Ganireliks Theramex 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Ganireliks je indiciran za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje.

U kliničkim se ispitivanjima ganireliks primjenjivao uz rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator folikula.

Ganireliks smije propisivati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju neplodnosti.

Doziranje

Ganireliks se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika. Kontrolirana hiperstimulacija jajnika FSH-om ili korifolitropinom alfa može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa. Ganireliks (0,25 mg) treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana primjene FSH-a ili 5. ili 6. dana nakon primjene korifolitropina alfa. Prvi dan primjene ganireliksa ovisi o odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju i/ili količini estradiola u cirkulaciji. Iako se kliničko iskustvo temelji na započinjanju primjene ganireliksa 5. ili 6. dana stimulacije, primjena ganireliksa može se odgoditi ako nema rasta folikula.

6261100127316H A

Ganireliks i FSH treba primjenjivati približno u isto vrijeme. Međutim, ti se lijekovi ne smiju miješati i L M E D

379018854297 1 19 - 09 - 2025

moraju se injicirati na različitim mjestima.

Prilagodbe doze FSH-a treba temeljiti na broju i veličini folikula koji se razvijaju, a ne na količini estradiola u cirkulaciji (vidjeti dio 5.1).

Svakodnevno liječenje ganireliksom treba nastaviti sve do dana kada je prisutan dovoljan broj folikula odgovarajuće veličine. Konačno sazrijevanje folikula može se potaknuti primjenom ljudskog korionskog gonadotropina (hCG).

Vrijeme primjene posljednje injekcije

Zbog poluvijeka ganireliksa razdoblje između dviju injekcija ganireliksa kao i razdoblje između posljednje injekcije ganireliksa i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati jer u protivnom može doći do prijevremenog naglog porasta razine LH-a. Stoga, ako se ganireliks injicira ujutro, liječenje ovim lijekom treba nastaviti za cijelog trajanja liječenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija. Kad se ganireliks injicira poslijepodne, posljednju injekciju ovog lijeka treba dati poslijepodne, dan prije izazivanja ovulacije.

Ganireliks se pokazao sigurnim i učinkovitim u žena koje su završile više ciklusa liječenja.

Nije se ispitivala potreba za podrškom lutealnoj fazi u ciklusima u kojima se koristio ganireliks. U kliničkim ispitivanjima podrška lutealnoj fazi davala se sukladno praksi pojedinog ispitivačkog centra ili prema kliničkom protokolu.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nema iskustva s primjenom ganireliksa u osoba s oštećenjem bubrežne funkcije jer one nisu bile uključene u klinička ispitivanja. Stoga je primjena ganireliksa kontraindicirana u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Nema iskustva s primjenom ganireliksa u osoba s oštećenjem jetrene funkcije jer one nisu bile uključene u klinička ispitivanja. Stoga je primjena ganireliksa kontraindicirana u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene ganireliksa u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Ganireliks treba primjenjivati supkutano, po mogućnosti u natkoljenicu. Potrebno je mijenjati mjesto injiciranja da bi se spriječila lipoatrofija. Ganireliks može injicirati i sama bolesnica ili njezin partner pod uvjetom da su dobili odgovarajuće upute te da im je dostupna stručna pomoć.

U napunjenoj štrcaljki mogu biti prisutni mjehurići zraka. To je očekivana pojava i nije ih potrebno uklanjati.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

3790188167456 Trudnoća ili dojenje.

3790188946404062611009182100

Reakcije preosjetljivosti

Potreban je poseban oprez u žena sa znakovima i simptomima aktivnih alergijskih stanja. Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti (i generaliziranih i lokalnih), i to već kod primjene prve doze ganireliksa. Ti su događaji uključivali anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok), angioedem i urtikariju (vidjeti dio 4.8). Posumnja li se na reakciju preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu ganireliksa i primijeniti odgovarajuće liječenje. S obzirom na nedostatak kliničkog iskustva, liječenje ganireliksom ne preporučuje se u žena s teškim alergijskim stanjima.

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Tijekom ili nakon stimulacije jajnika može nastupiti sindrom hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). OHSS se mora smatrati rizikom svojstvenim stimulaciji gonadotropinom. OHSS treba liječiti simptomatski, tj. mirovanjem, intravenskim infuzijama otopina elektrolita ili koloida i heparinom.

