Imovax Polio, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv poliomijelitisa, inaktivirano

Imovax polio (IPV) je indiciran za prevenciju poliomijelitisa kod dojenčadi, djece i odraslih, za primarno cijepljenje i docjepljivanje.

Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.

Doziranje

Primarno cijepljenje:

U dojenčadi od drugog mjeseca starosti primjenjuju se 3 uzastopne doze od 0,5 ml u razmacima od 1 do 2

mjeseca.

1

Prema EPI (eng. Expanded Programme on Immunization) programu Svjetske Zdravstvene organizacije u djece nakon 6. tjedna starosti cjepivo se može primijeniti po shemi 6., 10., 14. tjedan, nakon čega se 6 do 12 mjeseci nakon prethodne doze primjenjuje 1. doza u docijepljivanju.

Necijepljene odrasle osobe trebaju se cijepiti s dvije uzastopne doze od 0,5 mL u razmaku od 1 ili 2 mjeseca. Preporučljiv je razmak od 2 mjeseca.

Docjepljivanje

Docjepljivanje djece u drugoj godini života (4. doza) provodi se 6 do 12 mjeseci nakon 3. doze primarnog cijepljenja.

U odraslih se 3. doza (1. doza u docjepljivanju) primjenjuje 6 do 12 mjeseci nakon 2. doze primarnog cijepljenja.

Daljnje docjepljivanje u djece, adolescenata i odraslih se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.

Način primjene

Preporučuje se intramuskularna primjena (i.m.), premda se cjepivo može primijeniti i supkutano (s.c.).

Preporučena mjesta primjene su lateralna regija bedra (srednja trećina) kod dojenčadi i male djece te deltoidni mišić u veće djece, adolescenata i odraslih osoba.

Uvijek treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. (formaldehid, 2-fenoksietanol ili dr.) ili preosjetljivost na ostatne tvari iz proizvodnog postupka koje mogu biti prisutne u tragovima: neomicin, streptomicin i polimiksin B

 preosjetljivost uočena tijekom prethodnog cijepljenja ovim cjepivom ili cjepivom istog sastava

Kao i kod drugih cjepiva, u slučaju akutne bolesti praćene vrućicom potrebno je odgoditi cijepljenje.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i tretman u mogućim rijetkim slučajevima anafilaksije nakon primjene cjepiva.

Sinkopa može nastupiti nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod injekcijskom iglom. Potrebno je osigurati postojanje i provoĎenje mjera sprječavanja pada i nastanka ozljeda uzrokovanih nesvjesticom te zbrinjavanje sinkopalnih reakcija.

Ne primijeniti intravaskularno. Prilikom primjene potrebno je provjeriti je li igla penetrirala u krvnu žilu.

Imunosupresivna terapija ili imunodeficijencija mogu umanjiti odgovor imunološkog sustava na cijepljenje.. Stoga se preporučuje cijepljenje odgoditi do ozdravljenja/završetka liječenja ili osigurati adekvatnu zaštitu.

MeĎutim, preporučuje se cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, iako imunološki odgovor u tih osoba može biti ograničen.

Kao i druga cjepiva koja se injiciraju, Imovax Polio se mora pažljivo primijeniti u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi, kao i onih na antikoagulantnoj terapiji jer prilikom intramuskularnog cijepljenja može doći do krvarenja. U tih osoba potrebno je razmotriti primjenu supkutanim putem.

Kao i kod ostalih cjepiva, imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.

Imovax Polio može se primijeniti kada je cijepljenje oralnim cjepivom kontraindicirano ili za docjepljivanje osoba koje su prethodno bile cijepljenje oralnim cjepivom.

Pri primarnom cijepljenju izrazito nezrele nedonoščadi (roĎene ≤ 28 tjedana gestacije), a posebno u one s nezrelošću dišnog sustava u anamnezi, treba uzeti u obzir potencijalni rizik razvoja apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata. S obzirom na to da je u toj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba odgaĎati niti ga uskraćivati.

