Iomeron 300 mg I/ml otopina za injekciju

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Kontrastno sredstvo koristi se za:

830580-172974Mijelografija 300

899464-3192244Indikacija Jačina (mg I/ml) Preporučena doza Periferna arteriografija 300, 350, 400 odrasli djeca 10 – 90 ml* * * Venografija 300, 350 odrasli 10 – 100 ml*, najviše 250 ml 10 – 50 ml gornji ekstremiteti 50 – 100 ml donji ekstremiteti Aortografija 350, 400 odrasli djeca 50 – 80 ml * * Angiokardiografija i lijeva ventrikulografija 300, 350, 400 odrasli djeca 30 – 80 ml, najviše 250 ml * * Cerebralna arteriografija 300 odrasli djeca 5 – 12 ml* 3 – 7 ml ili * * Koronarna arteriografija 350, 400 odrasli 4 – 10 ml po arteriji* Visceralna arteriografija 300, 350, 400 odrasli djeca 5 – 50 ml* ili ovisno o vrsti pretrage, najviše 250 ml * *

Digitalna subtrakcijska angiografija

899464-823808Intraarterijska visceralna 300 Odrasli 2 – 20 ml po arteriji* aorta 25 – 50 ml oboje najviše 250 ml Periferna 300 Odrasli 5 – 10 ml po arteriji*, najviše 250 ml Intravenska 300, 350, 400 Odrasli 30 – 60 ml, najviše 250 ml

Kompjuterizirana tomografija

899464-657409Mozga 300, 350 Odrasli Djeca 50 – 150 ml * * Tijela 300, 350, 400 Odrasli Djeca 40 – 150 ml, najviše 250 ml * *

Urografija

899464-1820067Intravenska 300, 350, 400 Odrasli Nedonoščad NovoroĎenčad Djeca 50 – 150 ml 3 – 4,8 ml/kg 2,5 – 4 ml 1 – 2,5 ml/kg ili * Artrografija 300, 350 Odrasli 1 – 10 ml ERCP 300 Odrasli 12 – 30 ml Dakriocistografija 300, 350, 400 Odrasli 3 – 8 ml Sijalografija 300, 350, 400 Odrasli 1 – 3 ml Fistulografija 300, 350, 400 Odrasli 1 – 50 ml Galaktografija 300, 350, 400 Odrasli 0,2 – 1,5 ml Mijelografija 300 Odrasli 10 – 15 ml putem lumbarne injekcije * Ponoviti po potrebi

* * Ovisno o veličini tijela i starosti

Kod starijih bolesnika potrebno je koristiti najmanju učinkovitu dozu.

60492649815830

Pri mijelografiji, manje doze mogu se koristiti za pretrage lumbalnog ili torakalnog dijela, a veće doze za pretrage cervikalnog dijela ili cijele kralježnice. Neovisno o prirodi mijelografske pretrage, Iomeron treba injicirati polako kroz 1 – 2 minute.

Rentgensko snimanje može se izvršiti unutar 60 minuta nakon davanja injekcije. Postmijelografsku kompjutoriziranu tomografiju kralježnice treba odgoditi za približno četiri sata nakon davanja injekcije kako bi došlo do razrijeĎivanja i uklanjanja prekomjerne količine kontrastnog sredstva.

U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno je obratiti pozornost na parametre bubrežne funkcije prije ponovne pretrage s kontrastnim sredstvom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Imajući u vidu moguće komplikacije, bolesnika se mora nadzirati najmanje 30 minuta nakon primjene lijeka.

Rizik od upale i ekstravazacije: Izniman oprez je potreban tijekom davanja kontrastnog sredstva kako bi se izbjegla ekstravazacija.

Treba održavati normalnu prehranu sve do 2 sata prije pretrage, a zatim unutar ta dva sata bolesnik ne smije jesti.

Preosjetljivost na jodna kontrastna sredstva

Ukoliko u povijesti bolesti postoje podatci o alergiji, astmi ili neželjenim reakcijama tijekom prethodnih sličnih pretraga, potreban je dodatni oprez s obzirom da ovaj pripravak, kao što je to slučaj i s ostalim kontrastnim sredstvima, može izazvati anafilaksiju ili druge manifestacije alergije s mučninom, povraćanjem, dispnejom, eritemom, urtikarijom i hipotenzijom. Kod takvih bolesnika korist primjene mora uvelike prevladati rizik, a isto tako odgovarajuća oprema za reanimaciju mora biti pripremljena i neposredno dostupna.

