Isopto Tears 5 mg/ml kapi za oko, otopina**

Isopto Tears koristi se za simptomatsko ublažavanje tegoba povezanih s poremećajem suhog oka i iritacija oka uzrokovanih smanjenim lučenjem suza (obično kod reumatskog artritisa, keratokonjunktivitisa sicca i kseroftalmije).

Koristi se i kao lubrikantno sredstvo kod umjetnih očiju.

Odrasli, djeca i starije osobe:

1-2 kapi otopine ukapa se 3-4 puta na dan. Po potrebi može se kapati i učestalije.

Za oko.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Samo za okularnu primjenu.

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

6052312547114Ukoliko se smetnje nastavljaju ili pojačavaju, javi se glavobolja, bol u oku, jave se promjene vida ili se pojavi stalno crvenilo oka, potrebno je potražiti liječničku pomoć.

1

60523129817100

Treba izbjegavati dodir kapaljke s okom, okolnom kožom ili ostalim površinama, da bi se izbjegla mogućnost kontaminacije sadržaja.

Isopto Tears sadrži benzalkonijev klorid.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća. Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito u bolesnika sa suhoćom očiju ili poremećajima rožnice. U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, potrebno je obratiti se liječniku.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Prema dostupnim podacima nisu opisane klinički relevantne interakcije.

Koristi li se više od jednog oftalmičkog lijeka za topikalnu primjenu, treba ih primijeniti u razmaku od najmanje 5 minuta. Masti za oko se moraju primjenjivati posljednje.

Plodnost

Nisu provedene studije procjene utjecaja na plodnost nakon topikalne primjene hipromeloze u oko. Hipromeloza je farmakološki inertna tvar i nije očekivan njen utjecaj na plodnost.

Trudnoća

Podaci o primjeni hipromeloze za oko kod trudnica su ograničeni ili ne postoje. Sustavno izlaganje nakon topikalne primjene hipromeloze za oko je zanemarivo i proizvod nema farmakološka svojstva. Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene ovog lijeka tijekom trudnoće, te se stoga preporuča njegova primjena samo ukoliko je liječnik smatra opravdanom.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se topikalno primijenjena hipromeloza ili njezini metaboliti u majčino mlijeko. Nije očekivan utjecaj na novoroĎenče ili dojenče koje je dojeno jer je sustavna izloženost hipromeloze kod dojilja zanemariva. Dodatno, hipromeloza je farmakološki inertna.

Isopto Tears ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Privremeno zamagljen vid i drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zamuti li se vid nakon ukapavanja, bolesnik mora pričekati da se vid razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon primjene Isopto Tears. Njihova učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

2

60523129817100

3

Opis odabranih nuspojava

Slučajevi kornealne kalcifikacije rožnice zabilježeni su vrlo rijetko uz uporabu kapi za oči koje sadrže fosfate, u nekih bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1784858535544navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: .

Zbog karakteristika ovog proizvoda, nije očekivano toksično djelovanje nakon okularnog predoziranja, ili kod slučajne oralne ingestije sadržaja jedne bočice.

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici: Ostali očni pripravci, umjetne suze

ATK oznaka: S01XA20

Hipromeloza je inertna tvar bez farmakološkog djelovanja.

Hipromeloza je inertna tvar. Nema farmakološkog djelovanja, zbog toga nisu ispitivana njena farmakokinetička svojstva.

Hipromeloza je inertna tvar te se ne očekuje njena sustavna apsorpcija. Unatoč tome što nisu provedene sustavne studije toksičnosti, ne očekuje se da bi demonstrirala sustavnu toksičnost niti se očekuje utjecaj na reproduktivni proces.

Sukladno tome nisu provoĎene studije lokalne toksičnosti ili iritacija, ali se ne očekuje pojava neželjenih učinaka. Oftalmološka otopina hipromeloze koristi se za kontrolu u ispitivanjima nekih oftalmoloških lijekova zbog poznato niske razine njene toksičnosti.

natrijev citrat

natrijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev dihidrogenfosfat, hidrat natrijev klorid

benzalkonijev klorid pročišćena voda

6052312316988

4

Nisu poznate.

3 godine

Rok valjanosti nakon otvaranja bočice: 4 tjedna.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Plastična bočica s nastavkom za kapanje, 15 ml.

Nema posebnih zahtjeva

Isopto Tears kapi sadrži tvar pod nazivom hipromeloza koja djeluje kao umjetne suze.

