Gastrografin 0,1 g/ml + 0,66 g/ml oralna/rektalna otopina

Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku primjenu, samo za primjenu kroz usta ili rektalnu primjenu.

Gastrografin otopina je kontrastno sredstvo za primjenu pri radiološkim pretragama gastrointestinalnog sustava (takoĎer u kombinaciji s barijevim sulfatom).

Primjena Gastrografina osobito je važna u sljedećim stanjima:

1. suspektna djelomična ili potpuna stenoza 2. akutno krvarenje

3. prijeteća perforacija (peptički ulkus, divertikul)

4. druga akutna stanja koja će vjerojatno zahtijevati kirurško liječenje

5. nakon resekcije želuca ili crijeva (opasnost od perforacije ili istjecanja sadržaja) 6. megakolon

7. prikaz stranoga tijela ili tumora prije endoskopije 8. prikaz gastrointestinalnih fistula

9. prije endoskopije

Dodatne indikacije:

 Rana dijagnoza radiološki nedetektabilne perforacije ili oštećenja anastomoze jednjaka.

 Liječenje nekompliciranog mekonijskog ileusa.

 Kompjuterizirana tomografija (CT) abdominalnog područja.

111 - 03 - 2025

Doziranje

Doziranje pri peroralnoj primjeni

Doziranje ovisi o vrsti pretrage te bolesnikovoj dobi.

Odrasli i djeca u dobi od 10 i više godina

Prikaz želuca: 60 ml

Potpuni pregled gastrointestinalnog sustava: najviše do 100 ml

Kompjuterizirana tomografija (CT)

0,5 – 1,5 l otprilike 3%-tne otopine Gastrografina (30 ml Gastrografin otopine/1 l vode).

Bolesnici starije dobi i kahektični bolesnici: preporučuje se razrjeĎivanje otopine u jednakom volumenu vode.

Djeca

Djeca (u dobi do 10 godina): 15-30 ml (može se razrijediti u dvostrukom volumenu vode)

NovoroĎenčad, dojenčad i mala djeca: 15-30 ml (razrijeĎeno u trostrukom volumenu vode)

Doziranje pri rektalnoj primjeni (uključujući liječenje nekompliciranog mekonijskog ileusa)

Odrasli

Do 500 ml Gastrografin otopine (razrijeĎeno u 3 – 4 puta većem volumenu vode)

Djeca

Djeca (starija od 5 godina): do 500 ml Gastrografin otopine (razrijeĎeno u 4-5 puta većem volumenu vode)

Djeca (mlaĎa od 5 godina): do 500 ml Gastrografin otopine (razrijeĎeno u 5 puta većem volumenu vode)

Liječenje nekompliciranog mekonijskog ileusa

Gastrografin otopina može se primjenjivati kao klizma pri neoperativnom liječenju nekompliciranog mekonijskog ileusa. Prednost je visok osmotski tlak kontrastnoga sredstva: okolno tkivo prisiljeno je otpuštati znatne količine tekućine, koja tada teče u crijevo te otapa tvrdi mekonij.

Ova se procedura mora izvesti pažljivo i isključivo pod kontrolom fluoroskopa. Injiciranje je potrebno zaustaviti čim se uoči kako Gastrografin ulazi u ileum. Zbog visoke osmolarnosti,

211 - 03 - 2025

Gastrografin može uzrokovati otjecanje velike količine vode u crijevo. Stoga se prije primjene klizme mora postaviti intravenska infuzija koja će se primijeniti prema potrebi. Ako se Gastrografin ne izbaci tijekom prvoga sata nakon uklanjanja rektalnog katetera, potrebno je učiniti RTG snimku kako bi se provjerilo je li došlo do prekomjerne distenzije crijeva uzrokovane visokom osmolarnošću Gastrografina.

Doziranje Gastrografin otopine u kombinaciji s barijevim sulfatom: peroralna i rektalna primjena

Odrasli i djeca u dobi od 10 i više godina

Dodatak 30 ml Gastrografin otopine uobičajenoj dozi barijevog sulfata.

