Ikervis*

Liječenje teškog keratitisa u odraslih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama (vidjeti dio 5.1).

Liječenje mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) jednom dnevno prije spavanja. Odgovor na liječenje treba ponovno procijeniti najmanje svakih 6 mjeseci.

Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedeći dan kao što je uobičajeno. Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) na dan.

Posebne populacije

Stariji bolesnici

Starija populacija je ispitivana u kliničkim ispitivanjima. Nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Djelovanje ciklosporina nije ispitano na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Ipak, nisu potrebne posebne prilagodbe u ovim populacijama.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene ciklosporina u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.

10

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.

Prije primjene, bočicu treba nježno protresti.

Bolesnike treba uputiti da provode nazolakrimalnu okluziju i da zatvore vjeđe na 2 minute nakon ukapavanja kako bi smanjili sistemsku apsorpciju. To može rezultirati smanjenjem sistemskih nuspojava i pojačati lokalno djelovanje.

Ako se primjenjuje više oftalmoloških lijekova za topikalnu primjenu, svaki se lijek mora primijeniti u razmaku od najmanje 15 minuta. IKERVIS treba primijeniti posljednji (vidjeti dio 4.4).

Bolesnike treba obavijestiti o pravilnom rukovanju višedoznim spremnikom. Za upute o uporabi vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Maligniteti ili premaligna stanja oka ili periokularnog područja.

Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.

IKERVIS nije ispitan u bolesnika s anamnezom očnog herpesa te se stoga kod takvih bolesnika mora primjenjivati oprezno.

Kontaktne leće

Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana. Preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika s teškim keratitisom. Kontaktne leće je, prije kapanja kapi u oko prije spavanja, potrebno ukloniti,

a mogu se ponovno umetnuti nakon buđenja.

Konkomitantno liječenje

Iskustvo s primjenom ciklosporina u liječenju bolesnika s glaukomom je ograničeno. Pri istodobnom liječenju tih bolesnika IKERVISOM, posebno uz beta blokatore za koje je poznato da smanjuju izlučivanje suza, potrebno je redovito kliničko praćenje.

Učinci na imunološki sustav

Oftalmički lijekovi koji utječu na imunološki sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta. Zbog toga se, kada se IKERVIS primjenjuje godinama, preporučuju redoviti pregledi oka (očiju) (npr. najmanje svakih 6 mjeseci).

Sadrži cetalkonijev klorid

IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid. Prije primjene lijeka moraju se ukloniti kontaktne leće, a mogu se ponovno umetnuti nakon buđenja. Cetalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka. Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s IKERVISOM.

11

Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunološki sustav

Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke ciklosporina na imunološki sustav (vidjeti dio 4.4).

Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena

Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni IKERVISA u trudnica.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu IKERVISA.

Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS tijekom trudnoće ukoliko moguća korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.

Dojenje

Nakon oralne primjene ciklosporin se izlučuje u majčino mlijeko. Nema dovoljno podataka o učincima ciklosporina na novorođenčad/dojenčad. Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom IKERVIS uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema podataka o učincima IKERVISA na plodnost u ljudi.

U životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabilježeno oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).

IKERVIS umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ovaj lijek može izazvati privremeno zamagljen vid ili druge poremećaje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8). Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima sve dok im se vid ne razbistri.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave su bol u oku (19,0 %), iritacija oka (17,5 %), hiperemija očiju (5,5 %), pojačano suzenje (4,9 %) te eritem vjeđe (1,7 %); obično su prolazne i javljaju se tijekom ukapavanja. Te su nuspojave u skladu s onima prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet.

Tablični prikaz nuspojava

U kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su niže navedene nuspojave. Prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj kategorizaciji: vrlo

12

često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i

< 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Opis odabranih nuspojava

Bol u oku

Često zabilježena lokalna nuspojava povezana s primjenom IKERVISA tijekom kliničkih ispitivanja. To je vjerojatno pripisivo ciklosporinu.

