Kalijev jodid Sandoz 65 mg tablete

Za prevenciju unosa radioaktivnog joda u štitnjaču kod novoroĎenčadi, djece, adolescenata i odraslih, nakon nuklearnih nesreća u kojima se otpuštaju radioaktivni izotopi joda.

Doziranje

Da bi se postiglo potpuno blokiranje rada štitnjače, kalijev jodid treba primjeniti nedugo prije izloţenosti ili što je prije moguće nakon izloţenosti radioaktivnom jodu (unutar 1-2 h).

Ako se uzme 3 sata nakon izloţenosti radioaktivnom jodu, zaštita je oko 50%. Primjena kalijevog jodida 16 sati i više nakon izloţenosti radioaktivnom jodu pruţa vrlo malu zaštitu, jer je radioaktivni jod već unesen u štitnjaču.

Treba primijeniti samo jednu dozu kalijevog jodida. To je obično dostatno, jer zaštitni učinak kalijevog jodida traje 24 sata. To moţe biti dovoljno za zaštitu od unosa radioaktivnog joda nakon

izloţenosti udisanjem za vrijeme prolaska radioaktivnog oblaka.

1

Ponovljene doze mogu se dati ako se otpuštanje nastavi, odnosno dok rizik od značajne izloţenosti radioaktivnom jodu putem inhalacije ne nestane. Ponovljene doze ne treba davati novoroĎenčadi i dojiljama, dok se trudnicama mogu dati maksimalno dvije doze, ali se primjena druge doze treba razmotriti 24 sata nakon primjene prve doze i preporučuje se u slučaju produljene izloţenosti radioaktivnom jodu.

Odrasli mlađi od 40 godina

Odrasli mlaĎi od 40 godina imaju smanjeni rizik od raka štitnjače i malen rizik od ozbiljnih nuspojava povezanih s jednom dozom stabilnog joda. Ponovljena primjena stabilnog joda nije indicirana u ovoj populaciji, jer rizik od nuspojava moţe biti povećan.

Odrasli stariji od 40 godina

Profilaksa se ne preporučuje u osoba starijih od 40 godina jer je ustanovljeno da u ovoj populaciji ne postoji povećan rizik od raka štitnjače nakon izloţenosti radioaktivnom jodu, a rizik od nuspojava povezanih sa stabilnim jodom povećava se s godinama.

Pedijatrijska populacija

Doza u novoroĎenčadi ne smije preći četvrtinu tablete te je za vrijeme primjene potrebno praćenje funkcije štitnjače uz upotrebu odgovarajuće zamjenske terapije, ako je indicirano. U dojenčadi, djece i adolescenata (1 mjesec do 18 godina) moguće je davati ponovljene doze ako je izloţenost radioaktivnom jodu produljena, osim u onih koji razviju nuspojave nakon prve doze (vidjeti dio 4.4).

Način primjene Kroz usta.

Za lakše gutanje, tablete se mogu prelomiti ili usitniti te popiti zajedno s voćnim sokom, mlijekom ili vodom. Lijek se moţe pripremiti kako je navedeno u nastavku.

Dozu za novoroĎenčad do 1 tjedan treba pripremiti u zdravstvenoj ustanovi. Za dojenčad stariju od 1 tjedna, doza se moţe davati kod kuće. Odgovarajuću dozu tablete treba usitniti u fini prah i pomiješati s mlijekom, voćnim sokom ili vodom. Tako pripremljen lijek treba uzeti odmah nakon pripreme.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Herpetiformni dermatitis.

Hipokomplementemični vaskulitis. Hipertireoidizam.

Farmakološke doze joda mogu uzrokovati povećanje štitnjače, što zatim moţe suziti dišne puteve.

Bolesnici koji pate od neliječene tiroidne autonomije mogu razviti hipertireoidizam ili tirotoksikozu.

