Lanitop 0,1 mg tablete

- Za liječenje kroničnog srčanog zatajivanja ukoliko je bolesnik u sinus ritmu simptomatičan usprkos optimalne terapije srčanog zatajivanja (beta blokator, ACE inhibitor, antagonist aldosterona, diuretik.)

- Kontrola brzog ventrikulskog odgovora kod atrijske fibrilacije ako prva linija terapije (beta blokator, verapamil, amiodaron – ovisno o srčanoj funkciji i krvnom tlaku) nije dovoljno učinkovita ili je kontraindicirana.

Preporučene su doze prosječne i mogu se prilagoĎavati individualnoj osjetljivosti ili stanju bolesnika. Stoga dozu Lanitopa odreĎuje liječnik za svakog bolesnika posebno. Liječenje se započinje većim dozama do zasićenja, kada se prelazi na dozu održavanja.

Odrasli

Brza se digitalizacija (zasićenje) može postići oralnom primjenom 0,2 mg Lanitopa triput na dan tijekom 2 do 4 dana. Sporija se digitalizacija postiže manjim dozama metildigoksina (0,4 mg na dan) tijekom 3 do 5 dana.

Doza održavanja iznosi 0,05 do 0,2 mg na dan u jednoj dozi ili podijeljeno u više doza.

Fibrilacija atrija

Metildigoksin 0,2 mg dnevno (oralno) djelotvoran je u kontroliranju ventrikularnog odgovora u pacijenata s atrijskom fibrilacijom. Doza se može dati ili jednom dnevno ili u dvije doze.

105 - 03 - 2025

Kongestivno srčano zatajenje ( dekompenzacija)

a) Efektivna oralna doza za brzu digitalizaciju je 0,2 mg tri puta dnevno 1 do 5 dana. U većini pacijenata digitalizacija se postiže u 2 do 3 dana.

b) Efektivna doza održavanja iznosi od 0,05 do 0,2 mg dnevno, za većinu pak pacijenata to iznosi 0,15 do 0,2 mg dnevno. Doza održavanja može se davati ili jednom dnevno ili u dvije doze.

Pedijatrijska populacija

Kod djece metildigoksin se primjenjuje sukladno njihovoj težini.

Doza zasićenja iznosi 0,01 mg/kg svakih 6 sati (2 do 4 doze). Nastavlja se s dozom održavanja od 0,01 mg/kg na dan.

Tablete su odgovarajući oblik primjene kod djece s adekvatnom težinom i koja su sposobna progutati ih. Za ostalu djecu lijek se treba primijeniti u obliku otopine.

Doziranje u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom dozu valja prilagoditi oštećenju i pažljivo istitrirati. Ovisno o klirensu kreatinina (serumskoj razini kreatinina), dozu valja odgovarajuće smanjiti ili razdoblja izmeĎu pojedinih doza produljiti, kao što prikazuje tablica.

U starijih bolesnika (starijih od 65 godina) može doći do smanjenja izlučivanja glikozida, čak i onda ako se znakovi insuficijencije bubrega ne mogu dokazati. Time se nužno ne treba povećati serumska koncentracija kreatinina. Zbog toga, u slučaju starijih bolesnika, čak i pri normalnim vrijednostima kreatinina u serumu, valja pomišljati na smanjeno izlučivanje glikozida, pa , kada je to primjereno, prilagoditi raspon doze.

Metildigoksin se ne smije primjenjivati u slučaju:

 preosjetljivosti na metildigoksin, druge srčane glikozide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 suspektna intoksikacija digitalisom

 ventrikularna tahikardija ili ventrikularna fibrilacija  oštećenja AV provoĎenja (AV blok II. i III. stupnja)  WPW-sindrom, osobito s fibrilacijom atrija

 hipokalemija

 hipokalcemija, hipomagnezemija

 hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija  aneurizma torakalne aorte

 sindrom karotidnog sinusa  sindrom bolesnog sinusa.

