Kenalog 40 mg/ml suspenzija za injekciju

- Intraartikularna primjena: za ublažavanje boli u zglobu, oteknuća i ukočenosti povezanih s reumatoidnim artritisom i osteoartrozom, s inflamatornom komponentom; takoĎer za burzitis, epikondilitis i tenosinovitis.

- Intramuskularna primjena: gdje je potrebna kontinuirana kortikosteroidna terapija: alergijska stanja npr. bronhalna astma, sezonski ili cjelogodišnji alergijski rinitis. Kod sezonskih alergija, bolesnici koji ne reagiraju na konvencionalnu terapiju mogu postići remisiju simptoma koja traje tijekom cijele peludne sezone s jednom intramuskularnom injekcijom (vidjeti Doziranje); endokrini poremećaji, npr. primarne ili sekundarne adrenokortikalne insuficijencije; kolageni poremećaji, npr. tijekom pogoršanja kod terapije održavanja odabranih slučajeva SLE ili akutnog reumatskog karditisa; dermatološke bolesti, npr. pemfigus, teški dermatitis i Stevens Johnsonov sindrom; reumatski poremećaji, poremećaji probavnog sustava ili poremećaji dišnog sustava - kao adjunktivna, kratkotrajna terapija; hematološki poremećaji, npr. stečena (autoimuna) hemolitička anemija; neoplastične bolesti, npr. palijativno liječenje leukemije i limfoma; bolesti bubrega, poput akutnog intersticijskog nefritisa, nefrotskog sindroma s minimalnim promjenama ili lupus nefritisa.

Doziranje

- Intraartikularna injekcija: za intraartikularnu primjenu ili ubrizgavanje u ovojnice tetiva i burze doza injekcije Kenaloga može varirati od 5 mg do 10 mg (0,125 – 0,25 ml) za manje zglobove pa sve do 40 mg (1,0 ml) za veće zglobove, ovisno o suštini specifične bolesti koja se liječi. Bez pojave neprimjerenih reakcija dane su pojedinačne injekcije na više mjesta i u više zglobova, do doze od ukupno 80 mg.

6049264140279- Preporučuje se da se pri davanju injekcija u ovojnice kratkih tetiva koristi triamkinolonacetonid

od 10 mg/ml (Vidjeti pod Mjere opreza; Ahilova tetiva).

- Intramuskularna injekcija: kako bi izbjegli opasnost od atrofije supkutanog masnog tkiva, važno je osigurati da se duboka intramuskularna injekcija daje u glutealni predio. Deltoidni mišić se ne smije koristiti. Za sljedeće injekcije treba koristiti alternativna mjesta.

- Odrasli i djeca starija od 12 godina: preporučena početna doza je 40 mg (1,0 ml) ubrizgana duboko u gornji, vanjski kvadrant glutealnog mišića. Sljedeća doza ovisi o reakciji bolesnika i periodu povlačenja simptoma. Bolesnici s peludnom groznicom ili peludnom astmom koji ne reagiraju na konvencionalnu terapiju mogu postići remisiju simptoma koja traje kroz cijelu sezonu peludi nakon jedne doze od 40-100 mg dane kada se simptomi alergije pojave (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

- Starije osobe: liječenje starijih bolesnika, osobito ako je dugotrajno, potrebno je planirati imajući na umu ozbiljnije posljedice čestih nuspojava kortikosteroida u starijoj dobi, posebice osteoporoze, dijabetesa, hipertenzije, podložnosti infekcijama i stanjenja kože. Potrebno je detaljno kliničko praćenje kako bi se izbjegle nuspojave opasne po život.

- Djeca u dobi od 6-12 godina: preporučena početna doza od 40 mg (1,0 ml) ubrizgana duboko u glutealni mišić treba biti razmjerna jačini simptoma te dobi i tjelesnoj težini djeteta. Kenalog se ne preporučuje za djecu mlaĎu od šest godina. Rast i razvoj djece na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima treba pažljivo promatrati. Potrebno je paziti u slučajevima izloženosti vodenim kozicama, ospicama ili drugim zaraznim bolestima (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

- Ustezanje triamkinolona: u bolesnika koji su primili više od fiziološke doze Kenaloga (više od jedne injekcije tijekom razdoblja od tri tjedna), ustezanje ne smije biti naglo. Dozu treba smanjivati, a intervale doziranja povećavati sve dok se ne postigne doza ne veća od 40 mg i interval doziranja ne kraći od tri tjedna prema smanjivanju doze sustavnih kortikosteroida. Možda će biti potrebno klinički procijeniti aktivnost bolesti.

- Naglo ustezanje kratkoročnog liječenja sustavnim kortikosteroidima prikladno je ako se smatra da se bolest neće vratiti. Malo je vjerojatno da će pojedinačna doza, koja se ne ponavlja unutar razdoblja od tri tjedna, u većine bolesnika dovesti do klinički značajnije supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. MeĎutim, u sljedeće skupine bolesnika uvijek treba uzeti u obzir postupno ustezanje sustavne kortikosteroidne terapije:

- bolesnici koji su se opetovano liječili sustavnim kortikosteroidima.