Osnovne mjere liječenja uključuju slijedeće:

Učinak Vazomotorni učinak

Glavni simptomi

toplina

mučnina/povraćanje

Primarno liječenje

umirivanje

Kutani

Bronhospastički

pojedinačne urtike

teška urtikarija

piskanje (u plućima)

H1 – antihistaminici H2 – antihistaminici

kisik

inhalacijski beta-2-agonisti

Anafilaktoidne angioedem kisik

reakcije

urtikarija

bronhospazam

hipotenzija

iv otopine

adrenergici (iv epinefrin) inhalacijski beta-2-adrenergici

antihistaminici (H1 i H2 blokatori) kortikosteroidi

Hipotenzivni

hipotenzija iv otopine

3

Vagalne reakcije hipotenzija iv otopine

bradikardija iv atropin

Iz: Bush WH; The Contrast Media Manual; Katzburg RW Ed.; Williams and Wilkins; Baltimore 1992; Chapter 2 p 23

Bolesnici koji koriste beta-adrenergičke blokatore, osobito bolesnici s astmom, mogu imati niži prag za bronhospazam i slabije reagirati na liječenje beta agonistima i adrenalinom, što može zahtijevati primjenu većih doza adrenalina.

Testiranje na preosjetljivost

U bolesnika s poznatom preosjetljivošću ili kod kojih postoji sumnja na preosjetljivost na kontrastna sredstva ne preporučuje se testiranje na preosjetljivost s obzirom da se teške reakcije ili reakcije sa smrtnim ishodom na kontrastna sredstva ne mogu predvidjeti pomoću testiranja na preosjetljivosti.

Hidracija

Bilo kakav teški poremećaj ravnoteže tekućine i elektrolita mora se korigirati prije davanja kontrastnog sredstva. Potrebno je osigurati adekvatnu hidraciju, posebice kod bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega, multiplim mijelomom ili drugim paraproteinemijama, bolešću srpastih stanica, šećernom bolešću, poliurijom, oligurijom i hiperuricemijom; kao i kod novoroĎenčadi, male djece i starijih.

Bolesti srca i plućna hipertenzija

Oprez je potreban kod bolesnika s teškom bolešću srca, pogotovo onih sa srčanim zatajenjem i bolešću koronarnih arterija. Reakcije mogu uključivati plućni edem, hemodinamske promjene, ishemijske promjene na EKG-u te različite aritmije.

Funkcija štitnjače i testovi ispitivanja funkcije štitnjače

Mala količina slobodnog anorganskog jodida koja može biti prisutna u kontrastnom sredstvu mogla bi imati neke učinke na funkciju štitnjače. Ovi se učinci očituju jasnije u bolesnika s latentnom ili otvorenom hipertireozom ili strumom. Zabilježene su hipertireoza ili čak oluje štitnjače nakon primjene jodiranog kontrastnog sredstva.

Primjena lijeka može interferirati s testovima ispitivanja funkcije štitnjače.

Mijastenija gravis

Primjena jodnog kontrastnog sredstva može pogoršati znakove i simptome mijastenije gravis.

Neurološki simptomi

Poseban oprez je potreban kod bolesnika s akutnim cerebralnim infarktom, akutnim intrakranijalnim krvarenjem i s bilo kojim stanjem koje uključuje oštećenje krvno-moždane barijere, edem mozga ili akutnu demijelinizaciju. Vjerojatnost konvulzivnog napadaja je veća kod bolesnika s intrakranijalnim tumorom, metastazama ili s anamnezom epilepsije.

Može doći do pogoršanja neuroloških simptoma povezanih s cerebrovaskularnim bolestima, ishemijskim, intrakranijalnim tumorima/metastazama odnosno degenerativnom ili upalnom patologijom. Ovi bolesnici imaju povećani rizik od prolaznih neuroloških komplikacija.

Intravaskularna injekcija može uzrokovati cerebralni ishemijski fenomen.

Antikonvulzivnu terapiju ne treba prekidati.

Kod akutnog i kroničnog alkoholizma povećana permeabilnost krvno-moždane barijere olakšava prolaz kontrastnog sredstva u moždano tkivo, što može dovesti do poremećaja u SŽS-u. Kod alkoholičara, uz to može biti i snižen prag za izbijanje napadaja.

Encefalopatija izazvana kontrastnim sredstvom

Kod primjene jomeprola prijavljena je encefalopatija (vidjeti dio 4.8).

Encefalopatija izazvana kontrastnim sredstvom može se manifestirati simptomima i znakovima poremećaja neurološke funkcije kao što su glavobolja, poremećaj vida, kortikalna sljepoća, konfuzija, napadaji, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, nesvjestica, koma i cerebralni edem unutar nekoliko minuta do nekoliko sati nakon primjene jomeprola, a u pravilu se povlači unutar nekoliko dana.

Potreban je oprez kod primjene u bolesnika sa stanjima koja narušavaju cjelovitost krvno-moždane barijere, što može dovesti do pojačanog propuštanja kontrastnog sredstva kroz krvno-moždanu barijeru i povećati rizik od encefalopatije. Ako se sumnja na encefalopatiju uzrokovanu kontrastnim sredstvom, potrebno je prekinuti primjenu jomeprola i uvesti odgovarajuće liječenje.

