Ladiva kapsule

Tradicionalni biljni lijek koji se koristi za simptomatsko ublažavanje manjih grčeva povezanih s menstruacijama u odraslih žena.

Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenoj indikaciji koja je isključivo utemeljena na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Doziranje

Odrasle ženske osobe

Jedna kapsula 3-4 puta dnevno, s vodom.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescentica mlađih od 18 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

899464160740Bolesnici s oštećenjem bubrega i/ili jetre

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka za ovu grupu bolesnica, nije moguće preporučiti dozu.

Način primjene:

Kroz usta.

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju duže od 7 dana primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

60492649815830

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, obratite se svom liječniku.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescentica mlađih od 18 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Nije zabilježen niti jedan slučaj.

899464160877Trudnoća

5240401161131899464321151Podaci o primjeni ekstrakta lista maline u trudnica nedostaju ili su limitirani . Nema dovoljno podataka iz studija na životinjama vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se uporaba lijeka Ladiva tijekom trudnoće.

899464159748Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ekstrakt lista maline ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Ladiva se ne smije koristiti tijekom dojenja.

899464158986

Plodnost

Studije utjecaja na plodnost nisu provedene.

Studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima nisu provedene.

Nije poznata nijedna nuspojava.

Ako se nuspojave pojave, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1963166486856Nakon registracije tradicionalnog biljnog lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika tradicionalnog biljnog lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja.

2

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za ginekološku primjenu ATK oznaka: G02CX

Ladiva je tradicionalni biljni lijek.

Nisu provedene farmakodinamičke studije.

Nisu provedene farmakokinetičke studije.

Neklinički podatci su nepotpuni te stoga imaju ograničenu informativnu vrijednost. Sigurnost primjene lijeka dovoljno je utvrđena temeljem dugotrajne kliničke primjene u danoj dozi u odraslih žena.

In vitro mutageni test proveden na bakteriji sa suhim vodenim ekstraktom lista maline (sastavnoj komponenti lijeka Ladiva) u podlozi, , pokazao je neke pozitivne rezultate koji bi se potencijalno mogli pripisati flavonoidima sadržanim u ekstraktu (npr. kvercetinu). Flavonoidi se načelno smatraju sigurnim. Štoviše, negativni rezultati dobiveni u in vivo mikronukleusnom testu na miševima potvrđuju da Ladiva nema nikakav genotoksični potencijal.

Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična talk

magnezijev stearat kukuruzni škrob

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Tijelo kapsule: hipromeloza

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)

Kapica kapsule: hipromeloza

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Nisu potrebne posebne mjere pri čuvanju lijeka.

3

Lijek Ladiva je dostupan u kutiji s 1 ili 2 PVC/PVDC-Al blistera. Veličine pakiranja: 8 ili 16 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Ladiva sadrži ekstrakt lista maline.

To je tradicionalni biljni lijek koji se koristi za simptomatsko ublažavanje manjih grčeva povezanih s menstruacijama u odraslih žena.

Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za uporabu u navedenoj indikaciji isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Nemojte uzimati lijek Ladiva

- ako ste alergični na ekstrakt lista maline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite sa svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Ladiva.

Ako se simptomi pogoršaju tijekom korištenja lijeka, kontaktirajte svog liječnika.

Djeca i adolescentice

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescentica mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Drugi lijekovi i Ladiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi mogu imati meĎusoban utjecaj ako se koriste istovremeno. Takva interakcija nije zabilježena kod lijeka Ladiva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzmete ovaj lijek.

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka, ne preporučuje se uporaba lijeka Ladiva tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima nisu provedene.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasle ženske osobe:

Preporučena doza je jedna kapsula 3-4 puta dnevno, s vodom.

Bolesnici s oštećenjem bubrega i/ili jetre:

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka za ovu grupu bolesnica, nije moguće preporučiti dozu.

Način primjene Kroz usta.

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju duže od 7 dana primjene ovog lijeka, obratite se liječniku.

Primjena u djece i adolescentica

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescentica mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Ako uzmete više lijeka Ladiva nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Ladiva nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Ladiva

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s uzimanjem Vaše uobičajene doze u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nije poznata nijedna nuspojava. Ako primijetite nuspojavu obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ladiva sadrži

Djelatna tvar je ekstrakt lista maline.

Jedna kapsula sadrži 226 mg ekstrakta (u obliku suhog ekstrakta) Rubus idaeus L., folium (list maline) (3-5:1). Otopina korištena pri ekstrakciji: voda.

Druge pomoćne tvari su:

 Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, talk, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, koloidni bezvodni silicijev dioksid

 tijelo kapsule: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172)  kapica kapsule: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)

Kako Ladiva izgleda i sadržaj pakiranja

Ladiva su tvrde kapsule s bež kapicom i svijetlo ružičastim tijelom kapsule, ispunjene svijetlo smeĎim prahom.

Lijek Ladiva je dostupan u kutiji s 1 ili 2 PVC/PVDC-Al blistera. Veličine pakiranja: 8 ili 16 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Medis GmbH

Europaring F15

2345 Brunn am Gebirge Austrija

Proizvođač Medis d.o.o. Brnčičeva ulica 1

1231 Ljubljana-Črnuče Slovenija

Mjesto proizvodnje: Brnčičeva ulica 3

1231 Ljubljana-Črnuče Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin Tel: +385 (0)1 2303 446

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Nemačka: Ladiva Kapseln

Bugarska, Hrvatska, Češka Republika, Danska, Finska, MaĎarska, Norveška, Poljska, Španjolska, Slovačka, Švedska, Slovenija, Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska): Ladiva

Francuska: Ladivia

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2022.