Itonorm 50 mg filmom obložene tablete

Liječenje probavnih simptoma funkcionalne dispepsije uzrokovane smanjenim gastrointestinalnim motilitetom.

Lijek je namijenjen odraslima.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle je 1 tableta triput dnevno prije jela, što odgovara 150 mg itoprida dnevno. Najveća ukupna dnevna doza je 150 mg itoprida.

Doza se može smanjiti po potrebi tijekom trajanja bolesti. Točna doza i trajanje liječenja ovise o kliničkom stanju bolesnika. Itonorm ne smije se primjenjivati duže od 8 tjedana (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost u djece mlaĎe od 16 godina nije ustanovljena.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Itoprid se metabolizira u jetri. Itoprid i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno putem bubrega (vidjeti dio 5.2). Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je pažljivo pratiti, a u slučaju pojave nuspojava potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere, npr. smanjiti dozu lijeka ili

prekinuti liječenje.

1

Starije osobe 60492649815830

U kliničkim ispitivanjima utvrĎeno je da incidencija nuspojava u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nije veća od one u mlaĎih bolesnika. Itoprid treba primjenjivati uz odreĎeni oprez u starijih bolesnika zbog povećane incidencije poremećaja funkcije jetre i bubrega, drugih bolesti ili liječenja drugim lijekovima.

Način primjene

Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine, prije obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Itonorm 50 mg ne smije se primjenjivati u bolesnika u kojih povećan gastrointestinalni motilitet može biti štetan, npr. u bolesnika s krvarenjem, mehaničkom opstrukcijom ili perforacijom u gastrointestinalnom traktu.

Itoprid pojačava djelovanje acetilkolina i može izazvati kolinergične nuspojave.

Nema dostupnih podataka o dugotrajnoj primjeni itoprida.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Itoprid se metabolizira u jetri. Itoprid i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno putem bubrega. Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je pažljivo pratiti, a u slučaju pojave nuspojava potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere, npr. smanjiti dozu lijeka ili prekinuti liječenje.

Lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nije utvrĎena interakcija pri istodobnoj primjeni itoprida s varfarinom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidinom, nifedipinom i nikardipinom.

Interakcije lijek – lijek koje nastaju zbog metabolizma citokroma P450 se ne očekuju s obzirom na to da se itoprid metabolizira prvenstvneo flavinskom monooksigenazom.

Itoprid ima gastrokinetički učinak koji može utjecati na apsorpciju peroralno primijenjenih lijekova. Posebnu pozornost treba obratiti na lijekove s uskom terapijskom širinom, lijekove s produljenim oslobaĎanjem djelatne tvari i želučanootporne formulacije lijekova.

Antikolinergici mogu smanjiti djelovanje itoprida.

Tvari kao što su cimetidin, ranitidin, teprenon i cetreksat ne utječu na prokinetičku aktivnost itoprida.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni itoprida u trudnica ograničeni. Stoga se itoprid može primjenjivati u trudnoći i u žena reproduktivne dobi samo ako korist liječenja značajno nadmašuje

moguće rizike.

2

Dojenje

Itoprid se izlučuje u mlijeko štakora u laktaciji. Zbog moguće pojave nuspojava u dojenčadi mora se donijeti odluka o prekidu dojenja ili o prestanku primjene itoprida uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za majku.

Plodnost

Nisu opaženi učinci itoprida na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Iako nisu opaženi učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog vrlo rijetke pojave omaglice ne može se isključiti poremećaj budnosti.

Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA terminologijom prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo česte (1/10); česte (1/100 i <1/10); manje česte (1/1000 i <1/100); rijetke (1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetke (<1/10 000); nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Itoprid se dobro podnosio i tijekom kliničkih ispitivanja nisu opažene ozbiljne nuspojave.