Ektopična trudnoća

Budući da neplodne žene koje se podvrgavaju postupku potpomognute oplodnje, a osobito izvantjelesne oplodnje (in vitro fertilizacije, IVF), često imaju nepravilnosti jajovoda, može biti povećana incidencija ektopičnih trudnoća. Stoga je važno rano ultrazvučno potvrditi da se radi o unutarmaterničnoj trudnoći.

Kongenitalne malformacije

Incidencija kongenitalnih malformacija nakon postupaka potpomognute oplodnje može biti veća nego nakon spontanog začeća. Smatra se da su razlog tome razlike u osobinama roditelja (npr. majčina dob, značajke sperme) kao i veća incidencija višeplodnih trudnoća. U kliničkim ispitivanjima u kojima se ispitivalo više od 1000 novorođenčadi dokazano je da je incidencija kongenitalnih malformacija u djece rođene nakon kontrolirane stimulacije jajnika u kojoj se koristio ganireliks usporediva s onom nakon kontrolirane stimulacije jajnika u kojoj se koristio agonist GnRH-a.

Žene tjelesne težine manje od 50 kg ili veće od 90 kg

Sigurnost i djelotvornost ganireliksa u žena tjelesne težine manje od 50 kg ili veće od 90 kg nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije s lijekovima koji se često koriste, uključujući lijekove koji oslobađaju histamin.

Trudnoća

3

Nema odgovarajućih podataka o primjeni ganireliksa u trudnica.

U životinja je izloženost ganireliksu u vrijeme implantacije dovela do resorpcije zametaka (vidjeti dio 5.3). Nije poznat značaj tih podataka za ljude.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ganireliks u majčino mlijeko.

Primjena ganireliksa tijekom trudnoće i dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Ganireliks se koristi u liječenju žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje. Ganireliks se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a, do kojeg bi u tih žena inače moglo doći tijekom stimulacije jajnika.

Za doziranje i način primjene vidjeti dio 4.2.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U tablici u nastavku prikazane su sve nuspojave zabilježene u žena liječenih ganireliksom u kliničkim ispitivanjima u kojima se za stimulaciju jajnika primjenjivao rekombinantni FSH. Očekuje se da će nuspojave biti slične i kod primjene ganireliksa uz stimulaciju jajnika korifolitropinom alfa.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100). Učestalost reakcija preosjetljivosti (vrlo rijetko, < 1/10 000) utvrđena je praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.

902601-2227728Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti (uključujući osip, oticanje lica, dispneju, anafilaksiju [uključujući anafilaktički šok], angioedem i urtikariju)1 pogoršanje postojećeg ekcema2 Poremećaji živčanog sustava manje često glavobolja Poremećaji probavnog sustava manje često mučnina Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često lokalna kožna reakcija na mjestu primjene injekcije (pretežno crvenilo, sa ili bez oticanja)3 manje često malaksalost 1 Prijavljeni su slučajevi već kod primjene prve doze u bolesnica koje su primjenjivale ganireliks. 2 Prijavljeno u jedne ispitanice nakon prve doze ganireliksa.

3 U kliničkim ispitivanjima, prema prijavama bolesnica, incidencija barem jedne umjerene ili teške lokalne kožne reakcije po ciklusu liječenja sat vremena nakon injekcije iznosila je 12% za bolesnice liječene

62611002128H A ganireliksom i 25% za bolesnice liječene supkutanim injekcijama agonista GnRH-a. Lokalne reakcije u L M E D

379018864745 4 19 - 09 - 2025

pravilu se povlače unutar 4 sata od primjene.

Opis odabranih nuspojava

Druge prijavljene nuspojave povezane su s kontroliranom hiperstimulacijom jajnika u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, osobito bol u zdjelici, distenzija abdomena, OHSS (vidjeti i dio 4.4), ektopična trudnoća i spontani pobačaj.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5423662377302Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje u ljudi može dovesti do produljenog trajanja djelovanja.

