Ketarenil filmom obložene tablete

Prevencija i liječenje oštećenja zbog neispravnog ili nedostatnog metabolizma proteina u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega u vezi s ograničenim unosom proteina u prehrani od ≤40 g/dan. To se odnosi na pacijente čija je brzina glomerularne filtracije (GFR) ≤25 ml/min /1,73 m2.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, doza za odrasle (70 kg tjelesne težine) je 4 do 8 tableta tri puta dnevno tijekom obroka. Tablete se ne smiju žvakati zbog lošeg mirisa sadržaja tablete.

Primjena tijekom obroka olakšava pravilnu apsorpciju i metabolizaciju u odgovarajuće aminokiseline.

Pedijatrijska populacija

Nema iskustva o primjeni u pedijatrijskih bolesnika, uključujući djecu i adolescente (vidjeti dio 4.4).

6049264105381Način primjene

60492649817100

Kroz usta.

Trajanje primjene

Ketarenil tablete primjenjuju se sve dok je brzina glomerularne filtracije (GFR) ispod 25 ml/min, a istodobno je dijetalni protein ograničen na 40 g/dan ili manje (odrasli).

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Hiperkalcemija

Bolesnici s uroĎenim pogreškama sinteze aminokiselina

Potrebno je redovito kontrolirati razinu kalcija u serumu. Potrebno je osigurati dovoljan unos kalorija.

U prisutnosti nasljedne fenilketonurije, potrebno je obratiti pažnju na činjenicu da Ketarenil sadrži fenilalanin.

U slučaju istodobne primjene aluminijevog hidroksida potrebno je nadzirati razinu serumskog fosfata (vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska populacija

Do sada nije stečeno iskustvo s primjenom kod pedijatrijskih bolesnika.

Istodobna primjena lijekova koji sadrže kalcij može uzrokovati ili pogoršati povišenu razinu kalcija u serumu.

Lijekovi koji s kalcijem tvore teško topive spojeve (npr. tetraciklini, kinoloni poput ciprofloksacina i norfloksacina, kao i lijekovi koji sadrže željezo, fluorid ili estramustin) ne smiju se uzimati istovremeno s Ketarenilom kako bi se izbjegla poremećena apsorpcija djelatnih tvari. IzmeĎu uzimanja Ketarenila i ovih lijekova treba proći interval od najmanje dva sata.

Osjetljivost na kardioaktivne glikozide, a time i rizik od aritmije povećat će se ako Ketarenil proizvede povišenu razinu kalcija u serumu (vidjeti dio 4.8).

Uremični se simptomi poboljšavaju uz terapiju Ketarenilom. Dakle, u slučaju primjene aluminijevog hidroksida, doza ovog lijeka mora se smanjiti ako je potrebno. Treba nadzirati smanjenje razine serumskog fosfata.

Trudnoća

Nema primjerenih podataka o primjeni Ketarenila u trudnica.

Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Potreban je oprez pri propisivanju trudnicama.

Dojenje

Do sada nije stečeno iskustvo s primjenom tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka za Ketarenil.

2

Ketarenil ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava može biti sljedeća:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

856792-344992 Vrlo rijetko (<1/10 000) Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperkalcemija

Potrebno je smanjiti unos vitamina D ako se javi hiperkalcemija. U slučaju trajne hiperkalcemije, doza Ketarenila, kao i unos bilo kojeg drugog izvora kalcija mora se smanjiti. (vidjeti takoĎer dio 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918334498900988499090Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Opći nutrijenti; Aminokiseline, uključujući kombinacije s polipeptidima, ATK oznaka: V06DD

Ketarenil tablete primjenjuju se za nutritivnu terapiju kod kronične bolesti bubrega.

Ketarenil omogućuje unos esencijalnih aminokiselina uz minimaliziranje unosa amino-dušika.

