Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

Pedijatrijska populacija

Poremećaji u rastu uzrokovani nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta (nedostatak hormona rasta) i poremećaji u rastu povezani sa Turnerovim sindromom ili s kroničnom bubrežnom insuficijencijom.

Poremećaji u rastu (trenutna visina SDS < -2,5 i roditelju prilagoĎena visina SDS < -1) u niske djece koja su roĎena mala za gestacijsku dob (SGA) s poroĎajnom težinom i/ili dužinom manjom od -2SD, koja nisu uspjela nadoknaditi zaostajanje u rastu (brzina rasta SDS < 0 u protekloj godini) do dobi od 4 godine ili kasnije.

Prader-Willijev sindrom (PWS), za poboljšanje rasta i oblikovanje tijela. Dijagnozu PWS treba potvrditi odgovarajućim genetičkim ispitivanjima.

Odrasli

Nadomjesna terapija u odraslih osoba sa značajnim nedostatkom hormona rasta.

Početak bolesti u odrasloj dobi

Bolesnici sa značajnim nedostatkom hormona rasta povezanim s nedostatkom nekoliko hormona koji je definiran hipotalmičkom ili hipofiznom patologijom i barem jednim nedostatkom hormona hipofize, a da to nije prolaktin. Ovi bolesnici trebali bi se podvrgnuti prikladnom dinamičkom testu kako bi se

6049264102036dijagnosticirao ili isključio nedostatak hormona rasta.

Početak bolesti u djetinjstvu

Bolesnici sa nedostatkom hormona rasta koji je nastupio u djetinjstvu kao posljedica kongenitalnih, genetskih, stečenih ili idiopatskih uzroka.Takvim bolesnicima potrebno je nakon prestanka longitudinalnog rasta odrediti sekretorni kapacitet hormona rasta. U bolesnika u kojih postoji velika vjerojatnost trajnog nedostatka hormona rasta, kao što je kongenitalni uzrok ili sekundarni nedostatak hormona rasta zbog hipofizne/hipotalamičke bolesti ili inzulta, koji imaju koncentracije IGF-I SDS < -2 tijekom liječenja kroz najmanje 4 tjedna može se smatrati dovoljnim dokazom nedostatka hormona rasta.

Ostalim bolesnicima potrebno je odrediti IGF-I i podvrgnuti ih jednom stimulacijskom testu hormona rasta.

Doziranje i način primjene trebaju biti prilagoĎeni pojedincu.

Doziranje

Poremećaj u rastu zbog nedostatne sekrecije hormona rasta u djece

Općenito preporučena doza je 0,025 - 0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7 - 1,0 mg/m2 tjelesne površine na dan. Korištene su i veće doze.

U bolesnika s nedostatkom hormona rasta koji je nastupio u djetinjstvu, a traje i u adolescenciji, liječenje je potrebno nastaviti kako bi se postigao potpuni tjelesni razvoj (npr. tjelesna graĎa, koštana masa). U svrhu praćenja, postizanje normalne vršne koštane mase definira se kao T score > -1 (tj. standardizirana mjera u usporedbi s prosječnom vršnom koštanom masom u odraslih koja se mjeri metodom apsorpcijometrije dvostruke doze X zraka, uzevši u obzir spol i etničko podrijetlo) koji predstavlja jedan od ciljeva liječenja tijekom prijelaznog razdoblja. Za rukovoĎenje o doziranju potrebno je vidjeti dio o doziranju u odraslih.

Prader-Willijev sindrom (PWS) za poboljšanje rasta i tjelesne građe u djece

Općenito preporučena doza je 0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Ne smije se preći dnevna doza od 2,7 mg. Liječenje se ne smije primjenjivati u djece s brzinom rasta manjom od 1 cm na godinu i skorašnjim zatvaranjem epifiza.

Poremećaj u rastu uzrokovan Turner-ovim sindromom

Preporučena doza je 0,045 - 0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan.

Poremećaj u rastu u bolesnika s kroničnom renalnom insuficijencijom

Preporuča se doza od 1,4 mg/m2 tjelesne površine na dan (oko 0,045 - 0,050 mg/kg tjelesne težine na dan). Veće su doze potrebne ako je brzina rasta premala. TakoĎer je potrebno podesiti dozu nakon 6 mjeseci liječenja.

Poremećaj u rastu u niske djece koja su rođena premala za gestacijsku dob (SGA)

Preporuča se doza od 0,035 mg/kg tjelesne težine na dan (1 mg/m2 tjelesne površine na dan) sve dok se ne postigne konačna visina (vidjeti dio 5.1.). Liječenje treba prekinuti nakon prve godine ako je brzina rasta SDS manja od +1. Liječenje treba prekinuti ako je brzina rasta < 2 cm/godinu i, ako je potrebna potvrda, starost kostiju > 14 godina (djevojčice) ili > 16 godina (dječaci), što odgovara dobi zatvaranja epifiznih ploča rasta.

Pedijatrijska populacija

Indikacija	mg/kg tjelesne težine	mg/m2 površine tijela
	dnevna doza	dnevna doza
Nedostatak hormona rasta (HR) u djece	0,025 - 0,035	0,7 – 1,0
	H A L M E D 28 - 05 - 2025

1260652-1152519Prader-Willijev sindrom u djece 0,035 1,0 Turnerov sindrom 0,045 – 0,050 1,4 Kronična renalna insuficijencija 0,045 – 0,050 1,4 Djeca roĎena mala za gestacijsku dob (SGA) 0,035 1,0

Nedostatak hormona rasta u odraslih

U bolesnika koji nastave terapiju hormonom rasta nakon nedostatka hormona rasta koji je nastupio u djetinjstvu, preporuča se doza od 0,2 - 0,5 mg na dan. Dozu je potrebno postepeno povisiti ili sniziti sukladno individualnim potrebama bolesnika što je odreĎeno koncentracijom IGF-I.

U bolesnika kod kojih je nedostatak hormona rasta nastao u odrasloj dobi preporuča se niska početna doza od 0,15 - 0,3 mg na dan. Doza se postepeno povećava prema individualnim potrebama bolesnika odreĎenih po IGF-I koncentraciji.

U oba slučaja, ciljne vrijednosti liječenja bi trebale biti koncentracije inzulinu sličnog faktora rasta I (IGF-I) unutar 2 SDS od prosječne vrijednosti korigirane za dob. Bolesnici s normalnim koncentracijama IGF-I na početku liječenja trebali bi primati hormon rasta do gornje granice normalne razine IGF-I, koja ne prelazi 2 SDS. Klinički odgovor i nuspojave takoĎer mogu služiti kao mjerilo za titraciju doze. Uočeno je da postoje bolesnici s nedostatkom hormona rasta kod kojih se razina IGF-I ne normalizira usprkos dobrom kliničkom odgovoru te ne zahtijevaju povećanje doze. Dnevna doza održavanja rijetko prelazi 1,0 mg. Ženama mogu biti potrebne više doze nego muškarcima, s time da u muškaraca dolazi do povećanja osjetljivosti na IGF-I tijekom vremena. To znači da postoji rizik da će žene, posebice one na peroralnoj estrogenskoj terapiji primati prenisku dozu, dok će muškarci primati previsoku dozu. Zbog toga treba svakih 6 mjeseci kontrolirati preciznost doze hormona rasta. Možda će biti potrebno smanjiti dozu budući da se stvaranje normalnog fiziološkog hormona rasta smanjuje s godinama. U bolesnika iznad 60 godina starosti liječenje bi trebalo započeti dozom od 0,1 - 0,2 mg na dan te se može postepeno povisiti sukladno individualnim potrebama bolesnika. Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu. Dnevna doza održavanja rijetko prelazi 0,5 mg.

Način primjene

Injekciju treba dati potkožno i mijenjati mjesto injiciranja kako bi se izbjegla atrofija masnog tkiva.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Somatropin se ne smije koristiti kod bilo kojeg znaka tumorske aktivnosti. Intrakranijalni tumori moraju biti inaktivni te antitumorsku terapiju treba dovršiti prije započinjanja liječenja hormonom rasta. Liječenje treba prekinuti ako postoje pokazatelji rasta tumora.

Genotropin se ne smije koristiti za povećanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama.

Bolesnici s akutnom kritičnom bolešću u kojih su se pojavile komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, operacije abdomena, višestrukih trauma, akutnog zatajivanja dišnog sustava ili sličnih stanja, ne bi trebali uzimati Genotropin (za bolesnike koji su na zamjenskoj terapiji, vidjeti dio 4.4.).

