Ilaris*

Što je Ilaris

Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori interleukina. Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1 beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti.

Za što se koristi Ilaris

Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti: - sindromi periodičnih vrućica:

· periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl. Cryopyrin-associated periodic syndromes, CAPS),

· periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (engl. Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS),

· sindrom hiperimunoglobulina D (engl. Hyperimmunoglobulin D syndrome, HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl. Mevalonate kinase deficiency, MKD),

· obiteljska mediteranska groznica (engl. Familial Mediterranean fever, FMF).

- Stillova bolest uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA)

- urični artritis

Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.

Sindromi periodičnih vrućica

Ilaris se primjenjuje u odraslih osoba i djece u dobi od 2 i više godina za liječenje sljedećeg:

- periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) – to je skupina autoinflamatornih bolesti koja uključuje:

· Muckle-Wellsov sindrom (MWS),

· Neonatalna multisistemska upalna bolest, koja se naziva i kroničnim infantilnim neurokutanim artikularnim sindromom,

· Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom / obiteljske urtikarije povezane s hladnoćom koji imaju znakove i simptome izraženije nego hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa.

- periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS)

- sindroma hiperimunoglobulina D (HIDS) koji se naziva i nedostatkom mevalonat kinaze (MKD)

- obiteljske mediteranske groznice (FMF): Ilaris se koristi za liječenje FMF-a. Ilaris se može koristiti zajedno s kolhicinom, kada je primjereno.

Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om), tijelo proizvodi previše IL-1 beta. To može uzrokovati vrućicu, glavobolju, umor, kožni osip ili bol u zglobovima i mišićima. Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može ublažiti te simptome.

Stillova bolest

Ilaris se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje aktivne Stillove bolesti uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i više godina ako druge terapije nisu dovoljno dobro djelovale. Ilaris se može koristiti sam ili u kombinaciji s metotreksatom.

Stillova bolest, uključujući SJIA-u i SBOD, je upalna bolest koja može uzrokovati bol, oticanje i upalu jednog ili više zglobova, kao i osip i vrućicu. Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti. Ilaris blokira aktivnosti IL-1 beta, što može ublažiti znakove i simptome Stillove bolesti.

Urični artritis

Ilaris se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma učestalih napada uričnog artritisa ako ostale terapije nisu dovoljno dobro djelovale.

Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu. Ti kristali uzrokuju prekomjerno stvaranje IL-1 beta, što pak može dovesti do iznenadne teške boli, crvenila, vrućine i oticanja zgloba (to se zove napad uričnog artritisa). Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može dovesti do poboljšanja tih simptoma.

Nemojte primjenjivati Ilaris

- ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ilaris ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas: - ako trenutačno imate infekciju ili ste imali opetovane infekcije ili stanje kao što je utvrđena

niska razina leukocita zbog koje ste skloniji infekcijama.

- ako imate ili ste ikad imali tuberkulozu ili izravan kontakt s osobom s aktivnom infekcijom tuberkuloze. Vaš liječnik može provjeriti imate li tuberkulozu korištenjem specifičnog testa.

- ako imate znakove poremećaja jetre kao što su žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, zatamnjena mokraća ili svjetla stolica.

- ako trebate ikakva cjepiva. Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi i Ilaris“).

- Ovaj lijek sadrži 0,6 mg polisorbata 80 u jednoj bočici. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije. Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete imate bilo koju alergiju za koju znate.

Odmah se obratite svojem liječniku

- ako ste ikada nakon primjene lijeka Ilaris imali neuobičajen, rasprostranjen osip ili ljuštenje kože.

Ozbiljna kožna reakcija, DRESS (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima), rijetko je prijavljena u vezi s liječenjem lijekom Ilaris, pretežno u bolesnika sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (sJIA). Odmah potražite liječničku pomoć ako uočite neuobičajen, rasprostranjen osip, koji se može javiti zajedno s visokom tjelesnom temperaturom i povećanim limfnim čvorovima.

Stillova bolest

- U bolesnika sa Stillovom bolešću može se razviti stanje koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga, a koje može biti opasno po život. Liječnik će pratiti Vaše stanje radi čimbenika koji su mogući okidači sindroma aktivacije makrofaga a uključuju infekcije i ponovnu aktivaciju osnovne Stillove bolesti (naglo pogoršanje).

Sljedivost

Svaki put kada Vi/Vaše dijete dobijete novo pakiranje Ilarisa, važno je da zabilježite naziv lijeka i datum primjene zajedno s brojem serije i čuvate te podatke na sigurnom mjestu.

Djeca i adolescenti

- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris se može koristiti u djece u dobi od 2 i više godina.

- Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ilaris

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

- Živa cjepiva: preporučuje se da izjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom. Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti anamnezu cijepljenja i dati Vam cjepiva koja ste propustili prije nego što započnete liječenje Ilarisom. Ako Vam je potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet. Živo cjepivo se obično daje nakon što je proteklo 3 mjeseca od Vaše posljednje injekcije Ilarisa i 3 mjeseca prije sljedeće injekcije.

- Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su etanercept, adalimumab ili infliksimab. Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i autoimunih bolesti. Ne smiju se primjenjivati s Ilarisom zato što bi to moglo povećati rizik od infekcija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

- Preporučuje se da izbjegavate trudnoću i obvezno koristite odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Ilaris te najmanje 3 mjeseca nakon posljednje terapije Ilarisom. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete. Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima primjene Ilarisa tijekom trudnoće.

- Ako ste primili kanakinumab tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite djetetovog liječnika ili medicinsku sestru prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo. Vaše dijete ne smije primiti živa cjepiva dok ne prođe najmanje 16 tjedana od Vaše zadnje doze kanakinumaba koju ste primili prije poroda.

- Nije poznato izlučuje li se Ilaris u majčino mlijeko. Liječnik će razgovarati s Vama o potencijalnim rizicima primjene Ilarisa prije dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje Ilarisom može Vam uzrokovati osjećaj vrtnje (omaglica ili vrtoglavica) ili intenzivan umor (asteniju). To treba imati na umu kada razmatrate svoju sposobnost obavljanja zadataka koji

zahtijevaju prosudbu ili motoričke sposobnosti. Ako osjećate da Vam se vrti ili se osjećate umorno, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok se opet ne budete osjećali normalno.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete Ilaris (vidjeti dio 2). Liječnik može odlučiti odgoditi ili prekinuti Vaše liječenje, ali samo ako to bude nužno.

Ilaris je namijenjen za supkutanu (potkožnu) primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo ispod kože.

Ako imate urični artritis, Vaše će liječenje nadzirati liječnik sa specijalističkom izobrazbom. Ilaris smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), možete si sami ubrizgavati Ilaris nakon odgovarajuće obuke, ili Vam ga može ubrizgavati njegovatelj.

Koliko Ilarisa primijeniti

Periodički sindromi povezani s kriopirinom (CAPS) Preporučena početna doza Ilarisa je:

- Odrasle osobe i djeca u dobi od 4 i više godina

· 150 mg za bolesnike tjelesne težine veće od 40 kg

· 2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 15 kg i 40 kg

· 4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i ispod 15 kg - Djeca od dobi od 2 ili 3 godine

· 4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine 7,5 kg ili više

Svakih 8 tjedana ubrizgava se jedna doza.

- Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, Vaš liječnik može primijeniti doze od 150 mg ili 2 mg/kg.

- Ako ste dovoljno dobro odgovorili na drugu dozu, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg svakih 8 tjedana.

- Ako ne odgovorite dovoljno dobro na drugu dozu, može Vam se dati treća doza Ilarisa od 300 mg ili 4 mg/kg.

- Ako ste odgovorili dovoljno dobro na treću dozu, Vaše će se liječenje nastaviti pri dozi od 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Za djecu koja su dobila početnu dozu od 4 mg/kg i koja nisu imala dovoljno dobar odgovor nakon 7 dana, liječnik može dati drugu dozu od 4 mg/kg. Ako dijete ima dovoljno dobar odgovor na nju, liječenje se može nastaviti s dozom od 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS), sindrom hiperimunoglobulina D (HIDS)/nedostatak mevalonat kinaze (MKD) i obiteljska mediteranska groznica (FMF)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

- Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina

· 150 mg za bolesnike koji su teži od 40 kg

· 2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg

Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa.

- Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, liječnik Vam može dati još jednu dozu od 150 mg ili 2 mg/kg.

- Ako ste na to dovoljno dobro odgovorili, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg svaka 4 tjedna.

Stillova bolest (SJIA i SBOD)

Preporučena doza Ilarisa za bolesnike sa Stillovom bolešću tjelesne težine od 7,5 kg i više je 4 mg/kg (do najviše 300 mg). Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa.

Urični artritis

Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.

Preporučena doza Ilarisa za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i daje se kao jednokratna doza u vrijeme napada uričnog artritisa.

Ako Vam je potrebna još jedna terapija Ilarisom, a zadnja doza Vam je pomogla, morate pričekati namanje 12 tjedana prije sljedeće doze.

Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa

Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.

- Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa. - Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.

- Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to učiniti.

- Ilaris 150 mg prašak otopine za injekciju dostupan je u bočici za jednokratnu primjenu namijenjenoj za individualnu uporabu.

- Nikada nemojte ponovno upotrijebiti preostalu otopinu.

Za upute o primjeni injekcija Ilarisa, pročitajte odjeljak „Upute za uporabu“ na kraju ove upute. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Koliko dugo primjenjivati Ilaris

- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillova bolest (SBOD ili SJIA): trebate nastaviti primjenjivati Ilaris dokle god Vam to liječnik kaže.

- Urični artritis: Ako imate napad uričnog artritisa, dobit ćete jednokratnu dozu Ilarisa. Ako doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego što protekne 12 tjedana od prethodne doze.

Ako primijenite više Ilarisa nego što ste trebali

Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili primijeniti Ilaris

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA) i zaboravili ste ubrizgati dozu Ilarisa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite. Zatim razgovarajte s liječnikom kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu. Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim intervalima kao i ranije.

