Gelomyrtol forte 300 mg meke želučanootporne kapsule

Akutni i kronični bronhitis i sinusitis.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, potrebno je primjenjivati sljedeće doze:

832408-663350Dob Kod akutnih upalnih stanja: Kod kroničnih upalnih stanja: 6 - 12 godina 1 kapsula 1 - 3 puta dnevno 1 kapsula 1 - 2 puta dnevno > 12 godina 1 kapsula 3 - 4 puta dnevno 1 kapsula 2 - 3 puta dnevno

Način i duljina primjene

Gelomyrtol forte treba uzeti bez žvakanja približno pola sata prije obroka uz dovoljnu količinu hladne tekućine. Zadnja doza može se uzeti prije odlaska na spavanje.

Gelomyrtol forte se ne može uzimati:

1

- kod bolesnika koji pate od upalnih poremećaja probavnog sustava i žuči kao i teške bolesti jetre - ako postoji preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 60507889812655

- kod djece mlaĎe od 3 godine

Ukoliko bolesnik boluje od bronhalne astme, hripavca ili neke druge respiratorne bolesti praćene značajnijom preosjetljivošću dišnog sustava, Gelomyrtol forte bi trebali uzimati samo nakon prethodne evaluacije.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Gelomyrtol forte nije prikladan za djecu do 6 godina.

U terapijskim dozama nema poznatih interakcija.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama kao i desetljeća terapijskog iskustva s djelatnom tvari na ljudima nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). MeĎutim, Gelomyrtol forte se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je klinički indicirano. Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik za dijete naspram moguće koristi za majku.

Dojenje

Zbog lipofilnih svojstava lijeka mora se uzeti u obzir mogućnost prolaska u ljudsko mlijeko; ipak ispitivanja na životinjama pokazala su da su koncentracije u plazmi bile ispod granice detekcije kod dojenih potomaka. Kao i kod bilo kakvog liječenja za vrijeme dojenja, potrebno je uzeti u obzir mogući rizik za dijete naspram moguće koristi za majku.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku Gelomyrtol forte na plodnost.

Nije poznat ukoliko se lijek primjenjuje u terapijskim dozama.

Nuspojave su navedene u nastavku silaznim redoslijedom po učestalosti pojavljivanja:

832408-1004786Vrlo često (> 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10) Manje često (≥ 1/1,000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000) Vrlo rijetko (< 1/10,000) Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

Poremećaji probavnog sustava:

Manje često: mogu se javiti probavne tegobe, npr. bol u želucu/nelagoda u žličici, promjena

Rijetko:

okusa.

mučnina, povraćanje ili proljev.

2

Poremećaji imunološkog sustava:

Rijetko: zabilježene su reakcije preosjetljivosti (npr. kožni osip, svrbež, otok lica, dispneja ili problemi s cirkulacijom).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

Vrlo rijetko: može doći do mobilizacije postojećih bubrežnih kamenaca.

Poremećaji jetre i žuči:

Vrlo rijetko: može doći do mobilizacije postojećih žučnih kamenaca.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375325768900988487388Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: ekspektoransi, ATK oznaka: R05CA

Gelomyrtol forte ima sekretolitički i sekretomotorni učinak. Gusta sluz se razrijeĎuje te se tako povećava klirens sluzi i olakšava se iskašljavanje. U ispitivanjima na životinjama, nakon primjene na usta u skladu s kliničkim načinom primjene pokazalo se da je došlo do aktiviranja stvaranja sluzi, što predstavlja preduvjet za njegovo terapijsko sekretolitičko djelovanje. Uz sekretolitičku aktivnost, daljnja ispitivanja na životinjama i in vitro ispitivanja ukazala su na antimikrobno djelovanje visokih doza. Protuupalna aktivnost dodatno je dokazana na prikladnim modelima. Sumarno, svi ovi učinci bitni su za terapijsko djelovanje Gelomyrtola forte.

Apsorpcija

Približno 1 – 3 sata nakon uzimanja Gelomyrtola forte zabilježene su vršne koncentracije 1,8 cineola, limonena i α-pinena u plazmi. Ukupna bioraspoloživost (AUC) 1,8 cineola je približno 20 puta veća nego bioraspoloživost limonena i α-pinena. UtvrĎen je širok raspon interindividualne i intraindividualne varijabilnosti u Cmax i AUC vrijednostima triju glavnih sastojaka.

Biotransformacija

Tri glavna sastojka, 1,8 cineol, limonen i α-pinen, većinom se hidroksiliraju uz naknadnu djelomičnu ili potpunu glukuronidaciju.

Limonen uglavnom prelazi u dihidro perilnu kiselinu, perilnu kiselinu i limonen-1,2-diol.

Eliminacija

Tri glavna sastojka se uglavnom izlučuju kao metaboliti u urinu. Dio se izlučuje izdisanjem.

Kronična primjena destilata mješavine od pročišćenih eteričnih ulja eukaliptusa, slatke naranče, mirte i limuna kod štakora i pasa tijekom 26 tjedana nije povezana s histopatološkom toksičnosti bitnom za

ljude. Učinci zabilježeni u farmakološkim ispitivanjima sigurnosti oralne primjene vrlo visokih doza ukazuju na već poznate učinke eteričnih ulja. 60507889812655

Sedacija SŽS-a i smanjena lokomotorna aktivnost zabilježena nakon primjene vrlo visokih doza vjerojatno je uzrokovana nespecifičnim inhibitornim učincima na razini membrane središnjeg živčanog sustava. Smatra se da do diuretičkog učinka dolazi zbog povećanog protoka krvi kroz bubrege, što rezultira povećanim stupnjem glomerularne filtracije. Učinak na glatku muskulaturu potvrĎen je u ispitivanjima na probavnom sustavu u kojima je zabilježen smanjen motilitet. TakoĎer je zabilježena smanjena produkcija želučanog soka za koju nije utvrĎeno farmakološko objašnjenje. Nije bilo utjecaja na kardiovaskularni i respiratorni sustav.