Nema dostupnih podataka o akutnoj toksičnosti ganireliksa u ljudi. U kliničkim ispitivanjima u kojima se ganireliks primjenjivao supkutano u pojedinačnim dozama do 12 mg nisu opažene sustavne nuspojave. U ispitivanjima akutne toksičnosti na štakorima i majmunima, nespecifični simptomi toksičnosti poput hipotenzije i bradikardije opaženi su samo nakon intravenske primjene ganireliksa u dozama većima od 1 mg/kg odnosno 3 mg/kg.

U slučaju predoziranja, liječenje ganireliksom treba (privremeno) prekinuti.

Farmakoterapijska skupina: hipofizni i hipotalamički hormoni i analozi; inhibitori oslobađanja gonadotropina, ATK oznaka: H01CC01

Mehanizam djelovanja

Ganireliks je antagonist GnRH-a, koji modulira os hipotalamus-hipofiza-gonade kompetitivnim vezivanjem za receptore GnRH-a u hipofizi. Kao posljedica toga nastupa brza, duboka, reverzibilna supresija endogenog gonadotropina, bez početne stimulacije kakvu potiče agonist GnRH-a. Nakon primjene višestrukih doza ganireliksa od 0,25 mg zdravim ženama, serumske koncentracije LH-a smanjile su se za najviše 74% 4 sata nakon injekcije, koncentracije FSH-a za najviše 32% 16 sati nakon injekcije, a koncentracije E2 za najviše 25% 16 sati nakon injekcije. Razine hormona u serumu vratile su se na vrijednosti prije liječenja unutar dva dana nakon posljednje injekcije.

Farmakodinamički učinci

U bolesnica podvrgnutih kontroliranoj stimulaciji jajnika medijan trajanja liječenja ganireliksom iznosio je 5 dana. Tijekom liječenja ganireliksom prosječna incidencija porasta razine LH-a (> 10 IU/L) uz istodobni porast razine progesterona (> 1 ng/ml) iznosila je 0,3 - 1,2% u usporedbi s 0,8% prilikom liječenja agonistom GnRH-a. U žena veće tjelesne težine (> 80 kg) opažena je tendencija veće incidencije porasta razine LH-a i progesterona, no nije opažen nikakav učinak na klinički ishod. Međutim, zbog malog broja dosad liječenih bolesnica ne može se isključiti određeni utjecaj tjelesne težine.

6261100158276U slučaju jakog odgovora jajnika, bilo zbog velike izloženosti gonadotropinima u ranoj folikularnoj fazi ili

379018853623 5 19 - 09 - 2025

3790188946404062611009182100

stimulacije. Uvođenjem liječenja ganireliksom 5. dana mogu se spriječiti ti prijevremeni porasti razine LH-a, a da se ne kompromitira klinički ishod.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kontroliranim ispitivanjima ganireliksa s FSH-om, uzimajući dugi protokol liječenja agonistom GnRH-a kao referentni protokol, režim liječenja ganireliksom doveo je do bržeg rasta folikula tijekom prvih dana stimulacije, ali je konačan broj rastućih folikula bio nešto manji, s prosječno manjom količinom estradiola. Različiti uzorci rasta folikula nalažu da se prilagodbe doze FSH-a provode na temelju broja i veličine rastućih folikula, a ne na temelju količine estradiola u cirkulaciji. Nisu provedena slična usporedna ispitivanja korifolitropina alfa i protokola s antagonistom GnRH-a odnosno dugog protokola s agonistom GnRH-a.

Farmakokinetički parametri nakon višekratne supkutane primjene ganireliksa (jedna injekcija na dan) bili su slični onima nakon primjene jednokratne supkutane doze. Nakon ponovljene primjene doze od 0,25 mg/dan razine u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,6 ng/ml postignute su unutar 2 do 3 dana.

Farmakokinetička analiza ukazuje na inverzni odnos između tjelesne težine i serumskih koncentracija ganireliksa.

Apsorpcija

Nakon supkutane primjene jedne doze od 0,25 mg, serumske razine ganireliksa brzo rastu i dostižu vršne koncentracije (Cmax) od približno 15 ng/ml unutar 1 do 2 sata (tmax). Bioraspoloživost ganireliksa nakon supkutane primjene iznosi približno 91%.

