Lantan Viatris 500 mg tablete za žvakanje

Lantan Viatris je indiciran za primjenu u odraslih bolesnika kao vezač fosfata, u svrhu kontrole hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja bubrega te su na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulatornoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Lantan Viatris je takoĎer indiciran za primjenu u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi te imaju razinu fosfata u serumu ≥ 1,78 mmol/L, a kod kojih samo prehrana s niskom razinom fosfata nije dovoljna za kontrolu razina fosfata u serumu.

Doziranje

Lantan Viatris namijenjen je za peroralnu primjenu.

Tablete se moraju posve prožvakati, ne smiju se progutati cijele. Tablete se mogu zdrobiti kako bi se olakšalo žvakanje.

Na tržištu su dostupni drugi oblici za bolesnike koji imaju poteškoće sa žvakanjem tableta.

Odrasli, uključujući starije osobe (> 65 godina starosti)

Lantan Viatris se mora uzimati s jelom ili neposredno nakon jela, pri čemu je dnevna doza podijeljena po obrocima. Bolesnici se moraju pridržavati preporučene prehrane kako bi kontrolirali unos fosfata i tekućine. Lantan Viatris je dostupan u obliku tablete za žvakanje te nema potrebe za uzimanjem dodatne tekućine. Treba pratiti razinu fosfata u serumu, a dozu lantan karbonata prilagoĎavati svaka 2 do 3 tjedna dok se ne postigne prihvatljiva razina fosfata u serumu, a nakon toga razinu fosfata redovito pratiti.

Kontrola razine fosfata u serumu uočena je pri dozama od 750 mg dnevno. Maksimalna doza ispitana tijekom kliničkih ispitivanja na ograničenom broju bolesnika je 3750 mg. Bolesnici koji reagiraju na terapiju lantanom obično postižu prihvatljivu razinu fosfata u serumu pri dozama od 1500 – 3000 mg lantana na dan.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i učinkovitost lijeka Lantan Viatris u djece i adolescenata mlaĎe od 18 godina nije utvrĎena (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, ali se preporuke o doziranju ne mogu dati.

Oštećenje jetrene funkcije

Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka Lantan Viatris nije ispitan. S obzirom na način djelovanja lijeka i činjenicu da se lijek ne metabolizira putem jetre, nije potrebna promjena doze u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije, ali bolesnici moraju biti pod pomnim nadzorom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Hipofosfatemija.

Opstrukcija crijeva.

U ispitivanjima lantan karbonata provedenim na životinjama pokazalo se da se lantan taloži u tkivima. U 105 biopsija kostiju u bolesnika koji su se liječili lantan karbonatom, neki i do 4,5 godina, tijekom

vremena je opažen porast razina lantana (vidjeti dio 5.1). Prijavljeni su slučajevi taloženja lantana u sluznici gastrointestinalnog sustava, većinom nakon dugotrajne primjene. Taloženje lantana u gastroduodenalnoj sluznici endoskopski se prikazuje kao bjelkaste lezije različitih veličina i oblika. Uz to, pri taloženju lantana pronaĎene su razne patološke značajke u gastroduodenalnoj sluznici, kao što su kronična ili aktivna upala, atrofija žlijezda, regenerativne promjene, foveolarna hiperplazija, intestinalna metaplazija i neoplazija.

Podatci o lantan karbonatu u kliničkim ispitivanjima duljima od 2 godine su trenutno ograničeni. MeĎutim, liječenje ispitanika lantan karbonatom do 6 godina nije pokazalo izmjenu omjera koristi/rizika.

Prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne opstrukcije, ileusa, subileusa i gastrointestinalne perforacije povezani s lantanom, od kojih su neki zahtijevali kirurški zahvat ili hospitalizaciju (vidjeti dio 4.8).

U bolesnika u kojih postoji predispozicija za gastrointestinalnu opstrukciju, ileus, subileus i perforaciju; primjerice u onih s anatomskim promjenama gastrointestinalnog sustava (npr. divertikuloza, peritonitis, gastrointestinalni kirurški zahvat u anamnezi, gastrointestinalni karcinom i gastrointestinalna ulceracija), poremećajima hipomotiliteta (npr. konstipacija, dijabetička gastropareza), te u ispitanika uz lijekove za koje je poznato da pojačavaju te učinke, liječenje lantanom treba koristiti samo nakon pažljivog razmatranja. U osoba s postojećom opstrukcijom crijeva liječenje lantanom je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).

Za sve ispitanike, liječnici i bolesnici moraju pozorno pratiti znakove i simptome gastrointestinalnih poremećaja, osobito konstipacije i bola u abdomenu/distenzije abdomena, koji mogu ukazivati na opstrukciju

6049264104882crijeva, ileus ili subileus, tijekom liječenja lantan karbonatom.