Imovax Polio sadrži fenilalanin, etanol i natrij

Ovo cjepivo sadrži 12,5 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi od 0,5 ml. Fenilalanin može biti štetan u osoba koje boluju od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovo cjepivo sadrži 2 mg etanola u jednoj dozi od 0,5 ml. Mala količina etanola prisutna u ovom cjepivu neće imati nikakav zamjetan učinak.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu zabilježene interakcije cjepiva Imovax Polio s drugim uobičajenim cjepivima. U slučaju istodobne primjene cijepljenje se provodi na različitim mjestima injiciranja s različitim štrcaljkama i iglama.

Trudnoća

Prema kliničkim podacima cjepivo se može primijeniti tijekom trudnoće u visoko rizičnim situacijama.

Dojenje

Cjepivo se može primijeniti za vrijeme dojenja.

Plodnost

Ispitivanja utjecaja na plodnost nisu provedena.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za moguće nuspojave koje mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima vidjeti dio 4.8.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva su lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije (bol, crvenilo, otvrdnuće) i vrućica iznad 38.1 °C.

Tablični popis nuspojava

Niže navedene nuspojave opažene su za vrijeme kliničkih ispitivanja ili su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište.

Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA terminologijom, prema organskim sustavima, a prikaz učestalosti nuspojava izražen je po kategorijama učestalosti:

Vrlo često: ≥ 1/10 ( ≥ 10 %),

Često: ≥ 1/100 i < 1/10 (≥ 1% i < 10%),

Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%), Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 (≥ 0,01% i < 0,1%), Vrlo rijetko: < 1/10000 (< 0,01 %);

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

650747-4725133Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato reakcije preosjetljivosti tipa I na neku od komponenti cjepiva, kao što su: urtikarija, angioedem, anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok Psihijatrijski poremećaji Nepoznato agitacija, pospanost i razdražljivost u prvim satima ili prvim danima nakon cijepljenja koje brzo nestaju Poremećaji živčanog sustava Nepoznato konvulzije (izolirane ili u febrilitetu) nekoliko dana nakon cijepljenja glavobolja, umjerena i prolazna parestezija (uglavnom donjih udova) unutar dva tjedna nakon cijepljenja Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato osip Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato blaga i prolazna artralgija i mialgija prijavljene su nekoliko dana nakon cijepljenja Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često bol na mjestu primjene, vrućica iznad 38.1 °C Često crvenilo na mjestu primjene Manje često otvrdnuće na mjestu primjene Nepoznato limfadenopatija, edem na mjestu primjene koji se može pojaviti unutar 48 sati nakon cijepljenja i trajati jedan ili dva dana

Pedijatrijska populacija

Apneja u izrazito nezrele nedonoščadi (roĎene ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5325745325619Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Nije primjenjivo.

Farmakoterapijska skupina: Cjepiva; Cjepiva protiv poliomijelitisa. ATK oznaka: J07BF03

Cjepivo je prireĎeno od tri tipa virusa poliomijelitisa (1, 2, 3) kultivirana na Vero stanicama, pročišćena i inaktivirana formaldehidom.

Mjesec dana nakon primarnog cijepljenja (3. doze), stupanj seroprotekcije za polioviruse tip 1 i 3 je 100% te 99% do 100% za poliovirus tip 2.

U dojenčadi docjepljivanje (4. doza) dovodi do velikog porasta titra sa stupnjem seroprotekcije za sva tri tipa poliovirusa od 97.5% do 100%.

Četiri do pet godina nakon docjepljivanja zaštitni titar imalo je 94-99% cijepljenika.

U odraslih koji su primarno cijepljeni docjepljivanje izaziva anamnestički imunološki odgovor.

Navedeni podaci uglavnom se baziraju na studijama provedenim s kombiniranim cjepivima koja sadrže cjepivo protiv poliomijelitisa.

Nakon četvrte doze imunost traje najmanje 5 godina.

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i testova lokalne podnošljivosti.