Dijagnozu i terapiju smije započeti i pratiti samo liječnik koji je educiran i iskusan u dijagnosticiranju i voĎenju bolesnika s indikacijom za koju se lijek primjenjuje.

Miozitis je vrlo rijedak štetni dogaĎaj koji može biti povezan s konzervansom metakrezolom. U slučaju mialgije ili neproporcionalne boli na mjestu injiciranja, treba razmisliti o miozitisu, a ako se

Ne smije se prekoračiti najviša preporučena doza (vidjeti dio 4.2.).

Osjetljivost na inzulin

Somatropin može smanjiti osjetljivost na inzulin. Za bolesnike s dijabetes melitusom, nakon uvoĎenja somatropina može biti potrebno prilagoĎavanje doze inzulina. Za vrijeme liječenja somatropinom, treba pažljivo nadzirati bolesnike s dijabetesom, intolerancijom glukoze ili dodatnim čimbenicima rizika za dijabetes.

Funkcija štitnjače

Hormon rasta pojačava ekstratireoidnu pretvorbu T4 u T3, što može rezultirati smanjenjem T4 i povećanjem T3 koncentracija u serumu. Općenito, periferne razine hormona štitnjače ostale su u referentnim vrijednostima za većinu zdravih osoba. Učinci somatropina na razinu hormona štitnjače mogu biti klinički značajni u bolesnika sa subkliničkim hipotireoidizmom u kojih se teoretski može razviti hipotireoidizam. Stoga je potrebno pratiti funkciju štitnjače u svih bolesnika. U bolesnika s hipopituitarizmom na standardnoj nadomjesnoj terapiji, treba pažljivo pratiti učinak hormona rasta na funkciju štitnjače.

Hipoadrenalizam

UvoĎenje terapije somatropinom može rezultirati inhibicijom 11βHSD-1 i smanjenim koncentracijama kortizola u serumu. U bolesnika liječenih somatropinom može se otkriti prethodno nedijagnosticirani centralni (sekundarni) hipoadrenalizam, tako da može biti potrebna nadomjesna terapija glukokortikoidima. Pored toga, bolesnicima koji se liječe nadomjesnom terapijom glukokortikoidima zbog prethodno dijagnosticiranog hipoadrenalizma može biti potrebno povisiti dozu održavanja ili dozu u stresnim situacijama nakon što započnu liječenje somatropinom (vidjeti dio 4.5.).

Primjena s peroralnom estrogenskom terapijom

Ako žena koja uzima somatropinom započne peroralnu estrogensku terapiju, možda će biti potrebno povećati dozu lijeka somatropinom kako bi se razine IGF-1 u serumu održale unutar normalnog raspona za dob. I obrnuto, ako žena koja uzima Genotropin prekine peroralnu estrogensku terapiju, dozu lijeka somatropinom možda će biti potrebno sniziti kako bi se izbjegao višak hormona rasta i/ili nastanak nuspojava (vidjeti dio 4.5).

Kod nedostatka hormona rasta,koji je posljedica liječenja malignih bolesti, preporuča se obratiti pozornost na znakove povratka malignosti. Kod osoba koje su u djetinjstvu preživjele rak, prijavljen je povećani rizik od razvijanja druge novotvorine u bolesnika liječenih somatropinom nakon njihove prve novotvorine. Najčešće druge novotvorine bile su intrakranijalni tumori, osobito meningeomi, u bolesnika liječenih zračenjem glave zbog prve novotvorine.

U bolesnika s endokrinim poremećajima, uključujući nedostatak hormona rasta, pomicanje epifize kuka može se pojaviti češće nego u zdravoj populaciji. Djecu koja šepaju za vrijeme liječenja somatropinom treba klinički pregledati.

Benigna interkranijalna hipertenzija

U slučaju jake glavobolje koja se ponavlja, problema s vidom, mučnine i/ili povraćanja, preporuča se fundoskopija zbog papiloedema. Ako se papiloedem potvrdi, treba razmisliti o dijagnozi benigne intrakranijalne hipertenzije, a ako je potrebno liječenje hormonom rasta treba prekinuti. Za sada nema dovoljno podataka za siguran nastavak liječenja hormonom rasta u bolesnika u kojih se intrakranijalna hipertenzija povukla. U slučaju da se ponovno počinje s hormonom rasta, potrebno je pažljivo praćenje simptoma intrakranijalne hipertenzije.

Leukemija

Leukemija je prijavljena u malom broju bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojeg su neki bili liječeni somatropinom. MeĎutim, nema potvrde da se pojava leukemija povećava u bolesnika bez čimbenika rizika koji primaju hormon rasta.

Protutijela

Kao i kod drugih lijekova sa somatropinom, mali postotak bolesnika može razviti antitijela na Genotropin. Genotropin je uzrokovao povećano stvaranje antitijela u približno 1% bolesnika. Kapacitet vezivanja ovih antitijela je nizak te nema utjecaja na brzinu rasta. OdreĎivanje antitijela na somatropin treba provesti u svakog bolesnika s izostankom kliničkog odgovora bez objašnjivog uzroka.

Stariji bolesnici

Nema dovoljno podataka o liječenju odraslih, starijih od 80 godina. Stariji bolesnici mogu biti pojačano osjetljivi na Genotropin te skloniji nastanku nuspojava.

Akutna kritična bolest

U dva placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 522 kritično bolesna odrasla bolesnika koji su imali komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, operaciju abdomena, višestruke traume ili akutno respiratorno zatajenje, promatrani su učinci lijeka Genotropin na oporavak. Smrtnost je bila veća u bolesnika liječenih s 5,3 ili 8 mg lijeka Genotropin na dan nego u bolesnika koji su primali placebo, 42% nasuprot 19%. Na temelju tih informacija, ove bolesnike se ne smije liječiti Genotropin-om. Budući da nema dostupnih podataka o sigurnosti zamjenske terapije hormona rasta u akutno kritičnih bolesnika, treba procijeniti koristi i moguće rizike kontinuiranog liječenja u ovakvoj situaciji.

U svih bolesnika u kojih nastupi neka druga ili slična akutna kritična bolest, potrebno je procijeniti koristi i moguće rizike liječenja lijekom Genotropin.

Pankreatitis

U bolesnika liječenih somatropinom, osobito u djece koja osjećaju bol u abdomenu, treba razmotriti mogućnost pankreatitisa, iako je on rijetka pojava.

Prader-Willijev sindrom

U bolesnika s Prader- Willijevim sindromom liječenje treba uvijek biti u kombinaciji s niskokaloričnom dijetom.

Postoje prijave fatalnih dogaĎaja povezanih s primjenom hormona rasta u pedijatrijskih bolesnika s Prader- Willijevim sindromom koji su imali jedan ili više od sljedećih rizičnih čimbenika: izrazita pretilost (bolesnici koji prelaze 200% težine/visine), otežana respiracija ili apneja u snu u anamnezi, neodreĎena respiratorna infekcija. Bolesnici s jednim ili više navedenih simptoma mogu biti pod povećanim rizikom.

Prije započinjanja liječenja somatropinom u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom treba procijeniti znakove opstrukcije gornjih dišnih puteva, apneju spavanja ili respiratorne infekcije.

U slučaju da se za vrijeme procjene opstrukcije gornjih dišnih puteva pronaĎu patološki nalazi, dijete treba uputiti otorinolaringologu kako bi se izliječio respiratorni poremećaj prije nego se počne davati hormon rasta.

Prije započinjanja liječenja hormonom rasta treba procijeniti apneju u snu poznatim metodama kao što su polisomnografija ili oksimetrija tijekom noći, a ukoliko se sumnja na apneju u snu, bolesnika treba motriti.

U slučaju da za vrijeme liječenja somatropinom bolesnik pokazuje znakove opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili postojeće hrkanje koje se pojačava), treba prekinuti liječenje i tražiti ponovnu procjenu otorinolaringologa.

Sve bolesnike s Prader-Willijevim sindromom treba motriti ako se sumnja na apneju u snu.

Bolesnike treba nadzirati s obzirom na znakove respiratorne infekcije, koju treba dijagnosticirati što je prije moguće i odmah započeti liječenje.

Svim bolesnicima s Prader-Willijevim sindromom treba kontrolirati tjelesnu težinu prije i za vrijeme liječenja hormonom rasta.