Kod bolesnika koji su ovisni o opojnim drogama takoĎer postoji mogućnost postojanja sniženog praga za izbijanje napadaja.

Ozbiljne kožne nuspojave

Ozbiljne kožne reakcije (SCAR) uključujući Steven-Johnson (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti opasne po život ili fatalne, prijavljene su u vezi s intravaskularnom primjenom jodiranih kontrastnih sredstava (vidjeti dio 4.8). U vrijeme primjene bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome i pomno pratiti zbog kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na ove reakcije, primjenu Iomerona treba odmah prekinuti. Ako je bolesnik razvio ozbiljnu reakciju poput SJS-a, TEN-a, AGEP-a ili DRESS-a tijekom primjene Iomerona, primjena Iomerona u tog bolesnika ne smije se više ni u kojem trenutku ponovno započeti.

Feokromocitom

Kod bolesnika s feokromocitomom može doći do razvoja teške, ponekad i nekontrolirane hipertenzivne krize tijekom intravaskularne primjene. U tim slučajevima, preporučuje se premedikacija alfa i beta blokatorima. Naglašeno uzbuĎenje, anksioznost i bol mogu uzrokovati nuspojave ili pojačati reakcije na kontrastna sredstva te se u tim slučajevima bolesnicima može dati sedativ.

Oštećenje bubrega

Kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega, potrebno je prekontrolirati parametre funkcije bubrega prije ponovne pretrage bolesnika s kontrastnim sredstvom.

Preventivne mjere uključuju:

- identifikaciju bolesnika s visokim rizikom;

- osiguravanje odgovarajuće hidracije prije primjene kontrastnog sredstva, po mogućnosti primjenom i.v. infuzije prije i tijekom postupka sve dok se kontrastno sredstvo ne eliminira putem bubrega;

- kad god je to moguće, izbjegavanje primjene nefrotoksičnih lijekova ili velikih kirurških zahvata ili postupaka kao što je renalna angioplastika, sve dok se kontrastno sredstvo ne eliminira;

- odgaĎanje novog pregleda s kontrastnim sredstvom sve dok se bubrežna funkcija ne vrati na razine kakve su bile prije pregleda

Dijabetes mellitus

Dijabetička nefropatija može biti predispozicija za nastanak oštećenja bubrega nakon primjene kontrastnog sredstva. To može dovesti do laktacidoze kod bolesnika koji uzimaju bigvanide (metformin) (vidjeti dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).

Pedijatrijska populacija

Djeca do godine dana, osobito novoroĎenčad, posebno su podložni disbalansu elektrolita i hemodinamskim promjenama, stoga je kod njih potrebno oprezno dozirati lijek.

Nakon izlaganja jodiranom kontrastnom sredstvu može se uočiti hipotireoza ili prolazna supresija štitnjače. Posebnu pozornost treba posvetiti pedijatrijskim bolesnicima mlaĎim od 3 godine jer nedovoljna aktivnost štitnjače tijekom ranog života može biti štetna za motoriku, sluh i kognitivni razvoj te može zahtijevati prolaznu nadomjesnu terapiju T4. Učestalost hipotireoze u bolesnika mlaĎih od 3 godine koji su bili izloženi jodiranom kontrastnom sredstvu prijavljena je izmeĎu 1,3% i 15%, ovisno o dobi ispitanika i dozi jodiranog kontrastnog sredstva, a češće se opaža u novoroĎenčadi i nedonoščadi. Funkciju štitnjače treba procijeniti u svih pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 3 godine nakon izlaganja jodiranom kontrastnom sredstvu. Ako se otkrije hipotireoza, potrebno je razmotriti potrebu za liječenjem i nadzirati funkciju štitnjače dok se ne normalizira.

Stariji

Kombinacija neuroloških smetnji i vaskularnih poremećaja predstavlja ozbiljnu komplikaciju.

Mjere opreza kod odreĎenih pretraga Angiografija

Neionska kontrastna sredstva imaju slabije antikoagulacijsko djelovanje in vitro od ionskih sredstava. Iz tog razloga treba voditi posebnu brigu o angiografskoj tehnici. Neionska sredstva ne smiju ostati u kontaktu s krvi unutar štrcaljke te je potrebno često ispirati intravaskularne katetere kako bi se smanjio rizik nastajanja ugruška, koji rijetko može dovesti do ozbiljnih tromboembolijskih komplikacija.

Bolesnik treba biti u ležećem položaju prilikom intravaskularne primjene. U tom položaju mora ostati pod nadzorom najmanje 30 minuta nakon postupka budući da se većina ozbiljnih nuspojava dogodi u tom periodu.