U slučaju izloţenosti radioaktivnom jodu iz nuklearnih nesreća, doziranje kalijevog jodida treba temeljiti na planovima za hitne slučajeve i na prije odreĎenim razinama operativne intervencije. Omjer rizika i koristi primjene stabilnog radioaktivnog joda treba uzeti u obzir za različite rizične dobne skupine. Trudnice i dojilje, novoroĎenčad, dojenčad i djeca trebaju biti najprije liječeni. Pojedinačna doza kalijevog jodida pruţa adekvatnu zaštitu za jedan dan.

Produljena izloţenost moţe zahtjevati ponovljene doze. Profilaksa jodom štiti protiv radioaktivnog joda unesenog udisanjem i ne bi trebala biti glavna profilaksa za kontaminacije unesene hranom.

Osobe koje su netolerantne na kalijev jodid u zaštitnim dozama, novoroĎenčad i dojilje (u kojih

604926448356H A ponovljena doza nije primjenjiva) te trudnice (u kojih se mogu primijeniti maksimalno dvije doze) L M E D

trebaju imati prioritet u smislu ostalih zaštitnih mjera (skloništa, evakuacije i kontrole opskrbe hranom).

Poremećaj funkcije štitnjače

Bolesnici s tirotoksikozom koji su medicinski liječeni ili bolesnici sa anamnezom tirotoksikoze koji su trenutno bez terapije i u remisiji, mogu biti pod rizikom od razvoja hipotireoidizma uzrokovanog jodom. Hipertireoidizam uzrokovan jodom moţe se javiti u bolesnika s asimptomatskom nodularnom gušavošću ili latentom Gravesovom bolešću, koje nisu liječene.

Profilaksa stabilnim jodom nije indicirana u odraslih iznad 40 godina dok doze u štitnjači uzrokovane udisanjem ne porastu do razina koje ugroţavaju funkciju štitnjače, koje su oko 5 Gy. Rizik od raka štitnjače nakon izloţenosti radioaktivnom jodu je vrlo nizak u ovoj skupini dok je incidencija bolesti štitnjače veća, te je time rizik od jodom uzrokovanih komplikacija štitnjače veći.

Srčane posljedice od jodom uzrokovanog hipertireoidizma mogu biti teške, osobito u starijih ili u bolesnika sa potpunom ili latentnom srčanom ili koronarnom insuficijencijom. Zbog toga, bolesnici sa srčanim aritmijama i bolesnici na dijeti sa sniţenim unosom kalija trebaju uzimati kalij s oprezom.

Oštećenje funkcije bubrega

Bolesnici sa oštećenjem funkcije bubrega ili oni koji uzimaju inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima, diuretike koji štede kalij ili ostale lijekove koji sadrţe kalij pod povećanim su rizikom od hiperkalijemije i toksičnosti kalija. Zbog toga treba biti oprezan ako se kalijeve soli uzimaju istodobno s diureticima koji štede kalij.

Kalijeve soli se trebaju s oprezom dati bolesnicima s bubreţnom ili nadbubreţnom insuficijencijom, akutnom dehidracijom ili toplinskim grčem.

Pedijatrijska populacija

Potencijalna korist profilakse jodom je najveća u mlaĎoj populaciji. Štitnjača fetusa, novoroĎenčeta i dojenčeta ima veći godišnji rizik od raka štitnjače po jedinici doze radioaktivnog joda u usporedbi sa štitnjačom odraslih. NovoroĎenčad su obično kritična skupina kada se odlučuje o primjeni profilakse stabilnim jodom jer su u prvim danima ţivota pod izrazitim rizikom od izloţenosti radioaktivnom jodu i blokiranja funkcije štitnjače zbog preopterećenosti kalijevim jodidom. Dio radioaktivnog unosa je kod njih četiri puta veći nego u ostalim dobnim skupinama. Prolazni hipotireoidizam za vrijeme ovog ranog razdoblja razvoja mozga moţe rezultirati gubitkom intelektualnog kapaciteta. Zato se preporučuje pratiti novoroĎenčad liječenu kalijevim jodidom mjerenjem TSH i, ako je potrebno, slobodnog T4. U slučaju razvoja hipotireoidizma treba primijeniti tiroidnu hormonsku terapiju.