832104-4004008Klasifikacija organskih sustava Nuspojava Učestalost Poremećaji krvi i limfnog sustava Leukopenija* Manje često Trombocitopenija Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktoidna reakcija Nepoznato Endokrini poremećaji Hiperprolaktinemija** Manje često Ginekomastija Nepoznato Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Manje često Omaglica Manje često Tremor Nepoznato Poremećaji probavnog sustava Proljev Manje često Konstipacija Manje često Bol u abdomenu Manje često Hipersalivacija Manje često Mučnina Nepoznato Poremećaji jetre i žuči Žutica Nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip Rijetko Eritem Rijetko Svrbež Rijetko Pretrage Povišena razina AST Nepoznato Povišena razina ALT Nepoznato Povišena razina GGT Nepoznato Povišena razina alkalne fosfataze Nepoznato Povišena razina bilirubina Nepoznato * Potrebno je pozorno praćenje laboratorijskim pretragama krvi. Liječenje treba prekinuti u slučaju uočavanja bilo koje abnormalnosti.

** U slučaju pojave galaktoreje ili ginekomastije, liječenje se mora privremeno ili trajno prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325861900988485830Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

6049264133811

Predoziranje nije opaženo u ljudi. U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti uobičajene mjere ispiranja želuca i simptomatskog liječenja.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, propulzivi; ATK oznaka: A03FA07

Mehanizam djelovanja

Itoprid aktivira gastrointestinalni propulzivni motilitet antagonističnim djelovanjem na receptore dopamina D2 i inhibitornim djelovanjem na acetilkolin esterazu. Itoprid aktivira oslobaĎanje acetilkolina i inhibira njegovu razgradnju. K tomu, itoprid ima antiemetično djelovanje koje se temelji na interakciji s receptorima dopamina D2 u području kemoreceptora. Ovo djelovanje dokazano je o dozi ovisnoj inhibiciji povraćanja izazvanog apomorfinom u pasa.

Itoprid ubrzava pražnjenje želuca u ljudi i ne utječe na koncentraciju gastrina u plazmi.

Itoprid ima visokospecifično djelovanje u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta, gdje pozitivno utječe na funkcionalnu dispepsiju, definiranu jednim simptomom ili više njih: punoća nakon obroka, rana sitost, bol i osjećaj žarenja u epigastriju, uz nedostatak dokaza o strukturnoj bolesti (uključujući gornju endoskopiju) koja bi objasnila simptome.

Trajanje primjene u kliničkim ispitivanjima je bilo maksimalno 8 tjedana.

Apsorpcija

Itoprid se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira iz probavnog trakta. Relativna bioraspoloživost od približno 60 % posljedica je učinka prvog prolaza. Hrana ne utječe na bioraspoloživost lijeka. Najviše koncentracije u plazmi postižu se 30 do 45 minuta nakon primjene 50 mg itoprida.

Nakon ponovljene primjene doza u rasponu od 50 mg do 200 mg triput dnevno tijekom 7 dana, za itoprid i njegove metabolite dokazana je farmakokinetika linearnog tipa uz minimalnu akumulaciju.

Distribucija

Približno se 96 % itoprida veže na proteine u plazmi, prvenstveno albumin. Manje od 15 % vezane frakcije itoprida veže se na alfa-1-kiseli glikoprotein.

Itoprid se u štakora opsežno rasporedio po tkivima (Vdß = 6,1 l/kg) osim središnjeg živčanog sustava; visoke koncentracije postižu se u bubrezima, tankom crijevu, jetri, nadbubrežnim žlijezdama i želucu. Vezanje na proteine u štakora bilo je niže nego u ljudi (78 % u odnosu na 96 %). Prodiranje u središnji živčani sustav bilo je zanemarivo. Itoprid se izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktaciji.

Biotransformacija

Itoprid se u ljudi intenzivno metabolizira u jetri. UtvrĎena su tri metabolita od kojih samo jedan ima dokazanu manju aktivnost bez farmakološkog značaja (približno 2 do 3% učinka itoprida).

Itoprid se metabolizira flavinskom monooksigenazom (FMO3). Količina i djelotvornost FMO izoenzima u ljudi može se povezati s genetskim polimorfizmom koji može rezultirati rijetkim autosomno-recesivnim stanjem poznatim kao trimetilaminurija (sindrom ribljeg mirisa). Biološki poluvijek u bolesnika s trimetilaminurijom može biti dulji.