Preporučuje se prekid liječenja lantan karbonatom u bolesnika koji razviju tešku konstipaciju ili druge teške gastrointestinalne znakove i simptome, bez obzira na predisponirajuće čimbenike.

Bolesnici s akutnim peptičkim ulkusom, ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolesti ili opstrukcijom crijeva nisu bili uključeni u klinička ispitivanja s lantan karbonatom.

Lantan Viatris tablete treba potpuno prožvakati, a ne progutati cijele (vidjeti dio 4.2). Prijavljene su ozbiljne gastrointestinalne komplikacije povezane s neprožvakanim ili nedovoljno prožvakanim tabletama lijeka Lantan Viatris.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu razviti hipokalcemiju. Lantan Viatris ne sadrži kalcij. Stoga, u ovih bolesnika treba u redovitim vremenskim razmacima pratiti razinu kalcija u serumu i provoditi nadoknadu.

Lantan se ne metabolizira putem jetrenih enzima, ali se najvjerojatnije izlučuje u žuč. Stanja koja dovode do značajnog smanjenja protoka žuči mogu se povezati s postupnim usporenjem eliminacije lantana, što može dovesti do povišene razine lantana u plazmi i povećanog taloženja u tkivima (vidjeti dijelove 5.2 i 5.3). S obzirom da je jetra organ putem kojeg se eliminira apsorbirani lantan preporučuje se praćenje testova jetrene funkcije.

U slučaju hipofosfatemije treba prekinuti primjenu lijeka Lantan Viatris.

Rendgenske snimke trbuha bolesnika koji uzimaju Lantan Viatris mogu izgledati radioopaktno, slično kao kod kontrastnih tvari.

Lantan karbonat hidrat može povisiti želučani pH. Preporučuje se da se tvari za koje je poznato da reagiraju s antacidima ne uzimaju unutar 2 sata prije uzimanja lijeka Lantan Viatris (npr. klorokin, hidroksiklorokin i ketokonazol).

Istovremeno uzimanje citrata nije utjecalo na apsorpciju i farmakokinetiku lantana u zdravih ispitanika.

Uzimanje lantan karbonata nije utjecalo na serumske razine vitamina topljivih u masti (A, D, E i K) u kliničkim ispitivanjima.

Ispitivanja na dobrovoljcima pokazala su da istovremeno uzimanje lantan karbonata s digoksinom, varfarinom ili metoprololom nije dovelo do klinički značajnih promjena u farmakokinetičkom profilu tih lijekova.

U simuliranom želučanom soku nije došlo do formiranja netopljivih spojeva lantan karbonat hidrata s varfarinom, digoksinom, furosemidom, fenitoinom, metroprololom ili enalaprilom, što ukazuje na malu mogućnost utjecaja na apsorpciju tih lijekova.

MeĎutim, teoretski su moguće interakcije s lijekovima poput tetraciklina i doksiciklina. Ako bolesnik treba istovremeno uzimati ove lijekove, preporučuje se da se ne uzimaju unutar 2 sata od uzimanja lijeka Lantan Viatris.

U ispitivanju pojedinačne doze u zdravih dobrovoljaca, bioraspoloživost oralnog ciprofloksacina bila je smanjena za približno 50 % kad se uzimao istovremeno s lantan karbonatom. Preporučuje se da se oralni oblici floksacina uzimaju najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon primjene lijeka Lantan Viatris.

Pokazalo se da vezači fosfata (uključujući lantan karbonat) smanjuju apsorpciju levotiroksina. Stoga se nadomjesna terapija hormona štitnjače ne smije uzimati unutar 2 sata od uzimanja lijeka Lantan Viatris. Preporučuje se pažljivo praćenje razina TSH kod bolesnika koji uzimaju oba lijeka.

6049264104197

Lantan karbonat hidrat nije supstrat citokroma P450 i ne inhibira značajno aktivnosti glavnih humanih izoenzima citokroma P450 in vitro – CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2C19.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni lantan karbonata u trudnica.

Jedno ispitivanje na štakorima pokazalo je reproduktivnu fetotoksičnost (odgoĎeno otvaranje očiju i spolno sazrijevanje) i smanjenu tjelesnu težinu mladunčadi pri primjeni velikih doza (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Ne preporučuje se koristiti Lantan Viatris tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lantan u majčinom mlijeku ljudi. Izlučivanje lantana u mlijeko nije ispitano u životinja. Potreban je oprez prilikom donošenja odluke o nastavku/prestanku dojenja ili nastavku/prestanku liječenja lijekom Lantan Viatris, uzimajući u obzir moguće koristi dojenja za dijete i moguće koristi liječenja lijekom Lantan Viatris za dojilju.