Izloţenost jodu-131 u djetinstvu povezana je sa povećanim rizikom od raka štitnjače. Deficijencija jodom i zamjenski jod utječu na ovaj rizik. Stabilni zamjenski jod u populaciji s deficijencijom joda moţe smanjiti rizik od raka štitnjače povezan s radioaktivnim jodom. NovoroĎenčad čije su majke unosile velike količine joda u trudnoći mogu takoĎer razviti gušavost i hipotireoidizam.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ako se soli kalija daju istodobno sa drugim lijekovima koji sadrţe kalij, diureticima koji štede kalij te ACE inhibitorima, moţe se javiti hiperkalijemija i toksičnost kalija (vidjeti dio 4.4.).

Istodobno uzimanje kalijevog jodida s litijem moţe rezultirati hipotireoidizmom. Istodobno uzimanje ova dva lijeka treba izbjegavati, a ako to nije moguće, preporučuje se praćenje funkcije štitnjače.

Trudnoća

Štitnjača trudnice je metabolički aktivnija nego u ţena koje nisu trudne te je u njih dio radioaktivnog

604926446525H A L joda koji se unese u štitnjaču povećan u usporedbi s ostalim odraslim osobama. Fetalna štitnjača moţe M E D

biti izloţena radioaktivnom jodu preko posteljice, ali takoĎer moţe biti i zaštićena stabilnim jodom koji uzima majka. Trudnice trebaju profilaktički primijeniti kalijev jodid, koristeći preporučene doze za odrasle, te na taj način zaštititi vlastitu štitnjaču i štitnjaču fetusa.

Ne moţe se isključiti mogućnost razvoja fetalnog hipotireoidizma nakon preopterećenja majčinskim jodom. Njegova detekcija je oteţavajuća, no gušavost se moţe vidjeti ultrazvukom. Da bi se ispravilo ovo stanje, potrebno je liječenje majke.

Trudnice bi maksimalno trebale uzeti dvije doze kalijevog jodida, ali bi se uzimanje druge doze trebalo razmotriti 24 sata nakon primjene prve doze i preporučuje se u slučaju produljene izloţenosti radioaktivnom jodu.

Trudnice sa aktivnim hipertireoidizmom ne smiju uzimati stabilni jod zbog mogućeg rizika od blokade fetalne štitnjače.

U područjima sa deficijencijom joda, produljeno uzimanje moţe dovesti do majčine ili fetalne blokade rada štitnjače sa mogućim posljedicama za fetalni razvoj.

Dojenje

Jodid se aktivno izlučuje u majčino mlijeko, a ţene koje doje trebaju nastaviti sa dojenjem. Nakon unosa od 600 μg kalijevog jodida dolazi do mjerljivog porasta u koncentraciji joda u majčinom mlijeku, a najviše razine se javljaju nakon 6 h.

Plodnost

Ne postoje podaci o učinku kalijevog jodida na plodnost.

Kalijev jodid Sandoz 65 mg tablete ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave kalijevog jodida se dijele na one koje su povezane sa štitnjačom (jodna gušavost sa ili bez hipotireoidizma (osobito gušavost u novoroĎenčadi), hipertireoidizam i hipotireoidizam) i na moguće druge nuspojave (mučnina, povraćanje, proljev, osip, bol u trbuhu, reakcije preosjetljivosti, reakcije vezane uz koţne i mukozne membrane, jodizam i drugo).

Pojava većine nuspojava i toksičnosti je proporcionalna dozi i trajanju terapije, osim u slučaju anafilaksije.

Znakovi i simptomi toksičnosti kalija uključuju konfuziju, aritmije, obamrlost ruku ili opću slabost.