- kada je terapija Kenalogom propisana unutar jedne godine od prekida dugotrajne terapije (mjeseci ili godine).

- bolesnici koji mogu imati i druge razloge adrenokortikalne insuficijencije osim egzogene terapije kortikosteroidima.

Način primjene

- Kenalog je namijenjen za intraartikularno/intramuskularno ubrizgavanje. Sigurnost i učinkovitost primjene drugim putevima još treba utvrditi. Potrebno je pridržavati se strogih aseptičnih mjera opreza. Budući da je trajanje učinka različito, sljedeće doze treba dati kada se simptomi ponovo jave, a ne u zadanim intervalima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Intravenska, intratekalna, epiduralna ili intraokularna primjena injekcija. Sistemske infekcije, osim ako se ne primjenjuje specifična antiinfektivna terapija.

Intramuskularni kortikosteroidi su kontraindicirani u idiopatskoj trombocitopenijskoj purpuri.

Upozorenja:

Kenalog se ne smije primjenjivati epiduralno ili intratekalno. Pri epiduralnoj i intratekalnoj primjeni zabilježene su ozbiljne nuspojave (vidjeti dio 4.3.).

Nisu izvršena odgovarajuća istraživanja koja pokazuju neškodljivost primjene Kenaloga kod intraturbinalnog, subkonjunktivalnog, subtenonskog, retrobulbarnog i intraokularnog (intravitrealnog) ubrizgavanja. Kod intravitrealnog ubrizgavanja zabilježeni su endoftalmitis, upala oka, povećan intraokularni tlak, korioretinopatija, uključujući kristalnu makulopatiju i virusni retinitis (uglavnom uzrokovan citomegalovirusom) i poremećaji vida, uključujući gubitak vida. Zabilježeno je nekoliko slučajeva sljepoće nakon ubrizgavanja suspenzije kortikosteroida u nosne konhe i intralezijske injekcije negdje na glavi.

Zabilježeni su slučajevi ozbiljnih anafilaktičkih reakcija i anafilaktičkog šoka, uključujući i smrtne slučajeve, u pojedinaca koji su dobivali injekcije triamcinolonacetonida, bez obzira na način primjene. Prije primjene potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere predostrožnosti, osobito ako bolesnik u anamnezi ima alergiju na bilo koji lijek.

Intraartikularna injekcija

Potrebno je izbjegavati intraartikularnu injekciju kortikosteroida u prethodno upaljene ili nestabilne zglobove.

Bolesnike treba posebno upozoriti da izbjegavaju prekomjerno korištenje zglobova u kojima je postignuto ublažavanje simptoma. Mogu se javiti ozbiljna oštećenja zgloba s nekrozom kosti ako se tijekom dužeg razdoblja ponavljano daju intraartikularne injekcije. Potrebno je paziti pri davanju injekcija u ovojnice tetiva kako bi se izbjeglo ubrizgavanje u samu tetivu.

Potrebno je izbjegavati opetovana ubrizgavanja u upaljene tetive jer se pokazalo da to uzrokuje puknuće tetive. Zbog nedostatka prave ovojnice tetive, u Ahilovu tetivu se ne bi smjeli ubrizgavati depo kortikosteroidi.

Mjere opreza:

Intraartikularna injekcija ne smije se davati kada je prisutna aktivna infekcija u ili oko zglobova. Lijek se ne bi trebao koristiti za ublažavanje boli u zglobu koja nastaje zbog infektivnih stanja kao što su gonokokni ili tuberkulozni artritis.

Nuspojave mogu biti svedene na minimum pomoću najmanje učinkovite doze kroz minimalno razdoblje te primjenom dnevne potrebne doze, kad god je to moguće, kao pojedinačne jutarnje doze na izmjenične dane. Potreban je česti pregled bolesnika kako bi se doza titrirala u skladu s aktivnošću bolesti (vidjeti dio 4.2.).

Adrenalna kortikalna atrofija razvija se tijekom dugotrajne terapije i može trajati godinama nakon prekida terapije.

Ustezanje kortikosteroida nakon dugotrajne terapije stoga mora uvijek biti postupno kako bi se izbjegla akutna adrenalna insuficijencija te se mora smanjivati tjednima ili mjesecima sukladno dozi i trajanju liječenja. Tijekom dugotrajne terapije bit će potrebno privremeno povećati dozu kod bilo kakvog interkurentnog oboljenja, traume ili kirurškog zahvata. Ako se nakon dugotrajne terapije prestane s davanjem kortikosteroida, možda će ih se trebati privremeno ponovno uvesti.

Bolesnici trebaju nositi karton liječenja steroidima koji daje jasne smjernice o mjerama opreza kojih se treba pridržavati kako bi se minimalizirao rizik te koji pruža podatke o liječniku koji je propisao lijek, lijeku, dozi i trajanju liječenja.

Kortikosteroide je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s očnim herpes simplexom zbog mogućnosti perforacije rožnice.

Supresija upalne reakcije i imunološke funkcije povećava podložnost infekcijama i povećava njihovu težinu. Klinička manifestacija često može biti atipična, a ozbiljne infekcije poput septikemije i tuberkuloze mogu biti prikrivene te mogu doseći uznapredovali stadij prije nego se otkriju.