Djeca

Djeca (u dobi 5-10 godina): 10 ml Gastrografin otopine u 100 ml suspenzije barijevog sulfata

Djeca (mlaĎa od 5 godina): 2-5 ml Gastrografin otopine u 100 ml suspenzije barijevog sulfata

Ako je potrebno (u slučajevima pilorospazma ili stenoze pilorusa), udio Gastrografina u suspenziji može se dodatno povećati. To ne utječe na kontrast.

Za ranu dijagnozu perforacije ili pretragu anastomoze jednjaka ili gastrointestinalnog sustava bolesnik treba popiti do 100 ml otopine Gastrografina. Nakon 30-60 minuta (i kasnije, ako se sumnja da je oštećenje u distalnom dijelu crijeva) potrebno je uzeti uzorak urina i 5 ml pomiješati s 5 kapi kloridne kiseline. Kontrast koji se izlučio putem bubrega pojavit će se nakon 2 sata u obliku stvaranja tipičnih kristala u precipitatu.

Način primjene

Za primjenu kroz usta ili rektalnu primjenu.

Ne smije se primijeniti intravaskularno (vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatne tvari, kontrastna sredstva koja sadrže jod ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Simptomatski hipertireoidizam.

Gastrografin se ne smije primijeniti nerazrijeĎen u bolesnika sa smanjenim volumenom plazme, kao što su primjerice novoroĎenčad, dojenčad, djeca te dehidrirani bolesnici, s obzirom na to da kod njih hipovolemijske komplikacije mogu biti posebno ozbiljne.

Gastrografin se ne smije primijeniti nerazrijeĎen u bolesnika sa sumnjom na moguću aspiraciju ili bronhoezofagealnu fistulu, s obzirom na to da hiperosmolarnost može uzrokovati plućni edem, kemijsku pneumoniju, respiratorni kolaps i smrt.

311 - 03 - 2025

Navedeni rizici veći su pri intravaskularnoj primjeni jodiranoga kontrastnog sredstva, ali važni su takoĎer za enteralnu primjenu Gastrografin otopine.

 Preosjetljivost

Kao i druga kontrastna sredstava, Gastrografin može biti povezan s anafilaktoidnom reakcijom ili reakcijom preosjetljivosti te s drugim idiosinkratskim reakcijama, koje se manifestiraju kardiovaskularnim, respiratornim ili kožnim simptomima, u rasponu do teških reakcija uključujući šok.

Mogu se dogoditi odgoĎene reakcije (nakon nekoliko sati do nekoliko dana) (vidjeti dio 4.8.).

Neophodno je imati lijekove za liječenje reakcija preosjetljivosti, a ustanova mora biti spremna za primjenu hitnih mjera.

Rizik za pojavu anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti veći je u slučaju: - bilo kakvih alergijskih poremećaja u anamnezi

- bronhalne astme u anamnezi

- prethodne anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti na jodirano kontrastno sredstvo (vidjeti dio 4.3.)

Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima osjetljiviji su na ozbiljan ili čak smrtni ishod kod teške anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti.

 Poremećaj funkcije štitnjače

Posebno pažljiva procjena omjera rizika i koristi potrebna je u bolesnika s potvrĎenim ili suspektnim hipertireoidizmom ili gušavosti, s obzirom na to da kontrastna sredstva s jodom mogu interferirati s funkcijom štitnjače, pogoršati ili inducirati hipertireoidizam i tireotoksičnu krizu.

Kontrola funkcije štitnjače prije primjene lijeka Gastrografin i/ili preventivno uzimanje tireostatika može se razmotriti u bolesnika s potvrĎenim ili suspektnim hipertireoidizmom.

Preporučuje se praćenje funkcije štitnjače novoroĎenčadi, i posebno nedonoščadi, koja su bila izložena lijeku Gastrografin, bilo putem majke tijekom trudnoće ili u neonatalnom razdoblju, s obzirom na to da prekomjerna količina joda može uzrokovati hipotireoidizam, koji bi mogao zahtijevati liječenje.

 Barijev sulfat

Ako se Gastrografin otopina primjenjuje istodobno s preparatima koji sadrže barijev sulfat, mora se obratiti pozornost na kontraindikacije, upozorenja te moguće nuspojave koje se odnose na taj preparat.

