Hypnomidate 2 mg/ml otopina za injekciju

Hypnomidate je namijenjen za indukciju opće anestezije.

Hypnomidate je indiciran za kratke, dijagnostičke zahvate ili za one koje se obavljaju ambulantno, kada je potreban brz oporavak bez rezidualnih učinaka.

Doziranje

Odrasli i djeca:

Doza od 0,3 mg/kg tjelesne mase, primijenjena intravenski pri indukciji anestezije, dovoljna za san koji traje 4-5 minuta.

Ova doza treba se individualno prilagoditi bolesniku i kliničkim učincima.

Budući da etomidat nema analgetički učinak, pri procedurama koje izazivaju bolne podražaje treba upotrijebiti prikladni analgetik, npr. 1-2 ml fentanila intravenski kroz 1-2 minute, prije primjene injekcije Hypnomidatea.

Hipnoza se može produljiti primjenom još jedne injekcije Hypnomidatea. Ne smije se prekoračiti ukupna količina od 3 ampule (30 mL) po proceduri.

Starije osobe

Starijim osobama treba dati jednostruku dozu od 0,15 - 0,2 mg/kg tjelesne mase, koju dalje treba individualno prilagodavati bolesniku i kliničkim učincima (vidjeti dio 4.4.).

6261100134398

Pedijatrijska populacija

U djece mlade od 15 godina dozu će možda trebati povisiti: ponekad je potrebno dozu povisiti za 30% preporučene doze za odrasle kako bi se postigla ista dubina i trajanje sna kao i kod odraslih.

Način primjene Intravenski.

Hypnomidate se primjenjuje polagano, intravenskim putem.

Lijek smije primijeniti isključivo liječnik koji je obučen za endotrahealnu intubaciju. Oprema za umjetno disanje mora biti dostupna.

Hypnomidate se može razrijediti s otopinom za infuziju natrijevog klorida ili otopinom za infuziju glukoze, ali nije kompatibilan sa sastojcima otopine za infuziju natrijevog laktata (Hartmannova otopina).

Miješanje s pankuronij bromidom može dovesti do nastanka laganih opalescencija te se iz tog razloga ove dvije otopine ne bi smjele miješati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Upozorenja:

Kod bolesnika s cirozom jetre, te kod onih koji su već primili neuroleptike, opioide ili sedative, dozu etomidata treba smanjiti.

Hynomidate se smije primijeniti isključivo intravenski.

Tijekom indukcije opće anestezije s Hypnomidateom može doći do laganog i prolaznog pada krvnog tlaka zbog smanjenja otpora u perifernim krvnim žilama. Kod bolesnika u lošem općem stanju, za koje hipotenzija može biti štetna, treba poduzeti sljedeće mjere:

1. Tijekom indukcije bolesnika treba držati u ležećem položaju.

2. Osigurajte dobar intravenski pristup kako bi se mogao nadomještati volumen krvi u cirkulaciji. 3. Primijenite Hypnomidate polagano putem intravenske injekcije (npr. 10 ml u 1 minuti).

4. Izbjegavajte primjenu ostalih lijekova za indukciju ako je to moguće.

Tijekom primjene Hypnomidatea oprema za reanimaciju treba stajati na dohvat ruke zbog zbrinjavanja respiratorne depresije i mogućnosti apneje.

Pojedinačne indukcijske doze etomidata mogu dovesti do prolazne adrenalne insuficijencije i sniženih razina kortizola u serumu (vidjeti dio 5.1.). Kada postoji sumnja da bolesnik prolazi stanje ozbiljnog stresa, posebice se to odnosi na bolesnike s adrenokortikalnom disfunkcijom, potrebno je uzeti u obzir dodatak egzogenog kortizola. U ovakvim situacijama stimulacija nadbubrežne žlijezde adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) nije od koristi.

Etomidat je potrebno koristiti s oprezom u kritično bolesnih, uključujući bolesnike sa sepsom.

