Imfinzi*

IMFINZI sadrži djelatnu tvar durvalumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu. IMFINZI djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu u borbi protiv raka.

IMFINZI se koristi za liječenje jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba. Koristi se samostalno u sljedećim situacijama:

· kada se rak proširio unutar pluća i ne može se ukloniti kirurškim zahvatom i

· kada je rak odgovorio na početno liječenje kemoterapijom i radioterapijom i postao stabilan Koristi se u kombinaciji s tremelimumabom i kemoterapijom u sljedećim situacijama:

· kada se rak proširio unutar oba plućna krila (i/ili u druge dijelove tijela) i ne može se ukloniti kirurškim zahvatom i

· kada nisu zabilježene promjene (mutacije) gena za receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) ili kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK)

Koristi se u kombinaciji s kemoterapijom temeljenom na platini prije kirurškog zahvata (neoadjuvantno liječenje) i samostalno nakon kirurškog zahvata (adjuvantno liječenje) u sljedećoj situaciji:

· kada se rak proširio unutar pluća i može se ukloniti kirurškim zahvatom

IMFINZI se koristi za liječenje ograničenog stadija jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća malih stanica (engl. small cell lung cancer, SCLC) kod odraslih osoba. Koristi se u sljedećim situacijama:

• kada rak nije uklonjen kirurškim zahvatom i

• kada je rak odgovorio na početno liječenje kemoterapijom i radioterapijom ili postao stabilan

IMFINZI se u kombinaciji s kemoterapijom koristi za liječenje proširenog stadija jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća malih stanica (SCLC) kod odraslih osoba. Koristi se u sljedećim situacijama:

· kada se rak proširio unutar pluća (ili u druge dijelove tijela) i

· ako se rak nije prethodno liječio

IMFINZI se u kombinaciji s kemoterapijom koristi kod odraslih osoba za liječenje jedne vrste raka žučnih vodova (kolangiokarcinoma) i žučnog mjehura, koji se zajednički naziva „rak žučnog mjehura i vodova“ (engl. biliary tract cancer, BTC). Koristi se u sljedećoj situaciji:

· kada se rak proširio unutar žučnih vodova i žučnog mjehura (ili u druge dijelove tijela)

IMFINZI se koristi samostalno ili u kombinaciji s tremelimumabom za liječenje jedne vrste raka jetre koji se zove uznapredovali ili neresektabilni hepatocelularni karcinom (engl. hepatocellular carcinoma, HCC). Koristi se u sljedećim situacijama:

· kada se rak ne može ukloniti kirurškim zahvatom (neresektabilna bolest) i

· kada se rak možda proširio unutar jetre ili u druge dijelove tijela

IMFINZI se koristi kod odraslih bolesnica za liječenje jedne vrste raka maternice (raka endometrija) koji se proširio izvan područja prvotnog tumora ili se vratio (recidiv). Primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom (karboplatinom i paklitakselom), nakon čega slijedi liječenje:

· samo lijekom IMFINZI ako tumor ima nedostatak mehanizma popravka pogrešno sparenih baza (engl. mismatch repair deficient, dMMR), ili

· lijekom IMFINZI u kombinaciji s olaparibom ako tumor ima adekvatan mehanizam popravka pogrešno sparenih baza (engl. mismatch repair proficient, pMMR).

MMR status raka endometrija utvrđuje se testiranjem.

IMFINZI se koristi za liječenje jedne vrste raka mokraćnog mjehura koji se zove mišićnoinvazivni rak mokraćnog mjehura (engl. muscle invasive bladder cancer, MIBC), kod kojega se rak proširio u mišićni sloj mokraćnog mjehura, ali ne i u druge dijelove tijela. Koristi se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog uklanjanja mokraćnog mjehura (neoadjuvantno liječenje), a zatim samostalno nakon kirurškog zahvata (adjuvantno liječenje).

Ako imate pitanja o tome kako IMFINZI djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kad se IMFINZI primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, važno je da pročitate i uputu o lijeku za te druge lijekove. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku.

Ne smijete primiti IMFINZI

· ako ste alergični na durvalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave (pogledajte dio 2.).