Prikaz učestalosti nuspojava: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

* nuspojave se mogu ublaţiti ako se izbjegava nagli porast doze

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332540900988497133Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u *

U slučaju predoziranja simptomi jodizma uključuju oticanje parotidne ţlijezde, ţarenje usta, povećano stvaranje sline, metalni okus, zubobolju i bolne desni te tešku glavobolju. Druge prijavljene nuspojave uključuju neredovite otkucaje srca, koţni osip, proljev, nadraţeni ţeludac, bol u zglobovima, obamrlost i trnce.

Akutna ingestija joda moţe rezultirati korozivnom ozljedom gastrointestinalnog trakta i oštećenjem bubrega. Kardiopulmonalni kolaps zbog cirkularnog zatajenja treba biti liječen odrţavanjem dišnih puteva otvorenima i stabilizacijom cirkulacije. Moţe se pojaviti edem glasnica koji rezultira asfiksijom ili aspiracijskom pneumonijom.

Kod akutnog trovanja jodom, trebaju se dati velike količine mlijeka ili škrobne sluzi. Ispiranje sa škrobnom sluzi ili aktivnim ugljenom treba uzeti u obzir ako ne postoji oštećenje jednjaka.

Gubitak elektrolita i vode treba biti nadomješten, a cirkulacija odrţana. Petidin (100 mg) ili morfin sulfat (10 mg) mogu se dati za bol. U nekim slučajevima moţe biti neophodna traheostomija.

Hemodijaliza moţe sniziti znatno povišene koncentracije joda u serumu.

Farmakoterapijska skupina: antidoti, ATK oznaka: V03AB21

U slučaju nuklearnih nesreća otpuštaju se velike količine radioaktivnog joda koji se zbog svoje volatilnosti lako udiše i apsorbira u plućima. Radioaktivni jod se nakuplja u štitnjači, uslijed čega je povišen rizik od lokalnog oštećenja. Nakon uzimanja ne-radioaktivnog joda, štitnjača se zasiti ne-radioaktivnim jodom što blokiran daljnje nakupljanje radioaktivnog joda. Doza od 130 mg (= 2 tablete) kalijevog jodida omogućuje potpuno zasićenje. Rizik od raka štitnjače zbog izloţenosti radioaktivnom jodu veći je u mlaĎih osoba. Općenito se smatra da su fetusi stariji od 12 tjedana, novoroĎenčad i djeca pod najvećim rizikom jer je njihova štitnjača u razvoju.

Apsorpcija

Apsorpcija joda iz hrane se odvija u probavnom traktu u obliku jodida. Hrana u ţelucu odgaĎa apsorpciju za 10 do 15 min. Apsorpcija je potpuna u skoro svih osoba sa maksimumom unutar 2 h nakon unosa. Apsorpcija u crijevu počinje čim jod stigne u ţeludac osoba koje nisu uzimale hranu, radioaktivni biljeg je opaţen u vratu oko 3 min nakon oralne primjene joda-131. Normalna razina u serumu je izmeĎu 1 i 5 μg jodida/l (40 do 80 nmol/l) ako je dnevni unos joda od 150 do 250 µg.

Distribucija

Jednom kad se naĎe u krvotoku, jod se brzo izmjenjuje izmeĎu izvanstaničnih prostora i eritrocita. Ukupna količina anorganskog jodida u ovim diijelovima je oko 250 µg. Unos jodida u štitnjaču ovisi o volumenu i funkciji štitnjače, koncentraciji jodida u plazmi i godinama. Aktivni transport joda u ekstratiroidnim tkivima kao što su ţlijezda slinovnica, suzna ţlijezda, koroidni pleksus, cilijarno tijelo u oku, koţa, posteljica, ţelučana mukoza i u mliječnim ţlijezdama u laktaciji odvija se u manjoj mjeri. Jod prolazi kroz posteljicu u fetalnu štitnjaču. Poznato je da unos počne oko fetalne dobi od 3 mjeseca, a najveća koncentracija je pronaĎena u fetalnoj dobi oko 6 mjeseci. U djece i adolescenata, unos joda u štitnjaču je veći nego u odraslih. U starijih osoba je pak opaţen značajno smanjen unos.