U bolesnika s Prader- Willijevim sindromom je česta skolioza. Ona se može pogoršati u djece za vrijeme naglog rasta. Za vrijeme liječenja treba pratiti znakove skolioze.

Nema dovoljno podataka o dugotrajnom liječenju odraslih i bolesnika s Prader-Willijevim sindromom.

Niska poroĎajna težina za gestacijsku dob (NGD)

U niske djece koja su roĎena NGD, prije početka liječenja treba isključiti ostale medicinske razloge ili liječenja koja bi mogla biti uzrokom poremećaja u rastu.

Preporuča se mjeriti inzulin na tašte i glukozu u krvi u NGD djece prije započinjanja liječenja, a kasnije jednom godišnje. U bolesnika s povećanim rizikom od dijabetes mellitusa (npr. obiteljska anamneza dijabetesa, pretilost, jaka inzulinska rezistencija, acanthosis nigricans) treba napraviti test oralnog opterećenja glukozom (OGTT). U slučaju da se pojavi dijabetes, ne smije se primjenjivati hormon rasta.

Preporuča se mjeriti razinu IGF-I u NGD djece prije početka liječenja, a kasnije dva puta godišnje. U slučaju da na ponovljenom mjerenju razina IGF-I prijeĎe +2 SD u usporedbi s normalnim vrijednostima za odreĎenu dob i pubertalni status, treba uzeti u obzir omjer IGF-I / IGFBP-3 kod prilagoĎavanja doze.

Nema dovoljno podataka o započinjanju liječenja u NGD bolesnika koji su blizu puberteta. Zbog toga se ne preporuča započinjati liječenje blizu nastupanja puberteta. Nema dovoljno podataka o liječenju bolesnika sa Silver-Russellovim sindromom.

Dio visine postignute liječenjem hormonom rasta male djece roĎene sa SGA se može izgubiti ako je liječenje prekinuto prije nego je dostignuta konačna visina.

Kronična insuficijencija bubrega

U bolesnika s kroničnom bubrežnom insuficijencijom, bubrežna funkcija treba biti ispod 50% od normalne prije početka liječenja lijekom Genotropin. Rast treba pratiti godinu dana prije započinjanja terapije kako bi se potvrdio poremećaj rasta. Za vrijeme tog perioda treba provoditi konzervativno liječenje bubrežne insuficijencije (koje uključuju kontrolu acidoze, hiperparatireoidizam i nutricijski status) i nastaviti za vrijeme liječenja. Liječenje lijekom Genotropin se mora prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.

Do sada nema podataka o konačnoj visini bolesnika s kroničnom renalnom insuficijencijom liječenih lijekom Genotropin.

Natrij

Genotropin sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobno liječenje glukokortikoidima inhibira učinke lijeka Genotropin na poticanje rasta. Bolesnicima s nedostatkom adrenokortikotropnog hormona (ACTH) treba pažljivo prilagoditi nadomjesnu terapiju glukokortikoidima kako bi se izbjegao inhibitorni učinak na rast.

Stoga treba pažljivo nadzirati rast bolesnika koji primaju glukokortikoide, kako bi se procijenio mogući učinak glukokortikoida na rast.

Hormon rasta smanjuje pretvorbu kortizona u kortizol i može otkriti prethodno neotkriven centralni hipoadrenalizam ili dovesti do neučinkovitosti niskih doza nadomjesne terapije glukokortikoidima (vidjeti dio 4.4.).

Podaci iz ispitivanja interakcije provoĎenog u odraslih s nedostatkom hormona rasta ukazuju na to da

6049264103402primjena somatropina može pojačati klirens tvari za koje se zna da se metaboliziraju putem izoenzima

citokroma P450. Klirens tvari koji se metaboliziraju putem citokroma P450 3A4 (npr. spolni hormoni, kortikosteroidi, antikonvulzanti i ciklosporin) može biti posebno pojačan što rezultira niskom razinom ovih tvari u plazmi. Klinička značajnost toga nije poznata.

Za podatke o dijabetes melitusu i poremećajima štitnjače vidjeti dio 4.4.

U žena na nadomjesnoj peroralnoj estrogenskoj terapiji možda će biti potrebna viša doza hormona rasta kako bi se postigao cilj liječenja (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Podaci iz ispitivanja na životinjama obzirom na učinke na trudnoću, embriofetalni ravoj, okot ili postnatalni razvoj nisu dostatni (vidjeti dio 5.3.). Nema kliničkih podataka o uporabi lijeka Genotropin u trudnica. Stoga se ne preporučuje primjena somatropina u trudnoći i u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nisu provedena klinička ispitivanja sa somatropinom u dojilja.

Nedostaju informacije o tome izlučuje li se somatropin u majčino mlijeko, no apsorpcija nepromijenjenog proteina iz probavnog sustava novoroĎenčeta je izrazito malo vjerojatna. Stoga je potreban oprez pri davanju somatropina dojiljama.

Genotropin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Bolesnike s nedostatkom hormona rasta karakterizira manjak ekstracelularnog volumena. Kada se započne s liječenjem somatropinom, taj manjak se rapidno popravlja. U odraslih bolesnika česte su nuspojave povezane s nakupljanjem tekućine kao što su periferni edem, edem lica, mišićno-koštani rigiditet, artralgija, mialgija i parestezija. Općenito, ove nuspojave su blage do umjerene i pojavljuju se u prvim mjesecima liječenja, a slabe spontano ili nakon smanjenja doze.

Incidencija ovih nuspojava povezana je s dozom, dobi bolesnika i vjerojatno obrnuto proporcionalno povezana s dobi bolesnika u trenutku pojave nedostatka hormona rasta. Takve nuspojave su manje česte u djece.

Genotropin je povećao stvaranje antitijela u približno 1% bolesnika. Kapacitet vezanja ovih antitijela bio je nizak, a nastanak nije bio povezan s kliničkim promjenama (vidjeti dio 4.4.).

Tablični popis nuspojava

Tablica 1 prikazuje nuspojave u djece i odraslih razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

843076722122

Tablica 1: Tablični popis nuspojava

Klasifikacija organskih sustava	Vrlo često  1/10	Često	Manje često	Rijetko  1/10 00 0 i < 1/10 00	Vrlo rijetko	Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)			(djeca) leukemija†
Poremećaji metabolizma i prehrane						(odrasli i djeca) dijabetes melitus tipa II
Poremećaji živčanog sustava		(odrasli) parestezija*	(djeca) benigna intrakranijalna hipertenzija			(odrasli) benigna intrakranijal na hipertenzija (odrasli i djeca) glavobolja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva			(djeca) osip**, pruritus**, urtikarija**			(odrasli) osip**, pruritus**, urtikarija**
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva	(odrasli) artralgija*	(odrasli) mialgija*	(djeca) mialgija*			(djeca) mišićno-koštani rigiditet*
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki			(odrasli i djeca) ginekomastija
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	(odrasli) periferni edem*	(djeca) reakcija na mjestu primjene injekcije$	(djeca) periferni edem*			(odrasli i djeca) edem lica*
Pretrage						(odrasli i djeca) snižena razina kortizola u krvi‡

843076722122

*Općenito, ove su nuspojave blage do umjerene i pojavljuju se u prvim mjesecima liječenja, a povlače se spontano ili nakon smanjenja doze. Incidencija ovih nuspojava povezana je s primijenjenom dozom, dobi bolesnika i vjerojatno je obrnuto proporcionalno povezana s dobi bolesnika u trenutku pojave nedostatka hormona rasta.

** Nuspojava prepoznata nakon stavljanja lijeka u promet.

$ Prijavljene su prolazne reakcije na mjestu injekcije u djece. ‡ Klinički značaj nije poznat.

† Prijavljeno u djece s nedostatkom hormona rasta koja su liječena somatropinom, no incidencija je slična kao i u djece koja nemaju taj poremećaj.

Opis odabranih nuspojava Snižena razina kortizola u serumu

Prijavljeno je da somatropin snižava razinu kortizola u serumu, vjerojatno utjecanjem na transportne bjelančevine ili povećanjem klirensa u jetri. Klinički značaj toga je ograničen. Ipak, treba optimizirati zamjensku terapiju kortikosteroidima prije početka liječenja lijekom Genotropin.

Prader-Willijev sindrom

U poslijemarketinškom praćenju prijavljeni su rijetki slučajevi iznenadne smrti u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom, liječenih somatropinom, iako nikakva uzročna veza nije uočena.