2-fenoksietanol [u obliku 50%-tne (v/v) otopine 2-fenoksietanola u etanolu], formaldehid,

podloga 199 s Hanksovim solima bez fenolnog crvenila [sadrži aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli, vitamine i druge tvari (kao što je glukoza), obogaćena polisorbatom 80],

kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine.

Nakon otvaranja cjepivo je potrebno odmah iskoristiti.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorobutil), pričvršćenom iglom i zaštitom za iglu (poliizopren/polipropilen).

Pakiranje sa 1 napunjenom štrcaljkom, u kutiji.

Prije primjene vizualno pregledati cjepivo. Provjeriti je li cjepivo bistro i bezbojno. Cjepivo se ne smije primijeniti ako je zamućeno i/ili sadrži strane čestice i/ili je poprimilo boju.

Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.

Vidjeti i dio 4.2.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Imovax Polio (IPV) je cjepivo koje sadrži 3 inaktivirana (mrtva) virusa dječje paralize. Cjepiva općenito potiču obrambeni sustav organizma na proizvodnju protutijela koja služe kao zaštita od zaraznih bolesti.

Ovo cjepivo namijenjeno je sprječavanju bolesti poznate pod nazivom dječja paraliza ili poliomijelitis u osoba koje nisu bile prethodno cijepljene protiv te bolesti. To se postiže cijepljenjem dojenčadi i djece s 3 doze cjepiva, odnosno odraslih osoba s 2 doze cjepiva (primarno cijepljenje) i nakon toga docjepljivanjem.

Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.

Nemojte primjenjivati cjepivo Imovax Polio:

 ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari, na neki drugi sastojak ovog cjepiva naveden u dijelu 6 (formaldehid, 2-fenoksietanol ili dr.) ili na ostatne tvari iz proizvodnog postupka koje mogu biti prisutne u tragovima (neomicin, streptomicin i polimiksin B)

 ako ste Vi ili Vaše dijete imali reakciju nakon prijašnjeg cijepljenja ovim cjepivom ili cjepivom istog sastava

Ako Vi ili Vaše dijete imate vrućicu ili težu akutnu bolest, cijepljenje je potrebno odgoditi dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite.

Upozorenja i mjere opreza

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, Vaš će liječnik iz preventivnih razloga osigurati odgovarajući medicinski nadzor i tretman u mogućim rijetkim slučajevima burne alergijske reakcije (anafilaksije) nakon primjene cjepiva.

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ovim cjepivom ako Vi ili Vaše dijete :  bolujete od hemofilije, ako ste skloni nastanku modrica ili krvarenja te ako uzimate lijekove za

sprječavanje zgrušavanja krvi. U navedenim slučajevima povećan je rizik nastanka krvarenja pri primjeni cjepiva u mišić te se može razmotriti primjena pod kožu.

 imate oslabljen imunološki sustav (imunodeficijencija) ili primate terapiju koja može potisnuti imunološku obranu (kortikosteroide, lijekove protiv zloćudnih bolesti, radioterapiju ili bilo koju drugu terapiju koja bi mogla oslabiti imunološku obranu) jer mogu uzrokovati smanjen odgovor organizma na cijepljenje. U tim se slučajevima preporučuje odgoditi cijepljenje do ozdravljenja, kraja liječenja ili osigurati dobru zaštitu osobe.

 bolujete od dugotrajno oslabljenog imunološkog sustava (kronična imunodeficijencija) kao što je infekcija HIV virusom (AIDS). Cijepljenje ovim cjepivom ipak se preporučuje, iako imunološki odgovor ut tih osoba može biti ograničen.

Neposredno prije ili nakon uboda injekcijskom iglom može nastupiti nesvjestica. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako je Vaše dijete već doživjelo nesvjesticu prilikom primjene neke druge injekcije.

Kao što je slučaj i s drugim cjepivima, zaštita od razvoja bolesti možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.

Cijepljenje se može preporučiti za osobe koje ne smiju primiti živo, oslabljeno oralno cjepivo te kao docjepljivanje u osoba prethodno cijepljenih oralnim cjepivom.