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali samo IMFINZI:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

· infekcija gornjih dišnih puteva

· smanjena aktivnost štitne žlijezde koja može uzrokovati umor ili povećanu težinu

· kašalj

· proljev

· bol u trbuhu

· kožni osip ili svrbež

· bol u zglobovima (artralgija)

· vrućica

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

· ozbiljne infekcije pluća (pneumonija)

· bolest nalik gripi

· gljivična infekcija u usnoj šupljini

· infekcije zuba i mekih tkiva u usnoj šupljini

· prekomjerna aktivnost štitnjače, koja može uzrokovati ubrzane otkucaje srca ili gubitak tjelesne težine

· upala pluća (pneumonitis)

· promuklost (disfonija)

· upala jetre koja može uzrokovati mučninu ili smanjen osjećaj gladi (hepatitis)

· odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije jetre (povišene razine aspartat aminotransferaze, povišene razine alanin aminotransferaze)

· noćno znojenje

· bol u mišićima (mialgija)

· odstupanja u nalazima testova za ocjenjivanje funkcije bubrega (povišene razine kreatinina u krvi)

· bolno mokrenje (dizurija)

· oticanje nogu (periferni edem)

· reakcija na infuziju lijeka, koja može uzrokovati vrućicu ili navale crvenila

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

· nizak broj krvnih pločica uzrokovan imunosnom reakcijom (imuna trombocitopenija)

· upala štitnjače (tireoiditis)

· smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, koje može izazvati umor

· smanjena aktivnost hipofize; upala hipofize

· stanje koje dovodi do visoke razine šećera u krvi (šećerna bolest tipa 1)

· stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (miastenija gravis)

· upala mozga (encefalitis)

· upala srca (miokarditis)

· nastanak ožiljaka na plućnom tkivu

· upala crijeva (kolitis)

· upala gušterače (pankreatitis)

· upala kože (dermatitis)

· crvene, svrbljive, suhe, ljuskaste mrlje zadebljane kože (psorijaza)

· stvaranje mjehurića na koži (pemfigoid)

· upala mišića (miozitis)

· upala zglobova (imunološki uzrokovan artritis)

· upala bubrega (nefritis), koja može smanjiti količinu mokraće

· upala mjehura (cistitis). Znakovi i simptomi mogu uključivati učestalo i/ili bolno mokrenje, nagon za mokrenjem, krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem dijelu trbuha

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

· insipidni dijabetes

· upala oka (uveitis)

· upala ovojnice oko leđne moždine i mozga (meningitis)

· celijakija (za koju su karakteristični simptomi kao što su bol u trbuhu, proljev i nadutost nakon konzumacije hrane koja sadrži gluten)

· upala mišića koja uzrokuje bol ili ukočenost (reumatska polimialgija)

· upala mišića i krvnih žila (polimiozitis)

· nedostatak ili smanjenje razine probavnih enzima koje proizvodi gušterača (egzokrina insuficijencija gušterače)

Druge prijavljene nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

· upala živaca (Guillain-Barréov sindrom)

· upala dijela leđne moždine (transverzalni mijelitis)

Sljedeće dodatne nuspojave uz one kod liječenja samo lijekom IMFINZI prijavljene su u kliničkim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali IMFINZI u kombinaciji s kemoterapijom (učestalost i težina nuspojava mogu se razlikovati ovisno o primijenjenim kemoterapijskim lijekovima):

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

· nizak broj bijelih krvnih stanica

· nizak broj crvenih krvnih stanica

· nizak broj krvnih pločica

· mučnina, povraćanje, zatvor

· gubitak dlaka

· smanjen osjećaj gladi

· umor ili slabost

· upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama (periferna neuropatija)

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

· nizak broj bijelih krvnih stanica praćen znakovima vrućice (febrilna neutropenija)

· upala usne šupljine ili usana (stomatitis)

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

· nizak broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija)

Sljedeće dodatne nuspojave uz one kod liječenja samo lijekom IMFINZI prijavljene su u kliničkim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali IMFINZI u kombinaciji s tremelimumabom i kemoterapijom utemeljenom na platini (učestalost i težina nuspojava mogu se razlikovati ovisno o primijenjenim kemoterapijskim lijekovima):

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

· nizak broj crvenih krvnih stanica

· nizak broj bijelih krvnih stanica

· nizak broj krvnih pločica

· smanjen osjećaj gladi

· mučnina, povraćanje, zatvor

· gubitak dlaka

· umor ili slabost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

· nizak broj bijelih krvnih stanica praćen znakovima vrućice (febrilna neutropenija)

