Hoggar 25 mg raspadljive tablete za usta

Kratkotrajno simptomatsko liječenje povremenih poremećaja spavanja u odraslih.

Doziranje

Odrasli trebaju uzeti 25 mg doksilaminhidrogensukcinata.

Kod težih poremećaja spavanja može se uzeti maksimalna doza od 50 mg doksilaminhidrogensukcinata.

Tabletu treba uzeti oko pola sata do jednog sata prije spavanja.

Kod akutnih poremećaja spavanja, liječenje treba biti ograničeno na jednokratne doze, ako je moguće. Trajanje liječenja trebalo bi biti što je kraće moguće. Općenito, duljina liječenja može varirati od nekoliko dana do jednog tjedna. Liječenje treba prekinuti najkasnije nakon dva tjedna svakodnevne primjene.

Posebne populacije

U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, starijih ili oslabljenih bolesnika, koji su osjetljiviji na učinke doksilamina, dozu treba smanjiti.

Za doze koje ne možemo postići ovim lijekom, dostupni su i drugi lijekovi.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost doksilamina kao pomoći kod noćnog usnivanja u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu utvrĎene. Stoga se doksilamin ne smije koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od

18 godina.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Raspadljiva tableta se stavlja na jezik gdje se odmah raspada te se proguta pomoću sline. Nije potreban dodatni unos tekućine.

 preosjetljivost na djelatnu tvar, druge antihistaminike ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 akutni napad astme

 glaukom zatvorenog kuta

 feokromocitom. Postoje prijave oslobaĎanja kateholamina iz tumora preko antihistaminika u bolesnika s feokromocitomom.

 hipertrofija prostate s rezidualnim urinom

 akutna intoksikacija alkoholom, lijekovima za spavanje, analgeticima ili psihotropnim lijekovima (neuroleptici, sredstva za smirenje, antidepresivi, litij)

 epilepsija

 istodobna terapija s inhibitorima MAO (monoamin oksidaze).

Doksilamin treba koristiti s posebnim oprezom u sljedećim stanjima:  oštećenje funkcije bubrega ili jetre

 postojeće kardiološko oštećenje i hipertenzija  kronični respiratorni problemi i astma

 gastroezofagealni refluks

Nužan je poseban oprez u bolesnika s neurološki očitovanim ozljedama mozga u moždanom korteksu i anamnezom epileptičkih napadaja, jer se već uzimanjem malih doza mogu potaknuti grand mal napadaji. Preporučuje se EEG nadziranje. Postojeća terapija epileptičkih napadaja ne smije se prekinuti

tijekom liječenja Hoggarom.

Tijekom terapije antihistaminicima zabilježene su promjene EKG-a, posebice poremećaji repolarizacije. Stoga se preporučuje redovito nadziranje funkcije srca. To se posebno odnosi na starije bolesnike ili bolesnike s već postojećim oštećenjem srca. Poseban oprez se mora primijeniti i u bolesnika s

arterijskom hipertonijom jer antihistaminici mogu uzrokovati povećanje krvnog tlaka.

Bolesnici si moraju osigurati dovoljno vremena za san (razdoblje od najmanje 8 sati) nakon uzimanja Hoggara

kako njihova sposobnost reagiranja ne bi bila smanjena sljedećeg jutra.

Hoggar sadrži glukozu.

Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Hoggar sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Učinci doksilamina i sljedećih lijekova mogu biti meĎusobni pojačani:

 Depresori središnjeg živčanog sustava (SŽS) (npr. neuroleptici, sredstva za smirenje, antidepresivi, hipnotici, analgetici, anestetici, antiepileptici, mišićni relaksansi, drugi antihistaminici)

 Alkohol, koji može posebno nepredvidljivo promijeniti učinak doksilamina.

 Drugi lijekovi s antikolinergičkim učinkom (npr. atropin, biperiden, triciklički antidepresivi i MAO inhibitori), što može dovesti do npr. paralitičkog ileusa, urinarne retencije ili napadaja glaukoma.

Učinci sljedećih lijekova mogu biti smanjeni:  fenitoin

 neuroleptici.