6049264147229

Vodene kozice i ospice su od posebnog značaja jer te normalno blage bolesti mogu biti smrtonosne u bolesnika s imunosupresijom.

Bolesnici koji primaju kortikosteroide parenteralno u druge svrhe osim nadomjesnog liječenja moraju se smatrati rizičnima za pojavu jakih vodenih kozica, osim ako ih prije nisu preboljeli.

Manifestacija fulminantne bolesti uključuje pneumoniju, hepatitis i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju; osip nije nužno istaknuta karakteristika. Pasivna imunizacija s varicella zoster imunoglobulinom (VZIG) potrebna je u izloženih neimunih bolesnika koji primaju sistemske kortikosteroide ili koji su ih koristili prethodna 3 mjeseca; varicella zoster imunoglobulin po mogućnosti treba dati unutar 3 dana od izlaganja te ne kasnije od 10 dana. PotvrĎene vodene kozice zahtijevaju specijalističko i hitno liječenje.

Bolesnicima treba savjetovati izbjegavanje izlaganju ospicama te da odmah potraže savjet liječnika ako do izlaganja doĎe. Možda će biti potrebna profilaksa s normalnim imunoglobulinom.

Tijekom terapije kortikosteroidima reakcija protutijela bit će smanjena te će stoga utjecati na odgovor bolesnika na vakcine. Žive vakcine ne bi se smjele primjenjivati.

Bolesnike i/ili skrbnike treba upozoriti da se s primjenom sustavnih steroida mogu javiti potencijalno ozbiljne psihijatrijske nuspojave (vidjeti dio 4.8.). Simptomi se tipično pojavljuju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka liječenja. Rizici mogu biti veći s većim dozama/sustavnim izlaganjem (takoĎer vidjeti dio 4.5.), iako razine doza ne omogućavaju predviĎanje prvih simptoma, vrstu, ozbiljnost ili trajanje nuspojava. Većina nuspojava nestane nakon smanjenja ili ustezanja doze, iako može biti potrebno specifično liječenje. Bolesnike/skrbnike treba ohrabriti da potraže liječnički savjet ako se razviju zabrinjavajući psihološki simptomi, posebice ako se sumnja na depresivno raspoloženje ili ideje o samoubojstvu. Bolesnike/skrbnike takoĎer treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji mogu nastati tijekom ili neposredno nakon smanjenja doze/ustezanja sustavnih steroida, iako su takve nuspojave rijetko zabilježene.

Posebno treba paziti kada se razmatra primjena sustavnih kortikosteroida u bolesnika s postojećim teškim afektivnim poremećajem ili s njegovom anamnezom u samih bolesnika ili u njihovih najbližih roĎaka. Ovo bi uključivalo depresiju ili manično-depresivno oboljenje te prethodne steroidne psihoze.

Posebne mjere opreza:

Potrebno je učestalo pratiti bolesnika te posebno biti na oprezu prilikom razmatranja primjene sustavnih kortikosteroida u bolesnika sa sljedećim stanjima:

- Nedavne anastomoze crijeva, divertikulitisa, tromboflebitisa, postojećih ili ranijih teških afektivnih poremećaja (osobito prethodne steroidne psihoze), egzantematozne bolesti, kroničnog nefritisa ili zatajenja bubrega, metastatskog karcinoma, osteoporoze (žene u postmenopauzi imaju poseban rizik); u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom (ili peptičkim ulkusom u anamnezi).

- Miastenije gravis.

- Latentne ili izliječene tuberkuloze; u prisutnosti lokalne ili sustavne virusne infekcije, sustavne gljivične infekcije ili aktivne infekcije koja nije kontrolirana antibioticima.

- U akutnim psihozama; u akutnom glomerulonefritisu.

- Hipertenzija; kongestivno zatajenje srca; glaukom (ili glaukom u obiteljskoj anamnezi), prethodna steroidna miopatija ili epilepsija. Zatajenje jetre.

Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi klinički značajne interakcije u bolesnika koji su primali triamcinolon acetonid i ritonavir što je dovelo do sistemskih učinaka kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena triamcinolon acetonida i ritonavira osim ako potencijalna korist liječenja ne nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio 4.5.).

Učinci kortikosteroida mogu biti povećani u bolesnika s hipotiroidizmom ili cirozom, a smanjeni u bolesnika s hipertireozom.

6049264149591Triamcinolon acetonid može povećati razinu glukoze u krvi, što može rezultirati glikozurijom ili

šećernom bolešću. Tijekom kortikosteroidne terapije dijabetes se može pogoršati i zahtjevati višu dozu inzulina. Latentni dijabetes melitus može biti precipitiran.

Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcija.

Mogu se pojaviti menstrualne nepravilnosti, a u žena u postmenopauzi uočeno je vaginalno krvarenje. Ovu mogućnost treba spomenuti bolesnicama, no ne smije se odustati od indiciranih odgovarajućih pretraga.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Kenalog nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina. Kortikosteroidi u djece i adolescenata mogu uzrokovati zastoj u rastu koji je ovisan o dozi, a može biti irevezibilan. Zbog toga je potrebno pažljivo pratiti rast i razvoj djece koji su na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima.

