Herbogast oralne kapi, otopina

Tradicionalni biljni lijek Herbogast je indiciran u odraslih za ublažavanje blagih probavnih tegoba kao što su osjećaj punoće i nadutosti te blagih grčeva u gastrointestinalnom traktu.

Herbogast je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod naznačenih indikacija temeljenih na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Doziranje Odrasli:

30 kapi tri puta dnevno (ujutro, poslijepodne i navečer).

30 kapi odgovaraju količini od 1.3 ml otopine.

1

60492649817100

Pedijatrijska populacija

Herbogast se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Kroz usta. Herbogast treba nakapati u malo tekućine i popiti tijekom ili nakon obroka.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

U slučaju bolesti jetre primjena lijeka je kontraindiciranja (vidjeti i dijelove 4.3 i 4.4).

Trajanje primjene

Herbogast se ne smije uzimati duže od dva tjedna.

Potrebno je obratiti se liječniku ako se simptomi pogoršaju ili su i dalje prisutni nakon 4-6 dana.

Preosjetljivost na djelatne tvari, biljke iz porodice Asteraceae (Compositae) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

-okluzija žučnih puteva, upala žučnih puteva i bolest jetre -trudnoća i dojenje

U slučaju žučnih kamenaca ili drugih bolesti žučnih puteva potrebno je savjetovati se s liječnikom prije upotrebe lijeka. Zbog sadržaja anĎelikinog korijena treba izbjegavati sunčanje (vidjeti dio 4.8).

Herbogast nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina zbog nedostatnih podataka u tim dobnim skupinama.

Upozorenje

Ovaj lijek sadrži etanol, tj. do 410 mg u dozi, što odgovara količini od 11 ml piva ili 5 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Ingestija pripravaka pelinove zeleni može utjecati na druge lijekove koji djeluju putem GABA receptora (npr. benzodiazepini i derivati) te se zbog toga ne preporuča istovremeno uzimanje pripravaka pelina.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni lijeka Herbogast u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti(vidjeti dio 5.3). Lijek Herbogast je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se aktivne tvari ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenčad. Lijek Herbogast je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

2

Lijek Herbogast ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako se lijek pravilno primjenjuje u propisanoj dozi.

Nuspojave koje se mogu pojaviti za vrijeme liječenja lijekom Herbogast mogu se kategorizirati prema učestalosti i pojavnosti:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332981900988497879Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.

U slučaju predoziranja potrebno je provesti simptomatsko liječenje. Postoji mogućnost pojave pojačanih nuspojava.

Farmakoterapijska skupina: Razni lijekovi za probavni sustav i metabolizam ATK oznaka: A16AX

Tradicionalni biljni lijek.

Nisu provedena ispitivanja farmakodinamike za Herbogast oralne kapi. Mehanizam djelovanja lijeka nije u potpunosti poznat.

Nisu proveden ispitivanja farmakokinetike za Herbogast oralne kapi.

Neklinička ispitivanja su ograničena. Ames test nije pokazao značajan mutageni potencijal. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i karcinogenosti na životinjama su ograničena. Furanokumarini (npr. iz anĎelikinog korijena) posjeduju fotogenotoksično i fotokarcinogeno svojstvo, no njihova doza u preporučenoj dozi lijeka je višestruko manja od doze pri kojoj su zabilježeni štetni učinci.

etanol 96% (V/V)

pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine

Nakon otvaranja stabilan je 3 mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Pakiranje: 20 ml, 50 ml ili 100 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici (tip III) s -kapaljkom (LDPE) i navojnim zatvaračem (PP), u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tradicionalni biljni lijek Herbogast se koristi u odraslih za ublažavanje blagih probavnih tegoba kao što su neugodni osjećaj punoće i nadutosti te blagih grčeva u probavnom traktu.

Herbogast je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod naznačenih indikacija temeljenih na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-6 dana.

Nemojte uzimati Herbogast

- ako ste preosjetljivi (alergični) na jednu ili više djelatnih tvari, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako ste alergični na biljke iz porodice glavočike (lat. Compositae ili Asteraceae) - ako patite od začepljenih žučnih puteva, upale žučnih kanala ili bolesti jetre

- ako dojite ili ste trudni

- kod djece i adolescenata ispod 18 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Herbogast.

Ako patite od žučnih kamenaca ili drugih bolesti žučnih puteva potrebno je savjetovati se s liječnikom

prije uzimanja ovog lijeka. Izbjegavati sunčanje zbog sadržaja anĎelike.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Herbogast

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

Proizvodi sa sadržajem pelina mogu utjecati na druge lijekove. Nemojte uzimati Herbogast ako uzimate lijekove za smirenje (benzodiazepini), kao i lijekove za napadaje (npr. karbamazepin). Zbog sadržaja alkohola moguć je utjecaj i na druge lijekove.

Herbogast s hranom i pićem

Herbogast se uzima tijekom ili nakon obroka u malo tekućine. Nije poznat utjecaj hrane i pića na Herbogast.