6261100175151H A L 900988309569 Produljena supresija endogenog lučenja kortizola i aldosterona može nastati kao neposredna posljedica kontinuiranog infuzijskog davanja etomidata ili njegovog višekratnog davanja. Stoga upotrebu M E D

38298123679721 - 09 - 2023

Hypnomidatea za održavanje anestezije treba izbjegavati. U takvim situacijama stimulacija nadbubrežne žlijezde s ACTH nije od koristi. MeĎutim, kada se etomidat koristi za indukciju, postoperativni porast serumske razine kortizola koji se opažanakon indukcije tiopentonom odgoĎen je za otprilike 3-6 sati. 3829812944575262611009182100

Mogu se javiti spontani pokreti jedne ili više grupa mišića, naročito ako nije bila primijenjena premedikacija. Ovi pokreti pripisani su subkortikalnoj dezinhibiciji. Oni se u velikoj mjeri mogu spriječiti intravenskom primjenom malih doza fentanila s diazepamom 1-2 min prije indukcije Hypnomidateom.

Mioklonus i bol na mjestu primjene injekcije, uključujući i vensku bol primijećeni su tijekom primjene Hypnomidatea, posebno kada je primijenjen injekcijom u malu venu. Oni se u velikoj mjeri mogu izbjeći intravenskom primjenom male doze odgovarajućeg opioida, npr. fentanila, 1 do 2 minute prije indukcije.

Hypnomidate je potrebno koristiti s oprezom kod starijih bolesnika, s obzirom na to da postoji potencijalan rizik od smanjenja udarnog volumena srca, što je bilo primijećeno u slučajevima kada su korištene doze više od preporučenih (vidjeti dio 4.2.).

U bolesnika koji nisu primili premedikaciju može doći do razvoja konvulzija.

Oprez:

Hypnomidate treba primijeniti intravenski polagano (npr. 10 ml tijekom 30-60 s).

Hypnomidate sadrži propilenglikol (E 1520)

1 ml otopine sadrži 362,6 mg propilenglikola, stoga je lijek potrebno primijeniti s oprezom u odreĎenim skupinama bolesnika:

- Primjena Hypnomidatea u dozi koja sadrži ≥ 1 mg/kg/dan propilenglikola istodobno s bilo kojim supstratom alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u novoroĎenčadi.

- Primjena Hypnomidatea u dozi koja sadrži ≥ 50 mg /kg/dan propilenglikola istodobno s bilo kojim supstratom alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u djece mlaĎe od 5 godina.

- Iako se nije pokazalo da propilenglikol uzrokuje reproduktivnu ili razvojnu toksičnost ni u životinja, ni u ljudi, može dospjeti do fetusa i pronaĎen je u mlijeku. Stoga, primjenu propilenglikola u lijeku Hypnomidate u dozi koja sadrži ≥ 50 mg/kg/dan propilenglikola u bolesnica koje su trudne ili doje treba razmotriti od slučaja do slučaja.

- Kod primjene Hypnomidatea u dozi koja sadrži ≥ 50 mg/kg/dan propilenglikola u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre potreban je medicinski nadzor, budući da su prijavljeni razni štetni dogaĎaji koji se pripisuju propilenglikolu, kao što su disfunkcija bubrega (akutna tubularna nekroza), akutno zatajenje bubrega i disfunkcija jetre.

- Doze Hypnomidatea koje sadrže više od 500 mg/kg/dan propilenglikola ne bi se trebale primjenjivati djeci mlaĎoj od 5 godina, a primjenu kod djece starije od 5 godina treba razmotriti od slučaja do slučaja. Kod primjene visokih doza ili dugotrajne primjene propilenglikola zabilježeni su razni štetni dogaĎaji, kao što su hiperosmolalnost, laktacidoza; disfunkcija bubrega (akutna tubularna nekroza), akutno zatajenje bubrega; kardiotoksičnost (aritmija, hipotenzija); poremećaji središnjeg živčanog sustava (depresija, koma, napadaji); respiratorna depresija, dispneja; disfunkcija jetre; hemolitička reakcija (intravaskularna hemoliza) i hemoglobinurija; ili disfunkcija više organskih sustava.