Primjena u starijih osoba

Uobičajeni štetni učinci sustavnih kortikosteroida u starijoj dobi mogu biti povezani s ozbiljnijim posljedicama, osobito osteoporozom, hipertenzijom, hipokalemijom, dijabetesom, osjetljivošću na infekciju i stanjivanjem kože. Neophodan je brižljiv klinički nadzor radi izbjegavanja po život opasnih reakcija.

Posebna upozorenja o pomoćnim tvarima Benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 9,9 mg benzilnog alkohola u jednoj ampuli (1 ml). Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Ne smije se davati novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti). Primjena lijekova koji sadrže benzilni alkohol u novoroĎenčadi ili nedonoščadi povezana je s fatalnim 'sindromom dahtanja' (simptomi uključuju nagli početak sindroma dahtanja, hipotenziju, bradikardiju i kardiovaskularni kolaps). Nije poznata minimalna količina benzilnog alkohola kod koje se može javiti toksičnost. Zbog akumulacije u male djece (mlaĎe od 3 godine), lijekovi koji sadrže benzilni alkohol ne smiju se koristiti dulje od tjedan dana. Lijekovi koji sadrže benzilni alkohol moraju se koristiti s oprezom tijekom trudnoće i dojenja te u bolesnika s bolešću jetre ili bubrega. Veliki volumeni benzilnog alkohola trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj.zanemarive količine natrija.

Injekcije amfotericina B i lijekovi koji smanjuju razinu kalija: bolesnike treba pratiti radi znakova hipokalemije.

Inihibitori kolinesteraze: učinci inhibitora kolinesteraze mogu biti antagonizirani.

Oralni kortikosteroidi: kortikosteroidi, mogu povećati ili smanjiti djelovanje peroralnih antikoagulansa. Zbog toga treba brižljivo pratiti bolesnike koji primaju peroralne antikoagulanse i kortikosteroide.

6049264301872Antidijabetici: kortikosteroidi mogu povećati šećer u krvi; potrebno je nadzirati stanje dijabetesa, osobito kada se liječenje kortikosteroidima počinje, prekida ili se mijenja doza kostrikosteroida.

Antihipertenzivi uključujući diuretike: kortikosteroidi antagoniziraju učinak antihipertenziva i diuretika. Hipokalemija uzrokovana diureticima (uključujući acetazolamid) je povećana.

Antituberkulotici: koncentracije izoniazida u serumu mogu biti snižene.

Ciklosporin: kod istodobne primjene neophodan je nadzor radi otkrivanja povećane toksičnosti ciklosporina.

Glikozidi digitalisa: istodobna primjena može povećati mogućnost toksičnosti digitalisa.

Estrogeni, uključujući peroralne kontraceptive: poluvrijeme i koncentracija kortikosteroida mogu biti povećani, a klirens smanjen.

Induktori jetrenih enzima (npr. barbiturati, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid): može doći do povećanog metaboličkog klirensa kortikosteroida. Bolesnike je potrebno pažljivo promatrati zbog mogućeg smanjenog učinka steroida, a dozu treba prilagoditi u skladu s tim.

Humani hormon rasta (somatotropin): učinak poticanja rasta može biti inhibiran.

Inhibitori CYP3A4: triamcinolon acetonid je supstrat CYP3A4. Ne preporučuje se istodobna primjena s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir, ketokonazol, telitromicin), s triamcinolonom jer može doći do pojačanih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.). ). Ako potencijalna korist istodobne primjene nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, bolesnike je potrebno nadzirati zbog tih učinaka.

Istodobna primjena triamcinolona i inhibitora proteaze (ritonavir, lopinavir), može povećati sistemske razine triamcinolona te se stoga savjetuje oprez.

Nedepolarizirajući mišićni relaksansi: zabilježeno je da istodobna primjena kortikosteroida i neuromuskularnih blokatora antagonizira neuromuskularnu blokadu.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i): kortikosteroidi mogu povećati incidenciju i/ili težinu GI krvarenja i ulceracije povezane s NSAIL-ima.

TakoĎer, kortikosteroidi mogu smanjiti razine salicilata u serumu i stoga smanjiti njihovu učinkovitost. Nasuprot tome, prekid primjene kortikosteroida za vrijeme terapije visokom dozom salicilata može dovesti do toksičnosti salicilata.

Kod hipotrombinemije acetilsalicilatinu kiselinu treba primjenjivati s oprezom ako se primjenjuje istodobno s kortikosteroidima.

Tiroidni lijekovi: metabolički klirens adrenokortikoida smanjen je u hipotiroidnih bolesnika i povećan u hipertiroidnih bolesnika. Promjene tiroidnog statusa bolesnika mogu zahtijevati prilagodbu doze adrenokortikoida.

Cjepiva: neurološke komplikacije i izostanak odgovora protutijela mogu se pojaviti kada se cijepe bolesnici koji uzimaju kortikosteroide (vidjeti dio 4.4.).