Liječnik ili ljekarnik će Vam preporučiti ovaj lijek u slučaju da imate poremećaj suhog oka ili osjećate iritacije koje su uzrokovane nedostatkom suza u oku. Isopto Tears koristi se kao lubrikantno sredstvo kod umjetnih očiju.

Isopto Tears sadrži tvar koja čini lijek malo gušćim od vode i omogućuje lijeku da podmazuje oko.

Nemojte primjenjivati Isopto Tears:

 ako ste alergični na hipromelozu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svomliječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Isopto Tears.

 ako osjetite glavobolju, bol u oku, promjene vida, iritaciju u očima, crvenilo koje ne prestaje, ili se stanje pogoršava ili nastavlja, prekinite primjenu i potražite savjet liječnika.

Drugi lijekovi i Isopto Tears

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vid Vam može biti zamagljen neko vrijeme nakon primjene Isopto Tears. Nemojte upravljati vozilom ili strojevima dok Vam se ne razbistri vid.

Isopto Tears sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0.0035 mg benzalkonijevog klorida u jednoj kapljici, što odgovara 0.1 mg/ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća. Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Isopto Tears sadrži fosfatne pufere:

Ovaj lijek sadrži 0.24 mg fosfata u svakoj kapi, što je ekvivalentno 6.73 mg / ml.

Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč s evidencijom otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Isopto Tears upotrebljavajte samo kao kapi za oko.

Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca

Uobičajeno doziranje je jedna ili dvije kapi u oboljelo oko/oči 3 – 4 puta dnevno ili prema preporuci liječnika ili ljekarnika.

Ako se iritacija u oku ne poboljša ili se pogorša nakon 3 dana, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i obavijestiti liječnika.

Isopto Tears je pakiran u posebno dizajniranom pakiranju s kapaljkom zbog lakše primjene. Slijedite niže navedene upute za pravilnu primjenu ovog lijeka.

Da bi spriječili kontaminaciju sadržaja ne dodirujte kapaljkom okolne površine.

Praćenjem slijedećih 10 koraka osigurat ćete pravilnu primjenu i najbolju djelotvornost lijeka.

1 2 3

1. Prije ukapavanja dobro oprati ruke. 2. Uzmite bočicu lijeka i ogledalo.

3. Otvorite poklopac.

4. Izbjegavajte dodir kapaljke s okom, prstima ili drugom površinom. 5. Bočicu držite okrenutu naopako, izmeĎu palca i srednjeg prsta.

6. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojnični džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe.

7. Vrh kapaljke približite oku. Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka.

8. Nakon ukapavanja lijeka otpustite donju vjeĎu, zatvorite oko i trepnite nekoliko puta da otopina prekrije površinu cijelog oka.

9. Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku. 10. Bočicu dobro zatvorite nakon primjene.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako primijenite više Isopto Tears kapi nego što ste trebali, nisu očekivane dodatne nuspojave.

Ako koristite i druge kapi ili masti za oko, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene svakog lijeka. Masti za oko trebaju se primijeniti zadnje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene s Isopto Tears. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

 Nuspojave na oku: zamagljen vid, bol u oku, osjećaj stranoga tijela u oku, iritacija oka, crvenilo oka, alergija oka i svrbež oka.

 Nuspojave na tijelu: alergijska reakcija (preosjetljivost).

U vrlo rijetkim slučajevima, neki bolesnici s teškim oštećenjem bistrog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), razvili su mrlje na rožnici zbog ugradnje kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Bočicu držite dobro zatvorenom.

Čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Rok valjanosti lijeka nakon otvaranja bočice iznosi 4 tjedna.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadžaj pakiranja i druge informacije

Što Isopto Tears sadrži

 Djelatna tvar je hipromeloza. Jedan ml kapi sadrži 5 mg hipromeloze.

 Drugi sastojci su natrijev citrat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat, hidrat; natrijev klorid; benzalkonijev klorid i pročišćena voda.

Kako Isopto Tears izgleda i sadržaj pakiranja

Isopto Tears kapi su bistra, bezbojna, blago viskozna tekućina. Dostupne su u plastičnoj bočici od 15 ml s nastavkom za kapanje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alcon Farmaceutika d.o.o. Avenija Dubrovnik 16 10160 Zagreb

Proizvođač:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija

ili

Alcon Laboratories Belgium, Lichterveld 3, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u studenom 2023.