Terapijski raspon metildigoksina je relativno malen. Većina se odraslih bolesnika primjereno digitalizira (bez simptoma intoksikacije) pri serumskim koncentracijama metildigoksina od 0,4-0,9 ng/ml. Uzorke krvi za odreĎivanje koncentracija lijeka u serumu treba uzimati ne kasnije od 6-8 sati nakon prethodne

205 - 03 - 2025

doze, bez obzira na metodu primjene i farmaceutski oblik lijeka. U bolesnika koji se liječe metildigoksinom, valja redovito pratiti koncentracije elektrolita u serumu i renalnu funkciju.

Bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega treba davati manje doze metildigoksina, koje su prilagoĎene klirensu kreatinina. Metildigoksin treba s oprezom davati bolesnicima s oštećenjem jetre; a ako koncentracije lijeka u krvi premašuju terapijske koncentracije, valja sniziti dozu metildigoksina. Prije svake modifikacije doze metildigoksina, treba pažljivo ocijeniti klinički status bolesnika.

U bolesnika s malapsorpcijom ili nakon kirurških zahvata u probavnom traktu, traži se oprez, kada se metildigoksin primjenjuje peroralno (tu mogu biti potrebne veće doze metildigoksina).

Metildigoksin treba oprezno davati bolesnicima s infarktom miokarda (bolesnici s akutnim infarktom miokarda često su hipokalemični i/ili skloni poremećajima srčanog ritma), miokarditisom (uključujući reumatski i virusni miokarditis) te s poremećajima ravnoteže elektrolita. Oprez je potreban kod bolesnika s amiloidnom kardiomiopatijom, kroničnim konstruktivnim perikarditisom, hipertenzijom, idiopatskom hipertoničnom subaortalnom stenozom, ventrikularnim aritmijama, miksedemom, hipoksijom i teškim plućnim bolestima.

Poseban se oprez traži u bolesnika s bradikardijskim aritmijama, bradikardijom zbog stvaranja podražaja i/ili poremećaja provoĎenja, AV blokom I. stupnja, cor pulmonale ili hipoksemijom uslijed teške bolesti respiratornih puteva i prije kardioverzije.

Bolesnicima s hipotireozom treba davati manje doze, dok bolesnici s hipertireozom trebaju veće doze metildigoksina, ovisno o razini hormona u serumu.

Oprez je potreban pri uporabi u starijih i hipoksičnih bolesnika zbog povećane osjetljivosti na glikozide digitalisa, veće incidencije štetnih reakcija i češće intoksikacije.

Laktoza

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Interakcije mogu biti posljedica utjecaja na renalnu sekreciju, vezanje na tjelesno tkivo, vezanje na bjelančevine plazme, raspodjelu, kapacitet intestinalne apsorpcije i osjetljivost na metildigoksin.

Kod svake dodatne terapije treba, kao mjeru opreza, uzeti u obzir vjerojatnost da će doći do interakcije.

Pripravci kalcija i simpatomimetici djeluju sinergistički s kardiotonicima i mogu uzrokovati aritmije.

Pripravci biljke Rauwolfia i gvanetidina uzrokuju prolazno povećanje razina kateholamina, što takoĎer može uzorokavati aritmije.

Beta-blokatori ili rezerpin primijenjeni istovremeno s digitalisom, mogu pojačati bradikardiju.

Diuretici, kortikosteroidi, amfotericin B i ACTH povećavaju toksičnost digitalisa (povraćanje, mučnina, aritmija) zbog posljedične hipokalemije.

Antagonisti kalcijskih kanala (npr. verapamil, diltiazem, felodipin), kaptopril, spironolakton, itrakonazol, kinin, atropin, antiaritmici (kinidin, amiodaron, flekainid, propafenon), indometacin, alprazolam,

305 - 03 - 2025

prazosin, antibiotici (npr. tetraciklini, eritromicin, gentamicin, trimetoprim) povećavaju koncentracije metildigoksina u plazmi.

Antacidi, kolesteramin i aktivni ugljen smanjuju apsorpciju glikozida digitalisa u crijevima, pa ih zbog toga treba uzimati u razmaku od dva sata.

Fenitoin, fenobarbital, rifampicin i drugi aktivatori jetrenih enzima mogu sniziti plazmatske koncentracije metildigoksina i na taj način smanjiti njegov terapijski učinak.

Levotiroksin, metamizol te rifampicin i rifapentin mogu smanjiti učinkovitost digitalisa.