Plodnost

Nema podataka o plodnosti u ljudi koji uzimaju lantan karbonat. Lantan karbonat nije neželjeno utjecao na plodnost u toksikološkim ispitivanjima na štakorima.

Lantan Viatris može uzrokovati omaglicu i vrtoglavicu, što pak može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće prijavljene nuspojave ovog lijeka, uz iznimku glavobolje i alergijskih reakcija na koži, su nuspojave gastrointestinalnog sustava. Mogu se umanjiti uzimanjem lijeka Lantan Viatris uz obrok i općenito se smanjuju s vremenom uz kontinuirano uzimanje (vidjeti dio 4.2).

Učestalost nuspojava označena je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10),

često (od ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

60492649817100

650747-3736327vrlo često bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje često zatvor, dispepsija, flatulencija manje često ileus, subileus, opstrukcija crijeva, sindrom iritabilnog crijeva, ezofagitis, stomatitis, tekuća stolica, probavne smetnje, poremećaji probavnog sustava (koji nisu drugačije specificirani), suhoća usta, problemi sa zubima, podrigivanje rijetko perforacija crijeva Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva manje često alopecija, pojačano znojenje Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često artralgija, mijalgija, osteoporoza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često astenija, bolovi u prsima, umor, malaksalost, periferni edem, bolovi, žeĎ Pretrage manje često povišena razina aluminija u krvi, povišena razina gama-glutamiltransferaze (GGT), povišene razine jetrenih transaminaza, poivšena razina alkalne fosfataze, smanjenje tjelesne težine nepoznato prisutan ostatak lijeka1

1Vidjeti upozorenje o taloženju lantana u sluznici gastrointestinalnog sustava u dijelu 4.4

Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet

U razdoblju nakon stavljanja lantan karbonata u promet prijavljeni su slučajevi alergijskih kožnih reakcija (uključujući osipe na koži, urtikariju i pruritus), koji su bili vremenski povezani s liječenjem lantan karbonatom. Alergijske kožne reakcije zabilježene su vrlo često u kliničkim ispitivanjima u grupi ispitanika koja je uzimala lantan karbonatom i u grupi ispitanika koja je uzimala placebo/aktivni komparator.

Iako je prijavljeno odreĎen broj dodatnih izoliranih reakcija, nijedna od njih ne smatra se neočekivanom za tu populaciju bolesnika.

Uočene su prolazne promjene u QT intervalu, ali one nisu bile povezane s povećanjem srčanih poremećaja.

Pedijatrijska populacija

Učestalost, vrsta i težina nuspojava kod djece nisu u potpunosti utvrĎene. Točnije, nije sigurna veza s nakupljanjem u kostima i rizikom od zastoja u rastu kod liječenja djece.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4454017318709navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja. Najveća dnevna doza lantana primjenjena u zdravih dobrovoljaca tijekom ispitivanja faze I bila je 4718 mg, primijenjivana 3 dana. Zabilježene nuspojave bile su blage do umjerene, uključujući mučninu i glavobolju.

5

7010404457Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi. Lijekovi za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije, ATK oznaka: V03A E03.

Lantan Viatris sadrži lantan karbonat hidrat. Djelotvornost lantan karbonat hidrata kao vezača fosfata temelji se na velikom afinitetu lantanovih iona, koji se otpuštaju iz karbonatne soli u kiselom okolišu želuca, za fosfatima unesenima kroz hranu. Stvara se netopljivi lantan fosfat koji smanjuje apsorpciju fosfata u gastrointestinalnom sustavu.

U sklopu dva ispitivanja faze II i dva ispitivanja faze III ispitano je ukupno 1130 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulatornoj peritonealnoj dijalizi (CAPD). Tri su ispitivanja bila kontrolirana placebom (1 ispitivanje uključivalo je primjenu fiksne doze, a ostala 2 ispitivanja uključivala su titraciju doze), a jedno je ispitivanje uključivalo primjenu kalcij karbonata kao aktivnog komparatora. Tijekom tih ispitivanja 1016 bolesnika uzimalo je lantan karbonat, 267 uzimali je kalcij karbonat, a 176 uzimalo je placebo.

Dva randomizirana ispitivanja, kontrolirana placebom, uključivala su bolesnike na dijalizi nakon potpune eliminacije prethodno primijenjenih vezača fosfata. Nakon titriranja doze lantan karbonata kako bi se postigla razine fosfata u serumu izmeĎu 1,3 i 1,8 mmol/L u jednom ispitivanju (doze do 2250 mg/dan) ili ≤ 1,8 mmol/L u drugom ispitivanju (doze do 3000 mg dnevno) bolesnici su randomizirani na lantan karbonat ili placebo, kao terapiju održavanja.