 Gastrointestinalni sustav

U slučaju produljenog zadržavanja Gastrografin otopine u gastrointestinalnom sustavu (npr. opstrukcija, zastoj), mogu se pojaviti oštećenje tkiva, krvarenje, nekroza i perforacija crijeva.

411 - 03 - 2025

 Hidracija

U bolesnika je potrebno postići i održavati odgovarajuću hidraciju i ravnotežu elektrolita, s obzirom na to da hiperosmolarnost Gastrografin otopine može izazvati dehidraciju i poremećaj ravnoteže elektrolita.

Zbog aditiva (aroma i sredstvo za vlaženje), Gastrografin se ne smije primjenjivati intravaskularno.

Informacije o pomoćnim tvarima

Gastrografin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 3,76 mg natrija po 1 ml, što odgovara 0,19% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Reakcije preosjetljivosti mogu se pogoršati u bolesnika koji uzimaju beta blokatore.

Interleukin-2: Prethodno liječenje (do nekoliko tjedana) s interleukinom-2 povezano je s povećanim rizikom za pojavu odgoĎenih reakcija na Gastrografin otopinu.

 MeĎudjelovanje s dijagnostičkim testovima

Radioizotopi: Dijagnoza i liječenje poremećaja štitne žlijezde tireotropnim radioizotopima može biti otežana do nekoliko tjedana nakon primjene jodiranog kontrastnog sredstva zbog smanjene resorpcije radioizotopa.

Trudnoća

U trudnica nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja.

Ispitivanja na životinjama ne upućuju na direktne ili indirektne štetne učinke na embrionalni / fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).

Potreban je oprez kod primjene Gastrografin otopine u trudnica.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se natrijev amidotrizoat ili meglumin amidotrizoat u majčino mlijeko u ljudi. Nakon intravaskularne primjene, soli diatrizoične kiseline izlučivale su se u majčino mlijeko u ljudi. Kod odluke o tome treba li nastaviti dojenje ili ne, odnosno treba li primijeniti Gastrografin, potrebno je uzeti u obzir korist od dojenja za dijete i korist od primjene Gastrografina za majku.

511 - 03 - 2025

Nije poznato.

Nuspojave povezane s primjenom jodiranih kontrastnih sredstava obično su blage do umjerene i prolaznog karaktera. Ipak, prijavljene su ozbiljne i po život opasne nuspojave, uključujući smrtni ishod.

Najčešće zabilježene nuspojave su povraćanje, mučnina i proljev.

Niže su navedene nuspojave zabilježene uz primjenu Gastrografina. Nuspojave su opisane u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava. Upotrijebljen je najprikladniji MedDRA izraz kako bi se opisala pojedina reakcija te povezana stanja.

611 - 03 - 2025

832104-1765553potkožnog tkiva nekroliza Urtikarija Osip Svrbež Eritem Oticanje lica Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pireksija Znojenje

* Sustavna preosjetljivost obično je blaga i pojavljuje se obično u obliku kožnih reakcija. MeĎutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost teških reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).

**Hipertonična Gastrografin otopina može izazvati proljev, ali on će prestati čim je crijevo ispražnjeno. Kod postojećeg enteritisa ili kolitisa može doći do privremenog pogoršanja. U slučaju opstrukcije, produljeni kontakt sa sluznicom crijeva može izazvati erozije i nekrozu crijeva.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1598930524838navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Poremećaje u ravnoteži vode i elektrolita koji su uzrokovani predoziranjem potrebno je korigirati.

Farmakoterapijska skupina: Rendgensko kontrastno sredstvo; vodotopivo, nefrotropno, visokoosmolarno.

ATK oznaka: V08AA01

Gastrografin ne posjeduje farmakološko djelovanje. Riječ je o kontrastnom sredstvu koje sadrži jod i ne propušta X-zrake.