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

6049264149500

Trudnoća

Triamcinolon prolazi placentu.

Primjena kortikosteroida u gravidnih životinja može uzrokovati abnormalnosti fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca, intrauterini zastoj rasta i učinke na rast i razvoj mozga (vidjeti dio 5.3.). Nema dokaza da kortikosteroidi u ljudi dovode do povećane incidencije kongenitalnih abnormalnosti, kao što su rascjep nepca/usne. MeĎutim, kada se primjenjuju tijekom dužeg vremena ili ponavljano za vrijeme trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik od intrauterinog zastoja rasta. Nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima može doći do pojave hipoadrenalizma u novoroĎenčeta, meĎutim nakon poroda se obično spontano povlači i rijetko je klinički značajan.

Iako nisu ustanovljeni teratogeni učinci, primjenu triamcinolonacetonida tijekom trudnoće treba izbjegavati. Budući da ne postoje odgovarajuće studije reprodukcije s kortikosteroidima u ljudi, kod primjene tih lijekova tijekom trudnoće, u dojilja i u žena u plodnom razdoblju treba procijeniti moguće koristi liječenja i potencijalni rizik za majku i plod.

Dojenje

Kortikosteroidi mogu prijeći u majčino mlijeko, iako podaci za triamcinolon nisu dostupni. Dojenčad majki koje tijekom duljeg vremena uzimaju visoke doze sustavnih kortikosteroida mogu imati odreĎeni stupanj adrenalne supresije.

Liječenje Kenalogom ne utječe na bolesnikovu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima.

Popis nuspojava prikazanih u nastavku prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA i učestalosti.

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

60492649817100

832104-2279000Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kompresivni prijelom kralješka Rijetko Poremećaji krvi i limfnog sustava granulocitoza, limfopenija, monocitopenija Poremećaji metabolizma i prehrane porfirija Psihijatrijski poremećaji halucinacije Nepoznato Poremećaji oka zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.) Poremećaji probavnog sustava štucanje Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije ruptura tetive

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241327434900988495074Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije primjenjivo.

Mehanizam djelovanja

Triamcinolonacetonid je sintetska djelatna tvar s izrazitim protuupalnim i antialergijskim djelovanjem. Intraartikularna injekcija: nakon lokalne injekcije, ublažavanje bola i otoka, te veća pokretljivost obično se postižu unutar nekoliko sati.

Intramuskularna injekcija: omogućuje duže trajanje terapijskog učinka i manje nuspojava povezanih s peroralnom terapijom kortikosteroidima, osobito gastrointestinalnih reakcija kao što je peptički ulkus. Ispitivanja pokazuju da nakon pojedinačne intramuskularne doze od 80 mg triamcinolonacetonida, do adrenalne supresije dolazi unutar 24–48 sati, nakon toga se postupno vraća na normalu, obično za približno tri tjedna. Ovaj nalaz dobro korelira s produženim trajanjem terapijskog djelovanja triamcinolonacetonida.

Apsorpcija, distribucija

Triamcinolonacetonid se može resorbirati u sustavnu cirkulaciju iz sinovijalnih prostora. MeĎutim, malo je vjerojatno da će se pojaviti klinički značajne sistemske razine nakon intraartikularne injekcije izuzev nakon liječenja velikih zglobova visokim dozama. Sistemski učinci obično se ne pojavljuju kod intraartikularnih injekcija primijenjenih odgovarajućim tehnikama i u preporučenim dozama. Triamcinolonacetonid se sporo apsorbira, iako gotovo u potpunosti, nakon depo primjene dubokom intramuskularnom injekcijom; biološki djelatne razine postižu se sustavno tijekom dužeg vremena (tjedni do mjeseci).

Biotransformacija, eliminacija

Kao i drugi kortikosteroidi, triamcinolon se metabolizira uglavnom u jetri, meĎutim, takoĎer i u bubregu, a izlučuje se urinom. Glavni metabolički put je 6-beta-hidroksilacija; nema značajnije hidrolitičke razgradnje acetonida.

S obzirom na hepatični metabolizam i renalnu ekskreciju triamcinolonacetonida, funkcionalna oštećenja jetre ili bubrega mogu utjecati na farmakokinetiku lijeka.

Vidjeti dio 4.6. Trudnoća i dojenje.

karmelozanatrij natrijev klorid benzilni alkohol polisorbat 80 voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ampula (staklo tip I): 5 ampula po 1 ml suspenzije za injekciju u blister pakiranju, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva

Kenalog je vodena suspenzija triamcinolonacetonida za sustavnu i lokalnu primjenu s produljenim djelovanjem. Svaka injekcija sadrži 40 mg/ml triamcinolonacetonida kao djelatne tvari. Triamcinolonacetonid pripada skupini lijekova nazvanih kortikosteroidi (steroidi).

Kenalog injekcije koriste se za liječenje bolova u zglobovima, oteknuća i ukočenosti kod upalnih poremećaja poput reumatoidnog artritisa.

Kenalog se primjenjuje kod alergijskih bolesti što uključuje astmu, sezonske alergije, poremećaje krvi, hormonalne poteškoće, reumatsku groznicu, poteškoće s bubrezima, plućima ili kožom.