Štetni dogaĎaji obično se povlače nakon prekidanja primjene propilenglikola, a u težim slučajevima nakon

hemodijalize.

Potreban je medicinski nadzor.

Neuroleptici, opioidi, sedativi i alkohol mogu pojačati hipnotički učinak etomidata.

Indukcija s etomidatom može biti popraćena blagim i prolaznim sniženjem perifernog otpora što može pojačati učinak drugih lijekova koji smanjuju krvni tlak.

Hypnomidate je farmakološki kompatibilan s mišićnim relaksansima, lijekovima za premedikaciju i inhalacijskim anesteticima koji se trenutno upotrebljavaju u kliničkoj praksi.

Utjecaj drugih lijekova na etomidat

Kod istovremene primjene etomidata i alfentanila zabilježeno je smanjenje poluvremena eliminacije etomidata na otprilike 29 minuta. Potreban je oprez kada se etomidat i alfentanil daju zajedno jer koncentracija etomidata može pasti ispod razine potrebne za hipnotsko djelovanje.

Ukupni klirens plazme i volumen distribucije etomidata je smanjen faktorom 2 do 3, bez promjene poluvremena eliminacije kod zajedničke primjene s intravenskim (i.v.) fentanilom. Kada se etomidat primjenjuje istovremeno s i.v. fentanilom, može biti potrebno smanjiti dozu etomidata.

Utjecaj etomidata na druge lijekove

Kod istovremene primjene etomidata i ketamina nema značajnog utjecaja na koncentraciju ketamina u plazmi, kao niti na farmakokinetske parametre ketamina ili njegovog glavnog metabolita, norketamina.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Sigurnost primjene u humanoj trudnoći nije ustanovljena. Kao i kod drugih lijekova, potrebno je procijeniti rizik primjene lijeka za plod u odnosu na korist liječenja prije nego što se lijek primjeni u trudnica. Hypnomidate se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist nadvladava rizik za fetus.

Tijekom anestezije lijekom Hypnomidate u porodiljstvu etomidat prolazi kroz posteljicu. Apgar ocjene novoroĎenčadi čije majke su primile Hypnomidate usporedive su s Apgar ocjenama novoroĎenčadi koja su roĎena nakon primjene drugih hipnotika. Nakon što je majka primila Hypnomidate, kod novoroĎenčeta je opažen prolazni pad razina kortizola koji je trajao oko 6 sati. Ove snižene vrijednosti zadržale su se unutar normalnog raspona.

Dojenje

Etomidat je bio identificiran u majčinom mlijeku. Učinak etomidata na novoroĎenčad nije poznat. Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja i tijekom razdoblja od otprilike 24 sata nakon liječenja lijekom Hypnomidate.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama pokazala su da pri preporučenim dozama Hypnomidate nema učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

3829812359052626110095400H A L 900988229817 Etomidat značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Iako se normalan M E D 21 - 09 - 2023

stupanj reagiranja bolesnika može povratiti 30 do 60 minuta nakon buĎenja, ne preporučuje se upravljanje vozilima ili rad sa strojevima barem 24 sata od primjene lijeka Hypnomidate.

Sigurnost Hypnomidatea procijenjena je u 812 ispitanika, koji su sudjelovali u 4 otvorena klinička ispitivanja u kojima je Hypnomidate korišten za indukciju opće anestezije. Ovi ispitanici su dobili najmanje jednu dozu Hypnomidatea nakon čega su sakupljani podaci o sigurnosti. Na temelju udruženih podataka iz ovih kliničkih ispitivanja najčešće prijavljene (postotak učestalosti ≥5%) nuspojave bile su diskinezija (10,3%) i venska bol (7,6%). Uključujući prethodno spomenute nuspojave, sljedeća tablica prikazuje nuspojave prijavljene uz primjenu Hypnomidatea u kliničkim ispitivanjima ili iz postmarketinškog iskustva.