Mijelografija

Nakon intratekalne primjene bolesnik treba ostati ležati s glavom i prsnim košem u povišenom položaju tijekom jednog sata te mora biti dobro hidriran. Nakon tog vremena se bolesnik može pažljivo kretati, no treba izbjegavati sagibanje. Ukoliko ostaje u krevetu, glava i prsni koš moraju biti u povišenom položaju tijekom 6 sati. Bolesnike za koje se sumnja da imaju nizak prag za izbijanje napadaja treba nadzirati tijekom tog perioda.

ERCP

Rizici u povezanosti s ERCP pretragom u bolesnika s akutnim pankreatitisom se moraju procijeniti naspram moguće koristi.

Primjena ovog sredstva može interferirati s testovima ispitivanja funkcije štitnjače. Vazopresorne lijekove ne treba davati prije primjene jomeprola.

Kako bi se spriječio nastanak laktacidoze u dijabetičara koji se liječe oralnim antidijabeticima iz skupine bigvanida (metformin), primjenu tih lijekova treba prekinuti u sljedećim slučajevima; prije intraarterijske primjene kontrastnog sredstva s izloženošću prvom prolasku kroz bubrege, u bolesnika s eGFR manjim od 30 ml/min/1,73 m2 koji primaju intravensko kontrastno sredstvo, ili intraarterijsko kontrastno sredstvo s izloženošću drugom prolasku kroz bubrege, ili u bolesnika s akutnom ozljedom bubrega, i ponovno započeti tek nakon 48 sati ako se funkcija bubrega nije značajno promijenila. Reakcije na kontrastna sredstva slične alergijskima su češće i mogu se manifestirati kao odgoĎene reakcije u bolesnika liječenih imunomodulatorima, poput interleukina-2 (IL-2) i interferona.

Treba razmotriti prekid liječenja lijekovima koji snižavaju prag izbijanja napadaja do 24 sata nakon postupka za intratekalnu primjenu i u bolesnika s poremećajima krvno-moždane barijere (vidjeti Neurološki simptomi u dijelu 4.4. ovog sažetka).

Uz jodna kontrastna sredstva se nikada ne smiju istovremeno primijeniti kortikosteroidi epiduralnim ili intratekalnim putem, jer kortikosteroidi mogu pojačati odnosno utjecati na znakove i simptome arahnoiditisa (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju niti na štetne učinke na trudnoću niti na zdravlje neroĎenog djeteta ili novoroĎenčeta. MeĎutim, sigurnost primjene jomeprola u trudnoći kod ljudi nije utvrĎena. Stoga, primjenu ovog sredstva treba izbjegavati u trudnoći osim ako ne postoji sigurnije zamjensko sredstvo.

S obzirom da je izloženost zračenju, kada je god to moguće, potrebno izbjegavati tijekom trudnoće, koristi svake rendgenske dijagnostičke pretrage, bez obzira na upotrebu kontrastnog sredstva, je potrebno ocijeniti s obzirom na moguće rizike.

U novoroĎenčadi koja su bila izložena jomeprolu in utero, preporučuje se praćenje funkcije štitnjače (vidjeti dio 4.4).

Dojenje

Ne postoje podaci o izlučivanju jomeprola u majčino mlijeko kod ljudi. Ispitivanja na životinjama su pokazala da je izlučivanje jomeprola u majčino mlijeko slično kao i kod drugih kontrastnih sredstava te da se te tvari samo minimalno apsorbiraju u gastrointestinalni sustav mladunčadi. Nije vjerojatno da će doći do nuspojava kod dojenčadi.

Nije potrebno prekidati dojenje.

Nema poznatog učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uporaba jodnih kontrastnih sredstava može uzrokovati nuspojave. One su obično blage do umjerene i prolazne po prirodi. MeĎutim, zabilježene su i teške te po život opasne reakcije koje ponekad mogu rezultirati smrtnim ishodom. U većini slučajeva, do reakcije dolazi unutar nekoliko minuta od davanja injekcije, no nekada se reakcije mogu javiti i kasnije.

Anafilaksija (anafilaktoidna reakcija/reakcija preosjetljivosti) se može manifestirati različitim simptomima, te se rijetko kod jednog bolesnika razviju svi simptomi. Obično se, kroz 1 do 15 minuta (no rijetko i nakon 2 sata), bolesnik žali na neuobičajeno osjećanje, agitaciju, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, osjećaj vrućine, pojačano znojenje, omaglicu, pojačano suzenje očiju, rinitis, palpitacije, parestezije, pruritus, bol i stezanje u grlu, disfagiju, kašalj, kihanje, urtikariju, eritem, blagi lokalizirani edem, angioedem i dispneju izazvanu edemom jezika/grkljana/ždrijela i/ili spazmom koji se manifestira piskanjem te bronhospazam.