Svega 3% amidotrizoične kiseline, sastojka Gastrografin otopine koji ne propušta X-zrake, apsorbira se nakon peroralne primjene. Ako je prisutna perforacija gastrointestinalnog sustava, Gastrografin otopina pronalazi put prema abdominalnoj šupljini ili okolnom tkivu gdje se apsorbira te konačno izlučuje putem bubrega.

711 - 03 - 2025

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sistemske toksičnosti, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i potencijala za kontaktnu preosjetljivost.

saharinnatrij hidrat

kalcijev natrijev edetat hidrat voda za injekcije

Ovaj se lijek ne smije miješati s ostalima lijekovima osim onih spomenutih u dijelu 4.2.

4 godine.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja spremnika je: 24 sata.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Zaštititi od rendgenskih zraka.

SmeĎa staklena (staklo tip III) bočica od 100 ml sa zaštitnim plastičnim (PE-HD) zatvaračem unutar kojeg je plastični (PE-LD) disk.

Pakiranje sadrži 1 bočicu sa 100 ml otopine, u kutiji

Na temperaturama ispod 7°C Gastrografin otopina pokazuje sklonost kristalizaciji. U tom slučaju bočicu treba polagano zagrijati i protresti. Ta pojava nema utjecaja na učinkovitost ili stabilnost pripravka.

Lijek je potrebno vizualno pregledati prije primjene zbog mogućeg prisustva vidljivih čestica. Primjenjuje se samo prozirna otopina bez prisustva vidljivih čestica.

Otopinu Gastrografina koja nije iskorištena unutar 24 sata od prvog otvaranja spremnika, valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Gastrografin sadrži djelatne tvari natrijev amidotrizoat i meglumin amidotrizoat. Gastrografin otopina je kontrastno sredstvo koje sadrži jod. Primjenjuje se kako bi se na rentgenu jasno prikazao dio Vašeg tijela kojega liječnik želi ispitati. To može biti jednjak, želudac ili crijevo (probavni sustav). Gastrografin otopina takoĎer se primjenjuje za liječenje posebne vrste začepljenja u crijevima kod novoroĎenčadi (mekonijski ileus).

Rentgenske zrake, poput radio valova, mogu prolaziti kroz odreĎene predmete i potom se mogu fokusirati i stvoriti sliku. Kada ste izloženi rentgenskim zrakama, snop zraka prolazi kroz tijelo, a različita tkiva (kosti, mišići i organi) ih apsorbiraju u različitom stupnju. Zrake koje izaĎu iz tijela s druge strane napravit će na filmu uzorak svjetla i sjene. Gastrografin pomaže da ovaj uzorak izgleda jasnije. Potom film pregledava stručnjak koji postavlja dijagnozu.

Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku primjenu.

Nemojte primjenjivati Gastrografin:

- ako ste alergični ili sumnjate da ste alergični na djelatne tvari (natrijev amidotrizoat i meglumin amidotrizoat), jod ili kontrastna sredstva koja sadrže jod ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate bolest s prekomjernom količinom hormona štitnjače (simptomatski hipertireoidizam)

Upozorenja i mjere opreza

Morate reći Vašem liječniku, liječniku radiologu ili osoblju na odjelu radiologije ako imate nešto od navedenog:

o bilo koju vrstu bolesti štitnjače (npr. hipertireoidizam ili gušavost – prekomjerno aktivnu štitnjaču) jer kontrastna sredstva s jodom mogu u tim situacijama potaknuti hipertireoidizam ili tireotoksičnu krizu („tireoidna oluja“ – teška komplikacija prekomjerno aktivne štitnjače).

o sklonost alergijskim reakcijama ili prethodne alergijske reakcije (npr. peludna groznica, astma ili ekcem)

o bolest srca ili krvnih žila (jer u rijetkim slučajevima uz ove dijagnoze alergijska reakcija može biti ozbiljna ili završiti smrtnim ishodom)

Liječnik će tada odlučiti je li pretraga lijekom Gastrografin moguća. Može biti potrebna pretraga funkcije štitnjače prije primjene ovog lijeka i možete dobiti tireostatike (lijekove koji smanjuju funkciju štitnjače).