Kategorije učestalosti prikazane su prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 to <1/1 000) vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka kliničkih ispitivanja).

3829812944575262611009182100

904036-2324862Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip Eritemi Steven-Johnsonov sindrom, urtikarija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rigiditet mišića Trizmus Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Bol na mjestu primjene injekcije Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Komplikacije anestezije, odgoĎen oporavak od anestezije, nedostatna analgezija, proceduralna mučnina

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5408422319291 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi

Predoziranje etomidatom, primijenjenim putem bolusne injekcije, produbljuje san i može uzrokovati hipotenziju, smanjenje adrenokortikalne sekrecije, depresiju disanja ili čak arest disanja. Ako se javi arest disanja, potrebna je odgovarajuća potporna mjera disanju. Takoder se mogu javiti dezorijentacija i odgodeno budenje.

Liječenje

Preporučuju se opće potporne mjere i pomna opservacija. Dodatno može biti potrebno primijeniti

50-100 mg hidrokortizona (ne adrenokortikotropnog hormona [ACTH]) zbog depresije lučenja kortizola. Preporučuju se opće potporne mjere i pomna opservacija.

Farmakoterapijska skupina: Anestetici; Opći anestetici, ATK oznaka: N01AX07.

Etomidat je hipnotik kratkotrajnog djelovanja za intravensku uporabu u anesteziji. Brzo se inaktivira, pretežno u jetri, stoga je oporavak brz i rijetko kada popraćen pospanošću i vrtoglavicom. Ne dovodi do otpuštanja histamina i nema učinak na funkciju jetre. In vitro ispitivanja pokazala su da etomidat inhibira mikrosomalne enzime. Ograničena in vivo ispitivanja pokazala su tek minimalnu inhibiciju jetrenog metabolizma.

Adrenokortikalna supresija

Etomidat, kada se koristi za uvodenje u anesteziju, uzrokuje smanjenje koncentracije kortizola i aldosterona u plazmi, koje traje tijekom 6-8 sati. Ove vrijednosti se uobičajeno vraćaju na početne u roku od 24 sata. Etomidat je specifičan reverzibilni inhibitor 11-beta-hidroksilacije, koraka u sintezi hormona nadbubrežne žlijezde.

Plazmatski profil

Nakon intravenske primjene razina etomidata u plazmi kroz vrijeme može biti prikazana pomoću modela s tri odjeljka koji oslikava distribuciju, metabolizam i proces eliminacije/izlučivanja. Plazmatske koncentracije smanjuju se brzo tijekom 30-ak minuta, a nakon toga polaganije; tragovi su detektabilni i nakon 6 sati. Metaboliti, glavni ili hidrolizirani, izlučuju se sporije.

Distribucija

Prosječno 76,5% etomidata veže se na proteine plazme. Etomidat se brzo distribuira do mozga i drugih tkiva. Volumen distribucije je oko 4,5 L/kg.

Biotransformacija i eliminacija

Etomidat se metabolizira u jetri. Nakon 24 sata 75% primijenjene doze izlučuje se urinom, primarno u obliku metabolita. Samo 2% etomidata izluči se nepromijenjeno u urinu. Poluvrijeme eliminacije je oko 3 do 5 sati, što reflektira sporu distribuciju etomidata iz dubokog perifernog odjeljka.

U ispitivanjima plodnosti, etomidat nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora ili opće parametre trudnoće. U standardnim ispitivanjima embriofetalne toksičnosti u štakora i kunića, došlo je do mortaliteta pri visokim dozama etomidata (5 mg/kg/dan (štakor) ili 4.5 mg/kg/dan (kunić)), no nije uočen embriotoksičan ili teratogeni učinak. Primjena etomidata tijekom peri- i postnatalnog razdoblja uzrokovala je o dozi ovisan moratalitet i toksičnost tretiranih ženki štakora te, s time povezano, blago smanjenje preživljavanja mladunaca pri visokim dozama etomidata (5 mg/kg/dan). Nisu uočeni štetni učinci na stopu trudnoće, veličinu legla, poroĎajnu težinu ili povećanje tjelesne težine.