Plazmatske se koncentracije metildigoksina mogu smanjiti istovremenim uzimanjem pripravaka gospine trave. Preporučuje se bolesnika pažljivo nadzirati, osobito na početku, te nakon prekida uzimanja gospine trave, a takoĎer primjereno prilagoditi dozu metildigoksina.

Zbog mogućeg štetnog djelovanja na plod ili dojenče Lanitop tijekom trudnoće i dojenja valja izbjegavati; primjenjuje se samo ako korist premašuje moguću opasnost.

Lanitop nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Štetne se reakcije na metildigoksin obično javljaju zbog malene granice izmeĎu terapijskih i toksičnih doza. Zbog toga neke štetne reakcije mogu biti simptomi predoziranja.

Najozbiljnije štetne reakcije su kardijalne reakcije. Mogu nastupiti sve vrste poremećaja srčane frekvencije: ventrikularne aritmije, uključujući ekstrasistole, ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija, uključujući atrijsku tahikardiju s blokom, sinusna bradikardija, sinusatrijski blok, AV-blok. Opisani su i štetni efekti tipični za intoksikaciju digitalisom kao što su prematurni ventrikularni kompleks, bradikardija, bigeminija, AV blok.

Uporaba metildigoksina može biti popraćena gubitkom teka, mučninom (pojava mučnine treba se smatrati ranim znakom prekomjerno velike doze), povraćanjem, te u rijetkim slučajevima, abdominalnom boli i proljevom. U pojedinačnim je slučajevima opisan mezenterijski infarkt.

Glavobolja, slabost, omaglica, somnolencija, insomnija i mentalne promjene koje se rijetko javljaju (npr. noćne more, nemir, konfuzija), a takoĎer i depresija, halucinacije i psihoze. U pojedinačnim su slučajevima opisane afazije. Postoje takoĎer izvještaji o slabosti, apatiji i lošem osjećanju. Vizualne smetnje (zamagljen vid, promijenjena percepcija boja) mogu povremeno nastupiti. Metildigoksin može rijetko uzrokovati trombocitopeniju, oštećenje bubrežne funkcije i ginekomastiju.

Reakcije preosjetljivosti (kožni osipi koje nalikuju urtikariji ili skarlatini s izraženom eozinofilijom, eritemom) su rijetke.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da

405 - 03 - 2025

3787775-812900988164083prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Terapijska širina metildigoksina je mala. Pri serumskim razinama većim od 2 ng/ml toksični simptomi postaju učestaliji.

Znakovi

Trovanje se digitalisom očituje nizom znakova, meĎu kojima su najbitniji kardijalni: pogoršanje dekompenzacije i svi poznati poremećaji srčanog ritma, od kojih su najčešće ekstrasistole bigeminog i trigeminog tipa. Mogu se pojaviti bradikardija, AV-disocijacija, ubrzan nodalni ritam, atrijska tahikardija s blokom, ventrikularna undulacija i fibrilacija, te asistolija. Od ostalih znakova mogu se pojaviti mučnina i povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev ili opstipacija, glavobolja, nesanica, smetenost, vrtoglavica i vidne smetnje. Ozbiljnost otrovanja ovisi o količini unesenog glikozida i o tkivnim i unutarstaničnim koncentracijama kalija.

Liječenje

Najdulje 4 sata nakon uzimanja lijeka valja isprati želudac, te primijeniti aktivni ugljen. U slučaju hipokalemije treba nadoknaditi kalij (osim u slučaju srčanog bloka), ispraviti poremećaje ostalih serumskih elektrolita i hipoksiju, a ako ustreba, primijeniti antiaritmik. Sve dok traju znakovi trovanja uzimanje lijeka valja prekinuti. U slučaju životno opasnih slučajeva otrovanja primjenjuju se specifična protutijela na digoksin (Fab).

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce; Srčani glikozidi; Glikozidi digitalisa, ATK oznaka: C01AA08

Mehanizam djelovanja

Lanitop je kardiotonični glikozid. Na miokard djeluje pozitivno inotropno, pojačavajući snagu i brzinu kontrakcija. Ovaj je učinak posljedica inhibicije prolaska iona natrija i kalija kroz membranu stanica miokarda, zbog stvaranja kompleksa s adenozin trifosfatazom. Zbog toga se pojačava ulazak iona kalcija, kao i otpuštanje slobodnih iona kalcija unutar stanica miokarda, čime se pojačava aktivnost kontraktilnih mišićnih vlakana srca.