Liječnik će kontrolirati funkciju štitnjače novoroĎenčadi koja su bila izložena lijeku Gastrografin, bilo tijekom trudnoće ili nakon poroda, jer previše joda može uzrokovati hipotireoidizam (nedovoljno aktivnu štitnjaču), što zahtjeva liječenje.

Gastrografin može promijeniti funkciju Vaše štitnjače do nekoliko tjedana nakon primjene lijeka. Ako idete na pretragu kod koje ćete dobiti jod zbog testiranja bolesti štitnjače, recite liječniku ili osoblju u laboratoriju ako ste nedavno primili ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Gastrografin

Obavijestite Vašeg liječnika, liječnika na odjelu radiologije ili druge članove osoblja ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se posebno odnosi na:

o beta blokatore (lijekove koji se koriste za liječenje bolesti srca ili za povišeni krvni tlak), jer mogu pogoršati alergijsku reakciju

o ako ste nedavno liječeni lijekom koji se naziva interleukin, jer je povećana vjerojatnost odgoĎenih reakcija (npr. simptomi poput gripe, bolovi u zglobovima i svrbež)

Ako niste sigurni, posavjetujte se s osobljem na odjelu radiologije.

Gastrografin s hranom i pićem

Prije pretrage, osoblje odjela za radiologiju mora provjeriti jeste li pili dovoljno tekućine i je li korigiran poremećaj ravnoteže soli i vode u Vašem organizmu.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika, liječnika radiologa i osoblje odjela za radiologiju ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

Liječnik će odlučiti smijete li primiti Gastrografin. Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat utjecaj na upravljanje vozilima i strojevima.

Gastrografin sadrži natrij

Gastrografin sadrži 3,76 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 1 ml. To odgovara 0,19% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Osoblje na odjelu radiologije objasnit će Vam kakva je procedura primjene lijeka i kako trebati leći na stol za rentgensku pretragu.

Doza lijeka i način primjene ovisit će o vrsti pretrage. Raspon doze je obično od 2 ml do 125 ml Gastrografina. Ova se količina može razrijediti ovisno o vrsti pretrage.

Gastrografin se može popiti ili primijeniti kao klizma, tj. kao tekućina koja se polako uštrcava u crijevo. Ne smije se davati u obliku injekcije u krvne žile.

Ako primite više Gastrografin otopine nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno. Ako do toga doĎe, liječnik će liječiti simptome koji se pojave.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, liječniku radiologu ili osoblju odjela za radiologiju.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite:

o svrbež kože, osip, plikove na koži (koprivnjača ili urtikarija) o otežano disanje, osjećaj gušenja

o oticanje lica, vrata ili tijela

o svrbež ili suzenje očiju, škakljanje u grlu ili nosu, promuklost, kašljanje ili kihanje o glavobolju, omaglicu, nesvjesticu

o osjećaj izrazite vrućine (vrućica) ili hladnoće, znojenje o bljedoću ili crvenilo kože

o bolove u prsima, grčeve, drhtavicu o loše osjećanje

-> odmah se javite liječniku radiologu ili osoblju odjela radiologije jer to mogu biti prvi znakovi alergijske reakcije ili anafilaktičkog šoka (vrlo teške alergijske reakcije). Vaša pretraga će tada biti obustavljena i možda ćete trebati dodatno liječenje.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se javite liječniku: crvenilo, mjehuri, krvarenje, bolovi, što može zahvatiti i usne, oči, usta, nos te genitalije. To mogu biti prvi znakovi teške kožne bolesti pod nazivom toksična epidermalna nekroliza.

Osim gore navedenih, druge nuspojave koje se mogu pojaviti su: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

o proljev

o povraćanje o mučnina

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

o prejaka funkcija štitnjače (hipertireoidizam)

o poremećaj ravnoteže soli i vode u Vašem tijelu

o ubrzani rad srca, nagli prestanak rada srca (srčani zastoj), niski krvni tlak, šok o otežano disanje, oticanje ili tekućina u plućima. Ako Gastrografin slučajno uĎe

u Vaša pluća, može doći do nakupljanja tekućine u plućima. o bol u trbuhu, puknuće crijeva (perforacija crijeva)

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) o nedovoljno aktivna štitnjača (hipotireoidizam)

Ako trenutno imate upalu tankog ili debelog crijeva (enteritis ili kolitis), stanje Vam se privremeno može pogoršati. Ako trenutno imate opstrukciju u području crijeva, Gastrografin se može zadržati u crijevu i oštetiti sluznicu.