Tijekom istodobne primjene doksilamina

 i antihipertenziva s djelovanjem na SŽS, kao što su guanabenz, klonidin i alfa-metildopa, može se javiti pojačan učinak sedacije.

 mogu se smanjiti simptomi početne ozljede unutarnjeg uha uzrokovani ototoksičnim lijekovima  (npr. aminoglikozidi, salicilati, diuretici)

 mogu se dobiti lažno negativni rezultati kožnih testova

 ne smije se primijeniti adrenalin jer može dovesti do paradoksalnog daljnjeg pada krvnog tlaka  („adrenalinski preokret“). Teška stanja šoka mogu se liječiti noradrenalinom (vidjeti dio 4.9)

 i MAO inhibitora može doći do hipotenzije te pojačane depresije SŽS-a i funkcije disanja. Stoga se istodobna terapija s ove dvije tvari mora izbjegavati.

Trudnoća

Epidemiološka ispitivanja s doksilaminom nisu dala dokaza o kongenitalnim malformacijama u ljudi. Ispitivanja na životinjama o utjecaju na reproduktivnu toksičnost nisu dovoljna (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu Hoggara tijekom trudnoće.

Dojenje

Budući da se djelatna tvar izlučuje u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o mogućim učincima doksilamina na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu

pokazala nikakve učinke na plodnost ni kod doza daleko većih od onih preporučenih u kliničkoj praksi (vidjeti dio 5.3).

Doksilamin značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Čak i kada se koristi kao što je preporučeno, ovaj lijek može promijeniti sposobnost reagiranja do te mjere da je smanjena bolesnikova sposobnost aktivnog sudjelovanja u cestovnom prometu ili pri radu sa strojevima. To se osobito odnosi na kombinaciju s alkoholom.

Prema tome, barem tijekom prve faze terapije bolesnici ne smiju voziti niti raditi sa strojevima ili sudjelovati u drugim opasnim aktivnostima.

Učestalost nuspojava u ovom dijelu definira se kao: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko:

promjene krvne slike u obliku leukopenije, trombocitopenije, hemolitičke anemije, aplastične anemije i agranulocitoze

Endokrini poremećaji

Nepoznato: antihistaminici u bolesnika s feokromocitomom mogu potaknuti otpuštanje kateholamina

Psihijatrijski poremećaji Nepoznato: depresija

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: Nepoznato:

napadaji

pospanost, omaglica, omamljenost, poremećaj koncentracije, glavobolja

Istodobno se mogu javiti vegetativni simptomi kao poremećaji akomodacije, suha usta, osjećaj začepljenog nosa, povećani očni tlak, konstipacija i poremećaji mokrenja, kao i

mučnina, povraćanje, proljev, povećani ili smanjeni apetit i bol u epigastriju.

Poremećaji uha i labirinta Nepoznato: tinitus

Srčani poremećaji

Nepoznato: tahikardija, aritmija, pogoršanje postojećeg zatajenja srca i promjene EKG-a

Krvožilni poremećaji

Nepoznato: hipotenzija, hipertenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nepoznato: oštećena funkcija disanja zbog zgušnjavanja sluzi, opstrukcije bronha i bronhospazma

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko: paralitički ileus opasan po život

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznato: oštećenje funkcije jetre (kolestatska žutica)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: alergijske kožne reakcije i fotoosjetljivost

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: mišićna slabost

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: umor, povećano vrijeme reakcije, poremećaji regulacije tjelesne temperature, „paradoksalne“ reakcije kao što su nemir, pretjerano uzbuĎenje, tenzija, insomnija, noćne more, konfuzija, halucinacije, tremor.

Nakon dugotrajne svakodnevne primjene mogu se u slučaju naglog prekida liječenja ponovno pojaviti pojačani poremećaji spavanja.

Napomena:

Incidencija i težina nuspojava može se smanjiti pažljivom individualnom prilagodbom dnevnih doza. Rizik za nuspojave je veći u starijih bolesnika, stoga i rizik od padova može biti povećan u toj skupini bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717326023899464487567Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Općenito uvijek treba uzeti u obzir mogućnost intoksikacije s više lijekova, primjerice pri uzimanju nekoliko lijekova s namjerom samoubojstva.

Simptomi intoksikacije

 od somnolencije do kome, ponekad iritabilnost i delirijska konfuzija

 antikolinergički učinci: zamagljen vid, napadaj glaukoma, izostanak motiliteta crijeva, retencija urina

 kardiovaskularni: hipotenzija, tahikardija ili bradikardija, ventrikularna tahiaritmija, srčano i cirkulatorno zatajenje

 hipertermija ili hipotermija  napadaji

 respiratorne komplikacije: cijanoza, depresija disanja, zastoj disanja, aspiracija

U vrlo rijetkim slučajevima primijećena je rabdomioliza nakon predoziranja.