6049264103691

In vivo ispitivanja farmakokinetike reakcija posredovanih CYP-om nisu dokazala inhibiciju ili indukciju CYP2C19 i CYP2E1 uzrokovanu itopridom. Primjena itoprida nije utjecala na sadržaj CYP-a niti na aktivnost uridin-difosfat-glukuronil transferaze. 60492649815830

Eliminacija

Itoprid i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno urinom. Količina izlučenog itoprida i N-oksida nakon pojedinačne peroralne terapijske doze u zdravih dobrovoljaca bila je 3,7 % odnosno 75,4 %.

Poluvijek itoprida je približno 6 sati.

U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu. K tomu, ljudi su manje osjetljivi na hormonske učinke uočene u životinja.

Visoke doze itoprida (30 mg/kg/dan) uzrokovale su hiperprolaktinemiju i sekundarnu reverzibilnu hiperplaziju sluznice maternice u štakora, ali ne i u pasa (doza do 100 mg/kg/dan) ili primata (doza do 300 mg/kg/dan).

U 3-mjesečnom ispitivanju toksičnosti u pasa, atrofija prostate opažena je nakon primjene peroralnih doza od 30 mg/kg/dan, ali ne nakon 6-mjesečne peroralne primjene većih doza (100 mg/kg/dan) u štakora ili još više doze (300 mg/kg/dan) u primata.

Nisu provedena dugotrajna ispitivanja kancerogenog potencijala u životinja.

Nisu utvrĎeni klastogeni ili mutageni učinci itoprida u provedenim in vitro i in vivo ispitivanjima.

U ispitivanjima plodnosti u ženki štakora koje su primale doze od 30 mg/kg/dan i više utvrĎena je hiperprolaktinemija i sekundarno produljenje estralnog ciklusa. Pri dozama od 300 mg/kg/dan opažen je produljeni prekoitalni interval. Nisu opaženi štetni učinci na parenje ili plodnost.

Jezgra tablete; laktoza hidrat

kukuruzni škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica tablete Opadry II bijela 85F18422: poli(vinil-alkohol), djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171)

makrogol 3350 talk

Nije primjenjivo.

5 godina.

5

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PVdC/Al blister, karton.

Veličina pakiranja: 15, 20, 40, 90, 100 ili 120 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Itonorm 50 mg pripada skupini lijekova koji se nazivaju prokinetici. Prokinetici su lijekovi koji normaliziraju ili pojačavaju i ubrzavaju rad crijeva (motilitet).

Itonorm 50 mg je indiciran za liječenje simptoma nastalih zbog usporenog pražnjenja želuca, kao što su osjećaj punoće želuca uz bolove u gornjem dijelu trbuha, gubitak teka, žgaravica, mučnina i povraćanje, a koji nisu uzrokovani ulkusnom bolešću ili organskim poremećajem koji utječe na brzinu prolaska probavljene hrane kroz probavni trakt.

Itonorm 50 mg namijenjen je odraslima.

Nemojte uzimati Itonorm 50 mg

- ako ste alergični na itoprid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako Vam ubrzano pražnjenje želuca može naškoditi, npr. ako imate krvarenje, opstrukciju ili perforaciju u probavnom traktu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Itopridklorid pojačava djelovanje acetilkolina, stoga je kod primjene lijeka Itonorm 50 mg potreban oprez.

U slučaju pojave nuspojava u starijih bolesnika, liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere kao što su smanjenje doze ili prekid primjene lijeka.

Drugi lijekovi i Itonorm 50 mg

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nisu opažene interakcije kod istodobne primjene s varfarinom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidinom, nifedipinom i nikardipinom.

Budući da Itonorm ima gastrokinetičke učinke, može utjecati na apsorpciju lijekova primijenjenih kroz usta.

Antikolinergici (koriste se za liječenje astme, kronične opstruktivne plućne bolesti, proljeva, kao potporna terapija kod anestezije, Parkinsonove bolesti i za smanjenje grčenja glatkih mišića – npr. mokraćni mjehur, probavni trakt) mogu smanjiti učinak itoprida.

