Intestipret meke želučanootporne kapsule

Biljni lijek za simptomatsko ublažavanje manjih spazama u probavnom sustavu, flatulencije i bolova u abdomenu, osobito u bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva (engl. irritable bowel syndrome, IBS).

Intestipret je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi iznad 8 godina.

Doziranje

832104-1306765Bolesnici Pojedinačna doza (uzeti 3 puta dnevno) Dnevna doza Maksimalna dnevna doza Starije osobe, odrasli i adolescenti u dobi iznad 14 godina 1 – 2 kapsule 3 – 6 kapsula 6 kapsula Djeca i adolescenti u dobi od 8 do 13 godina (s tjelesnom težinom ≥19 kg) 1 kapsula 3 kapsule 3 kapsule

Pedijatrijska populacija

Intestipret je kontraindiciran u djece mlađe od 8 godina i u djece s tjelesnom težinom ispod 19 kg (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Nema podataka za doziranje u slučaju oštećene bubrežne funkcije.

Vidjeti dio 5.3 za sadržaj pulegona i mentofurana.

Trajanje primjene:

1

Intestipret treba uzimati dok se simptomi ne povuku, obično unutar jednog ili dva tjedna. Kod perzistirajućih simptoma uzimanje ovog lijeka može se nastaviti u razdobljima ne duljim od 3 mjeseca po ciklusu.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Intestipret mora se uzeti 30 minuta prije obroka i mora se uzeti cijeli s dovoljnom količinom hladne tekućine (po mogućnosti čašom hladne vode), vidjeti dio 4.4.

Kapsule treba progutati cijele, tj. ne smiju se lomiti niti žvakati (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvar (ulje paprene metvice ili mentol) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s bolesti jetre, kolangitisom, aklorhidrijom, žučnim kamencima i bilo kojim drugim poremećajema žuči.

Djeca mlađa od 8 godina i djeca s tjelesnom težinom ispod 19 kg zbog prisutnosti pulegona i mentofurana u ulju paprene metvice i nedostatka kliničkih podataka u ovoj dobnoj skupini.

Intestipret kapsule treba progutati cijele, tj. ne smiju se lomiti niti žvakati, jer bi se time prerano oslobodilo ulje paprene metvice, što bi moglo izazvati lokalnu iritaciju usta i jednjaka.

Bolesnici koji već imaju žgaravicu ili hijatalnu herniju ponekad imaju pogoršanje ovog simptoma nakon uzimanja ulja paprene metvice. U ovih se bolesnika liječenje mora prekinuti.

Tijekom primjene ovog lijeka treba izbjegavati druge lijekove koji sadrže ulje paprene metvice.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uzimanje hrane ili antacida u isto vrijeme može uzrokovati prijevremeno oslobađanje sadržaja kapsule.

Ostali lijekovi koji se koriste za smanjenje želučane kiseline, kao što su blokatori histamina-2 i inhibitori protonske pumpe, mogu uzrokovati prerano otapanje želučanootporne ovojnice i treba ih izbjegavati.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni ulja paprene metvice u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se koristiti lijek Intestipret tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Podaci ukazuju da se sastavnice/metaboliti paprene metvice izlučuju u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Lijek Intestipret se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

6049264104392Plodnost

60492649817100

Nema dostupnih kliničkih podataka o mogućim učincima na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su prikazane u nastavku prema MedDRA klasifikaciji nuspojava prema organskim sustavima i preporučenom pojmu, korištenjem sljedećih kategorija učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000); Vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-2314099MedDRA – klasifikacija organskih sustava Nuspojava Učestalost Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, anafilaktički šok nepoznata Poremećaji živčanog sustava glavobolja, tremor mišića, ataksija nepoznata Poremećaji oka zamućen vid česta Srčani poremećaji bradikardija nepoznata Poremećaji probavnog sustava žgaravica, perianalno pečenje, suha usta, mučnina, povraćanje česta abnormalan miris stolice (miris mentola) nepoznata Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritematozni osip na koži nepoznata Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava anormalan miris mokraće (miris mentola), disurija nepoznata Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki upala glavića penisa nepoznata

Ako se jave druge nuspojave koje nisu gore navedene, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918327337900988494978Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može izazvati teške probavne simptome, dijareju, rektalne ulceracije, epileptičke konvulzije, gubitak svijesti, apneju, mučninu i poremećaje srčanog ritma, ataksiju i druge probleme središnjeg živčanog sustava, vjerojatno zbog prisutnosti mentola.