Generalizirane i lokalne infekcije

Bolesnici na imunosupresivnom liječenju, uključujući i liječenje ciklosporinom, imaju povećan rizik od infekcija. Mogu se pojaviti i generalizirane i lokalizirane infekcije. Prethodno postojeće infekcije se također mogu pogoršati (vidjeti dio 4.3). Slučajevi infekcija povezani s primjenom IKERVISA zabilježeni su manje često.

Kao mjeru opreza, potrebno je poduzeti korake za smanjenje sustavne apsorpcije (vidjeti dio 4.2).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

13

5830570-1270900988164795prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije vjerojatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon očne primjene. U slučaju predoziranja IKERVISOM, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.

Farmakoterapijska skupina: oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA18.

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Ciklosporin (također poznat i kao ciklosporin A) je ciklički polipeptidni imunomodulator s imunosupresivnim svojstvima. Dokazano je da produljuje preživljenje alogenih transplantata u životinja i signifikantno poboljšava preživljenje presatka u svim vrstama transplantacija čvrstih organa u čovjeka.

Također je dokazano da ciklosporin ima protuupalno djelovanje. Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj stanično posredovanih reakcija. Dokazano je da ciklosporin inhibira proizvodnju i/ili otpuštanje proupalnih citokina, uključujući interleukin 2 (IL-2) ili faktor rasta T stanica (TCGF). Također je poznato da povećava otpuštanje protuupalnih citokina. Čini se da ciklosporin blokira limfocite u mirovanju u G0 ili G1 fazi staničnog ciklusa. Svi dostupni podaci pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.

U bolesnika sa sindromom suhog oka, stanjem za koje se smatra da nastaje imunološkim upalnim mehanizmom, ciklosporin se, nakon primjene u oko, pasivno apsorbira u T-limfocitne infiltrate u rožnici i konjunktivi i inaktivira kalcineurin fosfatazu. Ciklosporinom inducirana inaktivacija kalcineurina inhibira defosforilaciju transkripcijskog faktora NF-AT i sprječava njegovu translokaciju u jezgru te na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Djelotvornost i sigurnost IKERVISA procijenjene su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s dijagnozom sindroma suhog oka (keratokonjunktivitis sicca) koji su ispunili kriterije DEWS (International Dry Eye Workshop).

U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, pivotalnom kliničkom ispitivanju (SANSIKA ispitivanje) koje je trajalo 12 mjeseci, 246 bolesnika sa sindromom suhog oka i teškim keratitisom (definiran kao 4 boda modificirane Oksfordske skale nakon bojanja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining)), randomizirana su u 2 skupine od kojih je jedna primala jednu kap IKERVISA dnevno, a druga jednu kap vehikuluma dnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci. Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS. Primarna mjera ishoda bio je udio bolesnika koji su do 6. mjeseca postigli poboljšanje keratitisa (CFS) od najmanje 2 stupnja i poboljšanje simptoma za 30 % mjereno indeksom bolesti površine oka (OSDI, engl. Ocular Surface Disease Index). Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju u skupini koja je primala IKERVIS bio je 28,6 % u usporedbi s 23,1 % u skupini koja je primala vehikulum. Razlika nije bila statistički značajna (p=0,326).

Došlo je do signifikantnog poboljšanja težine keratitisa od početka do 6. mjeseca ispitivanja uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom (srednja vrijednost promjene od početka za IKERVIS je bila -1,764; a za vehikulum -1,418, p=0,037) procijenjeno CFS-om. Udio bolesnika liječenih IKERVISOM s poboljšanjem od 3 stupnja (s 4 na 1) mjereno bodovima CFS-a u 6. mjesecu bio je 28,8 % u usporedbi s 9,6 % ispitanika liječenih vehikulumom, ali to je bila post hoc analiza, što

14

ograničava robusnost ovog rezultata. Povoljan učinak na keratitis održao se u otvorenoj fazi od 6. do 12. mjeseca ispitivanja.