Biotransformacija

Jod prolazi organifikaciju u štitnjači tako da se oksidira i veţe na tiroglobulin. Tiroidni hormoni tiroksin (T4) i trijodotironin (T3) se sintetiziraju putem oksidativne kondenzacije jodiranih meĎuprodukata monojodotirozina (eng. monoiodotyrosine, MIT) i dijodotirozina (eng. diiodotyrosine, DIT) unutar tiroglobulinskog kompleksa. Proizvodnja hormona se odvija putem pinocitoze nakon koje slijedi proteolitičko otpuštanje T4 i T3 iz tiroglobulina.

Eliminacija

Glavnina eliminacije joda (95%) se odvija putem bubrega i iznosi oko 30 do 40 ml/min. Renalna stopa eliminacije nije pod utjecajem unosa joda niti razine joda u serumu.

Izlučivanje putem urina je povećano u trudnica te ovo moţe rezultirati relativnom deficijencijom joda. Samo manje količine joda su naĎene u fecesu (oko 1% ukupne eliminacije joda).

Jod se izlučuje u majčino mlijeko u znatnim količinama (10-15% unosa).

604926448333H A Nema drugih podataka vaţnih za propisivača izuzev onih navedenih u drugim dijelovima SmPC-a. L M E D 6 05 - 07 - 2024

Celuloza, mikrokristalična Natrijev tiosulfat

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Talk

Boja kinolin ţuta „Aluminium lake“ (E 104)

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister pakiranja: PA/Alu/PVC//aluminijski blister koji sadrţi 2, 10 i 30 tableta.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Kalijev jodid Sandoz sadrži djelatnu tvar kalijev jodid koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju antidoti.

Kalijev jodid Sandoz 65 mg tablete koriste se za sprječavanje unosa radioaktivnog joda u štitnjaču kod novoroĎenčadi, djece, adolescenata i odraslih nakon nuklearnih nesreća u kojima se otpuštaju radioaktivni izotopi joda.

Nakon uzimanja ne-radioaktivnog joda, štitnjača se zasiti ne-radioaktivnim jodom što blokira daljnje nakupljanje radioaktivnog joda u štitnjači.

Nemojte uzimati Kalijev jodid Sandoz:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate kroničnu bolest kože obilježenu nakupinama mjehurića, čvorića i promjena nalik na koprivnjaču koje jako svrbe (herpetiformni dermatitis)

- ako imate upalu stijenke krvnih žila posredovanu odlaganjem imunih kompleksa (hipokomplementemični vaskulitis)

- ako imate aktivno povećanje funkcije štitnjače (aktivni hipertireoidizam)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kalijev jodid Sandoz naročito kod:

- neliječenog poremećaja rada štitnjače uz nekontrolirano prekomjerno stvaranje hormona štitnjače (tiroidne autonomije),

- ako imate ili ste nekada imali višak hormona štitnjače (tirotoksikozu), ali ste trenutno bez terapije i simptoma bolesti,

- povećanja štitnjače bez simptoma, s razvojem čvorića (asimptomatske nodularne gušavosti)

- bolesti obilježene pojačanim metabolizmom štitnjače te povećanim lučenjem hormona štitnjače (Gravesovom bolešću ) koja nije liječena,

- ako ste stariji od 40 godina,

- ako imate potpuno ili prikriveno zatajenje srca i krvnih žila oko srca, ako imate poremećaj srčanog ritma, ili ste na dijeti sa sniženim unosom kalija,

- oštećenja funkcije bubrega, - novoroĎenčadi.

Djeca

Potencijalna korist prevencije jodom najveća je u mlaĎoj populaciji.

NovoroĎenčad su obično kritična skupina kada se odlučuje o primjeni profilakse stabilnim jodom jer su u prvim danima života pod izrazitim rizikom od izloženosti radioaktivnom jodu i blokiranja funkcije štitnjače zbog preopterećenosti kalijevim jodidom. Kada se stabilni jod daje novoroĎenčadi, potrebno je pozorno praćenje funkcije štitnjače.

