Letizen 10 mg filmom obložene tablete

Cetirizindiklorid 10 mg filmom obložene tablete su indicirane u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih:

- za ublažavanje simptoma kod sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, - za ublažavanje simptoma kronične idiopatske urtikarije.

Doziranje

Odrasli

10 mg jednom dnevno (1 tableta).

Posebne skupine bolesnika

Starije osobe

Podaci ne upućuju da je u starijih osoba potrebno smanjiti dozu ako je njihova funkcija bubrega normalna.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema podataka koji bi potkrijepili omjer učinkovitost/sigurnost u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Budući da se cetirizin uglavnom izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2.), u slučajevima kada se ne može koristiti zamjensko liječenje, intervali doziranja trebaju se individualizirati prema funkciji bubrega. Prilagodite dozu prema uputama iz sljedeće tablice. Kako biste koristili ovu tablicu doziranja, potrebno je napraviti procjenu bolesnikova klirensa kreatinina (CLcr) u ml/min. CLcr (ml/min) se može procijeniti na temelju kreatinina u serumu (mg/dl) pomoću sljedeće formule:

2664587108457911722602061717

CLcr =

[140 – dob (godine)] × težina (kg)

72 × kreatinin u serumu (x 0,85 za žene) (mg/dl)

Prilagodbe doze u odraslih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Skupina Normalna Blago oštećena

Umjereno oštećena

Teško oštećena

Završni stadij bubrežne bolesti-bolesnici na dijalizi

Klirens kreatinina (ml/min) ≥ 90

60 – < 90 30 – < 60

15 – <30 (ne zahtijevaju dijalizu)

<15 (zahtijevaju dijalizu)

Doza i učestalost

10 mg jednom dnevno 10 mg jednom dnevno 5 mg jednom dnevno 5 mg jednom dnevno svaki drugi dan

Kontraindicirano

11631165530

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika koji boluju isključivo od oštećenja funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze. U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i bubrega preporučuje se prilagodba doze (vidjeti iznad Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega).

Pedijatrijska populacija

Farmaceutski oblik tablete se ne smije koristiti u djece mlaĎe od 6 godina jer nije moguće prilagoditi dozu.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina: 5 mg dva puta dnevno (pola tablete dva puta dnevno).

Adolescenti stariji od 12 godina: 10 mg jednom dnevno (1 tableta jednom dnevno).

U pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, dozu će trebati individualno prilagoditi uzimajući u obzir renalni klirens, dob i tjelesnu težinu bolesnika.

Način primjene

Kroz usta. Tablete se trebaju progutati s čašom tekućine.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., na hidroksizin ili na bilo koji derivat piperazina.

Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije ispod 15 ml/min.

Pri terapijskim dozama nisu primijećene klinički značajne interakcije s alkoholom (za razinu alkohola u krvi od 0,5 g/l). Ipak, prilikom istodobnog uzimanja alkohola preporučuje se oprez.

Preporučuje se oprez u bolesnika s epilepsijom te u bolesnika s rizikom pojave konvulzija.

Oprez je potreban u bolesnika s predisponirajućim faktorima za urinarnu retenciju (primjerice lezije leĎne moždine, hiperplazija prostate) jer cetirizin može povećati rizik od pojave urinarne retencije.

Antihistaminici inhibiraju kožne testove na alergiju te prije njihova izvoĎenja mora proći razdoblje eliminacije lijeka (od 3 dana).

Moguća je pojava svrbeža i/ili urtikarije nakon prestanka uzimanja cetirizina čak i ako ti simptomi

zahtijevati ponovno uvoĎenje terapije. Simptomi bi se trebali povući nakon ponovnog uvoĎenja terapije.

Pedijatrijska populacija

Primjena Letizen filmom obloženih tableta se ne preporučuje u djece mlaĎe od 6 godina jer ovaj oblik lijeka ne omogućava odgovarajuću prilagodbu doze. Preporučuje se upotreba pedijatrijske formulacije cetirizina.

Letizen sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Zbog farmakokinetičkog, farmakodinamičkog te profila tolerancije cetirizina, uz primjenu ovog antihistaminika se ne očekuju nikakve interakcije. Doista, u provedenim ispitivanjima interakcija meĎu lijekovima nisu zabilježene niti farmakodinamičke niti značajne farmakokinetičke interakcije, posebice s pseudoefedrinom ili teofilinom (400 mg/dan).

Hrana ne smanjuje opseg apsorpcije cetirizina, iako se brzina apsorpcije smanjuje.