Biotransformacija

Glavna komponenta koja cirkulira u plazmi je ganireliks. Ganireliks je i glavni spoj utvrđen u mokraći. U fecesu se nalaze samo metaboliti. Metaboliti su mali fragmenti peptida nastali enzimskom hidrolizom ganireliksa na ograničenim područjima. Profil metabolita ganireliksa u ljudi sličan je onome utvrđenom u životinja.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije (t½) iznosi približno 13 sati, a klirens iznosi približno 2,4 l/h. Izlučivanje se odvija fecesom (približno 75%) i mokraćom (približno 22%).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

Ispitivanja utjecaja na reprodukciju provedena uz supkutanu primjenu doza ganireliksa od 0,1 do 10 µg/kg/dan u štakora odnosno 0,1 do 50 µg/kg/dan u kunića pokazala su povećanu resorpciju zametaka u skupinama koje su primale najviše doze. Nisu primijećeni teratogeni učinci.

acetatna kiselina, l edena

6

3790188946404062611009182100

manitol

voda za injekcije

natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH)

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Napunjene štrcaljke izrađene od bezbojnog stakla tipa I koje sadrže 0,5 ml sterilne vodene otopine spremne za upotrebu zatvorene elastomernim zatvaračem vrha i čepom klipa. Na svaku napunjenu štrcaljku pričvršćena je injekcijska igla (27G) prekrivena elastomernim poklopcem za iglu koji dolazi u dodir s iglom. Poklopac igle zaštićen je plastičnim krutim štitnikom igle ili integriranim sigurnosnim sustavom.

Isporučuje se u kutijama koje sadrže 1 ili 5 napunjenih štrcaljki kako je navedeno u nastavku: - 1 napunjena štrcaljka

- 5 napunjenih štrcaljki

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije primjene vizualno pregledajte štrcaljku. Koristite samo štrcaljke s bistrim otopinama bez čestica i iz neoštećenih spremnika.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ganireliks Theramex sadrži djelatnu tvar ganireliks i pripada skupini lijekova koji se zovu „antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona“, a koji sprječavaju djelovanje prirodnog gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH regulira oslobađanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona [LH] i folikulostimulirajućeg hormona [FSH]). Gonadotropini imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. Ženama je FSH potreban za rast i razvoj folikula u jajnicima.

Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne stanice. LH je potreban za oslobađanje zrelih jajnih stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Ganireliks Theramex sprječava djelovanje GnRH-a, čime se prije svega sprječava oslobađanje LH-a.

Za što se Ganireliks Theramex koristi

U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF) i druge metode, ponekad može doći do prijevremene ovulacije, što značajno smanjuje šansu za začeće. Ganireliks Theramex koristi se za sprječavanje prijevremenog naglog porasta razine LH-a, koji bi mogao uzrokovati takvo prijevremeno oslobađanje jajnih stanica.

U kliničkim se ispitivanjima ganireliks primjenjivao uz rekombinantni folikulostimulirajući hormon (FSH) ili uz korifolitropin alfa, stimulator folikula dugotrajnog djelovanja.

Nemojte primjenjivati Ganireliks Theramex

- ako ste alergični na ganireliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili analog GnRH-a

- ako imate umjerenu ili tešku bubrežnu ili jetrenu bolest

- ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite Ganireliks Theramex

- ako imate neko aktivno alergijsko stanje, obavijestite svog liječnika. Ovisno o težini alergije, Vaš liječnik će odlučiti treba li Vas dodatno nadzirati tijekom liječenja. Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija već kod primjene prve doze.

- prijavljene su alergijske reakcije (i generalizirane i lokalne), uključujući koprivnjaču (urtikariju) te oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija) (pogledajte i dio 4.). Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Ganireliks Theramex i odmah potražite liječničku pomoć.

- tijekom ili nakon hormonske stimulacije jajnika može nastupiti sindrom hiperstimulacije jajnika. Taj je sindrom povezan s postupkom stimulacije gonadotropinima. Pročitajte uputu o lijeku za lijek koji Vam je propisan, a koji sadrži gonadotropine.

- incidencija urođenih mana nakon postupaka potpomognute oplodnje može biti nešto veća nego nakon spontanog začeća. Smatra se da je to malo povećanje povezano s osobinama bolesnika koji se liječe od neplodnosti (npr. dob žene, značajke sperme) kao i s većim brojem višeplodnih trudnoća nakon postupaka potpomognute oplodnje. Broj urođenih mana u djece rođene nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima se koristio Ganireliks Theramex ne razlikuje se od onoga nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima su se koristili drugi analozi GnRH-a.

