Imodium COMBO 2 mg/125 mg tablete

Lijek je namijenjen simptomatskom liječenju akutnog proljeva povezanog s gastrointestinalnim tegobama uzrokovanim stvaranjem plinova, a koje uključuju meteorizam, flatulenciju ili grčeve u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Odrasli stariji od 18 godina:

Započeti liječenje uzimanjem dvije tablete odjednom, a zatim nastaviti uzimajući po jednu tabletu nakon svake sljedeće tekuće stolice.

Najveća dopuštena doza su 4 tablete dnevno, tijekom najviše 2 dana.

Adolescenti između 12 i 18 godina starosti:

Započeti liječenje uzimanjem jedne tablete, a zatim nastaviti uzimajući po jednu tabletu nakon svake sljedeće tekuće stolice.

Najveća dopuštena doza su 4 tablete dnevno, tijekom najviše 2 dana.

Primjena u djece:

Djeca mlaĎa od 12 godina ne smiju uzimati Imodium COMBO 2 mg/125 mg tablete.

Primjena u starijih osoba:

U starijih osoba nije potrebno prilagoĎavati dozu.

1

Oštećena funkcija bubrega:

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Oštećena funkcija jetre:

S obzirom da nema raspoloživih farmakokinetičkih podataka o primjeni lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, Imodium COMBO 2 mg/125 mg tablete treba s oprezom primjenjivati u takvih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Način primjene Kroz usta.

Tablete treba progutati s tekućinom.

Imodium COMBO 2 mg/125 mg tablete ne smiju se primjenjivati:

 u djece mlaĎe od 12 godina starosti

 u bolesnika s poznatom preosjetljivosti na loperamidklorid, simetikon ili bilo koju od prisutnih pomoćnih tvari

 u bolesnika s akutnom dizenterijom koju karakteriziraju pojava krvi u stolici i povišena tjelesna temperatura

 u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom

 u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom povezanim s primjenom antibiotika širokog spektra

 u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim mikroorganizmima kao što su Salmonella, Shigella i Campylobacter.

Imodium COMBO 2 mg/125 mg tablete se ne smiju primjenjivati kada je potrebno izbjeći inhibiciju peristaltike uslijed moguće opasnosti od ozbiljnih posljedica uključujući ileus, megakolon i toksični megakolon. Primjena ovog lijeka mora se odmah prekinuti ako doĎe do razvoja ileusa, konstipacije ili abdominalne distenzije.

Liječenje proljeva istovremenom primjenom loperamida i simetikona je isključivo simptomatsko. Kad god je to moguće, treba odrediti etiologiju bolesti i prema tome primijeniti specifično liječenje.

U bolesnika s proljevom može se pojaviti gubitak tekućine i elektrolita. Važno je posvetiti pozornost nadomještanju izgubljene tekućine i elektrolita na prikladan način.

Ako unutar 48 sati nije primijećeno kliničko poboljšanje primjena Imodium COMBO 2 mg/125 mg tableta mora se prekinuti, a bolesnika savjetovati da kontaktira liječnika.

U bolesnika s AIDS-om koji su zbog proljeva liječeni Imodium COMBO 2 mg/125 mg tabletama, terapija se mora prekinuti čim se pojave prvi znakovi abdominalne distenzije. Zabilježeni su izolirani slučajevi opstipacije s povećanom opasnošću od razvoja toksičnog

megakolona u bolesnika s AIDS-om koji su imali infektivni kolitis uzrokovan virusnim i bakterijskim patogenima, a koji su liječeni loperamidkloridom.

Iako nema raspoloživih farmakokinetičkih podataka o primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, Imodium COMBO 2 mg/125 mg tablete treba s oprezom primjenjivati u takvih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza koje za posljedicu može imati relativno predoziranje što onda dovodi do toksičnog djelovanja na središnji živčani sustav (SŽS). Imodium COMBO 2 mg/125 mg tablete treba primjenjivati uz liječnički nadzor u bolesnika s disfunkcijom jetre.

Opisana je zlouporaba loperamida kod ovisnika o opijatima radi olakšanja simptoma ustezanja ili postizanja euforije.

Prijavljena je povezanost predoziranja i kardioloških dogaĎaja, uključujući produženi QT interval i QRS kompleks te torsades de pointes. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.9).