U osjetljivih bolesnika istodobna primjena alkohola ili drugih depresora središnjega živčanog sustava može uzrokovati dodatno smanjenje budnosti i radnog učinka, iako cetirizin ne pojačava učinak alkohola (razina u krvi 0,5 g/L).

Trudnoća

Prospektivno prikupljeni podaci o ishodima trudnoće za cetirizin ne ukazuju na potencijal za toksičnost za majku ili fetalnu/embrionalnu toksičnost iznad stopa u općoj populaciji. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću,

embrionalni/fetalni razvoj, porod ili razvoj nakon poroda. Potreban je oprez prilikom propisivanja cetirizina trudnicama.

Dojenje

Cetirizin se izlučuje u majčino mlijeko. Rizik od pojave nuspojava u dojenčadi hranjene majčinim mlijekom se ne može isključiti. Cetirizin se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama koje iznose 25% do 90% onih izmjerenih u plazmi, ovisno o vremenu uzimanja uzoraka nakon primjene. Stoga je potreban oprez prilikom propisivanja cetirizina ženama koje doje.

Plodnost

Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti u ljudi, ali nisu pronaĎeni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti.

Podaci iz ispitivanja na životinjama ne pokazuju zabrinutost u pogledu sigurnosti za humanu reprodukciju.

Objektivna mjerenja sposobnosti upravljanja vozilom, vremena potrebnog da se zaspi i učinkovitosti pri radu na pokretnoj traci nisu pokazala klinički značajne učinke pri preporučenoj dozi od 10 mg. MeĎutim, bolesnici koji osjete somnolenciju trebaju se suzdržati od vožnje, sudjelovanja u potencijalno opasnim aktivnostima ili upravljanja strojevima. Ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i moraju uzeti u obzir svoju reakciju na lijek.

6049264149208Klinička ispitivanja

- Pregled

Klinička ispitivanja su pokazala da cetirizin u preporučenoj dozi dovodi do blagih nuspojava SŽS-a, uključujući pospanost, umor, omaglicu i glavobolju. U nekim slučajevima zabilježena je paradoksalna stimulacija SŽS-a.

Iako je cetirizin selektivni antagonist perifernih H1-receptora i relativno je bez antikolinergičke aktivnosti, zabilježeni su izolirani slučajevi otežanog mokrenja, poremećaja akomodacije oka i suhoće usta.

Zabilježeni su slučajevi poremećene funkcije jetre s povišenim enzimima jetre i povišenim bilirubinom. Ove se reakcije uglavnom povlače nakon prekida uzimanja lijeka.

- Navođenje nuspojava

Dvostruko slijepa kontrolirana klinička ispitivanja koja su usporeĎivala cetirizin s placebom ili drugim antihistaminicima u preporučenoj dozi (10 mg dnevno za cetirizin), iz kojih su dostupni kvantificirani klinički podaci, uključivala su više od 3200 ispitanika izloženih cetirizinu.

Na ovom uzorku, za cetirizin od 10 mg, zabilježene su u placebom kontroliranim ispitivanjima sljedeće nuspojave s učestalošću jednakom ili većom od 1,0%:

Iako je bila statistički češća nego kod uzimanja placeba, pospanost je u većini slučajeva bila blaga do umjerena. Objektivni testovi, kao što su to pokazala druga ispitivanja, pokazali su da preporučene dnevne doze u mladih, zdravih dobrovoljaca ne utječu na uobičajene svakodnevne aktivnosti.

Pedijatrijska populacija

Nuspojave s učestalošću od 1% ili više u djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina, koja su bila uključena u placebom kontrolirana klinička ispitivanja, navedene su u sljedećoj tablici:

60492649817100

Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet

Uz gore navedene nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja, sljedeće su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su opisane prema MedDRA organskim sustavima te prema procijenjenoj učestalosti na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima:

vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832104-1658605Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, mijalgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija, enureza retencija urina Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija malaksalost edem Pretrage povišena tjelesna težina

Opis izdvojenih nuspojava

Nakon prekida uzimanja cetirizina, prijavljen je pruritus (intenzivni svrbež) i/ili urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325529900988487073Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

a) Simptomi

Simptomi primijećeni nakon predoziranja cetirizinom većinom su povezani s učincima na SŽS ili s učincima koji bi mogli upućivati na antikolinergičko djelovanje.