- u žena s oštećenjem jajovoda malo je povećan rizik od izvanmaternične (ektopične) trudnoće. - djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Ganireliks Theramex nisu ustanovljene u žena čija je

tjelesna težina manja od 50 kg ili veća od 90 kg. Za dodatne informacije upitajte svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka Ganireliks Theramex u djece ili adolescenata.

Drugi lijekovi i Ganireliks Theramex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ganireliks Theramex treba koristiti tijekom kontrolirane stimulacije jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.

Ganireliks Theramex ne smije se koristiti za vrijeme trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu se ispitivali učinci lijeka Ganireliks Theramex na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ganireliks Theramex sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek se koristi u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (engl. in vitro fertilisation (IVF)).

Sami ćete si davati injekcije pa će Vam liječnik objasniti što trebate učiniti. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Ako niste razumjeli upute, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

1. faza

Stimulacija jajnika s folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom može započeti 2. ili 3. dana Vaše mjesečnice.

2. faza

Sadržaj štrcaljke Ganireliks Theramex (0,25 mg) treba ubrizgati neposredno pod kožu jednom dnevno, počevši od 5. ili 6. dana stimulacije. Na temelju odgovora Vašeg jajnika, Vaš liječnik može odlučiti započeti neki drugi dan.

Ganireliks Theramex i FSH treba primijeniti u približno isto vrijeme. Međutim, ti se lijekovi ne smiju

miješati i moraju se injicirati na različita mjesta.

Svakodnevno liječenje lijekom Ganireliks Theramex treba nastaviti sve do dana kada se utvrdi prisutnost dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine.

3. faza

Konačno sazrijevanje jajnih stanica u folikulima može se potaknuti primjenom ljudskog korionskog gonadotropina (hCG). Razdoblje između dvije injekcije lijeka Ganireliks Theramex kao i razdoblje između posljednje injekcije lijeka Ganireliks Theramex i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati jer u protivnom može doći do prijevremene ovulacije (tj. oslobađanja jajnih stanica). Stoga, kad se Ganireliks Theramex primjenjuje ujutro, liječenje ovim lijekom treba nastaviti tijekom cijelog razdoblja liječenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija. Kad se Ganireliks Theramex primjenjuje poslijepodne, posljednju injekciju ovog lijeka treba dati poslijepodne, dan prije izazivanja ovulacije.

Upute za uporabu

- Mjesto injekcije

Ganireliks Theramex dolazi u napunjenoj štrcaljki koja sadrži jednu dozu. Sadržaj treba injicirati polako, neposredno ispod kože, najbolje na natkoljenici. Prije primjene pregledajte otopinu. Nemojte primijeniti lijek ako otopina sadrži čestice ili nije bistra. Možda ćete u napunjenoj štrcaljki primijetiti mjehuriće zraka. To je očekivana pojava i nije ih potrebno uklanjati. Ako si injekcije dajete sami ili Vam ih daje partner, pažljivo slijedite upute navedene u daljnjem tekstu i na kraju upute o lijeku. Nemojte miješati Ganireliks Theramex s drugim lijekovima.

- Priprema mjesta injekcije

Dobro operite ruke sapunom i vodom. Obrišite mjesto injekcije sredstvom za dezinfekciju (primjerice alkoholom) da biste uklonili površinske bakterije. Očistite površinu od približno 5 cm oko predviđenog mjesta uboda i pričekajte najmanje jednu minutu da se sredstvo za dezinfekciju osuši prije nego nastavite.

- Ubod iglom

Skinite štitnik za iglu. Kažiprstom i palcem nježno uhvatite nabor kože. Ubodite iglu na dnu kožnog nabora pod kutom od 45° u odnosu na površinu kože.

Kod svake injekcije odaberite drugo mjesto uboda.