Predoziranjem se može otkriti postojeći Brugada sindrom.

Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje liječenja.

Imodium Combo sadrži manje od 0,026 mg benzilnog alkohola.

Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Zbog rizika od metaboličke acidoze, mjere opreza trebaju se poduzeti u trudnoći, dojenju, bolesti jetre ili bubrega.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži manje od 0,00044 mg alkohola (etanola) u svakoj tableti. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Ovaj lijek sadrži maltodekstrin koji sadrži glukozu. Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Neklinički podaci pokazuju da je loperamid supstrat P-glikoproteina.

Istovremena primjena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom koji su inhibitori P-glikoproteina, rezultirala je porastom razina loperamida u plazmi 2 do 3 puta. Nije poznat klinički značaj ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina kod primjene loperamida u preporučenim dozama.

Istovremena primjena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 4 mg) s itrakonazolom, inhibitorom CYP3A4 i P-glikoproteina, imala je za posljedicu porast koncentracije loperamida u plazmi 3 do 4 puta. U istom ispitivanju je CYP2C8 inhibitor gemfibrozil uzrokovao porast koncentracije loperamida približno 2 puta. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila rezultirala je 4-strukim povećanjem vršne koncentracije loperamida u plazmi, odnosno zabilježeno je 13-struko povećanje ukupne ekspozicije lijeku. Ova povišenja nisu utjecala na središnji živčani sustav, što je utvrĎeno psihomotoričkim testovima (npr. subjektivni osjećaj pospanosti i test supstitucije brojki simbolima - DDST).

6049264252652H A L M 38319714072483 Istovremena primjena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 16 mg) s ketokonazolom, inhibitorom CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je povišenjem koncentracije loperamida u plazmi 5 puta. E D

Ovo povišenje nije imalo za posljedicu povećan farmakodinamički učinak, što je utvrĎeno pupilometrijom.

Istovremena primjena s desmopresinom primijenjenim kroz usta rezultirala je povećanjem koncentracije desmopresina u plazmi 3 puta, vjerojatno zbog sporijeg gastrointestinalnog motiliteta.

Za očekivati je da će lijekovi sa sličnim farmakološkim svojstvima pojačavati učinak loperamida dok bi lijekovi koji ubrzavaju gastrointestinalni prolaz trebali smanjivati njegovo djelovanje.

Budući da se simetikon ne apsorbira iz probavnog sustava, ne očekuju se bitne interakcije izmeĎu simetikona i drugih lijekova.

Trudnoća

Iako nije utvrĎena sigurnost primjene u ljudi tijekom trudnoće, iz ispitivanja na životinjama proizlazi da ne postoje indicije kako loperamid ili simetikon imaju bilo kakva teratogena ili embriotoksična svojstva. Imodium COMBO 2 mg/125 mg tablete nije preporučljivo primjenjivati u trudnoći, posebice tijekom prvog trimestra, osim ako je klinički opravdano.

Dojenje

Male količine loperamida mogu se pojaviti u majčinom mlijeku. Stoga se ne preporučuje primjena Imodium COMBO 2 mg/125 mg tableta tijekom dojenja.

U bolesnika liječenih loperamidom su zabilježeni umor, omaglica, pospanost, smanjena razina svijesti i gubitak svijesti. Bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima ili rukovati strojevima ako lijek utječe na njih (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).

Sigurnost istovremene primjene loperamida i simetikona je ocijenjena na temelju rezultata prikupljenih iz 5 kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 2040 bolesnika. U sva ispitivanja su bili uključeni bolesnici s akutnim proljevom i plinovima uzrokovanom nelagodom u trbuhu, a koji su uzimali simetikon i loperamid u obliku tablete za žvakanje. U četiri ispitivanja je kombinacija loperamida i simetikona usporeĎivana s loperamidom, simetikonom i placebom, a u jednom kliničkom ispitivanju su usporeĎivana dva farmaceutska oblika kombinacije loperamida i simetikona s placebom.

Najčešće prijavljivane nuspojave (npr. one s učestalošću ≥ 1%) tijekom kliničkih ispitivanja (s % učestalosti) bile su: poremećaj osjeta okusa-disgeuzija (2,6%) i mučnina (1,6%).