Nakon randomizirane, placebom kontrolirane faze u trajanju od 4 tjedna, koncentracija fosfata u serumu povećala se izmeĎu 0,5 i 0,6 mmol/L u grupi koja je uzimala placebo, u odnosu na bolesnike koji su nastavili uzimati lantan karbonat. Udio od 61 % bolesnika koji su uzimali lantan karbonat zadržao je odgovor na liječenje, u usporedbi s 23 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.

Ispitivanje s aktivnim komparatorom pokazalo je da su se na kraju razdoblja titracije u trajanju od 5 tjedana razine fosfata smanjile na ciljane vrijednosti od 1,8 mmol/l, u 51% ispitanika u grupi koja je uzimala lantan, u usporedbi s 57% ispitanika u grupi koja je uzimala kalcij karbonat. U 25. tjednu postotak randomiziranih bolesnika s kontroliranim razinama fosfata u serumu bio je sličan u obje skupine ispitanika: 29% ispitanika u skupini koja je uzimala lantan i 30% ispitanika u skupini koja je uzimala kalcij karbonat (uz primjenu „missing = failure“ pristupa). Srednje razine fosfata u serumu slično su se smanjile u obje skupine ispitanika.

Daljnji dugoročni nastavci ispitivanja pokazali su održavanje smanjenja razina fosfata u nekih bolesnika, nakon kontinuirane primjene lantan karbonata u trajanju od barem 2 godine.

Hiperkalcemija je uočena kodu 0,4 % ispitanika liječenih lantan karbonatom, u usporedbi s 20,2 % ispitanika liječenih vezačima na bazi kalcija u usporednim ispitivanjima. Koncentracija PTH u serumu može fluktuirati ovisno o razini kalcija, fosfata i vitamina D u ispitanikovom serumu. Nije dokazano da lantan karbonat izravno utječe na koncentraciju PTH u serumu.

U sklopu dugoročnih ispitivanja kostiju zabilježen je trend povećanja koncentracije lantana u kostima u kontrolnoj populaciji na temelju prosjeka podataka, pri čemu se medijan povećao 3 puta od početne vrijednosti od 53 μg/kg u 24 mjeseca. U bolesnika liječenih lantan karbonatom se koncentracija lantana u kostima povećala do medijana od 1328 μg/kg (raspon od 122 do 5513 μg/kg) tijekom prvih 12 mjeseci liječenja lantan karbonatom. Medijan i raspon koncentracija u 18. i 24. mjesecu bili su slični onima u 12. mjesecu. Medijan u 54. mjesecu iznosio je 4246 μg/kg (raspon od 1673 do 9792 μg/kg).

Uparene biopsije kosti (na početku te nakon jedne ili dvije godine) u bolesnika randomiziranih na lantan karbonat ili kalcijev karbonat u jednom ispitivanju, te bolesnika randomiziranih na lantan karbonat ili zamjenski lijek u drugom ispitivanju, pokazale su da meĎu skupinama nije bilo razlika u razvoju mineralizacijskih anomalija.

Pedijatrijska populacija

Provedeno je otvoreno ispitivanje kako bi se ispitala učinkovitost i sigurnost lantan karbonata u hiperfosfatemičnih pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti na dijalizi. S obzirom da ovo

ispitivanje nije dosegnulo izvorno planiranu veličinu uzorka potrebnu za statističku usporedbu

7010404457neinferiornosti u usporedbi s kalcijevim karbonatom, na konačnim je podacima provedena samo deskriptivna analiza. MeĎu 52 bolesnika u FAS populaciji, koji su bili izloženi lantan karbonatu u dijelovima 2b i 3 zajedno, 51 je uključen, a sudjelovanje je obustavljeno za 10 bolesnika u dijelu 2b; 42 bolesnika uključena su, a sudjelovanje je obustavljeno za 7 bolesnika u 3. dijelu; ukupna izloženost iznosila je 26,4 pacijent-godina; vrijeme promatranja bilo je 36,8 pacijent-godina.

Nakon 8 tjedana liječenja lantan karbonatom, 35% ispitanika uključenih u primarnu analizu postiglo je ciljne razine fosfora u serumu u skladu s dijagnostičkim kriterijima smjernice Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (tj. < 1,94 mmol/L za dob < 12 godina; < 1,78 mmol/L za dob izmeĎu 12 i 18 godina).

U ovom ispitivanju na pedijatrijskim bolesnicima s kroničnom bubrežnom bolesti na dijalizi nisu identificirani novi značajni sigurnosni problemi s lantan karbonatom pri primjeni srednje dnevne doze od 1705 mg (medijan 1500 mg).

Vezanje lantana i fosfora iz hrane odvija se u lumenu želuca i gornjem dijelu tankog crijeva te terapijska učinkovitost lantan karbonata ne ovisi o razinama lantana u plazmi.