Objavljena ispitivanja na životinjama (uključujući primate) u dozama koje rezultiraju laganom do umjerenom anestezijom pokazuju da uporaba anestetika tijekom razdoblja brzog rasta ili sinaptogeneze dovodi do gubitka stanica u mozgu u razvoju koji može biti povezan s produljenim kognitivnim nedostacima. Klinički značaj ovih nekliničkih nalaza nije poznat.

Propilenglikol Voda za injekcije

Miješanje s pankuronij bromidom može dovesti do nastanka laganih opalescencija te se iz tog razloga ove dvije otopine ne bi smjele miješati.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Hypnomidate je pakiran u ampule od 10 ml od bezbojnog stakla - tip I. 5 ampula s 10 ml otopine u kartonskoj kutiji.

Lijek smije primijeniti isključivo liječnik koji je obučen za endotrahealnu intubaciju. Oprema za umjetno disanje mora biti dostupna.

Hypnomidate se može razrijediti s otopinom za infuziju natrijevog klorida ili otopinom za infuziju glukoze, ali nije kompatibilan sa sastojcima otopine za infuziju natrijevog laktata (Hartmannova otopina)

(vidjeti dio 4.2).

Tijekom otvaranja ampule nosite rukavice.

Ampule

1. Ampulu je potrebno primiti palcem i kažiprstom tako da se vrh ampule ne pokrije.

2. Palcem i kažiprstom druge ruke potrebno je primiti vrh ampule tako da se palac položi na označeno mjesto, a kažiprst na suprotnu stranu paralelno s obojenim prstenovima na ampuli.

3. Zadržavajući palac na zadanom mjestu potrebno je slomiti vrh ampule tako da se drugom rukom čvrsto drži donji dio ampule.

obojeni prsten(i) označeno mjesto mjesto lomljenja

4839970-1378841

914717-13601442454529-13601443994404-1360144

Ako doĎe do slučajnog izlaganja kože, zahvaćeno područje mora se isprati s vodom. Izbjegavajte primjenu sapuna, alkohola i drugih sredstava za čišćenje koja mogu uzrokovati kemijsku ili fizičku abraziju kože.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Ne spremajte neiskorištene dijelove za kasniju primjenu.

Hypnomidate sadrži djelatnu tvar koja se zove etomidat. Hypnomidate je opći anestetik i primjenjuje se prilikom kratkih operacijskih zahvata (kao što su zahvati koji se obavljaju ambulantno).

Ne smijete primiti Hypnomidate

- ako ste alergični na etomidat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Hypnomidate: - ako ste ikada imali probleme s jetrom

- ako ste ikada imali nizak krvni tlak

- ako ste se ikada dugotrajno liječili jakim lijekovima protiv bolova - ako ste ikada imali problema s alkoholom

- ako ste ikada imali tegobe i nepravilan rad nadbubrežnih žlijezda TakoĎer obavijestite liječnika ako ste ikada imali tešku infekciju krvi (sepsu).

Pojedinačne indukcijske doze etomidata mogu dovesti do prolaznog zatajenja nadbubrežnih žlijezda i sniženih razina kortizola u serumu.

Etomidat je potrebno koristiti s oprezom u kritično bolesnih, uključujući bolesnike sa sepsom jer je u nekim ispitivanjima bio povezan s povećanim rizikom smrtnosti u ovoj skupini bolesnika.

Vaš će liječnik pažljivo nadzirati količinu Hypnomidatea koju će Vam primijeniti ili će možda biti potrebno primijeniti drugi lijek.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primjene Hypnomidatea ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog u tekstu iznad na Vas.

