Heferol 350 mg tvrde kapsule

Liječenje i prevencija anemija zbog manjka ţeljeza.

Povećani gubitak željeza: krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (gastroduodenalni ulkus, ulcerozni kolitis, polipi, hemoroidi), krvarenje iz urogenitalnog trakta (polimenoreja, hipermenoreja, metroragije, fibromiomatoze, hematurija) ili gubitak krvi pri raznim drugim bolestima;

Povećane potrebe za željezom: tijekom razdoblja intenzivnog rasta, adolescencije, puberteta, trudnoće, dojenja;

Nedovoljan unos željeza: nedostatan unos ţeljeza hranom, loša apsorpcija kod sindroma malapsorpcije, nakon gastrektomije, upalne bolesti crijeva ili drugi razlozi.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina Profilaksa: 1 kapsula dnevno. Liječenje: 1 kapsula 2 puta na dan.

Stariji bolesnici

Preporučena doza za odrasle je odgovarajuća za ovu dobnu skupinu bolesnika.

Trudnice tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće Preporučena doza za odrasle je odgovarajuća za ovu skupinu.

Djeca mlaĎa od 12 godina

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 12 godina.

Trajanje liječenja

Liječenje traje 6 do 12 tjedana. Primjenu lijeka potrebno je nastaviti čak i kada se normalizira krvna slika kako bi se popunile zalihe ţeljeza u organizmu. Ne preporučuje se liječenje dulje od 6 mjeseci, osim u slučajevima gdje postoji trajni uzrok gubitka ţeljeza.

8827004259Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; Paroksizmalna noćna hemoglobinurija;

Hemokromatoza; Hemosideroza; Aktivni peptički ulkus;

Ponavljane transfuzije krvi; Regionalni enteritis i ulcerozni kolitis;

Svi tipovi anemija gdje uzrok anemije nije manjak ţeljeza (hemolitička anemija, aplastična anemija i talasemija);

Hemoglobinopatija;

Istodobna primjena parenteralnog ţeljeza.

Važno upozorenje: Ovaj lijek sadrži željezo. Potrebno ga je držati izvan pogleda i dohvata djece budući da predoziranje može biti fatalno.

U nekih bolesnika nakon gastrektomije apsorpcija ţeljeza moţe biti smanjena.

Poseban oprez potreban je u bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi.

Trajanje liječenja nekomplicirane anemije uzrokovane nedostatkom ţeljeza ne smije biti dulje od 6 mjeseci (odnosno dulje od 3 mjeseca nakon postizanja zadovoljavajuće korekcije anemije).

Budući da anemija zbog kombinacije nedostatka ţeljeza, vitamina B12 ili folne kiseline moţe biti tipa mikrocitne anemije, u bolesnika s mikrocitnom anemijom koji ne reagiraju na liječenje samim ţeljezom potrebno je ispitati postoji li nedostatak vitamina B12 ili folne kiseline.

Kod anemije zbog manjka ţeljeza u muškaraca, u primarnoj obradi bolesnika jako je vaţno utvrditi uzrok takve anemije.

Oralne formulacije ţeljeza mogu pogoršati dijareju u bolesnika s upalnom bolešću crijeva; potreban je oprez i u bolesnika sa crijevnim strikturama i divertikulozom.

6049264301351Oralni oblici ţeljeza mogu djelovati konstipantno, osobito u starijih bolesnika i ponekad dovesti do zastoja fekalnih masa.

Da bi se izbjegao problem konstipacije, lijek je potrebno uzimati s puno tekućine.

Ako se pojave ţelučane tegobe, lijek je potrebno uzimati s hranom.

Preparati ţeljeza boje stolicu crno, što moţe utjecati na testove koji se koriste za ispitivanje okultnog krvarenja u stolici.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Heferol sadrţi laktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Tvrde ţelatinske kapsule sadrţe boje azorubin (E122) i brilliant black (E151) koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Proteini koji sadrţe cistein i askorbatna kiselina mogu povećati apsorpciju ţeljeza.

Ţeljezo smanjuje apsorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entakapona, levodope, karbidope, metildope, levotiroksina (tiroksina), moksifloksacina, mikofenolata, norfloksacina, ofloksacina, levofloksacina, te cinka. Ove lijekove potrebno je uzeti najmanje 2 sata prije ili poslije primjene Heferola.

Kada se Heferol primjenjuje istodobno s tetraciklinima, apsorpcija i ţeljeza i antibiotika moţe biti smanjena. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu.