Lantan je prisutan u okolišu. Pozadinskim mjerenjem razina lantana u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu liječeni lantan karbonat hidratom tijekom kliničkih ispitivanja faze III, zabilježene su koncentracije od < 0,05 do 0,90 ng/mL u plazmi i od < 0,006 do 1,0 µg/g u uzorcima biopsiranih kosti.

Apsorpcija

Lantan karbonat hidrat je slabo topljiv u vodi (< 0,01 mg/mL pri pH 7,5) te se minimalno apsorbira nakon peroralne primjene. Apsolutna oralna bioraspoloživost u ljudi procjenjuje se na < 0,002 %.

Nakon peroralne primjene pojedinačnih doza od 250 do 1000 mg lantana, AUC i Cmax u plazmi povećavali su se ovisno o doziranju u zdravih ispitanika, ali je povećanje bilo blaže od proporcionalnog, što je u skladu s ograničenom apsorpcijom uslijed slabe topljivosti. Vrijeme poluelminacije iz plazme u zdravih ispitanika iznosilo je 36 sati.

U bolesnika na dijalizi koji su primali 1000 mg lantana 3 puta dnevno kroz 10 dana, prosjek ( sd) vršne koncentracije u plazmi bio je 1,06 ( 1,04) ng/mL, a srednja vrijednost AUClast iznosila je 31,1

( 40,5) ng.h/mL. Pri redovitom praćenju razina u krvi u 1707 bolesnika na dijalizi koji su do 2 godine uzimali lantan karbonat hidrat nisu primijećena povećanja koncentracija lantana u plazmi tijekom tog vremenskog razdoblja.

Distribucija

Lantan se nije akumulirao u plazmi bolesnika ni životinja nakon peroralne primjene ponovljenih doza lantan karbonat hidrata. Mali dio peroralno primijenjenog apsorbiranog lantana veže se za proteine plazme (>

99,7 %), a u ispitivanjima na životinjama se velikim dijelom distribuirao u sustavna tkiva, prvenstveno kost, jetra i gastrointestinalni sustav, uključujući limfne čvorove mezenterija. U dugoročnim ispitivanjima na životinjama koncentracija lantana u različitim tkivima, uključujući gastrointestinalni sustav, kosti i jetru, se s vremenom povećala do nekoliko puta većih razina u odnosu na razine lantana plazmi. U nekim su tkivima, (primjerice jetra), zabilježene stabilne razine lantana, dok su se razine u gastrointestinalnom sustavu povećavale s trajanjem liječenja. Promjene u razinama lantana u tkivima nakon prestanka primjene razlikovale su se meĎu tkivima. Relativno visok udio lantana zadržao se u tkivima više od 6 mjeseci nakon prestanka primjene (medijan udjela zadržanih u kostima: 100 % (štakor) i 87 % (pas); te u jetri: 6 % (štakor) i 82 % (pas). Nikakve nuspojave nisu povezane s taloženjem lantana u tkivima u dugoročnim ispitivanjima koja su uključivala peroralnu primjenu velikih doza lantan karbonata u životinja (vidjeti dio 5.3) (vidjeti dio 5.1 za informacije vezane uz promjene koncentracija lantana u biopsijama kosti bolesnika na dijalizi, nakon liječenja lantanom u trajanju od 1 godine, u usporedbi vezačima fosfata na bazi kalcija).

Srednji Cmax i AUClast lantana u djece (< 12 godina) koja su primala jednu dozu od 500 mg lantan karbonata, predstavljali su približno jednu trećinu vrijednosti u adolescenata (≥ 12 godina) koji su primali 1000 mg

60492649817100

lantan karbonata (srednji Cmax 0,214 ng/mL u odnosu na 0,646 ng/mL, a srednji AUClast 2,57 ng·h/mL u odnosu na 8,31 ng·h/mL).

Biotransformacija

Lantan se ne metabolizira.

Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s kroničnim zatajenjem bubrega i oštećenom funkcijom jetre. Nije bilo dokaza o povećanoj izloženosti plazme lantanu ili pogoršanju jetrene funkcije nakon liječenja lantan karbonatom u trajanju do 2 godine u bolesnika koji su bolovali od poremećaja funkcije jetre prilikom uključivanja u fazu IIII kliničkih ispitivanja.

Eliminacija

Lantan se u zdravih ispitanika izlučuje uglavnom putem stolice, pri čemu se samo oko 0,000031% peroralne doze izlučuje putem urina (bubrežni klirens približno 1 mL/min, što predstavlja < 2% ukupnog klirensa plazme).