Ako prestanete primjenjivati Ilaris

Prestanak liječenja Ilarisom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja. Nemojte prestati primjenjivati Ilaris osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

- Vrućica koja traje dulje od 3 dana ili bilo koji drugi simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljnu infekciju. Oni uključuju drhtanje, zimicu, malaksalost, gubitak apetita, tupe bolove u tijelu, obično povezane s iznenadnim nastupom bolesti, grlobolju ili čireve u ustima, kašalj, sluz, bol u grudima, poteškoće s disanjem, bol u uhu, produljenu glavobolju ili lokalizirano crvenilo, toplinu ili oticanje kože ili upalu vezivnog tkiva (celulitis). Razlog tih simptoma može biti ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija). Liječnik Vam može redovito kontrolirati krv ako to bude smatrao potrebnim.

- Alergijske reakcije s osipom i svrbežom te moguće i koprivnjačom, poteškoće s disanjem ili gutanjem, omaglica, neuobičajeno osjećanje otkucaja srca (palpitacije) ili niski krvni tlak.

Ostale nuspojave Ilarisa uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- Infekcije bilo koje vrste. One mogu uključivati:

· Respiratorne infekcije kao što su infekcija dišnih puteva, gripa, grlobolja, curenje nosa, začepljen nos, kihanje, osjećaj pritiska ili boli u obrazima ili čelu s vrućicom ili bez nje (pneumonija, bronhitis, influenca, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava).

· Druge infekcije kao što su infekcija uha, kožna infekcija (celulitis), bol u želucu i osjećaj mučnine (gastroenteritis) te bolno i učestalo mokrenje s vrućicom ili bez nje (infekcija mokraćnog sustava).

- Bol u gornjem dijelu trbuha.

- Bol u zglobovima (artralgija).

- Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).

- Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina, proteinurija).

- Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

- Gljivična infekcija rodnice kandidom (vulvovaginalna kandidijaza). - Osjećaj omaglice, vrtnje (omaglica ili vrtoglavica).

- Bol u leđima ili mišićima.

- Osjećaj slabosti ili jakog umora (umor, astenija).

- Smanjenje razine bijelih krvnih stanica koje pomažu spriječiti infekciju (neutropenija). - Poremećene razine triglicerida u Vašoj krvi (poremećaj metabolizma lipida).

- Poremećeni rezultati testa jetrene funkcije (povišene transaminaze) ili visoka razina bilirubina u krvi, sa žutilom kože i očiju ili bez njega (hiperbilirubinemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

- Žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest).

- Smanjenje razine krvnih stanica koje pomažu spriječiti krvarenje (trombocita).

Odmah se obratite svom liječniku ili liječniku vašeg djeteta ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

- Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

- Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

- Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

- Nakon miješanja (rekonstitucije) lijeka, potrebno ga je odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, otopinu je potrebno čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.

- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra do opalescentna ili ako sadrži čestice.

- Sav neiskorišteni lijek mora se baciti nakon ubrizgavanja doze.

- Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ilaris sadrži

- Djelatna tvar je kanakinumab. Svaka bočica praška sadrži 150 mg kanakinumaba. Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine sadrži 150 mg kanakinumaba.

- Drugi sastojci su: saharoza, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 (pogledajte dio 2).

Kako Ilaris izgleda i sadržaj pakiranja

- Ilaris se isporučuje kao prašak za otopinu za injekciju (150 mg u staklenoj bočici od 6 ml). - Prašak je bijel.

- Ilaris je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže četiri srednja pakiranja, od koji svako sadrži jednu bočicu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nuremberg Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Bъlgariя

Novartis Bulgaria EOOD Tel.: +359 2 489 98 28

Česká republika Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Suomi/Finland Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Ilaris praška za otopinu za injekciju

Napominjemo da za pripremu injekcije treba oko 30 minuta.

Pogledajte također dio 3, „Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa“.

Prije nego počnete pročitajte u cijelosti ove upute.

Osnovna priprema

- Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i primijeniti injekciju. - Operite ruke sapunom i vodom.

- Provjerite rok valjanosti na bočici i štrcaljkama. Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

- Uvijek upotrebljavajte nove, neotvorene igle i štrcaljke. Izbjegavajte dodirivanje igala i čepova bočica.

Prikupite potrebne predmete Uključeno u pakiranje

- jedna bočica Ilaris praška za otopinu za injekciju (čuvati u hladnjaku)

Nije uključeno u pakiranje

- jedna bočica (ili ampula) sterilne vode za injekcije („voda“) (na sobnoj temperaturi) - jedna štrcaljka od 1,0 ml

- jedna igla 18 G x 50 mm za pripremu praška („igla za prijenos“) - jedna igla 27 G x 13 mm za injekciju („igla za injekciju“)

- jastučići natopljeni alkoholom - čisti, suhi pamučni jastučići

- ljepljivi flaster

- odgovarajući spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala, štrcaljki i bočica (spremnik za oštre predmete).

Miješanje Ilarisa

Priprema injekcije

Davanje injekcije

Nakon injekcije