Lanitop takoĎer usporava brzinu provoĎenja podražaja kroz srčani provodni sustav i produljuje efektivno refraktorno razdoblje AV čvora (negativno dromotropno djelovanje). Nadalje, usporava srčanu frekvenciju (negativno kronotropno djelovanje) i pojačava podražljivost srčanog mišića (pozitivno batmotropno djelovanje).

Apsorpcija

Metildigoksin se nakon oralne primjene brzo apsorbira. Bioraspoložiovost metildigoksina nakon uzimanja tableta iznosi do 100 %. Vršna se plazmatska koncentracija metildigoksina od otprilike 2 ng/ml postiže tijekom 30 minuta nakon oralne doze od 0,3 mg. U skladu s tim, signifikantni pozitivni inotropni

505 - 03 - 2025

učinak metildigoksina vidljiv je 30 minuta nakon oralne primjene, dok je najjači učinak zapažen nakon 4 sata.

Distribucija

Osim što se vršna plazmatska koncentracija glikozida nakon oralne primjene metildigoksina postiže brže nego nakon oralne primjene digoksina, postignuta je koncentracija nakon primjene metildigoksina otprilike dvostruko viša (nakon primjene istih doza). Omjer veličine doza metildigoksina i digoksina kojima se postižu iste plazmatske koncentracije iznosi 1/1.5. Hrana usporava brzinu apsorpcije, ali ne mijenja apsorbiranu količinu metildigoksina primijenjenog nakon obroka. Metildigoksin ima veliki volumen raspodjele, oko 10 l/kg. Za serumske se bjelančevine veže otprilike 10 do 22 % metildigoksina. Velike se koncentracije postižu u raznim organima i tkivima, posteljici i mlijeku, a posebice su velike u miokardu.

Metabolizam

Metildigoksin pri prvom prolasku kroz jetru podliježe metabolizmu, te se otprilike 13 % oralne doze demetilacijom pretvara u digoksin.

Eliminacija

Ostali su metaboliti bis- i monoglikozidi, a izlučuju se uglavnom stolicom. Tijekom 7 dana 55 % oralne doze metildigoksina izluči se mokraćom, a oko 30 % stolicom. 31 % od količine izlučene mokraćom predstavlja nepromijenjeni metildigoksin, 50 % se izluči kao digoksin, a 2 % u obliku bis- i monoglikozida. Poluvrijeme izlučivanja metildigoksina iznosi 1,5 do 2,5 dana.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka koji već nisu spomenuti u drugim poglavljima ovoga sažetka opisa svojstava lijeka.

laktoza hidrat povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat

natrijev škroboglikolat, vrsta A

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

605 - 03 - 2025

50 (2x25) tableta u blisteru (PVC/Al ), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva

Lanitop sadrži djelatnu tvar metildigoksin, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju glikozidi digitalisa i koriste se u liječenju srčanih bolesti.

Za što se koristi Lanitop? Lanitop se koristi:

- Za liječenje kroničnog srčanog zatajivanja ukoliko je bolesnik u sinus ritmu simptomatičan usprkos optimalne terapije srčanog zatajivanja (beta blokator, ACE inhibitor, antagonist aldosterona, diuretik…)

- Za kontrolu brzog ventrikulskog odgovora kod atrijske fibrilacije ako prva linija terapije (beta blokator, verapamil, amiodaron – ovisno o srčanoj funkciji i krvnom tlaku) nije dovoljno učinkovita ili je kontraindicirana.

Nemojte uzimati Lanitop

 Ako ste alergični na metildigoksin, druge srčane glikozide ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

 U slučaju trovanja digitalisom

 Ako imate poremećaj ritma srčanog rada (ventrikularna tahikardija ili ventrikularna fibrilacija, AV blok II. i III. Stupnja, WPW-sindrom, osobito s fibrilacijom atrija)

 Ako imate manjak kalija, kalcija ili magnezija u krvi

 Ako imate jednu od slijedećih srčanih bolesti; hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, aneurizma torakalne aorte, sindrom karotidnog sinusa, sindrom bolesnog sinusa

Upozorenje i mjere opreza

- Ako imate oštećenu funkciju bubrega i jetre

- Ako ste imali bilo kakav kirurški zahvat na probavnom sustavu

- Ako ste preboljeli infarkt srca ili imate neku drugu bolest srca (amiloidna kardiomiopatija, idiopatska hipertonična subaortalna stenoza, kronični konstruktivni perikarditis, ventrikularne aritmije, miokarditis uključujući virusni i reumatski).