Nakon apsorpcije, keto- i hidroksi-analozi se transaminiraju u odgovarajuće esencijalne aminokiseline uzimanjem dušika iz neesencijalnih aminokiselina, čime se smanjuje stvaranje uree ponovnom upotrebom amino skupine. Na taj način se smanjuje nakupljanje uremičnih toksina. Keto i hidroksi kiseline ne induciraju hiperfiltraciju zaostalih nefrona. Dodaci koji sadrže ketokiseline pozitivno utječu na bubrežnu hiperfosfatemiju i sekundarni hiperparatireoidizam. Štoviše, bubrežna osteodistrofija može se poboljšati. Uporaba Ketarenila u kombinaciji s prehranom s vrlo malo proteina omogućuje smanjenje unosa dušika, istovremeno sprječavajući štetne posljedice neadekvatnog unosa proteina u prehrani i pothranjenosti.

Kinetika aminokiselina u plazmi i njihova integracija u metaboličke putove dobro su utvrĎeni. Ipak

604926445909H A L treba napomenuti da je u uremičnih bolesnika izgledno da uzrok promijenjenih razina u plazmi, koji se M E D

često javljaju u tih bolesnika, nije apsorpcija dobivenih aminokiselina, tj. sama apsorpcija nije poremećena. Čini se da su promijenjene razine u plazmi posljedica poremećene post-apsorpcijske kinetike, koja se može otkriti u vrlo ranoj fazi bolesti.

U zdravih osoba razina ketokiselina u plazmi raste unutar 10 minuta nakon oralne primjene. Postignuta su povećanja do pet puta više od osnovne razine. Vršne razine se javljaju unutar 20-60 min, a nakon 90 min razine se stabiliziraju u rasponu osnovnih razina. Gastrointestinalna apsorpcija je stoga vrlo brza. Istovremeni porast razine ketokiselina i odgovarajućih aminokiselina pokazuje da se ketokiseline vrlo brzo transaminiraju. Zbog fizioloških putova korištenja ketokiselina u tijelu, vjerojatno je da se egzogeno opskrbljene ketokiseline vrlo brzo integriraju u metaboličke cikluse. Ketokiseline slijede iste kataboličke putove kao i klasične aminokiseline. Do danas nije provedeno nijedno posebno istraživanje izlučivanja ketokiselina.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti.

Ketarenil ne pokazuje teratogena svojstva.

Jezgra tablete krospovidin makrogol

magnezijev stearat E470b kukuruzni škrob

povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk

Ovojnica tablete kopoli(butadien/metakrilat), lužnati makrogol

kinolin žuta E104 talk

titanijev dioksid E171 triacetin

Nije primjenjivo.

3 godine

Nakon otvaranja vanjske vrećice, čuvati blistere u vrećici od aluminijskog višeslojnog filma radi zaštite od vlage.

Kutija sa 100 ili 300 filmom obloženih tableta u blisterima. Blister od aluminij/PVC s PVDC ovojnicom.

Blisteri su pakirani u plastičnu vrećicu s vruće zatvorenim aluminijskim višeslojnim filmom za dodatnu zaštitu od svjetlosti i vlage.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Ketarenil je lijek koji se koristi kao nutritivna terapija u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega (insuficijencija bubrega).

Ketarenil se koristi za prevenciju i liječenje oštećenja zbog neispravnog ili nedostatnog metabolizma proteina u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega, a u vezi s ograničenim unosom proteina u prehrani od ≤40 g/dan. To se odnosi na pacijente čija je brzina glomerularne filtracije (GFR) (volumen krvi filtriran kroz bubreg svake minute) ≤25 ml/min.

Nemojte uzimati Ketarenil

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate previše kalcija u krvi (hiperkalcemija)

- ako imate poremećen metabolizam aminokiselina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketarenil ako bolujete od fenilketonurije, nasljednom poremećaju metabolizma. U tom slučaju morate obratiti pozornost na činjenicu da Ketarenil sadrži fenilalanin.

Potrebno je redovito nadzirati razine kalcija u krvi.

Ako također koristite aluminijev hidroksid, potrebno je nadzirati razinu serumskog fosfata (vidjeti "Drugi lijekovi i Ketarenil").

Osigurajte dovoljan unos kalorija.