Liječenje predoziranja

Terapija mora biti simptomatska i suportivna, temeljeno na općim načelima postupaka pri predoziranju, sa

sljedećim posebnim značajkama:

 u slučaju oralnog unosa većih količina potrebna je rana lavaža želuca ili izazivanje povraćanja  primjena analeptika je kontraindicirana jer doksilamin može sniziti prag za napadaje i time

povećati rizik od napadaja

 kod hipotonije se zbog paradoksalne reakcije ne smiju koristiti tvari slične adrenalinu nego tvari slične noradrenalinu (npr. kontinuirana infuzija noradrenalina) ili angiotenzinamid. Treba izbjegavati primjenu beta-antagonista jer povećavaju vazodilataciju.

 antikolinergički simptomi se mogu liječiti primjenom fizostigminijevog salicilata (1-2 mg i.v.) (moguća primjena ponovljene doze); meĎutim, rutinska primjena se zbog teških nuspojava ne može preporučiti.

 u slučaju ponovljenih epileptičkih napadaja indicirano je liječenje antikonvulzivima, pod uvjetom da je

umjetno disanje moguće zbog rizika od respiratorne depresije.

 forsirana diureza je slabo učinkovita jer se antihistaminici nalaze samo u malim količinama u urinu. Ako nije moguće isključiti intoksikaciju s više lijekova odjednom, mogu biti korisni hemodijaliza i peritonealna dijaliza.

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, aminoalkilni eteri. ATK oznaka: R06AA09

Doksilamin je derivat etanolamina koji blokira učinak Hl histaminskih receptora. Time smanjuje stimulaciju H1 receptora, zbog čega dolazi do vazodilatacije, povećane propusnosti kapilarnih stjenki i

60492649815830

senzibilizacije receptora za bol. Uz blokiranje učinka posredovanog receptorima H1, doksilamin ima i sedativne učinke.

Nakon peroralne primjene, doksilamin se apsorbira brzo i gotovo u potpunosti. Početak djelovanja je unutar 30 minuta. Koncentracija u serumu je najveća (99 ng/ml) 2,4 sata nakon peroralne primjene jedne doze od 25 mg; djelotvornost traje 3-6 sati.

Metabolizam se odvija primarno u jetri. PronaĎeni su N-desmetildoksilamin, N,N-didesmetildoksilamin i njihovi N-acetilni konjugati. Poluvrijeme eliminacije je 10,1 sat.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja kronične toksičnosti, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ispitivanja peroralne toksičnosti ponovljenih doza u miševa i štakora pokazala su da je jetra ciljni organ toksičnosti u glodavaca.

U ispitivanjima kancerogenosti je doksilamin uzrokovao tumore jetre u miševa i štakora te tumore štitnjače u miševa. Indukcija enzima CYP450 i glukuronidacije tiroksina s posljedičnim smanjenjem razina tiroksina u serumu, odnosno povećanjem razine hormona koji stimuliraju štitnjaču, najvjerojatniji su mehanizmi koji uzrokuju toksičnost jetre i pojavu tumora u glodavaca. Ovaj se mehanizam ne smatra značajnim za ljude.

Nisu zabilježeni nikakvi učinci na plodnost štakora čak i kod daleko viših doza od onih preporučenih u kliničkoj praksi. Doksilamin prolazi placentarnu barijeru i naĎen je u embrijima pri koncentracijama višim od razina u plazmi skotnih ženki. Doksilaminsukcinat nije pokazao teratogene učinke u ispitivanjima embriotoksičnosti. Mogući učinci na perinatalni i postnatalni razvoj nisu ispitani.

manitol kukuruzni škrob

celuloza, mikrokristalična betadeks (E 459)

natrijev stearil fumarat krospovidon (tip B)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni sukraloza

aroma jagode

suha aroma rabarbara vanilije (sadrži glukozu)

Nije primjenjivo.

2 godine

6

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

PVC-PE-PVdC-PE-PVC / Al blister

Pakiranja s 10, 20 ili 30 raspadljivih tableta za usta ili 10x1, 20x1, 30x1 raspadljivih tableta za usta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Hoggar je lijek za spavanje (sedativ/antihistaminik).

Hoggar se koristi za:

 kratkotrajno simptomatsko liječenje povremenih poremećaja sa spavanjem u odraslih.

Napomena: Ne zahtijevaju sve vrste poremećaja spavanja terapiju. Oni su često simptomi fizičkih ili psihičkih poremećaja na koje se može utjecati drugim mjerama ili liječenjem osnovnog stanja. Stoga se Hoggar ne smije koristiti za dugotrajnu terapiju ustrajnih poremećaja spavanja. Morate se savjetovati sa svojim liječnikom.