Obavijestite svog liječnika o svim kroničnim ili metaboličkim bolestima koje imate, ili ako ste preosjetljivi ili uzimate neke druge lijekove.

Ne smijete primati Kenalog

- ako ste alergični na triamcinolon acetonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate infekciju, osim ako Vam je Vaš liječnik takoĎer propisao terapiju za liječenje infekcije.

- ako imate idiopatsku trombocitopenijsku purpuru (autoimuna bolest, smanjen broj trombocita). Kenalog se ne smije primjenjivati intravenski (u venu), intratekalno (u spinalni kanal), epiduralno (injekcija oko leĎne moždine) i ne smije se davati u oko kao injekcija (intraokularna primjena).

Lijek se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kenalog.

Prije početka liječenja lijekom Kenalog recite liječniku: - ako ste ranije bili alergični na bilo koji lijek,

- ako imate ili ste imali poremećaj crijeva ili čir na želucu,

- ako ste imali infekciju ili upalu vena na nogama, - ako su Vam nedavno operirana crijeva,

- ako Vi ili netko iz Vaše obitelji ima glaukom (povišeni tlak u očima),

- ako imate smetnje vida, gubitak vida, upalu oka i virusni retinitis (upala mrežnice uzrokovana uglavnom citomegalovirusom),

- ako imate bolest koja uzrokuje ozbiljan osip (egzantematozni),

- ako bolujete od šećerne bolesti jer će se Vaša doza inzulina morati promijeniti, - ako imate tanke ili lomljive kosti (osteoporoza),

- ako imate miasteniju gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića), - ako ste nedavno imali neku infekciju (uključujući tuberkulozu),

- ako ste nedavno imali vodene kozice ili ospice, - ako imate visok krvni tlak ili zatajenje srca,

- ako imate bilo kakve mentalne poremećaje ili epilepsiju, - ako imate teško oštećenje jetre,

- ako ste imali bilo kakvih problema s bubrezima, jetrom ili štitnjačom jer će dozu Kenaloga možda trebati prilagoditi,

- ako ste nedavno bolovali od bilo kojeg oblika raka,

- ako ste ikada bolovali od steroidne miopatije (oštećenje mišićnih vlakana uzrokovano liječenjem kortikosteroidima),

- ako imate smanjeni rad štitnjače, - ako prolazite kroz menopauzu.

Najprije provjerite sa svojim liječnikom:

- jeste li ikada imali jaku depresiju ili maničnu-depresiju (bipolarni poremećaj). To uključuje prijašnju pojavu depresije pri uzimanju steroidnih lijekova poput Kenaloga.

- je li netko iz Vaše bliže obitelji imao ove bolesti.

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, obratite se liječniku prije primjene injekcije Kenaloga.

Savjetuje se oprez pri uzimanju Kenaloga i lijekova za kontrolu HIV-a (anti-retrovirusni) ili gljivičnih infekcija (anti-gljivični) jer biste mogli dobiti više nuspojava i Vaš će Vas liječnik možda željeti pažljivo nadzirati. TakoĎer pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kenalog“.

Steroidni lijekovi potiskuju prirodnu imunološku reakciju Vašeg tijela. Kod teških infekcija Kenalog se smije primijeniti samo u kombinaciji s odgovarajućom antibiotskom terapijom. Tijekom liječenja lijekom Kenalog, izbjegavajte kontakt sa svima koji imaju zarazne bolesti kao što su vodene kozice, osip ili ospice. MeĎutim, ako doĎe do takvog kontakta morate se obratiti svom liječniku što je moguće prije.

Nemojte primati cjepiva tijekom liječenja ovim lijekom (ili ako ste nedavno prekinuli terapiju) bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Tijekom liječenja lijekom Kenalog postoji povećan rizik od smanjene razine kalija u krvi. Stoga će Vaš liječnik tijekom dugotrajne primjene nekoliko puta provjeriti razinu kalija u Vašoj krvi.

Kod produljene primjene visokih doza Kenaloga, triamcinolon acetonid inhibira lučenje hormona nadbubrežne žlijezde. Stoga je liječenje potrebno postupno prekidati. Adrenalna supresija može trajati nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.

Morate paziti da ne pretjerate s opterećenjem zglobova koje je u boljem stanju nakon što ste dobili Kenalog. Zglob će se trebati oporaviti od upale koja je uzrokovala Vaše simptome.