OdgoĎene reakcije mogu se pojaviti nekoliko sati do dana nakon primjene Gastrografina. Ako ste zabrinuti, javite se Vašem liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, liječnika radiologa ili osoblje na odjelu radiologije. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Zaštititi od rendgenskih zraka.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja spremnika je 24 sata.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Gastrografin sadrži?

Djelatne tvari su natrijev amidotrizoat i meglumin amidotrizoat.

1 ml otopine sadrži: 0,1 g natrijevog amidotrizoata i 0,66 g meglumin amidotrizoata Pomoćne tvari su saharinnatrij hidrat; kalcijev natrijev edetat hidrat; voda za injekcije.

Kako Gastrografin otopina izgleda i sadržaj pakiranja?

Gastrografin je gotovo bezbojna do žućkasta oralna/rektalna otopina.

Svako pakiranje Gastrografin otopine sadrži 1 smeĎu staklenu bočicu sa 100 ml otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ProizvoĎač

BerliMed S.A. , Polígono Industrial Santa Rosa, Francisco Alonso 7, 28806 Alcalá de Henares (Madrid), Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Neophodno je imati lijekove za liječenje reakcija preosjetljivosti, te biti spreman za primjenu hitnih mjera.

 Poremećaj funkcije štitnjače

Posebno pažljiva procjena omjera rizika i koristi je potrebna u bolesnika s potvrĎenim ili suspektnim hipertireoidizmom ili gušavosti, s obzirom na to da kontrastna sredstva s jodom mogu interferirati s funkcijom štitnjače, pogoršati ili inducirati hipertireoidizam i tireotoksičnu krizu.

Kontrola funkcije štitnjače prije primjene lijeka Gastrografin i/ili preventivno uzimanje tireostatika može se razmotriti u bolesnika s potvrĎenim ili suspektnim hipertireoidizmom.

Preporučuje se praćenje funkcije štitnjače novoroĎenčadi, i posebno nedonoščadi, koja su bila izložena lijeku Gastrografin, bilo putem majke tijekom trudnoće ili u neonatalnom razdoblju, s obzirom na to da prekomjerna količina joda može uzrokovati hipotireoidizam, koji bi mogao zahtijevati liječenje.

 Barijev sulfat

Ako se Gastrografin otopina primjenjuje s proizvodima koji sadrže barijev sulfat, pozornost valja posvetiti kontraindikacijama, upozorenjima te mogućim nuspojavama koje se odnose na taj pripravak.

 Želučanocrijevni sustav

U slučaju produljenog zadržavanja Gastrografin otopine u želučanocrijevnom sustavu (npr. opstrukcija, zastoj), mogu se pojaviti oštećenje tkiva, krvarenje, nekroza i perforacija crijeva.

 Hidracija

U bolesnika treba postići i održavati prikladnu hidraciju i ravnotežu elektrolita, s obzirom na to da hiperosmolarnost Gastrografin otopine može izazvati dehidraciju i neravnotežu elektrolita.

 Interakcije

- Lijekovi

Prethodno liječenje (do nekoliko tjedana) s interleukinom-2 povezano je s povećanim rizikom za pojavu odgoĎenih reakcija na Gastrografin otopinu.

- MeĎudjelovanje s dijagnostičkim testovima

Dijagnoza i liječenje poremećaja štitne žlijezde s tireotropnim radioizotopima može biti spriječena do nekoliko tjedana nakon primjene jodiranog kontrastnog sredstva zbog smanjene resorpcije radioizotopa.

Ako je potrebno (u slučajevima pilorospazma ili stenoze pilorusa) suspenzija se može dalje razrijediti.

 Upute za uporabu / rukovanje

Otopinu kontrastnoga sredstva koja se ne iskoristi unutar 24 sata nakon otvaranja bočice valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.