Srednja vrijednost promjene bodova na OSDI ljestvici od 100 bodova od početka do 6. mjeseca ispitivanja bila je -13,6 uz IKERVIS, a -14,1 uz vehikulum (p=0,858). Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne mjere ishoda uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.

U 6. mjesecu je zabilježeno smanjenje upale površine oka procijenjeno ekspresijom ljudskog leukocitnog antigena-DR (HLA-DR) (eksploratorna mjera ishoda) u korist IKERVISA (p=0,021).

U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, suportivnom kliničkom ispitivanju (SICCANOVE ispitivanje) koje je trajalo 6 mjeseci, 492 bolesnika sa sindromom suhog oka i umjerenim do teškim keratitisom (definiran kao 2-4 boda CFS-a) također su randomizirana u 2 skupine od kojih je jedna primala IKERVIS, a druga vehikulum svakodnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci. Dodatne primarne mjere ishoda bile su promjena bodova CFS-a i promjena ukupnog rezultata procjene očne nelagode nepovezano s primjenom lijeka, oboje mjereno u 6. mjesecu. Došlo je do malog, ali statistički signifikantnog poboljšanja nalaza CFS-a u 6. mjesecu u skupini liječenoj IKERVISOM (srednja vrijednost promjene od početne CFS uz IKERVIS bila je -1,05; a uz vehikulum -0,82; p=0,009). Srednja vrijednost promjene od početne procjene očne nelagode (procijenjeno vizalno-analognom skalom) bila je -12,82 uz IKERVIS te -11,21 uz vehikulum (p=0,808).

U oba ispitivanja nije zabilježeno značajno poboljšanje simptoma nakon 6 mjeseci liječenja IKERVISOM u usporedbi s vehikulumom, bez obzira je li korištena vizualno-analogna skala ili OSDI.

U oba ispitivanja prosječno je jedna trećina bolesnika imala Sjögrenov sindrom; kao i u ukupnoj populaciji, u ovoj podskupini bolesnika uočeno je signifikantno poboljšanje nalaza CFS-a u korist IKERVISA.

Po završetku ispitivanja SANSIKA (ispitivanje je trajalo 12 mjeseci), bolesnici su zamoljeni da sudjeluju u ispitivanju Post SANSIKA. Ovo ispitivanje bilo je produžetak ispitivanja SANSIKA, trajalo je 24 mjeseca i bilo je otvoreno, nerandomizirano ispitivanje s jednom skupinom ispitanika. U ispitivanju Post SANSIKA bolesnici su bili liječeni IKERVISOM ili nisu bili liječeni, ovisno o bodovima CFS-a (bolesnici su primali IKERVIS kada je došlo do pogoršanja keratitisa).

Ovo ispitivanje osmišljeno je za praćenje dugoročne djelotvornosti i stope relapsa u bolesnika koji su prethodno liječeni IKERVISOM.

Primarni cilj ispitivanja bila je procjena trajanja poboljšanja nakon prekida liječenja IKERVISOM nakon što je u bolesnika došlo do poboljšanja u odnosu na početno stanje u ispitivanju SANSIKA (tj. poboljšanje za najmanje 2 stupnja mjereno modificiranom Oksfordskom skalom).

Bilo je uključeno 67 bolesnika (37,9 % od 177 bolesnika koji su završili ispitivanje SANSIKA). Nakon razdoblja od 24 mjeseca u 61,3 % od 62 bolesnika uključena u populaciju u kojoj je procijenjena primarna djelotvornost nije došlo do relapsa temeljeno na bodovima CFS-a. Postotak bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave teškog keratitisa bio je 35 % u bolesnika koji su liječeni IKERVISOM 12 mjeseci i 48 % u bolesnika liječenih IKERVISOM 6 mjeseci u ispitivanju SANSIKA.

