika.

Općenito se tijekom trudnoće prednost daje jačini lidokaina od 10 mg/ml.