Izloženost radioaktivnom jodu u djetinstvu povezana je sa povećanim rizikom od raka štitnjače.

Drugi lijekovi i Kalijev jodid Sandoz

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako se soli kalija daju istodobno s drugim lijekovima koji sadrže kalij, lijekovima koji povećavaju izlučivanje urina (diureticima), diureticima koji štede kalij te ACE inhibitorima (lijekovi za snižavanje krvnog tlaka), može doći do povećane količine kalija u organizmu (hiperkalijemija) i toksičnosti kalija.

Istodobno uzimanje kalijevog jodida s litijem može rezultirati smanjenom funkcijom štitnjače (hipotireoidizmom). Zbog toga se istodobno uzimanje ova dva lijeka treba izbjegavati, a ako to nije moguće, preporučuje se praćenje funkcije štitnjače.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnice trebaju primijeniti ovaj lijek kako bi zaštitile vlastitu štitnjaču i štitnjaču svog neroĎenog djeteta.

Trudnice s aktivnim povećanjem funkcije štitnjače (aktivni hipertireoidizam) ne smiju uzimati stabilni jod zbog mogućeg rizika od blokiranja rada štitnjače u neroĎenog djeteta.

Jod se aktivno izlučuje u majčino mlijeko, a žene koje doje trebaju nastaviti sa dojenjem.

Ne postoje podaci o učinku kalijevog jodida na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kalijev jodid Sandoz 65 mg tablete ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kalijev jodid Sandoz sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Da bi se postiglo potpuno blokiranje rada štitnjače, kalijev jodid treba primjeniti nedugo prije izloženosti ili što je prije moguće nakon izloženosti radioaktivnom jodu (unutar 1-2 h).

Treba primijeniti samo jednu dozu kalijevog jodida. To je obično dovoljno, jer zaštitni učinak kalijevog jodida traje 24 sata. Ponovljene doze mogu se dati ako se otpuštanje nastavi. Ponovljene doze ne treba davati novoroĎenčadi i dojiljama, dok se trudnicama mogu dati maksimalno dvije doze, ali se primjena druge doze treba razmotriti 24 sata nakon primjene prve doze i preporučuje se u slučaju produljene izloženosti radioaktivnom jodu.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u osoba starijih od 40 godina, jer kod njih nema povećanog rizika od nastanka raka štitnjače nakon izloženosti radioaktivnom zračenju.

Preporučena doza je:

Primjena u djece i adolescenata

Doza u novoroĎenčadi ne smije preći četvrtinu tablete te je za vrijeme primjene potrebno praćenje funkcije štitnjače uz upotrebu odgovarajuće zamjenske terapije, ako je potrebno. U dojenčadi, djece i adolescenata (1 mjesec do 18 godina) moguće je davati ponovljene doze ako je izloženost radioaktivnom jodu produljena, osim u onih koji razviju nuspojave nakon prve doze.

Način primjene Kroz usta.

Tableta se može razdijeliti na četiri jednake doze.

Za lakše gutanje, tablete se mogu prelomiti ili usitniti te popiti zajedno s voćnim sokom, mlijekom ili vodom. Lijek se može pripremiti kako je navedeno u nastavku.

Doza za novoroĎenčad do 1 tjedan pripremit će se u zdravstvenoj ustanovi. Za dojenčad stariju od 1 tjedna, doza se može pripremiti kod kuće otapanjem tablete za pripremu tekuće smjese prema niže navedenim uputama.

Priprema tekuće smjese kalijevog jodida:

1. Stavite odgovarajuću dozu tablete u malu zdjelicu i usitnite u fini prah pomoću stražnje strane čajne žličice. Prah treba biti bez većih čestica.