Prije primjene anestetika obično ćete dobiti drugi lijek. Od njega ćete najvjerojatnije biti pospani, ali lijek će spriječiti pojavu mogućih nekontroliranih mišićnih trzaja.

Poseban nadzor

Hypnomidate može usporiti Vaše disanje. Disanje će se pažljivo nadzirati, sve dok se ne vrati u normalu.

Drugi lijekovi i Hypnomidate

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Učinak Hypnomidatea može biti promijenjen kada se uzima zajedno s:

- jakim lijekovima protiv boli koji se zovu „opioidni analgetici” kao što su morfin, kodein, fentanil ili alfentanil

- lijekovima za smirenje (takoĎer se nazivaju „sedativi”)

- lijekovima koji utječu na mišljenje, osjećaje i/ili ponašanje (takoĎer se nazivaju „neuroleptici”) - alkoholom

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene Hypnomidatea, ako uzimate bilo koji od ovih lijekova. Primijenjenu količinu Hypnomidatea će možda trebati prilagoditi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni, obavijestite medicinsku sestru ili liječnika. Hypnomidate bi mogao djelovati štetno na razvoj fetusa. Ako liječnik procjeni da je to potrebno, postoji mogućnost da ćete i u tom slučaju primiti Hypnomidate.

Dojenje

Morate prestati dojiti tijekom liječenja i tijekom razdoblja od 24 sata nakon liječenja lijekom Hypnomidate.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hypnomidate značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim alatima ili strojevima barem 24 sata od primjene Hypnomidatea. Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Hypnomidate sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 362,6 miligrama propilenglikola u jednom mililitru otopine.

Ovaj lijek smijete primjenjivati samo ako Vam je to preporučio liječnik. Liječnik može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.

Ako je Vaše dijete mlaĎe od 5 godina, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primi ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol. Pri visokim dozama sadržaj propilenglikola može imati iste učinke kao i konzumacija alkohola te povećati vjerojatnost pojave nuspojava. U tim slučajevima djeca mlaĎa od 5 godina ne bi trebala primati ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik. Liječnik može

provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.

Ako imate bolest jetre ili bubrega, nemojte uzimati ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik. Liječnik može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.

Hypnomidate treba primijeniti liječnik s iskustvom u primjeni ove vrste lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako se Hypnomidate primjenjuje

- Hypnomidate se polagano primjenjuje/injicira u venu ili se primjenjuje kao “drip” (infuzija) - Hypnomidate ne djeluje na bol, pa Vam istovremeno može biti primijenjen i lijek protiv boli

Koliko se Hypnomidatea daje

Dozu Hypnomidatea koja Vam je potrebna odredit će liječnik, a ovisit će o: - Vašoj tjelesnoj težini

- Vašem općem zdravstvenom stanju - Vašim godinama starosti

- Vrsti operacijskog zahvata na koji idete

Primjena u odraslih i djece

Uobičajena doza je 0,3 mg/kg. Neće se primijeniti količina veća od 3 ampule.

Stariji bolesnici

Kod starijih bolesnika ili jako bolesnih, može biti primijenjena manja doza Hypnomidatea.

Ako primijenite više Hypnomidatea nego što ste trebali

Primjena Hypnomidatea bit će nadzirana tijekom operacije, tako da nije vjerojatno da ćete dobiti više lijeka nego što je potrebno.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Hypnomidatea, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako doĎe do nuspojava, uobičajeno se javljaju u snu. Liječnik će nadzirati nuspojave tijekom operacije.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

- Mišićni trzaji ili refleksne kretnje s poteškoćama pokreta tijela - Snižen kortizol

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- Bol ili nelagoda duž vene u koju vam je primijenjen lijek

- Omaglica i nesvjestica. To su znakovi sniženog krvnog tlaka, obično su blage naravi i ne traju dugo - Nevoljne kretnje uzrokovane mišićnim kontrakcijama (stezanjem mišića)