Sigurnost primjene loperamidklorida je procijenjena analizom rezultata 26 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je 2755 odraslih i djece u dobi od 12 i više godina dobivalo loperamidklorid za liječenje akutnog proljeva. Najčešće prijavljivane nuspojave (> 1%) tijekom ovih kliničkih ispitivanja bile su: opstipacija (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2 %) i mučnina (1,1%).

6049264603204H A 38319717577994 Sigurnost primjene loperamidklorida je takoĎer ocijenjena analizom rezultata 5 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je 321 bolesnik dobivao loperamidklorid za liječenje kroničnog proljeva. Najčešće prijavljivane nuspojave (> 1%) tijekom ovih kliničkih ispitivanja bile su: nadutost (2,8%), opstipacija (2,2%), omaglica (1,2 %) i mučnina (1,2%). L M E D

Sigurnost primjene loperamidklorida je bila procjenjivana kroz rezultate 13 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 607 bolesnika u dobi od 10 dana do 13 godina, a dobivali su loperamidklorid za liječenje akutnog proljeva. Jedina nuspojava u bolesnika liječenih loperamidkloridom prijavljena s učestalošću ≥ 1% bila je povraćanje.

Tablica 1 prikazuje prijavljene nuspojave povezane s primjenom loperamida i simetikona bilo tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet. TakoĎer, prikazane su i prijavljene nuspojave povezane s primjenom samog loperamidklorida (jedna od aktivnih tvari u kombinaciji loperamida i simetikona).

Prikazane nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, < /100); rijetko (≥1/10000, < /1000); i vrlo rijetko (<1/10000), nije poznato (ne može biti procijenjeno iz raspoloživih podataka).

Tablica 1

900988-2268907Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcija preosjetljivostia, anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok)a, anafilaktoidna reakcijaa Poremećaji živčanog sustava Često: glavoboljab, disgeuzija (poremećaj osjeta okusa) Manje često: omaglicac, pospanosta Rijetko: gubitak svijestia, smanjena razina svijestia, stupora, hipertonijaa, poremećaj koordinacije pokretaa Poremećaji oka Rijetko: miozaa

897939-3683

aUključivanje ovih pojmova se temelji na izvješćima za loperamidklorid nakon stavljanja u promet. S obzirom da u postupak utvrĎivanja nuspojava nakon stavljanja u promet nije bilo uvedeno razlikovanje kroničnih od akutnih indikacija, odnosno, odraslih od djece, učestalost je procjenjivana na osnovu prikupljenih podataka iz svih kliničkih ispitivanja u kojima se loperamid HCl pojavljivao u kombinaciji, uključujući ispitivanja u djece  12 godina (N = 3683).

bUključivanje ovih pojmova se temelji na izvješćima za loperamidklorid tijekom kliničkih ispitivanja. Učestalost je procijenjena na osnovu podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja u kojima je loperamidklorid primjenjivan u slučajevima akutnog proljeva (N = 2755).

cUključivanje ovih pojmova se temelji na izvješćima za kombinaciju loperamidklorid-simetikon nakon stavljanja u promet. Kategorija učestalosti dodijeljena je na temelju kliničkih ispitivanja kombinacije loperamid-simetikon u akutnim proljevima (N = 618). Omaglica i abdominalna distenzija su nuspojave takoĎer zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja s loperamidkloridom.

dVidi dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6362446356156900988531491Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi:

U slučaju predoziranja (uključujući relativno predoziranje uslijed oštećene funkcije jetre) mogu se javiti: depresija središnjeg živčanog sustava (stupor, poremećaj koordinacije pokreta, pospanost, mioza, mišićna hipertonija i depresija disanja), suhoća usta, nelagoda u abdomenu, mučnina i povraćanje, opstipacija, retencija mokraće i paralitički ileus. Djeca mogu biti osjetljivija od odraslih glede učinaka predoziranja na SŽS.

Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamidom, opaženi su kardiološki dogaĎaji kao što je produženi QT interval i QRS kompleks, torsades de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa (vidjeti dio 4.4). Prijavljeni su i smrtni slučajevi.

Zlouporaba, pogrešna uporaba i/ili predoziranje s prekomjerno velikim dozama loperamidklorida može razotkriti Brugada sindrom.