Apsorpcija ţeljeza moţe biti smanjena prilikom istodobne primjene s antacidima, kalcijevim solima (karbonatom, fosfatom, citratom ili oksalatom), magnezijevim solima (kao što je magnezijev trisilikat), trientinom, kolestiraminom i cinkom te kavom, čajem, jajima, mlijekom i mliječnim proizvodima.

Kloramfenikol produljuje plazmatski klirens ţeljeza, odgaĎa inkorporaciju ţeljeza u eritrocite, te interferira s eritropoezom.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s dimerkaprolom.

Pripravci ţeljeza za oralnu primjenu antagoniziraju hipotenzivni učinak metildope.

Trudnoća

Heferol je indiciran pri nedostatku ţeljeza tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2).

Primjena lijekova tijekom prvog trimestra trudnoće zahtijeva paţljivu procjenu omjera koristi i rizika, ne smiju se primjenjivati osim ako su jasno indicirani. Tijekom preostalog razdoblja trudnoće ţeljezo se moţe primijeniti, ali samo na preporuku liječnika.

Trudnice bi trebale uzimati i folnu kiselinu.

Dojenje

Nisu zabiljeţene nuspojave u dojenčadi čije su majke uzimale ţeljezov fumarat tijekom dojenja. Ţeljezov fumarat moţe se primjenjivati tijekom dojenja, ako je to klinički indicirano.

Heferol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.

Poremećaji probavnog sustava

Najčešće se javljaju nuspojave u gastrointestinalnom traktu, kao što su epigastrična bol, mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, ţgaravica, metalan okus, anoreksija, tamno obojena stolica. Dugotrajno liječenje moţe uzrokovati hemosiderozu.

Poremećaji imunološkog sustava Alergijske reakcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617325750900988485770Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Ingestija elementarnog ţeljeza u dozi od 20 mg/kg je potencijalno toksična, a doze od 200-250 mg/kg su potencijalno smrtonosne. Ne postoje zadovoljavajući ujednačeni kriteriji za procjenu teţine predoziranja - moraju se uzeti u obzir klinički parametri te rezultati laboratorijskih pretraga. Razine serumskog ţeljeza 4 sata nakon ingestije su najbolji laboratorijski pokazatelj teţine predoziranja.

Rani znakovi i simptomi predoziranja ţeljezom su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i dijareja. Sadrţaj nakon povraćanja i stolica mogu biti sivo ili crno obojani.

U lakšim slučajevima predoziranja, dolazi do povlačenja ranih znakova i simptoma, ali u teţim slučajevima mogu se pojaviti znakovi hipoperfuzije (hladni ekstremiteti i hipotenzija), metabolička acidoza i sistemska toksičnost. U teţim slučajevima moţe doći i do recidivirajućih povraćanja i krvarenja iz probavnog trakta, i do 12 sati nakon ingestije. Šok moţe biti posljedica hipovolemije ili izravne kardiotoksičnosti.

U ovoj fazi mogu se pojaviti znakovi hepatocelularne nekroze koja se očituje ţuticom, krvarenjima, hipoglikemijom, encefalopatijom i metaboličkom acidozom. Smanjena tkivna perfuzija moţe dovesti do zatajenja bubrega. Rijetko, oštećenje ţeluca zbog oţiljkastih promjena, koje su uzrokovale strikturu ili piloričnu stenozu (samostalno ili u kombinaciji) mogu dovesti do djelomične ili kompletne crijevne opstrukcije 2-5 tjedana nakon ingestije.

Liječenje

Suportivne i simptomatske mjere uključuju odrţavanje prohodnosti dišnih puteva, praćenje srčanog ritma, krvnog tlaka i izlučivanja urina, osiguravanje venskog puta i primjenu tekućina kako bi se osigurala adekvatna hidracija. Valja razmotriti potpuno ispiranje crijeva. Ako metabolička acidoza

6049264107173ustraje unatoč korekciji hipoksije i adekvatnom unosu tekućina, moţe se u odraslih primijeniti natrijev

bikarbonat u početnoj dozi od 50 mmol, koja se po potrebi moţe ponoviti, uz kontinuirano praćenje plinova u arterijskoj krvi (ciljni pH 7,4). Moţe se razmotriti primjena deferoksamina, ako su se u bolesnika razvili simptomi i znakovi predoziranja (osim mučnine), ako su koncentracije serumskog ţeljeza izmeĎu 3-5 mg /l (55-90 μmol /l) i dalje rastu. Ţeljezo se ne moţe ukloniti hemodijalizom, ali valja razmotriti njezinu primjenu kao potpornu mjeru u slučaju akutnog zatajenja bubrega, jer će se na taj način ubrzati eliminacija kompleksa deferoksamina i ţeljeza. 60492649817100

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje slabokrvnosti (antianemici); oralni pripravci dvovalentnog ţeljeza.