Nuspojave zabilježene nakon unosa najmanje 5 puta veće doze od preporučene dnevne doze bile su: smetenost, proljev, omaglica, umor, glavobolja, malaksalost, proširenje zjenica, svrbež, nemir, sedacija, pospanost, stupor, tahikardija, tremor te retencija urina.

b) Liječenje

Ne postoji poznati specifični antidot za cetirizin.

Ako doĎe do predoziranja, preporučuje se simptomatsko ili suportivno liječenje. Ako je prošlo kratko vrijeme od unosa lijeka potrebno je razmotriti i ispiranje želuca.

Uklanjanje cetirizina hemodijalizom nije učinkovito.

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, derivati piperazina ATK oznaka: R06AE07

Mehanizam djelovanja

Cetirizin, humani metabolit hidroksizina, potentan je i selektivan antagonist perifernih H1-receptora. In vitro ispitivanja o vezanju za receptore nisu pokazala mjerljivi afinitet niti za jedan drugi receptor osim H1-receptora.

Farmakodinamički učinci

Uz njegov anti-H1 učinak, cetirizin je pokazao antialergijske učinke: u dozi od 10 mg jednom ili dva puta dnevno, inhibira kasnu fazu regrutiranja eozinofila u koži i konjunktivama u ispitanika s atopijom izloženih alergenima.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima pokazuju da cetirizin, u dozama od 5 i 10 mg, snažno inhibira

604926491450H A L reakcije u obliku urtika i crvenila izazvanih apliciranjem vrlo visokih koncentracija histamina u kožu, M E D

ali korelacija s učinkom nije utvrĎena.

U placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 6 tjedana, provedenom na 186 bolesnika s alergijskim rinitisom i pridruženom blagom do umjerenom astmom, cetirizin u dozi od 10 mg jednom dnevno ublažio je simptome rinitisa te nije utjecao na funkciju pluća. Ovo ispitivanje podupire tezu o sigurnoj upotrebi cetirizina u alergičnih bolesnika s blagom do umjerenom astmom.

U placebom kontroliranom ispitivanju, cetirizin primijenjen u visokoj dnevnoj dozi od 60 mg kroz sedam dana nije doveo do statistički značajnog produljenja QT intervala.

U preporučenoj dozi, cetirizin je pokazao poboljšanje kvalitete života bolesnika s cjelogodišnjim i sezonskim alergijskim rinitisom.

Pedijatrijska populacija

U 35-dnevnom ispitivanju provedenom u djece u dobi od 5 do 12 godina nije zabilježena tolerancija na antihistaminski učinak cetirizina (supresija nastanka urtika i crvenila). Kada se nakon ponavljane primjene prekine liječenje cetirizinom, koža vraća svoju normalnu reaktivnost na histamin unutar

3 dana.

Apsorpcija

Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 300 ng/ml i postiže se unutar

1,0 ± 0,5 h. Distribucija farmakokinetičkih parametara poput vršne koncentracije u plazmi (Cmax) i površine ispod krivulje (AUC) je unimodalna.

Hrana ne smanjuje opseg apsorpcije cetirizina, ali smanjuje brzinu apsorpcije. Opseg bioraspoloživosti je sličan kada se cetirizin daje u obliku otopine, kapsula ili tableta.

Distribucija

Prividni volumen distribucije iznosi 0,50 l/kg. Vezanje cetirizina za proteine plazme iznosi 93 ± 0,3%. Cetirizin ne mijenja vezanje varfarina za proteine plazme.

Biotransformacija

Cetirizin ne podliježe izraženom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije iznosi približno 10 sati. Nakon primjene cetirizina u dnevnoj dozi od 10 mg tijekom 10 dana nije primijećeno njegovo nakupljanje. Oko dvije trećine doze izlučuje se nepromijenjeno urinom.

Linearnost/nelinearnost

Cetirizin pokazuje linearnu kinetiku u rasponu doza od 5 do 60 mg.

Posebne skupine bolesnika

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Farmakokinetika lijeka bila je slična u bolesnika s blagim oštećenjem (klirensom kreatinina iznad 40 ml/min) i zdravih dobrovoljaca. Bolesnici s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega imali su 3 puta veće poluvrijeme eliminacije i 70% manji klirens u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.

Bolesnici na hemodijalizi (klirens kreatinina manji od 7 ml/min), koji su primili jednokratnu oralnu dozu cetirizina od 10 mg, imali su 3 puta veće poluvrijeme eliminacije i 70% manji klirens u usporedbi s normalnim ispitanicima. Cetirizin se slabo odstranjivao hemodijalizom. Prilagodba doze potrebna je u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2.).