Leukemija

Prijavljeni su slučajevi leukemije u djece s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom i praćeni nakon stavljanja lijeka u promet. MeĎutim, nema dokaza o porastu rizika od leukemije bez čimbenika koji stvaraju predispoziciju, kao što su zračenje mozga ili glave.

Epifizeoliza glave bedrene kosti i Legg-Calvé-Perthesova bolest

U djece liječene hormonom rasta prijavljene su epifizeoliza glave bedrene kosti i Legg-Calvé-Perthesova bolest. Epifizeoliza glave bedrene kosti javlja se češće kod endokrinih poremećaja,

a Legg-Calvé-Perthesova bolest je češća kod niske graĎe. No, nije poznato jesu li te dvije patologije češće za vrijeme liječenja somatropinom. Potrebno je uzeti u obzir te dijagnoze kod djeteta s nelagodom ili boli u kuku ili koljenu.

Druge nuspojave

Druge nuspojave mogu se smatrati učincima skupine somatropina, npr. mogućnost hiperglikemije prouzročene smanjenom osjetljivosti na inzulin, smanjene razine tiroksina i benigne intrakranijalne hipertenzije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325148900988486692Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u *

Simptomi

Akutno predoziranje može dovesti do hipoglikemije i zatim do hiperglikemije.

Dugoročno predoziranje može rezultirati znacima i simptomima za koje je poznato da se javljaju kod viška ljudskog hormona rasta.

Farmakoterapijska skupina: Hipofizni, hipotalamički hormoni i analozi, somatotropin i agonisti somatotropina, ATK oznaka: H01A C01

Mehanizam djelovanja

Somatropin je snažan metabolički hormon, važan za metabolizam lipida, ugljikohidrata i bjelančevina. U djece s nedovoljno endogenog hormona rasta, somatropin stimulira linearni rast i povećava stopu rasta. U odraslih, kao i u djece, somatropin održava normalan oblik tijela povećanjem zadržavanja dušika i stimulacijom skeletno mišićnog rasta, i mobilizacijom tjelesne masti. Visceralno masno tkivo je posebno osjetljivo na somatropin. Uz to što poboljšava lipolizu, somatropin smanjuje unos triglicerida u zalihe tjelesne masti. Somatropin povećava koncentracije IGF-I (inzulinu sličan faktor rasta I) i IGFBP3 (inzulinu sličan faktor rasta protein vezanja 3) u serumu. Uz to, pokazao je i slijedeće djelovanje:

Metabolizam lipida: somatropin inducira jetrene receptore LDL kolesterola i utječe na profil lipida i lipoproteina. Općenito, primjena somatropina u bolesnika s nedostatkom hormona rasta rezultira smanjenjem LDL-a i apolipoproteina B u serumu. TakoĎer je primijećeno i smanjenje ukupnog kolesterola u serumu.

Metabolizam ugljikohidrata: somatropin povećava inzulin, ali glukoza u krvi na tašte je često nepromijenjena. U djece s hipopituitarizmom može se pojaviti hipoglikemija natašte. To stanje je reverzibilno uz somatropin.

Metabolizam vode i minerala: nedostatak hormona rasta povezan je sa smanjenjem volumena plazme i ekstracelularnog volumena. Oba se naglo povećaju nakon primjene somatropina. Somatropin uzrokuje zadržavanje natrija, kalija i fosfora.

Metabolizam kostiju: somatropin stimulira pregradnju skeletne kosti. Dugoročna primjena somatropina bolesnicima s nedostatkom hormona rasta koji imaju osteopeniju rezultira povećanjem sadržaja minerala u kostima i gustoćom kostiju koje nose težinu.

Fizički kapacitet: mišićna snaga i sposobnost tjelovježbe poboljšavaju se nakon dugoročne primjene somatropina. Isto tako, somatropin povećava kardiološku snagu, ali taj mehanizam još nije potvrĎen. Smanjenje periferne vaskularne rezistencije može pridonijeti tom učinku.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima u male djece roĎene SGA, korištene su doze od 0,033 i 0,067 mg/kg tjelesne težine na dan za liječenje dok se ne postigne konačna visina. U 56 bolesnika koji su kontinuirano liječeni i postigli su (gotovo) konačnu visinu, srednja promjena visine u odnosu na visinu zabilježenu na početku liječenja bila je +1,90 SDS (0,033 mg/kg tjelesne težine na dan) i +2,19 SDS (0.067 mg/kg tjelesne težine na dan). Podaci iz literature za SGA djecu koja nisu liječena i koja nisu rano spontano nadomjestila zaostatak u rastu, ukazuju na kasni rast od 0,5 SDS.

Apsorpcija

Bioraspoloživost potkožno primijenjenog somatropina je približno 80% u tijelu zdravih dobrovoljaca i u bolesnika s nedostatkom hormona rasta. Potkožne doze od 0,035 mg/kg somatropina rezultiraju u Cmax i tmax vrijednostima u plazmi u rasponu od 13 - 35 ng/ml i 3-6 sati.

Eliminacija

Prosječan krajnji poluživot izlučivanja somatropina nakon intravenske primjene u odraslih s nedostatkom hormona rasta je 0,4 sata. MeĎutim, nakon potkožne primjene, postignut je poluživot od 2 - 3 sata. Ova razlika je vjerojatno prisutna zbog spore apsorpcije iz mjesta injiciranja kod potkožne primjene.

Posebne populacije

Potpuna bioraspoloživost somatropina je slična u muškaraca i žena nakon potkožne primjene.

Podaci o farmakokinetici somatropina u gerijatrijske i pedijatrijske populacije, u različitim rasama i u bolesnika s renalnom, hepatičkom ili kardiološkom insuficijencijom su nepotpuni ili ih uopće nema.

604926496982

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Genotoksična ispitivanja genskih mutacija i indukcije kromosomskih aberacija in vitro i in vivo bila su negativna.

Povećana fragilnost kromosoma primijećena je u jednom in vitro ispitivanju na limfocitima uzetim od bolesnika nakon dugoročne primjene somatropina i nakon dodavanja radiomimetičkog lijeka bleomicin. Nije jasna klinička značajnost ovog pronalaska.

U drugom ispitivanju nije pronaĎeno povećanje kromosomskih abnormalnosti u limfocitima bolesnika koji su dugoročno primali terapiju somatropinom.

Prašak (prednji odjeljak): glicin (E640)

natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni (E339) natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (E339) manitol (E421)

Otapalo (stražnji odjeljak): voda za injekcije

manitol (E421) metakrezol

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine

Rok valjanosti nakon pripreme otopine za injekciju:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka do 28 dana, pri temperaturi od 2 ºC do 8ºC.

S mikrobiološkog stajališta, nakon pripreme lijek se može čuvati do 28 dana pri temperaturi od 2 ºC do 8ºC.

Drugi uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Prije pripreme otopine za injekciju

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C), ili do mjesec dana pri temperaturi do 25°C. Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju (kartonskoj kutiji) radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme otopine za injekciju

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju (kartonskoj kutiji) radi zaštite od svjetlosti. Za uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka, vidjeti dio 6.3.

Prašak i 1 ml otapala u dvodijelnom staklenom (tipa I) ulošku odvojenom gumenim (brombutilnim) klipom. Uložak je na jednom kraju zatvoren gumenim (brombutilnim) diskom i aluminijskom kapicom, a na drugom kraju gumenim (brombutilnim) čepom.

Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici i Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

Lijek se nalazi u višedoznoj napunjenoj, tzv. Go-Quick® brizgalici za jednokratnu primjenu, koja se baca nakon što se lijek u napunjenoj brizgalici potroši.

5,3 mg GoQuick brizgalica je označena plavo. 12 mg GoQuick brizgalica je označena ljubičasto. Veličina pakiranja: 5 napunjenih Go-Quick® brizgalica u kutiji

Prašak se smije rekonstituirati samo s priloženim otapalom.

Zavrtanjem Genotropin GoQuick napunjene brizgalice otapalo će se pomiješati s praškom u dvodijelnom spremniku. Prašak se lagano otapa laganim pomicanjem naprijed-nazad. Ne smije se jako mućkati jer bi to moglo izazvati denaturaciju djelatne tvari. Pripremljena otopina za injekciju je gotovo bezbojna ili blago opalescentna otopina. Izgled pripremljene otopine za injekciju treba provjeriti prije uporabe te se smije koristiti samo bistra otopina bez čestica.