Trudnoća i dojenje

Podaci o sigurnosti primjene lijeka Herbogast tijekom trudnoće i dojenja nisu dostatni. Ako ste trudni ili dojite ne smijete uzeti Herbogast (vidjeti dio 2).

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o utjecaju lijeka Herbogast na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimaju li se prema uputama i u preporučenoj dozi nisu potrebne posebne mjere opreza za uporabu i ne očekuju se negativne posljedice.

Herbogast oralne kapi, otopina sadrže etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 410 mg alkohola (etanola), u jednoj doznoj jedinici. Količina alkohola u 30 kapi ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 11 ml piva ili 5 ml vina.

Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je:

30 kapi 3 puta dnevno (ujutro, poslijepodne i navečer) nakapati u malo tekućine i popiti, tijekom ili nakon jela.

30 kapi lijeka Herbogast odgovara 1,3 ml otopine.

Primjena u djece

Herbogast se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema podataka o o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nemojte uzimati Herbogast ukoliko imate bolest jetre, žućovoda ili žučne kamence. U tom slučaju posavjetujte se s liječnikom.

Trajanje primjene

Herbogast se ne smije uzimati duže od 2 tjedna.

Ako simptomi bolesti ne prestaju nakon 4-6 dana primjene lijeka ili se osjećate lošije tijekom

primjene lijeka, posavjetujte se s liječnikom.

Ako uzmete više Herbogast oralnih kapi, otopina nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete dvaput ili triput pojedinačnu dozu, ne očekuju se neželjeni učinci. U tom slučaju, nastavite s liječenjem, kako je opisano u uputama za doziranje.

Ako uzmete puno veće količine lijeka Herbogast od preporučenih, obavijestite svog liječnika. On će odlučiti o potrebnim mjerama. U tom slučaju niže navedene nuspojave mogu biti teže (vidjeti odjeljak Moguće nuspojave).

Ako ste zaboravili uzeti Herbogast oralne kapi, otopinu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje kako je opisano u Uputi o lijeku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu pojaviti za vrijeme liječenja lijekom Herbogast mogu se kategorizirati prema učestalosti:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Nepoznato: Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti. Nepoznato: povećana sklonost opeklinama od sunca s crvenilom i mjehurima.

U slučaju pojave prvih znakova reakcije preosjetljivosti (npr. osip na koži) ili drugih nuspojava, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i obavijestiti liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Uvjeti čuvanja

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Rok valjanosti nakon otvaranja

Rok valjanosti nakon otvaranja je 3 mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili boci iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Herbogast oralne kapi, otopina sadrže

Djelatne tvari su:

10 ml (≅ 9,7 g) Herbogast oralnih kapi, otopine sadrži:

2,0 ml tekućeg ekstrakta iz Matricaria recutita L., flos (kamiličin cvijet) (1 : 1,7-2,2), ekstrakcijsko otapalo: etanol 45% (V/V)

3,5 ml tekućeg ekstrakta iz Potentilla anserina L., herba (zelen guščarskog petoprsta) (1 : 1.7-2.2), ekstrakcijsko otapalo: etanol 40% (V/V)

1,5 ml tekućeg ekstrakta iz Glycyrrhiza glabra L., radix (sladićev korijen) (1 : 1,7-2,2), ekstrakcijsko otapalo: etanol 40% (V/V)

0,5 ml tekućeg ekstrakta iz Angelica archangelica L., radix (anĎelikin korijen) (1 : 1,7-2.2), ekstrakcijsko otapalo: etanol 40% (V/V)

0,5 ml tekućeg ekstrakta iz Centaurea benedicta L., herba (zelen blaženog čkalja) (1 : 1,7-2,2), ekstrakcijsko otapalo: etanol 40% (V/V)

0,5 ml tekućeg ekstrakta iz Artemisia absinthium L., herba (pelinova zelen) (1 : 1,7-2,2), ekstrakcijsko otapalo: etanol 40% (V/V)

30 kapi odgovaraju količini od 1,3 ml otopine.

Drugi sastojci su:

etanol 96% (V/V),

pročišćena voda

Kako Herbogast oralne kapi, otopina izgledaju i sadržaj pakiranja Herbogast oralne kapi, otopina su bistra, smeĎa tekućina.

Herbogast oralne kapi, otopina su dostupne u pakiranjima od:

20 ml u smeĎoj staklenoj bočici s kapaljkom u kutiji. 50 ml u smeĎoj staklenoj bočici s kapaljkom u kutiji. 100 ml u smeĎoj staklenoj bočici s kapaljkom u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Alpen Pharma GmbH Steinenfeld 3

77736 Zell am Harmersbach Njemačka

Proizvođač

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG Steinenfeld 3

77 736 Zell am Harmersbach Telefon: + 49 7835 6355 0 Telefaks: + 49 7835 6355 4685 Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alpen Pharma d.o.o.

Ul. Matije Petra Katančića 28 10430 Samobor

Tel. + 385 91 214 4013

Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.