6049264310228Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Bolesnici s kroničnom bolešću jetre (hepatocelularnom, kolestatskom i bilijarnom cirozom) koji su primili jednokratnu dozu od 10 ili 20 mg cetirizina imali su

60492649817100

50% povećano poluvrijeme eliminacije te 40% manji klirens u usporedbi sa zdravim ispitanicima. Prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre potrebna je jedino ako je prisutno i oštećenje funkcije bubrega.

Starije osobe: Nakon jednokratne oralne doze od 10 mg, u 16 starijih ispitanika poluvrijeme eliminacije lijeka se povećalo za oko 50%, a klirens se smanjio za 40% u usporedbi s odraslim ispitanicima mlaĎe dobi. Smanjenje klirensa cetirizina u ovih starijih dobrovoljaca čini se da je povezano sa smanjenjem njihove bubrežne funkcije.

Pedijatrijska populacija: Poluvrijeme cetirizina iznosilo je oko 6 sati u djece od 6 do 12 godina te 5 sati u djece od 2 do 6 godina. U dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 24 mjeseca, poluvrijeme je smanjeno na 3,1 sat.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Jezgra Laktoza hidrat

Kukuruzni škrob Povidon

Magnezijev stearat (E572)

Film ovojnica Laktoza hidrat

Titanijev dioksid (E171) Makrogol

Triacetin Hipromeloza

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 30 C, u originalnom pakiranju.

Blister (PVC//Al folija): 20 i 30 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar lijeka Letizen je cetirizindiklorid. Letizen je lijek protiv alergije.

U odraslih bolesnika i djece u dobi od 6 ili više godina, Letizen se primjenjuje:

- za ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči kod sezonskog ili cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa,

- za ublažavanje koprivnjače (urtikarije).

Nemojte uzimati Letizen

- ako ste alergični na cetirizindiklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), na hidroksizin ili na derivate piperazina (srodne djelatne tvari drugih lijekova),

- ako ste u završnoj fazi bubrežne bolesti koja zahtjeva dijalizu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letizen.

Ako bolujete od zatajenja bubrega, pitajte liječnika za savjet; ako je potrebno, uzet ćete nižu dozu. Novu dozu odredit će liječnik.

Ako postoji mogućnost da nećete moći isprazniti mjehur (kod stanja poput ozljede leĎne moždine ili povećane prostate) obratite se za savjet liječniku.

Ako bolujete od epilepsije ili imate rizik od pojave napadaja (konvulzija), upitajte liječnika za savjet.

Ako ste naručeni na testiranje alergije, pitajte svog liječnika trebate li prestati uzimati Letizen nekoliko dana prije testiranja. Letizen, naime, može utjecati na rezultate testiranja.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 6 godina jer filmom obložene tablete nisu prikladne za prilagodbu doze.

Drugi lijekovi i Letizen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Letizen s hranom, pićem i alkoholom Hrana ne utječe na apsorpciju cetirizina.

IzmeĎu alkohola (pri razini u krvi od 0,5 promila (g/l) što odgovara jednoj čaši vina) i cetirizina primijenjenog u uobičajenim dozama nisu primijećene klinički značajne interakcije. MeĎutim, nema podataka o sigurnosti istodobne primjene viših doza cetirizina i alkohola. Stoga, kao što je to slučaj sa svim antihistaminicima, preporučuje se izbjegavati istodobno uzimanje Letizena i alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavjetujte se s liječnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Letizen se mora izbjegavati u trudnica.

Ako trudnica slučajno uzme ovaj lijek to ne bi smjelo imati nikakvih štetnih učinaka na fetus. Ipak, lijek treba primijeniti samo ako je to potrebno te nakon savjetovanja s liječnikom.

Cetirizin prelazi u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik od nuspojava u dojenčadi. Stoga ne smijete uzimati Letizen za vrijeme dojenja osim ako se niste savjetovali s liječnikom.

Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti u ljudi, ali nisu pronaĎeni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klinička ispitivanja nisu pružila dokaz da bi uzimanje Letizena u preporučenim dozama narušavalo pažnju, pozornost ili sposobnost upravljanja vozilom.

Pažljivo provjerite kako reagirate na lijek ako namjeravate upravljati vozilom, upuštati se u potencijalno opasne aktivnosti ili upravljati strojevima. Ne smijete prekoračiti preporučenu dozu.

Letizen sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek se primjenjuje kroz usta. Tablete treba progutati uz čašu tekućine. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno kao jedna tableta.