TakoĎer su zabilježeni mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i proljev.

Ove reakcije, koje se mogu javiti neovisno o primijenjenoj dozi i putu primjene, mogu biti prvi znakovi cirkulatornog kolapsa.

Mora se odmah prekinuti primjena kontrastnog sredstva te, ako je potrebno, poduzeti prikladne mjere hitnog liječenje intravenskim putem.

Teške reakcije s učincima na kardiovaskularni sustav poput vazodilatacije s izrazitom hipotenzijom, tahikardije, dispneje, agitacije, cijanoze i gubitka svijesti koje vode do respiratornog i/ili srčanog aresta mogu rezultirati smrću. Ovi dogaĎaji mogu nastupiti brzo te zahtjevaju potpunu i agresivnu kardiopulmonalnu reanimaciju.

Primarni cirkulatorni kolaps se može javiti kao jedini i/ili inicijalni znak bez respiratornih simptoma ili bez drugih znakova ili simptoma navedenih u tekstu iznad.

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima na 4903 odraslih bolesnika te iz postmarketinškog praćenja navedene su u tablici ispod prema učestalostima te klasificirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema stupnju ozbiljnosti.

Učinci predoziranja na kardiovaskularni i pulmonalni sustav mogu postati po život opasni. Liječenje predoziranja je usmjereno na održavanje svih vitalnih funkcija i hitno uspostavljanje simptomatske terapije. Jomeprol se ne veže za proteine u plazmi i serumu te je stoga dijalizabilan.

Farmakoterapijska skupina: vodotopljiva nefrotropna niskoosmolalna rentgenska kontrastna sredstva ATK oznaka: V08AB10

Jomeprol je nisko osmolalna, neionska organska molekula koju nepropusnom za zračenje čini 49%-tni udio joda u molekularnoj težini. Formuliran je za primjenu kao intravaskularni/intrakavitarno/intratekalno kontrastno sredstvo u koncentracijama do 400 mg joda po ml. Čak i pri tim koncentracijama, niska viskoznost omogućuje prijenos velikih doza kroz tanke katetere.

Farmakokinetika intravaskularno primijenjenog jomeprola slična je onoj drugih jodnih kontrastnih sredstava te tvori model s dva odjeljka s brzom raspodjelom i sporom fazom eliminacije. Kod zdravih ispitanika, srednja raspodjela i poluvrijeme eliminacije je bilo 0,5 sati, odnosno 1,9 sati.

Volumen raspodjele je sličan onome ekstracelularne tekućine. Jomeprol se ne veže značajno na proteine u serumu i ne metabolizira se.

Eliminacija se zbiva gotovo u potpunosti putem bubrega (90% doze izluči se urinom tijekom 96 sati nakon primjene) i brza je (50% intravaskularno primijenjene doze unutar 2 sata).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne toksičnosti.

Ispitivanja na štakorima, miševima i psima pokazala su kako jomeprol posjeduje akutnu toksičnost nakon jednokratne intravenske ili intraarterijske primjene sličnu onoj neinonskih kontrastnih sredstava, kao i dobru sustavnu podnošljivost kod štakora i pasa nakon ponovljene intravenske

primjene.

6. FARMACEUTSKI PODACI

trometamol

12

kloridna kiselina 32% voda za injekcije

Kontrastno sredstvo se ne smije miješati s drugim lijekovima.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 30C. Zaštititi od svjetlosti.

Lijek je dostupan u staklenim spremnicima tip I i tip II. Boce su zapečaćene s halobutilnim gumenim čepom kojeg drži aluminijska kapica.

IOMERON 300 mg I/ml otopina za injekciju Boce od 50 ml, 100 ml, 200 ml i 500 ml otopine.

IOMERON 350 mg I/ml otopina za injekciju Boce od 50 ml, 100 ml, 200 ml i 500 ml otopine.

IOMERON 400 mg I/ml otopina za injekciju Boce od 50 ml, 100 ml, 200 ml i 500 ml otopine.

Boce koje sadrže kontrastno sredstvo nisu namijenjene za navlačenje višestrukih doza. Gumeni čep se ne bi smio bušiti više od jedanput. Koristite štrcaljku s iglom kako biste probušili čep i navukli kontrastno sredstvo.

Prije uporabe provjerite da li su spremnik lijeka i zatvarač neoštećeni. Ne koristite otopinu ako je obojena ili sadrži krute čestice.

Kontrastno sredstvo se mora navući uz pomoć šprice neposredno prije uporabe. Navlačenje kontrastnog sredstva iz spremnika treba vršiti u aseptičkim uvjetima uz uporabu sterilnih štrcaljki. Prilikom svake punkcije kralježnice ili davanja intravaskularne injekcije te pri korištenju katetera i povezujućih cjevčica moraju se koristiti sterilne tehnike. Ukoliko se koristi oprema za višekratnu uporabu, treba jako paziti da se lijek ne kontaminira ostacima sredstva za čišćenje.