Nemojte uzimati Hoggar:

- ako ste alergični na doksilamin, druge antihistaminike ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

- u slučajevima akutnog napada astme - ako imate glaukom zatvorenog kuta

- ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

- ako imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate) sa zadržavanjem mokraće

- kod akutnog otrovanja alkoholom, kod predoziranja lijekovima za spavanje, analgeticima ili psihotropnim lijekovima (antipsihotici, lijekovi za smirenje, antidepresivi, litij)

- ako imate epilepsiju

- ako uzimate terapiju lijekovima poznatim pod imenom inhibitori monoamin oksidaze (MAO inhibitori).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Hoggar ako:

- imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega

- imate već postojeće oštećenje srca i/ili visok krvni tlak - imate kronične tegobe s disanjem ili astmu

- imate gastroezofagealni refluks (vraćanje hrane iz želuca u jednjak zbog neodgovarajućeg zatvaranja mišića na ulazu u želudac).

Nužna je posebna pažnja u bolesnika s neurološki očitovanim ozljedama mozga u moždanoj kori i u bolesnika s konvulzijama u povijesti bolesti, jer već male količine doksilamina mogu prouzročiti grand mal napadaje.

Osigurajte si dovoljno vremena za spavanje (najmanje 8 sati) nakon uzimanja lijeka Hoggar, tako da sljedećeg jutra Vaša sposobnost reagiranja ne bude smanjena.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti se ne smiju liječiti lijekom Hoggar jer sigurnost i djelotvornost doksilamina kao pomoći kod noćnog usnivanja u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu utvrĎene.

Drugi lijekovi i Hoggar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kada se primjenjuju zajedno, mogu se pojačati učinci Hoggara i sljedećih lijekova:

- lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (kao što su psihoaktivni lijekovi, lijekovi za spavanje, lijekovi protiv boli, anestetici, antiepileptici)

- drugi lijekovi s antikolinergičkim učinkom (npr. biperiden u Parkinsonovoj bolesti, triciklički antidepresivi i MAO inhibitori za liječenje depresivnih poremećaja) koji mogu dovesti do paralize crijeva opasne po život, zadržavanja mokraće, akutnog povećanja očnog tlaka.

Učinci sljedećih lijekova mogu biti smanjeni: - fenitoin (za liječenje epilepsije)

- neuroleptici (za liječenje psihičkih poremećaja).

Tijekom istodobne primjene Hoggara

- i lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka (antihipertenzivi) s djelovanjem na središnji živčani sustav (npr. guanabenz, klonidin, alfa-metildopa) može se pojačati umor mogu se smanjiti simptomi početne ozljede unutarnjeg uha uzrokovani drugim lijekovima (npr. aminoglikozidi, neki analgetici, neki diuretici)

- mogu se dobiti lažno negativni rezultati kožnih testova

- ne smije se primijeniti adrenalin (može dovesti do širenja krvnih žila, pada krvnog tlaka i ubrzanog rada srca)

- i MAO inhibitora može doći do smanjenja krvnog tlaka i pojačane depresije središnjeg živčanog sustava i funkcije disanja. Stoga se mora izbjegavati istodobno uzimanje ove dvije tvari.

Hoggar s alkoholom

Alkohol može nepredvidljivo promijeniti učinak doksilamina. Za vrijeme uzimanja lijeka Hoggar mora se izbjegavati konzumaciju alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Hoggar smijete uzimati tijekom trudnoće samo kada je to izričito savjetovao Vaš liječnik. Budući da djelatna tvar se izlučuje u majčino mlijeko, za vrijeme trajanja liječenja dojenje se mora prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Čak i kada se koristi kao što je preporučeno, ovaj lijek može promijeniti sposobnost reagiranja do te mjere da je smanjena sposobnost aktivnog sudjelovanja u cestovnom prometu ili pri radu sa strojevima. To se posebno odnosi na kombinaciju s alkoholom. Nećete više moći dovoljno brzo i precizno reagirati na neočekivane i iznenadne dogaĎaje. Nemojte voziti automobil ili druga vozila. Nemojte koristiti električne alate ili strojeve. Nemojte raditi bez čvrste potpore.

Hoggar sadrži glukozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Hoggar sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je 1 tableta (što odgovara 25 mg doksilaminsukcinata).

U slučajevima težih poremećaja spavanja, mogu se uzeti najviše 2 tablete (što odgovara 50 mg doksilaminsukcinata).