U ispitivanjima na životinjama nije bilo dokaza o utjecaju na plodnost u mužjaka ili ženki niti o teratogenom potencijalu. Ispitivanja na štakorima pokazala su da 1,8 cineol prolazi kroz placentu. U dozama manjim od onih toksičnih za majku nije bilo štetnih utjecaja na pre- i postnatalni razvoj.

rafinirano repičino ulje želatina

glicerol (85 postotni)

sorbitol, tekući, nekristalizirajući kloridna kiselina (13 postotna) hipromeloza acetat sukcinat trietilcitrat

natrijev laurilsulfat talk

dekstrin

amonijev glicirizat

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Čuvati na temperaturi do 25C.

Kutija sadržava 20 (2x10) mekih želučanootpornih kapsula u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Gelomyrtol forte je biljni lijek. RazrjeĎuje sluz i poboljšava njeno oslobaĎanje, olakšava njeno iskašljavanje i smanjuje upalu.

Namijenjen je za primjenu kod akutne i dugotrajne (kronične) upale donjih dišnih putova (bronha) i kod upale sinusa u odraslih i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 10 dana.

Nemojte uzimati Gelomyrtol forte:

- ako imate upalnu bolest trbuha, crijeva ili žučnog trakta, ili ukoliko imate teško oboljenje jetre - ako ste alergični na destilat mješavine pročišćenih eteričnih ulja eukaliptusa, slatke naranče,

mirte i limuna ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Ovaj lijek ne smijete davati djeci mlaĎoj od 3 godine starosti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gelomyrtol forte:

- ako simptomi potraju ili se pogoršaju, ako primijetite kratkoću daha, vrućicu ili opazite iskašljavanje sluzi koja sadrži krv ili gnoj, odmah se javite liječniku.

- ako Vi li Vaše dijete bolujete od bronhalne astme, hripavca ili drugih dišnih oboljenja praćenih značajnijom preosjetljivošću dišnog sustava, tada ovaj lijek možete uzeti samo nakon

prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

- ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere

Djeca

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 3 godine, dok se ne preporuča primjena u djece mlaĎe od 6 godina radi mogućih problema s gutanjem lijeka.

Drugi lijekovi i Gelomyrtol forte

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako Vaš liječnik ocijeni kako je to potrebno uzevši u obzir poznate rizike ovog lijeka naspram koristi liječenja za Vas.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Gelomyrtol forte sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena doza je:

Kako i kada treba uzimati Gelomyrtol forte

Uzmite Gelomyrtol forte 30 minuta prije obroka uz veću količinu hladne tekućine. Nemojte žvakati. Zadnja doza se može uzeti prije spavanja.

Kako dugo treba uzimati Gelomyrtol forte

Duljina liječenja ovisi o simptomima. Kod kroničnih respiratornih bolesti moguće je dugotrajnije liječenje.

Ako uzmete više Gelomyrtola forte nego što ste trebali

Molimo vas obavijestite svog liječnika o tome. Liječnik će odlučiti o mjerama koje treba poduzeti. Može doći do povećane učestalosti nuspojava navedenih niže u tekstu.

Ako ste zaboravili uzeti Gelomyrtol forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Kod manje čestih slučajeva (mogu se javiti u manje od 1 do 100 osoba) može doći do probavnih tegoba, npr. bolova u trbuhu ili u žličici te rijetko do mučnine, povraćanja ili proljeva.

U rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) prijavljene su reakcije preosjetljivosti (primjerice osip na koži, svrbež, otok lica, nedostatak daha ili problemi s cirkulacijom).

U vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) može doći do pomaka postojećih bubrežnih ili žučnih kamenaca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju zbog zaštite od vlage. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza ˝EXP˝. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Gelomyrtol forte sadrži?

 Djelatna tvar je destilat mješavine pročišćenih eteričnih ulja eukaliptusa, slatke naranče, mirte i limuna. Jedna kapsula sadrži 300 mg destilata mješavine destilata mješavine od Eucalyptus globulus Labill., aetheroleum rectificatum (pročišćeno eukaliptusovo eterično ulje), Citrus sinensis (L.) Osbeck, aetheroleum rectificatum (pročišćeno eterično ulje slatke naranče), Citrus limon (L.) Burman fil., aetheroleum rectificatum (pročišćeno limunovo eterično ulje) i Myrtus communis L., aetheroleum rectificatum (pročišćeno eterično ulje mirte) (66:32:1:1 m/m).

 Drugi sastojci su: rafinirano repičino ulje, želatina; glicerol (85 postotni), nekristalizirajući tekući sorbitol, kloridna kiselina (13 postotna) hipromeloza acetat sukcinat, trietilcitrat, natrijev laurilsulfat, talk, dekstrin i amonijev glicirizat.

Kako Gelomyrtol forte izgleda i sadržaj pakiranja?

Gelomyrtol forte su prirodno obojene, transparentne, meke želučanootporne kapsule. Kapsule su pakirane u PVC/PVDC//Al blisteru (2x10 kapsula), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Medis Adria d.o.o., Buzinska cesta 58, 10 010 Zagreb – Buzin

Proizvođač:

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Strasse 11, 25551 Hohenlockstedt, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2023.