Detaljne upute o korištenju i primjeni rekonstituiranog lijeka Genotropin nalaze se u uputi o lijeku, dio 3.

Prazne GoQuick brizgalice se ne smiju ponovno puniti te se trebaju zbrinuti na odgovarajući način.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

GENOTROPIN je rekombinantni ljudski hormon rasta (takoĎer se naziva somatropin). Ima istu strukturu kao i prirodni ljudski hormon rasta koji je potreban kostima i mišićima za rast. On isto tako pomaže da se masti i mišićno tkivo razviju u potrebnoj količini. Rekombinantni hormon znači da njegovo porijeklo nije iz ljudskih ili životinjskih tkiva.

GENOTROPIN se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

- ako ne rastete pravilno i ako nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

- ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je kromosomski poremećaj u djevojčica koji utječe na rast–liječnik će Vam reći ako bolujete od ovog sindroma.

- ako imate kronično zatajenje bubrega. Gubitak normalne funkcije bubrega može utjecati i na rast.

- ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta će Vam pomoći da postanete viši ako još uvijek rastete, a isto tako će pospješiti oblikovanje Vašeg tijela. Prekomjerno masno tkivo će se smanjiti, a mišićna masa će se povećati.

- ako ste pri roĎenju bili premali ili prelagani. Hormon rasta Vam takoĎer može pomoći da postanete viši ako niste nadomjestili zaostatak u rastu do četvrte godine života ili kasnije.

U odraslih ovaj lijek se koristi za liječenje osoba s izrazitim nedostatkom hormona rasta. Nedostatak hormona rasta se može prvi put javiti u odrasloj dobi ili se može nastaviti iz djetinjstva.

Ako ste u djetinjstvu zbog nedostatka hormona rasta bili liječeni ovim lijekom, status hormona rasta će se ponovno procijeniti nakon završetka rasta. Ako se utvrdi teži nedostatak hormona rasta, Vaš liječnik Vam može predložiti nastavak liječenja ovim lijekom.

Ovaj lijek Vam može primijeniti samo liječnik koji ima iskustvo u liječenju s hormonom rasta i koji je

potvrdio Vašu dijagnozu.

Nemojte primjenjivati GENOTROPIN

- ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate aktivni tumor (rak). Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, tumor mora biti u neaktivnom stanju i morate dovršiti liječenje raka.

- ako ste ozbiljno bolesni (npr. razvoj komplikacija nakon operacije na otvorenom srcu, operacije trbuha, akutno zatajenje disanja, ako ste ikada doživjeli slučajnu nesreću ili slična stanja). Ako ćete uskoro ići na veću operaciju ili ste imali veću operaciju ili idete u bolnicu iz bilo kojeg razloga, recite to liječniku i podsjetite druge liječnike da uzimate hormon rasta.

- ako Vam je ovaj lijek propisan za stimulaciju rasta, ali Vi ste već prestali rasti (zatvorene epifize).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite GENOTROPIN.

Ako ste na nadomjesnoj terapiji glukokortikoidima, redovito se savjetujte s liječnikom jer će Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.

Budite oprezni s lijekom GENOTROPIN:

- ako imate čimbenike rizika za razvoj šećerne bolesti (dijabetesa). Vaš liječnik će tijekom liječenja ovim lijekom morati nadzirati razinu šećera u krvi.

- ako imate šećernu bolest, trebali biste pažljivo kontrolirati razinu šećera u krvi tijekom liječenja ovim lijekom te o rezultatima pretraga raspraviti s Vašim liječnikom koji će odlučiti treba li promijeniti dozu lijeka kojim liječite dijabetes.

- Nakon početka primjene ovog lijeka neki bolesnici mogu započeti s nadomjesnom terapijom hormona štitnjače.

- ako primate hormone štitnjače, možda će biti potrebno prilagoditi dozu ovog lijeka.

- ako uzimate hormon rasta te šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta primijetite da šepate zbog boli u kuku, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

- ako Vam se povisi tlak u glavi (sa simptomima kao što su jaka glavobolja, poremećaj vida ili povraćanje), obavijestite Vašeg liječnika.

- ako Vaš liječnik potvrdi da je nastala upala mišića u blizini mjesta primjene lijeka uzrokovana konzervansom metakrezolom, potrebno je primijeniti GENOTROPIN koji ne sadrži metakrezol.

- ako primjenjujete ovaj lijek zbog nedostatka hormona rasta koje je posljedica prijašnjeg tumora (raka), morate se redovito kontrolirati da bi otkrili moguću ponovnu pojavu tumora ili pojavu bilo kojeg drugog tumora.

- ako ste stariji od 80 godina. Iskustva u bolesnika starijih od 80 godina su ograničena. Starije osobe mogu biti osjetljivije na učinak ovog lijeka i stoga sklonije razvoju nuspojava.

- ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu. Obratite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

Djeca s kroničnom bubrežnom insuficijencijom

Prije početka terapije ovim lijekom Vaš liječnik će provjeriti funkciju Vaših bubrega i stupanj rasta. Potrebno je nastaviti liječenje bubrežne bolesti. Liječenje ovim lijekom potrebno je prekinuti prilikom postupka transplantacije bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

Liječnik će Vam dati upute za dijetu kojih se morate pridržavati kako bi se kontrolirala Vaša težina. Prije početka liječenja ovim lijekom liječnik će procijeniti postojanje simptoma opstrukcije gornjih dišnih puteva, apneje u snu (prekid disanja tijekom sna) ili infekcije dišnog sustava.

Ako se tijekom liječenja razviju simptomi opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući početak hrkanja ili pogoršanje hrkanja), Vaš će Vas liječnik morati pregledati nakon čega može prekinuti liječenje ovim lijekom.

Tijekom liječenja Vaš liječnik će provjeriti imate li skoliozu. To je vrsta deformacije kralježnice.

Ako se tijekom liječenja ovim lijekom razvije infekcija pluća, obavijestite Vašeg liječnika kako bi započeo liječenje infekcije.

Djeca koja su roĎena premala ili s niskom poroĎajnom težinom

Ako ste pri roĎenju bili premali ili ste imali nisku poroĎajnu težinu, a u dobi ste izmeĎu 9 i 12 godina, savjetujte se s Vašim liječnikom oko liječenja ovim lijekom tijekom puberteta.

Vaš liječnik će Vam prije početka liječenja i jednom godišnje tijekom liječenja provjeriti razinu šećera i inzulina u krvi.

Liječenje se treba nastaviti do prestanka rasta.

Drugi lijekovi i GENOTROPIN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate: - lijekove za liječenje šećerne bolesti - hormone štitnjače

- sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide) - estrogen koji uzimate kroz usta ili druge spolne hormone

- ciklosporin (lijek koji nakon transplantacije slabi imunološki sustav) - lijekove za liječenje epilepsije (antikonvulzive)

Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu navedenih lijekova ili dozu ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

GENOTROPIN sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza ovisi o Vašoj visini, bolesti od koje se liječite i o Vašoj reakciji na hormon rasta. Svaki čovjek je drugačiji. Vaš liječnik će Vam preporučiti individualno doziranje ovog lijeka izraženo u miligramima (mg) uzevši u obzir Vašu tjelesnu težinu u kilogramima (kg) ili tjelesnu površinu izračunatu prema Vašoj visini i težini, a izraženu u kvadratnim metrima (m2), kao i raspored primjene lijeka. Ne smijete mijenjati dozu ili raspored primjene lijeka bez savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025-0,035 mg po kg tjelesne težine na dan ili 0,7-1,0 mg po m2 površine tijela na dan. Mogu se primijeniti i više doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i u adolescenciji, terapiju ovim lijekom je potrebno nastaviti do kraja tjelesnog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045-0,050 mg po kg na dan ili 1,4 mg po m2 površine tijela na dan.

Djeca s kroničnim zatajenjem bubrega:

0,045-0,050 mg po kg na dan ili 1,4 mg po m2 površine tijela na dan.

Više doze biti će potrebne ako je stopa rasta preniska. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci trajanja liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg po kg na dan ili 1,0 mg po m2 površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije biti viša od 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece nakon puberteta koja su gotovo završila rast.