Mogu se pojaviti menstrualne nepravilnosti, a kod žena u postmenopauzi uočeno je vaginalno krvarenje.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Kenalog

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu povećati učinak lijeka Kenalog i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate: - varfarin ili druge lijekove za razrjeĎivanje krvi,

- acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-e), jer kortikosteroidi mogu povećati mogućnost krvarenja iz crijeva,

- lijekove za liječenje šećerne bolesti, - lijekove za poteškoće sa štitnjačom, - lijekove koji smanjuju kalij,

- diuretike, npr. acetazolamid, diuretici petlje, tiazidni diuretici i karbenoksolon, - lijekove za liječenje zatajenja srca (glikozidi digitalisa),

- oralne kontracepcijske pilule ili hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT), - ljudski hormon rasta (somatropin),

- lijek koji se zove ciklosporin,

- barbiturate, karbamazepin, primidon i aminoglutetimid,

- lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije ili napadaja (npr. fenitoin),

- bilo koje nedepolarizirajuće mišićne relaksanse za opuštanje za operacije ili lijekove za liječenje,

- lijekove koji se koriste u liječenju miastenije gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića), - lijek koji se koristi u liječenju tuberkuloze (rifampicin, izoniazid),

- amfotericin B (antibiotik koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija), - lijekove koji se koriste u liječenju visokog krvnog tlaka,

- antiretrovirusne inhibitore i antimikotike: savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni ritonavira, atazanavira, klaritromicina, indinavira, itrakonazola, nefazodona, nelfinavira, sakvinavira, ketokonazola i telitromicina s triamcinolonom jer može doći do povećanja nuspojava, što rezultira učincima kortikosteroida na cijelo tijelo uključujući Cushingov sindrom i smanjenje proizvodnje hormona.

Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, nedavno ste cijepljeni, morate na cijepljenje ili ako niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Ako trebate na operaciju

Prije operacije i anestezije (čak i kod stomatologa) morate reći liječniku ili stomatologu da se liječite lijekom Kenalogom.

Trudnoća i dojenje

Pitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet što je prije moguće prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek obično ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, ali može utjecati na Vaš vid. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bolove u očima ili probleme s vidom.

Kenalog sadrži benzilni alkohol i natrij

Ovaj lijek sadrži 9,9 mg benzilnog alkohola u jednoj ampuli (1 ml). Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece. Nemojte davati svom novoroĎenčetu (do 4 tjedna starosti), osim ako Vam to nije preporučio liječnik. Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlaĎe od 3 godine), osim ako Vam to nije preporučio liječnik ili ljekarnik. Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni, dojite ili ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Učinak injekcije varirat će od bolesnika do bolesnika pa Vam se dodatne injekcije mogu dati kada se simptomi vrate, a ne u redovitim intervalima.

Preporučena doza je:

Primjena kod upalnih promjena na zglobovima:

Doza injekcije u zglob ili ovojnicu tetive ovisi o veličini zgloba koji će se liječiti te ozbiljnosti stanja koje se liječi. Doze od 5-10 mg (0,125-0,25 ml) za manje zglobove i do 40 mg (1,0 ml) za veće zglobove obično ublažavaju simptome.

Ovaj lijek ne smije se koristiti za ubrizgavanje u Ahilovu tetivu.

Primjena kod alergijskih poremećaja:

Uobičajena početna doza je 40 mg (1,0 ml) ubrizgana duboko u gornje vanjsko područje stražnjice. Ako će Vam biti potrebna dodatna injekcija, ona se može ubrizgati na isto područje na drugoj polovici stražnjice. Neki bolesnici s peludnom groznicom ili peludnom astmom spoznali su da im jedna injekcija od 40-100 mg traje cijelu sezonu peludi.

Vaš će Vas liječnik savjetovati je li razborito da primite dodatne injekcije.

Duboka injekcija u mišić mora se dati u velike mišiće stražnjice, a ne u nadlakticu ili bedro. Ovaj se lijek ne smije davati u venu.

Tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je pažljivo promatrati rast i razvoj.

Starije sobe

Liječenje treba nadzirati kako bi se izbjegle reakcije opasne po život. Uobičajene nuspojave sistemskih kortikosteroida mogu biti povezane s ozbiljnijim posljedicama u starijoj dobi, osobito osteoporozom, hipertenzijom, hipokalemijom, dijabetesom, osjetljivošću na infekcije i stanjivanjem kože.

Ako prestanete dobivati Kenalog

Prekid liječenja bez odobrenja liječnika može biti vrlo opasan. Ako prerano prekinete liječenje, bolest se može pogoršati.

Liječenje steroidima obično traje što je moguće kraće i ne smije se iznenadno prekidati. Zglobovi se mogu trajno oštetiti ponavljanim injekcijama tijekom dužeg vremenskog razdoblja.

Kada se terapija prekine možete uočiti simptome poput gripe, curenje iz nosa ili svrbež očiju ili kože. Tijekom bolesti ili stresa bolesnicima na dugotrajnoj terapiji možda će biti potrebno davati oralne (kroz usta) tablete steroida ili ako su nedavno završili terapiju injekcijama Kenaloga, možda će kroz neko vrijeme trebati početi uzimati oralne tablete steroida.

Mentalni problemi pri dobivanju Kenaloga

Problemi s mentalnim zdravljem mogu se dogoditi pri uzimanju steroida poput Kenaloga. - Te bolesti mogu biti ozbiljne.

- Obično počinju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka dobivanja lijeka. - Pojavljuju se češće kod primjene visokih doza.

- Većina ovih problema nestaje ako se doza smanji ili se lijek prestane uzimati. MeĎutim, ako se jave problemi, oni će se možda morati liječiti.