- Ako imate povišeni krvni tlak - Ako imate miksedem

- Ako imate hipoksiju ili tešku bolest pluća - Ako bolujete od malapsorpcije

- Ako imate poremećaj elektrolita u krvi

- Ako imate poremećaje rada srčanog ritma. Poseban oprez je potreban kod bolesnika s bradikardijskim aritmijama, bradikardijama zbog stvaranja podražaja i/ili premećaja provoĎenja, AV blokom I. stupnja, cor pulmonale.

- Ako imate smanjene ili povećane vrijednosti hormona štitnjače u krvi (hipotireoza ili hipertireoza)

- Ako ste stariji

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lanitop.

Drugi lijekovi i Lanitop

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kod kombinacije s drugim lijekovima može doći do njihovog meĎudjelovanja (interakcija), stoga može biti potrebno da se doza Lanitopa prilagodi ovisno o potrebama.

Lanitop može stupiti u interakcije sa slijedećim lijekovima: - Pripravci koji sadrže kalcij

- Pripravci biljke Rauwolfia i gvanetidina

- Beta blokatori – lijekovi koji se koriste u liječenju visokog tlaka - Rezerpin

- Diuretici – lijekovi koji pospješuju mokrenje

- Kortikosteroidi - lijekovi koji se koriste u liječenju alergija, upala i kožnih bolesti - Neki hormoni hipofize

- Lijekovi koji se koriste za liječenje povišenog tlaka (antagonisti kalcijevih kanala, ACE inhibitori)

- Itrakonazol - Kinin

- Atropin

- Antiaritmici – lijekovi koji se koriste u liječenju poremećaja rada srčanog ritma (kinidin, flekainid, propafenon)

- Indometacin - Alprazolam - Prazosin

- Antibiotici - lijekovi koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija (npr. tetraciklini, eritromicin, gentamicin, trimetoprim)

- Antituberkulotici (rifampicin, rifapentin) - Antacidi

- Kolesteramin - Aktivni ugljen

- Neki lijekovi koji se koriste u liječenje epilepsije (fenitoin i fenobarbital) - Amfotericin B

- Lijekovi koji se koriste u liječenju bolesti štitnjače (levotiroksin, metamizol) - Preparati koji sadrže gospinu travu

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lanitop zbog mogućeg štetnog djelovanja na plod ili dojenče tijekom trudnoće i dojenja treba izbjegavati; primjenjuje se samo ako korist premašuje moguću opasnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lanitop nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije i ostala upozorenja

Potrebno je redovito pratiti vrijednosti elektrolita u krvi i bubrežnu funkciju.

Lanitop sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Lanitop sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Vaš liječnik će odrediti koju dozu Lanitopa ćete uzimati i koliko često. Pridržavajte se uputa svog liječnika i uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao.

Preporučene su doze prosječne i mogu se prilagoĎavati Vašoj osjetljivosti ili stanju. Stoga dozu Lanitopa odreĎuje Vaš liječnik. Liječenje se započinje većim dozama do zasićenja, kada se prelazi na dozu održavanja.

Odrasli

Brza se digitalizacija (zasićenje) može postići oralnom primjenom 0,2 mg Lanitopa triput na dan tijekom 2 do 4 dana. Sporija se digitalizacija postiže manjim dozama metildigoksina (0,4 mg na dan) tijekom 3 do 5 dana.

Doza održavanja iznosi 0,05 do 0,2 mg na dan u jednoj dozi ili podijeljeno u više doza.

Fibrilacija atrija

Metildigoksin 0,2 mg dnevno (oralno) djelotvoran je u kontroliranju ventrikularnog odgovora u pacijenata s atrijskom fibrilacijom. Doza se može dati ili jednom dnevno ili u dvije doze.