Djeca roĎena premala ili s nižom poroĎajnom težinom i poremećajem rasta:

0,035 mg po kg na dan ili 1,0 mg po m2 površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje sve dok se ne postigne konačna visina. Liječenje treba prekinuti nakon prve godine ako nema odgovora ili ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli bolesnici s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite liječenje ovim lijekom nakon što ste bili liječeni u djetinjstvu, trebate započeti s dozom 0,2-0,5 mg na dan. Dozu je potrebno postepeno povisiti ili sniziti sukladno rezultatima krvnih pretraga kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.

Ako nedostatak hormona rasta nastupi u odrasloj dobi, trebate započeti s dozom 0,15-0,3 mg na dan. Dozu je potrebno postepeno povisiti ili sniziti sukladno rezultatima krvnih pretraga kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prelazi 1,0 mg na dan. Žene će možda trebati višu dozu nego muškarci. Doziranje je potrebno kontrolirati svakih 6 mjeseci.

Bolesnici stariji od 60 godina liječenje trebaju započeti dozom od 0,1-0,2 mg na dan. Dozu je potrebno postepeno povisiti sukladno individualnim potrebama bolesnika. Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu. Dnevna doza održavanja rijetko prelazi 0,5 mg na dan. Slijedite upute koje Vam je dao liječnik.

Primjena lijeka GENOTROPIN

Ovaj lijek je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se primjenjuje putem kratke injekcijske igle u masno tkivo ispod kože. Vaš liječnik Vam je već trebao pokazati kako ćete primijeniti ovaj lijek.

Uvijek primijenite ovaj lijek na način koji Vam je liječnik savjetovao. Ako niste sigurni kako ga primijeniti, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Pažljivo proučite uputu o korištenju GoQuick napunjene brizgalice, koja je priložena uz ovu uputu. Brizgalicu trebate koristiti kako je opisano u navedenoj uputi.

Iglu je potrebno pričvrstiti prije miješanja na GoQuick brizgalicu. Za svako ubrizgavanje potrebno je koristiti novu iglu. Igle se ne smiju ponovno koristiti.

- Priprema injekcije:

Možete izvaditi hormon rasta iz hladnjaka pola sata prije injiciranja. To će omogućiti da se lagano ugrije, pa će Vam biti ugodnije pri injiciranju.

GoQuick brizgalica sadrži dvodijelni uložak s hormonom rasta i otapalom. Hormon rasta i otapalo u dvodijelnom ulošku mogu se zajedno pomiješati okretanjem držača (vidjeti detaljno opisane korake u uputama za korištenje). Otopite prašak laganim pomicanjem GoQuick brizgalice naprijed-nazad, dok se prašak potpuno ne otopi.

Kada miješate hormon rasta, NEMOJTE tresti otopinu. Nježno je pomičite. Tresenjem otopine bi se hormon rasta mogao zapjeniti i oštetiti aktivni sastojak. Provjerite bistrinu otopine i iskoristite je samo

ako je potpuno bistra i ako nema nikakvih čestica.

- Injiciranje lijeka GENOTROPIN:

Zapamtite da prvo morate oprati ruke i očistiti kožu na mjestu injiciranja.

Injicirajte hormon rasta otprilike u isto vrijeme dana. Preporučljivo je neposredno prije spavanja jer je lako za zapamtiti. Isto tako, prirodnije je imati više razine hormona rasta noću.

Većina ljudi injicira u bedro ili u stražnjicu. Vi ubrizgajte injekciju u mjesto koje Vam je pokazao liječnik. Potkožno masno tkivo može se smanjiti na mjestu primjene. Da biste ovo izbjegli, svaki put promijenite mjesto injiciranja. To će omogućiti da Vam se koža i tkivo ispod kože oporave od jedne injekcije prije nego što primijenite drugu u isto mjesto.

Zapamtite da morate vratiti hormon rasta nazad u hladnjak odmah nakon injiciranja.

Ako primijenite više lijeka GENOTROPIN nego što ste trebali

Ako ste injicirali više hormona rasta nego što ste trebali, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku što je prije moguće. Moglo bi se dogoditi da Vam razina šećera u krvi padne prenisko, a kasnije previše naraste. Mogli biste se tresti, znojiti, osjećati pospano, „ne biti svoj“ ili se onesvijestiti.

Ako ste zaboravili primijeniti GENOTROPIN

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Najbolje je uzimati hormon rasta redovito. Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedeći dan. Vodite zabilješke ako propustite injekciju i recite to Vašem liječniku na sljedećem pregledu.

Ako prestanete primjenjivati GENOTROPIN

Prije prestanka liječenja ovim lijekom zatražite savjet Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte i česte nuspojave u odraslih mogu se pojaviti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:

U odraslih:

- Bol u zglobovima

- Zadržavanje vode (očituje se otečenim prstima ili otečenim gležnjevima)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju:

U djece:

- Bol u zglobovima

- Prolazno crvenilo, svrbež ili bolnost na mjestu primjene injekcije

U odraslih:

- Utrnulost/trnci

- Bol ili osjećaj pečenja u šakama i podlakticama (poznat kao sindrom karpalnog kanala). - Ukočenost ruku i nogu, bol u mišićima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju:

U djece:

- Leukemija (Zabilježena je u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatotropinom. MeĎutim, nema dokaza da je pojavnost leukemije povećana

u bolesnika koji primaju hormon rasta, a kod kojih ne postoje drugi predisponirajući čimbenici)

- Povećan tlak unutar lubanje (koji uzrokuje simptome poput jake glavobolje, poremećaja vida ili povraćanja)

- Utrnulost/trnci - Osip

- Svrbež

- Izdignute promjene na koži koje svrbe - Bol u mišićima

- Povećanje grudi (ginekomastija)

- Zadržavanje vode (koje se prepoznaje po otečenim prstima ili otečenim gležnjevima, kratko vrijeme nakon početka liječenja)

U odraslih:

- Povećanje grudi (ginekomastija).

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - Šećerna bolest tipa 2

- Oticanje lica. - Glavobolja

- Snižena razina hormona kortizola u krvi

U djece:

- Ukočenost ruku i nogu

U odraslih:

- Povećan tlak unutar lubanje (koji uzrokuje simptome poput jake glavobolje, poremećaja vida ili povraćanja)

- Osip

- Svrbež

- Izdignute promjene na koži koje svrbe

- Crvenilo, svrbež ili bolnost na mjestu injiciranja.

Protutijela koja se stvaraju na uneseni hormon rasta ne ometaju njegovu funkciju.

Koža oko mjesta primjene ovog lijeka može postati nejednaka ili grbava, no to se ne bi trebalo dogoditi ako svaki put mijenjate mjesto primjene.

Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti zbog prisutstva pomoćne tvari iz lijeka, metakrezola, a očituju se kao upala mišića blizu mjesta ubrizgavanja. Ako liječnik potvrdi ove nuspojave, trebali biste primjenjivati GENOTROPIN koji ne sadrži metakrezol.

Zabilježeni su rijetki slučajevi iznenadne smrti u bolesnika sa Prader-Willijevim sindromom. MeĎutim, nije utvrĎena povezanost tih slučajeva s primjenom ovog lijeka.

Prijavljene su bol u kuku (epifizeoliza glave bedrene kosti) i bol u koljenu (tzv. Legg-Calve-Perthesova bolest). Javite se Vašem liječniku ako osjetite bol u kuku ili koljenu dok uzimate ovaj lijek.

Druge nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta uključuju visoku razinu šećera u krvi ili snižavanje razine tiroidnih hormona. Ova stanja se mogu provjeriti kod Vašeg liječnika koji će propisati odgovarajuće liječenje. Rijetko je prijavljena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvanje prije pripreme otopine lijeka:

U roku valjanosti ovaj lijek čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C) prije miješanja praška i otapala ili najdulje do mjesec dana na temperaturi ispod 25 ºC (izvan hladnjaka), ali se nakon toga mora baciti. Ovaj lijek je osjetljiv na svjetlost. GoQuick brizgalica se mora čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvanje nakon pripreme otopine lijeka:

Nakon miješanja praška i otapala čuvajte ovaj lijek u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do 28 dana u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ako koristite masku za iglu, stavite crnu kapicu na brizgalicu. Ako ne koristite masku za iglu, pospremite brizgalicu s bijelom kapicom. Pogledajte uputu za korištenje. Ove mjere pomažu zaštiti ovog lijeka od svijetlosti. Za spremanje brizgalice, sa ili bez maske za iglu, može se koristiti zaštitna futrola.