Razgovarajte s liječnikom ako Vi (ili netko tko dobiva ovaj lijek) pokazujete bilo kakve znakove mentalnih problema. Ovo je posebice važno ako ste depresivni ili pomišljate na samoubojstvo. U nekoliko slučajeva, mentalni problemi su se pojavili kada se doza smanjila ili ukinula.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Nuspojave se uglavnom javljaju tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama Kenaloga i slične su nuspojavama drugih kortikosteroida.

Zabilježeni su ozbiljni slučajevi anafilaktičkih reakcija (tj. ozbiljna alergijska reakcija) i anafilaktički šok uključujući smrtni slučaj. Ako primijetite bilo što od sljedećeg, odmah se javite liječniku:

- oticanje lica, usana ili grla, - otežano disanje,

- svrbež kože, crvenilo ili osip

budući da to mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Ako se dogodi bilo što od navedenog odmah obavijestite svog liječnika:

Steroidi, uključujući Kenalog mogu uzrokovati ozbiljne mentalne zdravstvene probleme. Ovo je manje često u odraslih osoba i djece:

- promjene raspoloženja, mentalni poremećaji, osjećaj ovisnosti o lijeku, poteškoće sa spavanjem, napadaji ili epilepsija, nesvjestica i omaglica.

- osjećaj depresije, uključujući razmišljanja o samoubojstvu.

- osjećaj zanesenosti (euforija i manija) ili raspoloženja koja variraju gore i dolje.

- osjećaj tjeskobe/razdražljivosti, problemi sa spavanjem, otežano razmišljanje, zbunjenost i gubitak Vašeg pamćenja.

- pričinjavanje da osjećate, vidite i čujete stvari koje ne postoje. Čudne i zastrašujuće misli, promjena ponašanja ili osjećaj usamljenosti.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - povećan rizik od infekcija

- reakcije na mjestu primjene injekcije - glavobolja

- suha usta

- bol u zglobovima

- modrice, pojava malih krvnih žila na površini kože

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- promjene kemijskih pokazatelja u krvi, koje mogu uzrokovati zadržavanje tekućine - zatajenje srca ili nepravilni otkucaji srca

- Cushingov sindrom (lice u obliku mjeseca i grbav gornji dio leĎa)

- slabi ili krhki kosti ili mišići, slabije zacjeljivanje prijeloma kostiju ili propadanje krajeva kostiju, smanjenje mišićne mase, bol u mišićima ili kostima, slabost mišića/nelagoda, prijelom

- gubitak koštanog tkiva (osteoporoza)

- tanka/krhka koža, osipi, strije, modrice, znojenje, navale vrućine i povećana dlakavost, ispupčenja koja svrbe, gubitak/tamnjenje boje kože, upala kože (dermatitis)

- loša probava, bol u trbuhu, čirevi na želucu i perforacija, nadutost, povećan apetit i gubitak tjelesne težine, upala gušterače/jednjaka, krvarenje iz želuca

- poteškoće s očima uključujući upalu, glaukom i mrenu (kataraktu), sljepoća, ispupčenje oka, oštećenje rožnice ili bjeloočnice, papiloedem

- izostanak menstrualnog ciklusa, vaginalno krvarenje u postmenopauzi - gljivične ili virusne infekcije oka

- infekcije kvasnim gljivicama npr. sor

- umor i peckanje, povišen tlak u lubanji - smanjena tolerancija na ugljikohidrate

- blagi oblik dijabetesa bez izraženih simptoma

- neprimjereno kontrolirana šećerna bolest, visoka razina šećera u krvi - bolovi, oticanje i pogoršanje bolova u injektiranom zglobu

- slabije zacjeljivanje

- visoka tjelesna temperatura

- liječenje steroidima može dovesti do prestanka izlučivanja nekih hormona i može usporiti ili zaustaviti rast djeteta

- izlučivanje hormona odreĎenih žlijezdi se može povećati ili smanjiti - vrtoglavica

- visok/nizak krvni tlak, upala krvnih žila

- abnormalni krvni ugrušci, upala vene koja dovodi do krvnog ugruška (tromboflebitis) - dugotrajne kronične infekcije, kao što su tuberkuloza, mogu se pogoršati

- povišene razine masnoća u krvi (trigliceridi, kolesterol)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- povišene ili smanjene razine odreĎenih krvnih stanica (granulocitoza, limfopenija, monocitopenija)

- porfirija (poremećaj metabolizma hemoglobina)

- pričinjavanje da vidite ili čujete stvari koje ne postoje (halucinacije)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - zamućen vid

- štucanje

- puknuće tetive

Ako primijetite bilo koji od ovih problema odmah se obratite liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Kenalog sadrži

- Djelatna tvar je triamcinolonacetamid. 1 ml suspenzije za injekciju (1 ampula) sadrži 40 mg triamcinolonacetonida.

- Drugi sastojci su karmelozanatrij, natrijev klorid, benzilni alkohol, polisorbat 80, voda za injekcije. Vidjeti dio 2. „Kenalog sadrži benzilni alkohol i natrij“.

Kako Kenalog izgleda i sadržaj pakiranja Suspenzija je bijele boje.

Kenalog je dostupan u kutiji po 5 ampula po 1 ml suspenzije za injekciju u blister pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2023.