Preporučuje se da se otopina kontrastnog sredstva za intravaskularnu i intratekalnu primjenu zagrije na tjelesnu temperaturu prije injiciranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Iomeron je posebna boja (tj. kontrastno sredstvo) koje blokira rendgenske zrake jer sadržava jod. Iomeron služi kako bi pomogao Vašem liječniku prikazati unutarnju strukturu tijela na rendgenskoj snimci. Vaš liječnik Vam je propisao Iomeron kako bi koristeći rendgenske zrake lakše prikazao krvne žile, mokraćne putove ili mjehur, kralježnicu ili izvodne kanale dojke i slinovnica.

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Nemojte primati Iomeron

- ako ste alergični na jomeprol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Iomeron ako imate bilo koje od sljedećih stanja:

- Ranije ustanovljenu alergiju ili astmu

- Ako ste ikada dobili jak kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon primjene jodiranih kontrastnih sredstava

- Infekciju

- Šećernu bolest

- Teškoće s mokrenjem

- Bolest srpastih stanica (tijelo proizvodi nepravilno oblikovana crvena krvna zrnca što dovodi do slabokrvnosti)

- Srčane tegobe, uključujući koronarnu bolest srca

- Teškoće s bubrezima (jer će Vaš liječnik možda htjeti pregledati Vaše liječenje ili planiranu intervenciju)

- Teškoće s jetrom

- Pretjerano aktivnu ili povećanu štitnu žlijezdu - Poremećaje štitnjače

- Mijasteniju gravis (bolest koja uzrokuje mišićnu slabost)

- Moždani udar, mali moždani udar (prolazni ishemijski napadaj), tumor mozga ili ostale bolesti mozga

- Ranije utvrĎenu epilepsiju - Alkoholizam

- Ovisnost o drogama

- Feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde) - Multipli mijelom (tumor bijelih krvnih stanica) - Paraproteinemiju (abnormalne proteine u krvi)

- Upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu ili leĎima

Tijekom ili nedugo nakon postupka snimanja može doći do kratkotrajnog poremećaja mozga koji se zove encefalopatija. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim stanjem, koji su opisani u dijelu 4.

Poremećaji štitnjače mogu se uočiti nakon primjene Iomerona i u djece i u odraslih. Dojenčad takoĎer može biti izložena preko majke tijekom trudnoće. Vaš liječnik će možda trebati provesti testove funkcije štitnjače prije i/ili nakon primjene Iomerona.

Osobitu pažnju treba posvetiti djeci mlaĎoj od 1 godine te starijim osobama. Ove skupine su podložnije nuspojavama, dehidraciji i promjenama u cirkulaciji krvi.

U svih bolesnika je potrebno izbjegavati dehidraciju, te će stoga možda biti potrebno da primate tekućinu kako bi se osigurala adekvatna hidracija.

Obavijestite svog liječnika ako ste naručeni za pretragu rada štitnjače jer primjena ovog sredstva može interferirati s testovima ispitivanja funkcije štitnjače.

Budite posebno oprezni s Iomeronom

Ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) prijavljene su uz primjenu Iomerona. Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Drugi lijekovi i Iomeron

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Osobito obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove jer oni mogu reagirati sa Iomeronom: - lijekove protiv bolova

- antiemetike (lijekovi protiv povraćanja) - metformin (za liječenje šećerne bolesti)

- antiepileptike (za liječenje epileptičkih napadaja) - lijekove za liječenje psihijatrijskih bolesti

- vazopresorne lijekove (koriste se za povišenje krvnog tlaka)

Osobito obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove jer oni mogu povećati rizik od nuspojava:

- beta blokatore (za liječenje problema sa srčanim ritmom)

- antidepresive (npr. MAO inhibitori, triciklički antidepresivi)

- imunomodulatore (npr. interleukin-2 i interferon; za liječenje raka)

Iomeron još uvijek može biti prikladan za primjenu i Vaš liječnik će moći odlučiti što Vama odgovara.

Iomeron s hranom i pićem

Trebate održavati normalnu prehranu sve do 2 sata prije pretrage, a zatim unutar ta dva sata te sve dok pretraga ne završi ne smijete jesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, smijete koristiti Iomeron samo ako Vaš liječnik smatra da je to izričito potrebno.

Ako ste trudni, a primili ste Iomeron tijekom trudnoće, preporučuje se praćenje funkcije štitnjače Vašeg djeteta nakon roĎenja.