Ovaj lijek ne smijete zamrznuti ili izlagati zamrzavanju. Ako se zamrzne, nemojte ga koristiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Igle nikad ne smijete odlagati u smeće. Nakon korištenja, iglu je potrebno oprezno odložiti u odgovarajući spremik za oštre predmete tako da je nitko ne može koristiti ili se ubosti na nju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što GENOTROPIN sadrži

- Djelatna tvar je rekombinantni somatropin.

- Svaka napunjena brizgalica s uloškom sadrži 5,3 mg somatropina i 1 ml otapala. - Nakon miješanja praška i otapala dobiva se 1 ml otopine za injekciju.

- Drugi sastojci u prašku su: glicin (E640); manitol (E421); natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni (E339) i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (E339).

- Drugi sastojci u otapalu su: voda za injekcije; manitol (E421) i metakrezol.

Kako GENOTROPIN izgleda i sadržaj pakiranja

GENOTROPIN je punjen u dvodijelne staklene uloške koji se nalaze u napunjenoj brizgalici. U jednom odjeljku je prašak za otopinu za injekciju, a drugi odjeljak sadrži otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele boje, a otapalo je bistra otopina.

Pakiranje sadrži 5 GoQuick napunjenih brizgalica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.

GENOTROPIN GOQUICK® UPUTA ZA KORIŠTENJE

Molimo Vas da pročitate ovu uputu u cijelosti prije korištenja Vaše GoQuick brizgalice. Ako imate nekih pitanja u vezi Vaše doze ili liječenja ovim lijekom, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

O GoQuick brizgalici

GoQuick je napunjena, višedozna, brizgalica s 5,3 mg somatropina, za jednokratnu primjenu, koja se baca nakon što se potroši lijek. Vašom brizgalicom se mogu primijeniti doze od 0,1 mg do 1,5 mg lijeka GENOTROPIN. Svakim klikom crnog prstena doza se mijenja za 0,05 mg. Ovaj lijek se u Vašoj brizgalici pomiješa samo jedanput, kada se započne upotreba nove brizgalice. Ulošci se ne trebaju mijenjati. Kad je Vaša brizgalica prazna, zamijenite ju novom.

Vaša brizgalica ima mogućnost namještanja doza. Doza se namjesti jednom na novoj brizgalici. Tada Vam Vaša brizgalica omogućuje da uvijek izvučete istu odreĎenu dozu lijeka pri svakom ubrizgavanju. To će Vas spriječiti da izvučete više od odreĎene doze.

Važne informacije

 Ne miješajte prašak i tekućinu Vaše brizgalice ako nema igle na brizgalici.

 Ne čuvajte Vašu brizgalicu s pričvršćenom iglom. GENOTROPIN može iscuriti iz brizgalice i mogu se stvoriti mjehurići zraka u ulošku. Uvijek uklonite iglu i pričvrstite čep brizgalice ili čep štitnika za iglu prije pohrane.

 Pazite da brizgalicu ne ispustite iz ruke. Ako ispustite brizgalicu i ako bilo koji njezin dio izgleda razbijen ili oštećen, ne koristite je. Zatražite od svog liječnika ili medicinske sestre novu brizgalicu. Ako ispustite brizgalicu i ako ona nije razbijena ili oštećena, morate ponovno pripremiti brizgalicu kako je opisano u koraku 6 (Priprema i korištenje nove GoQuick brizgalice).

 Vašu brizgalicu čistite vlažnom krpicom. Ne uranjajte brizgalicu u vodu.

 Za svako injiciranje uvijek koristite novu iglu. Ne dijelite Vaše igle za brizgalicu.

 Ljestvica preostalog volumena koja se proteže uz stranu držača uloška služi kao vodič koji prikazuje volumen lijeka GENOTROPIN koji je preostao u brizgalici.

Čuvanje i odlaganje

- Čuvajte Vašu brizgalicu u hladnjaku (2 C do 8 C) u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati ili izlagati mrazu.

- Ne koristite Vašu brizgalicu nakon isteka roka valjanosti.

- 28 dana nakon miješanja bacite (odložite) Vašu brizgalicu, čak i ako je u njoj ostalo još lijeka. - Pogledajte drugu stranu ove upute za informacije o čuvanju Vaše GoQuick brizgalice.

- Slijedite nacionalne zdravstvene i sigurnosne zakone kada bacate (odlažete) Vašu brizgalicu. Ako niste sigurni kako je zbrinuti, upitajte za savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.

- Dijelovi Vaše GoQuick brizgalice

Igle za brizgalicu ne isporučuju se s Vašom GoQuick brizgalicom. Trebat ćete nabaviti igle za brizgalicu duljine do 8 mm u Vašoj ljekarni.

 Igle koje trebate koristiti s Vašom GoQuick brizgalicom:

o 31G ili 32G (Becton Dickinson and Company)

o 31G ili 32G (Novo Nordisk®) o 32.5G ili 34G (Terumo)

Priprema i korištenje nove GoQuick brizgalice

Korak 1. Priprema

 Operite i osušite ruke.

 Posložite sljedeći pribor na čistu ravnu površinu: o novu GoQuick brizgalicu

o novu iglu (nije uključena)

o odgovarajući spremnik za oštre predmete (nije uključen).

 Provjerite rok valjanosti na naljepnici na Vašoj brizgalici. Ne koristite brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.

Korak 2. Odaberite mjesto injiciranja

 Odaberite i očistite mjesto injiciranja prema preporuci Vašeg liječnika ili medicinske sestre. Svaki put kada dajete sebi injekciju odaberite drugo mjesto. Svaka nova injekcija treba se primijeniti najmanje 2 cm od mjesta koje ste već koristili.

 Izbjegavajte mjesta gdje su kosti blizu površine kože, modra, crvena, bolna ili otvrdnula te mjesta na koži prekrivena ožiljcima ili s kožnim oboljenjima.

Korak 3. Pričvrstite novu iglu

  



Skinite bijeli čep sa Vaše brizgalice.

Uzmite novu iglu i odlijepite papirnati zatvarač.

Nježno gurnite i zavrtanjem pričvrstite iglu na Vašu brizgalicu. Nemojte stisnuti prejako.

Napomena: Pazite da ne pričvrstite iglu pod kutom. To može dovesti do propuštanja brizgalice.

Ostavite oba čepa na igli.

Korak 4. Miješanje lijeka GENOTROPIN

 Držite Vašu brizgalicu s vrhom igle prema gore i oznakom „A“ okrenutom prema Vama.

 Čvrsto uvijte držač uloška u Vašu brizgalicu dok „B“ ne klikne u urez.  Lagano okrećite Vašu brizgalicu s jedne na drugu stranu kako biste

pomogli da se prašak potpuno otopi. Ne tresite, jer to može oštetiti hormon rasta.

 Provjerite je li tekućina u ulošku bistra i da je sav prašak otopljen. o Ako je tekućina zamućena ili vidite talog, lagano okrećite Vašu

brizgalicu s jedne na drugu stranu još nekoliko puta.

o Ako je tekućina i dalje zamućena ili možete vidjeti talog, ne upotrebljavajte brizgalicu i pokušajte ponovno s novom brizgalicom.

Korak 5. Uklanjanje zraka iz Vaše brizgalice

 Uklonite vanjski čep igle te ga zadržite kako biste mogli ponovno zaštititi iglu nakon Vaše injekcije.

 Unutarnji čep ostavite na igli.

Napomena: Trebali biste vidjeti unutarnji čep igle nakon što ste uklonili vanjski čep. Ako ga ne vidite, pokušajte ponovno pričvrstiti iglu.

 Držite Vašu brizgalicu s vrhom igle okrenutim prema gore.  Lagano kucnite po držaču uloška, kako biste pomaknuli zrak na vrh.

 Čvrsto zakrenite držač uloška u Vašu brizgalicu dok oznaka „C“ ne klikne u utor.

o Može se pojaviti malo tekućine oko unutarnjeg čepa. To je normalno.

Korak 6. Priprema Vaše brizgalice

Pripremom se uklanja preostali zrak istiskivanjem male količine tekućine iz Vaše brizgalice. Doza za pripremu je 0,1 mg i razlikuje se od doze koju je propisao Vaš liječnik ili medicinska sestra. Pripremite Vašu brizgalicu samo prilikom prvog korištenja.

 Uklonite i bacite unutarnji čep.

Upozorenje: Ne dirajte iglu kako biste izbjegli ubod iglom.  Provjerite je li u prozorčiću memorije namješteno 0,1 mg.