Ukoliko imate nedoumica, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Djeca

Pri primarnom cijepljenju izrazito nezrele nedonoščadi (roĎene ≤ 28 tjedana trudnoće), a posebno u djece s nezrelošću dišnog sustava u povijesti bolesti, zbog rizika od kratkotrajnog prestanka disanja, funkcija disanja bit će pozorno praćena tijekom 48 do 72 sata.

Drugi lijekovi ili cjepiva i Imovax Polio

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nisu poznati rizici primjene cjepiva Imovax Polio s drugim uobičajenim cjepivima tijekom iste posjete.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije primjene ovog cjepiva.

Ovo cjepivo se može primijeniti za vrijeme trudnoće samo u visoko rizičnim situacijama. Ovo cjepivo može se primijeniti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka ovog cjepiva na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, meĎutim, nije vjerojatno da će imati učinak.

Imovax Polio sadrži fenilalanin, etanol i natrij

Ovo cjepivo sadrži 12,5 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi od 0,5 ml. Fenilalanin može biti štetan ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovo cjepivo sadrži 2 mg etanola u jednoj dozi od 0,5 ml. Količina etanola u dozi ovog cjepiva odgovara količini koja se nalazi u manje od 1 ml piva ili vina. Mala količina etanola prisutna u ovom cjepivu neće imati nikakav zamjetan učinak.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Cjepivo uvijek treba primijeniti zdravstveni djelatnik.

Preporučeno doziranje za odrasle osobe Primarno cijepljenje:

Necijepljene odrasle osobe trebaju se cijepiti s dvije uzastopne doze od 0,5 ml u razmaku od 1 ili 2 mjeseca. Preporučljiv je razmak od 2 mjeseca.

Docjepljivanje:

U odraslih se 3. doza (1. doza u docjepljivanju) primjenjuje 6 do 12 mjeseci nakon 2. doze primarnog cijepljenja.

Preporučeno doziranje za djecu i adolescente Primarno cijepljenje

U dojenčadi od drugog mjeseca starosti primjenjuju se 3 uzastopne doze od 0,5 ml u razmacima od 1 do 2 mjeseca.

Prema EPI (eng. Expanded Programme on Immunization) programu Svjetske Zdravstvene organizacije u djece nakon 6. tjedna starosti cjepivo se može primijeniti po shemi 6., 10., 14. tjedan, nakon čega se 6 do 12 mjeseci nakon prethodne doze primjenjuje 1. doza u docijepljivanju.

Docjepljivanje:

Docjepljivanje djece u drugoj godini života (4. doza) provodi se 6 do 12 mjeseci nakon 3. doze primarnog cijepljenja.

Daljnje docjepljivanje u djece, adolescenata i odraslih se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.

Način primjene

Cjepivo nikad ne smije biti primijenjeno u krvnu žilu.

Preporučuje se intramuskularna primjena (u mišić), premda se cjepivo može primijeniti i supkutano (pod kožu). Preporučena mjesta primjene su vanjska strana bedra (srednja trećina) u dojenčadi i male djece te mišić nadlaktice u veće djece, adolescenata i odraslih.

Ako se Vi ili Vaše dijete ne cijepite na vrijeme

Vaš će liječnik odlučiti kada se morate cijepiti kako biste nadoknadili propušteno cijepljenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), iako vrlo rijetke, mogu se pojaviti nakon cijepljenja. Obično se javljaju dok ste Vi ili Vaše dijete još uvijek u liječničkoj ordinaciji.