· nizak broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija)

· upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama (periferna neuropatija)

· upala usne šupljine ili usana (stomatitis)

· odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije gušterače

Druge prijavljene nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

· puknuće crijeva (perforacija crijeva)

Sljedeće dodatne nuspojave uz one kod liječenja samo lijekom IMFINZI prijavljene su u kliničkim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali IMFINZI u kombinaciji s tremelimumabom:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

· odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije gušterače

Druge prijavljene nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

· puknuće crijeva (perforacija crijeva)

Sljedeće dodatne nuspojave uz one kod liječenja samo lijekom IMFINZI prijavljene su u kliničkim ispitivanjima u kojima su bolesnice primale IMFINZI u kombinaciji s kemoterapijom utemeljenom na platini, a zatim IMFINZI u kombinaciji s olaparibom:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

· nizak broj crvenih krvnih stanica

· nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija i leukopenija)

· nizak broj krvnih pločica

· smanjen osjećaj gladi

· upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama (periferna neuropatija)

· mučnina, povraćanje, zatvor

· omaglica

· glavobolja

· promjene osjeta okusa hrane (disgeuzija)

· nedostatak zraka (dispneja)

· upala usne šupljine ili usana (stomatitis)

· gubitak dlaka

· umor ili slabost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

· nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom (febrilna neutropenija)

· niska razina limfocita, jedne vrste bijelih krvnih stanica

· alergijske reakcije

· probavne smetnje ili žgaravica (dispepsija)

· krvni ugrušak u dubokoj veni, najčešće u nozi (venska tromboza), koji može uzrokovati simptome poput boli ili oticanja u nogama

· nemogućnost stvaranja crvenih krvnih stanica (izolirana aplazija crvene krvne loze), što može uzrokovati simptome poput nedostatka zraka, umora, blijede kože ili ubrzanih otkucaja srca

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

· nizak broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija)

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek IMFINZI će Vam dati u bolnici ili klinici i zdravstveni radnik odgovoran je za njegovo čuvanje. Informacije o čuvanju lijeka su sljedeće:

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.

Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što IMFINZI sadrži Djelatna tvar je durvalumab.

Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba.

Jedna bočica sadrži ili 500 mg durvalumaba u 10 ml koncentrata ili 120 mg durvalumaba u 2,4 ml koncentrata.

Drugi sastojci su: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80 (E 433), voda za injekcije.

Kako IMFINZI izgleda i sadržaj pakiranja

IMFINZI koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži konzervanse ni vidljive čestice.

Dostupan je u pakiranjima koja sadrže ili 1 staklenu bočicu od 2,4 ml koncentrata ili 1 staklenu bočicu od 10 ml koncentrata.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Švedska

Proizvođač AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Bъlgariя

AstraZeneka Bъlgariя EOOD Tel.: +359 24455000

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Eesti AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Ελλάδα AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

France AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Ísland Vistor

Sími: +354 535 7000

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Nederland AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Norge AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Latvija

SIA AstraZeneca Latvijā Tel: +371 67377100

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Sverige AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena infuzije

• Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju. Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice. Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.

• Nemojte tresti bočicu.

• Izvucite potrebni volumen koncentrata iz bočice(a) i prenesite ga u vrećicu za intravensku infuziju koja sadrži 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze, da biste dobili razrijeđenu otopinu čija se konačna koncentracija kreće u rasponu od 1 do 15 mg/ml. Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.

• Lijek nakon razrjeđivanja treba odmah primijeniti. Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati. Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom najviše 30 dana ako se lijek čuva na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC i tijekom najviše 24 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi

(do 25 ºC) od trenutka pripreme.

• S mikrobiološkog gledišta, pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili 12 sati na sobnoj temperaturi (do 25 °C), osim ako je razrjeđivanje obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

• Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, mora se pričekati da se prije primjene ugrije na sobnu temperaturu. Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom razdoblja od

1 sata koristeći ugrađen (engl. in-line) sterilan filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona koji ima malu sposobnost vezanja proteina.

• Nemojte primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.

• IMFINZI je namijenjen za primjenu samo jedne doze. Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.