 Okrećite sivi brojčanik u smjeru strelice dok ne prestane klikati.  Držite Vašu brizgalicu s iglom ravno prema gore.

 Pritisnite do kraja plavi injekcijski gumb.

 Provjerite ima li tekućine na vrhu igle. Ako se pojavi tekućina, Vaša brizgalica je pripremljena.

o Ako se tekućina ne pojavi, ponovite korake pripreme još najviše dva dodatna puta.

o Ako se i dalje ne pojavljuje tekućina, nemojte koristiti Vašu brizgalicu. Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Korak 7. Namještanje i izvlačenje Vaše doze

Prvi put kada budete koristili Vašu brizgalicu namjestit ćete dozu koju je propisao Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Ne trebate ponovno namještati dozu dok ne započnete s primjenom nove brizgalice ili liječnik ili medicinska sestra to zatraže.

 Okrećite crni prsten u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok u bijelom pokazivaču u prozorčiću memorije ne namjestite dozu. Pazite da ne okrenete sivi brojčanik.

o Ako ste prešli Vašu dozu u bijelom pokazivaču, okrećite crni prsten prema natrag, kako biste namjestili Vašu dozu.

Napomena: Ako ne možete okrenuti crni prsten, pritišćite plavi injekcijski gumb dok ne prestane klikati. Tada pokušajte ponovno namjestiti dozu. Imajte na umu da će tekućina izaći iz igle.

 Okrećite sivi brojčanik u smjeru strelica dok ne prestane klikati.

Korak 8. Provjerite dozu

 Doza na crnom valjku treba odgovarati onoj u bijelom pokazivaču.

 Provjerite da li je izvučena doza na crnom valjku jednaka onoj u prozorčiću memorije.

o Ako doza odgovara, Vaša brizgalica je spremna za injekciju.

o Ako doza ne odgovara, provjerite da li ste okrenuli sivi brojčanik u smjeru strelica dok ne prestane klikati.

Korak 9. Primjena Vaše injekcije lijeka GENOTROPIN

 Držite Vašu brizgalicu iznad mjesta injiciranja.  Uvedite iglu ravno u kožu.

 Pritisnite plavi injekcijski gumb prema dolje dok ne prestane klikati.

 Pričekajte punih 5 sekundi kako biste bili sigurni da je injicirana cijela doza. Blago nastavite pritiskati plavi injekcijski gumb dok čekate.

 Nakon 5 sekundi iglu izvadite iz kože.

Napomena: Ako primijetite kapljicu tekućine na mjestu injiciranja ili na vrhu igle, onda prilikom sljedećeg injiciranja pokušajte pritisnuti plavi injekcijski gumb dulje prije nego izvučete iglu iz Vaše kože.

Korak 10. Uklanjanje igle

 Pažljivo na iglu stavite vanjski čep.

Upozorenje: Ne dirajte iglu kako biste izbjegli ubod iglom.  Koristite čep da odvijete iglu

 Bacite (odložite) iglu u odgovarajući spremnik za oštre predmete.  Pogurnite bijeli čep na Vašu brizgalicu.

 Čuvajte Vašu brizgalicu u hladnjaku do sljedećeg injiciranja.

Rutinsko (svakodnevno) korištenje GoQuick brizgalice

Korak 1. Priprema

 Operite i osušite ruke.

 Posložite sljedeći pribor na čistu ravnu površinu: o već pomiješanu GoQuick brizgalicu

o novu iglu (nije uključena)

o odgovarajući spremnik za oštre predmete (nije uključen).

 Provjerite rok valjanosti na naljepnici na Vašoj brizgalici. Ne koristite brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.

Ne koristite Vašu brizgalicu 28 dana nakon prvog korištenja.

Korak 2. Odaberite mjesto injiciranja

 Odaberite i očistite mjesto injiciranja prema preporuci Vašeg liječnika ili medicinske sestre. Svaki put kada dajete sebi injekciju odaberite drugo mjesto. Svaka nova injekcija treba se primijeniti najmanje 2 cm od mjesta koje ste već koristili.

 Izbjegavajte mjesta gdje su kosti blizu površine kože, mjesta koja su modra, crvena, bolna ili otvrdnula te mjesta na koži prekrivena ožiljcima ili s kožnim oboljenjima.

Korak 3. Pričvrstite novu iglu

 Skinite bijeli čep s Vaše brizgalice.

 Uzmite novu iglu i odlijepite papirnati zatvarač.

 Nježno gurnite i zavrtanjem pričvrstite iglu na Vašu brizgalicu. Nemojte stisnuti prejako.

Napomena: Pazite da ne pričvrstite iglu pod kutom. To može dovesti do propuštanja brizgalice.

 Uklonite oba čepa za iglu.

o Sačuvajte vanjski čep kako biste ukloniti iglu nakon injiciranja.

Korak 4 Izvucite Vašu dozu

  

Okrećite sivi brojčanik u smjeru strelica dok ne prestane klikati.

Vaša doza na crnom valjku treba se poravnati s bijelim pokazivačem Provjerite da li je izvučena doza na crnom valjku jednaka onoj koja se

nalazi u prozorčiću memorije.

o Ako doze odgovaraju, Vaša brizgalica je spremna za injiciranje. Napomena: Ako ste navukli manju dozu, u Vašoj brizgalici nije potpuna doza ovog lijeka.

Slijedite upute liječnika ili medicinske sestre o tome što činiti kada u Vašoj brizgalici nije potpuna doza lijeka ili se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Korak 5 Primijenite Vašu injekciju lijeka GENOTROPIN

   

 

Držite Vašu brizgalicu iznad mjesta injiciranja. Uvedite iglu ravno u kožu.

Pritisnite plavi gumb dok ne prestane klikati.

Pričekajte punih 5 sekundi kako biste bili sigurni da je injicirana cijela doza. Lagano nastavite pritiskati plavi injekcijski gumb dok brojite. Nakon 5 sekundi izvadite iglu iz kože.

Napomena: Ako primijetite kapljicu tekućine na mjestu injiciranja ili na vrhu igle, onda prilikom sljedećeg injiciranja pokušajte pritisnuti plavi injekcijski gumb dulje prije nego izvučete iglu iz Vaše kože.

Korak 6 Uklonite iglu



   

Pažljivo na iglu stavite vanjski čep.

Upozorenje: Ne dirajte iglu kako biste izbjegli ubod iglom. Koristite čep da odvijete iglu.

Bacite (odložite) iglu u odgovarajući spremnik za oštre predmete. Pogurnite bijeli čep na Vašu brizgalicu.

Čuvajte Vašu brizgalicu u hladnjaku do sljedećeg injiciranja.

Korištenje maske za iglu (nije obavezno)

Maska za iglu je dodatna funkcija koja se isporučuje odvojeno te služi za sakrivanje igle tijekom injiciranja.

Pričvršćivanje maske za iglu:

Pričvrstite masku za iglu nakon 5. koraka (Priprema i korištenje nove GoQuick brizgalice) kako biste izbjegli ubod igle.

 Skinite crni čep s maske za iglu.

o Ako štitnik za iglu sklizne van, gurnite ga natrag u masku za iglu dok ne klikne na mjesto.

 Poravnajte crni logotip na maski s plavim logotipom na Vašoj brizgalici. Pažljivo gurnite masku za iglu na brizgalicu dok ne sjedne na svoje mjesto.

 Nakon Koraka 6 (Priprema i korištenje nove GoQuick brizgalice) pritisnite crni gumb kako biste oslobodili štitnik za iglu od maske za iglu.

 Slijedite upute kako je opisano od Koraka 7 (Priprema i korištenje nove GoQuick brizgalice) nadalje.

Za uklanjanje igle s postavljenom maskom za iglu:  Na kraj štitnika za iglu stavite vanjski čep.

 Pomoću vanjskog čepa gurnite štitnik dok se ne zaustavi na mjestu.

 Pomoću čepa odvijte iglu i bacite (odložite) ju u odgovarajući spremnik za oštre predmete.

 Ostavite masku na brizgalici.

 Zatvorite masku za iglu crnim zatvaračem. Brizgalicu čuvajte u hladnjaku.

Za uklanjanje maske za iglu:

 Prvo uklonite iglu te zatim nježno povucite i skinite masku za iglu s brizgalice.

 Ne bacajte masku za iglu. Možete je koristiti s Vašom sljedećom brizgalicom.