2. Usitnjenom prahu dodajte jednaku količinu mlijeka, voćnog soka ili vode. 3. Odmah uzmite lijek.

Ako uzmete više Kalijevog jodida Sandoz nego što ste trebali

U slučaju predoziranja simptomi kroničnog trovanja jodom (jodizma) uključuju oticanje parotidne žlijezde (jedna od tri žlijezde koja proizvodi slinu), žarenje usta, povećano stvaranje sline, metalni okus, zubobolju i bolne desni, te tešku glavobolju. Druge prijavljene nuspojave uključuju neredovite otkucaje srca, kožni osip, proljev, nadraženi želudac, bol u zglobovima, obamrlost i trnce.

Akutno uzimanje joda s hranom može rezultirati korozivnom (nagrizajućom) ozljedom probavnog trakta i oštećenjem bubrega.

Može se pojaviti oteklina glasnica koja rezultira pomanjkanjem kisika u tijelu (asfiksijom) ili upala

pluća uzrokovana udisanjem raznih tvari iz probavnog sustava (aspiracijska pneumonija).

U slučaju pojave navedenih simptoma obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Kalijev jodid Sandoz

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Kalijev jodid Sandoz

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave vezane uz kalijev jodid se dijele na one koje su povezane sa štitnjačom i one koje nisu povezane sa štitnjačom. Nuspojave koje su povezane sa štitnjačom uključuju: povećanje štitnjače (jodna gušavost), osobito u novoroĎenčadi, povećanje funkcije štitnjače (hipertireoidizam) i smanjenje funkcije štitnjače (hipotireoidizam). Nuspojave koje nisu povezane sa štitnjačom uključuju: reakcije na koži (osip), trovanje jodom (jodizam), alergijske reakcije, mučninu, povraćanje, proljev, bol u trbuhu.

Pojava većine nuspojava i toksičnosti se povećava sa dozom i trajanjem terapije, osim u slučaju ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 Visok broj eozinofila (tip bijelih krvnih stanica) u krvi (eozinofilija), povećanje limfnih čvorova (limfadenopatija)

 Upala štitnjače (tiroiditis), višak hormona štitnjače (tirotoksikoza), oticanje kože čitavog tijela (miksedem), povećanje štitnjače sa većim brojem čvorića (multinodularna gušavost), povećana kiselost krvi (metabolička acidoza), poremećen odnos iona u krvi (negativni ionski procjep)

 Poremećaj srčanog ritma

 Sustavna upala stijenki krvnih žila (nodozni poliarteritis), upala stijenki krvnih žila (vaskulitis)  Nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem), otežano disanje, iznenadni grč mišića dušnica

koji sužuje dišne puteve (bronhospazam), promuklost

 Bolest kože obilježena nastankom mjehura (bulozni pemfigoid), bolest kože obilježena nastankom mjehurića, čvorića i promjena nalik na koprivnjaču (herpetiformni dermatitis), nastanak kožnih promjena u obliku gnojnih čvorića (jododerma), oteklina potkožnog tkiva (angioedem), koprivnjača, genetski odreĎena kožna bolest obilježena nastankom gnojnih čvorića pustulama na koži (pustularna psorijaza), promjene na koži u obliku akni (akneiformne erupcije), kožni osip

 Bol u mišićima (mijalgija), bol u zglobovima, vrućica, oticanje (opći edem), obična prehlada depresija, nesanica, nervoza, impotencija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Kalijev jodid Sandoz sadrži

- Djelatna tvar je kalijev jodid. Jedna tableta sadrži 65 mg kalijevog jodida

- Druge pomoćne tvari su: Mikrokristalična celuloza, natrijev tiosulfat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, boja kinolin žuta „Aluminium lake“ (E104)

Kako Kalij jodid Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Žuta, okrugla, ravna tableta s ukošenim rubovima promjera oko 13.1 mm i debljine 3.9 – 4.2 mm s urezom za četvrtine na obje strane.

Blister pakiranja: PA/Alu/PVC//aluminijski blister koji sadrži 2, 10 i 30 tableta.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač:

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova ulica 57, Ljubljana, Slovenija

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Verovškova ulica 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2024.