Djeca i adolescenti

Do sada nema dovoljno iskustva o primjeni Ketarenila u pedijatrijskih bolesnika, uključujući djecu i

adolescente.

Drugi lijekovi i Ketarenil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

- Uzimanje Ketarenila istodobno s lijekovima koji sadrže kalcij može uzrokovati ili povećati visoku razinu kalcija u krvi.

- Ne uzimajte ovaj lijek istodobno s lijekovima koji tvore teško topive spojeve s kalcijem (na primjer tetraciklini, kinoloni poput ciprofloksacina i norfloksacina, kao i lijekovi koji sadrže željezo, fluorid ili estramustin). Može poremetiti apsorpciju djelatnih tvari. Pričekajte najmanje dva sata nakon uzimanja Ketarenila da biste uzeli bilo koji od ovih lijekova.

- Razina kalcija u krvi može se povisiti tijekom uzimanja Ketarenila. To pojačava učinak određenih lijekova za srce (poput kardioaktivnih glikozida), a samim time će se povećati i rizik od aritmija.

- Uzimanje Ketarenila pojačava uremijske simptome (prekomjerna urea (otpadni proizvod) u krvi zbog zatajenja bubrega). Stoga, u slučaju da koristite aluminijev hidroksid, dozu ovog lijeka treba smanjiti ako je potrebno. Treba nadzirati smanjenje nivoa serumskog fosfata.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema iskustva o primjeni Ketarenila tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Odrasli (70 kg tjelesne težine)

Uzmite 4 do 8 tableta, 3 puta dnevno tijekom obroka.

Način primjene:

- za uporabu kroz usta.

- Progutajte tablete s dovoljnom količinom tekućine. - Nemojte žvakati tablete zbog lošeg mirisa sadržaja.

Trajanje liječenja:

Ketarenil se primjenjuje sve dok je brzina glomerularne filtracije (GRF) (volumen krvi filtriran kroz bubreg svake minute) ispod 25 ml/min, a istodobno je unos dijetalnih proteina ograničen na 40 g/dan ili manje (odrasla osoba).

Ako imate dojam da je učinak Ketarenila prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ketarenil

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ketarenil

Nemojte prestati uzimati Ketarenil bez prethodne konzultacije s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - Hiperkalcemija (previše kalcija u krvi)

Napomena:

Ako se javi hiperkalcemija, smanjite unos vitamina D. U slučaju trajne hiperkalcemije, liječnik će smanjiti dozu Ketarenila, a Vi biste trebali smanjiti unos bilo kojih drugih izvora kalcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nakon otvaranja vanjske vrećice, čuvati blistere u vrećici radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ketarenil sadrži

- Jedna filmom obložena tableta sadrži djelatne tvari:

D,L-alfa-ketoizoleucinkalcij alfa-ketoleucinkalcij

alfa-ketofenilalaninkalcij alfa-ketovalinkalcij

D,L-alfa-hidroksimetioninkalcij L-lizinacetat

(što odgovara 75 mg L-lizina) L-treonin

L-triptofan L-histidin L-tirozin

Ukupan sadržaj dušika po tableti Sadržaj kalcija po tableti

67 mg 101 mg 68 mg 86 mg 59 mg 105 mg

53 mg 23 mg 38 mg 30 mg

36 mg 1,25 mmol = 50 mg

- Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, krospovidon, talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat E470b, makrogol, kinolin žuta E104, lužnati kopoli(butadien/metakrilat), triacetin, titanijev dioksid E171, povidon.

Kako Ketarenil izgleda i sadržaj pakiranja

Ketarenil tablete su žute, duguljaste filmom obložene tablete približnih dimenzija 17,2 x 6,6 mm (duljina x širina).

Ketarenil je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Kutija sa 100 ili 300 filmom obloženih tableta u blisterima pakirani u vanjsku vrećicu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Fresenius Kabi d.o.o. Radnička cesta 37a 10 000 Zagreb

Proizvođač:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Portugal, Hrvatska: Ketarenil

Belgija, Danska, Finska, Italija, Nizozemska, Norveška, Slovenija, Španjolska, Švedska: Ketosteril

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2021.