U slučaju predoziranja, treba primijeniti lavažu želuca. Bolesnika se treba promatrati i po potrebi poduzeti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za funkcionalne GIT poremećaje

ATK oznaka: A03AX15

Mehanizam djelovanja nije u potpunosti poznat

3

60492649817100

Nekoliko ispitivanja na zdravim ispitanicima ili bolesnicima pokazuje da ulje paprene metvice primijenjeno intraluminalno (u želudac ili debelo crijevo) ili peroralno ima spazmolitičko djelovanje na glatke mišiće probavnog sustava.

Sustavni pregledi i meta-analize placebom kontroliranih ispitivanja pokazuju da ulje paprene metvice pokazuje ublažavanje bolova u abdomenu i glavnih simptoma IBS-a.

Apsorpcija

Mentol i druge terpenske sastavnice ulja paprene metvice topljivi su u mastima i brzo se apsorbiraju u proksimalnom dijelu tankog crijeva.

Eliminacija

Mentol i druge terpenske sastavnice ulja paprene metvice u nekoj se mjeri izlučuju u obliku glukuronida.

U jednom kliničkom ispitivanju s uljem paprene metvice i jednom kliničkom ispitivanju s mentolom opisana je određena inhibicija aktivnosti CYP3A4.

Neklinički podaci o toksičnosti ponovljenih doza su nepotpuni. Temeljem dugogodišnje kliničke primjene, zadovoljavajuće je utvrđena sigurnost primjene ulja paprene metvice u predmetnoj dozi (do 1,2 ml dnevno) u ljudi.

Standardna serija ispitivanja genotoksičnosti (in vitro test bakterijske reverzne mutacije, Amesov test; in vitro test mišjeg limfoma; in vivo kombinirani test koštane srži mikronukleus/Komet test) pokazala je da ulje paprene metvice nema genotoksični potencijal.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti nisu provedena.

Pulegon i mentofuran (≤ 2,5 % eteričnog ulja):

Dokazano je da pulegon i njegovi metaboliti kancerogeno djeluju na jetru i mokraćni sustav u štakora i miševa. Na temelju rezultata nekoliko in vitro i in vivo studija genotoksičnosti, pulegon i mentofuran smatraju se negenotoksičnim kancerogenima. Mehanizam je klasificiran kao povezan s dugotrajnom citotoksičnošću koja dovodi do regenerativne stanične proliferacije zbog visokih doza.

Sadržaj pulegona i mentofurana

Jedna Intestipret kapsula sadrži maksimalno 4,55 mg u zbroju pulegona i mentofurana. Uz doziranje definirano za Intestipret, prihvatljiva granica izloženosti postavljena za pulegon i mentofuran prema “Public statement on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran” (EMA/HMPC/138386/2005 Rev1) je zadovoljena (0,75 mg pulegona i mentofurana po kg tjelesne težine dnevno u slučaju doživotne izloženosti). Najveća preporučena dnevna doza (6 kapsula) je 1,2 mL ulja paprene metvice, odnosno 1092 mg ulja paprene metvice, s maksimalno 27,3 mg pulegona i mentofurana dnevno, što je manje od dozvoljene granice izloženosti od 37,5 mg pulegona i mentofurana dnevno za osobu koja teži 50 kg. Pri tom doziranju nisu zabilježeni slučajevi oštećenja jetre uzrokovani uljem paprene metvice.

Ovojnica kapsule Želatina

Glicerol (E422) voda, pročišćena

4

60492649817100

Želučanootporno oblaganje natrijev alginat

stearatna kiselina etilceluloza

trigliceridi, srednje duljine lanca oleatna kiselina

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

Kapsule su pakirane u PVC/PCDC//Al blisterima, u kartonskim sklopivim kutijama.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Pakiranje s 15 kapsula

Pakiranje s 45 kapsula

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Biljni lijek za simptomatsko ublažavanje manjih grčeva u probavnom sustavu, vjetrova i bolova u trbuhu, osobito u bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva.

Intestipret je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi iznad 8 godina.

Nemojte primjenjivati Intestipret

- ako ste alergični na ulje paprene metvice ili mentol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako bolujete od bolesti jetre, upale žučnih vodova (kolangitis), smanjene proizvodnje želučane kiseline (aklorhidrija), žučnih kamenaca i bilo kojih drugih poremećaja žuči,

- u djece mlaĎe od 8 godina i djece koja teže manje od 19 kg.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Intestipret:

- ako već bolujete od žgaravice ili hijatalne hernije/želučane kile (izbočenje gornjeg dijela želuca), simptomi se ponekad pogoršaju nakon uzimanja lijeka Intestipret. U tim slučajevima morate prestati koristiti Intestipret.

- izbjegavajte uzimanje lijeka Intestipret u kombinaciji s bilo kojim drugim proizvodom koji sadrži ulje paprene metvice.