Lantan se izlučuje uglavnom putem stolice (74% primijenjene doze), putem žuči i izravnim prijenosom kroz stijenku crijeva nakon intravenske primjene lantana u životinja. Izlučivanje putem bubrega bilo je sporedni put izlučivanja.

Neklinički podaci ne upućuju na posebne opasnosti za ljude, na temelju uobičajenih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.

Lantan karbonat hidrat smanjivao je kiselost želuca u štakora u ispitivanjima sigurnosne farmakologije.

U štakora koji su primali velike doze lantan karbonat hidrata od 6. dana gestacije do 20. dana nakon okota nije bilo učinaka za majku, ali je u mladunčadi zabilježena smanjena tjelesna težina i kašnjenje u razvoju odreĎenih stadija razvojnog ciklusa (otvaranje očiju i vagine). U kunića koji su dobivali velike doze lantan karbonat hidrata tijekom gestacije zabilježena je toksičnost za majku, uključujući smanjen unos hrane i dobivanje na težini, povišena incidencija gubitka ploda prije i nakon njegove implantacije u stijenku maternice te smanjena tjelesna težina mladunčadi.

Lantan karbonat hidrat nije bio kancerogen u miševa i štakora. U skupini miševa koja je dobivala velike doze lantana (1500 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija adenoma žljezdanih stanica sluznice želuca. Smatra se da je stvaranje novotvorevina u miševa povezano s pogoršanjem patoloških spontanih promjena u želucu te da je od malog kliničkog značaja.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lantan taloži u tkivima, prvenstveno u gastrointestinalnom traktu, limfnim čvorovima mezenterija, jetri i kostima (vidjeti dio 5.2). No, ispitivanja tijekom životnog vijeka zdravih životinja ne ukazuju na opasnost primjene lantan karbonata kod ljudi. Nisu provedena zasebna ispitivanja imunotoksičnosti.

hipromeloza

mikrokristalična celuloza i guar guma mikrokristalična celuloza hidroksipropilceluloza

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni acesulfam kalij [E950]

magnezijev stearat

8

60492649817100

Nije primjenljivo.

2 godine

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s neprozirnim propilenskim navojnim čepom, aluminijskom indukcijski zavarenom pokrovnom folijom i upijajućom vatom.

Svako pakiranje Lantan Viatris 500 mg tableta za žvakanje sastoji se od 1 bočice s 45 tableta ili od 2 bočice, svaka s 45 tableta (90 tableta).

Svako pakiranje Lantan Viatris 750 i 1000 mg tableta za žvakanje sastoji se od 1 bočice s 15 tableta ili 6 bočica, svaka s 15 tableta (90 tableta).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lantan Viatris koristi se za snižavanje razine fosfata u krvi u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega.

Bolesnici s nepravilnom funkcijom bubrega ne mogu kontrolirati razinu fosfata u krvi. U takvim slučajevima dolazi do povećanja razina fosfata u krvi (vaš liječnik to naziva hiperfosfatemija).

Lantan Viatris lijek je koji smanjuje apsorpciju fosfata iz hrane u tijelu vezujući se s fosfatima u probavnom traktu. Fosfat koji se vezao za lantan karbonat ne može se apsorbirati kroz stijenku crijeva.

Nemojte uzimati Lantan Viatris:

- ako ste alergični na lantan karbonat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate premalo fosfata u krvi (hipofosfatemiju)

- ako imate začepljenje crijeva (opstrukcija crijeva).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lantan Viatris ako znate da imate ili ste imali neko od sljedećih stanja:

 karcinom želuca ili crijeva,

 upalnu bolest crijeva uključujući ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest,  kirurški zahvat trbuha, infekciju ili upalu trbuha/crijeva (peritonitis),  čireve na želucu ili crijevima,

 začepljenost crijeva ili spor motilitet (rad) crijeva (npr. zatvor i želučane komplikacije uslijed dijabetesa),

 smanjenu funkciju jetre ili bubrega.

Smanjena funkcija bubrega

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik može povremeno provjeravati razine kalcija u vašoj krvi. Ako imate premalo kalcija, možda će Vam biti propisana dodatna primjena kalcija.

Smanjena funkcija jetre

Ako imate smanjenu funkciju jetre, liječnik treba pažljivo pratiti Vaše pretrage funkcije jetre.

Ako trebate napraviti rendgensko snimanje, recite svom liječniku da uzimate Lantan Viatris jer to može utjecati na rezultate.

Ako se morate podvrgnuti gastrointestinalnoj endoskopiji, obavijestite liječnika da uzimate Lantan Viatris tablete jer će endoskopičar možda otkriti naslage lantana u probavnom sustavu.