Nakon prestanka terapije lijekom, primijećeni su slučajevi sindroma ustezanja u pojedinaca koji su zlorabili, pogrešno koristili ili se namjerno predozirali s prekomjernim dozama loperamida.

Terapija:

U slučajevima predoziranja, potrebno je pratiti EKG te posebno obratiti pažnju na pojavu produženja QT intervala, proširenja QRS kompleksa, aritmija ili promjena u skladu s Brugada sindromom.

Ako se pojave simptomi predoziranja može se primijeniti protuotrov nalokson. Budući da je trajanje djelovanja loperamidklorida dulje od djelovanja naloksona (1 do 3 sata), može biti potrebna ponovna primjena naloksona. Bolesnika stoga treba pozorno nadzirati najmanje 48 sati kako bi se pravovremeno uočila eventualna depresija središnjeg živčanog sustava.

6049264347211Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za suzbijanje proljeva, lijekovi za liječenje upalnih stanja probavnog sustava i lijekovi s antiinfektivnim djelovanjem u probavnom sustavu / Antipropulzivi

ATK oznaka: A07DA53

Loperamid se veže na opijatni receptor u stijenci crijeva što ima za posljedicu smanjenje propulzivne peristaltike crijeva, produženje vremena prolaska kroz crijeva i poboljšanje resorpcije vode i elektrolita. Loperamid ne mijenja fiziološku floru crijeva. Loperamid povećava tonus analnog sfinktera. Imodium COMBO 2 mg/125 mg tablete ne djeluju na SŽS ako se primjenjuju u preporučenim dozama.

Simetikon je inertna, površinski aktivna tvar kojoj je svojstveno suzbijanje pjenjenja, što potencijalno može olakšati plinovima uzrokovane simptome udružene s proljevom.

Apsorpcija

Većina kroz usta unešenog loperamida se apsorbira putem crijeva, ali mu je sustavna bioraspoloživost samo oko 0,3% zbog značajnog metabolizma tijekom prvog prolaza kroz jetru. Simetikon, sastavni dio kombiniranog lijeka loperamid/simetikon, se ne apsorbira.

Distribucija

Neklinička ispitivanja o raspodjeli u štakora su pokazala jak afinitet loperamida prema stijenci crijeva, s izrazitom sklonošću za vezanje na receptore uzdužnih mišića crijeva. Vezanje loperamida na proteine plazme je 95%, uglavnom na albumin. Neklinički podaci su pokazali da je loperamid supstrat P-glikoproteina.

Metabolizam

Loperamid se skoro u potpunosti izdvaja i pretežno metabolizira u jetri te konjugiran izlučuje putem žuči. Oksidativna N-demetilacija predstavlja osnovni metabolički put loperamida i odvija se uglavnom preko CYP3A4 i CYP2C8 enzima. Zbog značajnog metabolizma loperamida tijekom prvog prolaska kroz jetru, koncentracija nepromijenjenog lijeka u plazmi ostaje izuzetno niska.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije loperamida u čovjeka iznosi oko 11 sati (u rasponu od 9 do 14 sati). Izlučivanje nepromijenjenog loperamida i metabolita odvija se uglavnom putem stolice.

Neklinička ispitivanja akutne i kronične toksičnosti loperamida nisu utvrdila neko odreĎeno toksično djelovanje. Rezultati provedenih in vivo i in vitro ispitivanja pokazuju da loperamid nije genotoksičan.

U nekliničkim ispitivanjima utjecaja na reprodukciju, vrlo visoke doze (40 mg/kg/dan – 240 puta veća od maksimalne doze primijenjene u ljudi) loperamida umanjile su plodnost i stupanj preživljavanja fetusa uz toksično djelovanje na skotnu ženku štakora.

Niže doze nisu imale utjecaj na zdravlje ženki ili fetusa i nisu utjecale na njegov perinatalni i postnatalni razvoj.

Simetikon spada u skupinu linearnih polidimetilsiloksana, tvari koje su već dugi niz godina u općoj i medicinskoj uporabi, smatra ih se biološki inertnima pa nisu bile predmet zasebnih ispitivanja toksičnosti na životinjama.