Na temelju prve kvartile (medijan se nije mogao procijeniti zbog malog broja relapsa) vrijeme do relapsa (povratak na 4. stupanj CFS-a) iznosilo je ≤ 224 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM 12 mjeseci te ≤ 175 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM 6 mjeseci. Bolesnici su dulje vrijeme imali 2. stupanj CFS-a (medijan 12,7 tjedana/godina) i 1. stupanj (medijan 6,6 tjedana/godina) nego 3. stupanj (medijan 2,4 tjedana/godina) te 4. i 5. stupanj (medijan

0 tjedana/godina).

Procjena simptoma sindroma suhog oka pomoću vizualno-analogne skale pokazala je pogoršanje nelagode u bolesnika u razdoblju od prvog prekida liječenja do ponovnog uvođenja liječenja, osim po pitanju boli koja je ostala relativno slaba i nije se pogoršavala. Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3 %) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1 %).

15

Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim mjerama ishoda (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IKERVIS u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sindrom suhog oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja s IKERVISOM u ljudi.

Koncentracije IKERVISA u krvi mjerene su pomoću visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju. U 374 bolesnika iz dva ispitivanja djelotvornosti, mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 6 (SICCANOVE i SANSIKA ispitivanje) i 12 mjeseci liječenja (SANSIKA ispitivanje). Nakon 6 mjeseci ukapavanja IKERVISA u oko jednom dnevno, u 327 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 35 bolesnika bile su ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml). Mjerljive vrijednosti koje nisu prelazile 0,206 ng/ml izmjerene su u 8 bolesnika i smatraju se zanemarivima. Tri bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije (5 ng/ml) no oni su već uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno, što je bilo dopušteno protokolom ispitivanja. Nakon 12 mjeseci liječenja vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 56 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 19 bolesnika. Sedam bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima. Dva bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije no oni su također uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno od uključenja u ispitivanje.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosjetljivosti na svjetlost, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

srednjelančani trigliceridi cetalkonijev klorid glicerol

tiloksapol poloksamer 188

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Nije primjenjivo.

16

2 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice, rok valjanosti lijeka u primjeni iznosi 3 mjeseca. Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Ne zamrzavati.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Lijek IKERVIS isporučuje se sterilan u bijeloj bočici od polietilena niske gustoće s bijelim nastavkom za kapanje i zatvaračem s evidencijom otvaranja.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu od 5 ml s volumenom punjenja od 2,5 ml, kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu od 11 ml s volumenom punjena od 4,5 ml ili kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu od 11 ml s volumenom punjenja od 7 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Upute za uporabu

Prije primjene kapi za oko:

 Operite ruke prije otvaranja bočice.

 Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je zatvarač s evidencijom otvaranja na grlu bočice slomljen prije nego što ga prvi put upotrijebite.

 Kada bočicu koristite prvi put, prije nego što kapnete kap u oko, trebate vježbati korištenje bočice, bez primjene u oko, tako što ćete vježbati kako laganim stiskanjem bočice ispustiti točno jednu kap.

 Kada ste sigurni da znate kako istisnuti točno jednu kap, odaberite položaj koji Vam je najudobniji za ukapavanje kapi (možete sjesti, leći na leđa ili stajati ispred zrcala).

 Svaki put kada otvorite novu bočicu, istisnite jednu kap u otpad kako biste aktivirali bočicu.

Primjena:

1. Nježno protresite bočicu. Držite bočicu točno ispod zatvarača i okrenite zatvarač da otvorite bočicu. Vrhom bočice ne dodirujte ništa kako biste izbjegli onečišćenje emulzije.

17

137419975054

2. Nagnite glavu unatrag i držite bočicu iznad oka.

3. Povucite donji kapak prema dolje i pogledajte gore. Lagano stisnite bočicu u sredini i pustite da Vam kap padne u oko. Imajte na umu da između stiskanja i ispuštanja kapi može proći nekoliko sekundi. Ne stišćite prejako.