Drugi oblik ovog lijeka prikladniji je za djecu, upitajte liječnika ili ljekarnika.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina

Preporučena doza je 5 mg dva puta dnevno kao pola tablete dvaput na dan.

Drugi oblik ovog lijeka prikladniji je za djecu, upitajte liječnika ili ljekarnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se uzimati 5 mg jednom dnevno. Ako imate tešku bolest bubrega, obratite se liječniku ili ljekarniku koji može prema tome prilagoditi dozu.

Ako Vaše dijete ima tešku bolest bubrega, obratite se liječniku ili ljekarniku koji može prilagoditi dozu u skladu s djetetovim potrebama.

Ako imate osjećaj da je učinak Letizena preslab ili prejak, savjetujete se s liječnikom.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o vrsti, trajanju i tijeku Vaših poteškoća i odreĎuje ga Vaš liječnik.

Ako uzmete više Letizena nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli prekomjernu dozu Letizena, obavijestite svog liječnika. Vaš će liječnik tada odlučiti je li potrebno poduzeti neke mjere i koje.

Nakon predoziranja, dolje opisane nuspojave mogu imati jači intenzitet. Zabilježene su nuspojave poput smetenosti, proljeva, omaglice, umora, glavobolje, malaksalosti (opće loše osjećanje), proširenja zjenice, svrbeža, nemira, sedacije, pospanosti, stupora (nereagiranje na podražaje), ubrzanog rada srca, nevoljnog drhtanja i zadržavanja mokraće (nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura).

Ako ste zaboravili uzeti Letizen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Letizen

Rijetko se mogu vratiti pruritus (intenzivan svrbež) i/ili koprivnjača (urtikarija) ako prestane uzimati Letizen.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave javljaju se rijetko ili vrlo rijetko, ali ako ih primijetite morate odmah prekinuti uzimanje lijeka i javiti se svom liječniku:

- alergijske reakcije, uključujući teške reakcije i angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla).

Ove reakcije mogu se dogoditi ubrzo nakon prvog uzimanja lijeka ili se mogu javiti kasnije.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - izrazita pospanost (somnolencija)

- omaglica, glavobolja

- upala ždrijela (faringitis), upala sluznice nosa (rinitis) (u djece) - proljev, mučnina, suha usta

- umor

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- uznemirenost

- abnormalni osjećaj na koži (parestezija) - bol u trbuhu

- svrbež kože (pruritus), osip

- opća slabost (astenija), malaksalost (opće loše osjećanje)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - alergijske reakcije, neke teške (vrlo rijetko)

- depresija, halucinacije, agresija, smetenost, nesanica - konvulzije

- ubrzan rad srca (tahikardija) - abnormalna funkcija jetre

- koprivnjača (urtikarija) - oticanje (edem)

- povećanje tjelesne težine

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - trombocitopenija (niska razina krvnih pločica - trombocita)

- tikovi (obični grčevi)

- nesvjestica (sinkopa), nekontrolirani pokreti (diskinezija), abnormalno produljene mišićne kontrakcije (distonija), nevoljno drhtanje (tremor), promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

- zamagljen vid, otežana usredotočenost (poremećaj akomodacije), nekontrolirano i kružno kretanje očiju (okulogiracija)

- ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem), osip povezan s primjenom lijeka (fiksne erupcije na lijek)

- nenormalno izlučivanje mokraće (mokrenje u krevetu, bol i/ili otežano mokrenje)

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - pojačan apetit

- razmišljanje o samoubojstvu (ponavljajuće misli ili zaokupljenost samoubojstvom), noćne more - gubitak pamćenja (amnezija), poremećaj pamćenja

- vrtoglavica (vertigo)

- nemogućnost da se u potpunosti isprazni mokraćni mjehur (urinarna retencija) - pruritus (jaki svrbež) i/ili koprivnjača (urtikarija) uslijed prekida liječenja

- bol u zglobovima, mijalgija (bolovi u mišićima) - osip s mjehurićima koji sadrže gnoj

- hepatitis (upala jetre)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Letizen sadrži

- Djelatna tvar je cetirizindiklorid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg cetirizindiklorida. - Drugi sastojci u jezgri tablete su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon i magnezijev stearat

(E572). Drugi sastojci u film ovojnici tablete su: laktoza hidrat; titanijev dioksid (E171); makrogol; triacetin i hipromeloza. Vidjeti dio 2. „Letizen sadrži laktozu“.

Kako Letizen izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su okrugle, lagano izbočene, bijele boje, s urezom na jednoj strani, promjera 7 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Letizen je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 20 ili 30 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana listopadu 2023.