Nije potrebno prekidati dojenje.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka Iomerona na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako ćete primati Iomeron

Iomeron će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici. Daje se injekcijom u krvnu žilu ili intratekalno (izmeĎu kralježaka na donjem dijelu leĎa) ili u tjelesne šupljine.

Doziranje

Stvarna doza ovisi o tome koji se dio tijela snima rendgenom i uobičajeno iznosi od 0,2-250 ml. Vaš liječnik može odlučiti promijeniti ovu dozu ili ponoviti dozu ako je potrebno.

Doza za djecu ovisi takoĎer i o dobi i veličini djeteta.

Nadgledat će Vas najmanje 30 minuta nakon ubrizgavanja Iomerona.

Ako ste primili više Iomerona nego što ste trebali

Trebate znati kako je dio bolnice ili klinike gdje ste dobili Iomeron dobro opremljen za liječenje bilo kakvih učinaka uslijed predoziranja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su obično blage do umjerene i nisu dugotrajne. MeĎutim, prijavljene su i teške te po život opasne reakcije koje ponekad dovode do smrtnog ishoda. Nakon primjene u venu ili arteriju putem injekcije, većina se reakcija javi unutar nekoliko minuta, a nakon injekcije u tjelesne šupljine ili kralježnički kanal, većina se reakcija javi unutar nekoliko sati ili kasnije.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite naglo piskanje, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo).

Primijećene su sljedeće nuspojave:

Primjena u krvnu žilu

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) - osjećaj vrućine

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika) - omaglica

- glavobolja

- povišeni krvni tlak - otežano disanje

- povraćanje - mučnina

- crvenilo

- koprivnjača - svrbež

- bol u prsnom košu

- toplina i bol na mjestu ubrizgavanja

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika) - nesvjestica

- usporen rad srca - ubrzan rad srca

- nepravilnost u radu srca zvana ekstrasistole - sniženi krvni tlak

- osip

- bol u leĎima - opća slabost - ukočenost

- vrućica

- povišena razina kreatinina u krvi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

- teške kožne reakcije koje uključuju Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom) i erythema multiforme

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

- Odmah se obratite liječniku ako Vam se jave ozbiljne kožne reakcije poput:

o stvaranja mjehurića, ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

o crveni, ljuskasti osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Simptomi se obično pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

o o rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijekove).

- smanjen broj krvnih pločica

- hemolitička anemija (neuobičajeno raspadanje crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati umor, ubrzane srčane otkucaje i nedostatak zraka)

- teška alergijska reakcija - anfilaktoidna reakcija (karakterizirana srčano-krvožilnim, dišnim i kožnim simptomima)

- hipertireoza - tjeskoba

- stanje smetenosti - koma

- nepokretnost/slabost mišića - gubitak pamćenja

- prolazni ishemijski napadaj

- nesvijest

- konvulzije

- gubitak svijesti

- Poremećaj mozga (encefalopatija) sa simptomima koji uključuju glavobolju, poteškoće s vidom, gubitak vida, zbunjenost, napadaje, gubitak koordinacije, kljenut jedne strane tijela, probleme s govorom i gubitak svijesti.

- poremećaj stvaranja glasa

- osjećaj utrnuća ili žarenja ili peckanja ili bockanja - izrazita pospanost

- neuobičajen osjet okusa - prolazna sljepoća

- poremećaj vida - konjunktivitis

- pojačano suzenje očiju

- bljeskovi svjetla (fotopsija)

- iznenadni prestanak rada srca (srčani arest) - srčani udar (infarkt miokarda)

- zatajenje srca

- bol u prsnom košu povezana sa smanjenom opskrbom srčanog mišića krvlju zvana angina pektoris

- nepravilni rad srca (aritmija)

- treperenje srčanih klijetki ili pretklijetki

- blokada provoĎenja impulsa izmeĎu srčanih pretklijetki i klijetki - šok

- crvenilo praćeno osjećajem užarenosti - bljedoća

- plavkasta boja kože i sluznica

- krvni ugrušak, vazospazam i posljedična ishemija - prestanak disanja (respiratorni arest)

- sindrom akutnog respiratornog distresa (ARDS) - plućni edem

- edem grkljana - edem ždrijela - bronhospazam - astma

- kašalj

- nelagoda u grkljanu - nelagoda u ždrijelu

- upala sluznice nosa (rinitis) - promuklost (disfonija)

- proljev

- bol u trbuhu

- pojačano lučenje sline - otežano gutanje

- povećanje žlijezde slinovnice

- teške alergijske reakcije koje uzrokuju rašireni pustularni osip sa vrućicom ili oticanje lica ili grla, pojačano znojenje

- bol u zglobovima

- akutno zatajenje bubrega

- reakcija na mjestu ubrizgavanja (bol, oticanje, izlazak sredstva iz krvne žile popraćen upalom, nekrozom i “compartment” sindromom (sindromom pretinca))

- lokalizirana hladnoća - opće loše stanje

- žeĎ

- povišenje ST segmenta u elektrokardiogramu

- abnormalni elektrokardiogram

- stvaranje ugrušaka u krvnim žilama u srcu i začepljenje krvnih žila srca ugrušcima - stezanje krvnih žila i posljedična nedovoljna opskrba krvlju

Prolazna hipotireoza može se pojaviti u djece mlaĎe od 3 godine.