13741407270

4. Zatvorite oko i prstom pritisnite unutarnji kut oka otprilike dvije minute. To pomaže spriječiti ulazak lijeka u ostatak tijela.

1260475-1111544

231406737835. Ponovite korake 2 – 4 kako biste ukapali kap u drugo oko ako Vam je liječnik rekao da to učinite. Ponekad treba liječiti samo jedno oko, a liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas i kojem je oku potrebno liječenje.

6. Nakon svake primjene i prije ponovnog zatvaranja, bočicu treba jednom protresti prema dolje, bez dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonio ostatak emulzije s vrha. To je neophodno kako bi se osigurala isporuka sljedećih kapi.

1385570129246

7. Obrišite sav višak emulzije s kože oko oka.

18

Na kraju roka valjanosti lijeka u primjeni, u bočici bi moglo ostati nešto emulzije. Ne pokušavajte upotrijebiti višak lijeka koji je ostao u bočici nakon što ste završili ciklus liječenja.

IKERVIS sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao imunosupresivne tvari koje se koriste za smanjenje upale.

IKERVIS se primjenjuje za liječenje odraslih s teškim keratitisom (upala rožnice, prozirnog sloja na prednjem dijelu oka). Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Trebali biste posjetiti svog liječnika barem svakih 6 mjeseci kako bi se procijenilo djelovanje IKERVISA.

NEMOJTE primjenjivati IKERVIS

- ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.

- ako imate infekciju oka.

Upozorenja i mjere opreza

IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IKERVIS

- ako ste prethodno imali infekciju oka virusom herpesa koji je mogao oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).

- ako uzimate bilo kakve lijekove koji sadrže steroide.

- ako uzimate bilo kakve lijekove za liječenje glaukoma.

Kontaktne leće mogu još više oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu). Zbog toga, prije nego što primijenite IKERVIS prije spavanja, trebate izvaditi kontaktne leće; možete ih ponovo staviti kada se probudite.

Djeca i adolescenti

IKERVIS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i IKERVIS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one mogu povećati rizik od nuspojava.

IKERVIS kapi za oči treba primijeniti najmanje 15 minuta nakon primjene bilo kojih drugih kapi za oči.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati IKERVIS ako ste trudni.

Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.

IKERVIS će vjerojatno biti prisutan u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama. Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neposredno nakon primjene kapi za oči IKERVIS vid bi Vam mogao biti zamagljen. Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid ponovo razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida u 1 ml. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te ih možete ponovo staviti kada se probudite. Cetalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj oka. U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap u svako zahvaćeno oko, jednom dnevno, prije spavanja.

Upute za uporabu

Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako bilo što ne razumijete.

Prije primjene kapi za oko:

 Operite ruke prije otvaranja bočice.

 Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je zatvarač s evidencijom otvaranja na grlu bočice slomljen prije nego što ga prvi put upotrijebite.

 Kada bočicu koristite prvi put, prije nego što kapnete kap u oko, trebate vježbati korištenje bočice, bez primjene u oko, tako što ćete vježbati kako laganim stiskanjem bočice ispustiti točno jednu kap.

 Kada ste sigurni da znate kako istisnuti točno jednu kap, odaberite položaj koji Vam je najudobniji za ukapavanje kapi (možete sjesti, leći na leđa ili stajati ispred zrcala).

 Svaki put kada otvorite novu bočicu, istisnite jednu kap u otpad kako biste aktivirali bočicu.

Primjena:

1. Nježno protresite bočicu. Držite bočicu točno ispod zatvarača i okrenite zatvarač da otvorite bočicu. Vrhom bočice ne dodirujte ništa kako biste izbjegli onečišćenje emulzije.

2. Nagnite glavu unatrag i držite bočicu iznad oka.

3. Povucite donji kapak prema dolje i pogledajte gore. Lagano stisnite bočicu u sredini i pustite da Vam kap padne u oko. Imajte na umu da između stiskanja i ispuštanja kapi može proći nekoliko sekundi. Ne stišćite prejako.