Veoma je važno potpuno prožvakati Lantan Viatris tablete, a ne progutati cijele ili nepotpuno prožvakati. Tako ćete smanjiti rizik od neželjenih komplikacija probavnog sustava, kao što su puknuće crijevne stijenke, začepljenje crijeva, zatvor (vidjeti dio 4.).

Drugi lijekovi i Lantan Viatris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove.

Ovaj lijek može utjecati na apsorpciju nekih drugih lijekova u Vašem probavnom sustavu. U slučaju istovremene primjene klorokina (za liječenje reume i malarije), ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) ili antibiotika tetraciklina ili doksiciklina, isti se ne smiju uzimati unutar 2 sata prije ili nakon uzimanja lijeka Lantan Viatris.

Ne preporučuje se uzimati fluorokinolonske antibiotike (floksacine), uključujući ciprofloksacin, kroz usta unutar 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja ovog lijeka.

Ako uzimate levotiroksin (za liječenje slabe aktivnosti štitnjaču), morate ga uzimati više od 2 sata prije ili nakon uzimanja lijeka Lantan Viatris. Vaš će liječnik možda pomnije pratiti razine tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) u Vašoj krvi.

Lantan Viatris s hranom i pićem

Ovaj se lijek treba uzimati uz obrok ili neposredno nakon obroka. Vidjeti dio 3. za upute o načinu primjene lijeka Lantan Viatris.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lantan Viatris se ne smije uzimati tijekom trudnoće.

Dojenje

Nemojte dojiti dok uzimate Lantan Viatris jer nije poznato može li se lijek prenijeti djetetu kroz majčino mlijeko. Ako dojite, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima

Omaglica i vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje) su manje česte nuspojave zabilježene u bolesnika koji uzimaju lantan karbonat. Ako se te nuspojave pojave, one mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Lantan Viatris trebate uzeti uz obrok ili neposredno nakon obroka.

Veća je vjerojatnost pojave nuspojave, kao što su mučnina i povraćanje, ako se lijek uzme prije obroka.

Tablete se moraju potpuno prožvakati, a ne progutati cijele. Tablete se mogu zdrobiti kako bi se olakšalo žvakanje. Dodatna tekućina nije neophodna. Ukoliko imate poteškoće sa žvakanjem tableta, obratite se svom liječniku za savjet vezano uz druge farnaceutske oblike dostupne na tržištu.

Liječnik će Vas uputiti koliko tableta morate uzeti uz svaki obrok (Vaša dnevna doza će biti podijeljena po obrocima). Broj tableta koji morate uzimati ovisit će o:

 Vašoj prehrani (količini fosfata u Vašim obrocima),  Vašoj razini fosfata u krvi.

Vaš će liječnik provjeriti razinu fosfata u Vašoj krvi svaka 2-3 tjedna i može povećati dozu dok ne postignete prihvatljivu razinu fosfata u Vašoj krvi.

Lantan Viatris djeluje tako da veže fosfate iz hrane u Vašim crijevima. Vrlo je važno uzimati Lantan Viatris uz svaki obrok. Ako promijenite način prehrane, obratite se svom liječniku jer ćete možda morati uzimati veću dozu lijeka Lantan Viatris. Liječnik će Vas uputiti što trebate napraviti u tom slučaju.

Ako uzmete više lijeka Lantan Viatris nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, obratite se svom liječniku za procjenu rizika i savjet. Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu i glavobolju.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lantan Viatris Vrlo je važno uzimati ovaj lijek uz svaki obrok.

Ako ste zaboravili uzeti Lantan Viatris tablete, uzmite sljedeću dozu uz sljedeći obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah zatražite savjet liječnika:

 Puknuće (ruptura) crijevne stijenke

Znakovi uključuju: jaku bol u trbuhu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje ili trbuh osjetljiv na dodir (rijetka nuspojava - može se javiti u do 1 na 1000 osoba).

 Začepljenost crijeva

Znakovi uključuju: jaku nadutost, bol u trbuhu, oticanje ili grčeve, težak zatvor (manje česta nuspojava - može se javiti u do 1 na 100 osoba).

 Obratite se liječniku ako Vam se pojavi novi ili teški zatvor, jer to može biti rani znak začepljenosti crijeva. Zatvor je česta nuspojava (može se javiti u 1 na 10 osoba).