Intratekalna primjena (izmeĎu kralježaka na donjem dijelu leĎa)

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) - glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) - omaglica

- povišeni krvni tlak - mučnina

- povraćanje

- bol u leĎima

- bol u udovima

- reakcija na mjestu ubrizgavanja (bol, nelagoda i toplina)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika) - gubitak svijesti

- nepotpuna oduzetost donjih udova

- osjećaj utrnuća ili žarenja ili peckanja ili bockanja - smanjen osjet

- izrazita pospanost - sniženi krvni tlak

- crvenilo praćeno osjećajem užarenosti - pojačano znojenje

- svrbež

- mišićno-koštana ukočenost - bol u vratu

- osjećaj vrućine - vrućica

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - anfilaktoidna reakcije

- epilepsija

- Poremećaj mozga (encefalopatija) sa simptomima koji uključuju glavobolju, poteškoće s vidom, gubitak vida, zbunjenost, napadaje, gubitak koordinacije, kljenut jedne strane tijela, probleme s govorom i gubitak svijesti.

- osip

Sigurnosni profil jomeprola sličan je u djece i odraslih za sve putove primjene.

Primjena za pregled tjelesnih šupljina

- česte su povećane razine amilaze u krvi nakon ERCP-a (pretraga žučnih vodova i vodova gušterače)

- upala gušterače opisana je vrlo rijetko

- lokalna iritacija u slučaju artrografije i fistulografije

- reakcije preosjetljivosti su rijetke, općenito blage te u obliku kožnih reakcija, no ne može se isključiti rizik od teških anafilaktoidnih reakcija

- kao i s ostalim jodnim kontrastnim sredstvima, nakon ispitivanja prohodnosti jajovoda i maternice može se javiti bol u zdjelici i opće loše stanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Od Vas se neće zahtjevati da sami čuvate lijek. Vaš liječnik, medicinska sestra ili bolnički ljekarnik će znati kako čuvati Iomeron.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C i zaštićen od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Iomeron se mora primijeniti odmah nakon što je jednom uvučen u štrcaljku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Iomeron sadrži

1 ml Iomerona 300 sadrži 61,24% djelatne tvari jomeprola što odgovara 300 mg joda. 1 ml Iomerona 350 sadrži 71,44% djelatne tvari jomeprola što odgovara 350 mg joda. 1 ml Iomerona 400 sadrži 81,65 % djelatne tvari jomeprola što odgovara 400 mg joda. Pomoćne tvari su trometamol, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Iomeron izgleda i sadržaj pakiranja Iomeron je bistra i bezbojna otopina za injekciju.

Iomeron 300 pakiran je u staklenim bočicama koje sadrže: 50, 100, 200 i 500 ml otopine za injekciju.

Iomeron 350 pakiran je u staklenim bočicama koje sadrže: 50, 100, 200 i 500 ml otopine za injekciju.

Iomeron 400 pakiran je u staklenim bočicama koje sadrže: 50, 100, 200 i 500 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Bracco Imaging s.p.a., Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italija ProizvoĎač:

Patheon Italia S.p.A., 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR), Italija

Bracco Imaging S.p.A., Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italija BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Mark Medical d.o.o.

Budmanijeva 5 Zagreb

Tel/+385 1 60 65 444

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2023.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Digitalna subtrakcijska angiografija

Kompjuterizirana tomografija

Urografija

* Ponoviti po potrebi

* * Ovisno o veličini tijela i starosti

Kod starijih bolesnika potrebno je koristiti najmanju učinkovitu dozu

Pri mijelografiji, manje doze mogu se koristiti za pretrage lumbalnog ili torakalnog dijela, a veće doze za pretrage cervikalnog dijela ili cijele kralježnice. Neovisno o prirodi mijelografske pretrage, Iomeron treba injicirati polako kroz 1 – 2 minute.

Rentgensko snimanje može se izvršiti unutar 60 minuta nakon davanja injekcije. Postmijelografsku kompjutoriziranu tomografiju kralježnice treba odgoditi za približno četiri sata nakon davanja injekcije kako bi došlo do razrijeĎivanja i uklanjanja prekomjerne količine kontrastnog sredstva.

U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno je obratiti pozornost na parametre bubrežne funkcije prije ponovne pretrage s kontrastnim sredstvom.