ATK oznaka: B03AA02

Heferol sadrţi visoki postotak elementarnog ţeljeza u obliku ţeljezova (II) fumarata.

Ţeljezo je najvaţniji biokatalizator u organizmu. Ţeljezo je esencijalni nutritivni sastojak potreban u procesu eritropoeze, sastavni je dio hemoglobina, mioglobina i nekih enzima. Njegov nedostatak uzrokuje pojavu mikrocitne, hipokromne anemije.

Hemoglobin transportira kisik, apsorbiran iz zraka u plućima, do svih tkiva i organa u tijelu. Kada ima premalo hemoglobina, tkiva teško funkcioniraju što je osobito vaţno za mišiće i mozak. Odgovarajuće razine hemoglobina su posebno potrebne tijekom trudnoće, kako bi se fetus odgovarajuće razvijao; u suprotnome novoroĎenčad ima nisku poroĎajnu teţinu i lako postaje pothranjena.

Kapsularni oblik lijeka omogućuje zaštitu zubi i brzi prolaz kroz ţeludac i tako sprječava neţeljene učinke, koji se inače javljaju zbog iritirajućeg učinka ţeljeza na sluznicu ţeluca. U crijevima se ţeljezo polagano oslobaĎa što je praćeno simultanom intestinalnom resorpcijom.

Apsorpcija

Ţeljezo se uglavnom apsorbira u duodenumu i jejunumu aktivnim transportom. U zdravih osoba, samo 5-10% ţeljeza se apsorbira, dok se u osoba s nedostatkom ţeljeza apsorbira 10-30% ukupne količine ţeljeza iz hrane. U bolesnika s nedostatkom ţeljeza moţe se apsorbirati 60% primijenjenog ţeljeza u obliku anorganskih soli, a kod teške anemije i do 90%.

Glavni dio ţeljeza se apsorbira u duodenumu i proksimalnim dijelovima tankog crijeva, uglavnom aktivnim transportom, u stanice intestinalne sluznice. Kada se daju velike količine ţeljeza ţeljezo se ne moţe resorbirati difuzijom i moţe doći do pojave tzv. mucose block penetration. U intestinalnim stanicama ţeljezo se veţe za apoferitin i nastaje feritin. Iz tih stanica ţeljezo prolazi u cirkulaciju vezano za transportni protein transferin.

Ţeljezov (II) fumarat se gotovo u potpunosti apsorbira iz probavnog sustava. Maksimalne koncentracije u plazmi ţeljezov (II) fumarat postiţe 4 sata nakon primjene.

Soli ţeljeza obično se primjenjuju na prazan ţeludac, budući pri istodobnoj primjeni s hranom moţe biti smanjena apsorpcija.

Glavni prehrambeni inhibitori apsorpcije ne-hemskog ţeljeza su: fito kiseline (pronaĎene u nerafiniranim ţitaricama, soji); polifenoli (čaj, kava, kakao, biljni čajevi, crno vino), hidrolizabilni tanini iz čaja su najsnaţniji inhibitori; kalcij - u organskim komponentama prehrambenih proizvoda; te odreĎeni proteini (soje, albumin iz jaja, kazein), kelati s nekim lijekovima (tetraciklini i antacidi) (vidjeti dio 4.5.)

Glavni prehrambeni uzročnici povećanja apsorpcije ne-hemskog ţeljeza su mišićno tkivo (proteini koji

sadrţe cistein), alkohol i askorbatna kiselina.

5

Vitamin A i beta-karoten stvaraju kompleks sa ţeljezom u obliku ţeljezova(II) fumarata i kao rezultat čine ga topljivim u lumenu crijeva i onemogućavaju inhibitorni učinak fitokiselina i polifenola na apsorpciju. Prisutnost vitamina A povećava apsorpciju za 1,8 do 3 puta iz pšenice, riţe i kukuruza, dok beta-karoten povećava apsorpciju ţeljeza za otprilike 3 puta iz svih oblika ţitarica. 60492649817100

Distribucija

Transferin je normalno u tijelu vezan 1/3 za ţeljezo, a 2/3 je slobodno. U fiziološkim uvjetima nema slobodnog ţeljeza u cirkulaciji. Raspodjeljuje se u tjelesna tkiva vezano za transferin. Većina je uključena u sastav hemoglobina, a zatim u ostale strukture.