- Provjerite je li igla ispravno postavljena

Nježno povucite klip štrcaljke unazad da biste provjerili je li igla ispravno postavljena. Ako u štrcaljku uvučete malo krvi, to znači da je vrh igle probio krvnu žilu. Ako se to dogodi, nemojte injicirati Ganireliks Theramex. Izvadite štrcaljku i pritisnite mjesto uboda tupferom natopljenim dezinfekcijskim sredstvom; krvarenje će prestati za 1 - 2 minute. Nemojte upotrijebiti tu štrcaljku i pravilno je zbrinite. Ponovite postupak s novom štrcaljkom.

- Injiciranje otopine

Kad je igla u pravilnom položaju, polako i ravnomjerno potiskujte klip štrcaljke kako biste pravilno injicirali otopinu, a da ne oštetite kožno tkivo.

- Vađenje štrcaljke Štrcaljku izvucite brzo.

Pritisnite mjesto uboda tupferom natopljenim dezinfekcijskim sredstvom. Napunjenu štrcaljku upotrijebite samo jednom.

Ako primijenite više lijeka Ganireliks Theramex nego što ste trebali Javite se liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Ganireliks Theramex

Ako shvatite da ste propustili dozu, primijenite je čim se sjetite.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako kasnite više od 6 sati (tako da je razdoblje između dviju injekcija dulje od 30 sati), primijenite dozu čim se sjetite i javite se liječniku radi daljnjih uputa.

Ako prestanete primjenjivati Ganireliks Theramex

Nemojte prestati primjenjivati Ganireliks Theramex, osim ako Vam to nije preporučio liječnik, jer to može utjecati na ishod liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 žena)

- lokalne kožne reakcije na mjestu injekcije (pretežno crvenilo, uz oteklinu ili bez nje). Lokalna reakcija obično nestaje unutar 4 sata od primjene.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 žena) - glavobolja

- mučnina

- malaksalost (opće loše osjećanje)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 žena)

- alergijske reakcije opažene su već kod primjene prve doze. - osip

- oticanje lica

- otežano disanje (dispneja)

- oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija)

- koprivnjača (urtikarija)

Osim toga, prijavljene su i nuspojave za koje se zna da se javljaju pri kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika kao što su:

- bol u trbuhu,

- sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS). (OHSS se događa kada Vaši jajnici pretjerano reagiraju na lijekove za neplodnost koje uzimate.)

- izvanmaternična trudnoća (kada se zametak razvija izvan maternice)

- spontani pobačaj (pročitajte i uputu o lijeku za lijek koji uzimate, a koji sadrži FSH).

Pogoršanje postojećeg kožnog osipa (ekcema) prijavljeno je u jedne ispitanice nakon prve doze ganireliksa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Prije primjene treba pregledati štrcaljku. Upotrijebite samo štrcaljke s bistrim otopinama bez čestica i iz neoštećenih spremnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ganireliks Theramex sadrži

- Djelatna tvar je ganireliks. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa (u obliku acetata) u 0,5 ml vodene otopine.

- Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, manitol i voda za injekcije. Vrijednost pH (mjera kiselosti) može biti podešena natrijevim hidroksidom i ledenom acetatnom kiselinom.

Kako Ganireliks Theramex izgleda i sadržaj pakiranja

Ganireliks Theramex je bistra i bezbojna vodena otopina za injekciju. Otopina je spremna za upotrebu i namijenjena je za supkutanu primjenu.

Ganireliks Theramex dostupan je u pakiranjima od 1 napunjene štrcaljke ili 5 napunjenih štrcaljki s injekcijskim iglama (27G) kako je navedeno u nastavku:

- 1 napunjena štrcaljka - 5 napunjenih štrcaljki

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Theramex Ireland Limited

3rd Floor Kilmore House Spencer Dock Park Lane Irska

Proizvođač

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 Sant Quintí de Mediona, Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Makpharm d.o.o.

Trnjanska cesta 37/1, 10 000 Zagreb Tel: +385 1 4840 342

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Portugal - Ganirrelix Theramex 0,25 mg/0,5mL solução injetável em seringa pré-cheia

Francuska - GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-

remplie

Njemačka - Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Austrija - Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bugarska - Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Inžekcionen raztvor v predvaritelno napъlnena sprincovka

Estonija - Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml süstelahus süstlis

Mađarska - Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Latvija - Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Litva - Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Slovenija - Ganireliks Theramex 0.25 mg/0.5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Slovačka - Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 ml Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2023.