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje ste Vi ili Vaše dijete primili injekciju, ODMAH se javite liječniku:

 koprivnjača (urtikarija)

 naglo oticanje lica, jezika ili vrata, što može dovesti do poteškoća s disanjem (angioedem)

 iznenadna i ozbiljna slabost s padom krvnog tlaka, vrtoglavicom i gubitkom svijesti, ubrzanje srčanog ritma povezano s poremećajima disanja (anafilaktička reakcija i šok)

Ostale moguće nuspojave

Ako Vi ili Vaše dijete razvijete bilo koju niže navedenu nuspojavu, i ako ona potraje ili se pogorša, morate kontaktirati Vašeg liječnika.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  bol na mjestu primjene

 vrućica iznad 38.1 °C

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  crvenilo na mjestu primjene

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  otvrdnuće na mjestu primjene

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

 uznemirenost, izrazita pospanost i razdražljivost u prvim satima ili prvim danima nakon cijepljenja koje brzo nestaju

 konvulzije (napadaji koji se očituju naglim trzajima tijela uslijed grčenja i opuštanja mišića) (izolirane ili povezane s vrućicom) u danima nakon cijepljenja

 glavobolja, umjeren i prolazan osjećaj trnaca (parestezija) uglavnom donjih udova koji se javljaju unutar dva tjedna nakon cijepljenja

 kožni osip

 umjerena i prolazna bol u zglobovima i bol u mišićima nekoliko dana nakon cijepljenja  lokalne reakcije na mjestu primjene:

- povećanje limfnih čvorova (limfadenopatija)

- oticanje (edem) koje se može pojaviti unutar 48 sati nakon cijepljenja i trajati jedan ili dva dana

Dodatne nuspojave u djece

U vrlo nezrele nedonoščadi (roĎene u 28. tjednu trudnoće ili ranije), tijekom dva do tri dana nakon cijepljenja razmaci izmeĎu udisaja mogu biti duži od normalnih (duži od 15 sekundi) (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nakon otvaranja cjepivo je potrebno odmah iskoristiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite zamućenje i/ili strane čestice i/ili je poprimilo boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Imovax Polio sadrži Djelatne tvari su:

1 doza (0,5 ml) sadrži:

poliovirus# tip 1, soj Mahoney (inaktiviran)………..29 D antigen jedinica* poliovirus# tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran)……………7 D antigen jedinica* poliovirus# tip 3, soj Saukett (inaktiviran)…………..26 D antigen jedinica*

# kultiviran na kontinuiranim stanicama bubrega majmuna (VERO)

* ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene kao 40-8-32 D antigen jedinice, za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom prikladnom imunokemijskom metodom

Cjepivo odgovara zahtjevima Europske farmakopeje i preporukama SZO.

Drugi sastojci su:

2-fenoksietanol; etanol; formaldehid; podloga 199 s Hanksovim solima bez fenolnog crvenila [sadrži aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli, vitamine i druge tvari (kao što je glukoza), obogaćena polisorbatom 80]; kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Imovax Polio može sadržavati u tragovima neomicin, streptomicin i polimiksin B zbog njihove uporabe u postupku proizvodnje.

Vidjeti dio 2. upute o lijeku „Nemojte primjenjivati cjepivo Imovax Polio“ i „Imovax Polio sadrži fenilalanin i etanol“.

Kako Imovax Polio izgleda i sadržaj pakiranja

Imovax Polio je bistra i bezbojna suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom i zaštitom za iglu. 1 napunjena štrcaljka u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francuska

Tel. + 33 (0) 437 37 01 00 Fax. + 33 (0) 437 37 77 37

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francuska

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101

27100 Val de Reuil Francuska

Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. Budapest, 1225 MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078-500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i tretman u mogućim rijetkim slučajevima anafilaksije nakon primjene cjepiva.

Treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.

Prije primjene potrebno je vizualno pregledati cjepivo, provjeriti je li bistro i bezbojno. Cjepivo se ne smije primjeniti ako je zamućeno i/ili sadrži strane čestice i/ili je poprimilo boju.

Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.

Ovo cjepivo se primjenjuje intramuskularno, a može se primijeniti i supkutano.

MeĎutim, ne preporučuje se cjepivo primijeniti intradermalno.

Preporučeno mjesto primjene je lateralna strana bedra (srednja trećina) u dojenčadi i male djece te deltoidni mišić u veće djece, adolescenata i odraslih osoba.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno

evidentirati.