6049264778068H A 38319719326637 Neklinička in vitro i in vivo ocjena loperamida ne ukazuje na značajne učinke na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija kao ni pri značajnim višestrukim vrijednostima tog raspona (do 47 puta). MeĎutim, pri iznimno visokim koncentracijama povezanima s predoziranjem (vidjeti dio 4.4), loperamid ima djelovanje na elektrofiziologiju srca koje se sastoji od inhibicije struja kalija (hERG) i natrija te aritmija. L M E D

60492649815830

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni celuloza, mikrokristalična acesulfamkalij

umjetna aroma vanilije (sadrži propilenglikol; maltodekstrin; etanol; benzilni alkohol) natrijev škroboglikolat, vrste A

stearatna kiselina

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Pakiranje lijeka sadrži 6 tableta u PVC/PCTFE//papir/PET/Alu blisteru.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Imodium COMBO se koristi u liječenju kratkotrajnog proljeva povezanog s nadimanjem, grčevima i vjetrovima u trbuhu.

Tablete sadrže 2 aktivne tvari:

 loperamidklorid koji pomaže u suzbijanju proljeva smanjivanjem prekomjerne aktivnosti crijeva. To omogućuje tijelu da putem crijeva ponovno apsorbira vodu i mineralne tvari izgubljene tijekom proljeva.

 simetikon koji razgraĎuje mjehuriće plina, uzročnike grčeva i nadutosti u crijevima.

Nemojte uzimati Imodium COMBO:  ako ste mlaĎi od 12 godina

 ako ste alergični na loperamidklorid, simetikon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako imate visoku temperaturu ili krv u stolici

 ako imate pogoršanje upalne bolesti crijeva - ulceroznog kolitisa  ako imate teški proljev nakon uzimanja antibiotika

 ako imate dokazanu infekciju Salmonelom ili nekom drugom bakterijom  ako imate zatvor ili vam je trbuh nadut

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom i nemojte uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Imodium COMBO.

Ovaj lijek samo uklanja simptome proljeva. U nekim slučajevima će biti potrebno liječenje uzroka proljeva, pa potraju li simptomi ili se pogoršaju svakako se obratite liječniku.

Odmah se obratite liječniku ako:

 imate teški proljev uslijed kojeg je vaš organizam izgubio puno vode, ugljikohidrata i mineralnih tvari. Izgubljenu tekućinu trebate nadoknaditi pijenjem većih količina tekućine nego što je uobičajeno. TakoĎer, zatražite od ljekarnika informacije o rehidracijskoj terapiji kako bi nadomjestili gubitak ugljikohidrata i mineralnih tvari.

 imate sidu (AIDS) i trbuh vam postaje nadut. Odmah prestanite uzimati ove tablete i javite se liječniku.

Ako imate bolest jetre, provjerite s liječnikom možete li uzimati ovaj lijek. Neke od nuspojava mogu ovim bolesnicima uzrokovati veće probleme.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u druge svrhe osim one za koju je namijenjen (pogledajte dio 1) i nikada nemojte uzeti više od preporučene količine (pogledajte dio 3). Ozbiljni problemi sa srcem (simptomi koji uključuju brze ili nepravilne otkucaje srca) prijavljeni su u bolesnika koji su uzeli previše loperamida, djelatne tvari ovog lijeka.

Simptomi akutnog proljeva obično nestaju unutar 2 dana. Ako su nakon tog perioda simptomi i dalje prisutni, prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se liječniku.

Važne informacije o pomoćnim tvarima lijeka Imodium COMBO: Svaka tableta sadrži manje od 0,026 mg benzilnog alkohola.

Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži manje od 0,00044 mg alkohola (etanola) u svakoj tableti. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Ovaj lijek sadrži maltodekstrin koji sadrži glukozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Imodium COMBO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito:

 kinidin (koristi se u liječenju poremećaja srčanog ritma ili malarije),  itrakonazol ili ketokonazol (koriste se za liječenje gljivičnih bolesti),

 gemfibrozil (koristi se u liječenju visokih vrijednosti masnoća tj. kolesterola u krvi),  ritonavir (koristi se za liječenje side tj. HIV infekcija i AIDS-a),

 desmopresin uzet kroz usta (koristi se za kontrolu žeĎi i prekomjernog mokrenja u bolesnika s dijabetes insipidusom).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjenjivati ovaj lijek u trudnoći, posebice tijekom prvog trimestra.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite. Male količine lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko. Razgovarajte s liječnikom o prikladnom liječenju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može prouzročiti omaglicu, umor ili pospanost. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati strojevima ako osjećate nešto od navedenog.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

 Odljepljivanjem folije blistera na za to označenom mjestu oslobodite tabletu i pažljivo je izvadite.  Nemojte pritiskati tabletu kako bi prošla kroz foliju donjeg dijela blistera.