Uzmite Hoggar oko pola sata do sat vremena prije spavanja.

U bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega, starijih ili oslabljenih bolesnika, koji su osjetljiviji na učinke doksilamina, potrebno je koristiti niže doze.

Za doze koje ne možemo postići ovim lijekom, dostupni su i drugi lijekovi.

Način primjene

Hoggar je namijenjen za primjenu kroz usta.

Raspadljiva tableta se stavlja na jezik gdje se odmah raspada te se proguta pomoću sline. Nije potreban dodatni unos tekućine.

Trajanje liječenja

Kod akutnih poremećaja spavanja, liječenje treba biti ograničeno na jednokratne doze, ako je moguće. Trajanje liječenja trebalo bi biti što je kraće moguće. Općenito, duljina liječenja može varirati od nekoliko dana do jednog tjedna. Liječenje treba prekinuti najkasnije nakon dva tjedna svakodnevne primjene.

Ako uzmete više lijeka Hoggar nego što ste trebali

Početni znakovi predoziranja mogu biti simptomi kao što su nemir, povećani refleksi mišića, nesvjestica, depresija disanja i srčani zastoj. Drugi znakovi predoziranja mogu biti proširene zjenice, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), vrućica, vruća i crvena koža te suhe sluznice. Ako se pojave ti simptomi, odmah se javite liječniku.

Dodatno, nakon predoziranja je zabilježena razgradnja mišića (rabdomioliza). Vaš liječnik će odlučiti što učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - napadaji.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- poremećaji krvnih stanica (leukopenija, trombocitopenija, hemolitička anemija, aplastična anemija i agranulocitoza)

- paraliza crijeva opasna po život.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupniih podataka)

- antihistaminici (skupina lijekova kojoj pripada ovaj lijek) u bolesnika s tumorom nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) mogu potaknuti oslobaĎanje tvari iz tumora koje imaju jak učinak na krvožilni sustav

- depresija

- pospanost, omaglica, omamljenost, oslabljena koncentracija, glavobolja. Istodobno se mogu javiti simptomi kao što su zamagljen vid, suha usta, osjećaj začepljenog nosa, povećan očni tlak, zatvor i poremećaj mokrenja, mučnina, povraćanje, proljev, povećan ili smanjen apetit i bol u želucu.

- zujanje u ušima (tinitus)

- ubrzan rad srca, nepravilan rad srca, pogoršanje postojećeg zatajenja srca i promjene EKG-a - visok ili nizak krvni tlak

- oštećenje funkcije disanja zbog zgušnjavanja sluzi, opstrukcije ili sužavanje bronha - oštećenje funkcije jetre (kolestatska žutica),

- alergijske kožne reakcije i fotoosjetljivost (izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti), - mišićna slabost

- umor, sporije vrijeme reagiranja, poremećaji regulacije tjelesne temperature, „paradoksalne“ reakcije kao što su nemir, uznemirenost, napetost, nesanica, noćne more, smetenost, halucinacije, nevoljno drhtanje.

Nakon dugotrajne svakodnevne primjene mogu se u slučaju naglog prekida liječenja ponovno pojaviti ili pogoršati poremećaji spavanja.

Napomena

Učestalost i težina nuspojava može se smanjiti pažljivom i individualnom prilagodbom dnevnih doza. Rizik za nuspojave je veći u starijih bolesnika, a stoga i rizik od padova može biti povećan u toj populaciji. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, prestanite uzimati Hoggar.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Hoggar sadrži

Djelatna tvar je doksilaminhidrogensukcinat.

1 raspadljiva tableta za usta sadrži 25 mg doksilaminhidrogensukcinata.

Drugi sastojci su: manitol kukuruzni škrob

celuloza, mikrokristalična betadeks (E 459)

natrijev stearil fumarat krospovidon (tip B)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni sukraloza

aroma jagode

suha aroma rabarbara vanilije (sadrži glukozu)

Kako Hoggar izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, okrugla, bikonkavna raspadljiva tableta za usta.

Hoggar je dostupan u pakiranjima s 10, 20 ili 30 raspadljivih tableta za usta ili 10x1, 20x1, 30x1 raspadljivih tableta za usta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Stada d.o.o.

Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Njemačka

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Beč, Austrija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: HOGGAR Night 25 mg Schmelztabletten

Hrvatska: MaĎarska: Njemačka: Portugal:

Hoggar 25 mg raspadljive tablete za usta Hoggar 25 mg szájban diszpergálódó tabletta HOGGAR Night 25 mg Schmelztabletten Hoggar

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2023.