4. Zatvorite oko i prstom pritisnite unutarnji kut oka otprilike dvije minute. To pomaže spriječiti ulazak lijeka u ostatak tijela.

5. Ponovite korake 2 – 4 kako biste ukapali kap u drugo oko ako Vam je liječnik rekao da to učinite. Ponekad treba liječiti samo jedno oko, a liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas i kojem je oku potrebno liječenje.

6. Nakon svake primjene i prije ponovnog zatvaranja, bočicu treba jednom protresti prema dolje, bez dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonio ostatak emulzije s vrha. To je neophodno kako bi se osigurala dobra isporuka sljedeće kapi.

7. Obrišite sav višak emulzije s kože oko oka.

8. Na kraju roka trajanja lijeka u primjeni, u bočici bi moglo ostati nešto emulzije. Ne pokušavajte upotrijebiti višak lijeka koji je ostao u bočici nakon što ste završili ciklus liječenja.

Ako pri ukapavanju kapljica promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom. Nemojte više ukapavati kapi sve dok nije vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti IKERVIS, nastavite sa sljedećom dozom prema planu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte primijeniti više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) na dan.

Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više neće biti pod kontrolom lijekom i može doći do oštećenja vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Najčešće nuspojave bile su na očima ili oko njih.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Bol u oku,

- nadraženost oka.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Crvenilo vjeđe,

- suzenje očiju, - crvenilo oka, - zamagljen vid, - oticanje vjeđa,

- crvenilo konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), - svrbež oka.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

- Nelagoda u oku ili oko oka kada se kapi ukapaju u oko, uključujući osjećaj da imate nešto u oku,

- nadražaj ili oticanje konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), - poremećaji suza,

- iscjedak iz oka,

- nadraženost ili upala konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), - upala šarenice (obojeni dio oka) ili vjeđe,

- depoziti u oku,

- abrazija vanjskog sloja rožnice, - crvene ili otečene vjeđe,

- cista u vjeđi,

- imunološki odgovor ili nastanak ožiljaka na rožnici, - svrbež vjeđe,

- bakterijska infekcija ili upala rožnice (prozirni prednji dio oka), - bolan osip oko oka uzrokovan herpes zoster virusom,

- glavobolja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Radi sprječavanja infekcija, bočica se mora baciti najkasnije 3 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice. Bočica se mora držati čvrsto zatvorena.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je prsten zatvarača slomljen prije prve uporabe spremnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što IKERVIS sadrži

- Djelatna tvar je ciklosporin. Jedan mililitar IKERVISA sadrži 1 mg ciklosporina.

- Drugi sastojci su trigliceridi srednje duljine lanca, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako IKERVIS izgleda i sadržaj pakiranja

IKERVIS je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.

Isporučuje se u bijeloj plastičnoj bočici s bijelim nastavkom za kapanje i bijelim plastičnim navojnim zatvaračem.

Jedna bočica sadrži 2,5 ml, 4,5 ml ili 7 ml lijeka, a svako pakiranje sadrži jednu bočicu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finska

Proizvođač

SANTEN Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Bъlgariя Santen Oy

Tel.: +359 (0) 888 755 393

Česká republika Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Santen Oy

Tlf: +45 898 713 35

Deutschland Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Eesti Santen Oy

Tel: +372 5067559

Ελλάδα Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

France Santen S.A.S.

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Lietuva Santen Oy

Tel: +370 37 366628

Luxembourg/Luxemburg Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Magyarország Santen Oy

Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Malta Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Nederland Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Norge Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Österreich Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

Polska Santen Oy

Tel.: +48(0) 221042096

Portugal Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

Ísland Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Italia

România Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenija Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Suomi/Finland

Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983

Κύπρος Santen Oy

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Sverige Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Latvija Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Tel: +46 (0) 850598833

United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy

Tel: +353 (0) 169 500 08

(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.