Druge nuspojave uključuju sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 mučnina,

 povraćanje,  proljev,

 bolovi u trbuhu,  glavobolja,

 svrbež,

 koprivnjača (urtikarija),

 osip (uočljiva promjena teksture ili boje kože).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):  žgaravica,

 vjetrovi (nadutost),

 hipokalcemija (premalo kalcija u krvi); simptomi mogu uključivati trnce u rukama i nogama, grčeve u mišićima i trbuhu ili spazam mišića lica i stopala.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):  umor,

 osjećaj nelagode,  bolovi u prsima,  osjećaj slabosti,

 otečeni dlanovi i stopala,  bolovi u tijelu,

 omaglica,

 vrtoglavica (osjećaj da se vi ili prostor oko vas kreće ili okreće),  podrigivanje (izbacivanje zraka iz želuca kroz usta),

 gastroenteritis (upala želuca i crijeva),  probavne tegobe/smetnje,

 sindrom iritabilnog crijeva (često, kronično stanje probavnog sustava; može uzrokovati grčeve u želucu, nadutost, proljev i/ili zatvor),

 suhoća usta,

 problemi sa zubima,  upala ždrijela ili usta,  tekuća stolica,

 povećanje razine odreĎenih jetrenih enzima, povećanje razine paratireoidnog hormona,  povećana razina aluminija, kalcija i glukoze u krvi,

 povećana ili smanjena razina fosfata u krvi,  osjećaj žeĎi,

 smanjenje tjelesne težine,  bolovi u zglobovima,

 bolovi u mišićima,

 osteoporoza (slabljenje ili stanjivanje kostiju),  nedostatak ili povećanje apetita,

 upala grla,

 gubitak kose,

 pojačano znojenje,

 promijenjen osjet okusa,

 povećan broj bijelih krvnih stanica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  ostatak lijeka prisutan u probavnom sustavu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lantan Viatris sadrži

- Djelatna tvar je lantan (u obliku lantan karbonat oktahidrata). Jedna tableta za žvakanje sadrži količinu lantan karbonat oktahidrata ekvivalentnu 500 mg, 750 mg ili 1000 mg lantana.

- Ostali sastojci su hipromeloza, mikrokristalična celuloza i guar guma, mikrokristalična celuloza, hidropropilceluloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, acesulfam kalij i magnezijev stearat.

Kako Lantan Viatris izgleda i sadržaj pakiranja

500 mg tablete za žvakanje

Lantan Viatris 500 mg tablete za žvakanje su bijele do bjeličaste, okrugle, plosnate, s ukošenim rubovima, s utisnutim „M“ s jedne strane tablete i „LC“ iznad „500“ s druge strane tablete.

Veličine pakiranja: ovaj je lijek dostupan u pakiranjima od 1 bočice s 45 tableta ili 2 bočice, svaka s 45 tableta (90 tableta).

750 mg tablete za žvakanje

Lantan Viatris 750 mg tablete za žvakanje su bijele do bjeličaste, okrugle, plosnate, s ukošenim rubovima, s utisnutim slovom „M“ s jedne strane tablete i „LC“ iznad „750“ s druge strane tablete.

Veličine pakiranja: Ovaj je lijek dostupan u pakiranjima od 1 bočice s 15 tableta ili 6 bočica s 15 tableta (90 tableta).

1000 mg tablete za žvakanje

Lantan Viatris 1000 mg tablete za žvakanje su bijele do bjeličaste, okrugle, plosnate, s ukošenim rubovima, s utisnutim „M“ s jedne strane tablete i „LC“ iznad „1000“ s druge strane tablete.

Veličine pakiranja: Ovaj je lijek dostupan u pakiranjima od 1 bočice s 15 tableta ili 6 bočica s 15 tableta (90 tableta).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN Irska

ProizvoĎači

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, MaĎarska

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad

Homburg Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Höhe, 61352, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Viatris Hrvatska d.o.o.

Koranska 2 10000 Zagreb

Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska

Danska Estonija Francuska

Njemačka

Litva Latvija Malta

Lantan Viatris 500 mg tablete za žvakanje Lantan Viatris 750 mg tablete za žvakanje Lantan Viatris 1000 mg tablete za žvakanje Lanthanum Viatris

Calafos

Lanthane Viatris 500 mg, comprimé à croquer Lanthane Viatris 750 mg, comprimé à croquer Lanthane Viatris 1000 mg, comprimé à croquer Lanthan Mylan 500 mg Kautabletten

Lanthan Mylan 750 mg Kautabletten Lanthan Mylan 1000 mg Kautabletten Calafos 750 mg kramtomosios tabletės Calafos 750 mg košļājamās tabletes

Lanthanum carbonate 500 mg, 750 mg, 1000 mg Chewable Tablets

Nizozemska Lanthaan Viatris 500 mg, kauwtabletten Lanthaan Viatris 750 mg, kauwtabletten Lanthaan Viatris 1000 mg, kauwtabletten

Noveška Lanthanum Viatris 500 mg tyggetabletter Lanthanum Viatris 750 mg tyggetabletter

Švedska Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska)

Lanthanum Viatris 1000 mg tyggetabletter Lanthanum Viatris

Lanthanum carbonate 500 mg, 750 mg, 1000 mg Chewable Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u veljači 2025.