- Vrlo kratak zastoj disanja. Ako se pokaže potrebnim, disanje će Vam biti potpomognuto aparatom za umjetno disanje (respirator)

- Brže i/ili dublje disanje od uobičajenog - Glasno disanje

- Povraćanje - Mučnina

- Osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- Neuobičajena ukočenost mišića, što uzrokuje slabu kontrolu pokreta - Nevoljno stezanje mišića

- Problemi s vidom

- Sporiji otkucaji srca - Dodatni otkucaji srca

- Neuobičajeno brzi otkucaji srca - Upala krvnih žila

- Visoki krvni tlak

- Slabije ili sporije disanje od uobičajenog - Štucanje

- Kašalj

- Prekomjerno lučenje sline - Crvenilo kože

- Bol na mjestu primjene injekcije. Za prevenciju, liječnik ili medicinska sestra mogu Vam dati injekciju s manjom količinom lijeka protiv boli prije primjene Hypnomidatea

- Komplikacije anestezije

- OdgoĎen oporavak od anestezije - Nedostatno smanjenje boli

- Mučnina nakon operacijskog zahvata

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- Alergijske reakcije uključujući i rijetke slučajeve ozbiljnih alergijskih reakcija koje mogu uzrokovati poteškoće s disanjem, otežano i piskutavo disanje ili kašalj i koprivnjaču uz pojavu osipa (urtikarija)

- Nepravilan rad nadbubrežnih žlijezda – možete osjećati slabost, umor koji je jači nego uobičajeno te gubitak težine

- Napadaji ili konvulzije - Srčani infarkt

- Srčane tegobe

- Opasan pad krvnog tlaka koji može dovest do kolapsa, kome ili smrti, u slučaju da se ne liječi - Oticanje, crvenilo i stvaranje ugruška u venama i iznimna osjetljivost na dodir

- Plitko, sporo ili slabo disanje

- Poteškoće s disanjem ili otežano i piskutavo disanje s potencijalno smrtnim ishodom

- Rijedak kožni poremećaj s teškim oblikom plikova i krvarenjem iz usnica, očiju, usta, nosa i spolnih organa - Ružičaste otekline kože koje svrbe

- Poteškoće s korištenjem mišića čeljusti Neke nuspojave možete imati i nakon buĎenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek se čuva u bolničkoj ljekarni. Čuvati na temperaturi ispod 25

ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Hypnomidate sadrži

- Djelatna tvar je etomidat. Jedan mililitar (ml) sadrži 2 miligrama (mg) etomidata. - Pomoćne tvari su propilenglikol i voda.

Kako Hypnomidate izgleda i sadržaj pakiranja

Hypnomidate je pakiran u ampule od 10 ml od bezbojnog stakla - tip I. 5 ampula s 10 ml otopine u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252TR Voorschoten, Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o., Srebrnjak 61, 10000 Zagreb Tel: 01 2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za upotrebu i rukovanje

Tijekom otvaranja ampule nosite rukavice.

Ampule

1. Ampulu je potrebno primiti palcem i kažiprstom tako da se vrh ampule ne pokrije.

2. Palcem i kažiprstom druge ruke potrebno je primiti vrh ampule tako da se palac položi na označeno mjesto, a kažiprst na suprotnu stranu paralelno s obojenim prstenovima na ampuli

3. Zadržavajući palac na zadanom mjestu potrebno je slomiti vrh ampule tako da se drugom rukom čvrsto drži donji dio ampule

Ako doĎe do slučajnog izlaganja kože, zahvaćeno područje mora se isprati s vodom. Izbjegavajte primjenu sapuna, alkohola i drugih sredstava za čišćenje koja mogu uzrokovati kemijsku ili fizičku abraziju kože.

Neiskorišteni dijelovi svake bočice moraju se pravilno odbaciti. Ne spremajte neiskorištene dijelove za kasniju primjenu.