 Progutajte točan broj cijelih tableta s tekućinom  Samo za uporabu kroz usta

 Ne uzimati više od navedene doze

Odrasli stariji od 18 godina:

Započeti liječenje uzimanjem dvije tablete odjednom, a zatim nastaviti uzimajući po jednu tabletu nakon svake sljedeće tekuće stolice (pražnjenja crijeva). Nemojte uzeti više od 4 tablete dnevno. Ako se nakon 2 dana ne budete osjećali bolje, prestanite uzimati ove tablete i obratite se liječniku.

Adolescenti između 12 i 18 godina starosti:

Započeti liječenje uzimanjem jedne tablete, a zatim nastaviti uzimajući po jednu tabletu nakon svake sljedeće tekuće stolice (pražnjenja crijeva). Nemojte uzeti više od 4 tablete dnevno. Ako se nakon 2 dana ne budete osjećali bolje, prestanite uzimati ove tablete i obratite se liječniku.

Primjena u djece:

Djeca mlaĎa od 12 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ako uzmete više lijeka Imodium COMBO nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše ovog lijeka odmah se obratite liječniku za savjet ili otiĎite u bolnicu. Simptomi mogu uključivati: povećanu brzinu srčanih otkucaja, nepravilne otkucaje srca, promjene otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, za život opasne posljedice), poremećaj svijesti, suženje zjenice oka, suhoća usta, zatvor, gubitak pokretljivosti crijeva, ukočenost mišića, nekoordinirane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.

Djeca će imati snažniju reakciju na velike količine ovog lijeka od odraslih. Ako dijete uzme previše lijeka ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Imodium COMBO

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je nakon sljedeće tekuće stolice. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadomjestili propuštenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite bilo što od niže navedenog, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite hitnu medicinsku

pomoć:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 alergijske reakcije, uključujući oteknuće lica, jezika ili grla, otežano gutanje, nerazjašnjeno piskanje pri disanju, nedostatak zraka koje može biti popraćeno osipom na koži ili koprivnjačom

Ako osjetite bilo što od niže navedenog, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite savjet liječnika:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  teškoće pri mokrenju

 gubitak pokretljivosti crijeva (ileus)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  jaka bol u trbuhu, oteknuće/nadutost trbuha ili groznica

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu koja se širi prema leĎima, osjetljivost pri dodirivanju trbuha, vrućica, ubrzani puls, mučnina, povraćanje, što mogu biti simptomi upale gušterače (akutni pankreatitis)

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  glavobolja

 osjećaj mučnine

 poremećaj osjeta okusa

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  omamljenost

 omaglica  slabost

 zatvor

 povraćanje  loša probava  vjetrovi

 suha usta  osip

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 gubitak svijesti ili smanjena razina svijesti  prekomjerno suženje zjenice oka

 osip kože koji može voditi do jakog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože  ukočenost mišića

 poremećaj koordinacije pokreta  koprivnjača

 svrbež  umor

Ako dobijete bilo koji od tih simptoma, prestanite uzimati lijek i javite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Imodium COMBO sadrži

Djelatne tvari su loperamidklorid i simetikon. Jedna tableta sadrži 2 mg loperamidklorida i 125 mg dimetikona kao simetikon.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, acesulfamkalij, umjetna aroma vanilije (sadrži propilenglikol; maltodekstrin; etanol, benzilni alkohol), natrijev škroboglikolat, vrsta A i stearatna kiselina.

Kako Imodium COMBO izgleda i sadržaj pakiranja

Imodium COMBO tablete su bijele boje, u obliku kapsula, dimenzija 16,4 x 6,7 mm, s utisnutim „IMO“ s jedne strane i „2/125“ s druge strane tablete.

Pakiranje sadrži 6 tableta u PVC/PCTFE//papir/PET/Alu blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24

Irska

ProizvoĎač:

Janssen-Cilag S.p.A., Via Constant Janssen,

Borgo San Michele, Latina Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49,

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2024.