U obliku feritina i hemosiderina pohranjeno je kao izvor za potrebe organizma. Depoi se stvaraju u makrofagima, jetri, slezeni i koštanoj srţi. Feritin se nalazi u stanicama intestinalne mukoze i u plazmi.

Prolazi placentarnu barijeru aktivnim transportom putem nosača.

Biotransformacija

Većina ţeljeza se nakon dezintegracije hemoglobina ponovno iskorištava u organizmu.

Eliminacija

Otprilike 0,5 do 2 mg ţeljeza se dnevno gubi, primarno ljuštenjem stanica koţe, gastrointestinalne sluznice, kose i noktiju. U tragovima se izlučuje putem ţuči i znoja, a 12-30 mg ţeljeza gubi se prilikom normalnog menstrualnog krvarenja.

Poluvrijeme eliminacije oralnog i parenteralnog ţeljeza iznosi 6 sati. Biološki poluvijek ţeljezova(II) fumarata iznosi 12,9 sati.

Tijekom normalnog razdoblja dojenja u majčino mlijeko izlučuje se otprilike 0,25 mg/dan (0,15 do 0,3 mg) ţeljeza.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev laurilsulfat

magnezijev stearat

Ovojnica kapsule: ţelatina

titanijev dioksid (E 171)

boja Quinoline yellow (E104) boja Azorubin (E122)

boja Patent blue (E131) boja Brilliant black (E151)

6

60492649817100

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

30 (3x10) kapsula u PVC/PVDC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima

Heferol sadrži djelatnu tvar željezov(II) fumarat koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju antianemici (lijekovi za liječenje slabokrvnosti). Ovaj lijek sadrži željezo koje igra važnu ulogu u prihvaćanju i prijenosu kisika tamo gdje je tijelu potrebno. Željezo ulazi u crvene krvne stanice i ugraĎuje se u hemoglobin. Upravo hemoglobin prenosi kisik po tijelu. Heferol se koristi za sprječavanje ili liječenje anemije (slabokrvnosti) uzrokovane nedostatkom željeza.

Niska razina željeza može biti uzrokovana prehranom siromašnom željezom, lošom apsorpcijom željeza iz tankog crijeva, trudnoćom, dojenjem ili gubitkom krvi.

Uzimanje željeza se može preporučiti tijekom trudnoće kako bi se spriječila anemija.

Nemojte uzimati Heferol

 ako ste alergični na željezov (II) fumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);  ako ste primijetili krv u mokraći (uzrokovanu bolešću koja se naziva paroksizmalna noćna

hemoglobinurija);

 ako imate hemokromatozu (bolest taloženja željeza u organizmu zbog prevelike

apsorpcije);

 ako imate hemosiderozu (prevelika količina željeza u organizmu zbog prekomjernog

uzimanja željeza);

 ako imate čir na želucu ili dvanaesniku;

 ako ste podvrgnuti čestim transfuzijama krvi;

 ako imate ulcerozni kolitis, regionalni enteritis (upalne bolesti crijeva)

 ako imate tip anemije kojoj pravi uzrok nije nedostatak željeza (hemolitička anemija,

aplastična anemija i talasemija);

 ako imate hemoglobinopatije (anemije zbog poremećaja u sintezi hemoglobina);  ako istodobno primate željezo u venu.

Upozorenja i mjere opreza

Važno upozorenje: Ovaj lijek sadrži željezo. Potrebno ga je držati izvan pogleda i dohvata djece

budući da predoziranje može biti fatalno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Heferol:  ako ste ikada imali čir na želucu ili dvanaesniku;

 ako Vam je uklonjen dio želuca ili cijeli želudac;

 ako imate nedostatak vitamina, naročito nedostatak vitamina B12 ili folne kiseline;

 ako ste muškog spola, jer nedostatak željeza je rjeĎi u muškaraca nego u žena, te će možda liječnik napraviti dodatne pretrage kako bi se utvrdio uzrok nedostatka željeza.

Ako trebate dati uzorak stolice na analizu, recite liječniku da uzimate Heferol, jer lijekovi koji sadrže željezo mogu uzrokovati tamno obojenje stolice, što može utjecati na rezultate pretraga.

Željezo koje se uzima kroz usta može uzrokovati zatvor (izraženiji u starijih bolesnika, a ponekad može dovesti i do zastoja fekalnih masa), ili pogoršanje proljeva u bolesnika s upalnom bolešću crijeva.