Kongestivno srčano zatajenje ( dekompenzacija)

a) Efektivna oralna doza za brzu digitalizaciju je 0,2 mg tri puta dnevno 1 do 5 dana. U većini pacijenata digitalizacija se postiže u 2 do 3 dana.

b) Efektivna doza održavanja iznosi od 0,05 do 0,2 mg dnevno, za većinu pak pacijenata to iznosi 0,15 do 0,2 miligrama dnevno. Doza održavanja može se davati ili jednom dnevno ili u dvije doze.

Primjena u djece

Kod djece Lanitop se primjenjuje sukladno njihovoj težini.

Doza zasićenja iznosi 0,01 mg/kg svakih 6 sati (2 do 4 doze). Nastavlja se s dozom održavanja od 0,01 mg/kg na dan.

Tablete su odgovarajući oblik primjene kod djece s adekvatnom težinom i koja su sposobna progutati ih. Za ostalu djecu lijek se treba primijeniti u obliku otopine.

Doziranje u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom

Ako ste stariji i imate oštećenu bubrežnu funkciju, Vaš liječnik će doziranje prilagoditi Vašim potrebama.

Ako uzmete više Lanitop tableta nego što ste trebali

Previše tableta odjedanput može vam naškoditi. U slučaju predoziranja odmah se javite svomu liječniku kako bi Vam odmah mogao pružiti pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Lanitop

Ako ste zaboravili uzeti dozu Lanitopa uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim ako je prošlo dosta vremena i blizu je vrijeme za slijedeću dozu, popuštenu dozu ne uzimajte a slijedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Lanitopa, obratite se vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Štetne se reakcije na Lanitop obično javljaju zbog malene granice izmeĎu terapijskih i toksičnih doza. Zbog toga neke štetne reakcije mogu biti simptomi predoziranja.

Najozbiljnije štetne reakcije su srčane reakcije. Mogu nastupiti sve vrste poremećaja srčanog ritma: ventrikularne aritmije, uključujući ekstrasistole, ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija, uključujući atrijsku tahikardiju s blokom, sinusna bradikardija, sinusatrijski blok, AV-blok. Opisani su i štetni efekti tipični za intoksikaciju digitalisom kao što su prematurni ventrikularni kompleks, bradikardija, bigeminija, AV blok.

Uporaba Lanitopa može biti popraćena gubitkom teka, mučninom (pojava mučnine treba se smatrati ranim znakom prekomjerno velike doze), povraćanjem, te u rijetkim slučajevima, abdominalnom boli i proljevom. U pojedinačnim je slučajevima opisan mezenterijski infarkt (infarkt crijeva).

Glavobolja, slabost, omaglica, pospanost, nesanica i mentalne promjene koje se rijetko javljaju (npr. noćne more, nemir, konfuzija), a takoĎer i depresija, halucinacije i psihoze. U pojedinačnim je slučajevima opisan gubitak sposobnosti govora. Postoje takoĎer izvještaji o slabosti, apatiji i lošem osjećanju. Vizualne smetnje (zamagljen vid, promijenjena percepcija boja) mogu povremeno nastupiti.

Lanitop rijetko može uzrokovati manjak trombocita u krvi, oštećenje bubrežne funkcije i ginekomastiju.

Reakcije preosjetljivosti (kožni osipi koje nalikuju urtikariji ili skarlatini s izraženom eozinofilijom, eritemom) su rijetke.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Lanitop

Djelatna tvar Lanitop tableta je metildigoksin.

Jedna Lanitop tableta sadrži 0,1 mg metildigoksina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat; povidon; bezvodni koloidni silicijev dioksid; mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat; natrijev škroboglikolat, vrste A.

Kako izgledaju Lanitop tablete i sadržaj pakiranja

Lanitop 0,1 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle tablete s oznakom "LANITOP" na jednoj strani, a razdjelnim urezom na drugoj strani, promjera oko 6 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Lanitop 0,1 mg tablete dolaze u pakiranju od 50 (2x25) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin

Njemačka

Proizvođač: Kern Pharma S.L. Venus 72

Polígono Ind. Colón II 08228 Terrassa (Barcelona) Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin Tel: 01 2303 446

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.