Meke želučanootporne kapsule (u daljnjem tekstu kapsule) treba progutati cijele, tj. ne smiju se lomiti ili žvakati, jer bi to prerano oslobodilo ulje paprene metvice, što bi moglo uzrokovati lokalnu iritaciju

usta i jednjaka.

Djeca

Intestipret je kontraindiciran u djece mlaĎe od 8 godina i djece koja teže manje od 19 kg.

Drugi lijekovi i Intestipret

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Drugi lijekovi koji se koriste za smanjenje želučane kiseline, kao što su blokatori histamina-2 i inhibitori protonske pumpe te lijekovi za neutralizaciju želučane kiseline (antacidi) mogu uzrokovati prerano otpuštanje sadržaja kapsule i treba ih izbjegavati.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Intestipret s hranom

Istodobno uzimanje hrane može uzrokovati prerano oslobaĎanje sadržaja želučanootporne kapsule. Stoga se preporučuje uzimati Intestipret 30 minuta prije jela.

Trudnoća i dojenje

Intestipret se ne preporučuje tijekom trudnoće, dojenja i u žena u generativnoj dobi koje ne koriste kontracepciju zbog nedostatnih podataka.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Intestipret sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Intestipret mora se uzeti 30 minuta prije obroka s dovoljnom količinom hladne tekućine (po mogućnosti s čašom hladne vode),

Kapsule treba progutati cijele, tj. ne smiju se lomiti niti žvakati (vidjeti dio 4.4).

Trajanje primjene:

Intestipret treba uzimati dok se simptomi ne povuku, obično unutar jednog ili dva tjedna. Kod ustrajnih simptoma uzimanje ovog lijeka može se nastaviti u razdobljima ne duljim od 3 mjeseca po ciklusu.

Ako uzmete više Intestipret kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više od preporučene doze, obratite se liječniku ili ljekarniku i ponesite ovu uputu sa sobom.

Predoziranje može izazvati teške simptome u trbuhu i tankom i debelom crijevu, proljev, ozljede

rektuma (završnog dijela debelog crijeva), epileptičke konvulzije, gubitak svijesti, apneju (prestanak M E D

disanja), mučninu i poremećaje srčanog ritma, nedostatak mišićne koordinacije i druge probleme središnjeg živčanog sustava, vjerojatno zbog prisutnosti mentola.

Ako ste zaboravili uzeti Intestipret

Nastavite uzimati svoju uobičajenu dozu u uobičajeno vrijeme, nema veze ako ste propustili dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- žgaravica, perianalno pečenje, zamućen vid, suha usta, mučnina i povraćanje

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - mokraća i stolica mirisa na mentol;

- bolno mokrenje (dizurija) i upala glavića penisa;

- prijavljene su alergijske reakcije na mentol, s glavoboljom, usporenim otkucajima srca (bradikardija), nevoljnim drhtanjem (mišićni tremor), nedostatkom mišićne koordinacije (ataksija), anafilaktičkim šokom (iznenadna teška alergijska reakcija sa znakovima kao što je poput pad krvnog tlaka i otežano disanje) i crvene kožne erupcije (eritematozni kožni osip). Prestanite uzimati lijek i hitno potražite liječnički savjet ako razvijete teške alergijske reakcije uključujući anafilaktički šok koji zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Intestipret sadrži

- Djelatna tvar je Mentha × piperita L., aetheroleum (ulje paprene metvice). Jedna kapsula sadrži 182 mg (0,2 ml) Mentha × piperita L., aetheroleum (ulje paprene metvice).

- Drugi sastojci su:

u ovojnici kapsule: želatina, glicerol (E422), pročišćena voda

u želučanootpornom oblaganju: natrijev alginat, stearatna kiselina, etilceluloza, trigliceridi srednje duljine lanca, oleatna kiselina.

Kako Intestipret izgleda i sadržaj pakiranja

Ovalne, prozirno-neprozirne kapsule koje sadrže prozirnu, blago viskoznu tekućinu. Duljina kapsule je približno 10 mm i širina je približno 7 mm.

Intestipret je dostupan u blister pakiranju s 15 i 45 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt

Njemačka

tel +49 (0)9181 231-90 fax +49 (0)9181 231-265 e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Aicore Consumer d.o.o. Jarunska ulica 35 10000 Zagreb

Tel.: 098 9313 330

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Austrija

Belgija, Francuska Bugarska Hrvatska

Češka

Grčka, Italija, Nizozemska, Njemačka, Slovačka, Španjolska

MaĎarska

Poljska, Slovenija, Švedska Rumunjska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Intestipret magensaftresistente Weichkapseln Digesthyl

Intestipret, 182 mg gastro-resistant soft capsule Intestipret meke želučanootporne kapsule Intestipret

Digestopret

Gastrocol Gastropret

Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2024.