Lijekovi protiv čireva (koriste se za sprječavanje i liječenje čireva u probavnom traktu) kao što su cimetidin, ranitidin, teprenon i cetreksat ne utječu na djelovanje lijeka Itonorm na motilitet probavnog sustava.

Itoprid može utjecati na apsorpciju drugih lijekova zbog svojeg djelovanja na probavni trakt, osobito lijekova s uskom terapijskom širinom, lijekova s produljenim oslobaĎanjem i lijekova koji se oslobaĎaju u crijevima.

Itonorm 50 mg s hranom i pićem Itonorm 50 mg treba uzeti prije jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U trudnica ili u žena u kojih se trudnoća ne može isključiti Itonorm može se primijeniti samo po preporuci liječnika ako korist liječenja značajno nadmašuje moguće rizike.

Zbog mogućeg rizika od nuspojava u dojenčadi liječnik treba donijeti odluku o prekidu dojenja ili o prekidu liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Iako utjecaj lijeka Itonorm 50 mg na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nije opažen, ne može se isključiti smanjena budnost. U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.

Itonorm 50 mg sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kakvo Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena dnevna doza za odrasle je 1 tableta triput dnevno prije jela.

Liječnik može smanjiti dozu ovisno o Vašoj dobi i simptomima bolesti.

Trajanje liječenja odreĎuje liječnik. Itonorm ne smije se primjenjivati dulje od 8 tjedana.

Primjena u djece i adolescenata

Itonorm ne smije se davati djeci i adolescentima mlaĎim od 16 godina. Ako uzmete više Itonorm 50 mg nego što ste trebali

Ako uzmete više Itonorm 50 mg tableta nego što ste trebali ili ako ih dijete zabunom proguta, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Itonorm 50 mg

Ako ste zaboravili uzeti Itonorm, nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu doziranja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Itonorm 50 mg

Ako prestanete uzimati Itonorm 50 mg prijevremeno, simptomi se mogu pogoršati. Obratite se liječniku za savjet prije prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Itonorm 50 mg i obavijestite liječnika

- ako se pojavi oticanje ruku, nogu, lica, usana ili grla koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje. Mogu se takoĎer javiti osip i svrbež. To može upućivati na pojavu alergijske reakcije.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja lijekom Itonorm 50 mg:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - proljev

- zatvor

- bol u trbuhu

- prekomjerno stvaranje sline - glavobolja

- omaglica

- povišena razina hormona prolaktina

- promjena vrijednosti krvne slike (nizak broj bijelih krvnih zrnaca, nizak broj krvnih pločica).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - pojava kožnog osipa, crvenila i svrbeža.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- povišene vrijednosti na krvnoj slici (AST, ALT, gama-GTP, alkalna fosfataza, bilirubin) - smanjen broj krvnih pločica (može se očitovati nagnječinama i pojačanim krvarenjem)

- nevoljno drhtanje - mučnina

- žutica

- povećanje grudi u muškaraca.

U slučaju pojave galaktoreje (stvaranje i lučenje majčinog mlijeka koje nije povezano s dojenjem) ili ginekomastije (povećanje grudi u muškaraca), liječenje se mora privremeno ili trajno prekinuti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Store trgovine.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Itoprom 50 mg sadrži

- Djelatna tvar je itopridklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg itopridklorida.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat; ovojnica tablete: Opadry II bijela 85F18422 (djelomično hidroliziran poli(vinil-alkohol)), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk).

Kako Itonorm 50 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Itonorm 50 mg su bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom, promjera 7 mm.

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Itonorm 50 mg dostupan je u blister pakiranjima s 15, 20, 40, 90, 100 ili 120 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1 Michle, 140 00 Prag 4 Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PONTUS PHARMA d.o.o.

Ulica kralja Zvonimira 62 10000 Zagreb

Tel 01 7709007

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Češka Republika Itopride PMCS

Austrija Belgija

Itomed 50mg Filmtabletten

Itoprom 50 mg comprimés pelliculés

Irska Luksemburg

REFLAD 50 mg film-coated tablets Itoprom 50 mg comprimés pelliculés

Litva Grčka

PROGIT 50 mg plėvele dengtos tabletės

Progit 50 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2023.