Drugi lijekovi i Heferol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da liječnik zna da uzimate sljedeće lijekove:

 antibiotike za liječenje infekcija (kloramfenikol, tetracikline, ciprofloksacin, levofloksacin,

moksifloksacin, ofloksacin, norfloksacin);

 lijekove koji sadržeju soli cinka, kalcija ili magnezija;

 antacide - lijekove za ublažavanje simptoma loše probave ili žgaravice;  penicilamine (za liječenje reumatoidnog artritisa);

 kolestiramin (za snižavanje kolesterola i masnoća u krvi);

 lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. levodopu, karbidopu, entakapon);  metildopu (za visoki krvni tlak);

 levotiroksin (lijek za liječenje odreĎenih poremećaja štitnjače);  bisfosfonate (lijekovi za liječenje bolesti kostiju);

 trientin (koristi se za snižavanje povišenih vrijednosti bakra u krvi);  dimerkaprol (koristi se u liječenju trovanja raznim metalima);

 mikofenolat - lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presaĎenih organa.

Heferol s hranom i pićem

 uzimajte kapsule Heferol s mnogo tekućine kako bi izbjegli problem zatvora;  možete uzeti lijek zajedno s hranom ako Vam uzrokuje probavne smetnje;

 izbjegavajte uzimanje željeza istovremeno s namirnicama kao što su kava, čaj, jaja,

mlijeko i mliječni proizvodi. Heferol je potrebno uzeti 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja

ovih proizvoda. Vitamin C povećava apsorpciju željeza u probavnom traktu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Heferol je namijenjen za korekciju nedostatka željeza tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće i tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Heferol ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Heferol sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Heferol sadrži boje Azorubin (E122) i Brilliant black (E151), koje mogu uzrokovati alergijske

reakcije.

Heferol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najbolje je uzeti lijek na prazan želudac. Možete ga uzeti i s hranom ako Vam uzrokuje želučane tegobe.

Preporučene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina Sprječavanje slabokrvnosti: 1 kapsula dnevno. Liječenje slabokrvnosti: 1 kapsula 2 puta na dan.

Stariji bolesnici

Preporučena doza za starije bolesnike je ista kao i za odrasle.

Trudnice tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće Preporučena doza je ista kao i za odrasle.

Duljinu trajanja liječenja željezom obično odreĎuje uspješno utvrĎivanje uzroka anemije. Jednom kada je uzrok utvrĎen i liječenje željezom je provedeno, potrebno je približno 6-12 tjedna kako bi se izliječila anemija. Nadomjeske željeza potrebno je tada prestati uzimati kako bi se spriječilo nagomilavanje željeza u tijelu. Dugotrajna uporaba uvijek mora biti pod nadzorom liječnika.

Primjena u djece

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 12 godina.

Ako uzmete više Heferola nego što ste trebali

Ako uzmete preveliku količinu lijeka, odmah potražite medicinsku pomoć.

Glavni simptomi predoziranja željezom su bol u želucu, proljev, povraćanje i kolaps.

Ako ste zaboravili uzeti Heferol

Ako ste zaboravili uzeti kapsulu, uzmite ju čim se sjetite, osim ako nije uskoro vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju propuštenu dozu nemojte uzeti.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Heferol

Ako nemate problema s uzimanjem kapsula Heferola, nemojte ih prestati uzimati sve dok Vam to liječnik ne kaže.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su alergijske reakcije. Ako primijetite neki od sljedećih simptoma alergijskih reakcija, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se liječniku čim prije: otežano disanje, oticanje lica,

usana, usta, jezika ili grla, jaki osip i svrbež.

Najčešće nuspojave javljaju se u probavnom sustavu: gubitak apetita, metalan okus u ustima, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, zatvor te proljev. Može se javiti i tamno obojena stolica, no nemojte biti zabrinuti zbog toga jer je to uobičajena pojava kada se uzimaju lijekovi koji sadrže željezo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Heferol sadrži

- Djelatna tvar je željezov(II) fumarat.

Jedna kapsula sadrži 350 mg željezova (II) fumarata (što odgovara 115 mg Fe2+). - Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat,

magnezijev stearat,

Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), boja Quinoline yellow (E104), boja

Azorubin (E122), boja Patent blue (E131), boja Brilliant black (E151).

Kako Heferol izgleda i sadržaj pakiranja

Neprozirne tvrde želatinske kapsule boje slonove kosti/tamno-zelene ispunjene crveno-smeĎim prahom s bijelim primjesama.

30 (3x10) kapsula u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

Proizvođač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 24. studenoga 2020.